钙化主动脉瓣膜叶的重塑的制作方法

本发明总体涉及主动脉瓣膜和其他心脏瓣膜的修复，更具体地涉及用于重塑钙化主动脉瓣膜叶的装置和方法。

背景技术

转让给本受让人的申请号为pct/us2010/058810和pct/us2012/067812的pct专利申请描述了用于使心脏瓣膜中的钙化破裂的装置。该装置包括导管，该导管具有可膨胀稳定器、撞击器轴以及内轴，所有这些都布置在外轴中。可膨胀的撞击器臂安装在撞击器轴上。内轴可移动成使撞击器臂向外膨胀并被锁定在膨胀形状中。撞击元件可移动成使撞击器臂在膨胀形状下以足够的能量朝向组织移动，从而使位于被稳定器固定在与撞击器臂面对面的特定位置的组织中的钙化破裂。内轴可以相对于撞击器轴被锁定，从而固定撞击器臂。

撞击支柱和稳定器根据所需破碎部位(例如叶基部(靠近环)以及自体瓣膜的中心折叠线)的形状成形。因此，撞击支柱和稳定器的形状可以包括具有双尖形状、三尖形状或半月形状的部分，并且可以另外具有与折叠线对应的凹陷的部分，这取决于待处理的瓣膜。由于这些预定的形状，撞击器通过撞击稳定器而能够沿叶基部(靠近环)和瓣膜的中心折叠线产生破裂。

技术实现要素：

本发明寻求提供用于修复主动脉瓣膜和其他心脏瓣膜，并且特别是重塑(即，改变结构和/或移动性)钙化主动脉瓣膜叶的装置和方法。

术语“破裂”指的是在形状或形式方面的任何类型的尺寸减小或任何改变，诸如但不限于破碎、磨碎、切割、断裂、粉碎、切断等。

要注意，本发明不仅可用于处理心脏瓣膜，还可以通常用在心血管组织中。

根据本发明的实施方式，提供一种钙化处理装置，该钙化处理装置包括：外部主体，该外部主体包括内腔和面向所述内腔的至少一个外部钙化处理构件；内部主体，该内部主体可移动到所述内腔中并且包括面向所述外部主体的内表面的至少一个内部钙化处理构件，其中所述外部钙化处理构件与所述内部钙化处理构件中的一者包括可膨胀处理构件，并且所述外部钙化处理构件与所述内部钙化处理构件中的一者包括能够破裂瓣膜组织的钙化的一个或多个破裂元件。

根据本发明的实施方式，所述可膨胀处理构件布置成径向向外屈曲。

根据本发明的实施方式，所述可膨胀处理构件包括可膨胀网。

根据本发明的实施方式，所述可膨胀处理构件包括可膨胀球囊。

根据本发明的实施方式，所述至少一个内部钙化处理构件包括所述可膨胀处理构件，并且所述至少一个外部钙化处理构件包括所述一个或多个破裂元件。

根据本发明的实施方式，所述可膨胀处理构件和所述一个或多个破裂元件彼此同心。替代地，所述可膨胀处理构件和所述一个或多个破裂元件彼此不同心。

根据本发明的实施方式，处于收缩取向的所述可膨胀处理构件能够穿过瓣膜的尖端。

根据本发明的实施方式，提供一种用于破裂心脏瓣膜中的钙化的方法，该方法包括：将所述装置引入所述瓣膜；将具有钙化的瓣膜组织定位在所述一个或多个破裂元件与所述可膨胀处理构件之间；并且将所述可膨胀处理构件抵靠所述组织膨胀以迫使所述钙化抵靠所述一个或多个破裂元件，以破裂所述钙化。

附图说明

结合附图从以下详细描述中将更全面地理解和领会本发明，在附图中：

图1是现有技术的钙化主动脉瓣膜的简化图示；

图2是根据本发明的非限制性实施方式构建并操作的钙化处理装置的简化图示，在该图中，钙化处理装置的导管的远端被示出为置于主动脉瓣膜上；

图3是根据本发明的非限制性实施方式的钙化处理装置的破裂元件的简化图示；

图4是根据本发明的非限制性实施方式的可膨胀处理构件的简化图示，该可膨胀处理构件可以抵靠叶或其他钙化组织并承受破裂元件的破裂力；

图5是根据本发明的另一个非限制性实施方式的可膨胀处理构件和网状物的简化图示，可膨胀处理构件和网状物可以抵靠叶或其他钙化组织并承受破裂元件的破裂力；

图6是图2的钙化处理装置的初始位置的简化图示，示出了瓣膜(例如，主动脉瓣膜)中的可膨胀(心室)处理构件和外(主动脉)破裂元件，其中可膨胀处理构件处于收缩取向；

图7是图6的钙化处理装置在可膨胀处理构件膨胀后的简化图示；

图8是在可膨胀处理构件膨胀之前破裂元件在瓣膜上的位置的简化图示；

图9是在可膨胀处理构件膨胀期间破裂元件在瓣膜上的位置的简化图示；

图10是利用图6的钙化处理装置处理后的钙化瓣膜的简化图示；

图11是钙化叶的简化横截面图示，切割/破裂元件位于瓣膜的主动脉方面并且可膨胀处理构件位于心室方面；

图12是用本发明的处理装置切割/破裂后的钙化叶的简化剖面图；

图13是切割/破裂之后钙化叶的简化，并显示更新的叶的移动性；

图14是根据本发明的非限制性实施方式的添加到主动脉元件(破裂元件)的栓塞保护过滤器的简化图示；

图15是根据本发明的非限制性实施方式的交叉(与平行相对)的膨胀支柱(可膨胀处理构件)的简化图示，该膨胀支柱限制穿过组织的切割深度；以及

图16是根据本发明的非限制性实施方式的钝塞的简化图示，该钝塞限制穿过软组织的切割深度。

具体实施方式

图1示出了钙化的主动脉瓣膜，其中钙化由数字1标示。

现在参照图2，该图示出了根据本发明的非限制性实施方式的钙化处理装置10。

钙化处理装置10包括外部主体12，该外部主体包括内腔14。外部主体12包括面向内腔14的一个或多个外部钙化处理构件16。外部钙化处理构件16可以是彼此被间隙分开的离散构件，或者可以是可以跨越外部主体12的一部分或者全部周边的一个连续构件。在图3所示的所示实施方式中，外部钙化处理构件16是彼此间隔开的单独的破裂元件16。间距可以是均匀的或不同的。破裂元件16的形状和/或尺寸可以相同，或者它们中的一个或多个的形状和/或尺寸可以与其他破裂元件的形状和/或尺寸不同。破裂元件16的实施例包括但不限于锋利刀片、粗糙表面、研磨表面、切割表面等。外部钙化处理构件16可以与外部主体12制成为一体，或者可以单独制造并例如通过焊接或任何其他方法与外部主体12连接。

再参照图2，钙化处理装置10包括内部主体18，该内部主体可移动到内腔14中。内部主体18包括面向外部主体12的内表面的一个或多个内部钙化处理构件20。

外部和内部钙化处理构件16和20中的一者包括可膨胀处理构件。在所示的实施方式中，内部钙化处理构件20是可膨胀处理构件20。另选地，外部钙化处理构件可以是可膨胀处理构件，并且内部钙化处理构件可以是破裂元件。

如本领域中知的，钙化处理装置10可以借助导丝23上的导管22或其他合适的装置递送。在这种情况下，内部主体18可以连接到内管并且在导丝23上移入和移出内腔14。

可膨胀处理构件20通常可以构成为可膨胀的支架状元件，但不限于此；图4中示出了可膨胀处理构件20的一个实施方式，其中可膨胀处理构件20布置成径向向外屈曲。这可以通过将可膨胀处理构件20的结构设计成可沿轴轴向滑动的柔性支柱来实现，但不限于此。滑动支柱使之抵靠远端止动件使得支柱弯曲并且使结构向外膨胀。另选地，可膨胀处理构件20的远端可以抵靠近端被压缩(反之亦然)，从而使中间部分沿大致的径向方向向外膨胀。

图5中示出了可膨胀处理构件20的另一个实施方式，其中可膨胀处理构件20包括可膨胀网或球囊24。网可以类似于柔性支柱膨胀的方式膨胀。可以通过经由与流体源(未示出)和球囊进行流体连通的管腔注入流体(例如，空气、水或盐水)而使球囊膨胀。

内部主体18和内部钙化处理构件20可以由诸如但不限于镍钛合金、钴铬合金、不锈钢、聚合物或其任何组合之类的弹性材料构造，但不限于此。

根据本发明的实施方式，可膨胀处理构件20与一个或多个破裂元件16彼此同心。另选地，它们彼此不同心；它们可以在其操作的一部分期间同心并且在其操作的其他部分期间不同心。

以下是参照图6和7描述的使用本发明的装置的非限制性方法。在图6中，处理导管(图2中的22)用于将钙化处理装置递送到患病瓣膜(例如，主动脉瓣膜)附近。外部主体12与外部钙化处理构件16位于主动脉叶的动脉侧(主体12与构件16形成主动脉元件)。破裂元件16面向径向内部。内部主体18与内部钙化处理构件20(形成心室元件)在导丝上被递送，使得心室元件的一部分位于心室或心室流出道中，并且部分地在主动脉叶的尖端上方轴向地延伸。因此，可膨胀处理构件20(与内部主体18的一部分)在其收缩取向的情形下可穿过瓣膜的尖端。两个主动脉和心室元件可以同心地布置在导管内，但是这种同心度会在装置的操作期间被破坏，例如当元件被从导管的束缚解除时。

放置心室元件通过主动脉瓣，使心室元件跨越瓣膜复合体。破裂元件16面向径向内部并且围绕面向主动脉瓣膜叶的主动脉瓣膜周向地布置。如图7中所示，心室元件的内部钙化处理构件20膨胀，以使主动脉瓣膜叶向外移动并打开瓣膜。叶夹在心室和主动脉元件之间(内钙化处理构件20与破裂元件16之间)。随着心室元件的内部钙化处理构件20继续膨胀并向外打开钙化瓣膜叶，破裂元件16在主动脉瓣膜叶的主动脉侧上形成断裂或切口。这些断裂或切口削弱并剖切瓣膜叶内的钙化形成物并帮助叶恢复失去的移动性，从而即使在移除处理导管时叶也以更自由的方式移动。

图8示出了在内部主体18的可膨胀处理构件膨胀之前破裂元件16在瓣膜上的位置。

图9示出了在内部主体18的可膨胀处理构件膨胀期间破裂元件16在瓣膜上的位置。

图10示出了用钙化处理装置处理后的钙化瓣膜，示出了破裂的钙化。

图11示出了钙化叶，破裂元件16位于瓣膜的主动脉方面并且可膨胀处理构件20位于心室方面。可以看出，例如，破裂元件16可以是锋利的切割刀刃。

图12示出了用本发明的处理装置破裂后的钙化叶。破裂不会延伸到软组织中。

图13示出了用本发明的装置破裂后的钙化叶，示出更新的叶移动性。

现在参照图14，在本发明的一些实施方式中，过滤器30可以附接到导管22或外部主体12以便形成保护装置，该保护装置可以捕获由该过程引起的任何碎片。

现在参照图15，该图示出了具有刀刃32的破裂元件16，刀刃32抵靠横向(即，交叉的，相对于平行的)膨胀支柱(可膨胀处理构件)34进行破裂。交叉支柱可以限制破裂的长度/范围/宽度。

图16中示出了另一个实施例，该实施例示出了具有刀刃36的破裂元件16，其中破裂元件16具有诸如(钝的)止动件38之类的结构，该结构限制穿过软组织的切割深度。