本发明涉及一种中药组合物,具体指一种用于治疗小儿流感的中药制剂。
背景技术:
小儿流行性感冒主要指发生于婴幼儿的流行性感冒,是流行性感冒病毒引起的常见急性呼吸道传染病,传播力强,常呈地方性流行。其特点为突然发生与迅速传播,主要临床表现为突发高热,头痛、全身酸痛、乏力及呼吸道炎症,咳嗽、咽痛等。易并发肺部感染,防治工作不容忽视。小儿流行性感冒一年四季均可发生,尤以冬、春多见。一般来说,很少发生传变的情况,如在一个时期广泛流行或爆发,称为时行感冒,且有一定的传染性,在易感季节发病率很高,如非典型性肺炎,甲型h1n1流感,对儿童健康和社会秩序带来较大的影响,因此,必须积极防治。
若从具有较强传染性的时行感冒而言,当属于“时行病”之类。如《诸病源候论》时气病,诸候说:“夫时气病者,此皆因发时不和,温凉失节,人感乖戾之气而生,病者多相染易。故预服药及为方法以防之。”并指出“非其时而有其气,是以一岁之中,病无长少,率相进似者,此则时行之气也”。
至于外邪病毒侵犯人体,是否引起发病,关键还在于正气之强弱,同时与感邪的轻重,也有一定的关系。如感受时行疫毒则发病急,传染性强,病情轻重不一,有的甚或有变生他病者。应当早预防,防传变。
流感传染性强,且儿童经常是聚集在一起,这样就给儿童健康造成极大的威胁,不仅给病人带来痛苦,严重影响其生存及生活质量,且给社会、家庭造成沉重负担,但是目前对本病尚无特效理想药物,是亟待解决的问题。
在专利号为“201110350655”的申请文件中,其组方复杂,药味过多,治疗成本高昂,且组方中过多地使用了寒凉药物,而小儿是稚阴稚阳之体,寒凉太过则会导致小儿脾胃虚弱,影响其生长发育;另外,其治疗对象是针对成人的,服用剂量较大,每次为35g,一日三次,且制备方法较为随意,仅以药粉沸水浸泡5-10分钟,极不严格,且此方法不能使药效被充分利用,对于中药资源是一种极大的浪费。其申请文件中虽然提到了小儿、老人、体弱者酌减或在医生指导下使用,但使用剂量并不明确,缺乏必要的安全性试验支撑。
技术实现要素:
本发明目的在于提供一种用于治疗小儿流感的中药制剂,本发明在中医药整体调节理论的基础上,辨证论治,其不仅组方配伍简单,而且各味中药相对价格低廉,患者容易接受,适合大范围推广使用。
为实现上述目的,本发明采用的技术方案为:
一种用于治疗小儿流感的中药制剂,其特征在于:制成所述中药的原料组成及其重量配比为:
金银花140-160份焦山楂490-510份薄荷140-160份甘草140-160份
制成上述中药的原料组成及其重量配比为:
金银花150份焦山楂500份薄荷150份甘草150份
一种用于治疗小儿流感的中药制剂的制备方法,包括下述步骤:取上述四味原料药加水煎煮两次,每次加8倍量水,煎煮1小时,滤过,合并滤液,静置24小时,取上清液浓缩至相对密度1.30~1.35(60℃)的清膏。取清膏1份,加糊精1份,混匀,再加蔗糖粉3份,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
本处方君药为金银花,甘寒,归肺、胃、大肠经。具有清热解毒的功效,具轻宣疏散之效,又能“解瘟疫秽恶浊邪”(《重庆堂随笔》)。臣药为薄荷,性味辛,凉。归肝、肺经。具疏散风热,清利头目,利咽之功效,以助金银花之力。山楂为佐药,性味酸、甘,微温。归脾、胃经。具消食化积,活血散瘀之功效。甘草为使药,性味甘平,调和诸药,补脾益气。
本发明的配方中数味中药药性进行下列详述:
1、金银花,味甘,性寒,归肺、心、胃经;功能清热解毒、疏散风热;用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温病发热;《重庆堂随笔》谓:“清络中风火湿热,解瘟疫秽恶浊邪,息肝胆浮越风阳个,治痉厥癫痫诸症”。
2、山楂,味酸、甘,性微温,归胃、脾、肝经;功能消食健胃,行气散瘀,化浊降脂;用于肉食集滞,胃脘胀满,泻痢腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,心腹刺痛,胸痹心痛,疝气疼痛,高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强;《日用本草》谓:“化食积,行结气,健胃宽膈,消血痞气块”。
3、薄荷,味辛,性凉。归肺、肝经;功能疏散风热,清利头目,利咽,透疹,疏肝行气,用于风热感冒,风温初起,头疼,目赤,喉痹,口疮,风疹,麻疹,胸胁胀闷;《本草图经》谓:“治伤风、头脑风,通关格,小儿风涎”。
4、甘草,味甘,性平,归脾、胃、心、肺经;功能补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药;用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性;《药性集要》言其“缓正气,和肝,止痛,生肌肉,养阴血”。
1、金银花对免疫功能的影响:
郁金注射液对雄性小鼠每日腹腔注射1.5ml,连续7日,对正常小鼠溶血素产生有明显抑制作用,对溶血空斑形成细胞也有明显影响,且溶血素产生量的减少与pfc的减少是一致的。
2、山楂的消食作用:
山楂中含有的营养物质是非常多的,山楂中含有多种维生素、山楂酸、柠檬酸、苹果酸、糖类、钙、铁、磷、等多种营养物质,山楂中含有的解脂酶还能促进脂肪类的食物消化,山楂还能促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。
3、薄荷消炎和抗菌的作用:
薄荷产品对蚊虫叮咬皮肤有脱敏、消炎和抗菌的作用;对上呼吸道感染亦有明显的止咳、消炎和抑菌作用;对痔疮、肛裂有消肿止痛、消炎抗菌的作用
4、甘草具有抗炎作用:
抗炎成分为甘草酸和甘草次酸,黄酮成分也有抗炎效果,fm100作用弱。甘草次酸对多种炎症反应也有抑制作用。
与现有技术相比,本发明具有如下优点和效果:
1、本发明组方合理,配伍简单;本发明谨守病机,用药简练,配伍精妙;
2、本发明价格低廉,易于患者接受;采用四味中药均为常见药物,易于配伍组合,适合大范围推广;
3、本发明是一种专门针对小儿流感的有效制剂,其组方合理,成本较低,药物利用充分,符合小儿用药特点,服用剂量明确,有必要的安全性试验支撑,且临床疗效确切。
3、治疗效果显著,未见明显的毒副作用,治疗有效率达98%,治愈率达86%。
本发明全方诸药相伍,药简力宏,共凑清热解毒,健脾益气之功,可有效提高儿童抗病能力,预防外邪及病毒入侵,发挥未病先防,防患未然的预防及治疗作用。
具体实施方式:
本发明根据中医药理论和现代医学研究成果,结合长期儿科临床医疗实践经验,参照现代药理研究结果,研制而成的中药复方颗粒制剂,如下实施例:
实施例1
一种用于治疗小儿流感的中药制剂,取原料药金银花150g、焦山楂500g、薄荷150g、甘草150g加水煎煮两次,每次加8倍量水,煎煮1小时,滤过,合并滤液,静置24小时,取上清液浓缩至相对密度1.30~1.35(60℃)的清膏。取清膏1份,加糊精1份,混匀,再加蔗糖粉3份,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
实施例2
一种用于治疗小儿流感的中药颗粒制剂,取原料药金银花140g、焦山楂490g、薄荷140g、甘草140g加水煎煮两次,每次加8倍量水,煎煮1小时,滤过,合并滤液,静置24小时,取上清液浓缩至相对密度1.30~1.35(60℃)的清膏。取清膏1份,加糊精1份,混匀,再加蔗糖粉3份,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
实施例3
一种用于治疗小儿流感的中药制剂,取原料药金银花160g、焦山楂510g、薄荷160g、甘草160g加水煎煮两次,每次加8倍量水,煎煮1小时,滤过,合并滤液,静置24小时,取上清液浓缩至相对密度1.30~1.35(60℃)的清膏。取清膏1份,加糊精1份,混匀,再加蔗糖粉3份,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
上述制粒为常规制粒法,上述实施例中,实施例1效果最好。
实验例(采用实施例1)
小鼠急性毒性试验
实验目的:24小时内给药1次,观察小鼠接受过量的本发明制剂所产生的急性中毒反应,为药物的毒性实验设计剂量、分析毒性作用的靶器官、分析人体过量时可能出现的毒性反应、临床剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。
1、实验条件
1.1动物品系:icr小鼠体重17-22g,♂♀各半,由第四军医大学实验动物中心提供,合格证,scxk-(军)2007-007,选行为活动、饮食、精神状况正常的小鼠进行实验。
1.2饲养管理:室温20-24℃,相对湿度40%-70%,光照8小时/日,排风扇通风2次/日,每次1小时,♂♀分笼饲养,水自由摄取,饲料为实验动物全价营养饲料。
1.3受试药物:本发明制剂。临床人用量:处方含生药材19g,处方为2日量,小儿按30kg体重计算,每日服用量为0.317g生药材/kg。
1.4药液制备:实验时将本发明制剂处方用蒸馏水作溶剂煎煮,浓缩成136%汤剂。
2、实验方法
2.1预试:取icr小鼠6只,体重17-22g,给药前禁食6小时,浓度为136%,给药体积0.4ml/10g,24小时内灌药1次,给药量54.4g生药材/kg,见小鼠大部分静卧、活动减少,于8小时后死亡4只,经解剖后发现胃胀气。又选取icr小鼠20只,浓度为136%,给药体积0.3ml/10g,24小时内灌药2次,给药量81.6g生药材/kg,见小鼠大部分静卧、活动减少,于8小时后死亡5只,经解剖后发现胃肠胀气。再选取icr小鼠8只,浓度为136%,给药体积0.3ml/10g,24小时内灌药1次,给药量40.8g生药材/kg,见小鼠活动自如,进食、饮水正常,24小时内无死亡,也无明显中毒反应。结果表明,最大给药量有死亡,但最大给药量未全死,提示本品难以测定ld50和最大给药量,故选择药物最大耐受量实验。
2.2药物最大耐受量实验:取小鼠40只,♂♀各半,体重17-22g,随机分为正常对照组及给药组组,每组各20只小鼠(♂♀各半),给药前禁食6小时,给药组以136%的浓度,按0.3ml/10g体积,24小时内1次灌胃给药,对照组给与同体积蒸馏水,连续观察14天,详细记录小鼠行为活动、状态、饮食、大小便及毛色、分泌物等。
3、实验结果
给药组20只小鼠外观体征未见异常,活动自如,进食、饮水均正常,粪便呈湿润颗粒状,皮毛光洁,口、鼻、眼及肛门清洁无分泌物,连续观察一周,体重有增加,给药前体重、第7日、第14日体重见表1,给药组20只小鼠全部存活,无明显中毒反应,解剖所见:胸腔,腹腔未见异常液体,肠管未见胀气,心、肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常,没有出血点或其它病理改变,胃粘膜颜色红润,无出血点或溃疡,尸检无异常。
表1本发明制剂急毒小鼠体重(
四、实验结论
本发明制剂给icr品系小鼠灌胃未测出ld50,24小时内给药1次,观察14天,小鼠无死亡。其最大耐受量为(136%×0.3ml/10g×1000)40.8g生药材/kg,约为临床人拟用量(19g÷2次÷30kg)0.317g生药材/kg的128.7倍。在此剂量下未观察到本发明制剂的急性毒性反应。
病例1(采用实施例1):
赵某,女,11岁,西安市碑林区振兴路,2016年11月15日前来就诊,诊断为流感。
自诉:一天前有流涕,咳嗽,发热症状。
服用本发明颗粒制剂,每次5g,每天2次,连服3天,服药后症状消失。
病例2(采用实施例2)
王某,女,9岁,西安市莲湖区青年路,2017年2月21日前来就诊,诊断为病毒性感冒。
自诉:两天前有鼻塞,咳嗽,发热畏寒,浑身酸疼症状。
服用本发明颗粒制剂,每次5g,每天2次,服用4天后,无不适感。
病例3(采用实施例3)
刘某,女,6岁,西安市莲湖区习武园,2017年1月3日前来就诊。诊断为病毒性感冒。
自诉:一天前有发热、咳嗽、流涕症状。
服用本发明颗粒制剂,每次5g,每天2次,服用4天后,诸症全消。
上述临床资料表明,本发明中药制剂的效果是显而易见的:
1.治疗有效率达98%,治愈率达86%。
2、起效迅速。
3.对患者随访表明本中药制剂无毒副作用,无抗药性和耐药性。