一种偏转距离可控的可调弯导管的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种可调弯导管，尤其涉及一种偏转距离可控的可调弯导管。

背景技术：

介入手术对人体的损伤较小，且能有效缩短手术时间，是近些年来迅速兴起并推广的医疗技术，导管作为介入手术的辅助器械，主要为导丝提供通道，通过调整导管远端的位置使导管头端指向靶血管入口，将导丝导入到靶血管内。

根据导管预期用途不同，导管远端预塑形成不同的弯曲形状，使其与特定病变部位的解剖学形态相适应，便于导管远端在人体内对准该病变部位，如肾动脉导管、桡动脉导管、翻山导管等。然而因人体生理解剖结构的个体化差异，预塑形的导管也无法完全适配所有临床需求，因此现有技术中出现了头端可调弯的导管，可以通过操控手柄使导管远端反复的在不同角度间弯曲，以适应不同的生理解剖学形态。

现有技术中的可调弯导管均是通过操控手柄以实现导管管体远端自由弯曲。在超选靶血管的手术过程中，操作者通常根据靶血管的结构形态将导管管体远端导管管体反复调弯，直至弯曲角度符合靶血管的生理结构特征。然后再锁定导管管体远端的弯曲角度，通过反复扭转导管管体使导管管体头端的端口对准靶血管入口，最后在手柄近端操控导丝，使导丝沿导管管体进入到靶血管内。上述现有技术的可调弯导管存在以下缺陷：

在介入手术超选靶血管的过程中，对于不同的靶血管需要不同的偏转距离。比如，下肢小血管相对迂曲狭窄，偏转距离不能过大，以免调弯导管在调弯过程中受到阻挡。对于主动脉旁路分支血管，血管直径较大，若偏转距离过小，则导管管体头端距离分支入口偏远，导管导管管体的弹性段近端的导管管体部分很难在血管壁上受到支撑，不利于导丝直接进入。因此导管管体弹性段的偏转距离需要根据不同的临床使用要求制定。

介入手术中，靶血管因其结构尺寸或形态差异需要不同调弯段长度规格的可调弯导管，为了实现不同的调弯段长度，现有技术中的可调弯导管往往需要生产多种调弯段长度规格的导管，医生根据经验选择一种调弯长度的导管进行使用，如果不合格还需要更换另一个规格的导管。如此，厂家需要生产多种规格并备库存，医生需要选择不同规格的导管，如果术中发现不合适，还需要再次更换其他规格，造成器械浪费并对病患造成多次创伤。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种无需更换不同规格导管，可在手术中任意调整导管管体远端的弯曲角度和弯曲状态下的最大偏转距离的可调弯导管。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种偏转距离可控的可调弯导管，包括导管导管管体，所述导管管体近端依次设置有用于调整导管管体远端弯曲角度的调弯装置、用于调整导管管体远端弯曲长度的调距装置；

所述导管管体包括由远至近设置的弹性段和主体段；

所述弹性段与调弯装置连接并通过调弯装置拉动弹性段弯曲；

所述调距装置包括用于支撑弹性段的支撑件和调距驱动机构，所述支撑件顺导管管体轴向设置在导管管体内或导管管体外，所述调距驱动机构驱动支撑件沿导管管体轴向滑动，调整支撑件与弹性段之间的相对位置以限制弹性段弯曲长度。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述支撑件限位设置在导管管体外使得支撑件与导管管体无径向运动只沿轴向相对滑动，来调整弹性段超出支撑件外的长度。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述支撑件包括远端的柔性段、用于支撑导管管体弹性段的支撑段，附着在支撑件壁面上的滑动膜，所述支撑件通过滑动膜与导管管体外壁面滑动配合。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述导管管体内沿轴向从主体段延伸至弹性段设置有支撑件腔，所述支撑件穿入支撑件腔内，通过调整支撑件对应弹性段的长度来限制弹性段的弯曲长度。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述导管管体内沿轴向还分别设有牵引丝腔、导丝腔，所述支撑件腔与牵引丝腔相对于中轴线的夹角α为160-190°。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述调距驱动机构包括套装在导管管体近端的驱动壳、设置在驱动壳内并与支撑件连接的调节组件，所述驱动壳沿导管管体轴向开有导槽，所述调节组件从导槽中伸出并被导槽限位滑动。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述调节组件包括与支撑件连接的连接件、与连接件固定连接的滑动按钮，所述滑动按钮配合在导槽中；所述导槽的长度满足：适应弹性段弯曲长度的调整范围。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述驱动壳内设有管体定位件，所述管体定位件沿轴向对应导管管体和连接件分别设有穿装孔，所述连接件、导管管体穿装所述穿装孔中，所述管体定位件上还开有与穿装孔联通的定位槽，所述连接件通过定位槽与滑动按钮连接。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述调弯装置包括在调距装置近端固定的导轨基体，所述导轨基体外轴向限位套装有驱动套，所述导轨基体上滑动配合有与驱动套啮合的滑动件，所述滑动件连接有与弹性段远端固定连接的牵引丝，所述限位套转动带动滑动件与牵引丝轴向移动。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述导轨基体通过定位管套装在导管管体近端，所述导轨基体上轴向设有滑动槽，所述滑动件配合在滑动槽中的定位管上滑动。

本实用新型的可调弯导管同时设置了调弯装置和调距装置，分别用于对导管远端进行调弯和调整偏转距离，通过调距装置实现一个导管具备不同的调弯段长度，避免厂家多规格的生产与备货，避免医生操作过程中选择规格或者更换导管，实现一个导管满足各种操作需求。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1是本实用新型实施例1的外观结构示意图；

图2是本实用新型实施例1的爆炸图；

图3是本实用新型实施例1导管管体的结构示意图；

图4是本实用新型实施例1调距装置的结构示意图；

图5是本实用新型实施例1的导管管体横剖图；

图6是本实用新型实施例1调距装置一种状态的结构示意图；

图7是本实用新型实施例1调距装置另一种状态的的结构示意图；

图8是本实用新型实施例2的爆炸图；

图9是本实用新型实施例2导管管体、调距装置和调弯装置配合的结构示意图；

图10是本实用新型实施例2局部放大图；

图11是图9的A-A剖视图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

实施例1，如图1-7所示，一种偏转距离可控的可调弯导管，包括导管管体100，所述导管管体100近端依次设置有用于调整导管管体100远端弯曲角度的调弯装置300、用于调整导管管体100远端弯曲长度的调距装置200；所述导管管体100包括由远至近设置的弹性段110和主体段120；所述弹性段110与调弯装置300连接并通过调弯装置300拉动弹性段110弯曲；所述调距装置200包括用于支撑弹性段的支撑件210和调距驱动机构，所述支撑件210顺导管管体100轴向设置在导管管体100内或导管管体100外，所述调距驱动机构驱动支撑件210沿导管管体100轴向滑动，调整支撑件210与弹性段110之间的相对位置以限制弹性段110弯曲长度。即通过操控调距装置200，可在一定范围内改变弹性段110的有效长度，继续操控调弯装置300，可使弹性段110在调整后的有效长度范围内自由弯曲。

导管中，导管管体100近端依次穿过调距装置200以及调弯装置300最终与鲁尔接头400连接。

如图1、2、3所示，导管的导管管体100为管状结构，具体为由高分子材料热熔复合成型的编织网状结构。外力作用下，所述导管管体100的弹性段110在一定角度范围可自由弯曲，在撤除外力后，弹性段110主动往初始角度方向回复，弹性段110近端连接主体段120，主体段120长度较长，且具有一定硬度。

如图3所示，所述弹性段110的远端设有一个具有光滑表面的弧形端头，弧形端头以减少导管远端对人体血管内壁的损伤。距弧形端头约1-2mm位置设有一个显影环111，便于手术过程中观察导管管体100远端的位置。

如图5所示，导管管体100内设有至少一个导丝腔101和至少一个牵引丝腔102，其中，导丝腔101从导管管体100的远端贯通到导管管体100的近端。牵引丝腔102设置在导管管体100的管壁内，牵引丝腔102的远端至少设有一个锚定环(图中未示出)。

如图3、5所示，牵引丝500设于牵引丝腔102内，其远端固定于所述的锚定环上，并沿牵引丝腔102从导管管体100的近端附近的侧壁引出。为避免牵引丝穿出牵引丝腔102后打折变形，在牵引丝500穿出导管管体100的部分外接一根加硬管510，加硬管510与牵引丝500采用压接或焊接的方式固定。在钳住加硬管510用力拉紧，就可对导管管体100的弹性段110远端产生牵拉作用力，在牵拉下弹性段110会在一定角度范围内弯曲，若撤销对牵引丝500的拉力，弹性段110将在自身弹性作用下往初始角度回弹，加硬管510通常采用不锈钢材料制成。

如图1、2、4所示，调距机构包括支撑件210与调距驱动机构220。支撑件210顺导管管体100轴向设置在导管管体100内或导管管体100外，所述调距驱动机构220驱动支撑件210沿导管管体100轴向滑动，调整支撑件210与弹性段110之间的相对位置以限制弹性段弯曲长度。本实施例中，支撑件210设置在导管管体100外，使得支撑件210与导管管体100无径向运动只沿轴向相对滑动，来调整弹性段110超出支撑件210外的长度。

由于导管管体100的弯曲力矩与管管体的外径、壁厚、材质硬度成正比关系，在弹性段110不变的情况下，若在其近端部分区域设置一根较硬的支撑件210，则支撑件210到达区域的外径、壁厚以及材质硬度都相应增加，继而提高了该区域的弯曲力矩。因此，当对弹性段110远端施加拉力时，弹性段110的远端区域(弯曲力矩较低)相对近端区域(弯曲力矩较高)形成弧形弯曲，弹性段110的有效距离降低。

由于支撑件210的作用是用于约束导管管体100的弹性段110，则支撑件210采用硬度较高的材料制成。支撑件210设置在导管管体100外有多种实施方式：一种是所述支撑件210同轴套装在导管管体100外，二者形状配合，即支撑件210是横截面形状为圆环形、椭圆环形、C形或无棱角的曲线形等形状的支撑管。支撑件210可移动至弹性段110并使被支撑件210包覆的弹性段110区域加硬，以改变弹性段110的有效长度。另一种实施方式是支撑件210同轴设置在导管管体100外侧，支撑件210与导管管体100并排设置，并且支撑件210设置位置与牵引丝腔102相邻，即支撑件210位于弹性段110弯曲的内侧，弹性段110弯曲后抵压支撑件210的远端，通过支撑件210远端抵压位置不同来调整弹性段110弯曲长度。

如图1-7所示，本实施例中，支撑件210为圆环形、同轴套装在导管管体100外的支撑管，支撑件210与导管管体100之间滑动配合，即所述支撑件210包括远端的柔性段211、用于支撑导管管体100弹性段110的支撑段212，附着在支撑件210内壁面上的滑动膜(图中未示出)，所述支撑件210通过滑动膜与导管管体100外壁面滑动配合。其中，柔性段211设于支撑件210远端，用于导管管体100与支撑件210之间的衔接过渡，硬度宜控制在40D以内，通常采用软质塑料，如PEBAX(尼龙弹性段110)或聚氨酯等。柔性段211远端设有光滑的弧形端口，可使导管管体100外层与支撑件210远端形成弧形过渡，以减少支撑件210对人体血管管壁的损伤。距离弧形端口约1～2mm位置设有一个显影环213，便于手术中观察支撑件210远端的位置。柔性段211不宜过长，以免影响支撑件210对弹性段110的支撑作用，长度通常设置在1～2mm。支撑段212通常采用硬质塑料，如HDPE、尼龙12等，但硬度不宜过大，以免影响导管管体100的柔顺性，一般控制在63D～72D范围内。

滑动膜附着在支撑件210的内壁上，通常采用耐高温且摩擦力相对较低的工程塑料，优选为PTFE(聚四氟乙烯)，以降低支撑件210与导管管体100之间的摩擦阻力。支撑件210的有效长度与导管管体100的主体段120的长度一致，以便支撑件210朝向导管管体100远端移动时能即时改变弹性段110的有效长度，提高调距机构的灵敏度。

上述的柔性段211、支撑段212、滑动膜采用高温热熔的方式复合成型，弧形端口采用流变成型的方式加工，现有公知技术中已有相应的制作工艺，在此不再赘述。

如图2、4所示，调距驱动机构220包括套装在导管管体100近端的驱动壳201、设置在驱动壳201内并与支撑件210连接的调节组件202。驱动壳201为管状结构，所述驱动壳201沿导管管体100轴向开有导槽224，所述调节组件202从导槽224中伸出并被导槽224限位滑动。所述调节组件202包括与支撑件210连接的连接件221、与连接件221固定连接的滑动按钮222，所述滑动按钮222下部配合在导槽224中；所述导槽224的长度满足：适应弹性段110弯曲有效长度的调整范围。本实施例中，连接件221为推杆，推杆设置至少一个，推杆连接在支撑件210的近端，本实施例设置两个对称设置的推杆，分别位于导管管体100两侧。由于支撑件210套装在导管管体100外，则推杆连接在支撑件210近端的端面上，支撑件210近端端面面积小，不易连接，则优选设置有支撑座250，支撑件210近端与支撑座250固定，推杆与支撑座250固定连接。支撑座250一般采用硬质塑料(ABS、POM等)一次性注塑而成或采用机加工方式制作。支撑座250的远端设有一个圆形的凹槽，凹槽的内径稍大于支撑件210，支撑件210通常采用胶水粘接的方式固定在凹槽内。支撑座250近端设有槽孔，槽孔分列在支撑件210两侧且沿支撑件210轴线对称。

如图2、4所示，为了滑动按钮222顺畅滑动，则滑动按钮222包括设置在导槽224外的按压部222b和在导槽224中的导向部222a，导向部222a形状与导槽224配合，只顺导槽224轴向滑动，不能径向移动。导向部222a可以由金属或高分子材料制成，导向部222a的形状不做限定，优选为圆柱形结构，圆柱形结构有利于装配，减少装配干涉的风险，降低滑动摩擦力。按压部222b为扁平结构，滑动按钮222表面为凹形弧面，且设置有凸棱便于按压以及推送。连接件221近端插入导向部222a上设置的装配孔内并使用胶水固定。除了采用胶水固定的方式，还可采用其它的连接方式，例如扣接等，在此不做限定。

如图2、4所示，所述驱动壳201内还设有管体定位件203，管体定位件203设于调距驱动壳201内侧并与驱动壳201同轴，所述管体定位件203沿轴向分别设有轴向贯通的与导管管体100和连接件221分别对应的穿装孔231，所述连接件221、导管管体100分别穿装在各自对应的所述穿装孔231中，连接件221沿穿装孔231轴向移动，导管管体100采用胶水粘接的方式固定在穿装孔231内。所述管体定位件203上还开有与穿装孔联通的定位槽232，所述连接件221通过定位槽232与滑动按钮222连接。连接件221近端固定连接在滑动按钮222上，并穿过管体定位件203远端的穿装孔231与支撑座250固定连接。

如图2所示，所述调弯装置300包括在调距装置200近端固定的导轨基体310，导轨基体310近端与远端分别连接调距装置200与鲁尔接头400。所述导轨基体310外轴向限位套装有驱动套320，所述导轨基体310上滑动配合有与驱动套320啮合的滑动件330，所述滑动件330连接有与弹性段110远端固定连接的牵引丝500，所述限位套转动带动滑动件330与牵引丝500轴向移动。调距装置200中的驱动壳201近端与调弯装置300中的导轨基体310的远端固定连接，此外调距装置200的驱动壳201的结构外形与调弯装置300中的驱动套320形状保持一致。

导轨基体310通常采用硬质塑料(ABS、POM等)一次性注塑成型或采用机加工制作。驱动套320为圆筒结构，可套接在导轨基体310外侧自由转动并将导轨基体310上设置的滑动槽311封闭。驱动套320内侧设有连续螺槽321。导轨基体310两端设有连接端315，驱动套被两个连接端315限位在导轨基体310上。连接端315最小距离稍大于驱动套320的长度，装配间隙一般控制在0.1～0.2mm，不影响驱动套320径向转动，同时限制其轴向运动。

滑动件330具有一对平行滑动槽311内壁的滑动面，滑动面之间的距离稍小于滑动槽311的宽度。此外，滑动件330另一对端面设有螺牙331，与驱动套320内壁的螺槽321具有相同的螺距，所述螺槽321与螺牙331啮合。

所述导轨基体310套装在导管管体100近端，导轨基体310轴向设有一个通孔，用于导管管体100通过。沿着导轨基体310轴向设有一段滑动槽311，所述滑动槽311径向穿透导轨基体310形成狭长的框状，滑动件330置于该滑动槽311内，且可沿滑动槽311轴向平移。优选导轨基体310通过定位管340套装在导管管体100近端，所述滑动件330配合在滑动槽311中的定位管340上滑动。通过驱动套320与导轨基体310共同限制滑动件330的滑动方向。牵引丝500固定在滑动件330上，可通过操控驱动套320使滑动件330的轴向移动，以拉动或放松与牵引丝500远端固定的导管管体100的弹性段110，实现弹性段110自由弯曲的功能。转动驱动套320时，滑动件330沿定位管340轴向滑动，径向不发生偏转。停止转动驱动套320，则驱动套320内壁的螺槽321与滑动件330两侧的螺牙331紧密咬合形成静摩擦力，阻止滑动件330移动，将滑动件330固定在预设的位置，因此可实现导管管体100远端弯曲角度的锁定。

导管管体100近端引出的牵引丝500的加硬管510固定在滑动件330的细槽内，本实施例中采用紧固螺钉压接的方式将定位管340固定在滑动件330的细槽内，也可采用粘接、焊接等其它方式，在此不做限定。

定位管340可采用不锈钢金属管或硬胶管(如HDPE、ABS等)，定位管340包覆在导管管体100近端外侧，用于加固导管管体100，其表面光滑，轴向穿过滑动件330内腔。滑动件330沿定位管340轴向移动过程中，不会影响导管管体100的直形形态。

如图1-7所示，本实施例的操作过程为：移动滑动按钮222，带动连接件221使支撑件210沿导管管体100轴向移动，当支撑件210移动至弹性段110区域时，提高了被支撑件210包覆的弹性段110区域的弯曲力矩。继续操控驱动套320拉紧牵引丝500，使牵引丝500对弹性段110头端产生作用力，由于被支撑件210包覆的弹性段110区域弯曲力矩明显高于未被包覆的弹性段110区域，因此该拉力只对未被包覆的弹性段110区域产生明显的调弯作用，故降低了弹性段110的有效长度，导管管体100远端的偏转距离随之降低。

实施例2，如图8-11所示，本实施例是实施例1基础上的改进。本实施例偏转距离可控的可调弯导管包括导管管体100、调弯装置300、调距装置200以及鲁尔接头400。不同于实施例1中的支撑件210设置在导管管体100外，本实施例将支撑件210设置在导管管体100内。

如图8-11所示，与第一实施例相比，本实施例的所述导管管体100内沿轴向从主体段120延伸至弹性段110设置有支撑件腔103，所述支撑件210穿入支撑件腔103内，通过调整支撑件210在弹性段110近端长度来限制弹性段110的弯曲长度。

所述的偏转距离可控的可调弯导管中，优选所述导管管体100内沿轴向还分别设有牵引丝腔102、导丝腔101，所述支撑件腔103与牵引丝腔102相对于中轴线的夹角α为160-190°。具体为支撑件腔103与用于牵引丝500活动的牵引丝腔102分列在导管管体100轴线的对侧，且从导管管体100弹性段110远端延伸至导管管体100近端并从导管管体100近端斜向穿出。具体地，支撑件腔103与牵引丝腔102关于中轴线的夹角α优选为180°。为了保持支撑件210滑动顺畅，支撑件腔103内壁设有一层光滑的滑动膜，通常采用特氟龙塑料作为滑动膜。

如图9、10所示，本实施例中，支撑件210选用支撑丝，支撑丝穿设于导管管体100的支撑件腔103内，非调距状态下，支撑丝的远端设置在导管管体100弹性段110近端，支撑丝的近端从支撑件腔103近端的斜孔穿出并固定在滑动按钮222上。支撑件210与滑动按钮222固定连接，滑动按钮222的按压部222b和导向部222a分别设置在驱动壳201的内侧与外侧。按住滑动按钮222轴向移动，可带动与滑动件330连接的支撑丝在支撑件腔103内轴向移动。

作为支撑件210的支撑丝需具有较高的轴向支撑性，且径向顺应性良好，优选采用不锈钢丝。支撑丝表面需光滑处理，通常采用PTFE涂层，以降低支撑丝与支撑件腔103的摩擦阻力。具体地，支撑丝的直径范围设置在0.30～0.50mm，可同时满足轴向支撑性以及径向顺应性的要求。此外，支撑丝远端端部为光滑的圆顶结构，可避免支撑丝在移动过程中对支撑件腔103造成损伤。

为增强支撑丝的轴向支撑力，在支撑丝引出导管管体100部分外接一根加硬管，加硬管通常采用不锈钢材料，与支撑丝采用压接或焊接的方式固定。加硬管采用焊接或粘接的方式固定在滑动件330上。

本实施例的调弯装置300以及鲁尔接头400与实施例1相同，在此不做赘述。

如图8-11所示，本实施例的操作过程为：移动滑动按钮222，可带动与滑动件330连接的支撑丝在支撑件腔103内轴向移动，当支撑丝移动至弹性段110区域时，提高了被支撑丝穿入的弹性段110的弯曲力矩。继续操控驱动套320拉紧牵引丝500，使牵引丝500对弹性段110头端产生作用力，由于被支撑丝穿入的弹性段110区域弯曲力矩明显高于未被穿入的弹性段110区域，因此该拉力只对未被穿入的弹性段110区域产生明显的调弯作用，故降低了弹性段110的有效长度，导管管体100的偏转距离随之降低。