计量器具和注射装置的制作方法

本发明涉及根据独立权利要求的前序部分所述的计量器具、其用于尤其皮下输注流体的用途以及用于皮下输注流体的注射装置。本发明还独立地涉及替代或补充皮下输注地分别适于流体皮内输注、肌肉内输注或腹腔内输注类型的计量器具或注射装置及其用途。

背景技术：

在药物的液体制剂的给药中，绝大多数情况下有必要给送明确规定的体积。通常，药物必须被注射到患者体内。对于肠胃外注射而言，采用皮下注射器、药笔或药泵。尤其是在必须长期和/或根据精确指定的时间表给药的制剂的情况下，注射器和药笔正逐渐被药泵所取代。由此，患有糖尿病的患者通常一天多次例如在剧烈变化的条件下自行给药胰岛素。仅在此种应用情况下，使用药泵给患者提供明显便利，因为操作此种药泵比操作注射器或药笔具有明显更少的限制。

根据设计，药泵适于长时间与患者身体连接并且适于持续地和/或根据个人指定的时间表给药制剂。这种类型的药泵通常包括用于液体制剂的容器和将药物输送至装置的端口或注射系统的输送装置。这种注射系统适合安放留置插管，该留置插管在整个给药阶段都留在患者体内。

因此，wo2014/191038a1示出用于皮下输注流体的计量器具，所述器具包括具有柔性留置插管的注射装置，其中穿刺插管在留置插管内同轴延伸以在安放过程中支撑留置插管。在安放过程完毕后，穿刺插管从留置插管处撤回以减少输注为患者带来的不适感。除注射装置外，所述器具还包括具有流体容置用内腔的可塌缩容器。该容器通过闭合件连接至被构造为无阀容积式活塞泵的输送装置。该计量器具实现了为患者全自动化地皮下输注流体。

但是，该器具的机械结构设计是相对复杂的。由此，输送装置和注射装置形成了两个完全独立的单元。这些单元分别由大量的单个部件组成，这使得制造成本更高并对应用可靠性有影响。

wo2009/098306a1涉及一种注射装置，其中在穿刺插管的辅助下通过狭槽导向件完成留置插槽的安放。虽然留置插管和穿刺插管的运动通过狭槽导向件以结构简单和可靠的方式机械联接，但是描述的装置对于使用而言仍然相对烦人。一方面，在安装留置插管后须将实际使用的注射装置从附接至患者皮肤的基板处移除。另一方面，必须在留置插管和流体源之间建立流体连通。因此无法自动使用该装置。所述装置在设计上也存在一些缺陷。例如在基板上须有留置插管用定位机构。另外，注射装置具有相对大的结构高度。

技术实现要素：

由此本发明的目的是克服现有技术的缺点。

本发明的目的尤其是提供一种广泛应用并且构造简单的用于尤其皮下地输注流体的计量器具以及一种用于皮下地流体输注的注射装置。它们的结构应当能以简单并且由此成本低的方式加工。另外，它们需在应用时用户友好，能够实现自动使用并且具有高可靠性。

在必要的时候，替代于或补充于皮下输注，本发明还应当适用于流体的皮内输注、肌肉内输注或腹腔内输注。

这些目的通过具有独立权利要求特征的计量器具和注射装置来实现。

用于皮下地输注流体的注射装置包括穿刺插管和留置插管。在起始位置处，所述穿刺插管的远端区域在所述留置插管的内部同轴延伸，所述装置包括可移位支承的第一活动件和第二活动件。第一活动件连接至穿刺插管，第二活动件连接至留置插管。注射装置还包括可运动经过预定控制区域的控制件，所述控制件为实现所述第一活动件和所述第二活动件的位移而能够与它们可有效连接。所述控制件被构造成其在控制区域的第一部分中引起两个活动件的同方向尤其同步的移位并由此引起留置插管的安放。另外，该控制件被构造成其在控制区域的第二部分中引起第二活动件的止动并由此将所述留置插管保持在留置位置以及所述第一活动件回移并且由此将所述穿刺插管从所述留置插管的远端区域拉回至最终位置。

本发明还独立地涉及替代于或补充于皮下输注地适于皮内输注、肌肉内输注或腹腔内输注类型的注射装置及其用途。

由于注射装置的这种机械设计，能够在拉回穿刺插管后，可靠地实现留置插管的穿刺-插管辅助式的安放。该结构采用了少量单个部件，由此其可以低成本的方式加工并且可靠应用。

该活动件可通过导向装置，优选通过同一导向装置，尤其通过线性导向件可移位地支承。采用同一导向装置能够进一步减少注射装置的单个部件的数量。尤其是，线性导向件实现了结构简化。

由此，活动件可通过同一线性导向件可移位地支承，并且所述导向件平行于穿刺插管和留置插管的远端区域的安放方向取向。由此线性导向件不仅规定了第一活动件和第二活动件的移位方向而且规定了注射装置的安放方向。这由此可预先设定注射装置并且根据装置的对应用途而加以调整。由此，例如可能对注射装置进行设计使得将留置插管基本垂直地安放在患者皮肤下方。

该控制件可沿着基本垂直于线性导向件的方向可移动地优选可移位地支承。这实现了从控制件到第一和第二活动件沿两个方向的最佳力传递。

该控制件可被构造为可移位的凸轮座。凸轮座的优势在于，采用它，几乎可规定能够通过连续微分函数表示的任何运动。

该控制件可被构造为作用于活动件的两侧的、一对叠合的且可移位的凸轮座。这实现了以特别有效的方式将力从控制件传递至活动件。因为力传递在两侧均能实现，所以可能防止同时将转矩传递至活动件。由此可避免这些部件卡止在导向装置内。

控制件可包括第一部段和第二部段。第一部段可引起两个活动件的同向尤其是同步地移位，并且由此引起留置插管的安放。第二部段可引起第二活动件的止动并且由此将留置插管保持在留置位置，以及拉回所述第一活动件，从而将所述穿刺插管从所述留置插管的远端区域拉回至最终位置。在此过程中，尤其是所述第二部分的不同侧边可作用于第一活动件和第二活动件。通过将控制件分成两个部段，可尤其简单地对其几何形状进行设计。第一活动件和第二活动件的移动可通过控制件上的凸轮表面规定。

控制件可通过弹簧件尤其通过螺旋形弹簧预张紧。这实现了将以结构简单的方式引起控制件的自动移位，无需为此目的所必需的另外单独的驱动器。

但是，控制件也能够通过螺旋齿轮传动机构尤其通过蜗杆移动。由此，可通过旋转驱动器以必要的齿轮减速来移动控制件。

但是，控制件也能够通过筒形凸轮可移动和/或可反向于弹簧预加载地被保持。与螺旋传动装置相比，筒形凸轮实现了控制件的更复杂运动过程。由此，例如可想到的是筒形凸轮必须首先旋转预设角度直至控制件释放，并且能够通过弹簧预加载可移动。通过与控制件本身类似的方式，通过筒形凸轮原则上能够实现可通过连续微分函数描述的所有运动。由此，例如应能想到的是被筒形凸轮所驱动的控制件在控制区域的不同部分内沿不同方向或以不同速度移动。

第二活动件可被设计为保持板。保持板的优势在于与注塑成型的部件相比其更加容易生产。另外，在给定相同壁厚的条件下，保持板具有更大的机械强度。因此，其可被设计为相对平坦，由此可减小注射装置的总体结构高度。另外，如果十分期望，那么保持板可展现出一定的形变能力。

从穿刺插管至留置插管的过渡部可采用密封件来密封。在留置位置处，密封件可被挤压，尤其被计量器具的壁部和第二活动件所挤压。由此可得到从穿刺插管至留置插管的尤其为流体密封的过渡部。明显可见，注射装置的这种设计也可独立于该装置的其它特征实现。

该留置插管可具有已经增加了壁厚的凸缘或凸缘状区域。在留置位置处，该凸缘或该凸缘状区域可被挤压，尤其被计量器具的壁部和第二活动件所挤压。由此，能对留置插管进行保持。这在将计量器具从患者皮肤处移除和将留置插管尤其从他的或她的皮肤处拉回时尤其重要。由此即避免了留置插管的不期望粘着。

穿刺插管可被构造为中空针。这种设计实现了穿刺插管同时执行引导功能和穿透功能。该穿刺插管在本文中可为尤其由钢形成的一体件。相应地，可避免不同传导部段之间的密封问题。穿刺插管的近端区被刚性地布置在固定位置。由此，可轻松确保例如与输送装置的流体密封连接。尤其是，穿刺插管的远端区域可在最终位置处保留在留置插管的近端区域内。这实现了流体以结构简单的方式从穿刺插管传递至留置插管。尤其在最终位置，通过穿刺插管和留置插管，可以形成尤其用于流体的皮下输注、皮内输注、肌肉内输注或腹腔内输注的流体路径。

仅通过控制件对第二活动件的作用尤其通过施加的压缩力来实现第二活动件的止动以及进而将留置插管保持在留置位置。由此得到了注射装置的另外的设计简化。不再必须采用另外的工具例如定位机构来保持留置插管。

通过控制件运动经过控制区域，杆件能够附加地可移动，尤其通过控制件的附加的凸轮表面可从第一位置至少移动至第二位置，并且由此能够尤其围绕旋转轴线是可旋转的。由此，控制件可控制更多的功能。例如，可以想到的是，在安放留置插管之后，阀控装置或输送装置被触发，由此将待输注液体导引至注射装置。这增加了这种装置的可靠性并且使得用户更不易于错误操作。

本发明的另一方面涉及用于尤其是皮下地输注流体的计量器具。所述计量器具可包括用于将流体输送出容器内部的输送装置。该流体在本文中能借助输送装置从容器输送至输注口。该计量器具可包括具有外部接触表面的壳体，该器具借助于该接触表面能够尤其安放至患者身体。该计量器具由此适用于根据预设的时间表和/或在长期内，尤其在患者移动情况下，输注流体。

本发明也独立地涉及替代于或补充于皮下输注地适于流体皮内输注、肌肉内输注或腹腔内输注类型的计量器具及其用途。

这种计量器具可包括如上文所述的注射装置。由此该穿刺插管和留置插管可在起始位置处被基本布置在壳体内，并且为了安装留置插管其可穿过位于接触表面上的安放口而从壳体处伸出。尤其在安放至患者身体的计量器具的例子中，可由此全自动化地实现留置插管的安放。这便于患者操作该器具。

如果留置装置的活动件通过导向装置，优选通过同一导向装置，尤其通过线性导向件被可移位地支承，那么该导向装置可与该壳体是一体的。该计量器具由此被更容易地生产。

输送装置可被设计为容积式泵，优选无阀活塞泵，优选无阀双活塞泵。具体地，活塞泵的使用在本文中是有利的，因为采用此泵可比例如采用蠕动泵得到更高的压力。凭借该无阀设计，能够更容易地防止输送流体的污染。双活塞泵尤其良好地适用于该无阀设计。另外，这种泵类型在可行性应用方面提供了很大的通用性。另外，尤其在基于生物聚合物作为活性剂的药物制剂中，由输送装置产生的剪切力导致了活性剂的分解。这种不利影响可通过采用所述泵被极大程度的避免。

由此，输送装置可包括缸体以及第一活塞和第二活塞，缸体具有位于缸体内壁上的吸入口和至少一个排出口。第一活塞和第二活塞可沿纵向移位地安装在缸体内。第一活塞和第二活塞在本文中可在它们的端面之间连同一部分缸体内壁界定可变流体容积。尤其在缸体旁边平行地布置具有第一凸轮结构和第二凸轮结构的筒形凸轮。第一凸轮结构可与第一活塞有效连接，第二凸轮结构可与第二活塞有效连接。在筒形凸轮旋转时，第一凸轮结构可规定所述第一活塞的行程运动，第二凸轮结构可规定所述第二活塞的行程运动。双活塞泵的使用实现了对两个活塞特别简单和有效地控制。尤其在筒形凸轮在双活塞泵的缸体旁边平行地布置时，可得到尤其节省空间和紧凑的设计。

该凸轮结构可被构造为凹槽或隆起。由此，能够得到从筒形凸轮至双活塞泵的活塞的特别有效的力传递。该筒形凸轮能够借助于旋转驱动器可驱动。该旋转驱动器可包括尤其布置在筒形凸轮内的行星齿轮传动机构。因为行星齿轮传动机构布置在筒形凸轮内，故可进一步提高该装置的紧凑性。

吸入口和排出口可在缸体上沿纵向错开布置。这构成了双活塞泵的特别有利的设计。该吸入口可与容器内部流体连通。另外，该排出口可与输注口流体连通，尤其与穿刺插管的近端区域流体连通。

这种类型的计量器具可包括容器，其中所述容器优选被构造为可塌缩的袋、注射器或筒。这些容器的优势在于液体能够与它们相对于重力的取向无关地从这些容器处被输送，而不会导致通过输送装置吸入空气。这在如果计量器具安放至患者身体的情况下是尤其有利的。

输送装置可包括在缸体上沿纵向错开布置的至少一个另外的开口，尤其为吸入口和/或排出口。采用此输送装置，可由此实现大量其它功能。例如，可能将一个或多个另外的容器连接至输送装置，以重组冻干物。但也可以想到，例如在向患者施用制剂之前将输送装置与分析装置连接，首先对通过留置插管吸出的体液进行分析。但也能想到对待施用的流体进行分析。

该计量器具可包括驱动模块和输注模块，该两个模块被构造为使得它们可被用户连接和/或分开。该驱动模块可包括至少部分旋转驱动器和/或在适用时包括注射装置的安放驱动机构。该输注模块可至少包括容器和输送装置并且在适用时包括注射装置。另外，该驱动模块还可包括用于向驱动器供应电能的电池和用于控制该装置尤其是驱动器的控制单元。同样，可在驱动模块内设置通信工具，外部操作单元可通过该通信工具与控制单元链接。

该驱动模块和该输注模块可被构造为使得所述驱动器可通过适当的联接件以简单方式直接地或间接地联接至输送装置和/或注射装置。由此，例如可采用形状配合和/或摩擦配合的插合联接。为便于更换，该两个模块例如可通过卡扣联接彼此联接和/或分开。

这所具有的优势在于驱动模块(其未包含与卫生相关的部件)在其首次使用之前无需被灭菌或安装在洁净室中。由此降低了该装置的加工成本和购置成本。另外，该驱动模块能够没有难度地重新使用，这也降低了计量器具的操作成本。这种设计也为设计修改提供了更多的灵活性。虽然输送模块(其包含所有卫生相关的部件)须被灭菌，但是由于其不包含过分复杂的部件，所以其可以低花费地加工并且在单次使用后被处理。因为驱动模块和输送模块被构造为使得它们可彼此连接和/或分开，所以用户对输注装置的使用仍然认为是保持简单的。由此计量器具的购置和操作成本低，同时用户友好性和患者安全性保持不变。

另外，本发明涉及上文描述的用于尤其是皮下的流体输注的计量器具的用途。

附图说明

从下文对实施例的描述以及附图中得到本发明的进一步优势和详细特征，其中示意性示出了：

图1示出根据本发明的计量器具的立体图；

图2示出根据图1的视图，但以本发明计量器具的一个截面；

图3示出根据图1和图2的视图，但以本发明计量器具的另一截面；

图4示出根据图1至图3的视图，但局部放大并以本发明计量器具的另一截面；

图5-图18示出步骤顺序，其示出本发明注射装置的留置插管安放，其中奇数编号的图分别示出计量器具的俯视图，随后的偶数编号的视图以立体图分别示出处于对应状态的注射装置；

图19示出具有处于留置位置的留置插管的本发明定量送药装置的立体截面图；

图20示出具有注射装置和输送装置的本发明计量器具的立体图；

图21示出本发明的计量器具的输送装置的立体图；

图22示出根据图21的视图的截面；

图23示出处于第一操作位置的本发明计量器具的一部段的俯视图；

图24示出根据图23的视图，但计量器具处于第二操作位置；

图25-图28示出步骤顺序的立体图，其示出本发明注射装置的替代实施例的留置插管的安放。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的计量器具20，其中为了更加清楚起见，仅示出具有筒形凸轮18和旋转驱动器36的注射装置1。为了更清楚起见，省略了输送装置21以及计量器具20的其它部件例如像控制单元或电池。计量器具20具有壳体7，壳体7的底侧形成用于将器具20安放至患者的接触表面8。注射装置1包括控制件6，该控制件可与第一活动件4和第二活动件5有效连接。控制单元6通过弹簧件17被预紧。但是，它被筒形凸轮18与预紧相反地挡住。

在根据图2的截面视图中清楚可见线性导向件11，第一活动件4和第二活动件5通过线性导向件11被导向。在图3中可见到控制件6。明显可见其被构造为一对叠合的、可移位的凸轮座12、12′。可以看到前凸轮座12的部段13和部段14。

图4以局部放大视图示出了包括注射装置1的计量器具。与图2和图3相比，横截面进一步向后侧偏移，从而其现沿纵向延伸穿过穿刺插管2和留置插管3。因为该截面也延伸穿过控制件6，所以包括两个部段13′和14′的后凸轮座12′现在是可见的。可以看出位于注射装置1的起始位置处的穿刺插管2沿纵向在留置插管3内延伸。在壳体7的底侧设置有穿透接触表面8的安放口9。第二活动件5被设计为保持板，其上附接有将穿刺插管2与留置插管3之间的过渡部密封的密封件19。

图5和图6示出了位于其起始位置的注射装置1。筒形凸轮18尚未进行旋转移动。在图6中可以看到凸轮座12的第一部段13和第二凸轮座12′的第一部段13′尚未与第一活动件4和第二活动件5有效连接。

图7和图8示出了安放过程开始位置的注射装置1。筒形凸轮18已旋转一定角度。凸轮座12、12′的第一部段13、13′现与第二活动件5有效连接。

图9和图10示出了在实际安放过程中的注射装置1。在图9中可以看出筒形凸轮18现已旋转至这样的程度，使其不再能反向于弹簧件17的预张紧将控制件6挡住。相应地，控制件6可自由移动，由此凸轮座12、12′的第一部段13、13′向下压第一活动件4和第二活动件5。

在图11和图12中，第一活动件4和第二活动件5已经到达了它们的下止动点。穿刺插管2由此安放到位。在图11中可以看出控制件6约经过其一半的路径并且在弹簧预加载的作用下向前移动。

在图13和图14中，第一活动件4和第二活动件5现与凸轮座12、12′的第二部段14、14′有效连接。第二部段14、14′的顶侧15、15′在此处分别作用于第一活动件4，由此将穿刺插管2从留置插管3处朝上拉回。第二部段14、14′的底侧16、16′分别作用于第二活动件5。这使得第二活动件5止动并由此使得留置插管3止动在其留置位置。

图15和图16示出了穿刺插管2从留置插管3朝上拉回。此处同样，第一活动件4亦被第二部分14、14′的底侧15、15′压向上方。

在图17和图18中，控制件16已到达其位于筒形凸轮18上的止动部。因此其不能通过弹簧件17进一步移动。可以看出第一活动件4已经达到了其最终位置，然而第二活动件5以及由此留置插管3仍然被止动在留置位置。

图19示出了计量器具20中的注射装置1位于其最终位置的截面图。留置插管3现伸出安放口9，同时穿刺插管2基本被拉回。同样还能看出密封件19，其被第二活动件5和器具20的壳体7挤压。由此，可得到对从穿刺插管2至留置插管3的过渡部更好的密封。

图20示出了根据本发明的计量器具20的空间视图，然而现还具有输送装置21。可以看出，筒形凸轮18与注射装置1和输送装置21有效连接。由此筒形凸轮18同时用于控制注射装置1和驱动输送装置21。穿刺插管21的近端区与输送装置21的排出口27流体连通。

在图21中单独示出了具有筒形凸轮18和旋转驱动器36的输送装置21。可以看出输送装置21被设计为包括缸体25和活塞29和30的双活塞泵。分别附接至活塞29和30的是叉形元件22和23，筒形凸轮18的隆起形凸轮元件34和35接合于该叉形元件22和23内。

图22示出了对应于图21的视图，具有沿着缸体25的纵向中心轴线的截面。可以看出活塞29和30以及密封件37和38被装配在它们的端部区。活塞29和30的端面31和32连同缸体25的内壁28形成了可变流体容积33。输送装置21的吸入口26和排出口27在缸体25上沿纵向错开布置。

图23和图24示出了在安放过程之前和之后根据本发明的计量器具的区域的俯视图。可以看出，用旋转驱动器36通过筒形凸轮18的旋转来触发该安放过程。但控制件6的移位主要通过弹簧件17的预加载实现。通过筒形凸轮18的旋转，此外还引起了活塞29和30在缸体25内的纵向移位。

图25至图28示出了根据本发明的注射装置1的替代实施例。在图25中可以看到所述装置1位于其起始位置。控制件6通过弹簧件17被预紧，该弹簧件在此处被构造为螺旋弹簧。控制件6通过抵靠于止挡板39上的止挡元件38反向于预张紧地被挡住。通过(沿箭头方向)操纵触发按钮37，止挡板39沿垂直于控制件6的移位方向的方向移位。由此，止挡元件38可滑动通过止挡板39内的凹口40并触发实际的安放过程。

图25附加示出了凸轮座12的凸轮表面10、10′、10″、10″′、10″″，这些凸轮表面通过控制区域规定第一活动件4和第二活动件5的移动。

在图25至图28中仅示出了部分的注射装置1。未示出的部件一般对应于根据图1至图25的那些部件。尤其是线性导向件11(在图25中仅用虚线表示)与之前附图中的线性导向件基本相同。

在图26中，控制件6已经移位经过控制区域的第一部分(沿箭头方向)。这已经借助于表面10″″使得两个活动件4、5产生同步同向移位，并由此导致在穿刺插管2的辅助下安放留置插管3。

显然，在控制件6的移位过程中，接着发生螺旋弹簧17张开。出于制图技术的原因，图25至图28所示的螺旋弹簧17总是呈压缩状态。

图27示出了控制件6移动经过控制区域的第二部分。一方面，仅能通过控制件6通过其凸轮表面10的动作(尤其是下压)来止动设计为保持板的第二活动件5，从而将留置插管3保持在其留置位置。另一方面，借助凸轮表面10″，将穿刺插管2从留置插管3的远端区处拉回。

控制件6具有另外的凸轮表面41，该凸轮表面41在控制区域的第二部分中作用于杆件42。由此，杆件42能够从图27所示的第一位置移动至图28所示的第二位置，由此接下来引起枢转销43旋转。控制件6由此可控制相应装置(如计量器具)的更多功能。由此可实现触发阀控装置或输送装置以将流体导入注射装置。