本发明涉及叶黄素，尤其是涉及一种叶黄素片组合物及其制备方法。
背景技术：
天然叶黄素是一种优良的抗氧化剂，能抵御游离基在人体内造成细胞与器官损伤，从而可防止机体衰老引发的心血管硬化、冠心病和肿瘤病等。叶黄素和玉米黄质是眼睛中仅有的2种类胡萝卜素，预防老年性眼球视网膜黄斑区病变引起的视力下降与失明是叶黄素的独特功能。
中国专利cn106236739a公开了一种含有叶黄素/叶黄素酯的组合物及其应用，含有叶黄素/叶黄素酯的组合物，其组成包括叶黄素/叶黄素酯和β-胡萝卜素以及医药学上可接受的载体，叶黄素/叶黄素酯与β-胡萝卜素的重量比为1∶0.1～100。该发明将叶黄素/叶黄素酯和β-胡萝卜素协同使用，辅以天然健康配料，做成口崩片的剂型，经口腔吸收，起效快，首过效应小，减少了胃酸对叶黄素/叶黄素酯的破坏作用，生物利用度高，使之既有营养保健的作用又具有口感好、吸收快的特性。食用本品，可明显提高视觉能力，增加眼球血流量、改善眼部肌肉疲劳，进而降低白内障、老年性视网膜黄斑病变、青少年近视发病率。
中国专利cn105168320a公开了一种叶黄素咀嚼片，包括下述重量份原料：决明子提取物1～3份，叶黄素粉1～3份，麦芽糖醇70～90份，维生素c2～4份，麦芽糊精5～10份，苹果果胶3～7份，硬脂酸镁0.5～1.5份。该发明的叶黄素咀嚼片，纯天然、营养保健，可明显地增强视力，消除眼睛疲劳。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种叶黄素片组合物及其制备方法。
所述叶黄素片组合物按质量百分比的组成为：叶黄素0.01％～50％、葡萄糖酸锌0.1％～10％、维生素c0.01％～10％、富硒酵母0.01％～10％、维生素e0.001％～5％、山梨糖醇10％～90％、聚乙二醇60000.01％～10％、硬脂酸镁0.01％～3％、二氧化硅0.001％～2％、薄膜包衣预混剂0.1％～10％，总量100％。
所述叶黄素片组合物按质量百分比的组成优选为：叶黄素4％～30％、葡萄糖酸锌0.1％～8％、维生素c0.01％～6％、富硒酵母0.01％～3％、维生素e0.01％～1.5％、山梨糖醇20％～80％、聚乙二醇60000.1％～5％、硬脂酸镁0.1％～1.5％、二氧化硅0.01％～1.5％、薄膜包衣预混剂1％～5％，总量100％。
所述薄膜包衣预混剂按质量百分比的组成为：二氧化钛1％～45％、羟丙甲纤维素1％～35％、聚乙烯醇1％～30％、滑石粉1％～30％、聚乙二醇1％～20％、羟丙甲纤维素0.1％～8％、柠檬黄铝色淀0.1％～2.5％、焦糖0.1％～5％，总量100％。
所述薄膜包衣预混剂按质量百分比的组成优选为：二氧化钛15％～30％、羟丙甲纤维素15％～30％、聚乙烯醇15％～25％、滑石粉8％～20％、聚乙二醇5％～15％、羟丙甲纤维素1％～3％、柠檬黄铝色淀1％～2％、焦糖1％～2％，总量100％。
所述叶黄素可采用原料含量为5％，所述葡萄糖酸锌可采用原料含量为14％，所述维生素e可采用原料含量为50％。
所述叶黄素片组合物的制备方法如下：
1)原辅料检验和验收；
2)将原辅料叶黄素、葡萄糖酸锌、维生素c、富硒酵母、维生素e、山梨糖醇、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、二氧化硅分别过筛；
在步骤2)中，所述叶黄素可采用原料含量为5％，所述葡萄糖酸锌可采用原料含量为14％，所述维生素e可采用原料含量为50％；所述过筛可采用80目振动筛。
3)将富硒酵母、维生素e与聚乙二醇6000混合，再加入葡萄糖酸锌、维生素c混合，得初混料，再将叶黄素、山梨糖醇、硬脂酸镁、二氧化硅混合，得混合物；
在步骤3)中，所述再加入葡萄糖酸锌、维生素c混合的时间可为10min；所述再将叶黄素、山梨糖醇、硬脂酸镁、二氧化硅混合，可投入三维运动混合机中进行混合，混合的时间可为20min。
4)将步骤3)得到的混合物压片，检验片重，得叶黄素片；
在步骤4)中，所述压片可在高速旋转压片机上按每片485mg压片。
5)将薄膜包衣预混剂和纯化水倒入搅拌桶内，搅拌后得包衣液，再将步骤4)得到的叶黄素片投入包衣机中，开启包衣机，加入包衣液，使叶黄素片包上薄膜衣，得叶黄素片组合物。
在步骤5)中，所述搅拌的时间可为45min；所述开启包衣机，可调节进风温度75℃，出风温度49℃，负压0.06kpa，加入包衣液，控制包衣锅转速，转速控制在3～7r/min；温度控制在75℃。
与现有的同类产品相比，本发明可获得以下技术效果：
1、采用先进的叶黄素包埋技术，引进国外先进的包埋技术，有效防止叶黄素被氧化；
2、锌、硒、维生素c和维生素e的合理配比有助于人体对叶黄素的有效吸收；
3：对叶黄素片进行包衣保护，有效防止叶黄素被氧化。
具体实施方式
以下实施例将对本发明作进一步的说明。
所述叶黄素片组合物的制备方法如下：
1)原辅料检验和验收；
2)将原辅料叶黄素(5％)、葡萄糖酸锌(14％)、维生素c、富硒酵母、维生素e(50％)、山梨糖醇、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、二氧化硅分别过筛；所述过筛可采用80目振动筛。
3)将富硒酵母、维生素e(50％)与聚乙二醇6000混合，再加入葡萄糖酸锌(14％)、维生素c混合，得初混料，再将叶黄素(5％)、山梨糖醇、硬脂酸镁、二氧化硅混合，得混合物；所述再加入葡萄糖酸锌(14％)、维生素c混合的时间为10min；所述再将叶黄素(5％)、山梨糖醇、硬脂酸镁、二氧化硅混合，投入三维运动混合机中进行混合，混合的时间为20min。
4)将步骤3)得到的混合物压片，检验片重，得叶黄素片；所述压片在高速旋转压片机上按每片485mg压片。
5)将薄膜包衣预混剂和纯化水倒入搅拌桶内，搅拌后得包衣液，再将步骤4)得到的叶黄素片投入包衣机中，开启包衣机，加入包衣液，使叶黄素片包上薄膜衣，得叶黄素片组合物。所述搅拌的时间为45min；所述开启包衣机，调节进风温度75℃，出风温度49℃，负压0.06kpa，加入包衣液，控制包衣锅转速，转速控制在3～7r/min；温度控制在75℃。
所得叶黄素片组合物可进行内包装和外包装，所述内包装的方法为：用聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔膜进行包装，包装规格：500mg/片，15片/板。聚氯乙烯固体药用硬片应符合ybb00222005《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》规定的质量要求；药品包装用铝箔膜符合ybb00152002《药品包装用铝箔》规定的质量要求。
所述外包装的方法为：包装规格15片/板×4板/盒，贴标签、装箱。外包装箱符合gb/t191《包装储运图示标志》的要求。
包装后的产品可按企业标准进行质量检验，产品检验合格后入库。
以下给出具体实施例。
实施例1
叶黄素片组合物的组成、配比、投料量参见表1。
表1
薄膜包衣预混剂配方参见表2。
表2
实施例2
叶黄素片组合物的组成、配比、投料量参见表3。
表3
薄膜包衣预混剂配方参见表4。
表4
实施例3
叶黄素片组合物的组成、配比、投料量参见表5。
表5
薄膜包衣预混剂配方参见表6。
表6
所得叶黄素片组合物可进行内包装和外包装，所述内包装的方法可为：用聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔膜进行包装，包装规格：500mg/片，15片/板。聚氯乙烯固体药用硬片应符合ybb00222005《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》规定的质量要求；药品包装用铝箔膜符合ybb00152002《药品包装用铝箔》规定的质量要求。
所述外包装的方法可为：包装规格15片/板×4板/盒，贴标签、装箱。外包装箱符合gb/t191《包装储运图示标志》的要求。
包装后的产品可按企业标准进行质量检验，产品检验合格后入库。