人工晶状体(IOL)注射器及其使用方法与流程

发明背景

本发明总体上涉及眼科手术设备和方法，并且更具体地，涉及用于将人工晶状体(iol)插入患者眼睛的设备和方法。

背景技术：

人工晶状体(iol)注射器是设计来将iol插入患者的眼睛的设备。这种晶状体是外科植入物，设计来增强或代替眼睛的天然晶状体，并且用于治疗某些眼睛疾病。例如，白内障引起的视力损害通常通过手术移除和代替眼睛的晶状体来治疗。在这种手术中，在患者的眼睛中形成一道1-4mm的小切口。然后，外科医生使用工具，通过切口插入眼睛，乳化(分解)并且移除眼睛的天然晶状体。一旦移除，就将人工晶状体插入眼睛。

为了在不扩大切口的情况下插入晶状体，采用了可压缩或折叠的晶状体，并且通常使用注射器设备通过切口将其插入。iol设计为一旦进入眼睛就在眼睛内以预定的取向恢复到其展开的形状。在这个过程中，iol的放置是至关重要的，特别是对于需要在眼睛中的预定位置精确定位和定向的用于治疗散光的复曲面晶状体。不正确的放置需要外科医生手动操作iol的定位，这可能导致损伤眼睛以及损伤iol。

iol通常在松弛状态下运输和储存，以避免损伤晶状体。因此，传统的注射器设备需要医生将iol装载到注射器中，从而需要医生在以正确的取向装载iol的过程中运用大量的技能，同时避免损伤iol。传统的注射器设备不能使医生在装载和/或向眼睛递送晶状体的过程中控制晶状体的取向。因此，需要一种更易于使用同时确保将iol正确递送到眼睛的改进的iol注射器。

技术实现要素：

本发明通过提供在展开状态下可选地预装载有iol的iol注射器来解决传统注射器的缺陷，其中该注射器配置为在iol的递送过程中自动折叠并且正确地对准iol而不依赖于医生的技能。

因此，在一个方面，本发明提供了iol注射器。该注射器包含沿纵向轴线伸长的设置有内腔的注射器主体。晶状体盒与注射器主体可操作地连接，并且包含配置为接收iol的内腔和用于在晶状体盒内腔中折叠和对准iol的定位机构。注射器尖端与晶状体盒可操作地连接，注射器尖端具有终止于远侧开口的内腔。具有细长轴的柱塞可滑动地设置在注射器主体的内腔中。柱塞配置为接触装载在晶状体盒内腔中的折叠的iol，并且当柱塞被压入展开位置时沿着纵向轴线推动iol通过注射器尖端内腔并且离开远侧开口。注射器还包含与晶状体盒可操作连接的套筒。该晶状体盒配置为机械地折叠预装载在晶状体盒中的iol，并且在将套筒从套筒在注射器尖端上方的远侧第一位置移动到套筒在晶状体盒上方的近侧第二位置时，通过定位机构将iol在晶状体盒内腔内对准。

在实施例中，定位机构包含第一盒部分和第二盒部分，它们垂直于设备的纵向轴线朝向彼此机械地移动，从而当套筒从注射器尖端上方的远侧第一位置在晶状体盒上移动时折叠iol。

在另一方面，本发明提供了使用本发明的注射器设备植入iol的方法。该方法包含：提供具有预装载在晶状体盒中的iol的iol注射器；将套筒从注射器尖端上方的远侧第一位置转移到晶状体盒上方的近侧第二位置，从而折叠和对准晶状体盒内腔中的iol；并且压入柱塞以将其从未展开位置转移到展开位置，以沿着设备的纵向轴线推动折叠的iol，并且将iol从注射器尖端内腔的远侧开口弹入患者的眼睛中。

在本发明的又一方面，本发明提供了用于实践本发明方法的工具。该工具包含本发明的iol注射器和可选地预装载在注射器中的iol。在实施例中，注射器预装载有iol，使得套筒处于远侧第一位置，并且iol在晶状体盒内腔中处于展开状态。

附图说明

结合以下附图对示例实施例进行详细描述将更容易理解本发明。

图1是本发明一个实施例中的iol注射器的透视图，其中套筒60处于覆盖注射器尖端40的第一位置；

图2是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的前视图；

图3是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的后视图；

图4是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的左侧视图；

图5是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的右侧视图；

图6是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的俯视图；

图7是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的仰视图；

图8是本发明一个实施例中的iol注射器的透视图，其中套筒60处于覆盖晶状体盒30的第二位置；

图9是本发明一个实施例中的图8中描绘的iol注射器的前视图；

图10是本发明一个实施例中的图8中描绘的iol注射器的后视图；

图11是本发明一个实施例中的图8中描绘的iol注射器的左侧视图；

图12是本发明一个实施例中的图8中描绘的iol注射器的右侧视图；

图13是本发明一个实施例中的图8中描绘的iol注射器的俯视图；

图14是本发明一个实施例中的图8中描绘的iol注射器的仰视图；

图15是本发明一个实施例中的iol注射器的分解图；

图16是本发明一个实施例中的图15中描绘的第一盒部分34的放大透视图；

图17是本发明一个实施例中的图15中描绘的第二盒部分36的放大透视图；

图18是本发明一个实施例中的图15中描绘的注射器主体20和晶状体盒30的放大俯视透视图；

图19是本发明一个实施例中的图15中描绘的注射器主体20和晶状体盒30的放大仰视透视图；

图20是本发明一个实施例中的图15中描绘的套筒60的放大透视图；

图21是本发明一个实施例中的图15中描绘的注射器尖端40的前视图；

图22是本发明一个实施例中的图1中描绘的iol注射器的远侧区域的放大俯视图。

具体实施方式

下面参考附图以优选实施例描述了本发明，其中相同的数字表示相同或相似的元件。在整个说明书中，对“一个实施例”、“实施例”或相似语言的引用意味着接合该实施例描述的特定特征、结构或特性包含在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中，出现的短语“在一个实施例中”、“在实施例中”和相似的语言可以但不一定都指相同的实施例。

在一个或多个实施例中，本发明的所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式组合。在以下描述中，列举了许多具体细节，以提供对本发明实施例的透彻理解。然而，相关领域的技术人员将认识到本发明可以在没有一个或多个具体细节的情况下实践，或者用其它方法、组件、材料等来实践。在其它实例中，为了避免模糊本发明的各方面，没有示出或详细描述众所周知的结构、材料或操作。

在各个方面，本发明提供了一种用于将iol插入患者眼睛的设备和方法。iol注射器配置为通过将iol折叠并且对准到注射器的晶状体盒中而自动将iol装载到注射器中，医生在手术过程中无需手动操作iol。注射器配置为在注射器内正确地定向和对准iol，并且在将iol递送到患者眼睛的整个过程中维持正确的对准，从而确保iol正确地定位和定向到眼睛中的预定位置。

参考图1至14，一个这样的iol注射器10包含注射器主体20、与注射器主体可操作连接的晶状体盒30、与晶状体盒可操作连接的注射器尖端40、柱塞50和与晶状体盒可操作连接的套筒60。

图15是示出iol注射器的组件的可操作关联的分解图。如图所示，柱塞50、注射器主体20、晶状体盒30、注射器尖端40和套筒60沿着iol注射器的纵向轴线部置，其中柱塞设置在注射器的近端，并且注射器尖端40设置在注射器的远端。在实施例中，内腔横穿设备的整个长度，使得当柱塞50从未展开位置向远侧前进到展开位置时，装载到晶状体盒内腔32中的iol可以被柱塞50的细长轴52的远侧尖端56沿着纵向轴线推动通过注射器尖端内腔42，并且离开远侧开口44进入患者的眼睛。

如本文所讨论的，注射器配置为在晶状体盒内机械地折叠和对准iol，使得在将iol装载到晶状体盒内腔以及递送到眼睛时实现正确定向。通过设置在晶状体盒30中的可操作地连接到套筒60的定位机构实现晶状体盒内腔中的iol的折叠和对准。将套筒60从如图1至7中所示的套筒60覆盖注射器尖端40的第一位置转移到如图8至14中所示的套筒60覆盖晶状体盒30的第二位置，使得定位机构将iol从第一展开状态折叠到第二折叠状态，并且将iol在晶状体盒内腔32内对准。一旦iol折叠并且在晶状体盒内腔32内正确对准，可以通过将柱塞50从未展开位置向远侧推进至展开位置来将iol递送至患者的眼睛。

在实施例中，定位机构可以包含可操作地关联以折叠iol并且与套筒60相互作用的一个或多个组件。图15示出了注射器的实施例，该注射器包含具有第一盒部分34和第二盒部分36的定位机构。在图16和17中分别示出了第一盒部分34和第二盒部分36。在这个实施例中，第一盒部分34具有适于接触套筒的内表面的表面，并且当套筒60从第一位置移动到第二位置时，该表面将第一盒部分推向第二盒部分36。如图16中所示，当套筒60从第一位置移动到第二位置时，表面38配置为接触该套筒的内表面。在图16中所示的实施例中，表面38具有远侧锥形区域39，当套筒60在晶状体盒30上移动时，该锥形区域有利于与该套筒的内表面接触。

如图22中的箭头所示，套筒60从第一位置(如图22中所示)朝向晶状体盒30移动到第二位置，在第二位置套筒60覆盖第一盒部分和第二盒部分(34和36)，使第一盒部分34垂直于设备的纵向轴线向内朝向第二盒部分36移动。第一盒部分34的移动导致设置在第一盒部分和第二盒部分上的相对表面(分别如图16和17所示的表面31和33)折叠iol，使得iol沿着注射器的纵向轴线对折。因此，在折叠状态下，iol基本上沿其主要尺寸(即长度)对折。在实施例中，在iol包含触觉件的情况下，注射器配置为将一个或多个触觉件定位在iol的光学区域上的正确方位，以便递送。在一个实施例中，正确对准的iol具有推向光学件的前触觉件和接触柱塞50的远侧尖端56的后触觉件。因此，正确定向的iol将触觉件“标记”到光学区域。本领域技术人员将认识到，使用接触时不会损伤iol的材料来构造远侧尖端56是有利的。在实施例中，远侧尖端56包含聚合材料，例如硅氧烷或其它可弹性变形的聚合物。

在实施例中，为了便于套筒60与晶状体盒30对准，一个或多个凸起的脊表面可以设置在套筒的内表面上。例如，图20描绘了其中套筒的内表面包含用于与设置在晶状体盒30上的相应凹槽相互作用的多个脊65的实施例。图19中示出了具有凹槽70的晶状体盒30的实施例，该凹槽用于接收设置在套筒内表面上的脊。

在某些方面，iol注射器与iol一起以工具的形式提供，iol可选地预装载在注射器的晶状体盒中。这减少了医生在进行外科手术时所需的手动操作，从而降低了在操作iol期间可能发生的污染和损伤iol的风险。有利地，将注射器设置在预装载状态，允许注射器在包装期间在工厂与iol同时消毒。在预装载注射器的实施例中，晶状体注射器设置有预装载在晶状体盒中的iol(这里的晶状体处于展开状态)，套筒处于覆盖注射器尖端的第一位置，并且柱塞处于未展开状态。在使用时，医生只需要打开注射器包装，将套筒从第一位置转移到第二位置，以折叠和对准晶状体盒中的iol，并且通过将柱塞从未展开位置转移到展开位置，将iol递送到患者的眼睛。此外，iol注射器可以配置为一次性使用，从而在将iol递送到眼睛后将注射器丢弃。

因此，在一个方面，本发明提供了将iol植入患者的眼睛的方法。该方法包含：提供本发明的具有预装载在晶状体盒中的iol的iol注射器；将套筒从注射器尖端上方的远侧第一位置转移到晶状体盒上方的近侧第二位置，从而折叠和对准晶状体盒内腔中的iol；并且压入柱塞以将其从未展开位置转移到展开位置，以沿着设备的纵向轴线推动折叠的iol，并且将iol从注射器尖端内腔的远侧开口弹入患者的眼睛中。

在实施例中，注射器可配置为将套筒锁定在第二位置。例如，注射器可以包含防止套筒从第二位置转移到第一位置的运动的锁定机构。本领域技术人员将理解，这可以通过多种方式来实现例如，锁定机构可以包含卡扣锁，其中套筒包含卡扣到设置在晶状体盒上的相应凹槽中的一个或多个锁定结构。

将理解，沿着注射器的纵向轴线延伸的内腔不需要具有恒定的直径。在实施例中，内腔在注射器的不同区域具有不同的直径。例如，晶状体盒内腔可以具有不同于注射器尖端内腔的直径。在一个实施例中，晶状体盒内腔的直径大于注射器尖端内腔的直径。进一步，在实施例中，注射器尖端内腔从注射器尖端的近端处的较大直径逐渐变细到远侧开口所在的注射器尖端的远端处的较小直径。

在实施例中，注射器尖端内腔的横截面积从注射器尖端的近端的较大直径减小到远侧开口所在的注射器尖端的远端的较小直径。附加地，与注射器尖端内腔的近端相比，注射器尖端内腔的横截面形状在注射器尖端内腔的远端可能不同。

图21是注射器尖端40的前视图，示出了远侧开口44具有细长圆形横截面形状的实施例。应理解，远侧开口的横截面形状可以是维持iol的正确折叠和方位以递送到眼睛所必需的任何形状。这可以部分取决于所递送的iol的类型和形状。例如，远侧开口的横截面形状可以是正方形、圆形、椭圆形、矩形、三角形或曲线三角形。

iol注射器可以用各种不同的材料构造。本领域技术人员将认识到，注射器的不同组件可以由不同的材料构造，以在设备的不同区域赋予不同的结构特性。进一步，递送内腔的各个区域可以包含聚合物或润滑涂层。

本发明的一些实施例可以提供具有部分或全部由聚氨酯聚合物；苯乙烯相关共聚物，例如但不限于聚烯烃、聚酰胺、pebax、丙烯酸丁基二烯苯乙烯(abs)、苯乙烯丁基二烯苯乙烯(sbs)和/或高抗冲聚苯乙烯(hips)；聚酯聚合物；和它们的聚合物共混物或共聚物构造的组件的iol注射器。这种材料可以具有足够的韧性，以能够产生小直径的插入设备，并且还可以维持或引入其它有益的性能。

为了确保iol能够横穿递送内腔而不会对内腔和/或iol造成损伤，递送内腔应能够承受其在插入过程中所受到的力的作用。因此，递送内腔可以由足够韧性的材料形成，以承受这些力而不开裂或破裂。另外，为了降低对iol的损伤风险，并且还降低执行插入所需的插入力，递送内腔可以由足够光滑的材料形成，与润滑添加剂混合，涂覆润滑材料，或者以其它方式使倾向于将iol结合到内腔的内壁的力最小化。这些考虑尤其适用于注射器尖端的远端，因为随着iol向远侧移动，递送内腔的逐渐变细增加了递送内腔受到的法向力。

另外，为了抵消在插入过程中可能经历的摩擦力，在一些实施例中，由亲水性聚合物材料制成的涂层可以应用到递送内腔或晶状体盒上，以提供附加的润滑性。例如，在一些实施例中，涂层可以包含一种或多种亲水性聚合物材料，例如但不限于亲水性聚氨酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸羟乙酯和/或透明质酸等。然而，需要注意的是，递送内腔中使用的润滑剂不需要沿着内腔均匀地应用。

附加地，一些实施例可以使用共成型工艺形成的材料。使用这种工艺，两种或多种材料(例如聚合物)可以挤压和/或注射形成单件，并且可以允许使用具有不同物理性质的材料。例如，可以使用既具有足够韧性又具有其它所需性质的材料。例如，可以使用具有足够韧性的聚氨酯，还可以使用具有所需润滑性质的另一种聚氨酯。

在一些实施例中，注射器使用如授予lee的美国专利申请第2013/0129953号中所述的具有接枝的亲水性和润滑性基团的聚合物组合物构造，该专利申请通过引用并入本文。这种组合物利用聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、醋酸纤维素和丙烯酸聚合物或共聚物，它们是适于接枝的基础聚合物。

提供以下示例来进一步说明本发明的实施例，但并不旨在限制本发明的范围。虽然这些示例是可以使用的典型示例，但是本领域技术人员已知的其它过程、方法或技术也可以替代使用。

示例1

使用具有疏水性iol的iol注射器的屈光性白内障手术

三十(30)套本发明的iol注射器用于递送三十(30)个疏水性折叠式单片人工晶状体(iol)，以模拟屈光性白内障手术期间的手术操作。30个疏水性折叠式单片人工晶状体由10个低屈光度、10个中屈光度、10个高屈光度iol组成。根据使用说明书中的装载和递送过程，通过本发明的注射器递送所有晶状体。

在使用本发明的注射器进行手术操作之前和之后，评估iol的光学性质、矢状面和整体表面和体积均匀性，以及折叠后的晶状体打开时间。还评估了本发明的注射器的盒和尖端性能，例如整个盒和尖端表面以及体积均匀性。根据iso11979-2眼科植入物-人工晶状体(ophthalmicimplants-intraocularlenses)的第2部分：光学性质和测试方法(opticalpropertiesandtestmethods)和iso11979-3眼科植入物-人工晶状体(ophthalmicimplants-intraocularlenses)的第3部分：机械性质和测试方法(mechanicalpropertiesandtestmethods)，进行iol光学性质和整体表面以及体积均匀性检查。

递送后，使用nikon^tmsmz-1立体显微镜观察所有晶状体是否有可能损伤或擦伤。所有递送的晶状体均无损伤或擦伤，并且符合尺寸规格。此外，所有盒在晶状体递送后都没有损伤。本发明的注射器递送疏水性人工晶状体的模拟手术操作的结果数据显示：本发明的注射器能够成功地递送低屈光度、中屈光度甚至高屈光度的疏水性iol而不影响晶状体的功能。

示例2

使用具有亲水性iol的iol注射器的屈光性白内障手术

三十(30)套本发明的注射器用于递送三十(30)个亲水性折叠式单片人工晶状体(iol)，以模拟屈光性白内障手术期间的手术操作。30个亲水性折叠式单片人工晶状体由10个低屈光度、10个中屈光度、10个高屈光度iol组成。根据使用说明书中的装载和递送过程，通过本发明的注射器递送所有晶状体。

在使用本发明的注射器进行手术操作之前和之后，评估iol的光学性质、矢状面和整体表面和体积均匀性，以及折叠后的晶状体打开时间。还评估了本发明的注射器的盒和尖端性能，例如整个盒和尖端表面以及体积均匀性。根据iso11979-2眼科植入物-人工晶状体(ophthalmicimplants-intraocularlenses)的第2部分：光学性质和测试方法(opticalpropertiesandtestmethods)和iso11979-3眼科植入物-人工晶状体(ophthalmicimplants-intraocularlenses)的第3部分：机械性质和测试方法(mechanicalpropertiesandtestmethods)，进行iol光学性质和整体表面以及体积均匀性检查。

递送后，使用nikon^tmsmz-1立体显微镜观察所有晶状体是否有可能损伤或擦伤。所有递送的晶状体均无损伤或擦伤，并且符合尺寸规格。此外，所有盒在晶状体递送后都没有损伤。本发明的注射器递送亲水性人工晶状体的模拟手术操作的结果数据显示：本发明的注射器能够成功地递送低屈光度、中屈光度甚至高屈光度的亲水性iol而不影响晶状体的功能。

尽管已经参考上述示例对本发明进行描述，但应理解，修改和变化包含在本发明的精神和范围内。因此，本发明仅受以下权利要求的限制。