一种冷冻消融装置及其使用方法与流程

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融装置及其使用方法。

背景技术：

射频消融导管或冷冻消融导管目前临床上已广泛应用于治疗在心房的心律失常，如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和av结折返性心动过速，心室内的室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速，心室纤颤、和长期qt综合征等心脏疾病。

对于大部分心律失常治疗，射频消融都是安全和有效的，但射频消融仍然存在局限性和缺点。射频能量可以破坏内皮和组织的结构和完整性，容易导致血栓的形成和栓塞的发生。射频中热量过高,会引起阻抗升高，并可以造成气压损伤和心肌穿孔。

为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。

同时，射频消融应用于房颤治疗面临很多的临床问题：如心脏穿孔的危险性，心肌表层与内部温度不一致，膈神经损伤，消融碳化/凝固物的形成，房颤消融手术学习曲线长，手术难度和技术要求很高，不同的术者很难得到一致的结果，成功率相差很大。逐点消融的方法非常费时，许多术者的手术时间都在3小时以上。

冷冻消融治疗是一种近年运用于治疗心律失常的介入技术。由于冷冻消融导管具有冷冻粘附、冷冻标测、冷冻消融的特点，再加上冷冻所造成的组织损伤包膜完整，边界清晰，血栓的发生率极低，在一定的温度下冷冻消融还是一个可逆的过程，可以减少iii度房室传导阻滞等并发症的发生。从能量的方式上看，射频消融是向组织发放热能，而冷冻消融是从组织中吸收热能。因此，此决定了冷冻消融具有独特的优势。从理论上讲，冷冻消融的可操作性和安全性优越于射频消融。文献统计表明冷冻消融效果不亚于射频消融效果。

冷冻消融常用的致冷剂有n2、(n2o)和干冰(co2)，冷冻时将靶点组织温度降到0℃以下，使细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。从而使细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，以至坏死。较短时间-10℃到-25℃的冷冻仅能使细胞外形成冰晶，无法完全破坏组织细胞，但增加冷冻时间可达到完全破坏组织细胞，-40℃及以下可在短时间内使细胞内外形成冰晶以致细胞坏死，选择具体参数（温度与时间）根据临床病症需求。

对于心房疾病的冷冻消融中，冷冻球囊消融是一种直接、高效、有效以及安全的肺静脉隔离方法，是一种学习曲线短、易于推广的阵发性房颤根治方法。

目前的冷冻球囊消融装置中，存在部分缺陷，消融装置介入病患体内后且在消融之前，需要标测电极甚至消融电极配合配合外部设备进行建模，而冷冻消融相对于传统的射频消融来说，缺少消融电极，所以其能够进行标测的部件只有位于头端的标测电极了，其位于整个消融装置的顶端，并没有均匀分布于消融装置上，且太过集中，以至于现在的冷冻球囊消融装置在进行建模时，效果不稳定却不准确，有时需要进行多次或者较长时间才能够完成建模；

同时，消融完成后，需要进行消融效果检测，同样，由于冷冻消融相对于传统的射频消融来说，缺少消融电极，所以其能够进行检测的部件只有位于头端的标测电极了，但是冷冻消融装置中，标测组件与组织接触的位置均位于消融部分的前方，其与消融部分接触的地方并不像传统的射频消融那样可以直接用消融电极发放刺激信号进行检测，这种情况下，冷冻消融的检测阶段，则效果不准确，容易有误差，使医生判断错误。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明的发明目的在于提供一种增加建模效率以及准确性，同时使消融效果检测阶段检测更准确的冷冻消融装置。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种冷冻消融装置，其包括：

远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；

消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；

标测组件，所述标测组件设置在所述远端管体或所述消融球囊内且能够从所述消融球囊前端伸出进行标测；

所述消融球囊具备扩张和收缩功能且消融球囊的表面上设置有若干标测电极。

通过在消融球囊的表面上设置有若干标测电极，在建模阶段，即可用和标测组件一起配合外部装置进行建模，使参与的部件在冷冻消融装置中不仅仅只集中在最头端的标测组件，而是偏均匀地分部使其有前有后，进行建模时，效果更稳定同时更准确，也便于加快建模时间，提高建模效率，同时在消融效果检测阶段，由于这部分标测电极设置在消融球囊表面，其能够直接和消融的组织部分接触发放刺激信号进行检测，检测的效果更好更准确，便于医生的判断。

作为本发明的优选方案，所述若干标测电极环向地分部于消融球囊的表面，与组织的接触点更均匀，消融效果检测时，发放的刺激信号更均匀，检测效果更好。

作为本发明的优选方案，所述若干标测电极以所述消融球囊中心轴环向地分部于消融球囊的表面。

作为本发明的优选方案，所述若干标测电极等间距地在消融球囊外呈一环设置，且设置位置位于消融球囊的前半部，当冷冻消融用于心脏内的消融时，特别是对于心房与其他血脉连通处的消融，比如图10，左心房上方的肺静脉连通处，消融时，消融球囊扩张，通过其前半球部分与周围的组织紧密接触，前半球部分的弧形可以很好匹配心房和血脉连通处的轮廓，标测电极呈环状地设置在前半球部分，可以更好地和消融部分的组织接触，增加检测的准确性。

作为本发明的优选方案，所述远端管体的端部向前延伸一段支撑管体，所述支撑管体穿过所述消融球囊并伸出所述消融球囊，所述标测组件可拆卸地设置在所述远端管体内，工作时通过所述支撑管体从所述消融球囊的前端伸出，支撑管体的设置可以使整个标测组件安装的稳定性更好且也自然在消融球囊内形成供标测组件穿过的管状空间。

作为本发明的优选方案，所述标测组件包括螺旋状的弹性支撑件以及安装在所述弹性支撑件上的若干标测电极。

作为本发明的优选方案，所述远端管体上设置有信号检测电极，其用于检测所述标测电极发出的刺激信号，消融完成后，标测电极（标测组件上的以及消融球囊表面上的标测电极）能够释放频率较低的刺激信号，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织（消融球囊表面上的标测电极则直接接触消融部分的组织），如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，便于医生的判断。

作为本发明的优选方案，所述标测组件还包括安装在所述弹性支撑件后端的磁定位传感器b，磁定位传感器b在磁场发生器的配合下用以在空间中确定其具体位置。

作为本发明的优选方案，所述远端管体上靠近消融球囊后端处安装有磁定位传感器a，磁定位传感器a在磁场发生器的配合下用以在空间中确定其具体位置，磁定位传感器a与磁定位传感器b工作时，可以通过其距离判断标测组件与消融球囊的位置关系，以更精确判定球囊的贴靠位置，避免x射线的使用，后面实施例会说到，整个过程被优化，只有后期探测造影剂的时候会用到一次x射线，减小x射线对病人身体的伤害。

本申请还公开了一种所述冷冻消融装置的使用方法，其步骤包括：

a、对病患体内介入所述冷冻消融装置并移动到预定位置，配合外部设备进行建模；

b、冷冻消融装置移动到下一预定位置，配合外部设备进行标测；

c、冷冻消融装置移动到下一预定位置，进行冷冻消融，消融完成后通过标测组件配合冷冻消融装置上其他结构进行消融效果检测；

步骤a中，建模时参与的部件包括设置在消融球囊外表面的标测电极，步骤c中，消融效果检测时参与的部件包括设置在消融球囊外表面的标测电极。

由于步骤a、c中，通过消融球囊的表面上设置的若干标测电极，在建模阶段，用和标测组件一起配合外部装置进行建模，使参与的部件在冷冻消融装置中不仅仅只集中在最头端的标测组件，而是偏均匀地分部使其有前有后，进行建模时，效果更稳定同时更准确，也便于加快建模时间，提高建模效率，同时在消融效果检测阶段，由于这部分标测电极设置在消融球囊表面，其能够直接和消融的组织部分接触发放刺激信号进行检测，检测的效果更好更准确，便于医生的判断。

本发明的有益效果是：

通过在消融球囊的表面上设置有若干标测电极，在建模阶段，即可用和标测组件一起配合外部装置进行建模，使参与的部件在冷冻消融装置中不仅仅只集中在最头端的标测组件，而是偏均匀地分部使其有前有后，进行建模时，效果更稳定同时更准确，也便于加快建模时间，提高建模效率，同时在消融效果检测阶段，由于这部分标测电极设置在消融球囊表面，其能够直接和消融的组织部分接触发放刺激信号进行检测，检测的效果更好更准确，便于医生的判断。

附图说明

图1是本发明远端管体以及消融球囊的结构示意图；

图2是本发明标测组件的结构示意图；

图3是本发明标测组件和其安装载体结合后的结构示意图；

图4是本发明标测组件伸出消融球囊的结构示意图；

图5是本发明实施例中的冷冻消融设备消融球囊扩张时的结构图；

图6是本发明实施例中的冷冻消融设备消融球囊收缩时的结构图；

图7是本发明实施例中的冷冻消融装置介入到心房内的示意图；

图8是本发明实施例中的冷冻消融装置介入到心房内的标测组件弯曲示意图；

图9是本发明实施例中的冷冻消融装置介入到心房内后标测组件贴合肺静脉的示意图；

图10是本发明实施例中的冷冻消融装置介入到心房内后进行消融的示意图。

图中标记：1.球囊前端2.标测电极a3.消融球囊4.标测管体5.标测电极b6.标测组件7.标测手柄8.磁定位传感器a9.远端管体10.环电极a11.环电极b12.操控手柄13.磁定位传感器b14.温度传感器15.支撑管体16.近端管体17.鞘管18.压力与流量传感器19.鲁尔接头20.连接器21.标测组件管道22.冷冻连接装置23.冷冻系统24.流入系统25.流出系统26.循环系统。

具体实施方式

下面结合实施例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明的发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

如图1-4，一种冷冻消融装置，其包括：

远端管体9，所述远端管体9为所述冷冻消融导管整段管体的远端段（消融导管本身的整段为管体，相对的，如图5，与所述远端管体9相对的一端的管体为导管的近端段，为近端管体16，近端管体16材料相对远端管体9较硬）；

消融球囊3，所述消融球囊3安装于所述远端管体9的端部，用于进行冷冻消融，所述消融球囊3具备扩张和收缩功能且消融球囊3的表面上设置有若干标测电极（这里标为标测电极a2），所述若干标测电极以所述消融球囊3中心轴环向地分部于消融球囊3的表面，所述若干标测电极等间距地在消融球囊3外呈一环设置，且设置位置位于消融球囊3的前半部；

标测组件6，所述标测组件6设置在所述远端管体9或所述消融球囊3内且能够从所述消融球囊3前端1伸出进行标测，所述标测组件6包括螺旋状的弹性支撑件以及安装在所述弹性支撑件上的若干标测电极以及标测管体4（这里标为标测电极b5），弹性支撑件安装在标测管体4上，标测管体4连接在标测手柄7上（后面会提到）。

具体的，所述远端管体9的端部向前延伸一段支撑管体15，所述支撑管体15穿过所述消融球囊3并伸出所述消融球囊3，伸出位置为球囊前端1（如图1、5、6、4），所述标测组件6可拆卸地设置在所述远端管体9内，工作时通过所述支撑管体15从所述消融球囊3的前端伸出，支撑管体15上设置有温度传感器14，以实时监测球囊内温度，以反馈冷冻系统（即后续的所述控制结构相关）进行调整。

所述远端管体9上设置有信号检测电极（本实施例中为为环电极a10和环电极b11），其用于检测所述标测电极a2和标测电极b5发出的刺激信号。

所述标测组件6还包括安装在所述弹性支撑件后端（具体为标测管体4上靠近弹性支撑件的一侧）的磁定位传感器b13，所述远端管体9上靠近消融球囊3后端处安装有磁定位传感器a8。

如图5、6，本申请还公开了一种具有标测功能的冷冻消融设备，其包括：

所述冷冻消融装置；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊3和标测组件6连通，所述控制结构用于控制所述标测组件6的扩张、收缩（螺距变大则相对收缩造成直径变小且整体变长，螺距变小则相对扩张造成直径变大且整体变短）以及前后的移动，以及控制所述消融球囊313的扩张、收缩和冷冻介质的循环。

具体的，所述冷冻消融装置的所述近端管体16和控制结构连接，所述控制结构包括：

操控手柄12，所述支撑管体15最终安装在所述操控手柄12上，所述操控手柄12能够控制所述远端管体9的弯曲（具体通过控制导丝，操控手柄12内设置有导丝通道，所述导丝通道最终连接支撑管体15和导管头端，用于穿插放置导丝，引导球囊到达肺静脉位置）以及标测组件6螺距的变化（标测组件6连接在标测手柄7上，标测手柄7则能够控制标测组件6螺距的变化，以及控制标测管体4弯曲，如图3、8的虚线示意，通过如图3中的箭头方向操作标测手柄7即可实现标测管体4的弯曲），所述操控手柄12内设置有供标测组件6穿入的标测组件管道21，其最终连通至消融球囊前端1；

鲁尔接头19，其穿设在操控手柄12内并从上述消融装置内部延伸至球囊前端1，用于灌注造影剂（在消融球囊3封堵肺静脉口时，如图10，需要通过球囊前端1灌注造影剂到肺静脉内，然后在x光机协助下检测左心房内是否有造影剂流入，若有，判定未有效封堵，调整消融球囊3直至检测左心房内无造影剂,封堵成功后，即可执行冷冻消融），鲁尔接头19旁设置有连接器20，用于与外部连通传输部分信号，比如下述的压力与流量传感器18；

冷冻结构，所述冷冻结构包括冷冻系统23和冷冻连接装置22，所述冷冻连接装置22穿设在所述操控手柄12和消融装置内并最终与消融球囊3和标测组件6连通，所述冷冻连接装置22尾端从操控手柄12支出并连接冷冻系统，所述操控手柄12内设置有压力与流量传感器18，所述压力与流量传感器18用于监控冷冻系统给消融导管内输送的气体或冷却介质的压力是否在安全范围内，同时压力与流量传感器18在消融球囊3贴靠及封堵肺静脉口时可根据检测到的压力进行判断贴靠组织的压力。

具体的，所述冷冻系统23包括流入系统24、流出系统25和循环系统26，流入系统和流出系统均与消融球囊3中的介质进出管组连通进气管连通，流入系统、流出系统均连接在循环系统上，循环系统提供普通气体或冷却介质（需要使消融球囊3扩张时不制冷，输出普通气体，扩张达标后，比如造影剂封堵成功后，再对消融球囊3输送的气体进行冷却），有制冷的功能（普通气体通常为常温的n2或co2，冷却介质为加压后的气体制成，如n2、n2o和干冰）。

过程如图7-10，整个消融导管进入到心脏内部，标测组件6伸出到消融球囊3远端（如图7、8），消融球囊3与标测组件6在鞘管17的引导下进入左心房室时为收缩状态，然后进一步伸出标测组件6（即把标测组件6沿标测导管通道往前移动，使标测组件6伸出），根据患者心脏组织结构大小调整直径大小，标测组件6和消融球囊3表面的标测电极在三维系统协助下实现对心脏组织结构的电生理信号标测与物理模型构建。物理模型构建完成后，标测组件6按照构建的腔内物理模型指导进入到肺静脉内部（如图9），消融球囊3沿着标测组件6进入到肺静脉口位置，然后扩张消融球囊3（如图10），造影剂通过消融球囊3前端1进入到肺静脉内部，然后在x光机协助下检测左房内是否有造影剂流入(整个手术中，仅有此处需要x光射线，无可避免，但用时较少)，若有判定未有效封堵，调整两个球囊直至检测左心房内无造影剂,封堵后，即可执行冷冻消融。

本实施例还公开了一种所述的冷冻消融装置的使用方法，其步骤包括：

a、对病患体内介入所述冷冻消融装置并移动到预定位置，配合外部设备进行建模；

b、冷冻消融装置移动到下一预定位置，配合外部设备进行标测；

c、冷冻消融装置移动到下一预定位置，进行冷冻消融，消融完成后通过标测组件6配合冷冻消融装置上其他结构进行消融效果检测；

步骤a中，建模时参与的部件包括设置在消融球囊3外表面的标测电极（标测电极a2），步骤c中，消融效果检测时参与的部件包括设置在消融球囊3外表面的标测电极（标测电极a2）。