一种实时监测温度的内冷却微波导管及系统的制作方法

文档序号:14400408阅读:343来源:国知局

本发明属于医疗器械领域,涉及一种实时监测温度的内冷却微波导管及系统,可用于治疗管腔内肿瘤。



背景技术:

不能手术空腔脏器原发性恶性肿瘤或者原发性肝癌门静脉和下腔静脉癌栓,是现今肿瘤治疗研究领域的难点和热点,以全身化学疗法、放射疗法及其他针对并发症的姑息治疗是不能手术切除管腔肿瘤的主要治疗方式,但是治疗效果极其有限。以下以几种常见的管腔恶性肿瘤举例说明本发明设备的应用前景和范围:

食管癌:食管癌是世界范围内主要癌症致死病因之一和第八大最常见的恶性肿瘤。2008年统计表明每年新增病例数为482,300,有406,800病人死于该病。手术治疗是早期食管癌的首选治疗方法,5年生存率为10%到36%。大多数病人已经是肿瘤晚期,仅15-20%病人能手术切除。吞咽困难是食管癌的主要症状,这些病人仅能接受姑息治疗。外放疗曾是缓解癌性狭窄所致吞咽困难的主要手段,但是从开始治疗到获得缓解需要较长疗程的治疗时间,而且对生存期延长并无显著意义。食管内金属支架的植入能很快有效缓解吞咽困难和改善生活质量,但是肿瘤支架内复发和生长又再次引起食管堵塞和吞咽困难。

恶性梗阻性黄疸:恶性梗阻性黄疸是上腹部原发或转移性肿瘤常见的合并症之一,可见于胆管癌、胰腺癌、十二指肠肿瘤、胃癌、胆囊癌、原发性肝癌、肝门淋巴结转移瘤、肝转移瘤和术后吻合口狭窄等。梗阻性黄疸可造成肝、肾、心、肺、肠道、免疫、凝血等几乎涵盖机体所有重要器官功能的损害,并对病人的术后带来诸多不利影响,不及时治疗将危及病人的生命。大多数患者确诊时已有局部浸润,不能手术,或者已有远处转移,仅有15%-20%的患者可行根治性切除。然而,梗阻性黄疸患者行手术治疗会增加手术风险和术后并发症。金属支架的植入能很快有效开通狭窄的胆管,缓解黄疸,但是由于肿瘤继续生长,常会引起支架堵塞,造成黄疸复发,而在支架置放的同时,积极控制肿瘤的生长,则是提高疗效的关键。

胃癌:全世界中,胃癌是癌症致病原因第五名,並且在癌症致死率排名中為第三名,分別占7%与9%的个案数。在2012年中,有950,000人发病,且723,000人死亡。胃癌最普遍发生於东亚以及东欧地区,並且男性发病的机率是女性的两倍。发生于胃窦幽门部的癌肿可以引起幽门部出口梗阻,严重影响患者的进食和营养摄入。针对不能手术的病人,放疗和化疗疗效有限,支架植入是狭窄再通的首先手段,但是患者只能进食流质饮食,而且支架再狭窄率很高。

结直肠癌:结肠癌是常见的发生于结肠部位的消化道恶性肿瘤,好发于直肠与乙状结肠交界处,以40~50岁年龄组发病率最高,男女之比为2~3:1。在2012年,有140万例新诊断的结肠直肠癌,且造成69.4万人死亡。早期发现可以手术切除,但是很大一部分病人病变晚期或者患者年龄较大、并发其他严重的疾病,不能手术。放化疗等姑息治疗是治疗的主要手段。对于引起肠梗阻的病人,结肠内植入金属支架可以缓解梗阻,但是效果有限。直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌,是消化道最常见的恶性肿瘤之一。直肠癌因其位置深入盆腔,解剖关系复杂,手术不易彻底,术后复发率高。中下段直肠癌与肛管括约肌接近,手术时很难保留肛门及其功能,术前积极治疗缩小肿瘤可以降低肿瘤分期,提高肿瘤切除率和保留肛门的成功率。中下段直肠癌很适合在直肠镜直视下行微波消融治疗,缩小肿瘤。

原发性肝癌下腔静脉和门静脉癌栓。肝细胞癌(以下简称肝癌)在全球恶性肿瘤发病率排第6位,每年新发的肝癌病例和死亡病例有50%以上发生在中国。我国有肿瘤登记地区的最新数据表明:肝癌发病率居恶性肿瘤第4位,病死率居恶性肿瘤第3位。因早期肝癌临床症状并不明显,70%~80%患者就诊时病情已为进展期。目前,肝癌的治疗总体预后仍不理想。由于肝癌的生物学特性和肝脏解剖学特点,肝癌细胞易侵犯肝内的脉管系统尤其是门静脉系统,形成门静脉癌栓(portalveintumorthrombus,pvtt),文献报道其发生率为44.2%~62.2%。肝癌患者一旦出现pvtt,病情发展迅速,短时间内即可发生肝内外转移、门静脉高压症、黄疸、腹腔积液,平均中位生存时间仅为2.7个月。pvtt是肝癌预后的主要不良因素之一,在肝癌的临床分期系统中占有重要的影响。pvtt侵犯门静脉范围分为:ⅰ型,癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支;ⅱ型,癌栓侵犯至门静脉左支或右支;ⅲ型,癌栓侵犯至门静脉主干;ⅳ型,癌栓侵犯至肠系膜上静脉;术后病理学诊断微血管癌栓为ⅰ0型。ⅰ型癌栓尚可手术切除。ⅱ型-ⅳ以非手术治疗为主,如门静脉放射性粒子支架、三维适形放射治疗、索拉菲尼治疗、射频消融、激光消融和局部无水酒精注射消融治疗等,但是治疗效果并不理想。原发性肝癌也易侵犯下腔静脉形成癌栓,癌栓阻塞下腔静脉,引起梗阻平面以下的器官淤血水肿,栓子脱落形成肺内转移和全身多脏器转移,未手术的患者大多数在1~5个月内死亡。对于不宜手术取栓且有下腔腔静脉梗阻的病人,以置放放射性粒子腔静脉支架再通血管治疗为首选,但是较难完全消除肿瘤栓子。

肿瘤组织一般较正常组织血供更为丰富,其耐热能力比正常组织差,在温度达到39℃~40℃时肿瘤细胞停止分裂,41℃~42℃后可引起肿瘤细胞dna损伤,45℃~50℃导致肿瘤组织的不可逆损伤,超过60℃即可引起肿瘤组织的凝固性坏死。目前临床上能用于管腔内肿瘤热消融治疗的器械是英国emcision公司研发的habibendohpb双极射频导管,其主要用于胆管恶性肿瘤的热消融治疗。其长1.8m,直径8fr(2.6mm),可经皮经肝途径(percutaneoustranshepaticcholangiography,ptc)或经内镜途径(endoscopicretrogradecholangio-pancreatography,ercp)由10fr鞘将导管末端两个距离8mm的环状电极定位在肿瘤所在部位,该电极能够产生长度约25±3mm的热损伤区。这种射频消融导管有些不足之处:不能实时监测治疗温度;两个环状电极必须和肿瘤组织接触才能达到热消融的效果,环状电极和正常胆管组织接触可导致胆管组织非靶向热消融损伤。

微波热疗/消融治疗利用了微波对生物组织的热效应,使病变组织快速升温变性以达到治疗目的。微波热疗/消融所利用的微波能量为一种高频率电磁波,其频率介于900mhz到10gh之间,常用的频率为915mh以及2.45ghz两种。微波笼罩范围中的极性分子,主要为组织中的水分子,会以每秒20-50亿次高速震动,分子摩擦产生高温,而造成局部凝固性坏死,相较于射频消融,其优点在于微波电极不需要和肿瘤组织接触即可引起肿瘤组织内温度的升高。微波消融现在主要用于肝癌、肾癌、肺癌等实体脏器肿瘤的治疗,微波消融针在影像引导下穿刺定位于肿瘤内部,消融过程中,微波热辐射区迅速产生45-100℃的高温,能快速有效地使局部组织脱水,肿瘤组织产生凝固性坏死。

目前还没有用于治疗管腔内肿瘤的微波热疗/消融系统。主要存在以下几个问题:(1)管腔内肿瘤在管壁内不均匀性生长,有的是偏心性生长,或仅部分管壁受累及,这就需要微波消融电极尽可能贴紧肿瘤,同时避免正常组织的损伤;(2)中国国内学者曾采用emcision公司的habibendohpb双极射频导管治疗肝癌门静脉血管癌栓,但是由于射频消融电极较难贴紧肿瘤,以及正常门静脉管壁的损伤,治疗效果并不满意,因此需要设计一种独特的微波消融导管系统,能将血管腔内的癌栓置于微波辐射范围内,又能保持门静脉或者下腔静脉的通畅,以免对已经受损的肝脏带来二次损伤。(3)治疗温度应该可测可控,以防止温度过高引起正常组织的损伤,这就需要及时监测被治疗肿瘤组织的温度;(4)热传导作用使整个微波天线迅速升温,同时微波天线也产生欧姆热,使导管管壁升温,高温势必会损坏导管系统,同时非消融区温度过高易导致正常组织被杀伤,这点针对偏心性生长的管腔内肿瘤有重要意义。根据《中华人民共和国医药行业标准微波热凝设备yy0838-2011》中5.9要求,介入热凝设备的热凝器与正常组织接触部分温度不超过45℃。因此,除肿瘤部位,无肿瘤的正常组织,球囊导管系统介入通路所经过的组织温度均不应过高,以免引起正常组织的灼伤。



技术实现要素:

针对上述问题,本发明旨在提供一种实时监测温度的内冷却微波导管及系统。该导管及系统可根据肿瘤所在器官的不同进行不同的设计,从而有针对性的对不同类型的肿瘤进行微波热疗/消融。

针对本发明解决技术问题所采用的技术方案是:

本发明提供了一种能实时监测温度的内冷却微波导管,包括导管,所述导管包括:

内置微波天线的天线通道,所述天线通道正上方的导管壁内嵌有热偶温度探针,所述热偶温度探针的远端露出以探测温度;

用于从导管近端注入液态冷却剂的冷却剂注入通道,所述冷却剂注入通道与所述天线通道之间具有间隔;以及

固设于导管远端的偏心性球囊或者内置亲水超滑导丝且在远端开口的导丝通道;

所述导管远端固设有偏心性球囊时,所述冷却剂注入通道和天线通道通过在远端分别设置一开口与偏心性球囊相通,所述间隔的末端位于两个开口之间;

所述导管具有导丝通道时,所述亲水超滑导丝的远端具有能够突出于导丝通道远端开口成袢的柔软段,所述亲水超滑导丝的末端固定于导管末端侧壁内,所述间隔的远端具有开口。

进一步地,所述偏心性球囊通过热焊接或激光焊接固设于导管远端。

进一步地,所述的微波天线包括内导体和裹覆于内导体之外的外导体,所述内导体在微波天线远端有10-30mm伸出外导体。

进一步地,所述导管通过液态冷却剂实现内冷却,所述导管远端固设有偏心性球囊时,所述液态冷却剂进入冷却剂注入通道后,从冷却剂注入通道远端的开口流出,膨胀偏心性球囊,再从天线通道远端的开口流入,流经天线通道冷却微波天线,最后从开设于天线通道近端的出口流出;所述导管具有导丝通道时,所述液态冷却剂通过冷却剂注入通道流向导管的远端,从间隔的远端开口流入天线通道,流经天线通道冷却微波天线,最后从开设于天线通道近端的出口流出。

本发明还提供了一种实时监测温度的内冷却微波导管系统,包括上述导管。

进一步地,上述系统还包括:安装于所述导管近端的转接部,所述转接部包括与冷却剂注入通道接通的冷却剂注入通道转接口;与天线通道接通的天线通道转接口,所述天线通道转接口中内置有连接微波天线的天线转接头且天线转接头的远端封闭天线通道转接口。

进一步地,所述转接部与导管通过热焊接或激光焊接连接固定。

进一步地,上述系统还包括微波发生器,所述天线转接头和同轴电缆连接,同轴电缆连接微波发生器。

进一步地,所述热偶温度探针从导管侧单独引出,通过转接头与热偶温度计连接,在使用过程中,实现对温度的实时监测。

进一步地,所述导管远端固设有偏心性球囊时,上述系统还包括用于在天线通道近端出口连接压力阀的压力阀转接口。

进一步地,所述的压力阀由单向阀门、弹簧和格栅状开口组成,所述弹簧位于单向阀门和格栅状开口之间,通过自身弹力推压单向阀门使其处于关闭状态,当所述单向阀门受到的压力大于压力阀承受的压力阈值时被打开。

进一步地,上述系统还包括:

整合有热偶温度计和液泵的微波发生器,所述液泵上安装有液态冷却剂的出口管道和入口管道,液泵出水压力高于入水压力;

接设于所述导管近端的操作手柄,又包括:

天线转接头和热偶温度探针的转接头整合而成的转接头,该转接头可以和同轴电缆连接,同轴电缆和所述微波发生器相连接,所述热偶温度探针的转接头是用于与所述热偶温度计连接的转接头,以及

在操作手柄侧面设置的液态冷却剂的注入口和与注入口相对的流出口,所述液态冷却剂注入口和流出口分别与液泵的出口管道和入口管道相连接。

进一步地,所述导管具有导丝通道时,上述系统还包括与穿过操作手柄的导丝连接的导丝推送手柄,所述导丝推送手柄用于推动导丝在导管的导丝通道内滑动,以在远端突出于导丝通道的远端开口形成弧形袢,袢的半径可以根据狭窄段血管内径进行调整。

本发明可根据治疗肿瘤所在器官的不同采用不同的导管及系统,其有益效果在于:

(一)对于空腔脏器,如胆管、食管、结肠和胃窦部的肿瘤,将偏心性球囊和微波发射部精确放置入管腔肿瘤所在部位后,通过液泵向偏心性球囊内持续注入液态冷却剂,膨胀的偏心性球囊推挤微波天线紧贴肿瘤后,将肿瘤充分置入微波加热的范围内,开启微波消融治疗后,持续地向导管内灌注液态冷却剂,一方面给球囊侧相对正常的管壁组织降温,一方面让正常管壁远离微波发射源。

本系统可用于治疗的疾病包括,但不仅仅局限于不能手术的食管癌、胃窦幽门癌、恶性梗阻性黄疸、结直肠癌,也可用于治疗巴瑞特食管、结肠息肉等良性病变。对于食管、胃窦幽门和结直肠的癌性病变可以用内窥镜、计算机辅助断层成像、磁共振成像及气钡双重造影等诊断学技术确定病变的范围、厚度、管腔的狭窄程度。胆管疾病经计算机辅助断层成像(ct)、磁共振成像(mri)、磁共振胰胆管造影(mrcp)、内窥镜逆行胰胆管造影(ercp)、经皮穿肝胆道造影(ptc)技术确定病变的范围、胆管狭窄部位、病变的大小。本系统可以经过内窥镜及x线透视下放置于管腔病变所在部位,将球囊的中间部位,即微波发热源所在的部位置于肿瘤最大径所在部位。本系统也可以用于管腔肿瘤金属内支架内生长引起的支架狭窄的治疗。

(二)对于原发性肝癌门静脉和下腔静脉侵犯,血管壁内形成癌栓,部分或者完全阻断血流,球囊及球囊导管通道由内置亲水超滑导丝的导丝通道取代,导管远端近微波天线发热点处有一长2-3cm开口,导丝远端固定在导管内,推动导丝近端,导丝柔软段可以通过导管开口突出于导管外形成一个弧形袢,从而推动微波天线紧贴肿瘤,将微波发射部精确放置入血管腔肿瘤栓子所在部位后,通过液泵向微波天线通道内注入液态冷却剂,远端成袢的超滑导丝推挤微波天线紧贴肿瘤后,将肿瘤充分置入微波加热的范围内。

本系统可用于治疗的疾病包括,但不仅仅局限于不能手术的原发性肝癌门静脉和腔静脉癌栓,还可以用于治疗气管癌和段以上支气管肺癌,与需要保持血管内的血流通畅相同,需要对气管和支气管内的气流影响降到最低程度。对于血管内癌栓,可以用计算机辅助断层成像、超声血管成像,磁共振成像及血管造影等诊断学技术确定病变的范围、厚度、管腔的狭窄程度。本系统可以经过x线透视下放置于管腔病变所在部位,将微波发热源所在的部位置于肿瘤最大径所在的部位。对气管和支气管肺癌的治疗,可以在气管内窥镜的辅助下,将微波发热源所在的部位置于肿瘤最大径所在的部位。

如果ct和mri及其他影像学技术不能明确病变的厚度,管腔内超声可以用于确定病变的厚度。

(三)微波天线由于欧姆热在较高的功率会产热,不经过冷却,温度会迅速升高,损坏导管和导管通路上的正常组织,这会限制温度的进一步提升。冷却剂冷却微波天线,可以提高微波输出功率,使得肿瘤内温度迅速上升到60摄氏度以上。同时,使用嵌入导管壁灵敏度在±0.5℃的热偶温度探针实时监测被治疗肿瘤的温度变化,根据肿瘤的大小、累及管壁的深度和长度,通过实时调整微波输出功率调整肿瘤治疗温度和治疗时间,在不引起正常组织严重损伤的情况下以达到对肿瘤的良好治疗效果。对管壁累及范围较广的肿瘤,可以逐步调整天线的位置,对肿瘤进行多点治疗。

附图说明

图1显示本发明导管远端固设有偏心性球囊的微波热疗/消融系统置入管腔器官内时,球囊和微波天线发热段与肿瘤在管腔中的相对位置,其中:20—管腔壁,21—肿瘤,30—总转接头,31—球囊通道转接口,32—微波天线转接头,33—近端,34—远端,35—偏心性球囊,40—压力阀,50—微波天线,91—热偶温度探针,92—热偶温度计。

图2a显示本发明远端固设有偏心性球囊的导管纵轴切面;图2b显示导管近端横轴切面;图2c显示导管冷却剂注入通道开口处横轴截面;图2d显示天线通道开口处横轴截面,其中:301—第一开口,302—第二开口,303—天线通道,304—球囊通道,33—近端,34—远端,35—偏心性球囊,37—导管壁,38—间隔,51—外导体,52—ptfe绝缘层,53—内导体,91—热偶温度探针。

图3a显示在微波发生器内没有整合液泵和热偶温度计的情况下,本发明远端固设有偏心性球囊的导管近端转接部的结构示意图,其中:31—球囊通道转接口,34—远端,35—偏心性球囊,40—压力阀,41—十字格栅开口,42—弹簧,43—活塞,70—天线转接头,80—天线转接头接口,92—热偶温度计;图3b显示十字格栅开口横截面,其中,41—十字格栅开口。

图4a显示在微波发生器内整合有液泵和热偶温度计的情况下,本发明远端固设有偏心性球囊的导管近端操作手柄及导管近端部分纵轴切面结构示意图,其中,100—操作手柄,101—冷却液流入导管,102—冷却液流出导管,103—微波天线和热偶温度探针整合转接头,34—远端,37—导管壁,38—间隔,303—天线通道,304—球囊通道,51—外导体,91—热偶温度探针;图4b显示天线转接头和热偶温度探针整合转接头横断面示意图,其中,55—微波天线的转接插头,92—热偶温度探针的转接插头,103—微波天线和热偶温度探针整合转接头。

图5a显示本发明加设有导丝通道的微波导管纵轴切面,图5b导管近端横轴截断面,图5c导管远端导丝成袢开口横轴截断面,其中:303—天线通道,305—冷却剂注入通道,306—导丝成袢出口,307—间隔开口,33—近端,34—远端,39—导丝,37—导管壁,38—间隔,51—外导体,52—ptfe绝缘层,53—内导体,91—热偶温度探针。

图6a显示本发明加设有导丝通道的微波导管系统超滑导丝远端在导管外成袢时纵轴切面,图6b导管近端横轴截断面,图6c导管远端导丝成袢开口横轴截断面,其中:303—天线通道,305—冷却剂注入通道,306—导丝成袢出口,307—间隔开口,33—近端,34—远端,39—导丝(在图6c上显示远端柔软段突出于导管外形成半圆形袢),37—导管壁,38—间隔,51—外导体,52—ptfe绝缘层,53—内导体,91—热偶温度探针。

图7a显示本发明加设有导丝通道的微波导管系统近端操作手柄纵轴切面,其中,100—操作手柄,101—冷却液流入导管,102—冷却液流出导管,104—导丝推送手柄,34—远端,37—导管壁,38—间隔,39—导丝,303—天线通道,305—冷却剂注入通道,51—外导体,91—热偶温度探针;图7b显示本发明加设有导丝通道的微波导管系统的天线转接头和热偶温度探针整合转接头横断面示意图,其中,55—微波天线的转接插头,92—热偶温度探针的转接插头,103—微波天线和热偶温度探针整合转接头,39—导丝。

图8a显示单裂隙天线纵轴截面;图8b显示单极天线纵轴截面;图8c显示双极天线纵轴截面;图8d显示三轴天线纵轴截面;图8e显示扼流环天线纵轴截面,其中:51—外导体,52—ptfe绝缘层,53—内导体,54—扼流环。

具体实施方式

根据肿瘤所在部位及种类的不同,本发明实时监测温度的内冷却微波导管及系统可以采用不同的结构形式,以下结合图例对本发明的技术实现进行描述。

对胆管、食管、结直肠和胃窦等空腔脏器的肿瘤的治疗,本发明提供一种在导管远端固设有偏心性球囊的微波导管(为与下述另一种导管区分,以下将该导管称为球囊导管)及系统,其通过内窥镜或/和通过x线影像设备的引导将其植入人体管腔器官。导管的直径最小可到1.85-2.0mm,可以通过事先置放在管腔内的6-10fr的导管鞘将球囊导管系统定位在将要治疗的肿瘤部位。如图1所示,将系统置入人体管腔器官,管腔壁20上有向管腔内突出生长的肿瘤21,球囊导管远端段固设有偏心性球囊35,偏心性球囊根据管腔内肿瘤的形态,管腔的狭窄程度及肿瘤质地可以采用不同的材料,由聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet),聚烯烃共聚物(poc),尼龙(nylon)等材料做成的35球囊灌注液态冷却剂(以下将以冰盐水为例进行说明)后在一定的压力下膨胀到固定的直径,形状呈半梭状,内压2-8atm,适用于质地较硬的肿瘤,狭窄段内径较小,膨胀球囊可以扩张狭窄段。对于狭窄段内径较宽的肿瘤所在的管腔段,可以选用硅橡胶或者乳胶材料制作的球囊,该种球囊可以膨胀到较大的尺寸,与上述材料制作的球囊比较,这种材料的球囊伸缩性好,收缩的球囊横截面较小,避免大直径球囊需要内径较大的输送导鞘的问题。本图例显示的球囊为半椭圆形,实际应用不仅仅限于该外形,根据病变的特点如狭窄段内径、肿瘤质地,选用不同的球囊,球囊外形也可不同。图中所示膨胀的球囊推挤微波导管天线紧贴肿瘤,天线发热热场覆盖肿瘤。

本发明设计的导管有近端33和远端34,结合图2a-图2d,管壁37的材料可以用pet、ptfe、nylon、polypropylene、pvc等高分子材料。导管结构组成设计包括圆顿光滑的远端34,内有两个通道,一个是天线通道303,内置微波天线50(包括内导体53和外导体51)并在远端有直径大约1mm×0.5mm的开口302与偏心性球囊35相通;向偏心性球囊35内注射冰盐水的冷却剂注入通道,(在球囊导管中亦可称为球囊通道,相应的转接口称为球囊通道转接口),即图中所示的球囊通道304,两个通道由一间隔38分开(该间隔的材料与导管采用相同材料即可),球囊通道304远端有第一开口301与偏心性球囊35相通,其开口大小也约为1mm×0.5mm,间隔38的末端位于开口301和开口302之间,即球囊通道304的远端为盲端,不与天线通道303直接相通。这种独特设计保证冰盐水的单一流动方向,冰盐水进入球囊通道304,从第一开口301流出,经第二开口302流入天线通道303,然后再从压力阀40流出。天线通道303正上方的导管壁内置温度敏感元件—热偶温度探针91,探针端稍微裸露,在膨胀球囊的推挤下,同微波天线一起紧贴管腔肿瘤,微波在肿瘤内产热的同时,用热偶温度计监测治疗温度,本热偶温度探针对温度变化的敏感度在±0.5℃,为了尽可能减小导管的直径,热偶温度探针的直径为0.01英寸(0.025mm),其嵌入导管壁内,基本不会增加导管的直径。本导管天线通道303可以制成多种内径,根据实际需要内置多种直径的微波天线50,如0.020英寸、0.023英寸、0.031英寸、0.034英寸等等。

导管的近端33根据微波发生器内是否整合热偶温度计和液泵有不同的设计。

如果肿瘤治疗医生使用的微波发生器比较简易,仅仅有微波发生器,其内没有整合热偶温度计和液泵,该球囊导管的近端作以下设计,如图3a所示,有球囊通道转接口31,压力阀转接口。压力阀40的远端为十字格栅开口41(如图3b所示),弹簧42位于十字格栅和活塞43之间,没有天线通道内存在一定压力的冰盐水的推动,活塞43在弹簧42的推挤下完全密封天线通道近端的出口。选择合适刚性和弹力的弹簧,保证冰盐水完全膨胀偏心性球囊35,并保持合适的内压推挤微波天线。可以通过外置的压力泵或者手推注射器以固定的压力向球囊通道持续灌注冰盐水,调节系统压力,外置压力泵的输出端和球囊通道接口31互相连通,当冰盐水压力上升,偏心性球囊35膨胀,当达到活塞43开放的压力阈值,冰盐水推动活塞43,天线通道近端的出口开放,冰盐水流出压力阀40,冰盐水在膨胀偏心性球囊35的同时也冷却微波天线。还有一个与天线通道接通的天线通道转接口80内置天线转接头70,天线转接头70的远端由耐热且不导热材料固定于天线通道转接口80内,使天线通道转接口80完全封闭。天线转接头70与同轴电缆连接,同轴电缆连接微波发生器。热偶温度探针从导管内引出,与热偶温度计92相连接,实现对治疗温度的实时监测。

如果微波发生器内整合有热偶温度计和液泵,本系统的球囊导管的近端部分可以做以下设计,如图4a所示:球囊导管的近端固定在一个操作手柄100内,操作手柄100的上下侧面分别设有冰盐水的注水口和出水口,相应的引出冰盐水流入导管101和冰盐水流出导管102,与球囊通道304相联通的冰盐水流入导管101和与天线通道303相联通的冰盐水流出导管102,在微波发生器内整合的液泵的驱动下,结合图2a,使冰盐水从冰盐水流入导管101内流入球囊通道304,顺序流出偏心性球囊35内的开口301,然后从开口302内流入天线通道303。冰盐水流入导管101和冰盐水流出导管102之间有固定的压力,约为2-5atm,足以膨胀偏心性球囊35,推挤微波天线和热偶温度探针紧贴管腔内的肿瘤组织。消融实施中,持续流动的冰盐水冷却无瘤侧的管壁组织、微波天线及偏心性球囊和导管,肿瘤组织得以热疗和消融治疗。

如图4b所示,显示了操作手柄的近侧端是微波天线的转接插头55和热偶温度探针的转接插头92,和从微波发生器引出的同轴电缆远端插孔插入式连接。

针对原发性肝癌门静脉和腔静脉癌栓的治疗,上述的球囊导管及系统则不适宜于血管癌栓的治疗,原因在于膨胀的球囊会阻塞血流,加重肝功能的损害,不过,可以在上述球囊导管及系统的基础上作部分修改,用能在导管远端成袢的亲水超滑导丝取代偏心性球囊,推动微波天线和热偶温度探针紧贴血管腔内癌栓或气管支气管腔内肿瘤,其他结构可采用上述球囊导管的结构。亲水超滑导丝内芯采用超弹性合金材料,如镍钛合金材料,导丝外亲水性涂层使用接枝peg(聚乙二醇)、pvp(聚乙烯吡咯烷酮),也可为吸水性较强的多糖类材料,亲水超滑导丝远端为长约6-10cm的柔软段,可以被推出于导管外成袢。如图5a-5c,图6a-6c所示,该导管包括三个通道:内置微波天线的天线通道303,其通过远端的开口与冷却剂注入通道305相通,两通道近端和中段有间隔38分开,保证冷却剂从近端33单向流向远端34,再经过天线通道303流回近端33,增设的第三个通道为导丝通道,导丝39远端为柔软段并固定于导管内,近微波发射段有长约3-4cm的开口306,推动导丝的近端可以使得导丝的柔软段突出于导丝成袢出口306外形成一个半圆形的袢,能推挤微波天线紧贴血管内肿瘤,同时保证治疗过程中血液的通畅流动,流动的血流可以冷却正常侧血管壁,避免管壁的损伤。

对门静脉癌栓,经皮经肝穿刺门静脉途径(percutaneoustranshepaticportalaccess),在门静脉内植入8-10fr.导管鞘,置入猪尾血管造影导管,肠系膜上静脉/门静脉内注射x线造影剂实施直接门静脉造影,以显示癌栓的部位,狭窄的长度及程度,累及门静脉的范围。而后经导管鞘送入微波导管系统,将微波发生端定位在肿瘤所在部位。对肝癌下腔静脉癌栓,在腹股沟处穿刺经股静脉,置入8-10fr.导管鞘,置入猪尾血管造影导管,注射造影剂行下腔静脉造影,以显示癌栓的部位,狭窄的长度及程度,累及下腔静脉的范围,同样地将微波导管系统输送到癌栓所在的部位。对气管支气管癌,可用气管和支气管内窥镜联合x线透视,置入8-10fr.导管鞘,后将微波导管系统输送到癌栓所在的部位。

如图7a所示,通过推动与穿过操作手柄100的导丝39连接导丝推送手柄104,导丝39的柔软段经导丝成袢出口306突出于导管外形成特定半径的半圆形或半椭圆形袢,根据病变所在管腔的内径,推动导管远端的导丝推送手柄,使得成袢导丝推挤微波天线和内嵌于天线通道303正上方的导管壁37内的热偶温度探针91紧贴肿瘤。接着连接液态冷却剂导管,以冰盐水进行说明,与球囊导管类似,该导管的微波发生器内整合有热偶温度计和液泵,近端固定在一个操作手柄100内,操作手柄100的上下侧面分别设有冰盐水的注水口和出水口,相应的引出冰盐水流入导管101和冰盐水流出导管102,将液泵冷却剂的出水管道(未示出)和导管系统冷却液流入导管101相连,导管系统冷却液流出导管102和液泵的引入管道相连接,开动微波发生器内整合的液泵,冰盐水从导管的近端流入,流经冷却剂注入通道305,经间隔开口307流入微波天线所在的天线通道303,后经冷却液流出导管102流出进入液泵的引入管道,冰盐水在天线通道内持续流动,以达到给微波天线降温的效果。开启微波发生器,根据热偶温度计实时监测的肿瘤温度的变化,实时调整微波输出功率,治疗温度保持在60℃,单点治疗时间10分钟左右。对于较大的癌栓,调整微波天线的位置,对管腔内肿瘤实施多点治疗。其中,操作手柄100的近侧端是微波天线的转接插头55和热偶温度探针的转接插头92,和从微波发生器引出的同轴电缆远端插孔插入式连接,导丝通道中的导丝39从操作手柄100中穿出与操作手柄100连接,如图7b所示。

本发明所用的微波天线可根据肿瘤形态、长度、横断面直径选择合适类别的微波天线。微波天线可以为单裂隙天线(图8a),单极天线(图8b),双极天线(图8c)、三轴天线(图8d),扼流环天线(图8e)。图中显示为单极天线,但不仅仅局限于单极天线。

以图8b所示的单极天线为例,微波天线包括:外导体51、中间为ptfe绝缘层52,内为内导体53,内导体53向外导体52之外外伸出2-3cm。发热中心为内导体53和外导体51交界处,发热中心位于偏心性球囊35的中心。

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