本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗分泌性中耳炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：分泌性中耳炎是以鼓室积液及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎性疾病，中医认为分泌性中耳炎属“风聋”、“耳胀耳闭”、“耳胀痛”、“耳痹”的范畴。其病机多为风邪侵袭，经气痞塞，或痰湿浊邪，上聚耳窍或邪毒滞留，气血瘀阻。其辨证施治的要点是：1、风邪滞窍：感冒之后自觉耳内胀闷或微痛，耳鸣及听力减退，自声增强，鼓膜内陷，色红肿胀或见液平面。伴发热恶风，鼻塞流涕等。治宜疏风散邪，行气宣痞。2、痰湿聚耳：耳内胀闷闭塞感较重，听力下降，自声增强，摇头时耳内有水响声。检查见鼓膜有弧形水平线或鼓膜外凸。全身多有头重头晕，倦怠乏力，口淡腹满;舌淡苔腻，脉濡或滑。宜健脾升清，利湿通窍。3、气血瘀络：耳内有闭塞感，听力减退，耳鸣渐起，日久不愈。鼓膜内陷明显，或有增厚，钙质沉着，粘连萎缩;舌质暗红，脉涩。治宜活血通络，聪耳开窍。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗分泌性中耳炎的中药组合物；本发明的另一目的是提供一种治疗分泌性中耳炎的中药组合物制备方法。本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：本发明所述的治疗分泌性中耳炎的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：牛膝30-50份、阿魏25-40份、昆布15-30份、细辛5-15份、桑寄生10-30份、苍耳子5-15份、合欢皮3-10份、人面子8-20份、毛果算盘子5-10份、牛膝20-40份、桔梗5-15份、岗梅8-20份、红葱20-40份、徐长卿15-30份、鸡冠花15-30份、太子参15-30份、拐枣15-30份。优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：牛膝35-45份、阿魏30-35份、昆布20-25份、细辛8-12份、桑寄生15-25份、苍耳子8-12份、合欢皮5-8份、人面子10-15份、毛果算盘子7-9份、牛膝25-35份、桔梗8-12份、岗梅10-15份、红葱25-35份、徐长卿20-25份、鸡冠花20-25份、太子参20-25份、拐枣20-25份。以下是本发明中药组合物的药材来源：半枝莲，为唇形科植物半枝莲scutellariabarbatadon[s.rivulariswall]的干燥全草。【性味】辛、苦，寒。【归经】归肺、肝、肾经。【功能主治】清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。阿魏，为伞形科植物新疆阿魏ferulasinkiangensisk.m.shen或阜康阿魏ferulafukanensisk.m.shen的树脂。【性味】苦、辛，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】消积，散痞，杀虫。用于肉食积滞，瘀血症瘕，腹中痞块，虫积腹痛。昆布，为海带科植物海带laminariajaponicaaresch.或翅藻科植物昆布（鹅掌菜）eckloniakuromeokam.的干燥叶状体。【性味】咸，寒。【归经】归肝、胃、肾经。【功能主治】软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。细辛，为马兜铃科植物北细辛asarumheterotropoidesfr.schmidtvar.mandshuricum（maxim.）kitag.、汉城细辛asarumsieboldiimiq.var.seoulensenakai或华细辛asarumsieboldiimiq.的干燥全草。辛，温。归心、肺、肾经。祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。桑寄生，为桑寄生科植物桑寄生taxilluschinensis（dc.）danser的干燥带叶茎枝。苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。苍耳子，为菊科植物苍耳xanthiumsibiricumpatr.的干燥成熟带总苞的果实。辛、苦，温；有毒。归肺经。散风除湿，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻渊流涕，风疹瘙痒，湿痹拘挛。合欢皮，为豆科植物合欢albiziajulibrissindurazz.的干燥树皮。甘，平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。人面子，漆树科人面子dracontomelondao（blanco）merr.etrolfe，以果入药。【性味】甘；酸；性凉【归经】脾；胃；肝经【功能主治】健胃；生津；醒酒；解毒。主食欲不振；热病口渴；醉酒；咽喉肿痛；风毒疮痒。毛果算盘子，为大戟科算盘子属植物毛果算盘子glochidioneriocarpumchamp.，以根及叶入药。【性味】苦、涩，平。【功能主治】清热利湿，解毒止痒。根：肠炎，痢疾。叶：外用治生漆过敏，水田皮炎，皮肤搔痒，荨麻疹，湿疹，剥脱性皮炎。牛膝，为苋科植物牛膝achyranthesbidentatablume.的干燥根。性味】苦、酸，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。桔梗，为桔梗科植物桔梗platycodongrandiflorum（jacq.）a.dc.的干燥根。【性味】苦、辛，平。【归经】归肺经。【功能主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。岗梅，冬青科冬青属植物梅叶冬青ilexasprella（hook.etarn.）champ.exbenth.，以根、叶入药。【性味】苦、甘，凉。【功能主治】清热解毒，生津止渴。用于感冒，高热烦渴，扁桃体炎，咽喉炎，气管炎，百日咳，肠炎，痢疾，传染性肝炎，野蕈、砒霜中毒。为凉茶主要原料；叶外用治跌打损伤，痈疖肿毒。红葱，鸢尾科红葱eleutherineamericanamerr.exk.heyne（e.plicataherb.），以全草、鳞茎入药。【性味】苦，凉。【功能主治】清热解毒，散瘀消肿，止血。徐长卿，萝藦科牛皮消属植物徐长卿cynanchumpaniculatum（bge.）kitag.的干燥根及根茎。【性味】辛，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。鸡冠花，为苋科植物鸡冠花celosiacristatal.的干燥花序。甘、涩，凉。归肝、大肠经。收敛止血，止带，止痢。用于吐血，崩漏，便血，痔血，赤白带下，久痢不止。太子参，为石竹科植物孩儿参pseudostellariaheterophylla（miq.）paxexpaxethoffm.的干燥块根。甘、微苦，平。归脾、肺经。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。拐枣，别名：万寿果、俅江枳椇、鸡爪连、金钩梨、拐枣儿、臭杞子、鸡爪子、龙爪、鸡爪梨（客家话）、结篓子等，拉丁文名hoveniadulcis.鼠李科、枳椇属落叶乔木带有肉质果柄的果实或种子。甘酸，平。入心、脾二经。治酒醉，烦热，口渴，呕吐，二便不利。本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。本发明所述的治疗分泌性中耳炎的中药，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：口服制剂：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法1：胶囊剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了能有效治疗分泌性中耳炎的中药配方。本发明所公开的中药组合物有效成分是由牛膝、阿魏、昆布、细辛、桑寄生、苍耳子、合欢皮、人面子、毛果算盘子、牛膝、桔梗、岗梅、红葱、徐长卿、鸡冠花、太子参、拐枣制备而成。全方相互协同，具有疏风利湿、通窍活络作用，对分泌性中耳炎有较好疗效。本发明提供的一种治疗分泌性中耳炎的中药组合物具有以下优点：1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有疏风利湿、通窍活络作用，对分泌性中耳炎有较好疗效。2、经临床试验证明，患者经本发明所述中药组合物治疗后，分泌性中耳炎患者的总有效率达97.4%，且治疗后各症状与治疗前相比，均有显著改善。3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。具体实施方式下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。实施例1口服液称取牛膝3kg、阿魏2.5kg、昆布1.5kg、细辛0.5kg、桑寄生1kg、苍耳子0.5kg、合欢皮0.3kg、人面子0.8kg、毛果算盘子0.5kg、牛膝2kg、桔梗0.5kg、岗梅0.8kg、红葱2kg、徐长卿1.5kg、鸡冠花1.5kg、太子参1.5kg、拐枣1.5kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。实施例2片剂称取牛膝5kg、阿魏4kg、昆布3kg、细辛1.5kg、桑寄生3kg、苍耳子1.5kg、合欢皮1kg、人面子2kg、毛果算盘子1kg、牛膝4kg、桔梗1.5kg、岗梅2kg、红葱4kg、徐长卿3kg、鸡冠花3kg、太子参3kg、拐枣3kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例3颗粒剂称取牛膝3.5kg、阿魏3kg、昆布2kg、细辛0.8kg、桑寄生1.5kg、苍耳子0.8kg、合欢皮0.5kg、人面子1kg、毛果算盘子0.7kg、牛膝2.5kg、桔梗0.8kg、岗梅1kg、红葱2.5kg、徐长卿2kg、鸡冠花2kg、太子参2kg、拐枣2kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例4胶囊剂称取牛膝4.5kg、阿魏3.5kg、昆布2.5kg、细辛1.2kg、桑寄生2.5kg、苍耳子1.2kg、合欢皮0.8kg、人面子1.5kg、毛果算盘子0.9kg、牛膝3.5kg、桔梗1.2kg、岗梅1.5kg、红葱3.5kg、徐长卿2.5kg、鸡冠花2.5kg、太子参2.5kg、拐枣2.5kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。实施例5片剂称取牛膝4kg、阿魏3.2kg、昆布2.3kg、细辛1kg、桑寄生2kg、苍耳子1kg、合欢皮0.6kg、人面子1.2kg、毛果算盘子0.7kg、牛膝3kg、桔梗1kg、岗梅1.2kg、红葱3kg、徐长卿2.3kg、鸡冠花2.3kg、太子参2.3kg、拐枣2.3kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例6颗粒剂称取牛膝3.8kg、阿魏2.8kg、昆布1.8kg、细辛0.6kg、桑寄生2.3kg、苍耳子1.3kg、合欢皮0.4kg、人面子1.8kg、毛果算盘子0.6kg、牛膝3.8kg、桔梗0.6kg、岗梅1.8kg、红葱3.8kg、徐长卿1.8kg、鸡冠花1.8kg、太子参1.8kg、拐枣1.8kg。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例7糖浆剂称取牛膝4.2kg、阿魏3.8kg、昆布2.8kg、细辛1.4kg、桑寄生2.8kg、苍耳子0.6kg、合欢皮0.6kg、人面子0.9kg、毛果算盘子0.7kg、牛膝2.8kg、桔梗0.7kg、岗梅0.9kg、红葱2.8kg、徐长卿2.8kg、鸡冠花2.8kg、太子参2.8kg、拐枣2.8kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。实施例8合剂称取牛膝3.2kg、阿魏3kg、昆布1.5kg、细辛1.3kg、桑寄生1.2kg、苍耳子1kg、合欢皮0.7kg、人面子1.2kg、毛果算盘子0.9kg、牛膝3.2kg、桔梗0.9kg、岗梅1.2kg、红葱3.2kg、徐长卿1.5kg、鸡冠花1.5kg、太子参1.5kg、拐枣1.5kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。实施例9粉剂称取牛膝3kg、阿魏2.8kg、昆布3kg、细辛1.2kg、桑寄生2kg、苍耳子1.2kg、合欢皮0.5kg、人面子1.8kg、毛果算盘子0.8kg、牛膝2.2kg、桔梗1.4kg、岗梅1.8kg、红葱2.2kg、徐长卿3kg、鸡冠花3kg、太子参3kg、拐枣3kg。粉碎，过筛，即得。实施例10本发明实施例6所制备的颗粒剂，给予分泌性中耳炎患者口服，每次1袋，每日3次，临床数据如下：病症类别病症例数病程治疗时间有效人数总有效率分泌性中耳炎897天－10月5-15天78人87.6%实施例11张某，女，26岁，主诉双耳闷堵伴听力下降1天。患者1天前上呼吸道感染后出现双耳闷堵感，伴听力下降，间歇性低调耳鸣，呈轰鸣声，轻度耳痛。未诉发热、面瘫、眩晕、恶心及呕吐等症状。为分泌性中耳炎（双侧），急性上呼吸道感染。给予本发明实施例1治疗，3天后复诊时，患者症状缓解。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页12