一种单侧下胸骨替代件的制作方法

本实用新型涉及生物医药技术领域，特别指一种采用特殊的修复材料制作的用于替换对应病变胸骨的单侧下胸骨替代件。

背景技术：

胸骨是位于胸前壁正中的扁骨，形似短剑，分柄、体、剑突三部。胸骨两侧与肋骨相连接，构成胸廓，对保护纵膈及胸腔内脏器起作重要作用。由于胸骨肿瘤、感染、放射性溃疡、 外伤和先天性畸形等胸骨常见疾病，往往需要手术治疗，从而造成胸骨的缺损，严重时需要切除整个胸骨。胸廓的完整性、稳定性和对纵膈脏器的保护性遭到破坏、危及患者的生命。胸骨需要重建，目前应用胸骨的重建方法和材料较多，但都有不少相应的缺点，手术修复效果不理想。

目前国内外对胸骨重建的文献不是很多，主要参照胸壁肋骨缺损重建方法来完成胸骨重建，修复的方法较多：有异体骨、自体骨移植、肌瓣、皮瓣、大网膜、钢板、有机玻璃、金属网、金属丝、合成纤维、聚四氟乙烯网、钛网、硅橡胶片、Marlex 网及涤纶布、骨水泥等，效果参差不齐，先简单介绍如下：

1、自体组织。具有来源广泛、取材方便、组织相容性好，无异物反应，患者易于接受有很好的支持力，能防止胸壁浮动及反常呼吸；能长期置于体内，不发生松动；且能透过X线等优点。但缺点是取材有限，抗拉强度不足，破坏其它组织结构造成手术创伤。故多用于面积较小的缺损修复及皮瓣填塞和转移，另外也可结合人工材料进行修复。临床上常用的有胸大肌、胸大肌岛状皮瓣、乳腺、腹直肌、腹直肌肌皮瓣 (TRAM)、背阔肌、背阔肌肌皮瓣、前锯肌、膈肌、大网膜、自体肋骨、髂胫束等。植骨的成功很大程度上取决于自体骨的质量，植骨床的血供及有血运丰富的软组织覆盖。另外还必须有足够的固定，消除软组织与植骨之间的剪刀活动，有利于新生血管长入，手术要求高，难度大。且自体组织的修复多偏向对缺损部位的覆盖， 而刚性条件的满足方面不理想。大面积的缺损，自体组织修复稍显不足，手术取材也增加了患者的痛苦。

2、人工材料。种类繁多，早期主要有钢板、有机玻璃板、钢丝网等，但这类材料的组织相容性差，难于固定且易松动，不易塑形及裁剪，金属材料特别是金属板会影响术后X线检查及放疗，故近年已放弃使用。目前国际上骨性胸壁修复多采用骨水泥或自体组织材料联合重建。这类材料组织相容性较好，裁剪塑形方便，便于灭菌，不影响术后X线检查及放疗， 但仍存在柔韧性差，与组织密合性不佳，抗张强度不够，尺寸偏小，在大面积的缺损修复上受限及价格昂贵等缺点。Hyans等选用聚四氟乙烯补片进行修复，以解决补片与肺组织粘连的问题，取得了一些进展。近年了使用 MMA( 甲基丙烯酸树脂 ) 取得了一定进展，MMA 固化后强度大、稳定性强，固化前延展性强、可塑性好组织相容性好，异物反应比较轻，减少了手术后充填处感染、积液发生的几率，X线对MMA 有极好的穿透性，修补胸壁缺损后不影响 X 线检查。但MMA在塑形时有较强的放热反应，容易灼伤周边组织。另外，充填物和邻近的肺组织可以进行阴离子交换，病人可能出现代谢性酸中毒。

3、生物材料。多取自动物组织，如：芽乃权等使用自制牛心包片+钢丝网修复胸壁缺损效果满意，也有采用猪为组织材料来源得。总的来说，生物材料柔韧性好，来源广泛，抗拉力强， 不易老化，制备保存方便。缺点是具有抗原性，易产生排斥，如不进行改性则抗拉力不够。

中国专利号2015209408482公开了“一种3D打印钛合金胸骨替代件”，该替代件主要适用于人体前胸及肋骨大面积病变或外伤使用。而下胸骨相对于其它部位的胸骨，其承受能力及对纵膈及胸腔内脏器的保护作用更为重要，显然不能采用该申请结构直接用作下胸病骨的替代件。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对背景技术中存在的缺点和问题加以改进和创新，提供一种采用钛合金为制作材料，利用先进的模型重建系统和打印技术生成的单侧下胸骨替代件。

本实用新型的技术方案是构造一种用于替换人体单侧下胸病骨的替代件，其包括固定于人体胸骨下部至少二节胸骨柄上的胸骨端，和一体成型于胸骨端一侧的至少二根肋骨架，其中肋骨架的尾端对应人体胸椎骨端的肋骨安装固定，所述的肋骨架为弧形，与胸骨端形成钩状结构；所述的相邻肋骨架之间连接有用于稳固的支架，所述的胸骨端及肋骨架上均开有用于安装固定的螺孔。

优选的，所述的胸骨端竖向设置，其顶部向上延伸至2-3根非病肋骨对应位置。

优选的，所述的胸骨端顶部设计为圆角方形，所述螺孔均布于胸骨端上部。

优选的，所述的胸骨端、肋骨架和支架部分均为钛合金材料电子束熔融技术一体打印成型。

优选的，所述的胸骨端和肋骨架截面均为带内扣边沿的中凸形结构。

本实用新型所述的胸骨端和肋骨架上的螺孔分别对应人体胸骨部分或人体肋骨非病变原骨部位安装固定。

本实用新型的优点及有益效果：

本实用新型是针对人体下胸骨病变切除的替代件，安装于非病变的胸骨和肋骨上。其钩状设计结构增加了替代件的受力能力，其胸骨端向上延伸至合理的长度并采用圆角方块状，使替代件整体安装更稳定，不会出现移位的情况。本实用新型为人体胸骨的部分组织替换件，设计和用材合理，与人体胸骨吻合度高。其采用钛合金材料作为替代件的制成材料，结合现代数字化医学技术和最先进的医用钛合金3D打印技术完成替代件的制作，使替代件与原骨完美接合，避免了以往手术的复杂性和难度，缩短了手术时间，提高了手术效率。本替代件可永久留置于体内，最大限度的恢复了正常胸骨的生物学形态与功能。

钛是20世纪50年代发展起来的一种重要的结构金属，钛合金因具有强度高、耐蚀性好、耐热性高等特点而被广泛用于各个领域。钛合金是以钛为基础加入其他元素组成的合金，本实用新型运用3d打印技术打印的钛合金强度远大于人体骨骼，所以设计模型比正常胸骨偏小，这样就可以减轻重量，不会造成患者胸部压迫等不适。克服了既往的治疗模式即胸骨缺失部分用骨水泥替代，术后患者有强烈的胸部不适感的问题，操作更加简便。

附图说明

图1是本实用新型替换状态示意图之一。

图2是本实用新型替换状态示意图之二。

图3是图1A-A剖面结构示意图。

图4是病变胸骨示意图。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的首选实施例。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被认为是“设置”或“连接”在另一个元件上，它可以是直接设置或连接在另一个元件上或者可能同时存在居中元件。

除非另有定义，本文中所使用的所有的技术和科学术语与本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施目的，不是旨在于限制本实用新型。

2017年6月7日，患者因右胸部肿块进行性增大入院，经CT检查，骨肿瘤起源于人体右侧下胸骨，随后肿瘤组织的增加使肿瘤也在不断扩大，从胸骨第六胸肋关节到第十二节胸肋关节都受到肿瘤的侵犯，右臂肩胛骨底部也受肿瘤的侵犯，如图4所示。肿瘤的压迫使患者产生了胸闷、气短且疼痛的症状，随时患有死亡的隐患。患者的胸骨肿瘤块再慢慢扩大，最终决定将患者的肿瘤整体切除后换上对应胸骨替代件。

为了使患者更好的恢复，放诊科为患者提供了一套高分辨薄层的CT数据，将DICOM格式的影像学数据，输入医学三维处理软件后，得到了患者的病理骨骼数据STL格式。收到数据后设计师导入模型制作，在此基础上，医师和计算机工程师协作，设计出一件完全符合该患者人体结构，完美贴合肋骨及胸骨柄的3D胸骨替代件，并运用电子束熔融技术打印出钛合金胸骨，进行替换手术。

具体如下，根据CT数据在mimics17.0重建的病变骨骼数据生成实体模型，生成的实体模型导入3dsmax中根据三维立体数据进行病变切除部分重建，其中与原骨接触部位及固定处，采取从原始重建数据中提取表面，从而达到一比一完全吻合，病变切除部位根据身体骨骼结构人为构建。在3Dmax中完成重建生成，生成实体模型后再通过金属打印机打印出钛合金材质的替代件。

替换术后如图1、2所示，替换件包括胸骨端4和设在胸骨端4一侧的第一胸骨架1、第二胸骨架2，两胸骨架之间连接有支架3，两肋骨架均为弧形，与胸骨端形成双钩状结构。如图1所示，胸骨端4竖向设置，其顶部向上延伸至没被肿瘤侵犯的第四胸肋关节处，胸骨端顶部设计为圆角方形，螺孔5均布于胸骨端上部，用于与人体胸骨固定安装。两根胸骨架一端与胸骨端4一体成型，另一端与人体胸椎骨端的非病肋骨端对应，如图2所示，并通过设置在其上的螺孔5固定。如图3所示，胸骨端4和两根肋骨架截面均为带内扣边沿的中凸形结构。本替代件与原骨接触部位及固定处达到一比一完全吻合，相融好。

2017年6月7日下午，患者被推进手术室，经过几个小时的奋战，手术如预期非常成功，术后也没有出现不良反映，目前正术后恢复中。本实用新型充分展示了现代数字化医学和最先进的医用钛合金3D打印的碰撞，是3D打印技术在医院方面的突破。

本实用新型所述的实施例仅仅是对本实用新型的优选实施方式进行的描述，并非对本实用新型构思和范围进行限定，在不脱离本实用新型设计思想的前提下，本领域中工程技术人员对本实用新型的技术方案作出的各种变型和改进，均应落入本实用新型的保护范围，本实用新型请求保护的技术内容，已经全部记载在权利要求书中。