心脏瓣膜假体的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术：

当前经导管主动脉瓣膜置换(简称TAVR)主要用于严重主动脉瓣狭窄的治疗，而主动脉瓣反流的TAVR治疗却处于探索之中。主动脉瓣反流是指心脏在舒张期时，主动脉瓣因闭合不严导致已流入主动脉的血液流回到左心室。轻中度的主动脉瓣反流可能无明显症状，中重度主动脉瓣反流患者可经历一个心脏代偿期，而失去代偿后平均存活仅为2到5年。

现有的TAVR瓣膜大多是通过支架自膨胀方式(以Medtronic Core-Valve为代表)或者球囊扩张支架(以Edwards Sapien为代表)，将支架与钙化的瓣叶、瓣环固定；在主动脉狭窄患者中，支架自身扩张后，钙化的瓣叶或瓣环能够牢固地抱住支架，通过钙化组织以及支架的径向支撑力实现固定。而从主动脉瓣反流的解剖特点看，原生瓣叶以及主动脉根部往往不一定伴有严重钙化，呈一定柔性，因此传统TAVR瓣膜无法通过径向支撑力的方式实现固定。虽然有一些基于使用传统TAVR瓣膜(径向支撑力方式固定)用于主动脉瓣反流治疗的报道，但整体效果不佳，瓣膜易出现向心室流出道窜动的现象，如Medtronic Core-Valve，DFM，Lotus。正因如此，用于治疗主动脉瓣反流的TAVR瓣膜成为行业难题。

近年来，国内外开始对于主动脉瓣反流的TAVR治疗进行了研究，出现了一些可用于主动脉瓣反流治疗的新型瓣膜。如Jena Valve和Medtronic Engager，都是通过支架上的三个夹子将原生瓣叶夹紧于夹子和瓣膜主体之间，实现瓣膜固定；J-Valve采用了同样的概念，不同之处在于其夹子与瓣膜主体并非一体。三者均使用经心尖方式植入，相比于传统TAVR瓣膜经股动脉植入的方式，存在着创伤大的劣势。而Edwards HELIO+XT系统则是在原有的Edwards Sapien-XT瓣膜假体基础上，添加一个刚性卡箍(HELIO)，植入时先将卡箍放置于主动脉窦，然后将Sapien-XT瓣膜假体释放，卡箍和瓣膜将原生瓣叶夹紧从而实现固定。PCR2013报道了经股植入卡箍和经心尖植入Sapien-XT瓣膜结合的方式治疗主动脉瓣反流，并预计了将来可能同时通过经股方式植入卡箍和瓣膜的实现方式。可以发现，这样的产品系统操作复杂，并且对医生的操作要求较高，存在着明显的不足。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗瓣膜反流时，有效的实现自我固定，具有较佳的效果。

本实用新型的目的还在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗瓣膜反流时创伤小，操作简单。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替代人体内的原生瓣膜，所述原生瓣膜包括瓣环，所述心脏瓣膜假体包括可膨胀的支架本体、固定于所述支架本体上的人工瓣叶以及排布于所述支架本体侧壁上的外凸结构；当所述心脏瓣膜假体被置入人体后，所述外凸结构用于布置在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体为网柱状结构，所述网柱状结构由多个网孔形成，所述网孔由节点连接形成，所述支架本体包括第一端部和第二端部，所述第一端部用于撑开在所述瓣环上，所述第二端部设有辅助单元，用于连接输送鞘管；当所述支架本体被压缩时，所述外凸结构被收拢在所述网孔中。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述外凸结构的数量为多个，每个所述外凸结构包括至少两个第一臂杆结构和与所述第一臂杆结构数量相同的第二臂杆结构，每个所述第一臂杆结构的一端连接所述网柱状结构；每个所述第一臂杆结构的另一端连接一个所述第二臂杆结构的一端，每个所述第二臂杆结构的另一端皆相互连接。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述第一臂杆结构和所述第二臂杆结构的数量皆为两个，且所述第一臂杆结构和所述第二臂杆结构的连接处以及两个所述第二臂杆结构的连接处皆具有圆弧结构；所述外凸结构相对于所述支架本体的正面投影呈倒V字型或倒U字型结构。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述原生瓣膜还包括原生瓣叶，至少一个所述外凸结构还包括悬臂杆，所述悬臂杆自所述第二臂杆结构的所述另一端朝着所述第一端部延伸，用于刺入所述原生瓣叶。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述悬臂杆的延伸方向与所述支架本体的轴向相平行。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述第一臂杆结构与第一方向之间的角度呈30°～90°，所述第二臂杆结构与所述第一方向之间的角度呈-60°～60°，所述第一方向为所述第一端部至所述第二端部的方向且所述第一方向与所述支架本体的轴向相平行。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，多个所述第二臂杆结构到所述支架本体的距离均为2mm～6mm。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述第一臂杆结构连接所述支架本体的一端到所述支架本体的第一端部的底部的距离为5mm～15mm。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述心脏瓣膜假体还包括裙边结构，所述裙边结构缝合在所述支架本体内侧壁上，且位于所述人工瓣叶靠近第一端部的一侧。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体的材料为镍钛合金。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体与所述外凸结构为一体成型。

所述外凸结构相对于所述支架本体的侧面投影呈L型结构。

在本实用新型提供的心脏瓣膜假体中，通过外凸结构布置在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置，在展开形态能够依靠外凸结构的下方抵靠在瓣环的上方，防止心脏瓣膜假体发生窜动，有效解决原生瓣膜根部无钙化条件下，心脏瓣膜假体在释放位置的锚固问题，实现心脏瓣膜假体的稳定植入。本实用新型中的支架本体和外凸结构体积小，适用于经股方式植入等多种经导管植入术，创伤小，操作简单。

附图说明

图1是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图2是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体整体俯视示意图；

图3是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体与主动脉整体正视示意图；

图4是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体与主动脉整体俯视示意图；

图5是本实用新型另一实施例的心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图6是本实用新型另一实施例的圆锥形态心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图7是本实用新型另一实施例的圆锥形态心脏瓣膜假体整体俯视示意图；

图8是本实用新型另一实施例的酒杯形态心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图9是本实用新型另一实施例的酒杯形态心脏瓣膜假体整体俯视示意图；

图10是本实用新型另一实施例的心脏瓣膜假体装配在鞘管中的示意图；

图中所示：

1-支架本体；2-人工瓣叶；3-外凸结构；31-第一臂杆结构；32-第二臂杆结构；33-悬臂杆；4-裙边结构；5-原生瓣叶；6-瓣环；7-瓦氏窦；8-主动脉；9-鞘管；10-辅助单元。

具体实施方式

本申请的发明人研究发现，使用单纯依靠径向支撑力固定的瓣膜，其用于治疗主动脉瓣反流不能取得较好的效果，具体表现在存在锚固不稳、易窜动等问题，不能达到良好的治疗效果。采用夹合瓣叶方式的新型瓣膜，采用经心尖方式用于治疗主动脉瓣反流，创伤大，且操作复杂，具体表现在采用夹子夹合瓣叶的结构，瓣膜整体尺寸较大，需要采用经心尖方式植入，相比传统TAVR瓣膜经股植入而言，创伤较大，不利于高龄患者的术后恢复。使用经心尖方式先后将卡箍和瓣膜植入的方式，除相比经股的创伤劣势之外，其操作复杂，对医生要求较高。

因此，本领域需要一种新的心脏瓣膜假体，以实现心脏瓣膜假体在治疗主动脉瓣反流中，能有效实现假体自我固定，适用于经股方式植入等多种经导管植入术，创伤小，操作简单。

为实现上述思想，本实用新型实施例提供了一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替代人体内的原生瓣膜，所述原生瓣膜包括瓣环，所述心脏瓣膜假体包括支架本体、固定于所述支架本体上的人工瓣叶以及排布于所述支架本体侧壁上的外凸结构；当所述心脏瓣膜假体被置入人体后，所述外凸结构用于布置在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置，有效解决原生瓣膜的根部无明显钙化条件下介入式人工心脏瓣膜假体在释放位置的锚固问题；同时该假体可经股介入，创伤小，所述心脏瓣膜假体释放操作简单，能够有效改善手术操作时间及术后恢复时间。

当然，本领域的技术人员可以理解的，本实用新型中提出的心脏瓣膜假体不仅仅适用于主动脉瓣膜，也适用于二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。

以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的心脏瓣膜假体作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

如图1～3所示，本实施例提供了一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替代人体内的原生瓣膜，例如替代位于主动脉和心室之间的原主动脉瓣膜、二尖瓣或三尖瓣等。本实施例中选择原主动脉瓣膜作为示例，所述原生瓣膜包括瓣环6和与瓣环6相连接的瓦氏窦7，瓦氏窦7的另一端连接至主动脉8，瓦氏窦7相对于瓣环6和主动脉8向外凸出。所述心脏瓣膜假体包括支架本体1、固定于所述支架本体1上的人工瓣叶2以及排布于所述支架本体1侧壁上的外凸结构3，其中：所述人工瓣叶2用于在血液从心室流向主动脉时打开，在血液从主动脉流向心室时闭合；当所述心脏瓣膜假体被置入人体后，所述外凸结构3用于抵靠在所述瓣环6的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置，如图3所示，所述外凸结构3延伸直至全部或部分容置于所述瓣环6上方的瓦氏窦7所形成的空间中，外凸结构3的下边缘能够贴附在瓦氏窦7下壁或主动脉瓣环6上，依靠瓦氏窦7下壁或主动脉瓣环6的支撑给予支架本体1一个支撑作用，防止支架本体1向下窜动，实现瓣膜假体的固定。本领域的技术人员可以理解的是，如果利用所述心脏瓣膜假体替代二尖瓣或三尖瓣，瓣环上方为花瓣状结构，虽然没有瓦氏窦，外凸结构3也可以容置于花瓣结构内，并抵靠在瓣环上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置。

在本实施例提供的心脏瓣膜假体中，通过外凸结构3抵靠在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置，即所述外凸结构用于延伸直至卡在瓦氏窦7所形成的空间，当血液从主动脉8向心室回流时，所述人工瓣叶2关闭，外凸结构3在展开形态能够依靠外凸结构3的下方抵靠在瓣环6上方，抵消血液回流到心室对人工瓣叶2产生的压力，防止心脏瓣膜假体向心室窜动，有效解决主动脉瓣膜根部无钙化条件下，心脏瓣膜假体在释放位置的锚固问题，实现心脏瓣膜假体的稳定植入。在心脏瓣膜假体未释放时，支架本体和外凸结构3被压缩收拢，容纳在相邻网格单元的间隙中，在输送假体的鞘管中额外所占的体积小，适用于经股方式植入等多种经导管植入术，创伤小，操作简单。

如图3～4所示，所述支架本体1为网柱状结构，所述网柱状结构由多个网孔形成，所述网孔由节点连接形成，所述支架本体包括第一端部和第二端部，所述第一端部用于撑开在所述瓣环6上，提供径向支撑力，所述第二端部设有辅助单元10，用于连接输送鞘管。所述原生瓣膜还包括原生瓣叶5，原生瓣叶5从瓣环6延伸出，在本实施例中的原主动脉瓣膜中，所述支架本体1的长度大于所述瓦氏窦7的长度，所述支架本体1从所述主动脉瓣环6处延伸到所述瓦氏窦7，并进一步延伸到主动脉8，所述支架本体1具有弹性，将所述原生瓣叶5挤压到瓦氏窦7旁。所述人工瓣叶2固定于支架本体1的内侧壁上，用于替代原生瓣叶5。

具体的，如图1～10所示，在所述的心脏瓣膜假体中，所述外凸结构的数量为多个，每个所述外凸结构3包括至少两个第一臂杆结构31和与所述第一臂杆结构31数量相同的第二臂杆结构32，每个所述第一臂杆结构31的一端连接所述网柱状结构，每个所述第一臂杆结构31的另一端连接一个所述第二臂杆结构32的一端，每个所述第二臂杆结构32的另一端皆相互连接。

优选的，所述第一臂杆结构31和所述第二臂杆结构32的数量皆为两个，且所述第一臂杆结构31和所述第二臂杆结构32的连接处以及两个所述第二臂杆结构32的连接处皆具有圆弧结构，以避免应力集中及损伤血管侧壁和瓣环，外凸结构3相对于支架本体1的侧面投影呈L型结构，请见图1中下方的局部放大图，当然本领域的技术人员可以理解，本处所指的L型为大致上呈L型，第一臂杆结构31和所述第二臂杆结构32之间的夹角不一定为直角，只要第二臂杆结构32的顶部朝向支架本体1的第二端部以避免刺入血管侧壁即可；所述第一臂杆结构31和所述第二臂杆结构32相对于所述支架本体1的正面投影呈倒V字型或倒U字型结构，如图1所示，图中正对着纸面的外凸结构3呈倒V字型，见位于上方的局部放大图，为了清楚显示的目的，该局部放大图中未画出外凸结构3后侧的部分支架本体。

另外，在其他实施例中，如图5所示，至少一个所述外凸结构3还包括悬臂杆33，所述悬臂杆33自所述第二臂杆结构32的所述另一端，即第二臂杆结构32相互连接的一端，朝着所述第一端部延伸，用于刺入所述原生瓣叶5，优选的，每个所述外凸结构3中，两个或多个所述第二臂杆结构32相连接的节点均延伸出悬臂杆33，所述悬臂杆33刺入所述原生瓣叶5，实现双重固定所述心脏瓣膜假体，在图5中，所述悬臂杆32的延伸方向与所述支架本体1的轴向相平行。

进一步的，在此处将所述第一端部至所述第二端部的方向定义为第一方向，且所述第一方向与所述支架本体1的轴向相平行，所述第一臂杆结构31与所述第一方向之间的角度呈30°～90°，所述第二臂杆结构32与第一方向之间的角度呈-60°～60°，也即，第二臂杆结构32可以向支架主体1靠拢的方向延伸，也可以远离支架主体1的方向延伸，所述第二臂杆结构32到所述支架本体1的距离为2mm～6mm。所述第一臂杆结构31连接所述支架本体1的一端到所述支架本体1位于第一端部底部的距离为5mm～15mm。一般的，外凸结构3的数量为多个，优选的为4个，均匀设置于支架主体1的外周面上，所有外凸结构3所包括的第一臂杆结构31与所述支架本体1的连接处均位于径向的同一平面上，优选的，两两第一臂杆结构31均匀的分布于支架本体1的横切面上，更具体地，第一臂杆结构31与支架主体1上的第三排节点相连接，所述第三排节点是指从支架主体1的第一端部底部开始数第三排位于同一周上的节点。

所述支架本体1的材料优选为镍钛合金，具有材料记忆功能，另外也具有很好的弹性，可以防止血压造成的支架本体1形变，所述支架本体1与所述外凸结构3为一体成型，使整个心脏瓣膜假体结构更加可靠，且表面光滑，对血管没有损伤。所述人工瓣叶包括三个单叶，所述三个单叶例如均由经过防钙化处理的猪心包材料制备，并通过缝合或粘接的方式固定在所述支架本体上，主要分布在支架本体的第一端部(流入道)区域。如图1所示，在所述的心脏瓣膜假体中，所述心脏瓣膜假体还包括裙边结构4，所述裙边结构4缝合在所述支架本体1内侧壁上，且位于所述人工瓣叶2靠近第一端部的一侧，能够防止瓣周漏。所述人工瓣叶2为三叶式瓣膜，图2示意了其俯视形态，裙边结构4可以为生物相容性的聚合物制备，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，也可以是同源或异源性生物材料制备。

所述支架本体1靠近主动脉的第一端部还具有辅助单元10，如图10所示，所述辅助单元10用于将支架本体1与鞘管9中的导引杆结合并固定，使鞘管9将心脏瓣膜假体通过股动脉输入到血管中。所述支架本体1是自膨胀式的，具有输送的收缩形态和释放的展开形态。

进一步的，每个所述第一臂杆结构31的一端连接所述网柱状结构的节点上，与所述第一臂杆结构31连接的节点所在的网孔大于所述外凸结构3展开后的轮廓，即邻近外凸结构3的网格结构的网孔较大，以使所述的外凸结构3在收缩形态能够束缚在支架本体1的网柱状结构的间隙中，支架本体1收缩形态的外形尺寸无明显变大，能够经股动脉输送到释放位置。

在本实施例中，所述的支架本体1被定型为圆柱形态(如图1～5所示)。在其他实施例中，所述支架本体1也可以被定型为圆锥形态(如图6～7所示)，支架本体为锥度为2～5°的椎体，该形态可进一步避免支架本体向上窜动，实现支架本体的有效锚固，或所述支架本体1也可以被定型为酒杯形态(如图8～9所示)，即支架本体的流出道被定型为大口径的花瓣形态。在支架本体释放后，该处结构可以抵靠升主动脉血管壁，可改善支架本体与主动脉瓣环的对中性，提高支架本体的锚固性能。

在所有实施例中，所述的支架本体1都是可膨胀式的，具有输送的收缩形态和释放的展开形态。所述的外凸结构3在收缩形态能够束缚在支架本体1的网格单元的间隙中，支架本体1收缩形态的外形尺寸无明显变大，能够经股输送到释放位置。所述的支架本体1采用镍钛合金制作，优选的，采用镍钛超弹性合金制作，形变达到8％，可以完全还原，避免血压的作用对支架本体造成形变。

图3示意了本实用新型示例的瓣膜假体在主动脉根部的锚固效果。瓣膜假体在主动脉根部释放后，支架本体的第一端部(流入道)与主动脉瓣环处配合，通过支架本体的径向支撑力扩张主动脉瓣环；支架本体流入道区域的外凸结构3第二臂杆结构能够挤开原生瓣叶，瓣膜假体通过径向支撑力和外凸结构的综合固定效果，锚固在主动脉根部，实现瓣膜假体的稳定工作。图4为锚固效果的俯视图，从图4可见，瓣膜释放后，外凸结构3形成的节圆直径远大于瓣环直径，外凸结构3能够有效抵靠在瓦氏窦下壁和主动脉瓣环上，实现瓣膜假体的可靠锚定。

外凸结构3设置成弯曲形态，第一臂杆结构31从网格的节点处延伸出后，成平直状往外部延伸与第二臂杆结构32连接，所述第二臂杆结构32被设置成向支架本体的第二端部(流出道)方向延伸，外凸结构整体形似一个外张的花瓣。上述的外凸结构距离支架本体第一端部的底部高度为5～15mm，能够良好的适应原生瓣叶的高度，保证外凸结构能够准确的匹配到主动脉瓣环、瓦氏窦下壁上。

进一步，上述第一臂杆结构31为直杆，分别从网格的节点延伸出，相应的，第二臂杆结构32为直杆，有相应数量的第二臂杆结构32与第一臂杆结构31连接，且所述第二臂杆结构32的另一端相交。

在所述支架本体1膨胀后，上述的外凸结构从支架本体的主体结构单元延伸，外凸结构的轮廓直径相比于支架本体主体第一端部(流入道)的轮廓直径有所增大，优选的，外凸结构的轮廓直径比支架本体第一端部(流入道)直径大4～12mm。

在本实用新型的实施例中，所述的支架本体1采用镍钛合金管材，优选的采用镍钛超弹性管材切割制作，通过热处理、抛光等工艺过程后成型为图示的展开形态。由于镍钛合金所具有的形状记忆特性，所述的支架本体1拥有自膨胀的特性，具有输送的收缩形态和释放的展开形态。

在支架本体的收缩形态中，所述外凸结构能够束缚在网格单元的间隙中，因此支架本体收缩形态的外形尺寸无明显变大，能够经股输送到释放位置。图10示意了支架本体输送状态的收缩形态，外凸结构3被压缩收拢后，容纳在相邻网格单元的间隙中，支架本体能够完好地束缚在输送系统的鞘管9中。

本实用新型的心脏瓣膜假体能够经股介入，在主动脉根部进行释放，相比于经心尖介入，创伤小，能有效改善术后恢复时间。相比于现有夹持瓣膜的释放操作，本实用新型所述的瓣膜假体为一体式结构，支架本体释放时只需后拉鞘管即可释放瓣膜假体，操作简单，能够有效改善手术操作时间。

综上，上述实施例对心脏瓣膜假体的不同构型进行了详细说明，当然，本实用新型包括但不局限于上述实施中所列举的构型，任何在上述实施例提供的构型基础上进行变换的内容，均属于本实用新型所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。