用于安装在人体皮肤上的电极的制作方法

本发明涉及一种根据权利要求1前序部分的电极。本发明还涉及一种用于制造电极的方法。

背景技术：

这种医学皮肤电极可用作测量电极，其从人体导走电信号。但它们也可用作治疗电极，以便为人体提供电流。电极为此目的被粘贴在皮肤上并且在其下侧通常具有导电凝胶或其它电接触介质，该导电凝胶或电接触介质与电极的连接元件电流连接。电信号导体可连接到该连接元件上，通过电信号导体可从电极导走电流或为电极供应电流。

一种类型的电极在背离皮肤的上侧上具有突出的导电连接元件，该连接元件具有通常为基本上球头形的连接部位，在该连接部位上连接有颈部。

在此类电极的目前的结构中，连接元件构造成两件式的。上部(上按扣、钉子stud)用作用于商用信号导体(如ecg导线)的接触和锚固元件。下按扣(孔眼eyelet)基本上位于载体下方、即朝向皮肤的一侧上，下按扣用于直接从凝胶(接触介质)接收电势或将其转移到凝胶中。在此孔眼不仅电气地而且机械地与钉子连接，即通常通过铆接这两个部件，使得电极的载体材料固定夹紧在钉子的凸缘状侧向突出的保持区域和孔眼的类似保持区域之间。这种结构一方面确保连接元件在电极载体上的良好机械保持并且另一方面允许用具有用于信号电极的良好电特性的材料来制造孔眼，例如孔眼可为此被涂银，该银涂层又全表面地或至少在与凝胶接触的局部区域中覆盖有一层银/氯化银(ag/agcl)。在此也存在孔眼不直接接触凝胶的可能性。在这种所谓的偏心信号电极中设置横向导体，该横向导体连接孔眼与凝胶。

但根据现有技术的电极是昂贵的，并且在这种大批量制造的产品中微小的价格差异就已经十分重要。

技术实现要素：

因此，本发明的任务在于提供一种开头所提类型的电极，其可更低成本地制造并且也实现连接元件在电极中的良好机械锚固以及良好的电特性。

根据本发明这通过根据权利要求1的电极来解决。

与目前常见的两件式结构——在其中连接元件包括两个彼此铆接的部件(钉子和孔眼)——不同，根据本发明现在设置单个部件作为连接元件，该连接元件一方面提供用于可脱开地连接信号导体的连接部位并且另一方面与电的横向导体(优选电流)连接。在此，连接元件的单个部件本身完全可由多种材料制成、例如由镀镍黄铜或掺杂有能导电的材料(尤其是碳纤维)的塑料制成。但与目前包括孔眼和钉子的两件式结构相比，该连接元件构成单个部件意义上的一个结构单元。

特别优选一种连接元件的设计方案，在其中这样构造连接元件，使得连接元件具有基本上球形的头部、与头部连接的直径减小的颈部和在颈部的背离头部的端部上的凸缘状侧向突出的保持区域。通过该球形的头部可以简单的方式可脱开地连接标准信号导体。直径减小的颈部(优选没有侧面接触)穿过载体中的开口，而凸缘状侧向突出的保持区域与载体的下侧或施加在其上的层状横向导体连接、优选粘接。直径扩宽的凸缘状侧向突出的保持区域也可通过高拉力负荷将连接元件可靠地保持在载体材料上。

为了即使在压力负荷作用于连接元件上时也确保良好的保持，优选规定，连接元件具有侧向突出的保持区域，该保持区域设置在支撑层和载体之间，支撑层侧向延伸超过连接元件的保持区域并且在那里与载体固定连接、优选粘接。

由压力负荷施加在连接元件上的力一方面通过保持区域与载体下侧或设置在那里的横向导体的粘接部吸收并且另一方面通过支撑层吸收，该支撑层将这些力侧向地导入载体中。

在本发明中对于保持元件的电特性没有提出高要求。因此它可由便宜的材料、如由简单的金属板制成。保持元件不需要具有特殊的电特性，因为只需与电接触介质连接的横向导体具有对于生物电极有利的电特性。

为了在除颤的情况下实现电极中的低噪声和去极化，当前使用氧化还原对。这些可被氧化或还原并且在此吸收至少一个电子或释放至少一个电子。当前为去极化使用各种不同的物质。最常用的是银/氯化银和锡/氯化锡。但对于本发明可想到所有能实现电极去极化的氧化还原对。在此氧化还原对可主动掺入或通过可能的原位反应产生。

由于例如银/氯化银是相对昂贵的物质，只需根据本发明的另一方面规定，横向导体具有至少两种不同的导电材料，其中一种导电材料与连接元件电流连接并且另一种导电材料与接触介质电流连接。

通过由至少两种不同的材料制造横向导体的措施，可进一步节省成本。可为本来的横向导体使用相对便宜的材料、如金属或设有能导电的碳纤维的塑料，而在对于生物电极的有利电特性关键的、过渡到电接触介质(尤其是凝胶)的过渡区域中可以使用第二材料、如银/氯化银。只需使这种材料仅局部存在于该区域中。

总的来说，本发明基于下述基本构思：这样构造用于信号导体的连接元件，使得该连接元件良好地锚固在电极中，而电特性不太重要，因此可使用便宜的材料。另一方面，可仅在过渡到电接触介质(凝胶)之处的电气关键区域中使用更昂贵的材料，所述材料设置用于有利的电特性。该任务由横向导体完成。简而言之，可以说除了导电的基本特性外，导电连接元件主要用于“机械作用”。横向导体则相反：它不需要满足特殊的机械性能并且仅在过渡到电接触介质(凝胶)的过渡位置区域中由有利于此的材料制成。就此而言，横向导体负责“电气作用”，而没有特殊的机械任务。

附图说明

参考下述附图说明详细阐述本发明的其它优点和细节：

图1以示意性仰视图(后面是朝向皮肤的一侧)示出根据本发明的电极的一种实施例直至成品电极的制造步骤；

图2示出相应的俯视图，其中仅在俯视图中示出部分过程步骤；

图3示出根据图1的线a-a的剖面顺序，该视图为了更清楚显示应被理解为示意图。实际上层顺序可具有不同尺寸，如在医疗电极状常见的那样；

图4、5和6示出与图1、2和3中基本相同的视图，但用于另一种实施例；

图7和8示出电连接元件的实施例的仰视图。

具体实施方式

现在参考图1至3详细阐述用于制造根据本发明的、用于安装在人体皮肤上的电极的一种实施例的方法过程。

以不导电的载体为出发点。载体材料用于锚固电极的电气部件。载体材料例如可由(柔性)膜(如由pet或tpu)制成，该膜在图1的图示中朝向上方的下侧上涂覆有粘合剂2，该粘合剂例如可以是自粘(压敏粘合剂)或可热活化的(热熔胶)。

在下一步骤中，现在在该载体材料上固定、尤其是粘接条状横向导体3。该横向导体根据本发明的一种优选变型方案包括两种不同的导电材料，其中一种导电材料之后与电连接元件电流连接并且另一种导电材料与接触介质(凝胶)电流连接。

在所示实施例中这涉及以黑色示出的条状导体，其由掺杂有能导电的碳纤维的塑料制成。在之后的、与电接触介质(凝胶)的接触位置区域中该横向导体3(具有第二导电材料的第一材料)例如涂覆有由银/氯化银或锡/氯化锡或其它氧化还原对制成的层3a。

优选该层3a——其设置用于与之后的凝胶的接触位置的有利电特性——仅设置在之后设有凝胶之处。在其它地方，“常规的”导体3(其便宜得多)足够用于与下面描述的电连接元件建立电连接。

在下一步骤中，现在设置穿过电的横向导体3和载体1的孔4。这例如可通过冲压来完成。接着引入导电连接元件5，其具有用于可脱开地连接未示出的商用信号导体的基本上球头形的连接部位5a并且突出于载体1的上侧1a。

电连接元件在所示实施例中具有连接到基本上球头形头部5a上的、直径减小的颈部5b，并且在颈部的最终背离头部5a的端部上设有凸缘状侧向突出的保持区域5c。

总的来说，侧向突出的凸缘状的保持区域5c构造成基本上盘形的。该保持区域一方面用于与横向导体3电接触，即，通过将横向导体“夹紧”在载体1和盘形凸缘5c之间。另一方面，盘形凸缘用于产生电连接元件的机械保持，尤其是抵抗可由信号电缆施加到头部5a上和因此整个连接元件5上的拉力负荷。

优选规定，在横向导体3和连接元件5或从连接元件侧向突出的凸缘5c之间设置导电粘合剂。

与目前常见的、铆接的两件式连接元件——其包括上部突出的钉子(上按扣)和下部的孔眼(下按扣)——不同，根据本发明使用由单个部件制成的连接元件5，该连接元件一方面与电的横向导体3连接并且另一方面具有用于可脱开地连接(在此未示出的)信号导体的连接部位5a。因此可低成本地制造电极，因为可省却通常昂贵的孔眼(下按扣)。连接元件的单件式设计足够用于机械锚固。

对电特性的要求很低。因此可使用简单结构、如深拉金属部件作为连接元件5。稍难的电气任务在此不由通常的孔眼(下按扣)，而是由横向导体3的与之后施加的电接触介质(凝胶)连接的端部承担。因此任务实现分离。电连接元件除了导电的基本特性之外在电极中主要负责机械保持，而横向导体则基本上没有机械任务。这允许有利地选择材料。尤其是可仅在之后与凝胶接触之处设置更昂贵的——从电气角度看有利的——材料。

如已经提到的，导电的连接元件可由深拉金属板制成。连接元件在内部是至少部分中空的。但连接元件也可由能导电的塑料、如掺杂有能导电的碳纤维的abs制成。

有利的是，连接元件构造成基本上旋转对称的。其它变型方案也是可能的。

为了最终将电连接元件5c固定在电极中并且尤其是也为了提防头部5a上的压力负荷，在下一步骤中，施加支撑层6。该支撑层6例如可由双面胶带制成，其在图1中的下侧上与连接元件5(具体而言与盘形保持区域5c)并与载体1的下侧1a区域粘接。

在此可向各层施加压力，使得这些层相应轮廓化并且彼此连接。不过图3中示出的、施加支撑层6之后的横截面连同其中所示的边缘仅被视为示意图。实际上层厚度通常更小并且层的延伸更加圆滑。

双面胶带6——其在一侧与载体1、电的横向导体3和电连接元件6的保持区域5c粘接——现在在另一侧与膏层7粘接，该膏层优选可借助由生物相容性粘合剂制成的患者侧涂层粘贴到皮肤上，以便固定电极。

与所示实施例不同，支撑层也可直接由膏层制成(没有中间的双面胶带)。在此，膏层也可通过施加在其上的、由自粘胶或热活化粘合剂制成的层与载体1和连接元件5的保持区域5c粘接。

现在回到根据图1至3的实施例。在那里示出的膏材料7不仅通过双面胶带6而且也通过载体1下侧2上的粘合剂与载体固定连接。

膏材料最终用于将电极固定在患者皮肤上。适合的膏材料例如可由膜(如pe)、泡沫带(如pe泡沫)或无纺布制成。膏材料通常在患者侧涂覆有生物相容性粘合剂7a。

在根据图1至3的电极的最后一个制造步骤中，将电接触介质引入到膏材料中的、为其设置的缺口7b中。电接触介质能将身体产生的电势或将仪器产生的测量或激励电流从体表(皮肤)(优选基于离子)传导到电接触元件，反之亦然。接触介质例如可由掺杂有氯化物的凝胶制成，其以或多或少的液态形式(或多或少凝胶化地)或作为横向交联的聚合物基质(水凝胶)存在。但也可以其它方式制造电接触介质，例如作为能导电的粘合剂或以盐溶液填充的海绵。

如图1至3中示出的最后一步，至少将电接触介质8引入缺口7b中。电接触介质在缺口中接触端部区域3a(横向导体的那里的第二材料、尤其是银/氯化银)。

一方面横向导体3的特殊构造的端部区域、尤其是具有银/氯化银或其它适合材料的涂层和另一方面导电接触介质8的材料的共同作用能实现电极的有利电特性、如无噪声信号传输或去极化效果，在此相对昂贵的第二材料3a在横向导体3端部上的使用可限于与接触介质8接触的区域。这进一步降低成本。

总的来说，在根据图1至3的制造中产生“分散式”的电极，在其中，连接元件5和接触介质8(凝胶)在载体1上设置在彼此侧向错开的位置上(距离d)。

对于根据图1至3的实施例不可缺少的方法步骤如下：

-将条状横向导体施加、优选热活化粘接到不导电的载体的朝向皮肤的下侧上，

-制造、优选冲压穿过横向导体和载体的贯通开口，

-将单件式连接元件从载体下侧这样引入开口中，使得在载体的相对置上侧上伸出用于信号导体的连接部位并且连接元件借助侧向突出、优选盘形的保持区域贴靠在横向导体上，

-用支撑层覆盖连接元件的保持区域，该支撑层在保持区域侧旁与载体粘接。

最后，为了完成电极还实施下述步骤：

-将在皮肤侧进行粘接的膏层施加、优选粘接到载体和/或支撑层上，

-将电接触介质、优选凝胶这样引入膏层的缺口中，使得接触位于下方的横向导体。

在图4至6所示的实施例中，大多数方法步骤与图1至3中的方法步骤一致，因此相同的附图标记表示相同的部件。

区别主要在于步骤5。在此根据图4设置两个切口9穿过整个复合结构。在下一步骤6中，膏材料7仅粘附在“翼”的上部区域中和下方(例如通过局部热激活)，而不粘附在由此保持可移动的接片的区域中。

总的来说，在根据图4至6的实施例中形成一个可移动的接片10，其支承具有连接部位5a的连接元件5。该可移动的接片可补偿作用在未示出的信号导体上和因此连接部位5a上的拉力负荷，从而拉力负荷不完全传递到电极上。总的来说由此改善了电极在患者皮肤上的粘附性。

图7示出保持区域5c的一种实施例，其凸缘状地侧向突出于连接元件5。该保持区域或凸缘具有孔5d。在粘接电极时，粘合剂侵入这些孔中并由此改善连接元件与其余的电极部件的粘附性和防旋转性。

图8中示出的实施例用于相同目的。在此在盘形构造的保持区域的周缘上设置凹口5e。热熔胶也侵入这些凹口中并由此改善粘附性。

未示出的信号导体以已知方式构造并且通常由绝缘的柔性电缆制成，该电缆从评估装置或电源延伸向电极。信号导体本身不是电极的一部分，即与电极及其连接元件分开构造。信号导体在其电极侧端部上通常具有耦合件，通过该耦合件信号导体可以机械和电气的方式可脱开地与电极的连接元件的连接部位连接，连接元件在其侧优选预装在电极上并且与其持续连接。