基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体。

背景技术：

椎体是椎骨负重的主要部分，内部充满松质，表面的密质较薄，上下面皆粗糙，借椎间纤维软骨与邻近椎骨相接。椎体前面微凹陷，与椎弓共同围成椎孔。各椎孔贯通，构成容纳脊髓的椎管。

目前经典的椎体重建装置通常由钛网填充自体、同种异体骨植骨和钢板螺钉或椎弓根螺钉系统构成，其中，钛网放置于被切除的椎体部位，起支撑固定作用，钛板螺钉或椎弓根螺钉固定系统用于将被切除椎体相邻的上下两个或多个椎体固定链接，这种连接固定方式术后长期稳定性仍不让人满意，钛网与上下椎体骨接触面难以形成良好匹配容易发生钛网倾斜、移位、沉陷、钛板螺钉或椎弓根螺钉拔出移位等远期内固定失败等风险，严重者需二次前路手术和(或)后路减压固定手术。此外钛板及钛网采用统一的制造工艺，缺乏个性化的与解剖形态相匹配的钛板，并且钛网需要在手术中塑形，难以达到与重建区域精确匹配的要求，增加了手术时间，增加了手术的出血量，加大了术中感染的可能，同时增加了基础情况较差和(或)年老患者引发心肺肝肾的基础疾病的可能及各种并发症的发生率。

中国专利文献CN201310218013.1，申请日2013.06.03，专利名称为：人工椎体，公开了一种人工椎体。根据本实用新型的人工椎体，包括椎体主体；椎体上托板，设置在椎体主体的上端；椎体下托板，设置在椎体主体的下端；椎体主体上设置有多个沿周向延伸的缓冲槽。

上述专利文献通过在椎体主体上设置多个缓冲槽，保留了颈椎的动态稳定性及活动性，实现了动态固定，同时有效改善了对邻近节段负荷增加、退变加速等并发症的影响，为颈椎的康复治疗提供了一种有效手段,但是难以达到精确匹配，由于骨接触面贴合程度不高，影响了骨融合及长期稳定。关于一种更好的实现脊柱椎体次全切或椎体全切术后的脊柱缺损重建，可以形成生理曲度及骨接触面的精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定的基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体则无相应的公开。

综上所述，亟需一种更好的实现脊柱椎体次全切或椎体全切术后的脊柱缺损重建，可以形成生理曲度及骨接触面的精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定的基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体，而关于这种人工椎体目前还未见报道。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种可以形成生理曲度及骨接触面的精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定的基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：

一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体，所述的人工椎体包括人工椎体主体、钛板；所述的人工椎体设有上端面、下端面、后面、前面，人工椎体的上端面以及下端面分别对应于目标重建区域上位椎体及下位椎体的接触面，上端面以及下端面均为模仿骨松质结构的粗糙面，后面上设有椎管面，椎管面为光滑面；所述的钛板设有上端固定板和下端固定板，且钛板前面为光滑面；所述的上端固定板、下端固定板以及人工椎体主体均根据患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度制作而成；所述的人工椎体主体内设有“蜂窝状”的孔隙结构；所述的人工椎体前侧与钛板形成一体化结构，人工椎体主体的椎管面中央呈弧形凹陷变窄，人工椎体主体的横截面呈向内凹的椭圆形；所述钛板的上端固定板以及下端固定板均设有两个置钉孔，该置钉孔与钛板的外侧面形成沉孔，沉孔中装配有水平锁定螺钉，靠近水平锁定螺钉的人工椎体主体上设有斜行锁定螺钉，斜行锁定螺钉的头端与两枚平锁定螺钉呈品字形结构，水平锁定螺钉相对上端面或下端面呈平行的分布方式，斜行锁定螺钉相对上端面或下端面呈倾斜的分布方式。

作为一种优选的技术方案，所述人工椎体主体是根据病人的CT及MRI扫描的原始数据，提取患者目标脊柱模型数据；根据提取出的脊椎模型，于脊柱模型上模拟植钉路径，并根据病人脊柱模型形状位置设计假体与之接触的曲面，使脊柱模型与假体紧密贴合；之后通过3D打印技术制造而成。

作为一种优选的技术方案，所述钛板是与人工椎体曲度相符的并向上下两端延长、贴合于人工椎体上，并与人工椎体主体后面完全融合，与人工椎体通过上述3D打印技术一同制造而成。

作为一种优选的技术方案，所述的孔隙结构采用钛合金、高分子材料和/或生物陶瓷构成。

作为一种优选的技术方案，所述的孔隙结构采用包括但不限于选择性激光烧结技术、选择性激光熔融技术、电子术熔融技术制作而成。

作为一种优选的技术方案，所述人工椎体主体的上下接触面设置涂层。

作为一种优选的技术方案，所述的涂层包括且不限于羟基磷灰石通过等离子喷涂、电化学沉积或仿生沉积方式而形成的。

本实用新型优点在于：

1、本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体，，对缺损区重建的匹配度高，锁定螺钉固定位置精确，术中操作较传统方式更为简单、精确、可靠，针对传统钛网+钛板的重建方案的不足，通过术前详细规划，可实现对目标缺损区的个性化精确重建；

2、人工椎体及一体化的钛板均采用根据患者CT和MRI采集的数据进行预手术设计结果，经过3D打印技术制作而成，板体一体化人工椎体更加符合患者个体的病变处脊柱生理曲度，节约了术者手术中修剪钛网、弯板等时间，减少了患者手术时间，同时减少了患者的创伤，并且更有利于患者脊柱功能的恢复；

3、人工椎体主体的横截面呈内凹椭圆形，避开脊髓，防止后期可能增生的骨赘造成椎管的狭窄或压迫神经；

4、人工椎体主体的椎管侧面以及钛板外侧面设计为光滑面，避免对钛板前方食管、气管等脏器及人工椎体后方脊髓的损害，同时也防止远期骨赘的形成，有助于提升患者远期预后；

5、人工椎体主体设有“蜂窝状”的孔隙结构，该孔隙有利于骨细胞爬行长入，人工椎体上下端接触面与上下椎体接触面的融合，人工椎体的孔隙结构有利于骨长入，增强远期稳定性；

6、人工椎体的上端面、下端面均为粗糙面，且该粗糙面根据需要决定是否附着羟基磷灰石涂层，该附着有羟基磷灰石涂层的粗糙面可以提供早期稳定功能，维持扩大椎管空间，并且随着人体康复过程中骨细胞与微细血管沿着骨小梁结构体的微孔爬行长入，使骨小梁结构体最终形成具有活性的脊柱植入替代物，使得该人工椎体与上下椎体融为一体，不再永久依赖锁定螺钉固定，能够实现更加牢固的远期固定；

7、钛板上设有上端固定板和下端固定板，人工椎体主体本身也是根据患者病变缺损区域(目标区域)的生理曲度设计，本身也是具有弧度的，颈椎、腰椎就是向前突出的，胸椎就是向后突出的，手术中无需再次弯曲，节约术者手术时间，同时与椎体更加贴服，更有利于重建脊柱生理曲度；

8、钛板的上端固定板以及下端固定板均通过三枚锁定螺钉呈“品”字形形式目标区域上下健康椎体固定连接，水平锁定螺钉抗沉降，斜行锁定螺钉可抗旋转、脱出等，可以有效对抗脊柱旋转剪切立，防止钛板、椎体移位松脱、水平锁定螺钉拔出等。

附图说明

附图1是本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体的侧面结构示意图。

附图2为本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体在钛板方向的结构示意图。

附图3为人工椎体主体横截面结构示意图。

附图4为本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体使用状态下结构示意图。

附图5位本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体在后面方向结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.人工椎体主体 11.上端面

12.下端面 13.后面

131.椎管面 14.前面

15.孔隙结构 2.钛板

21.上端固定板 22.下端固定板

23.置钉孔 24.水平锁定螺钉

25.斜行锁定螺钉

为了便于清楚描述整个技术方案，以下描述使用了术语“上端”，“下端”“后面”、“前面”，这些术语均是参照图1的方向进行命名的。

请参照图1和图2，图1是本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体的侧面结构示意图。图2为本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体在钛板2方向的结构示意图。一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体，所述的人工椎体包括人工椎体主体1、钛板2，所述的人工椎体主体11与钛板2是一体成型的，所述个性化人工椎体是根据病人的CT及MRI扫描的原始数据，提取患者目标脊柱模型数据；根据提取出的脊椎模型，于其上模拟植钉路径，并根据病人脊柱模型形状位置设计假体与之接触的曲面，使两者紧密贴合；之后通过包括但不限于EBM(电子光束溶解法)、SLA(立体光刻造型)或选择性激光熔融技术的3D打印技术制造而成；所述钛板2是与人工椎体曲度相符的并向上下两端延长、贴合于人工椎体上，并与人工椎体主体后面完全融合，与人工椎体通过上述3D打印技术一同制造而成；所述的人工椎体主体1设有上端面11、下端面12、后面13、前面14，人工椎体主体1的上端面11以及下端面12分别对应于目标重建区域的椎体上位椎体及下位椎体的接触面，上端面11以及下端面12均为模仿骨松质结构的粗糙面且均设置有羟基磷灰石涂层，后面13上设有椎管面131，椎管面131为光滑面，所述钛板2前面14为光滑面；所述的钛板2设有上端固定板21和下端固定板22；所述的上端固定板21、下端固定板22以及人工椎体主体1均根据患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度制作而成；

所述的人工椎体主体1内设有“蜂窝状”的孔隙结构15，采用包括但不限于钛合金、高分子材料和/或生物陶瓷构成，采用选择性激光烧结技术(SLS)、选择性激光熔融技术(SLM)、电子术熔融技术(EBM)制作而成。

请参照图3，图3为人工椎体主体1横截面结构示意图。所述的人工椎体主体1横截面呈向内凹的椭圆形，人工椎体主体1的后面13与钛板2形成一体化结构，人工椎体主体1的椎管面131中央呈弧形凹陷变窄。

请参照图4和图5，图4为本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体使用状态下结构示意图。图5位本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体在后面方向结构示意图。所述钛板2的上端固定板21以及下端固定板22均设有两个置钉孔23，该置钉孔23与钛板2的外侧面形成沉孔，沉孔中装配有水平锁定螺钉24，靠近水平锁定螺钉24的人工椎体主体1上设有斜行锁定螺钉25，斜行锁定螺钉25的头端与两枚水平锁定螺钉24呈品字形结构，水平锁定螺钉24相对上端面11或下端面12呈平行的分布方式，斜行锁定螺钉25相对上端11面或下端12面呈倾斜的分布方式。使用时将本实用新型的人工椎体置于两个健康的椎体之间，为了增强在稳定性，从后方在两个健康的椎体之间纵向放置两根连接棒。

需要说明的是：

所述人工椎体及一体化的钛板2均采用根据患者CT和MRI采集的数据进行预手术设计结果，经过3D打印技术制作而成，所述板体一体化人工椎体更加符合患者个体的病变处脊柱生理曲度，节约了术者手术中修剪钛网、弯板等时间，减少了患者手术时间，同时减少了患者的创伤，并且更有利于患者脊柱功能的恢复。

所述人工椎体主体1横截面呈内凹椭圆形，且人工椎体位于钛板2侧为凸起的结构形式，人工椎体主体1的椎管面131中央呈弧形凹陷变窄，该设计方案的具有效果是：避开脊髓，防止后期可能增生的骨赘，造成椎管的狭窄或压迫神经。

人工椎体主体1的后面13上设有椎管面131，椎管面131为光滑面，钛板2前面为光滑面，该技术方案具有的效果是：避免对钛板2前方食管、气管等脏器及人工椎体后方脊髓的损害，同时也防止远期骨赘的形成，有助于提升患者远期预后。

所述羟基磷灰石涂层使用但不限制于等离子喷涂、电化学沉积或仿生沉积等技术将羟基磷灰石沉积在人工椎体主体1上下接触面，且可根据需要进行设置。该附着有羟基磷灰石涂层的粗糙面可以提供早期稳定功能，维持扩大椎管空间，并且随着人体康复过程中骨细胞与微细血管沿着骨小梁结构体的微孔爬行长入，使骨小梁结构体最终形成具有活性的脊柱植入替代物，使得该人工椎体与上下椎体融为一体，不再永久依赖锁定螺钉24固定，能够实现更加牢固的远期固定。

所述的钛板2设有上端固定板21和下端固定板22；上端固定板21和下端固定板22且人工椎体主体1本身也是根据患者病变缺损区域(目标区域)的生理曲度设计，本身也是具有弧度的，颈椎、腰椎就是向前突出的，胸椎就是向后突出的；该技术方案具有的效果是：手术中无需再次弯曲，节约术者手术时间，同时与椎体更加帖服，更有利于重建脊柱生理曲度。

所述钛板2的上端固定板21以及下端固定板22均设有两个置钉孔23，该置钉孔23与钛板2的外侧面形成沉孔，沉孔中装配有水平锁定螺钉24，靠近水平锁定螺钉24的人工椎体主体1上设有斜行锁定螺钉25，斜行锁定螺钉25的头端与两枚水平锁定螺钉24呈品字形结构，水平锁定螺钉24相对上端面11或下端面12呈平行的分布方式，斜行锁定螺钉25相对上端11面或下端12面呈倾斜的分布方式。水平锁定螺钉24抗沉降，斜行锁定螺钉24可抗旋转、脱出等，可以有效对抗脊柱旋转剪切立，防止钛板2、椎体移位松脱、水平锁定螺钉23拔出等。

本实用新型的一种基于3D打印的个性化板体一体化人工椎体，人工椎体强度大，贴合生理曲度，对缺损区重建的匹配度高，锁定螺钉24固定位置精确，术中操作较传统方式更为简单、精确、可靠，针对传统钛网+钛板2的重建方案的不足，通过术前详细规划，可实现对目标缺损区的个性化精确重建；人工椎体及一体化的钛板2均采用根据患者CT和MRI采集的数据进行预手术设计结果，经过3D打印技术制作而成，板体一体化人工椎体更加符合患者个体的病变处脊柱生理曲度，节约了术者手术中修剪钛网、弯板等时间，减少了患者手术时间，同时减少了患者的创伤，并且更有利于患者脊柱功能的恢复；人工椎体主体1的横截面呈内凹椭圆形，避开脊髓，防止后期可能增生的骨赘造成椎管的狭窄或压迫神经；人工椎体主体1的椎管侧面以及钛板2外侧面设计为光滑面，避免对钛板2前方食管、气管等脏器及人工椎体后方脊髓的损害，同时也防止远期骨赘的形成，有助于提升患者远期预后；人工椎体主体1设有“蜂窝状”的孔隙结构15，该孔隙有利于骨细胞爬行长入，人工椎体主体上下端接触面与上下椎体接触面的融合，人工椎体主体的孔隙结构有利于骨长入，增强远期稳定性；人工椎体的上端面11、下端面12、前面14以及后面13除椎管面131均为粗糙面，且该粗糙面附着羟基磷灰石涂层，该附着有羟基磷灰石涂层的粗糙面可以提供早期稳定功能，维持扩大椎管空间，并且随着人体康复过程中骨细胞与微细血管沿着骨小梁结构体的微孔爬行长入，使骨小梁结构体最终形成具有活性的脊柱植入替代物，使得该人工椎体与上下椎体融为一体，不再永久依赖锁定螺钉24固定，能够实现更加牢固的远期固定；钛板2上设有上端固定板21和下端固定板22，且人工椎体主体1本身也是根据患者病变缺损区域(目标区域)的生理曲度设计，本身也是具有弧度的，颈椎、腰椎就是向前突出的，胸椎就是向后突出的，手术中无需再次弯曲，节约术者手术时间，同时与椎体更加帖服，更有利于重建脊柱生理曲度；通过水平锁定螺钉24与斜行锁定螺钉25与目标区域上下健康人体椎体固定连接，水平锁定螺钉24抗沉降，斜行锁定螺钉24可抗旋转、脱出等，可以有效对抗脊柱旋转剪切立，防止钛板2、椎体移位松脱、水平锁定螺钉24拔出等。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。