本实用新型涉及神经外科治疗用颅骨锁，特别提供了一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁。
背景技术：
颅骨锁是用于开颅手术后骨瓣固定的一种医疗器械。开颅手术后颅骨锁能迅速达到骨瓣临床固定要求，操作简便,旋紧快速，夹紧牢固，节省手术时间。
目前临床用的颅骨锁按材料分，主要分为不可吸收和可吸收两种。不可吸收的颅骨锁由钛合金制成，由于其在体内的生物稳定性，需长期存在于人体中，该颅骨锁不适合用于青春期前的少年儿童。对于成人而言，颅骨锁的长期存在，也会造成一定程度的不适。可吸收的颅骨锁主要由聚乳酸高分子材料制成，例如上海立奥医疗器械有限公司的颅骨锁产品由82％多聚左旋乳酸和18％聚羟基乙酸制成，可在手术后12-18个月内完全被人体吸收。可吸收颅骨锁可减少术后由于颅骨锁造成的骨生长抑制、置入物移位、置入物可触及、温敏反应发生等可能性，不影响手术后CT/MRI成像，有助于术后病灶部位的复查，尤其有利于手术后需要继续接受放疗的患者。然而，由聚乳酸制成的颅骨锁，由于聚乳酸的力学强度低，不利于颅骨锁的坚强固定，使其应用受限。而且聚乳酸降解产生酸性环境，不利于骨瓣与颅骨的愈合，甚至可能会导致骨瓣坏死。
另外，由于在手术中将骨瓣与颅骨分离时，往往造成骨瓣与颅骨之间形成了约3mm宽的骨缺损。基于现有颅骨锁的三点固定设计，很难对该骨缺损的愈合产生促进作用，而且在固定不牢固的情况下，有可能会使骨瓣游离，进而使骨瓣缺乏血运而坏死，因而也成为目前颅骨锁应用面临的一个严重问题。
技术实现要素：
为解决目前颅骨固定材料使用过程中颅骨愈合慢、感染、不可降解等问题，本实用新型提供了一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁。
本实用新型的技术方案如下：
一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述颅骨锁包括上锁片1、下锁片2、用于连接上锁片1和下锁片2的连接丝，以及位于两个锁片中间、沿颅骨缺损缝隙延伸的功能丝3；
所述上锁片1、下锁片2为“三明治”结构，其上下两层为可降解、含有钙磷成分且具有生物活性的陶瓷材料层，中间层为纯镁或镁合金材料层；上锁片1沿径向均匀设置有多个第一通孔11；下锁片2沿径向均匀设置有与第一通孔11一一对应的第二通孔21；
所述功能丝3为一丝状结构，其截面优选为圆形或方形，直径小于等于颅骨的厚度，同时小于等于颅骨骨瓣和颅骨间的缝隙宽度(优选直径为 1～3mm)，其长度可沿颅骨缺损缝隙延伸，且总体长度小于等于颅骨缺损缝隙长度。功能丝3一端带有第三通孔31(优选孔径0.3～1.0mm)，用于将功能丝3固定于两个颅骨锁片中间。
使用时，将上锁片1、下锁片2内表面对应放置，将连接丝一端依次穿过最外侧对应的第一通孔11，功能丝第三通孔31和第二通孔21后，将上锁片1、下锁片2和功能丝3植入固定位置，并拉紧连接丝将上下锁片锁紧，将功能丝3固定于上下锁片中间。
作为优选的技术方案，所述“三明治”结构的上下两层厚度为5-200μm，中间层厚度为0.8-1.5mm。
进一步优选，所述功能丝3带有横梁4，垂直于功能丝3设置，用于固定功能丝3，横梁4由纯镁、镁合金或与锁片相同的材料制成，其厚度优选为0.2～1.0mm，宽度优选为0.5～3.0mm。
进一步优选，所述上锁片1和下锁片2均为圆形，直径为5-15mm，具有齿状外边缘。
进一步优选，所述连接丝为纯镁/镁合金丝线或可降解高分子丝线，所述功能丝3为纯镁/镁合金丝或由与锁片相同材料制成的丝材。
进一步优选，所述第一通孔11和第二通孔21的孔径均为0.3～1.0mm，所述第一通孔11的个数优选为4个。
进一步优选，可通过在功能丝3一端设置连接柱，另一端设置第三通孔31，使一条功能丝3的连接柱插入其它功能丝第三通孔31，从而将多个功能丝3连接在一起。连接柱直径优选为0.3～1.0mm，且小于第三通孔31 的孔径。
所述“三明治”结构可由镁合金原位高温陶瓷化、电沉积、液相沉积、等离子喷涂、溶胶-凝胶、激光熔覆、放电等离子烧结、热等静压法等方式获得。
所述横梁4可在功能丝3顶部连续或间隔设置。可采用钨极惰性气体保护电弧焊、熔化极惰性气体保护电弧焊、电阻点焊、摩擦焊、激光焊、电子束焊等工艺进行将功能丝3与横梁4焊接在一起。
本实用新型提供的提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，采用由可降解镁或镁合金与活性陶瓷层形成的“三明治”结构材料制成上锁片和下锁片，由于该材料可与人体体液发生化学反应而降解，被人体吸收及代谢。因此，由该材料制做的植入器件(上、下锁片)无需二次手术取出，特别适用于儿童患者使用。同时，镁具有生物活性，可诱导细胞分化、生长和血管的长入，将其作为器件植入生物体后，骨组织会逐步填充进由于镁降解而体积减少的空间，达到修复创伤和重建功能的目的，从而解决由于骨瓣与周围骨组织愈合不佳而导致的骨瓣游离，使得骨瓣缺乏血运而坏死的问题。此外，由于镁及镁合金降解而形成的碱性环境可抑制细菌生长，从而可防止术后感染发生。
综上，本实用新型提供的颅骨锁具有以下优点：
(1)该颅骨锁的锁片采用具有“三明治”结构的可降解生物陶瓷/纯镁或镁合金/生物陶瓷复合材料制成，具有体内可完全吸收的特点。而且该“三明治”结构的复合材料降解时可缓慢释放具有促进骨愈合作用的镁离子和钙离子，既可避免纯镁或镁合金过快降解导致的溶骨和气体累积现象，而且可有效促进骨瓣与颅骨之间的愈合，同时还具有优异的力学性能，可起到坚强的固定作用。
(2)本实用新型颅骨锁具有由镁或镁合金丝制成的功能丝，填充于颅骨骨瓣与颅骨间的缝隙，利用镁的骨诱导性能，引导骨组织及血管长入，从而促进骨瓣与颅骨的愈合。
附图说明
图1为可降解颅骨锁结构示意图(俯视)。
图2为可降解颅骨锁结构示意图(正视)。
图3为功能丝外观示意图，正视、俯视。
图4为功能丝截面图。
附图标记：1、上锁片，2、下锁片，3、功能丝，4、横梁，11、第一通孔，21、第二通孔，31、第三通孔。
具体实施方式
下面以具体的实施方案对本实用新型进行进一步解释说明，但是并不用于限制本实用新型的保护范围。
实施例1
如图1-4为本实用新型可降解颅骨锁的结构示意图，该颅骨锁包括：上锁片1、下锁片2、用于连接上锁片1和下锁片2的连接丝(图中未示出)，以及位于两个锁片中间、沿颅骨缺损缝隙延伸的功能丝3。
所述上锁片1、下锁片2为“三明治”结构，上下两层为可降解、含有钙磷成分且具有生物活性的陶瓷材料，中间层为纯镁或镁合金材料，在上锁片1上沿径向均匀设置有多个第一通孔11，图中所示的第一通孔11个数为4个，具体个数可以根据上锁片1的直径大小进行自由设置。在下锁片2 上沿径向均匀设置有与第一通孔11一一对应的第二通孔21。在上锁片1和下锁片2的外边缘均设置齿状物。
所述功能丝3为一丝状结构，其长度可沿颅骨缺损缝隙延伸，且总体长度小于等于颅骨缺损缝隙长度；功能丝3一端带有第三通孔31，用于将功能丝3固定于两个颅骨锁片中间。使用时，将连接丝一端依次穿过最外侧对应的第一通孔11、功能丝第三通孔31和第二通孔21后，将上锁片1、下锁片2和功能丝3植入固定位置，并拉紧连接丝将上下锁片锁紧，将功能丝3固定于上下锁片中间。
其中，上、下锁片材料的中间层取自轧制态纯镁(纯度为99.99％)板材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ5mm×0.8mm锁片，并钻出直径为Φ0.5mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用原位高温陶瓷化方法获得，所得陶瓷层厚度为20μm。连接丝采用纯镁(纯度为99.99％)丝材，直径0.4mm，将上下锁片连接。功能丝选择纯镁(纯度为99.99％)的丝材，截面为圆形，直径1mm，第三通孔直径0.5mm。横梁连续设置，其厚度0.2mm，宽0.5mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用化学沉积方法制备钙磷涂层。
将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的纯钛颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。3个月后，发现本实用新型颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有明显的新生骨形成，6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片开始有降解迹象，功能丝已基本降解完全。而纯钛颅骨锁固定3个月及6个月时，骨瓣缝隙较本实用新型颅骨锁固定的骨瓣愈合面积小。
实施例2
与实施例1的不同之处在于：上、下锁片材料的中间层取自挤压态AZ31 (纯度为99.9％)棒材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ15mm× 1.5mm锁片，并钻出直径为Φ0.7mm的4个第一通孔和4个第二通孔。锁片上下两个陶瓷层采用电沉积方式获得，获得的陶瓷层厚度约70μm。连接丝采用纯镁(纯度为99.9％)丝材，直径0.6mm，将上下锁片连接。功能丝选择AZ31(纯度为99.9％)的丝材，截面为圆形，直径2mm，第三通孔直径0.7mm，横梁间隔设置，间隔距离为10mm，厚度0.4mm，宽1.0mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用化学转化方法制备钙磷涂层。
将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用单独使用镁合金颅骨锁进行对照。由颅骨锁的功能丝植入4周后的截面形貌可以看出，功能丝植入动物体依旧保持着原本轮廓，没有发生明显的降解破坏，并且周围被致密而均一的骨组织所包围。然而，对于单独的镁制颅骨锁功能丝植入动物体内，其外围轮廓已经变得不再规则，整个截面面积变小，这显然是由于受到体液较严重的腐蚀所导致的。3个月后，发现本实用新型颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有新生骨形成，6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合。
实施例3
与实施例1的不同之处在于：上、下锁片材料的中间层取自挤压态镁锶合金(纯度为99.9％)棒材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ15mm ×1.3mm锁片，并钻出直径为Φ0.9mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用溶胶-凝胶方法获得，获得的陶瓷层厚度约为 200μm。连接丝采用镁锶合金(纯度为99.9％)丝材，直径0.8mm，将上下锁片连接。功能丝选择镁锶合金(纯度为99.9％)的丝材，截面为圆形，直径3mm，第三通孔直径0.9mm，横梁间隔设置，间隔距离为15mm，其厚度0.6mm，宽1.5mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用液相沉积方法制备钙磷涂层。
将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的纯钛颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。由于锶元素具有促进成骨的作用，采用镁锶合金制备的颅骨锁对颅骨修复能力提高得更明显。3个月后，发现本实用新型颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有大量新生骨形成。6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片降解过半，功能丝已基本降解完全。而纯钛颅骨锁固定3个月及6个月时，骨瓣缝隙较本实用新型颅骨锁固定的骨瓣愈合面积小。
上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。