一种血栓取栓器的制作方法

本发明涉及医疗设备，具体的说，本发明涉及一种血栓取栓器。

背景技术：

卒中是导致人类致死和致残的主要原因之一，急性缺血性卒中(acuteischemicstroke,ais)约占全部卒中的80％。研究表明，中国约有750万卒中人群，每年新发的卒中人为250万，其中死亡的人约有160万，严重危害了人类的生命。治疗ais的关键在于尽早开通阻塞血管、挽救缺血半暗带。静脉注射重组组织型纤溶酶原激活剂(recombinanttissueplasminogenactivator，rt-pa)溶栓已被证实是有效治疗ais的方法，治疗时间越早，获益越多。但其受限于严格的时间窗和适应证、禁忌证的要求，接受溶栓治疗的患者比例相对较低，而且大部分的大血管闭塞性脑卒中对rt-pa并不敏感，仅仅只有6％-30％才能够达到闭塞血管再通的目的，获益程度有限。为解决静脉溶栓的弊端，国内外学者对血管内治疗方法进行了临床研究。研究结果表明，血管内治疗方法中，动脉溶栓的方式不仅可以确定实际血栓病变的位置，还能延长时间窗。但此治疗方式仍有一大弊端，即可能由于操作原因导致溶栓时间延迟，且有存在介入相关并发症的风险，增加症状性颅内出血的比率。因此在临床治疗中，无法确定动脉溶栓比静脉溶栓更具有优越性。

针对临床治疗的弊端，以机械取栓为主的血管内治疗的研究结果得到了大家的认可，多项国外随机对照研究结果证实，在颅内大血管闭塞性病变中，早期施行以支架型取栓装置为代表的血管内介入治疗能够显著改善患者预后，提高了治疗的成功率，尤其是取栓支架的设计，更是临床治疗成功的关键。

目前我国取栓支架的研究也取得了阶段性的成果。

cn104840235a公开的血栓切除器是由锥形螺旋状的弹簧组成，其形状可控，取栓的原理是采用锥形的螺旋弹簧来切除血管内血栓。但该专利产品过于理想化，尤其对于原位血栓，其与血管壁的结合力较大，很难利用该产品将血栓取出。

同样是螺旋结构的设计，cn10662533a公开的发明专利中血管取栓装置更易取出血栓。该取栓器为多个单元组成的网状或笼状结构，侧面具有纵向间隙，且纵向间隙沿网状或笼状结构外表面螺旋状延伸。但是在取栓过程中可能发生血栓脱落的现象。

为了避免发生取栓脱落的问题，cn105476689a公开了一种取栓支架的装置，此装置包括前取栓支架与后保护支架，且两者相继取栓，防止血栓脱落。但该专利产品包括取栓支架和保护支架，大大减少了取栓支架的有效长度，增加了支架整体的长度，严重影响了产品的柔顺性。同样影响产品的柔顺性的还有专利cn104068909a公开的一种颅内血管取栓器及取栓装置。虽然产品具有内凹或者外凸的结构，在捕获血栓及回收的过程中可以起到固定血栓的作用，但该结构会严重影响产品压握后的外径及产品的整体柔顺性，使其很难通过迂曲的血管，且外凸结构可能会使血管发生痉挛，引起血管的损伤。

cn103284775b公开了一种颅内血栓取出装置，取栓支架远端可控，闭合可防止血栓脱落堵塞远端血管，也可打开作为血流重塑装置。但该产品结构、操作复杂，影响血管的再通时间。

cn105997314a公开了一种复合功能的血栓消除系统，该系统包括一呈网管状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架和一支架输送系统。该支架可以完全撤回支架输送系统、重新定位并释放，可以高效多次的取血栓；支架覆膜段还可以暂时阻滞血流，避免小血栓堵塞远端血管。但该专利支架采用的是编织方式，这样导致支架径向力很小，抓取血栓容易导致血栓破裂或者脱落，脱落的血栓需要多次重复抓取，破裂的更小的血栓可能导致血管更远端堵塞。同时支架覆膜段会增大支架在压缩后的外径，影响整个系统的柔顺性，更难通过更远的迂曲血管。

因此国内取栓支架的产品虽多，但其产品结构复杂、操作繁琐、柔顺性差，临床应用常出现血栓较难取出或血栓脱落的现象，无法满足临床应用，而研究一种更适合临床应用的取栓支架装置是目前临床研究的热点和难点。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种血栓取栓器。该取栓器能有效提高血栓捕获效率，解决现有技术中存在的血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题；同时，压握后外径较小、柔顺性高，可以快速通过弯曲血管到达位置较远较细的血管部位，达到治疗的目的。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作者的一端，远端指的是远离操作者的一端。

为达上述目的，本发明提供了一种血栓取栓器，所述取栓器包括两端开口的筒形自膨胀支架1、输送导丝2和导入鞘管3，其中，所述自膨胀支架的壁11为镂空的网格12组成，所述自膨胀支架1从与输送导丝2连接处起沿长度方向分成三个部分：近端15、中间段14和远端13；中间段14网格的单个网格面积大于远端13和近端15的单个网格面积，自膨胀支架1近端边缘处设置平滑的边缘连杆161，所述自膨胀支架的壁厚(图4的δ)比形成网格12的非近端边缘处的连杆16的宽度(图4的w1)大0.01-0.04mm。

本发明的自膨胀支架1、输送导丝2和导入鞘管3的连接关系可以参考现有技术，譬如是将组装好的输送导丝和支架压握入导入鞘管中。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架和所述输送导丝相互连接，先将显影环或显影弹簧穿在输送导丝上，再用焊接、粘接、压握等方式将显影环或显影弹簧近端与输送导丝固定，最后用焊接、粘接、压握等方式将显影环或显影弹簧远端与膨胀支架、输送导丝远端固定在一起。

其中制成显影环和显影弹簧的材料均可在x射线下可视，方便医生在手术中能清晰的观察支架在血管中到达的位置。

本发明的整个支架壁厚大于杆宽，这样支架具有更好的尺寸回复性能，同时提供较大的径向支撑力，便于支架嵌入血栓。

本发明的支架中间的稀疏网格为支架主体部分，其网格大，便于抓取、嵌入大部分血栓；远端的密集网格主要是用来拾取体积较小的血栓，当回撤取栓器时，血栓与支架会发生相对移动，导致血栓在支架远端脱落。近端采用密网格同时增大开放式斜坡口杆宽，主要作用为在取栓器输送过程中提供较好的力的传递性能，使取栓支架能够顺利到达病变部位；远端的密集网格可有效解决血栓在支架远端滑脱的问题，防止二次栓塞。

根据本发明一些具体实施方案，其中，中间段网格的单个网格面积为7-13mm²。

根据本发明一些具体实施方案，其中，中间段网格的单个网格面积为10mm²。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架的壁厚δ比形成网格12的连杆16的宽度w1大0.02mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，形成网格12的连杆16的宽度w1为0.05-0.09mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架的壁厚δ为0.06-0.11mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架的壁厚δ为0.07-0.10mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1近端边缘处设置平滑的边缘连杆161，远端边缘处为开放式。

所述自膨胀支架的远端为开放设计，支架远端会更柔软，利于支架过弯，同时不阻碍血液的流通。

其中可以理解的是，所述的远端边缘为开放式，是指远端边缘直接由网格12的连杆16构成，而没有特意设置边缘连杆。

其中还可以理解的是，自膨胀支架1近端边缘处设置的平滑的边缘连杆161，所述的平滑是大致平滑，而非绝对的平滑，所述的平滑是相对直接由连杆16构成的大体锯齿状的远端边缘而言。

根据本发明一些具体实施方案，其中，中间段14占自膨胀支架1总长度的1/2-2/3。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1的远端13和近端15的长度比为1：1-1：2。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1的远端13和近端15的长度比为1：1。

根据本发明一些具体实施方案，其中，自膨胀支架1的长度(如图2所示的l)为28.0-42.0mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1的中间段14与近端15的单个网格面积比为2：0.5-1.5；近端15和远端13的单个网格面积比为1：1-1.9：1。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1的中间段14与近端15的单个网格面积比为2：1。

在上述取栓器中，优选地，所述自膨胀支架的近端内的网格面积一样；远端内的网格面积一样；中间稀疏网格面积一样且是远端小网格面积的整数关系(优选倍数为2)。

其中可以理解的是，由于在近端边缘设置了边缘连杆161，使得边缘连杆161成为构成近端边缘处的网格的部分连杆，其中还可理解的是，可根据需要对近端边缘处的网格的大小进行适当调整，譬如当边缘连杆161与边缘处的网格形成的新网格面积小于近端的网格面积的1/2时，则去除新网格与原边缘处网格之间的支架，以形成面积稍大一些的网格。

根据本发明一些具体实施方案，其中，本发明的网格呈螺旋状排布。

根据本发明一些具体实施方案，其中，边缘连杆161的宽度(如图5所示的w2)比自膨胀支架的非近端边缘处的连杆16的宽度w1大0.01-0.03mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，边缘连杆161的宽度w2比自膨胀支架的非近端边缘处的连杆16的宽度w1大0.025-0.03mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，边缘连杆161的宽度w2为0.06-0.12。

根据本发明一些具体实施方案，其中，边缘连杆161的宽度w2为0.07-0.11。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述边缘连杆161相对输送导丝2形成坡面162。

根据本发明一些具体实施方案，其中，输送导丝2与所述坡面162的夹角α为135°-150°。

其中可以理解的是，所述的输送导丝2与所述坡面162的夹角α，是指输送导丝在所述坡面上的垂直投影和输送导丝的夹角。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述坡面162靠近使用者的端部163由连接网格164形成，所述连接网格由两个连接连杆165和两个支撑连杆166组成，两个连接连杆属于边缘连杆的一部分，所述输送导丝2是与两个连接连杆165的交点连接。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述支撑连杆166的宽度(如图5所示的w3)比连杆16的宽度w1大0.01-0.02mm。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述支撑连杆166的宽度w3为0.06-0.11。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述输送导丝2由金属制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述输送导丝2由镍和/或钛的合金制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述输送导丝2由镍合金制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述输送导丝2由钛合金制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述输送导丝2由镍和钛的合金制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述导入鞘管3由高分子聚合物制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述导入鞘管3由聚四氟乙烯制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1由记忆合金制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1由镍钛合金制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1由记忆合金经激光切割制成。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述自膨胀支架1由镍钛合金经激光切割制成。

在输送时，支架可在外力作用下被压握到导入鞘管或微导管中；当导入鞘管或微导管的束缚外力消失时，支架可自膨胀成完整的管状结构。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述输送导丝2从靠近使用者一端起顺序包括第一定径段21、第一变径段22、第二变径段28、第二定径段23和第三变径段24，第三变径段跟第二定径段外表面设置显影丝25，在显影丝25和第二变径段28的外表面包覆高分子聚合物热缩管26。

其中第一定径段21与第一变径段22一端连接，第一变径段22另一端与第二变径段28一端连接，第二变径段另一端与第三变径段一端连接，第三变径段另一端与第二定径段一端连接，第二定径段另一端再与第三变径段连接。

根据本发明一些具体实施方案，其中，所述显影丝为弹簧状或显影环。

根据本发明一些具体实施方案，其中，第一定径段21的长度为输送导丝总长度的0.6-0.7倍，第一变径段22和第二变径段28的长度分别各自独立为输送导丝总长度的0.1-0.2倍，第二定径段23长度为输送导丝总长度的0.05-0.1倍，第三变径段24长度为输送导丝总长度的0.03倍。

根据本发明一些具体实施方案，其中，第一变径段22是将直径由第一定径段21的直径变为原直径的0.5-0.6倍，第二变径段28将直径逐渐变为第一定径段21的0.4-0.48倍，第三变径段24将直径由第二定径段23的直径变为第一定径段直径的0.2-0.3倍。

根据本发明一些具体实施方案，其中，第一变径段22是将直径由第一定径段21的直径变为原直径的0.56倍。

根据本发明一些具体实施方案，其中，第二变径段28将直径逐渐变为第一定径段21的0.42倍。

根据本发明一些具体实施方案，其中，第三变径段24将直径由第二定径段变为第一定径段21的0.28倍。

其中可以理解的是，本发明所述的原直径，是指各变径段在起始位置的直径，即该变径段与上一段(上一定径段或上一变径段)连接处的直径。

根据本发明一些具体实施方案，其中，第一变径段22是将直径由第一定径段21的直径变为原直径的0.56倍，第二变径段28将直径由原直径变为第一定径段21的直径的0.42倍。

本发明的输送导丝2的形状结构可以参照现有技术，而根据本发明一些具体实施方案，所述输送导丝2近端为等径设计，等径长度为输送导丝总长的0.6-0.7倍，远端为逐渐变细的设计，远端长度为输送导丝总长度的0.3-0.4倍，远端主要有三处变径设计，第一处与近端连接，直径尺寸渐变到近端直径的0.56倍，渐变长度为输送导丝总长0.1倍，紧接着第二处变径段，直径尺寸渐变为近端直径的0.42倍，渐变长度为输送导丝总长0.1倍，第三次变径紧接这第二定径段，直径尺寸渐变为第一定径段直径的0.28倍，渐变长度为输送导丝总长的0.03倍。

输送导丝远端为变径设计，尺寸更小、柔顺性更好，在手术中具有很好的导向作用；近端为等径设计，尺寸更大、刚性更强，能提供更好的传递性能，使整个取栓器更易到达血管病变部位。

在上述取栓器中，优选地，所述自膨胀支架的整个长度方向有显影丝贯穿，可使支架在x射线下清晰显示其打开的状态。

所述的自膨胀支架和输送导丝的连接方式可以参照现有常规的连接方式，譬如将二者粘结或者焊接。

而根据本发明一些具体实施方案，所述自膨胀支架1的两个连接连杆165的交点处设置连接杆167，并将连接杆167插入输送导丝2的第三变径段24与显影丝25之间的空隙。

根据本发明一些具体实施方案，所述连接杆167和第三变径段24还可以通过粘结或焊接的方式相互连接。

根据本发明一些具体实施方案，还可在连接杆167和输送导丝连接处外周再设置连接套管4，所述连接套管覆盖连接杆167和输送导丝远端的一部分。

根据本发明一些具体实施方案，所述连接套管4为显影管或显影弹簧。

根据本发明一些具体实施方案，还可进一步采用粘结或者焊接的方法将套管4和连接杆167、以及输送导丝的远端进行固定。

根据本发明一些具体实施方案，连接套管两端部的内径分别与连接杆167的尺寸、以及输送导丝2的远端的外径相匹配，将连接杆167以及输送导丝2的远端部分插入连接套管4中。

综上所述，本发明提供了一种血栓取栓器。本发明的血栓取栓器具有如下优点：

本发明所采用的设计结构，与现有的机械取栓技术相比，优势在于：取栓支架壁厚大于杆宽，不同部位具有不同大小的网格，且这些网格在支架圆周方向上呈螺旋排布，中间大网格抓取或嵌入大部分血栓，远端处于同一垂直面，减少支架不必要的长度，同时远端小网格用于捕获体积较小的血栓，还能防止血栓在支架远端脱落造成的二次栓塞问题。增加近端边缘连杆161跟支撑连杆166的宽度可以为取栓器输送提供了更好的传递性能，先前设计为近端边缘连杆161和支撑连杆166宽度及网格12的连杆16的宽度是一样的，试验时推送阻力大，后面将边缘连杆161宽度增加0.025-0.03mm、支撑连杆166宽度增加0.01-0.02mm，试验中推送阻力由之前较为顺畅变为非常顺畅。传递性能好可以使取栓支架顺利到达病变部位，实现准确定位；支架的全程显影为手术的操作提供了极大的便利条件，操作者可以清晰观察到支架与血栓的相对位置、支架的扩张状态，保证了取栓过程更加准确可靠；本发明的取栓器结构简单，产品压握后的外径尺寸较小，柔顺性较高，可以更加便捷的到达迂曲的病变血管部位；产品操作简单，不但减轻了操作者的工作量，也为患者的血管再通争取了宝贵的时间。

附图说明

图1为取栓器整体示意图；

图2为取栓器的自膨胀支架示意图；

图3为取栓器的自膨胀支架平面展开示意图；

图4为自膨胀支架的网格局部示意图；

图5为自膨胀支架近端边缘的边缘连杆示意图；

图6为取栓器输送导丝示意图；

图7为取栓器导入鞘管示意图；

图8为取栓器的自膨胀支架和输送导丝的连接关系示意图；

图9a为取栓器支架与输送导丝连接用显影弹簧示意图；

图9b为取栓器支架与输送导丝连接用显影环示意图；

图10为编号q201704214020002的取栓器导入鞘内推送阻力测试图；

图11为编号q201704214020002微导管内推送阻力测试图；

图12为编号q201704214020005导入鞘内推送阻力测试图；

图13为编号q201704214020005微导管内推送阻力测试图；

图14为编号q201705114020001导入鞘内推送阻力测试图；

图15为编号q201705114020001微导管内推送阻力测试图；

图16为编号q201707044020002导入鞘内推送阻力测试图；

图17为编号q201707044020002微导管内推送阻力测试图；

图18为编号q201707044020004导入鞘内推送阻力测试图；

图19为编号q201707044020004微导管内推送阻力测试图。

具体实施方式

以下通过具体实施例详细说明本发明的实施过程和产生的有益效果，旨在帮助阅读者更好地理解本发明的实质和特点，不作为对本案可实施范围的限定。

实施例1

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作者的一端，远端指的是远离操作者的一端。

图1为取栓器装置，包括自膨胀支架1、输送导丝2和导入鞘管3，其中输送导丝与支架通过显影环或显影弹簧以焊接、粘接、压握等方式连接在一起，图1展示为支架释放展开后的状态；组装好的取栓产品为支架与输送导丝压握在导入鞘管内。

图2和图3为支架网格，支架中间段14稀疏的网格12面积明显大于近端15网格和远端13网格的面积，中间段网格的面积是近端和远端网格的两倍；稀疏网格的中间段长度占支架总长的二分之一，近端和远端的长度比为1：1，支架总长度为35mm；远端网格在圆周方向至少排布一个循环；近端网格至少有一个位于支架最近端斜坡口的分叉处。这样就可以保证中间大网格作为主要取栓部分，抓取或者嵌入大部分血栓；远端网格用于捕获体积较小的血栓，从而防止网格捕获的血栓从支架远端滑落而造成二次栓塞的问题；当输送取栓器时，近端的网格可将操作者的推送力从输送导丝传递到支架，以便于取栓支架顺利到达病变部位。

在图2和图3支架的骨架上从近端到远端均贯穿显影圈，此圈是由具有不透x射线的材料制成，有利于确定支架与血栓的相对位置，方便观察手术时支架的打开形态，更保证了支架与血栓的结合程度。

图3为支架显影圈绕制位置示意图，整个支架包含9个显影点，9个显影点能构造出支架的外径尺寸跟有限长度。

图4为支架的网格局部放大图；图5为近端边缘处的边缘连杆161放大图(本图只示出了边缘连杆和连接网格的相应连杆，为了保持清晰而省略了其他网格及相应连杆)。其中，边缘连杆161靠近输送导丝的一段作为形成连接网格164的连杆(即连接连杆165)。支撑连杆166的宽度w3比连杆16的宽度w1大0.02mm。

所述自膨胀支架的壁厚δ比形成网格12的非近端边缘处的连杆16的宽度w1大0.02mm，形成网格12的连杆16的宽度w1为0.08。边缘连杆161的宽度w2比自膨胀支架的非近端边缘处的连杆16的宽度w1大0.028mm。

其中所述边缘连杆161相对输送导丝2形成坡面162，输送导丝2与所述坡面162的夹角α为140°。

图6为取栓器输送导丝2的示意图，主要由芯丝、不透x射线的显影弹簧25以及高分子聚合物热缩管26组成。芯丝为柔软的、具有一定刚性的变径金属丝材料制成，既保证了取栓器输送中的支撑和传递性能，又提供了一定的柔顺性，有利于支架顺利通过迂曲的血管和病变部位，实现了准确定位。

所述输送导丝2从靠近使用者一端起顺序分为第一定径段21、第一变径段22、第二变径段28、第二定径段23和第三变径段24，第二定径段和第三变径段外表面设置显影弹簧25，在显影弹簧25和第二变径段28的外表面包覆高分子聚合物热缩管26。第一定径段21的长度为输送导丝总长度的0.57倍，第一变径段22和第二变径段28的长度分别为输送导丝总长度的0.15倍，第二定径段长度为输送导丝总长度的0.1倍，第三变径段长度为输送导丝总长度的0.03倍。第一变径段22是将直径由第一定径段21的直径变为原直径的0.56倍，第二变径段28将直径变为第一定径段直径的0.42倍，第三变径段24将直径由第二定径段23的直径变为第一定径段的0.28倍。

图7为导入鞘管3，其为高分子聚合物材质的挤出管，具有较小的摩擦系数，不仅在包装时可保护支架，保证其稳定性，而且更有利于手术时将取栓器导入到微导管中，达到了快速输送的目的。

图9a和图9b为两种不同结构的装置，可用于支架与输送导丝的连接。图9a为显影弹簧，图9b为显影环，连接方式为将自膨胀支架的连接杆167与输送导丝的第三变径段24置于显影弹簧9a或显影环9b中(如图8所示)，然后通过焊接、粘结或压握等方式将两者相连。显影弹簧9a和显影环9b均由不透x射线的材料制成，有利于支架的准确定位，提高了手术的成功率。

测试例

表1、待测支架尺寸

上表表1中编号为q201704214020002和q201704214020005的产品的杆宽大体一致；其他编号的产品的杆宽参数均符合本发明要求。

系统柔顺性、推送性和回撤性能测试

测试方法：按照《取栓器推送、柔顺及回撤性测试方法》进行测试。

接受标准：支架应能沿导入鞘和微导管的管腔在模拟血管模型内推送，在不弯折或褶皱的情况下应能到达指定标识位置，且过程推送力≤150gf。曲线图参见图10-19。

测试结果如表2所示：

表2、取栓器性能测试

由表2可知，各尺寸的取栓器均能沿导入鞘或微导管到达目标位置，柔顺性合格；取栓器能正常回撤出导入鞘或微导管，回撤性合格。但编号为q201704214020002和q201704214020005的产品的柔顺性、推送、撤回性能均较本发明产品要差。本发明的取栓器可以具有更优良的操作性能。