本发明涉及一种医用消毒产品，具体涉及一种快速杀灭艾滋病毒等多种性病病毒和致病细菌的成人液体安全套(保生牌皮肤粘膜消毒液)。
背景技术：
：：艾滋病是一种慢性传染病，目前尚缺乏有效的防治药物或疗法，一旦被感染，大部分患者将于10年内死亡。我国自1985年报告首例艾滋病以来，疫情不断流行和蔓延，目前已进入快速增长期。截至2017年3月31日，全国报告现存活艾滋病病毒(HIV)感染者/AIDS病人691098例，报告死亡214849例。现存活HIV感染者420866例，AIDS病人288232例。本季新发现HIV感染者/AIDS病人32083例，既往HIV感染者本季转化为AIDS病人4073例。本季报告死亡5693例中，本季死亡3941例，既往死亡1752例。本季新发现的HIV感染者/AIDS病人中，HIV感染者男女之比为3.5∶1，AIDS病人男女之比为4.2∶1；15岁以下HIV感染者150例，AIDS病人28例。本季新发现的HIV感染者/AIDS病人中，异性性传播21812例(68.0％)；同性性传播8103例(25.3％)；注射毒品传播1254例(3.9％)；母婴传播135例(0.4％)；性接触加注射毒品传播72例(0.2％)；既往输血及使用血制品传播6例(0.02％)；既往采血浆传播4例(0.01％)；传播途径不详697例(2.2％)。淋病疫情本月全国报告淋病10971例，较上年同期增长26.1％，男女性别比为5.01：1。梅毒疫情本月全国报告梅毒46389例，较上年同期增长2.0％。男女性别比为0.95∶1。其中报告一期梅毒6092例、二期梅毒4063例和胎传梅毒490例，分别较上年同期下降9.5％、13.1％和18.5％；报告三期梅毒286例和隐性梅毒35358例，分别较上年同期增长4.3％和6.8％。近年来，经性途径传播的艾滋病病例数正逐年增加，吸毒传播和由吸毒触发的经性传播是目前我国艾滋病传播的主要方式。由于艾滋病传播途径的特殊性和传播方式的隐蔽性，以及人们对艾滋病缺乏必要的了解和相应的防护意识与防护技能，导致了爱滋病正从高危人群向普通人群快速扩散，严重地威胁到每一个人的生命和健康安全，已成为当今世界的头号公共卫生问题，并对社会经济发展造成了重大影响。液体安全套是一种微生物杀灭剂，但有别于一般杀菌剂。"液体安全套"可杀精避孕、杀菌灭毒、清洁、止痒、除异味等作用又可使阴道润滑收缩。既适合日常避孕、卫生护理和调节性生活乐趣，又适合于护理妇科疾病。液体避孕套是一种水溶性、无味、透明膏状液体，属于微生物杀灭剂。液体避孕套是由辛苯聚醇、壬苯聚醇、苯扎氯铵等杀精剂组成。使用时，将液体避孕套药管插入阴道，捏住药瓶，就能将里面的药液倒入阴道后进行房事。现有液体安全套含有双氯苯双弧己烷，十二烷基二甲基乙苯氧乙基溴化铵，辛苯聚醇(octoxynal-简称O-9)，苯扎氯铵(BZK)、芦荟等，缺点是作用速度慢，有一定的刺激性。技术实现要素：：本发明的目的是提供一种男女双方在性接触中一种快速杀灭艾滋病毒等多种性病病毒和致病细菌的成人液体安全套，安全无刺激。本发明所述的成人液体安全套对细菌、病毒和性病具有快速高效的杀灭效果，还具有安全有效，副作用小等特点，适用于性生活中使用。本发明所述的液体安全套，包括以下组分：本发明所述的液体安全套，包括以下组分：复合季铵盐，SNK增效剂，SNK稳定剂，香精，PH调节剂，水。为此，本发明提供一种快速杀灭艾滋病毒等多种性病病毒和致病细菌的成人液体安全套，其特征在于，由以下重量百分比的组分加工制成：所述复方季铵盐为长链、短链季铵盐，或者为双长链、单长链季铵盐，或者为双长链或单一的双长链或几种不同的季铵盐组成的复合物质，复方季铵盐的浓度为0.05～0.20％，所述SNK增效剂为醇类、酮类、醚类、醛类、卤类化合物，其浓度为0.01～2.0％，所述SNK稳定剂选自：纤维素、羟甲基纤维素等纤维素衍生物，或明胶、阿拉伯胶、琼脂胶，所述香精选用食用香精，或化妆品使用的醇类、酯类，或天然植物、矿物提取物，所述PH调节剂，选用无机碱类物质NaOH、KOH、氢氧化铵；或者有机碱类物质：柠檬酸钠、琥珀酸钠、乳酸钠；或醇胺类物质，或者选自无机或有机酸类物质：磷酸、硫酸、盐酸、苹果酸、酒石酸、乙醇酸、水杨酸、乙酸，中的一种或者几种混合。优选的本发明所述的液体安全套，其特征在于，由以下重量百分比的组分加工制成：其中，所述复合季铵盐为：双癸基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵，其中，所述SNK增效剂为醇类、酮类、醚类、醛类、卤类化合物，其中，所述SNK稳定剂为：羟甲基纤维素，其中，所述香精为：食用香精，其中，所述PH调节剂为：醇胺类化合物。更优选的本发明所述的液体安全套，其特征在于，其中，所述复合季铵盐为：双癸基二甲基氯化铵和N-烷基二甲基苄基氯化铵的混合物，两者重量比例为1-2:1-2，其中，所述SNK增效剂为邻苯二甲醛，其中，所述SNK稳定剂为：羟甲基纤维素，其中，所述香精为：食用香精，其中，所述PH调节剂选自：乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺。最优选的本发明所述的液体安全套，其特征在于，由以下重量百分比的组分加工制成：本发明的另一个目的在于提供了所述液体安全套的制备方法。具体包括以下步骤：(1)将复合季铵盐、SNK增效剂、SNK稳定剂、香精按配制比例充分混合溶解。然后加去离子水至配制总量。(2)调节PH值：用适量的酸或碱性物质调节PH值至4..0～7.0。(3)分装、储存：将一次性给药器在洁净的环境下将上一步得到的液体安全套按照设计规格进行分装，分装后装盒并放入阴凉干燥处保存。以下通过实验数据，进一步说明本发明的液体安全套的有益效果：本发明的快速杀灭艾滋病毒的生物流体经中国解放军军事医学科学院检测原液可在60～180秒内灭活病毒(包括：疱疹病毒、艾滋病毒等)。试验一、本发明的液体安全套杀灭病毒的实验研究实验方法：一、器材1.试验用病毒株：艾滋病病毒1型(HIV-1)美国株。2.宿主细胞：Vero细胞、MT4细胞。3.有效成分及含量：复合季铵盐含量为1.80g/L～2.0g/L。4.细胞培养瓶与96孔培养板。5.恒温水浴箱、二氧化碳培养箱、生物安全柜和可调移液器及无菌器材。6.细胞维持培养基、细胞完全培养基和胎牛血清。7.去离子水和标准硬水。8.3％牛血清白蛋白有机干扰物质。9.中和剂溶液：10g/L组氨酸、3.0％吐温-80和3g/卵磷脂的PBS。二、方法1.用滴度为为107～108TCID50的HIV-1病毒悬液分别与3％牛血清白蛋白有机干扰物对倍稀释备用。2.中和剂鉴定试验：采用中和稀释法去除残留液体安全套。试验用本发明的液体安全套为原液。作用时间2min，实验温度为20℃±1℃。试验重复3次。3.各种病毒杀灭试验：采用中和稀释法去除残留液体安全套。试验用本发明的液体安全套为原液。作用时间为1.5min、3min和4.5min，试验温度为20℃±1℃。试验重复3次。三、结果1.中和剂鉴定试验经3次重复试验HIV-1的病毒平均滴度见(表1)，表明采用中和稀释法所用中和剂可中和本发明的液体安全套原液，且中和剂和中和产物溶液对HIV-1病毒及细胞生长无影响(表1)2.病毒杀灭试验在试验温度20℃±1℃条件下，经3次重复试验，本发明的液体安全套为原液作用3分钟，HIV-1病毒的平均灭活对数值为4.36。表2液体安全套对各病毒的灭活对数值四、结论：1.采用中和稀释法，表明采用中和稀释法所用中和剂可有效中和本发明的液体安全套，且中和剂溶液和中和产物溶液对艾滋病病毒1型及细胞生长无影响。2.在试验温度20℃±1℃条件下，本发明的液体安全套作用3min，对艾滋病病毒1型的灭活对数值均在4.00以上。证明本发明的液体安全套对病毒的杀灭效果是有效的。试验二、本发明的液体安全套杀灭细菌的实验研究一、材料与方法二、中和剂鉴定试验结果(吐温+卵磷脂)试验表明：3％吐温-80+0.3％卵磷脂、0.1％甘氨酸的PBS液能中和该试验用量液体安全套，试验温度为20℃±1℃，含200mg/L液体安全套加金黄色葡萄球菌，作用1min，加中和剂后作用1min，结果为3次平均值，试验结果符合所规定要求。液体安全套中和剂试验结果：(金黄色葡萄球菌)表3、液体安全套中和剂试验结果(金黄色葡萄球菌)组别类别平均菌数(cfu/mL)1液体安全套+菌悬液02(液体安全套+菌悬液)+中和剂1933(菌悬液+中和剂)正常菌对照2.66×1074(液体安全套+中和剂)+菌悬液2.63×1075正常菌对照2.63×1076空白(中和剂、PBS、硬水)0表4、液体安全套中和剂试验结果(白色念珠菌)三、杀菌效果用菌悬液杀灭试验表明，以活性物含量100mg/L对大肠杆菌作用10分钟，活性物含量50mg/L对金黄色葡萄球菌作用1分钟，活性物含量200mg/L对白色念珠菌作用1分钟，活性物含量100mg/L对大肠杆菌作用1分钟，它们的杀灭对数值均在5以上。试验温度为20℃±1℃，阳性对照细菌数，大肠杆菌为2.53×107cfu/mL，金黄色葡萄球菌为2.63×107cfu/mL，白色念珠菌为2.45×107cfu/mL，以下结果为3次试验的平均结果。表5、液体安全套杀菌效果四、结论结果表明，以活性物含量50mg/L的液体安全套对金黄色葡萄球菌、100mg/L对大肠杆菌、200mg/L对白色念珠菌、杀灭对数值均≥5.00,其杀菌作用随浓度增加、作用时间延长而增加，随菌悬液中小牛血清浓度增加而减弱。由于该液体安全套气味小，无毒(本产品经急性口径毒性试验和皮肤刺激性试验及急性眼刺性试验结果是无毒、无刺激，)使用方便，应用广泛，杀菌效果好，价格便宜，是人们理想的消毒产品。试验三、本发明的液体安全套安全性实验研究口服毒性试验急性经口毒性试验，LD50＞5000mg/kg体重，属实际无毒；亚急性毒性试验亚急性毒性试验，LD50＞5000mg/kg体重，属实际无毒；突变试验小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：各剂量实验组与阴性对照组相比，微核细胞率无显著性差异，实验结果为阴性。完整皮肤刺激试验多次完整皮肤刺激试验，皮肤刺激指数0～＜0.5；刺激强度级别无刺激性；一次破损皮肤刺激试验一次破损皮肤刺激试验；皮肤刺激指数0～＜0.5；刺激强度级别无刺激性；眼刺激试验眼刺激试验；角膜损害＜1、虹膜损害＜1、结膜充血＜2和结膜水肿＜2，无刺激性；粘膜刺激试验引导粘膜刺激试验，阴道黏膜刺激指数＜1；阴道黏膜刺激反应强度0，属无刺激性；稳定性保存后(加速试验法：放置温度37℃±1℃、相对湿度80％±5％，放置时间3个月)，有效含量下降<1％；试验四、本发明的液体安全套体外杀精效果检测报告经国家卫生计生委科学技术研究所对本发明液体安全套(保生牌皮肤粘膜消毒液)进行体外杀精效果评价，试验结果如下:方法：筛选符合《世界卫生组织精液检查与处理实验室手册》第五版正常参数值范围的精液样本，采用国际通用的，经典的Sander-Cramer评价体外杀精效果的实验方法，在20-22℃下，对样品进行体外杀精效果的评价。结论为体外杀精最低有效浓度为1:2。本发明的液体安全套的使用方法和应用范围本发明的液体安全套使用时，将液体避孕套药管插入阴道，捏住药瓶，将里面的药液注入阴道后进行房事。本发明的液体安全套对艾滋病病毒、常见细菌和性病具有有效的杀灭作用，可以有效阻断可能发生的病毒通过皮肤、粘膜、破损伤口侵入人体的过程。本发明的液体安全套在粘膜、破损伤口处使用，不会引起毒性、刺激性、致突变性破坏。本发明的液体安全套具有优质的即时性和持久性，不必频繁重复使用，就可以达到杀菌消毒、杀灭病毒的效果，重复使用也不会引起皮肤、粘膜损害，也不会引起破损伤口进一步出血、痛觉加强等情况，同时具有增加灭精和灭病毒的作用。本发明的液体安全套能够在室温保存24个月，维持其有效成分含量的稳定性。和现有的液体安全套相比，本发明的液体安全套具有以下特点：1.通过对动物进行试验，毒性试验为无毒和刺激性试验为无刺激。2.对艾滋病毒进行杀灭试验，3分钟快速杀灭艾滋病病毒；1分钟能快速杀灭细菌。本发明液体安全套和现有的液体安全套相比的优点具体实施方式通过以下是具体实施例，能更加详细的说明本发明，但不作为限制作用。实施例1、本发明所述的液体安全套本发明所述的液体安全套，由以下重量百分比的组分加工制成：制备方法包括以下步骤：(1)将物料按配制比例充分混合溶解，然后加去离子水至配制总量，(2)调节PH值至4.0～7.0,(3)分装、储存：将一次性给药器在洁净的环境下将上一步得到的液体安全套按照设计规格进行分装，分装后装盒并放入阴凉干燥处保存。实施例2、液体安全套本发明所述的液体安全套，由以下成分加工制成：其中，复合季铵盐为：双癸基二甲基氯化铵0.05％、N-烷基二甲基苄基氯化铵0.10％。其中，SNK增效剂为：醇类、酮类、醚类、醛类、卤类化合物；优选邻苯二甲醛其中，SNK稳定剂为：羟甲基纤维素。其中，香精为：食用香精。其中，PH调节剂为：醇胺类化合物。(1)将复合季铵盐、SNK增效剂、SNK稳定剂、香精按配制比例充分混合溶解。然后加去离子水至配制总量。(2)调节PH值：用适量的酸或碱性物质调节PH值至4.0～7.0。(3)分装、储存：将一次性给药器在洁净的环境下将上一步得到的液体安全套按照设计规格进行分装，分装后装盒并放入阴凉干燥处保存。当前第1页1 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