用于心外除颤的系统的制作方法

本公开一般涉及用于心外除颤的系统和方法。

背景技术：

心内膜除颤引线的高故障水平已推动医疗设备行业提供皮下替代物，称为皮下ICD(S-ICD)，其基本思想是从循环系统和心腔中去除除颤引线。

然而，S-ICD并非没有风险或困难。除手术风险之外，涉及S-ICD的临床研究提出了新的问题，并表明S-ICD并未减少与标准可植入式除颤器相关联的已知问题的发生。然而，该技术已被医学界所接受，因为它从静脉循环系统(尤其是心脏腔室)中排除了引线。从心脏腔室中的排除对医学界非常有吸引力，因为心脏是患者安全性的敏感区域，并且通常是对于引线而言最严苛的环境，该环境会引起与施加到设备的机械应力相关的特定风险。

S-ICD的主要缺点之一是新配置所需的能级，大约是标准可植入式除颤器的两倍。此外，S-ICD的实现需要设计新的壳体、引线、电极、安装附件以及对从业者进行培训。

技术实现要素：

在特定实施例中，心外可植入式复律除颤器系统包括可植入式除颤器，其具有金属壳和除颤引线。除颤引线包括在该除颤引线的近端处的用于耦合到可植入式除颤器的连接器以及在该引线的远端部分处的第一除颤线圈电极。第一除颤电极被配置成设置在下腔静脉中。

在审阅整个申请之后，本公开的其他方面、优点和特征将变得显而易见，本申请包括以下部分：附图说明、具体实施方式、以及权利要求书。

附图说明

图1是心外ICD(EC-ICD)的特定解说性实施例的示图；

图2是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图3是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图4是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图5是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图6是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图7是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图8是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图9是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图10是EC-ICD的特定解说性实施例的示图；

图11是EC-ICD的特定解说性实施例的示图。

具体实施方式

心外ICD(EC-ICD)可用于避免与传统植入式除颤器和S-ICD两者相关联的一些问题，同时保留其许多相关联的益处。EC-ICD实现不需要心脏腔室中的引线，并且由此避免或限制某些风险，包括与抽取在心脏的一个或多个腔中植入的引线相关的那些风险。抽取引线可能是非常有问题的，尤其是在引线附接部位处的引线的远端周围已形成纤维化组织时。

参考心脏腔室外部的除颤实现，除颤电极不必与心脏组织物理接触以进行除颤(休克复苏室的概念)。代替由电极进行的物理接触，外部实现依赖于维持通过心肌的较大部分的向量，以确保由电极创建的电场的最大效率。

此外，外科手术规程的复杂性和从业者对该规程的熟悉程度影响了对技术和相关联的治疗的采用，并影响患者的安全性。当前由大多数从业者实践的最简单的规程是植入简单的除颤器，其具有在右心室的心尖处植入的单个除颤引线。维持熟悉的植入规程限制了患者的风险，降低了开发成本并且促进了对新技术和相关联的治疗的采用。

EC-ICD实现提供了大多数从业者所熟悉的植入规程的益处，还保持在心脏腔室之外。参考图1，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备1(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线3。除颤引线3可以经由经典办法插入体内，移动通过上腔静脉(SVC)5，其中该引线的远端7设置在下腔静脉(IVC)15中。除颤引线3的远端7可包括除颤电极，诸如除颤线圈电极。附加的除颤电极17和19可沿除颤引线放置。此外，EC-ICD的金属壳9的至少一部分可以充当除颤电极。引线的远端7可以保持浮置在IVC 15中，可以使用未电连接到电极的固定机构或电连接到电极的固定机构来附接到IVC 15。

如图1所解说的，大多数心脏质量被包括在由心脏腔室外部的两个电极(位于IVC 15中的引线的远端7处的线圈电极11以及EC-ICD的壳体9)形成的电场E内。感测还可以通过由以下组件中的至少两个组件形成的偶极子来提供：一个或多个除颤线圈、ICD壳体、或者除颤引线上存在的一个或多个专用感测电极(例如，电极17和19)。

图1中解说的EC-ICD配置不具有位于心脏腔室内的可植入设备的除颤电极(能够传送高能量的电活性表面)，但仍使用公知的植入规程来将引线植入IVC 15中。

图1中解说的EC-ICD配置具有优于常规ICD或S-ICD实现的许多优点，包括实现简单性、治疗功效、患者安全性以及工业益处(例如，减少的成本)。

关于实现简单性，手术规程非常接近于其中经由SVC 5植入除颤引线的现有规程。此外，在一些实施例中，EC-ICD配置甚至不需要将引线固定到组织，由此进一步简化植入规程。

关于治疗功效，图1中的EC-ICD(与S-ICD的较高能级不同)仅需要类似于传统除颤办法的等级的除颤能量。例如，EC-ICD的寿命与针对第二代S-ICD的七(7)年相比可能大约为十四(14)年。更持久的设备减少了更换手术和相关联的风险，包括感染。可以在不移除经植入的S-ICD的情况下容易地对配置进行修改(升级)。例如，在一些实施例中，该设备还可以在一个或多个腔室中提供起搏和/或在一个或多个腔室中提供传感器。在腔室内进行起搏或感测的情形中，可以提供单独的起搏和/或感测引线。

此外，与传统的心内ICD实现相比，在IVC中将除颤线圈设置在心脏腔室的外部降低了除颤线圈周围的心脏组织损坏的可能性，使得由远程除颤线圈产生的施加到心肌的电场更均匀。该远程配置避免/限制了递送到除颤线圈周围的组织的不必要的高电流密度。普遍认为除颤电击的目的是在最小5V/cm而不超过60V/cm(对组织造成永久性损伤)的电场范围内捕获95％的心肌质量。

此外，植入图1中的EC-ICD仅需要局部麻醉(与S-ICD植入所需的全身麻醉不同)，因此减少了患者的住院时间。

关于患者安全性，图1中解说的配置大大降低了除颤引线的故障率。例如，与处于恒定运动的附接到心脏腔室的引线不同，设置在IVC 15中的除颤引线3的远端7经受非常小的运动，这大大降低了机械故障率。此外，在一些实施例中，在远端7处不具有附接机构(诸如可伸缩机构)的引线设计简化了设计并降低了机械故障的可能性。不具有固定机构还减少了在植入和抽取期间的问题。又进一步地，引线体的基本上直线轨迹改善了植入和抽取的容易性。

与传统ICD实现相关联的各种风险源于引线与心肌(室间隔膜或心尖)的接触。例如，在引线的固定期间，或甚至在引线抽取期间，可能导致心脏压塞。此外，在固定、使用电极以及抽取期间可能发生对心肌的各部分的不可逆损伤，这可能进一步损害心脏正常运作的能力。使用图1中解说的EC-ICD实现来避免对患者的这些风险。

关于工业益处，EC-ICD配置使用与当前所使用的组件非常相似的组件，这可能需要低成本的修改。例如，开发不具有固定机构的除颤线圈以及可被用作除颤电极和感测电极两者的金属壳9。与设计用于不同环境的新系统(诸如S-ICD(例如，需要更高的能级并可被固定在胸腔或循环系统之外的其他结构))相比，使用这种熟悉的低成本修改技术更便宜且需要更少的开发时间。

EC-ICD系统的壳体9可以按非常传统的方式来设置(例如，胸部位置)并且可以使用非常常规的静脉接入点来进入循环系统。专用的除颤引线3可被引入右心房，并随后使用传统方法(使用预成形的管心针或标准的0.014英寸导丝)来插入下腔静脉。

在植入引线3之后，引线3的远端7可包括位于下腔静脉中的除颤线圈。除颤引线的近端可包括标准DF4连接器13或其他公知的标准连接器。

引线体可包括硅树脂绝缘体、聚氨酯管或任何其他公知的生物相容性绝缘体。引线体可包括一个或多个管腔。例如，引线体可包括多管腔管。引线的导电部分可包括位于管腔内的一条或多条微缆线或标准缆线、中心管腔中的线圈，至电极或线圈的连接系统微缆线是经典的(诸如专利说明书EP1557194B1)。

除颤线圈11可以是标准构造，并且可包括设置在线圈的各匝之间的间隙中的保护材料，诸如绝缘体。例如，可以使用回填或BEM来提供保护材料。在一些实施例中，线圈11或该线圈的经暴露部分(在回填或BEM之后)可以涂覆有碳膜类型的涂层。在一些实施例中，引线3的整个远端7、引线的大部分、或整个引线可涂覆有碳膜。该涂层可以减少纤维化形成并限制所植入的引线对IVC壁的粘附，以及可以促进引线的抽取。

在一些实施例中，第二电极线圈可以定位在前述除颤线圈11和引线的近端之间。例如，第二电极线圈可以放置在右心房和穿刺部位之间，以便提供更宽范围的向量(极性、取向)以促进除颤。在一些实施例中，第二电极线圈位于图2中解说的SVC中。

在一些实施例中，可使用检测电极。检测电极可具有5mm²至50mm²之间的表面积。在一些实施例中，检测电极可以沿着引线体布置，其中电极间距离在2mm至400mm之间。多个电极可被可任选地连接至同一电线。

如先前所提及的，在一些实施例中，引线3的远端7保持浮置在IVC 15中。

为了降低引线的浮置远端和相应的除颤电极迁移到右心房或心脏的其他腔室中的风险，可以向该引线的远端添加无源延伸件20(例如，无电极)，该无源延伸件20进一步延伸已位于IVC 15中的引线部分的远端。

无源延伸件20可以提供有适当的刚性，以降低迁移的风险。微小移位的概念性风险由于没有起搏功能而不存在。

替换地，在一些实施例中，从业者可能优选将引线的远端部分固定在IVC中。例如，在一些实施例中，可能期望纳入某些生理参数的检测并改善检测性能，可优选的是固定引线或使该引线不移动。为此，若干种组合解决方案是可能的。例如，在一些实施例中，引线的远端可以形成常规的尾线或钩。在一些实施例中，可以通过将位于引线体上的感测电极拧入到IVC或右心房中来使用有源横向固定。在一些实施例中，可以使用有源远端附接或无源远端附接，其中引线的远端包括附接机构，该附接机构可以是有源的(感测电极的一部分)或无源的(与感测电极电隔离)。在一些实施例中，附接机构可以是与引线体整合的支架或与引线体分开的支架。

在一些实施例中，DF4连接器13可用于将除颤电极和检测电极连接到EC-ICD。该标准需要专用于低电压的两个近端连接(通常是感测功能)以及专用于高电压的远端连接(除颤线圈)。中心线圈(盘绕的多股线)通常是低压电线，并且传统上用于连接最远端的起搏电极，从而在植入期间留下用于管心针或导丝插入的自由中心管腔。在一些实施例中，为了限制对常规设计的改变，在中心导体和侧微缆线之间建立远端连接。该微缆线随后向后折回，并调整到期望的感测电极电平，并通过先前引用的常规手段来连接。该布置的优点是维护我们的设计DF4连接器的标准化。在一些实施例中，微线缆容纳在(诸)除颤线圈或(x)检测电极的(诸)ML管的横向槽中。该布置的优点是维护我们的设计DF4连接器的标准化。

在一些实施例中，中央通道的远端(可任选地由密封件保护)可使得能够使用导丝来放置引线。导丝可以辅助在下腔静脉处穿过瓣膜。该替换方案将需要可进行直径调整的通道端，这在于确保标准管心针的使用(比中心管腔的远端开口的直径更大的远端球状体)。

下表提供了EC-ICD优于S-ICD和标准单腔室ICD除颤器的各种益处。该表中的信息不意味着是限制性的。

参考图2，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备21(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线23。除颤引线23可通过上腔静脉(SVC)25植入，其中引线23的远端27设置在下腔静脉(IVC)中。该除颤引线的远端27可包括除颤电极29，诸如除颤线圈电极。附加的除颤电极31在左头臂静脉(LBCV)中沿着除颤引线23放置。此外，EC-ICD的金属壳33的至少一部分可以充当除颤电极。该布置为医师提供了更多的向量选项，以根据线圈电极、壳体和心脏解剖结构的相对位置来捕获最大的心脏质量。在一些实施例中，金属壳体可被停用，如图2所解说的。引线23的远端27可以保持浮置在IVC 35中，可以使用未电连接到电极的固定机构或电连接到电极的固定机构来附接到IVC 35。

如图2所解说的，大多数心脏质量被包括在由心脏腔室外部的两个电极29、31(位于IVC 35中的引线的远端处的线圈电极29以及定位在LBVC处的引线上的更近端的第二线圈31)形成的电场内。感测还可以通过由以下组件中的至少两个组件形成的偶极子来提供：一个或多个除颤线圈、ICD壳体、或者除颤引线上存在的一个或多个专用感测电极(例如，电极37和39)。

参考图3，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备41(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线43。除颤引线43可通过上腔静脉(SVC)45植入，其中引线43的远端47设置在下腔静脉(IVC)55中。该除颤引线的远端47可包括除颤电极，诸如除颤线圈电极49。附加的除颤电极51可以在左头臂静脉(LBCV)中沿着除颤引线放置。此外，EC-ICD的金属壳的至少一部分可以充当除颤电极。

引线43的远端47可以保持浮置在IVC 55中或者可以使用固定机构来附接到IVC 55。在一些实施例中，可以通过将位于引线体上的感测电极拧入到IVC或右心房中来使用有源或无源横向固定。例如，如图3所解说的，固定机构49可在右心房处沿引线体提供。在一些实施例中，固定机构49可以是螺钉。固定机构49可以是有源的(例如，用作起搏或感测电极)或无源的。在一些实施例中，一个或多个电极可以定位在右心房中以用于感测和/或起搏(例如，电极57和59)。例如，偶极子传感器可以定位在右心房中的引线体上。

参考图4，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备61(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线63。头部处的连接器65可以是DF4连接器类型。除颤引线63可通过上腔静脉(SVC)67植入，其中引线63的远端69设置在下腔静脉(IVC)75中。该除颤引线的远端69可包括除颤电极，诸如除颤线圈电极71。附加的除颤电极可沿除颤引线放置。此外，EC-ICD的金属壳73的至少一部分可以充当除颤电极和/或感测电极。引线的远端69可以保持浮置在IVC 75中，可以使用未电连接到电极的固定机构或电连接到电极的固定机构来附接到IVC 75。引线的远端69还可包括至少一个电极。例如，引线63的远端69恰好在除颤线圈电极71之前可包括偶极子73，如图4所解说的。偶极子73可用于感测和/或起搏右心室。

参考图5，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备81(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线83。头部处的连接器85可以是DF4连接器类型。除颤引线83可通过上腔静脉(SVC)87植入，其中引线83的远端89设置在下腔静脉(IVC)95中。该除颤引线的远端89可包括除颤电极，诸如除颤线圈电极。附加的除颤电极可沿除颤引线放置。此外，EC-ICD的金属壳的至少一部分可以充当除颤电极和/或感测电极。

引线的远端可以保持浮置在IVC 95中，可以使用未电连接到电极的固定机构或电连接到电极的固定机构来附接到IVC 95。在一些实施例中，引线83的远端89可包括处于相同电位的两个电极线圈91、93，如图5所解说的。引线的远端还可包括感测或高能量起搏电极(由于到第一RV易兴奋组织的距离，高能量肯定是需要的)。例如，偶极子97可以定位于两个电极线圈91和93之间，以用高能量感测或起搏右心室。

参考图6，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD包括可植入的医疗设备101(诸如ICD或CRT-D)以及除颤引线103。除颤引线103可通过上腔静脉(SVC)105植入，其中该引线的远端107设置在下腔静脉(IVC)117中。该除颤引线的远端107可包括除颤电极109，诸如除颤线圈电极。附加的除颤电极119可沿除颤引线放置。此外，EC-ICD的金属壳111的至少一部分可以充当除颤电极和/或感测电极。

引线103的远端107可以保持浮置在IVC 117中，可以使用未电连接到电极的固定机构或电连接到电极的固定机构来附接到IVC 117。引线103的远端107还可包括至少一个电极。例如，引线的远端恰好在除颤线圈电极109之前可包括偶极子113，如图6所解说的。偶极子113可用于起搏和/或感测右心室。在一些实施例中，有源或无源固定可用于将远端附近的引线体固定到IVC 117。例如，如图6所解说的，固定机构115可以在偶极子附近或之间提供，以将引线固定到IVC 117的壁上，以改善感测和/或起搏的稳定性。

参考图7，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD配置可以与图3的配置相同，其中添加无引线的起搏设备121。一个或多个无引线的起搏设备可被植入心脏的一个或多个腔室中以起搏心脏。例如，无引线的起搏器121可被植入右心室123中，如图7所解说的。无引线的起搏器和EC-ICD可以无线地传达数据，诸如起搏数据、感测数据、设置、除颤数据或任何其他类型的生理或患者数据。在一些实施例中，无引线的起搏器和EC-ICD彼此独立地操作。

参考图8，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD配置可以类似于图3的配置，其中添加了起搏功能性。一条或多条起搏引线131可以连接至EC-ICD并且放置在心脏137的一个或多个腔室133、135中以起搏心脏137。例如，起搏引线131可被植入右心室中，如图8所解说的。

参考图9，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD配置可以类似于图3的配置，其中添加了起搏/感测引线141。一条或多条引线可以连接至EC-ICD并放置在系统中(但在心脏143附近)以起搏和/或感测心脏。例如，起搏/感测引线141可位于左膈静脉或者右或左胸腔静脉中，如图9所解说的。

参考图10，公开了EC-ICD的特定解说性实施例。EC-ICD配置可以类似于图2的配置。该EC-ICD包括可植入的医疗设备151以及除颤引线153。除颤引线153的远端155可包括位于IVC 165处的除颤线圈电极157以及在SVC 161的左头臂静脉(LBCV)中沿除颤引线153放置的第二除颤电极线圈159。引线的远端155可以保持浮置在IVC中或者可以使用固定机构来附接到IVC。

在一些实施例中，沿远端电极线圈157改变有源区域以避免IVC 165中的远端电极线圈的在近端159周围的集中式电场可能是有益的，如图10所解说的。在一些实施例中，线圈表面密度可被改变，使得线圈的近端或部分171具有比远端或部分173更低的表面密度，如图11所解说的。

循环系统中(但在心脏腔室外，诸如IVC)的一个或多个除颤线圈的存在提供了以下可能性：在不对右室腔或左室腔产生不利影响的情况下以低能量治疗心房颤动的新向量(心脏复律)。例如，向量组合可包括IVC->SVC、IVC->RA OD或组合IVC+SVC->CAN。

在大多数实例中，ICD壳体将被植入患者的左侧，但是如果该方向上的进入静脉不能使用，则该壳体可以定位在右侧并且可以是有源的或无源的，和/或可以与具有两个电极线圈的单条引线联用。

替换地，在一些实施例中，全部或部分除颤线圈可定位在腔静脉的各个分支中，诸如与IVC相关联的主要静脉，包括肝右静脉、肝中静脉或肝左静脉。

本文所描述的实施例的说明旨在提供对各个实施例的结构的一般理解。说明不意在作为利用本文所描述的结构或方法的装置和系统的所有元件和特点的完整的描述。许多其他实施例对本领域的技术人员在审阅本发明后是显而易见的。也可以利用其他实施例，并从本公开推导出其他实施例，以便可作出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。例如，方法步骤可以按与图中所示不同的顺序执行，或者可以省略一个或多个方法步骤。从而，本公开和附图应被视为说明性的，而非限制性的。

而且，虽然本文中已经展示并描述了特定的实施例，但是应当认识到，被设计以实现相同或相似目的的任何后续安排可以代替所示的特定实施例。本公开计划涵盖各实施例的任何随后的修改或变化。对于本领域技术人员而言，在阅读了以上描述之后，上述实施例的组合以及未在本文中具体描述的其它实施例是显而易见的。

基于其将不被用于解释或者限制权利要求书的范围或者含义的理解提交本公开的摘要。此外，在前述具体实施方式中，出于将本公开连成一体的目的，各种特征可以组合到一起或者在单个实施例中进行描述。本发明不应被解释为反映带权利要求的实施例需要比每一个权利要求中明确地记载的特征更多的特点的意图。相反，如以下权利要求所反映的，所要求保护的主题可以涉及少于所公开的实施例中的任一实施例的所有特征。