植入患者的心脏或心血管中的腔内血管假体的制作方法

本发明涉及一种腔内血管假体，该腔内血管假体用于植入患者的心脏和/或心血管中，特别是用于锚固在心脏瓣叶的区域中；血管假体具有远端和近端、以及支架支撑件和假体材料，支架支撑件至少部分地覆盖有假体材料，从而形成覆盖的近端区段和未覆盖的远端区段。

背景技术：

通常，现有技术的腔内血管假体尤其用于治疗动脉瘤或替换或支撑天然血管或甚至心瓣。

动脉瘤是动脉扩张或动脉球囊扩张，其中由于先天性或获得性的壁变化，血管的横截面局部以锭子或袋的形状变宽。血管假体用于治疗动脉瘤。真正的动脉瘤、假性动脉瘤和夹层动脉瘤(动脉瘤性剥脱)之间存在区别，这是由于血管壁的夹层而导致的。血管壁的夹层是主动脉的壁层的分裂，这通常由内部血管壁中的撕裂引起，随后在各层之间出血。可导致主动脉夹层的危险因素包括血管壁的结构性弱点和动脉硬化。

因为主动脉夹层可导致主动脉破裂和各种器官的急性循环障碍，所以主动脉夹层通常立即危及生命。因此，立即诊断这种疾病至关重要。

统计地，在主动脉的上升区段(升主动脉)中，主动脉夹层最常发生(约65％)于仅在主动脉瓣上方几厘米的位置处。在左锁骨下动脉(arteriasubclaviasinistra)在主动脉下降区段(降主动脉)分支后立即发生其次最常见(约20％)的主动脉夹层。此外，主动脉弓受到10％的主动脉夹层的影响或腹部动脉(主动脉腹主动脉)受到5％的主动脉夹层的影响。

根据夹层的发生位置，将其分类为“a”或“b”，由此对涉及升主动脉的主动脉夹层和不涉及升主动脉的主动脉夹层进行严格区分。通常，其入口在升主动脉的区域中的夹层称为a型夹层，并且其入口远离左锁骨下动脉的夹层称为b型夹层。如前所述，主动脉夹层是心脏病学和心脏手术中最紧急的紧急事件之一。在急性期的a型夹层的情况下，每小时1％至2％的高死亡率需要立即澄清疑似诊断。

因此，在a型急性夹层中，快速避免主动脉破裂的危险是极其重要的，其中血管假体目前通常用于升主动脉的立即外科置换。然而，在紧急情况下，主动脉瓣的重建不太常见。因此，主动脉瓣在主动脉区段的夹层靠近瓣的过程中和患有先天性结缔组织病的患者中被移除，并且插入具有一体式瓣假体的假体，冠状血管也再次“连接”到该假体上。基本上，具有两种类型的心瓣假体：一方面是机械瓣，机械瓣是人工制造的，主要由金属构成，另一方面是生物瓣，生物瓣可以作为来自人或动物的移植物使用。

可以通过开放式手术或微创来引入人造假体。

因为即使假体的轻微移动也可以将“固定的”动脉瘤重新整合到血液循环中，从而再次出现破裂危险，所以将假体准确地插入待治疗的部位对于主治医生来说是一个挑战。特别是考虑到自然的心脏运动，在放置假体后，也存在假体移位或移动的风险。由于这些原因，假体通常用缝线固定在靠近和远离血管壁的位置处。然而，这种缝线固定的缺点在于，无论如何经常受损的血管壁进一步变形。在血管壁严重受损的患者中，也不可能通过缝合固定。

技术实现要素：

在此背景下，本发明的目的是提供一种装置，利用该装置可以克服所述缺点并且心瓣假体可以牢固地固定在心脏中，尤其牢固地固定在a型夹层中。

根据本发明，这通过开头所述类型的血管假体来解决，其中血管假体在近端具有至少一个细长的线状锚固结构，线状锚固结构基本上是环形的，并且通过两端远离地固定或附接到支架支撑件，并且线状锚固结构的近端朝近端方向成环形并且定位成突出超过支架支撑件的近端。

以这种方式，完全实现了本发明的基本目标。

设置在近端的血管假体的特定锚固结构确保其牢固地锚固在心脏中而不会干扰心瓣的自然功能。这通过锚固结构的特定设计来实现，该锚固结构在近端处沿近端方向延伸成环形或拱状。血管假体可以通过这种锚固结构安全且特别地定位。

然后，根据本发明的血管假体用作单独插入的心瓣假体的锚，该心瓣假体在锚固在血管中的根据本发明的血管假体中至少部分地或重叠地释放，并且用于支撑或替换天然血管假体。

每个心瓣假体可以通过根据本发明的血管假体插入，该心瓣假体优选地具有自扩张式支撑件，在自扩张式支撑件上连接有瓣。作为示例，参考ep2724690，其中公开了心瓣的示例。专家将能够从可获得的信息中检索哪些心瓣适合与根据本发明的血管假体一起使用。

锚固结构确保将血管假体或心瓣假体另外缝合到血管，并因此避免这些血管的应变。因此，根据本发明的血管假体代表一种锚结构或插座结构，通过该锚结构或插座结构，将在第二步骤中插入的心瓣假体可以牢固地锚固在心脏中。这还防止必须在心瓣假体本身上提供复杂的固定元件，以便将心瓣假体牢固地固定在心脏中。

锚固结构优选地位于主动脉瓣的叶(优选地是非冠状叶或“非冠状尖瓣“ncc”)后面，而血管假体本身并且通过它的其余的主体仍然借助于抽回护套或其压缩固定在导管中。这可以使锚固结构精确对准并防止假体的随后的靠近移动。

根据本发明的血管假体优选地用于治疗a型主动脉夹层，并且通过导管引导应用被微创地插入。

通常，术语“远端的”或“远离的”和“近端的”或“靠近的”通常用于血管假体或腔内支架移植物，并且在当前情况下用于指定血管假体的相应端部，其中术语“远端的”或“远离的”是指相对于血流位于更下游的部分或端部。另一方面，术语“近端的”或“靠近的”又指的是相对于血流位于更上游的部分或端部。换句话说，术语“远端的”或“远离的”表示沿血流的方向，并且术语“近端的”或“靠近的”表示沿血流的相反方向。另一方面，在导管的情况下，术语“远端的”或“远离的”是指导管或输送系统的插入患者的或距离用户最远的端部，术语“近端的”或“靠近的”是指最接近用户的端部。

根据本发明，将血管假体的基体分类成近端区段和远端区段意味着各个区段在其结构上彼此不同，并且例如具有不同数量的支架环、或不同长度的支架支撑件，或它们的支架环/支架支撑件具有不同的直径，和/或由假体材料覆盖(“遮盖”)或露出(“未覆盖”)。假体材料可以在支架支撑件的面向血管壁的一侧上或在面向血流的内侧上缝合或收缩或以其他方式附接(固定)到支架支撑件上。

由假体材料覆盖的“被覆盖的”近端区段应桥接夹层，未覆盖的远端区段远离夹层放置，并且主要用于将血管假体固定在血管中(如被覆盖区段)。

“线状的、基本上环形的”锚固结构目前意味着通过将线或线状结构弯曲成具有两个“自由”端和与两个自由端相对的弧形端的弧形来形成该结构。“自由端”意味着它们不直接彼此连接或彼此连接成一体(类似于弧形区段)。

“基本上/实质上”还意味着锚固结构不必是精确的环形和弯曲的，而是应该仅以环的方式设计并且仍然由专家认为是这样。

根据本发明，锚固结构朝向/沿近端方向突出超过血管假体的近端，锚固结构延伸超过血管假体的近端约1厘米和3厘米之间的距离，最好约1厘米、1.5厘米、2厘米、2.5厘米或3厘米的距离。

假体材料可包括以下材料或由以下材料构成：聚酯纤维、聚氨酯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、超高分子量聚乙烯(uhmpe)或其混合物。

“支架支撑件”应理解为由金属或合成纤维制成的管或圆筒形式的、优选地自扩张的任何线状假体，线状假体形成可以连接假体材料的网格或网状框架/支撑件。例如，这可以是线网或金属丝网，或蜿蜒的、周向的所谓的支架弹簧/支架环，支架弹簧/支架环一个接一个地布置并且视具体情况通过连接支柱的线彼此连接，或者仅通过植入材料“连接”到每个支架弹簧/支架环。支架支撑件通常由形状记忆材料制成，通常为镍钛合金，形状记忆材料允许支撑件在插入血管中以便释放后返回其扩张状态，从而“拉伸”血管植入物。

因此，根据本发明的实施例，支架支撑件是激光切割的支架支撑件或辫带式或编织的支架支撑件，或者如果必要的话仅部分地包括(例如在近端区段或远端区段中)单独的支架环，单独的支架环仅通过假体材料间接彼此连接而不是直接彼此连接(通过支柱、杆等)。

考虑到要处理的夹层和血管的状态，对于专家来说，将清楚且明显知道使用哪种支架支撑件来实现本发明的最佳可能实施例。因此，近端区段可以具有与血管假体的远端区段不同的支架支撑结构，或者两者可以具有相同的支架支撑件。

相应地，在一个优选实施例中，支架支撑件具有菱形单元或由多列一个接一个布置的菱形单元组成，这些菱形单元通过它们的角部邻接或彼此连接。在血管假体的最外端，存在菱形单元的近端的和远端的相应自由的“角部”。

根据本发明的血管假体的一个实施例，在血管假体的远端提供固定结构，通过该固定结构，血管假体的远端可以固定到释放导管并由释放导管保持压缩。优选地，固定结构是在远端处的菱形单元的至少三个自由角部的t形延伸部。这些t形结构可以与释放导管中的相应t形凹槽接合或接合在释放导管中的相应t形凹槽中。然后将抽回护套放置在血管假体的远端上，抽回护套将t形固定结构保持在t形凹槽中，从而将血管假体的远端固定到释放导管。当压缩血管假体的抽回护套缩回到t形凹槽上时，t形固定结构可从凹槽分离，释放血管假体的远端。

在根据本发明的血管假体的一个实施例中，优选的是，线状锚固结构的远端定位在血管假体的近端的两个菱形单元的紧邻角部处。

该实施例确保锚固结构被稳定地“拉伸”并且环不会扩大，这可能导致血管假体的迁移。环的远端的相对紧密的固定通过近端环为锚固结构提供了刚性，这又确保了血管假体的稳定锚固。

在另一个实施例中，优选的是，线状锚固结构在其近端或端部区域处包括梯形延伸部。

由于梯形延伸部，锚固结构在该区域中获得额外的稳定性，利用该锚固结构另外在血管壁中固定牢固的锚固。

根据进一步的实施例，优选的是，线状锚固结构的最外侧近端是水滴形的。

该设计导致锚固结构的更好的稳定性。“水滴形”意味着指向近端方向的额外的小环被施加到“基本”环形形状的锚固结构上。

在根据本发明的腔内血管假体中，并且根据实施例，优选的是支架支撑件和锚固结构形成为一个部件。

“一个部件”意指支架支撑件和锚固结构由相同的线或相同的激光管制成。

在根据本发明的血管假体的实施例中，在支架支撑件的近端处提供一个、两个或三个锚固结构。

通过提供一个以上的锚固结构，血管假体可以更牢固地固定到心脏中。额外的锚固结构优选地具有相同的结构和形状，或不同的形状；然而，在这些情况下，环形基本结构为多个锚固结构所共用。

根据本发明的腔内血管假体的另一实施例，优选的是，支架支撑件和/或线状锚固结构在其背离和/或朝向血管壁其的相应侧上具有钩或尖状物。

利用这些设计，血管假体在血管中的固定得到进一步增强和加强。钩和/或尖状物可以由与锚固结构或支架支撑件相同的材料制成，或者由与锚固结构或支架支撑件不同的材料制成。

在设置在血管假体的内侧的钩/尖状物的实施例中，有利的是，这些钩/尖状物进一步增强心瓣假体的锚固以至少部分地插入其中。尽管根据本发明的血管假体的近端中的心瓣假体的局部释放和“收紧”已经确保其锚固在血管假体中，但是尖状物和钩还可以支撑心瓣在血管假体中的锚固。

根据本发明的腔内血管假体的另一实施例，优选的是，支架支撑件和/或线状锚固结构包括x射线标记。

因为进行手术的医生可以在x射线控制下将血管假体精确地放置在心脏中，所以在锚固结构上提供x射线标记有助于进行手术的医生整体上正确地布置锚固结构因而和血管假体。

根据本发明的腔内血管假体优选地具有介于约20毫米和约48毫米之间、优选地介于约24毫米和约44毫米之间的直径。

根据一个实施例，血管假体的直径在其整个长度上基本上/基本恒定。

在根据本发明的腔内血管假体的另一实施例中，优选的是，其进一步包括心瓣假体，其中心瓣假体设计成使得其可以以其远端在腔内血管假体的近端处释放并且可以通过其固定在心瓣的区域中。

在根据本发明的本实施例中，存在两个假体，它们一起代表用于治疗主动脉夹层，特别是a型夹层，的系统：如上所述，根据本发明的血管假体提供锚固结构，锚固结构在第一步骤中被固定在心脏中，并且通过该锚固结构，在第二步骤中插入的心瓣假体可以牢固地锚固在心脏中。这避免了心瓣假体移位或移动的风险，同时实现了系统的相对简单的结构。

附图说明

可以从附图和优选实施例的以下描述中获得另外的优点。

不言而喻，在不脱离本发明的范围的情况下，上述特征和下面还要说明的特征不仅可以以所示的组合使用，而且可以以其他组合或单独使用。

附图中示出了本发明的实施例，并且在以下描述中更详细地解释了本发明的实施例，其中：

图1是处于未引入的扩张状态的根据本发明的血管假体的实施例在纵向侧视图中的示意图；

图2是图1的血管假体的逐步释放的示意图，示出了示意性描绘的释放导管；图2(a)示出血管假体处于完全填充状态；图2(b)示出具有部分缩回的压缩结构，但血管假体的近端和远端仍固定在释放导管上；并且图2(c)示出了释放的近端；

图3是在心血管系统中完全释放的根据本发明的血管假体的实施例的示意图；

图4示出了根据本发明的系统的示意图，其中心瓣假体锚固在根据本发明的血管假体中，该图示示出在心血管外部。

在附图中，相同的特征用相同的附图标记指示，为了清楚起见，并非所有附图标记总在所有附图中示出。

具体实施方式

在图1至图4中，附图标记10表示本发明的血管假体，血管假体具有远端11和近端12。血管假体具有管状支架支撑件14，在近端部分15中，假体材料16附接到管状支架支撑件14，从而覆盖近端部分15。血管假体10还包括远端区段17，远端区段17没有假体材料。

根据本发明，支架支撑件14可以是激光切割的支架支撑件，或者是由若干线或者是一个接一个地布置的单个曲折的支架环组成的编织或辫带式支架支撑件，曲折的支架环或线(间接地)仅通过假体材料相互连接。

在图中所示的示例中，血管假体10具有18个菱形单元，18个菱形单元以行状方式形成管状或圆筒形支架支撑件14。在远端11处，固定结构19在远端11处设置在菱形单元18的三个自由角部处，通过该固定结构，血管假体10的远端11可以在相应的插座或凹槽中容纳在释放导管(未示出)中，并通过设置在其上的抽回护套(未示出)固定到释放导管上。固定结构19是t形的，如图1所示。

线状锚固结构20设置在血管假体10的近端12处，在近端方向12’中/朝向近端方向12’形成环21。锚固结构20约为血管假体10的总长度的1/3并延伸超过其近端12。

锚固结构20具有近端22，近端22具有形成在端部22的区域中的环21。锚固结构20还包括两个远端23和24，两个远端23和24在血管假体的近端12处用菱形单元18的两个自由角部18’、18”固定或与菱形单元18的两个自由角部18’、18”成一体。

如图1所示，锚固结构20的远端23、24在血管假体10的近端12处附接到菱形单元18的紧邻角部/与菱形单元18的紧邻角部一体形成。

此处，对于根据本发明的血管假体的任何其他实施例，菱形单元的“自由端”意味着这些角部不与另一个菱形单元连接，而是在远端方向11’或近端方向12’上自由突出。

图1还示出了环21的区域中的锚固结构20具有指向外侧的梯形延伸部25。这意味着锚固结构20的在其固定/附接到血管假体10的近端12的区域中的远端23、24之间的距离小于近端区域22中的环21的相对的线之间的距离。

如图1所示，锚固结构20在其环21中具有最外侧的水滴形近端26。

例如，通过激光切割相应的管或圆筒，锚固结构20和支架支撑件14可以形成为一个部件。

锚固结构20和/或支架支撑件14可在其背离血管壁的相应侧上具有钩或尖状物(未示出)，并且可包括一个或多个x射线标记。

根据本发明的血管假体的直径d优选地在20毫米和48毫米之间，优选地在约24毫米和约44毫米之间。

图2示意性地示出了装载在释放导管30上的血管假体10的释放。血管假体10通过设置在相应凹槽中的固定结构19并通过用抽出套筒31覆盖血管假体10而在其远端11处固定到释放导管。血管假体10也通过其近端12通过相应的系统(未示出)可拆卸地固定到释放导管30上。血管假体10的完全固定和压缩状态示于图2a中。

在使血管假体保持压缩的抽回护套31缩回之后，血管假体10的中心区域扩张成球状，而血管假体10的近端12和远端11仍然固定到释放导管30(见图2b)。

在血管假体10的近端12释放之后，近端12可以扩张，而血管假体10的远端11仍然在释放导管30处并且通过抽回护套31被固定和压缩(参见图2c)。在这种状态下，根据本发明的血管假体10可以被释放并定位在期望的位置，优选地在主动脉瓣的叶后面(也参见图3)，优选地在非冠状叶后面或“非冠状动脉”尖端“ncc”后面。这允许锚固结构20精确对准并防止血管假体的近端的随后移动。

如果固定锚固结构20的定位，则可以通过完全抽回抽回护套31来释放剩余的血管假体。心脏70中的血管假体10的完全释放状态在图3中示出，图中以虚线显示血管假体以获得更好的图示。在此可以看出，锚固结构20位于主动脉瓣71的叶后面，而血管假体10的其余部分向远端延伸到升主动脉72中。

最后，为了更好地图示，图4示出了在心脏外部的根据本发明的系统50，系统50包括成组装形式的血管假体10和心瓣假体40。

一旦将血管假体10定位为心脏中的锚，心瓣假体40就可以通过血管假体10插入并且被释放，使得心瓣假体40用心瓣假体40的远端41在血管假体10中至少部分地接合在血管假体10的近端12处或者已经通过扩张固定在那里。