用于保持、补充和/或置换原生瓣膜功能的具有基部、网状物和圆顶部段且具有单室锚固的心脏腔室假体瓣膜植入件的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年8月11日提交的题为“heartchamberprostheticvalveimplantwithstent,springanddomesections”的美国临时申请序列号62/373541、2016年8月11日提交的题为“heartchamberprostheticvalveimplantwithstent,meshanddomesections”的美国临时申请序列号62/373560以及2016年8月11日提交的题为“heartchamberprostheticvalveimplantwithelevatedvalvesection”的美国临时申请序列号62/373551的权益，其中每个申请的全部内容通过引用并入本文。

关于联邦资助的研究或开发的声明

不适用

本发明涉及用于在心脏腔室内植入装置的装置和方法。更具体而言，本发明涉及单室锚固框架，其包括完全定位在单室内的锚固结构和定位用于保持和/或置换原生瓣膜功能的假体瓣膜。

背景技术：

人体心脏包括四个腔室和有助于血液通过心脏向前(顺行)流动的四个心脏瓣膜。腔室包括左心房、左心室、右心房和左心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。一般参见图1。

二尖瓣位于左心房与左心室之间，并且通过用作单向瓣膜来帮助控制血液从左心房流动到左心室，以防止回流到左心房。类似地，三尖瓣位于右心房与右心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于离开心脏的动脉流动血液中的半月瓣。瓣膜均为单向瓣膜，具有打开以允许向前(顺行)血液流动的小叶。正常功能的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下闭合，以防止血液回流(逆行)进入刚刚流出的腔室中。例如，二尖瓣在正常工作时在左心房与左心室之间提供单向瓣膜，打开以允许从左心房顺行流向左心室，并且闭合以防止从左心室逆行流入左心房。这种逆行流动(当存在时)被称为二尖瓣回流或二尖瓣反流。

图2示出了左心房、瓣环、腱索和左心室相对于二尖瓣小叶之间的关系。如所示出的，瓣环的上表面形成左心房腔室的底部或下表面的至少一部分，因此为了本文描述的目的，瓣环的上表面被定义为标记左心房腔室的下边界，并且通常由至少一个点a表示，该点指示搁置或安装在指定上环形表面(其名称在下文中详细讨论)上的植入目标的大体位置。实践中，可以使用不止一个点a来指定上环形表面，以便将锚固结构和假体瓣膜定位在单个心脏腔室内并且不会干扰原生瓣膜小叶。

在左心房与左心室之间沿大体向下顺行方向发生血液流动所通过的但是在原生小叶的弯曲点之上的瓣环区域在本文中称为内瓣环。将参考用于瓣环、原生小叶、指定上环形表面和内瓣环的剖视侧视图的图7a和图7b。注意，上述的指定上环形表面限定了左心房的至少一部分的下边界。因此，指定上环形表面也可以横跨瓣环本身延伸，例如，如本领域技术人员公知的那样覆盖环形平面。然而，如下面进一步描述的，指定上环形表面也可以向下(顺行)延伸到瓣环中一段距离，但是不可以向下(顺行)延伸超过放置在指定上环形表面处的任何结构可能不利地影响内瓣环内的原生瓣膜小叶的功能的位置，例如，在原生瓣膜小叶的弯曲点处。

由于各种原因和/或病症(包括但不限于疾病、创伤、先天性畸形和衰老)，原生心脏瓣膜可能功能障碍或者变得功能障碍。这些类型的病症可能导致瓣膜结构不能正常闭合，从而导致在二尖瓣失效的情况下血流从左心室向左心房反流逆行。图3和图4示出了在功能障碍的二尖瓣情况下的反流血液流动。图4示出了脱垂的原生瓣膜，其中在小叶之间具有接合损失以及因此导致从左心室到左心房的反流血液流动。

二尖瓣反流是由功能障碍的二尖瓣引起的特定问题，其允许至少一些逆行血流从右心房流动返回左心房。在一些情况下，功能障碍由向上脱垂到左心房腔室中(即，高于由线或平面a指定的瓣环的上表面，而不是连接或接合以阻止逆行流动)的(多个)二尖瓣小叶引起。这种血液回流对左心室造成负担，具有可能导致一系列左心室代偿性适应和调整(包括心室腔室大小和形状的重塑)的容量负荷，这在二尖瓣反流的长期临床过程中变化很大。

因此，原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣)通常可能需要功能性修复和/或辅助(包括部分或完全置换)。这种干预可以采取几种形式，包括心内直视手术(openheartsurgery)和置换心脏瓣膜的心内直视植入术(openheartimplantationofareplacementheartvalve)。参见例如美国专利no.4,106,129(carpentier)，用于高度侵入性、充满患者风险的手术，不仅需要长期的住院治疗，还有非常痛苦的恢复期。

用于置换功能障碍的心脏瓣膜的微创方法和装置也是已知的，并且涉及置换瓣膜的经皮进入和导管辅助递送。这些解决方案中的大多数涉及附接至结构支撑件(例如本领域公知的支架)的置换心脏瓣膜，或其它的设计成从递送导管释放时扩张的丝网络的形式。例如参见美国专利no.3,657,744(ersek)；美国专利no.5,411,552(andersen)。支撑支架的自扩张变体有助于安置瓣膜，并将扩张的装置在受试者心脏腔室或血管内保持在适当位置。当装置在第一次安置尝试中没有正确安置(通常是这种情况)时，这种自扩张形式同样会出现问题，并且因此必须重新捕获并进行位置调整。在完全或甚至部分扩张的装置的情况下，这种重新捕获过程需要将装置重新瘪缩(re-collapsing)到允许操作者将瘪缩后的装置缩回到递送护套或导管中的位置，调节装置的入口位置，并且随后通过将位置调节后的装置重新部署到递送护套或导管远侧而重新扩张到适当的位置。使已经扩张的装置瘪缩是困难的，因为扩张的支架或丝网络通常设计成达到也抵抗收缩力或瘪缩力的扩张状态。

除了以上讨论的心内直视手术方法之外，经由至少以下已知的进入途径中的一种经皮地实现对受关注瓣膜的进入：经心尖递送技术；经股递送技术；经心房递送技术；以及经中隔递送技术。

通常，本领域关注于利用其中一种上述已知进入途径允许部分递送瘪缩的瓣膜装置的系统和方法，其中装置的一端从递送护套或导管释放并且扩张以便初始安置，然后在实现正确安置时完全释放和扩张。例如参见美国专利no.8,852,271(murray，iii)、8,747,459(nguyen)、8,814,931(wang)、9,402,720(richter)、8,986,372(murray，iii)和9,277,991(salahieh)；以及美国专利公开no.2015/0272731(racchini)和2016/0235531(ciobanu)。

此外，所有已知的假体心脏瓣膜都旨在用于完全置换原生心脏瓣膜。因此，在二尖瓣的情况下，这些置换心脏瓣膜和/或锚固或系缚结构物理地延伸出左心房腔室之外，并且接合内瓣环和/或瓣膜小叶，在许多情况下将原生小叶按压在内瓣环的壁上，从而永久地消除了原生瓣膜的所有剩余功能并使患者完全依赖于置换瓣膜。在其它情况下，锚固结构延伸到左心室中，并且可以锚固到左心室壁组织和/或左心室顶部的子环形表面中。其它可以包括存在于肺动脉中或与肺动脉接合的结构。

每个需要延长、购买、锚固、操作和/或流体连通、操作连接和/或与左心房外的组织、瓣膜和/或通道和/或腔室接合且同时减少或消除了相关的原生瓣膜功能的假体瓣膜植入解决方案都需要改进。为方便起见，我们将这些解决方案在此统称为双室解决方案。一般而言，当原生瓣膜小叶保留一些功能时，优选的解决方案是维持和/或保留心脏瓣膜的原生功能的解决方案，因此优选的是补充或增强原生瓣膜及其功能，而不是完全置换。

显然，存在在介入植入手术之前原生瓣膜几乎完全丧失功能的情况。在这种情况下，优选的解决方案将包括不延伸到例如左心房之外并且用于完全置换原生瓣膜功能的植入件。然而，在许多其它情况下，原生瓣膜在一定程度上保持功能，并且在植入手术后可能会或可能不会继续丧失功能。在这种情况下，优选的解决方案包括递送和植入瓣膜装置，该瓣膜装置既可用作补充或增强瓣膜而不损坏原生小叶，以便只要存在就保留原生瓣膜小叶功能，同时还在假体瓣膜植入后完全能够置换缓慢地丧失其大部分或全部功能的瓣膜的原生功能。

双室解决方案存在其它问题。它们不必要地庞大且长，从严格的结构角度来看，使得递送和安置/重新捕获/重新安置更加困难。此外，双室解决方案在进行保持位置所需的心室锚固和/或系缚连接方面存在困难。而且，这些解决方案如上所述干扰原生瓣膜功能，因为设置在左心室内的装置部分必须途经瓣环，穿过内瓣环和原生二尖瓣的至少一部分，由此必然永久地破坏且在某些情况下消除了原生小叶的任何剩余的接合能力和功能。另外，许多双室解决方案通常需要对一些原生组织进行侵入性锚固，从而导致不必要的创伤和潜在的并发症。

除非另有说明，否则本文描述的某些发明实施例可容易地应用于单室或双室解决方案。另外，本文讨论的某些实施例通常可以应用于保持和/或置换原生瓣膜功能，并且因此不限于二尖瓣。

本文公开的几个发明的各个实施例尤其解决了这些问题。

附图说明

图1以剖视示出了心脏的某些特征。

图2示出了心脏的左侧的剖视透视图。

图3示出了心脏的剖视图，示出了与正常血液流动相比由二尖瓣反流引起的逆行血液流动。

图4示出了心脏的一部分的剖视图，示出了脱垂的二尖瓣小叶和反流血液流动。

图5a示出了瓣环的俯视图和本发明的一个实施例。

图5b示出了瓣环和原生小叶的剖视侧视图和本发明的一个实施例。

图5c示出了瓣环和原生小叶的剖视侧视图和本发明的一个实施例。

图5d示出了瓣环和原生小叶的剖视侧视图和本发明的一个实施例。

图5e示出了瓣环和原生小叶的剖视侧视图和本发明的一个实施例。

图6示出了本发明的一个实施例的透视图。

图7示出了本发明的一个实施例的透视图。

图8示出了本发明的一个实施例的仰视图。

图9示出了本发明的一个实施例的剖切透视图。

图9a示出了本发明的一个实施例的透视图。

图10示出了本发明的一个实施例的剖切透视图。

图11示出了本发明的一个实施例的透视图。

图12示出了本发明的一个实施例的透视图。

图13示出了本发明的一个实施例的透视图。

具体实施方式

本发明的各个实施例包括单室锚固解决方案，其包括(1)保持原生瓣膜功能；(2)初始保持原生瓣膜功能，随后完全置换原生瓣膜功能；(3)完全置换原生瓣膜功能；以及(4)通过防止脱垂小叶前偏移到上环形表面上方并进入左心房腔室中来减轻功能障碍小叶的脱垂距离，以便尽可能长时间地保持原生小叶功能。

如所讨论的，所有已知的假体心脏瓣膜旨在用于完全置换原生心脏瓣膜。因此，这些置换心脏瓣膜物理地接合内瓣环和/或瓣膜小叶，在许多情况下将原生小叶按压在内瓣环的壁上，从而消除了原生瓣膜的所有剩余功能并使患者完全依赖于置换瓣膜。一般而言，当原生瓣膜小叶保留一些功能时，优选的解决方案是维持和/或保留心脏瓣膜的原生功能的解决方案，因此优选的是补充或增强原生瓣膜及其功能，而不是完全置换。

在某些情况下，原生瓣膜在介入植入手术之前已经几乎完全丧失功能。在这种情况下，优选的解决方案为原生瓣膜提供了完全的功能置换。

在其它情况下，原生瓣膜在植入假体瓣膜后将保留一些功能，但随时间推移将继续丧失原生功能。因此，在这些情况下，优选的解决方案包括递送和植入瓣膜装置，该瓣膜装置最初将用作补充功能瓣膜，以便只要存在就保持并保留原生瓣膜小叶功能，并且随着瓣膜慢慢丧失原生功能而随时间推移逐渐用作瓣膜原生功能的置换。因此，在这些情况下，优选的解决方案最初可以保持原生瓣膜功能，仅需要较低的补充或增强支持水平，而随着原生小叶功能慢慢地恶化，提供逐渐增加的补充或增强支持水平，以适应不断增加的置换需求。最终，优选的解决方案可以提供完全置换功能。

关于这一点，本发明的各个实施例的特征在于防止脱垂瓣膜小叶上升到上环形表面上方并进入左心房，以便为原生小叶功能提供附加支撑并尽可能长时间地保持该附加支撑。

此外，单室扩张和植入装置结构包括如附图所示的某些实施例。因此，扩张和植入装置结构的这些实施例可以不包括在边界(例如，如附图所示和本领域所指的环形平面)下方延伸的结构。替代地，如进一步讨论的，在环形喉部内，没有结构可以延伸到限定边界下方。又替代地，某些实施例可以不包括延伸到心脏腔室(例如，左心房)外进入与其流体连通的血管(例如，如附图所示的肺动脉)中的扩张和植入装置结构这样的结构。

因此，在某些实施例中，左心房中的扩张和植入结构可以不包括存在于包括原生小叶在内的患者的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一个或多个中或者与包括原生小叶在内的患者的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一个或多个接合的结构。

此外，本发明的实施例可以包括将瘪缩的假体心脏瓣膜结构递送到心脏腔室(例如，左心房)，其不包括存在于包括原生小叶在内的患者的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一个或多个中或者与包括原生小叶在内的患者的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一个或多个接合的结构。

本发明的各个实施例包括针对每个上述情况的优选解决方案。

现在参照图5a-图5e，可以通过指定至少两个点a来实现瓣环的上表面或上环形表面的指定位置或部位，每个点必须位于上环形表面的现在指定位置上。在图5a和图5b中最佳看到的，平面b表示通常是平坦的并且与定位在左心房的瓣环的指定上表面上的至少两个指定点a共线的平面。指定的至少两个点a的关键和必需特征要求它们定位在原生瓣膜小叶的弯曲点fp之上。这种布置进而有助于定位横跨瓣环延伸或者在某些情况下进入内瓣环中的结构的最低部分。因此，具有定位在指定的至少两个点上或之上的最低部分的结构将不会不利地干扰剩余的正常原生瓣膜功能。本领域技术人员将把如图5b所示的平面b识别为通常处于通常所称的环形平面上或与其共线，但如下所述，其它位置也可以指定用于上环形表面，每个位置都在本发明的范围内。

此外，左心房和/或左心房腔室相对于瓣环(在某些实施例中包括内瓣环)的最低点或底部在本文中定义为由连接指定的至少两个点a的至少一条线(直线或曲线)定位。因此，在曲线或可以是曲线的一系列线的情况下，如平面b所示的大致平坦的平面可以形成如图5b所示的曲线片c，并且可以包括横跨片c的曲线变化。

具有定位在由指定的至少两个点a限定和指定的上环形表面以及连接该至少两个点的平坦平面b或曲线片c处或上方的最低部分的结构在本文中定义为在左心房或左心房腔室内。

定位在由指定的至少两个点a限定的瓣环上表面以及连接该至少两个点的平面b或曲线片c下方的结构在本文中定义为位于左心房或左心房腔室的外部。

左心房的下边界相对于瓣环的定义、以及左心房下边界内部和外部的相应定义除了指定至少两个点之外还有一个要求，即指定的至少两个点a以及相应的平面b或曲线片c的位置在任何时候都不能不利地干扰原生瓣膜小叶的功能。如本领域技术人员将容易认识到的，左心房或左心房腔室的其余边界包括腔室壁和上表面或顶部。左心房或左心房腔室的边界的这种定义现在形成仅在左心房或左心房腔室内的定位和锚固结构的基础，没有任何锚固或其它结构延伸到左心房或左心房腔室的限定边界之外。

我们在此注意到，根据如上所述的指定上环形表面的内瓣环内的深度，本文描述的假体心脏瓣膜装置的各个实施例的最低部分在一些实施例中可以为脱垂二尖瓣提供屏障，从而防止脱垂到不同程度。这是本发明的各实施例的发明目的之一。然而，各个实施例的可以向下延伸到内瓣环中的最低结构必须位于如本文所限定的设计上环形表面上或上方。

应理解的是，如附图中所示，至少两个指定点a以及连接该至少两个指定点的平面b或曲线片c始终位于原生小叶的弯曲点fp上方。这是在某些情况下允许防止原生小叶脱垂到不同程度并且同时不会对原生小叶功能产生不利干扰的特征之一。注意到，在图5c中，曲线片c的横跨瓣环延伸的部分可以在通常称为环形平面的下方向下弯曲或倾斜，使得指定上环形表面可以包括进入内瓣环中的向下延伸或偏移。这种构造在本发明的范围内，只要曲线片c在所有点处保持符合上述针对指定上环形表面的要求(例如，位于原生小叶的弯曲点pf之上)，以便不妨碍原生功能。

替代地，基部部段100的下表面106的至少一部分也可以搁置在左心房的围绕至少一部分瓣环的下表面上。

在又一组替代实施例中，设计上环形表面的一部分可以在原生小叶的弯曲点fp下方延伸，同时仍然保持其原生功能，只要能够实现小叶的至少部分接合即可。此外，在原生小叶功能被评估非常差的情况下，瓣膜结构可以向下延伸穿过内瓣环，以有效地将原生小叶按压在壁组织上。这仅在极少数情况下是可能的解决方案，但是它在目前描述的本发明的范围内。在该实施例中，上环形表面也被限定并指定在低于原生小叶的弯曲点的位置。

在图5d和图5e中进一步示出了瓣环的上表面与至少两个指定点a和平面b的关系和定义。在此，瓣环以侧截面示出，其中内瓣环表示为具有高度h的瓣环的内部通道。图5d示出了瓣环的上表面，其中相应的平面b与环形平面大致对齐。图5e示出了其中瓣环的上表面被指定为略低于图5d中的位置的替代方案和指定平面b'。然而，在每种情况下，如平面b和/或曲线片c所示的瓣环位置和部位指定的上表面必须高于原生小叶的弯曲点fp，使得基部部段100的至少搁置在瓣环上表面上的植入下表面106不会干扰原生小叶功能。该替代实施例进一步示出了多个指定点a以及相关联的平面b或曲线片c，用于安置并定位瓣环的上表面，并因此在植入时用于定位基部部段100的下表面106。

现在转到图6和图7，示出了本发明的包括可瘪缩且可扩张的锚固结构10的一个实施例，该锚固结构包括具有如本领域中已知的可扩张且可瘪缩的网状物或网眼的基部支架100、中间类弹簧部段200和心房圆顶300，其中中间类弹簧部段200与基部支架100和心房圆顶300操作性连接。图5示出了在左心房内且不包含、接合或干扰左心房外的结构的锚固结构10。

基部部段100包括内表面102、外表面104、具有直径d1的下表面106、具有直径d2的上表面108、以及通常定义为下表面106与上表面108之间的竖向长度的高度h1。如众所周知的，基部部段100可以包括支架或者能够瘪缩和扩张的其它构造。基部部段100优选地可以被偏压以扩张，从而从收缩状态达到扩张状态，但是也可以采用其它瘪缩至扩张(collapsed-to-expanded)的机构。此外，基部部段100可以实现多个扩张状态，以便随着心脏腔室壁和底部的自然移动而扩张和收缩。基部部段100可以包括形状记忆材料(例如，镍钛诺或类似的丝网构造或滑动元件构造)，其被偏压以实现本领域已知的(多个)扩张状态。类似地，形状记忆聚合物可以用于基部部段100的至少一部分。

优选地，当植入左心房中时，基部部段的外表面104至少覆盖有材料m，该材料在包围左心房内的左心耳(laa)的壁的至少周向区域中与心房壁一致并密封，以便密封laa。

图6和图7示出了基部部段的下表面106，其占据了代表指定上环形表面的以上讨论的示例性平面b，但是同样如本文描述的那样，其它指定和位置也是可能的。假体单向瓣膜400通常与瓣环对齐，以便能够通过其实现单向流体连通，并且假体单向瓣膜定位在基部部段100内，且示出为大体上位于代表如以上讨论的瓣环上表面的指定位置的示例性平面b上。假体瓣膜400包括至少一个小叶，优选地两个小叶402，并且如图8中所示，限定通过基部支架下表面106的单向开口404，以有助于流体流从中穿过，随后流入瓣环中，同时阻止反向流动。假体单向瓣膜400可以包括瓣膜支撑装置，例如中央圆柱体406，其对流体流开放，并且在单向假体瓣膜打开时与心房血液和瓣环流体连通。中央圆柱体406被构造为向(多个)瓣膜小叶402提供支撑和附接，中央圆柱体406对左心房内接收的流体流开放，并且在一些实施例中，被构造为将所接收的流体流朝向(多个)瓣膜小叶402聚集或集中。

如图9中所示，中央圆柱体406可以包括布置在中央圆柱体406的下表面408处或附近的(多个)瓣膜小叶402。替代地，(多个)瓣膜小叶402可以布置在并且操作地连接在中央圆柱体406内的高于下表面408的某位置处，其中示例性实施例由虚线和402'示出。

替代地，孔(例如，图8的开口404)可以与瓣环大致对齐并在平面b内沿着至少两个指定点a布置或沿着曲线片c布置，并且可以设置附接到此处的假体小叶，以有助于单向瓣膜功能。瓣膜支撑装置(例如，中央圆柱体406)当存在时包括高度h2和下表面408，该高度h2可以小于基部部段100的高度、大于基部部段100的高度或者等于基部部段的高度。中央圆柱体406还将包括直径d3，该直径d3小于基部部段100的下表面106和上表面104的直径。

因为假体单向瓣膜400(特别是其下表面408)不允许延伸到如本文所限定的瓣环的指定上表面下方，所以原生瓣膜功能优选地不消除或以其它方式降低，除非在本文所述的极少数情况下。

应该认识到，在某些实施例中，中央圆柱体406和支撑在其中的(多个)瓣膜小叶402可以被构造和安置成使得中央圆柱体406的下表面408可以在植入时延伸到基部部段的下表面106下方。参见示出示例性实施例的图9a。再次，通过这种布置，(多个)瓣膜小叶402可以定位在沿着并且在中央圆柱体406内的任何位置处。然而，在这些实施例中，中央圆柱体406(包括其下表面408)不会安置在以任何方式侵犯、冲击或侵占原生小叶功能的位置处，以便尽可能满足保持原生小叶功能的发明目之一。换句话说，在该实施例中，中央圆柱体406的下表面408可以沿着如由至少两个指定点限定的指定上环形表面和/或如本文所定义的相应平面b或曲线片c定位，而基部部段100的下表面106可以安置在略高于指定上环形表面的位置处，或者基部部段100的下表面106和中央圆柱体406的下表面408都可以定位在指定上环形表面上或上方。

另外，除了简单的圆柱形轮廓外，中央圆柱体406可以替代地包括各种替代的小叶连接结构和形状，例如矩形、椭圆形、多边形、锥形轮廓以及可以使用同时保留上述功能的其它形状。这些替代方案中的每个都在本发明的范围内。

现在转到中间类弹簧部段200，图6和图7中所示的实施例包括多个弹簧元件202，例如但当然不限于弹簧。在部段200内使用的弹簧元件202在本文中定义为包括可以是非弹性压缩并且用于储存在装置被压缩时产生偏压力的机械能的任何结构或装置。因此，当本实施例的弹簧元件202从其静止位置被弹性压缩或拉伸时，它施加大致与其长度变化成比例的反作用力。通常，部段200的弹簧元件202包括第一端204和第二端206，其中每个弹簧元件202的第一端204与基部部段200操作性连接，并且每个弹簧元件202的第二端204与心房圆顶300操作性连接。当植入时，每个弹簧元件202优选地是非弹性压缩的，因此弹簧元件200各自施加趋于将心房圆顶300与基部部段200分离的力，从而寻求增加在其间的距离d3，以最终将弹簧返回到其未压缩且未拉伸的平衡位置。因此，当植入时心房圆顶300与基部部段200之间的距离d3小于未植入和扩张时(并且在某些实施例中，未植入和瘪缩时)心房圆顶300与基部部段200之间的距离d3。这些力进而在心房圆顶300和心房腔室的上表面与基部部段200和瓣环的上表面和/或心房腔室的底部之间传递，以及在某些实施例中抵靠心房腔室的壁组织。

弹簧元件202进一步优选地以维持弹簧元件202的一些压缩的压缩状态植入，使得心房腔室内的自然安装和扩张状态包括由多个弹簧元件200设定的大致向上和向下(轴向)的偏压力。

弹簧元件202可以是比如形状记忆之类的弹性或超弹性材料，例如镍钛诺、聚合物等。替代地，弹簧元件202可以包括减震器构造、机械压缩或气体压缩或者允许非弹性压缩来储存能量的任何结构，以便提供趋于使心房圆顶300与基部部段200分离的恒定偏压力，并且该恒定偏压力在弹簧元件202以非弹性压缩状态植入时将心房圆顶300和基部部段200按压到心房腔室的组织中。

由弹簧元件产生的偏压力，结合装置10的各个方面(例如，基部部段的外表面104和下表面106，和/或心房圆顶300)之间的通用互补结构配合、以及心房腔室的轮廓(例如，上环形表面、心房腔室底部和/或心房腔室的壁)，允许锚固结构在左心房内保持在适当位置，而至少不具有基部部段100的旋转或平移。另外，在各个实施例中，弹簧元件202尤其可以在心房壁组织内随时间推移变得至少部分内皮化，从而提供附加的锚固支撑。这种布置还允许心房圆顶300和基部部段100相对于彼此的弯曲大致轴向平移，并且弹簧元件202将允许中间类弹簧部段200在多个径向方向上的一些顺从性弯曲，从而使植入的假体瓣膜能够移动或符合心脏的自然移动。

替代地，如图7中所示，可以以组合方式(可能的交替方式)提供多个弹簧元件200，其中具有很小或者没有扩张或收缩特性的刚性丝208可以设置在基部部段100(在某些实施例中，基部部段100的上表面108)与心房圆顶300的外表面302(例如，丝边界)之间。该构造可以向结构提供向上的扩张力偏压，同时还趋于防止心房圆顶300相对于基部部段100的大致向下偏转或压缩。替代地，可以仅有多个刚性丝208连接在基部部段100(在某些实施例中，基部部段100的上表面108)与心房圆顶300的外表面302(例如，丝边界)之间。这些刚性丝208还可以随时间推移而内皮化，其中心房腔室组织提供附加的锚固支撑。

这种布置还可以允许牢固地锚固在左心房内，同时与仅有弹簧构件的实施例相比，在较小程度上或者更大受控程度上使得心房圆顶300能够相对于基部部段100具有一些轴向弯曲以及中间类弹簧部段200能够具有弯曲顺从性。

如图所示，弹簧元件的第二端与圆顶结构的外表面操作性地连接。圆顶(例如，心房圆顶)可以由具有一定直径且与弹簧元件的第二端连接的丝边界形成，并且可以包括任何封闭的几何形状，例如圆形、椭圆形、三角形、多边形。圆顶可以包括横跨圆顶结构的直径或最大距离d4，该直径d4优选地小于基部的上表面的直径。

一种情况可以包括横跨圆顶结构的直径或最大距离，该直径等于设置在基部支架内的中央圆柱体的直径。在这种情况下，多个支撑丝或支柱(无论是刚性的还是类弹簧的，或者以可能的交替方式布置的其组合)可以与中央圆柱体和限定圆顶结构的丝边界以大致竖直对齐方式操作性地连接，以提供进一步的轴向力和/或支撑，从而将轴向扩张力集中在腔室顶表面上的相对较小的区域中，但是其中该力不集中在单个点上。相反，在开放式结构的情况下，轴向扩张力围绕圆顶结构的外表面分布。此外，在一些封闭结构构造中，例如，在圆顶内部材料如同模制圆顶中那样为非顺从或刚性的情况下，轴向扩张力也分布在整个内部材料自身中，这进而与腔室顶部按压接触。在圆顶为模制的情况下，可能需要或可能不需要丝边界。当不需要时，直接与模制材料进行必要的连接。

心房圆顶300可以进一步包括开放式结构，即，在丝边界的内部部分上没有内部材料，或者如图所示，可以是封闭的，即，内部材料覆盖丝边界的内部部分，例如，组织、织物等。心房圆顶300可以包括柔性的顺从丝边界，或者可以是刚性的。在闭合结构的情况下，心房圆顶300可以进一步包括与柔性内部材料结合的柔性的顺从丝边界。又替代地，在封闭结构中，圆顶可以包括与柔性内部材料或刚性内部材料结合的刚性的顺从丝边界。替代地，圆顶的封闭结构实施例可以包括如所示形状的模制件，或者可以包括从圆顶表面向下延伸的周向唇缘表面。模制实施例为装置提供了附加的轴向偏转/压缩保护。

弹簧元件在图6和图7中示出为大体符合腔室的壁的形状，具有带有略微向内的角度α的大体拱形的凹形轮廓，并且具有略微向内的角度α'的刚性丝构件(当存在时)，角度α'可以等于或可以不同于角度α。替代地，如图10所示，弹簧元件202和刚性丝(当存在时)可以以较短的长度提供，以在基部部段100的上表面与心房圆顶300的外表面(例如，丝边界)之间实现角度α的向内成角度的定向，以便进一步最大化来自偏压弹簧元件202的心房力传递以及装置在腔室内的压力和摩擦配合。当存在刚性丝时，它们也可以以角度α'成角度，角度α'可以等于角度α，或者可以与角度α不同。通常在图10的结构中，角度α、α'将比图6和图7中的结构的角度α、α'更锐化。

另外，基部部段100与上环形表面接触或可以延伸到上环形表面，并提供径向扩张力，以实现对腔室表面的附加压力和摩擦配合。

图11示出了另一替代实施例，其中弹簧元件202和刚性丝(当存在时)在相对较小的区域中采用轴向力的集中，以使扩张时所实现的压力和摩擦配合最大化。因此，弹簧元件202和刚性丝(当存在时)与基部部段100大致成90度，基部部段还包括如同其它实施例中的瓣膜部段400。因此，轴向力集中直接传递到心房圆顶300，并且当圆顶300是开放式构造时分布在其周围，并且当心房圆顶覆盖或系缚有横向构件(比如支柱)时且特别是当覆盖物为模制材料时轴向力集中还通过心房圆顶300分布。当支撑支柱以从基部支架到心房圆顶周边的基本直线连接成角度时，该轴向力集中最大化。

图12和图13示出了替代锚固结构10的构造，其中示出了包括中间部段200的柔性的并且在一些实施例中可扩张的网状物，其与基部部段100的上表面连接，代替上述的弹簧元件或具有刚性丝的弹簧元件布置。如以上讨论的，瓣膜支撑件400以在其中操作性连接来支撑至少一个假体瓣膜小叶，瓣膜支撑件400示出为操作性地连接在基部部段100内。上述心房圆顶结构300可以与丝网操作性地连接，并且具有关于本文的各个实施例所讨论的几何形状和材料。如上所述，并且如图12中所示，心房圆顶300可以包括覆盖表面，或者如图13中所示，心房圆顶可以包括由外表面302或边界(例如，丝边界)限定的开放式结构，当可扩张结构扩张和植入时，丝边界将至少部分地与心脏腔室的上表面或顶部操作性地连接。边界(例如，丝边界302)可以用作柔性和可扩张网状物材料的附接点，特别是在开放式心房圆顶实施例的情况下。替代地，如上所述，心房圆顶300可以包括覆盖区域。又替代地，心房圆顶300可以包括附接到并且位于丝网部段顶部的单独结构，使得在丝网部段的顶部没有开口或切口。

另外，图13示出了以上讨论的弹簧元件202和/或刚性丝元件208与图12的网状物的结合(在图13中未示出网状物)。在这种连接中，弹簧元件202和/或刚性丝元件208可以设置在网状物的内表面上和/或网状物的外表面上。替代地，弹簧元件和/或刚性丝可以整合到网状物结构中或穿过网状物结构编织，并且如上所述，连接在基部部段与心房圆顶之间。

图12还示出了一种替代结构，其有助于将轴向力传递到心房圆顶300，并且当圆顶300是开放式构造时分布在其周围，并且当心房圆顶被覆盖时且特别是当覆盖物为模制材料时还通过心房圆顶300分布。因此，在该替代实施例中，支柱222以虚线示出，以在基部部段100与心房圆顶300之间提供轴向力的直接传递，以辅助锚固。支柱222可以是刚性的或者可以包括一些轴向顺从性和/或径向柔性。

此外，以上讨论的当存在时可以操作性地连接在中央圆柱体与圆顶之间的刚性和/或类弹簧支撑元件可以包括有图12的丝网构造。又替代地，在不包括圆顶结构的实施例中，如以上所讨论的正视图或侧视图所观察的，在大致竖直取向上，刚性和/或类弹簧支撑元件(如果存在)可以将中央圆柱体与丝网直接连接。

本文讨论和示出的每个实施例可以进一步包括扩张和植入结构，其不延伸到肺动脉的管腔中或以其它方式接合肺动脉。

因此，通常本文所述的装置将通过防止反流流动到达示例性左心房并逐渐增加对缓慢恶化的原生瓣膜和/或小叶的增强或补充来重建几乎完全的瓣膜功能，同时保留剩余的原生瓣膜功能，直到实现几乎完全置换功能。

本文阐述的本发明及其应用的描述是说明性的，并且不旨在限制本发明的范围。各个实施例的特征可以在本发明的构思内与其它实施例组合。本文所公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域技术人员在研究本专利文件时将理解实施例的各种要素的实际替代方案和等同方案。在不背离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文所公开的实施例进行这些和其它的变型和修改。