本发明属于生物医学器械领域，具体涉及一种可多次调节的人工腱索固定组件及其介入方法。
背景技术：
二尖瓣关闭不全是当今最常见的瓣膜病变之一，主要原因有二尖瓣环扩张、腱索功能不全、二尖瓣粘液变性、瓣叶脱垂、风湿性心瓣膜病、缺血性病变等。二尖瓣直视成形术及人工瓣膜置换术是治疗二尖瓣关闭不全的最有效方法，但是由于手术需要体外循环技术支持，给人体带来的创伤比较大，对高龄患者和有较多合并症患者，有相当高的并发症和死亡率。
因此，近年各国的医务人员和科研人员进行了经皮二尖瓣修复技术的探索，主要有介入治疗方式有瓣环成形术、负压抽吸缝合技术及二尖瓣钳夹术(mitraclip)等，其中以mitraclip疗效最为可靠。mitraclip通过房间隔穿刺将一个可植入的夹子送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离缘进行钳夹固定，使瓣叶在收缩末期对合良好，减少返流，但这类器械无法植入腱索，是非生理性修复。
通过在瓣叶上植入人工腱索是接近生理状态的修复方法，通常经经心尖进行手术，创伤大，风险高，如果能经皮治疗就能带来更安全的微创效果，但是经皮途径下如何固定人工腱索是亟待解决的问题。此外人工腱索一旦固定后不能再次调解腱索长度，患者心脏随容量等因素变化及脱离麻醉状态后，人工腱索长度需要随之调整，否则会出现心脏瓣膜功能异常的情况，导致手术失败。
技术实现要素：
为了克服上述问题，本发明通过封堵器将人工腱索固定在室间隔上，提供了一种能够重复调解人工腱索长度的固定组件。
本发明提供以下技术方案：
一种可多次调节的人工腱索固定组件，包括封堵器以及调节杆，所述封堵器分为第一伞盘、腰部和第二伞盘三个结构，所述封堵器第一伞盘、腰部及第二伞盘的中部设有贯穿通道，供人工腱索穿过其间，在所述第一伞盘贯穿通道口处设有开关调节装置，所述开关调节装置的外侧突出部设置在第一伞盘外，内侧的阀门和摩擦片伸入到贯穿通道口之中，所述摩擦片与阀门相连接，摩擦片的数量至少为两片，旋转所述阀门控制所述摩擦片的开合，从而控制贯穿通道的开关，所述封堵器为弹性网状结构，能够发生弹性形变；
所述调节杆为中空杆状结构，供人工腱索穿过其间，在调节杆头部设有两个夹爪，两个夹爪通过弹簧连接在调节杆尾部手柄，通过按压尾部手柄控制夹爪开合，所述夹爪能够夹持在所述开关调节装置的突出部上与所述封堵器相连接。
进一步地，在所述调节杆夹爪内侧设有凸起部，在所述开关调节装置的突出部设有凹槽，当调节杆连接所述封堵器连接时，所述凸起部与所述凹槽相互结合。
进一步地，所述夹爪内的凸起部以及开关调节装置凹槽分别设有不同极性的磁铁，通过凸起部和凹槽的磁性吸引，调节杆夹爪紧密夹持在封堵器开关调节装置的突出部上。
进一步地，所述开关调节装置的阀门为阀门内芯和旋钮的螺纹套接结构，所述阀门内芯连接所述摩擦片，阀门内芯外侧设有螺纹，旋钮内侧设有螺纹，关闭开关调节装置时，旋紧旋钮，阀门内芯向内收紧，摩擦片之间的缝隙关闭；打开开关调节装置时，旋松旋钮，阀门内芯恢复形状，摩擦片之间的缝隙打开。
进一步地，所述封堵器由镍钛合金丝编织而成，所述腰部直径为3～10mm，腰部高度为2～20mm，第一、第二封堵器伞盘的直径为7～28mm。
进一步地，所述腰部直径为6mm，腰部高度为8mm，第一、第二封堵器伞盘直径为10mm。
一种人工腱索固定组件的介入方法，包括以下步骤：
步骤一穿刺鞘管穿过室间隔，通过室间隔穿孔处置入人工腱索于病变二尖瓣游离缘后，将人工腱索尾部经穿刺鞘管尾部拉出体外；
步骤二将调节杆与所述封堵器的开关调节装置相连接，旋转调节杆打开所述开关调节装置的摩擦片，用牵引针将人工腱索穿入所述封堵器及调节杆内，从第二伞盘侧的贯穿通道进入，从调节杆尾部拉出；
步骤三沿穿刺鞘管送入封堵器和调节杆，将封堵器第二伞盘释放在室间隔的左心室侧，将封堵器腰部置于室间隔穿刺孔内，将封堵器第一伞盘释放在室间隔右心室侧，封堵器夹持在室间隔上，推拉调节杆尾部外侧的人工腱索，调节人工腱索长度，关闭所述开关调节装置的摩擦片，固定人工腱索；
步骤四按压尾部手柄，打开调节杆头部夹爪，释放封堵器，退出调节杆，将人工腱索留置于颈静脉穿刺处的鞘管外；
步骤五沿人工腱索尾部送入剪线器，到达封堵器后，扳动剪线器尾部的手柄，剪断人工腱索，退出剪线器，压迫止血。
进一步地，在步骤四和步骤五之间还可以包括步骤四a：当心脏因容量变化、脱离麻醉状态等因素造成人工腱索长度不合适时，将人工腱索重新穿入调节杆内，沿人工腱索将调节杆送入至封堵器第一伞盘外侧，按压尾部手柄，在腱索及磁性的帮助下，将调节杆的夹爪夹持在所述开关调节装置突出部外侧，连接牢固后，旋转开关调节装置，使摩擦片打开间隙，松开人工腱索，重新调整人工腱索的长度，再旋转调节杆，关闭开关调节装置的摩擦片，固定人工腱索，将调节杆与封堵器分离，撤出体外。
进一步地，所述剪线器为杆状结构，两端分别为剪线端和手柄端，在剪线端设有凹槽，及能够沿凹槽口上下移动的刀片，在手柄端设有推钮，所述推钮在剪线器内部与刀片相连，通过推钮控制刀片移动。
采用上述技术方案，本发明具有如下有益效果：
1、本发明的人工腱索固定组件将人工腱索通过封堵器固定在室间隔上，不但可以封闭穿刺鞘留下的缺损，而且可以固定人工腱索。
2、本发明人工腱索固定组件通过封堵器上的开口调节装置控制封堵器的开关，关闭时能够有效固定人工腱索，打开时能够使人工腱索在封堵器內移动，便于调解人工腱索长度。
3、本发明人工腱索固定组件能够克服多数患者术术后的心脏变化导致人工腱索长度不适宜的问题，短期保留人工腱索在皮肤穿刺点处，在术后早期利用本发明的组件再次根据患者心脏变化调节人工腱索长度，实现反复调节人工腱索的功能。
4、本发明人工腱索固定组件通过调节杆上的夹爪凸起部与封堵器开关调节装置外侧凹槽的相互配合能够增加夹持力度，并且凸起部和凹槽设有极性相反的磁铁便于调节杆再次进入体内时，快速与封堵器连接，提高手术效率。
附图说明
图1是本发明封堵器的结构示意图；
图2是本发明调节杆的结构示意图；
图3是本发明调节杆连接封堵器的结构示意图；
图4是介入本发明人工腱索固定组件的流程图；
图5是本发明剪线器的结构示意图；
图6是本发明引线针的结构示意图。
其中，1-封堵器，11-第一伞盘，12-腰部，13-第二伞盘，2-开关控制装置，21-突出部，211-突出部凹槽，22-阀门，23-摩擦片，3-调节杆，31-夹爪，311-夹爪凸起部，32-手柄，4-剪线器，41-刀片，42-推钮，5-引线针
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的结构图及具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
如图1、2所示，本发明提供了一种可多次调节的人工腱索固定组件，包括封堵器1以及调节杆3。封堵器分为第一伞盘11、腰部12和第二伞盘13三个结构，封堵器第一伞盘、腰部及第二伞盘的中部设有贯穿通道，供人工腱索穿过其间，封堵器为弹性网状结构，能够发生弹性形变。封堵器能够压缩收紧在穿刺鞘管内，当封堵器释放在室间隔的穿孔缺口处时，封堵器的腰部填满室间隔的穿孔缺口，第一、第二伞盘从左右两侧向中间收紧，夹持固定在室间隔上。
封堵器由镍钛合金丝编织而成，腰部直径cd为3～10mm，优选为6mm，腰部高度ce为2～20mm，优选为8mm，第一封堵器伞盘直径ab、第二封堵器伞盘gh直径为7～28mm，优选为10mm。
在第一伞盘贯穿通道口处设有开关调节装置2，开关调节装置的外侧突出部21设置在第一伞盘外，内侧的阀门22和摩擦片23伸入到贯穿通道口之中，摩擦片与阀门相连接，旋转阀门控制摩擦片的开合，从而控制第一伞盘贯穿通道的开关，摩擦片闭合后能够夹持住人工腱索，阻止人工腱索的移动。摩擦片的数量至少为两个，本发明并未限定摩擦片的数量，根据对人工腱索不同夹持力的需要，摩擦片数量可以更多，例如5个，摩擦片闭合后形成“花瓣”型，增强对人工腱索的夹持力。
调节杆3为中空杆状结构，供人工腱索穿过其间，在调节杆头部设有两个夹爪31，两个夹爪通过弹簧片连接在调节杆尾部手柄32，通过按压尾部手柄控制夹爪开合，夹爪能够夹持在开关调节装置的突出部上与封堵器相连接。
本发明的开关调节装置的阀门为阀门内芯和旋钮的螺纹套接结构，如图1所示，阀门内芯连接摩擦片，阀门内芯外侧设有螺纹，旋钮内侧设有螺纹，关闭开关调节装置时，旋紧旋钮，阀门内芯向内收紧，摩擦片之间的缝隙关闭；打开开关调节装置时，旋松旋钮，阀门内芯恢复形状，摩擦片之间的缝隙打开。
调节杆连接封堵器后，通过旋转调节杆动带动开关调节装置的阀门旋钮旋转，顺时针旋转使阀门旋钮旋进封堵器内芯，内芯收紧，摩擦片关闭，夹住人工腱索，使其不能移动；逆时针旋转调节杆旋钮向外旋出，内芯恢复形状，相互关闭的的摩擦片松开形成间隙，人工腱索能够在间隙中移动。
实施例2
优选地，如图3所示，在调节杆夹爪内侧设有凸起部311，在开关调节装置的突出部设有凹槽211，当调节杆连接封堵器连接时，凸起部与凹槽相互结合，增加连接的结合力。
更加优选地，在夹爪内的凸起部以及开关调节装置凹槽上分别设有不同极性的磁铁，通过凸起部和凹槽的磁性吸引，调节杆夹爪紧密夹持在封堵器开关调节装置的突出部上。封堵器固定在室间隔完成人工腱索的初步固定，当需要再次调整人工腱索长度时，需要将调节杆再次连接在封堵器的开关控制装置上，凸起部和凹槽上磁性吸引能够使调节杆快速地连接在封堵器上，节省手术中医生寻找连接点的时间，便于人工腱索的反复调节。
实施例3
图4是介入本发明人工腱索固定组件的流程图，如图4所示，人工腱索固定组件的介入方法，包括以下步骤：
步骤一穿刺鞘管穿过室间隔，通过室间隔穿孔处置入人工腱索于病变二尖瓣游离缘后，将人工腱索尾部经穿刺鞘管尾部拉出体外；
步骤二将调节杆与封堵器的开关调节装置相连接，旋转调节杆打开开关调节装置的摩擦片，用牵引针将人工腱索穿入封堵器及调节杆内，从第二伞盘侧的贯穿通道进入，从调节杆尾部拉出；
步骤三沿穿刺鞘管送入封堵器和调节杆，将封堵器第二伞盘释放在室间隔的左心室侧，将封堵器腰部置于室间隔穿孔内，将封堵器第一伞盘释放在室间隔右心室侧，封堵器夹持在室间隔上，推拉调节杆尾部外侧的人工腱索，调节人工腱索长度，关闭开关调节装置的摩擦片，固定人工腱索；
步骤四按压尾部手柄，打开调节杆头部夹爪，释放封堵器，退出调节杆，将人工腱索留置于颈静脉穿刺处的鞘管外；
步骤五沿人工腱索尾部送入剪线器，到达封堵器后扳动剪线器尾部的手柄，剪断人工腱索，退出剪线器，压迫止血。
优选地，在步骤四和步骤五之间还可以包括步骤四a：当心脏因容量变化、脱离麻醉状态等因素造成人工腱索长度不合适时，将人工腱索穿入调节杆内，沿人工腱索将调节杆送入至封堵器第一伞盘外侧，按压尾部手柄，将调节杆的夹爪夹持在开关调节装置突出部外侧，旋转开关调节装置，使两个摩擦片打开间隙，松开人工腱索，重新调整人工腱索的长度，再旋转调节杆，关闭调节装置的摩擦片，固定人工腱索，将调节杆与封堵器分离，撤出体外。
在步骤一中，当人工腱索尾部拉出体外后，用引线器钩住人工腱索，便于将人工腱索穿入固定组件内，将线器结构如图6所示，引线器5为杆状结构，在引线器头部有弯曲的弹性钩，所述弹性钩未受力的情况下，弹性钩头部与杆体贴合，当人工腱索通过弹性钩头部时，弹性钩受力打开，供人工腱索进入弹性钩内部，然后弹性钩头部与杆体恢复贴合，将人工腱索置于弹性钩之内，从而钩住住人工腱索的上端。
本发明还提供了一种剪线器，如图5所示，在步骤五中，通过穿刺鞘管沿人工腱索尾部送入剪线器，剪线器4为杆状结构，两端分别为剪线端和手柄端，在剪线端设有凹槽，及能够沿凹槽口上下移动的刀片41，在手柄端设有推钮42，推钮在剪线器内部与刀片相连，通过推钮控制刀片移动。
本发明的组件不但能将人工腱索铆定在室间隔上，还能够克服多数患者术后的心脏变化导致人工腱索长度不适宜的问题，将本发明的组件短期保留人工腱索在皮肤穿刺点处，在术后早期再次根据患者心脏变化调节人工腱索长度，实现反复调解人工腱索的功能。
以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。