用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置。

背景技术：

室间隔缺损是临床上最常见的先天性心脏病之一。正常心脏包含左心房、左心室、右心房和右心室四个心腔。左心房和左心室通过左侧的房室瓣—二尖瓣相连接，右心房和右心室通过右侧的房室瓣—三尖瓣相连接。在左、右心房之间有完整的房间隔，而左、右心室之间则通过完整的室间隔将两个心室分隔开。正常情况下左、右心室分别容纳动脉血和静脉血，由于存在完整的室间隔因此两者之间不能进行血流的沟通。

如果解剖上存在室间隔的缺损，左、右心室之间就可以发生血流的异常交通，继而导致血流动力学的异常。室间隔缺损可以单发也可以多发，按照发生的不同部位可以分为肺动脉瓣下型室间隔缺损、膜周室间隔缺损、圆锥隔心室型室间隔缺损、房室通道型或称为流入道型室间隔缺损和肌部室间隔缺损。外科手术中，对于膜周和房室通道型的室间隔缺损可以通过右心房经三尖瓣途径修补，圆锥隔心室型室间隔缺损可以选择通过右心房经三尖瓣途径或者右心室漏斗部切口修补，肺动脉瓣下型室间隔缺损可以通过肺动脉瓣上切口经肺动脉瓣途径修补。肌部室间隔缺损常常远离三尖瓣和肺动脉瓣，因此这两个修补室缺的传统手术路径难以显露，而经心室切口虽然能够较好地暴露肌部室缺，但因为会导致严重的心肌损伤所以应该尽量避免使用。当然，对于一部分靠近三尖瓣，通过牵拉房室瓣能够暴露和手工缝合的肌部室间隔缺损可以尝试直视下的修补，但是对于远离房室瓣、暴露困难的肌部室间隔缺损，直接牵拉暴露和手工修补在操作上存在很大的困难或者根本无法完成。采用镶嵌治疗的策略由外科医生术中置入室间隔缺损封堵器来处理难以直接暴露缝合的肌部室间隔缺损是目前临床上处理此类室缺的一种方法。可以在心脏跳动状态下经右心室表面缝置荷包，在食道超声介导下先后完成导引钢丝穿过室间隔缺损定位和封堵装置的安置，这种方案的缺点是需要对右心室壁造成穿透伤且无法对置入的封堵器进行缝合固定。对于与其他类型室间隔缺损并发的肌部室缺，在体外循环支持、心脏停跳状态下修补其他类型室缺的同时，可以直视下经过导引钢丝将鞘管和封堵装置送入肌部室缺进行封堵。这样可以避免进行心室表面的荷包缝合以及导丝、鞘管和封堵装置穿透右心室壁造成的损伤并且也可以对置入的肌部室缺封堵装置进行缝合固定，从而避免脱落的风险。但是这种直视下放置肌部室缺封堵装置的方法如果使用目前传统的手术器械如直角钳和镊子将直头的导引钢丝送入并成功穿越室间隔缺损方面并不容易，为了操作显露导致的心脏的暴力牵拉或反复尝试放置导引钢丝失败引起的心肌损伤会对手术后心功能的恢复造成较大的影响。由于室间隔肌部存在很多的肌肉缝隙，而非真正贯通左、右心室的室间隔缺损，从右心室侧置入导引钢丝后一定要将其在左心室面良好暴露才能保证之前探查和导引钢丝穿过的一定是室间隔缺损而非肌肉缝隙。此外，导引钢丝需要经过房间隔和二尖瓣途径或者并发的其他类型室间隔缺损将从左心室面拉出心脏外给予固定才能为后续送入封堵器鞘管建立稳定的导引路径，以防止放入封堵器鞘管过程中发生引导钢丝受力移位而脱离室间隔缺损的情况。使用直头的导引钢丝在心脏内完成此类操作存在误伤心室壁或瓣膜组织的风险，而且从左心室侧获取和拉出较为困难。因此设计一套专门的手术器械来解决导引钢丝送入和固定的问题，优化操作、减少副损伤是非常重要的。

中国专利文献：CN204839631U，公开日：2015.12.09公开了一种肌部室间隔缺损封堵器，包括封堵器本体，所述的封堵器本体包括圆柱形部分与该圆柱形部分上端面相连的封堵盘，其特征在于，所述的封堵盘仅有一个，位于圆柱形部分的一端。

中国专利文献：CN206007289U，公开日：2017.03.15，公开了一种肌部室间隔缺损封堵器输送装置，所述装置包括输送鞘管、附带锥形头的导丝，所述导丝进入输送鞘管，使得锥形头有一部分在鞘管内。

但是关于本发明的用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置目前还未见报道。

技术实现要素：

本发明的目的是，提供一种专门用于直视下肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置，达到方便、准确地将导引钢丝送入和穿过肌部室间隔缺损并将贯穿室间隔缺损的导引钢丝从左心室侧拉出心脏外固定，建立稳定的封堵器输送鞘管导引钢丝路径，同时最大限度地减少副损伤的目的。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置，所述的用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置包括探查鞘管(1)、导引钢丝(2)和钢丝环部捕捉器(3)；所述的探查鞘管(1)整体呈“L”状，所述的探查鞘管(1)内部中空、头部圆钝；所述的导引钢丝(2)头端是弯折成水滴状的环部(21)；所述的钢丝环部捕捉器(3)由手柄(31)和环钩(32)组成；所述的手柄(31)为圆杆状，所述手柄(31)的顶端圆钝，位于手柄(31)内部靠近顶端处的是环钩(32)。

所述的导引钢丝(2)可以在探查鞘管(1)中空的内部穿行。

所述钢丝环部捕捉器(3)头部的环钩(32)可以从左心室面钩取导引钢丝(2)的环部(21)，并将导引钢丝(2)从左心室面拉出心脏之外。

本发明优点在于：

1、本发明的探查鞘管的直角头设计可以方便对位于心室腔深部的肌部室间隔缺损进行探查，圆钝的头端设计可以减少探查并尝试穿越肌部室间隔缺损时对室间隔造成的损伤。

2、本发明的探查鞘管中空的设计可以允许导引钢丝直接沿管腔抵达并穿越室间隔缺损。头部弯折成水滴状的钢丝环设计可以最大限度地避免头端误伤心室壁或瓣膜组织。圆杆状钢丝环部捕捉器头部圆钝，可以减小深入左心室时造成心室壁或瓣膜、腱索、乳头肌损伤的风险，靠近顶端的环钩可以方便地抓取导引钢丝的头端环部，将导引钢丝自左心室面拉出。

3、本发明所涉及的一种专门用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置为心脏外科对肌部室间隔缺损镶嵌封堵治疗中置入封堵器鞘管和封堵装置前导引钢丝的放置和固定提供了一种更安全，操作更方便的手术工具。

附图说明

附图1是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的结构示意图。

附图2是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的探查鞘管结构示意图。

附图3是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的导引钢丝结构示意图。

附图4是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的钢丝环部捕捉器结构示意图。

附图5是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置使用的平面图。

附图6是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的钢丝环部捕捉器结构示意图。

具体实施方式

下面结合实施例并参照附图对本发明作进一步描述。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1、探查鞘管

2、导引钢丝

21、环部

3、钢丝环部捕捉器

31、手柄

32、环钩

4、心脏

41、肌部室间隔缺损

5、伸缩手柄

实施例1

请参照附图1、附图2、附图3、附图4，附图1是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的结构示意图，附图2是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的探查鞘管结构示意图，附图3是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的导引钢丝结构示意图，附图4是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的钢丝环部捕捉器结构示意图。

所述的用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置包括探查鞘管(1)、导引钢丝(2)和钢丝环部捕捉器(3)；所述的探查鞘管(1)整体呈“L”状，所述的探查鞘管(1)内部中空、头部圆钝；所述的导引钢丝(2)头端是弯折成水滴状的环部(21)；所述的钢丝环部捕捉器(3)由手柄(31)和环钩(32)组成；所述的手柄(31)为圆杆状，所述手柄(31)的顶端圆钝，位于手柄(31)内部靠近顶端处的是环钩(32)；所述的导引钢丝(2)可以在探查鞘管(1)中空的内部穿行。

所述钢丝环部捕捉器(3)头部的环钩(32)可以从左心室面钩取导引钢丝(2)的环部(21)，并将导引钢丝(2)从左心室面拉出心脏之外。

实施例2

本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置，和实施例1所述的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置基本相同，不同之处在于所述的手柄(31)变为了伸缩手柄(5)。

请参照附图6，附图6是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的钢丝环部捕捉器结构示意图。

所述的用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置包括探查鞘管(1)、导引钢丝(2)和钢丝环部捕捉器(3)；所述的探查鞘管(1)整体呈“L”状，所述的探查鞘管(1)内部中空、头部圆钝；所述的导引钢丝(2)头端是弯折成水滴状的环部(21)；所述的钢丝环部捕捉器(3)由伸缩手柄(5)和环钩(32)组成；所述的伸缩手柄(5)的长短可以伸缩，具体类似于收音机的天线；所述伸缩手柄(5)的顶端圆钝，位于伸缩手柄(5)内部靠近顶端处的是环钩(32)；所述的导引钢丝(2)可以在探查鞘管(1)中空的内部穿行。

所述钢丝环部捕捉器(3)头部的环钩(32)可以从左心室面钩取导引钢丝(2)的环部(21)，并将导引钢丝(2)从左心室面拉出心脏之外。

实施例3

请参照附图1、附图5，附图1是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的结构示意图，附图5是本实施例的一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置使用的平面图。

所述用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置的使用过程及方法：

导引钢丝(2)头端的环部(21)为圆钝的水滴状，可送入探查鞘管(1)的腔内，并可在探查鞘管(1)中穿行。钢丝环部捕捉器(3)头部固定连接的环钩(32)可将导引钢丝(2)头部的环部(21)抓取。使用时探查鞘管(1)、导引钢丝(2)和钢丝环部捕捉器(3)相互配合；首先使用探查鞘管(1)从右心室面探查肌部室间隔缺损并将其直角头穿越心脏(4)的肌部室间隔缺损(41)，然后将导引钢丝(2)经过探查鞘管(1)的中空腔道沿鞘管送到缺损部位，并将其头端环部(21)露出，再用钢丝环部捕捉器(3)从左心室面抓取导引钢丝(2)头端的环部(21)拉出心脏(4)之外以便固定。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。