本发明涉及中药
技术领域：
，具体是指一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂及其制备方法。
背景技术：
：近年来随着女性在社会中地位的提高，生活习惯及方式发生了较大的改变，工作压力等外界因素影响越来越大，造成女性内分泌激素失调，或者在生理周期的影响下女性情绪异常体内激素分泌紊乱，导致乳腺增生患病率逐渐提高。乳腺增生症是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化，据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性。乳腺增生常表现为单侧或双侧乳房发生单个或多个大小不等的肿块，胀痛或压痛，表面光滑，边界清楚，推之可动，增长缓慢，质地坚韧或呈囊性感，兼见肿块和胀痛每因喜怒而消长者，证属气滞痰凝；若每于月经来前加重，月经过后减轻者，则为冲任失调。乳房肿块是乳腺增生最常见的症状，疼痛的肿块多是炎症性的、良性增生性的，无疼痛的肿块多见于良性肿瘤和恶性肿瘤，而乳腺增生又被称为乳腺病恶变的前期，严重威胁妇女的身心健康，因此，积极治疗乳腺增生病，对预防乳腺增生病恶变和降低乳腺癌发病率是很有必要的。常用的治疗手段包括西药治疗和手术治疗，西药治疗常用的有激素类、碘制剂及其他对症治疗药物，激素类制剂主要是用雄性激素来对抗雌激素，但应用雄性激素治疗可能会出现一些副作用，如有一些男性化表现，另外还可能会有不同程度的肝脏损害、头晕、恶心等；手术治疗主要是切除了局部增生腺体和扩张的乳腺管，但是体内的内分泌失调却并未得以纠正，故易复发，其次是给乳房上留下瘢痕，不能为青年女性所接受。技术实现要素：为解决上述技术问题，本发明提供的目的在于提供一种使用安全、方便，疗效显著的治疗乳腺增生的外用中药喷剂。根据中医理论，中医中认为，乳腺增生症病发病原因多与脏腑机能失调、气血失和有关，病变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为痰，或天生性格内向，情绪压抑，好生闷气，或性情急躁、动则易怒，或因七情所伤，忧思过度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块，如《疡医大全》中记载：“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，皮色不变，其核随喜怒消长”；《疡科心得集，辨乳癖乳痰乳岩论》中记载：“有乳中结核，形如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒消长，此名乳癖”；《外科正宗》中记载：“忧郁伤肝，思虑伤脾，积想在心，所愿不得志者，致经络痞涩，聚结成核”；《外症医案汇编》中记载：“乳症，皆云肝脾郁结，则为癖核”；因此应采用疏肝理气、调畅气机、活血化瘀、疏通乳络、化痰软坚、消肿散结为治疗原则。本发明包括以下质量份的原料：瓦楞子10～20克、紫花地丁5～10克、桃仁10～20克、皂角刺5～10克、徐长卿10～20克、瓜蒌仁5～10克、白花蛇舌草5～10克、玫瑰花10～20克。优选地，本发明包括以下质量份的原料药：瓦楞子14～18克、紫花地丁6～9克、桃仁14～16克、皂角刺6～8克、徐长卿15～20克、瓜蒌仁6～9克、白花蛇舌草6～9克、玫瑰花13～16克。优选地，本发明包括以下质量份的原料药：瓦楞子15克、紫花地丁7克、桃仁15克、皂角刺7克、徐长卿16克、瓜蒌仁8克、白花蛇舌草7克、玫瑰花15克。本发明中，瓦楞子：性味咸、平，归肺、胃、肝经。瓦楞子能为消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛，主治顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸；紫花地丁：性味苦、辛、寒，归心、肝经。紫花地丁清热解毒，凉血消肿，主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；桃仁：性味苦、甘、平，归心、肝、大肠经。桃仁能破血行瘀，润燥滑肠，止咳平喘，主治经闭，症瘕，肺痈肠痈，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘；皂角刺：性味辛、温，归肝、胃经。皂角刺有消肿排脓、消毒透脓、搜风、杀虫的功效，主要用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风；《仁斋直指方》中记载：“皂角刺(半烧带生)半两、真蚌粉三钱，上药研细，每服一钱，酒调下，可治乳痈”徐长卿：性味辛、温，归肝、胃经。徐长卿有祛风，化湿，止痛，止痒的功效。主要用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑伤痛，风疹、湿疹；瓜蒌仁：性味甘、微苦，寒，归肺、胃、大肠经。《本草纲目》卷十八记载：瓜蒌“润肺燥、降火、治咳嗽、涤痰结、止消渴、利大便、消痈肿疮毒”；白花蛇舌草：性味苦、寒，归胃、大肠、小肠经。有清热解毒，利湿通淋的功效，主治肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿；玫瑰花：味甘微苦、性微温，归肝、脾、胃经。具有舒肝解郁，和血调经的功效，主治胸膈满闷，胃脘、胁肋、乳房胀痛，月经不调，赤白带下，泄泻痢疾，跌打损伤，风痹，痈肿。由以上分析可以看出，经上述药物的有效组合，互相支持，能够具有疏肝理气、解毒散结、活血化瘀、疏通乳络、化痰软坚、消肿散结的功效，有利于治疗乳腺增生，其中，皂角刺广泛应用于各种肿瘤疾病中，对肿瘤有较好的抑制作用，适用于乳腺癌。本发明还提供了一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂的制备方法，包括以下步骤：(1)按配方选取需要的药材：取瓦楞子、紫花地丁、桃仁、皂角刺、徐长卿、瓜蒌仁、白花蛇舌草、玫瑰花洗净切片并混合备用。(2)配制生物酶水：选取适当的生物酶与水按1:10的比例混合制成生物酶溶液，其与步骤(1)制得的中药切片的重量比为5:1。(3)发酵：将步骤(2)制得的生物酶溶液放入消毒后的发酵箱中发酵14～16天，得到发酵后的生物酶溶液，其中所述发酵箱的温度为30度。(4)二次发酵：将步骤(1)制得的中药切片放入步骤(3)发酵后的生物酶溶液中浸泡，并将加入中药的生物酶溶液再次放入发酵箱中发酵6～8天，其中所述发酵箱的温度为30度。(5)过滤：将二次发酵完成后的生物酶溶液进行过滤，滤除药渣即可。优选地，所述生物酶包括纤维素酶、蛋白酶、果胶酶。各种中药里面含有的多种有益成分，其在人体修复细胞和组织的过程中，需要酶解转化过程，当人体生物酶不足时，酶解转化过程会受到抑制，细胞难以修复，病情就难以治疗，身体就难以康复；经实验发现，生物酶解过程的快慢，直接影响着病情的快慢，因此，本发明用生物酶解技术来制备中药，利用提高酶解生化反应来提高中药修复细胞和治疗疾病的速度，避免了传统的酒精提取和高温提取对中药成份有破坏作用，提高了中药的药效和被人体吸收的速度，是一种节能环保利于现代的制药方法。本发明遵循中医处方用药原则，组方合理、用药安全、疗效好、使用方便，对缓解乳房疼痛、消除乳房肿块具有明显疗效，本发明的发明人综合多种学科，研发出了中药用量小、见效快，效果好的生物酶解提取技术，提高了中药中的有益成分在人体中的酶解转化速度和被人体吸收的速度，基本消除了使用者发生皮肤过敏的情况，是治疗乳腺增生药物上的创新。具体实施方式实施例一一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂，由以下质量份的原料药制成：瓦楞子10克、紫花地丁5克、桃仁10克、皂角刺5克、徐长卿10克、瓜蒌仁5克、白花蛇舌草5克、玫瑰花10克。其制备方法，包括以下步骤：(1)按配方选取需要的药材：取瓦楞子、紫花地丁、桃仁、皂角刺、徐长卿、瓜蒌仁、白花蛇舌草、玫瑰花洗净切片并混合备用。(2)配制生物酶水：选取适当的生物酶与水按1:10的比例混合制成生物酶溶液，其与步骤(1)制得的中药切片的重量比为5:1，所述生物酶包括纤维素酶、蛋白酶、果胶酶。(3)发酵：将步骤(2)制得的生物酶溶液放入消毒后的发酵箱中发酵14～16天，得到发酵后的生物酶溶液，其中所述发酵箱的温度为30度。(4)二次发酵：将步骤(1)制得的中药切片放入步骤(3)发酵后的生物酶溶液中浸泡，并将加入中药的生物酶溶液再次放入发酵箱中发酵6～8天，其中所述发酵箱的温度为30度。(5)过滤：将二次发酵完成后的生物酶溶液进行过滤，滤除药渣即可。实施例二一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂，由以下质量份的原料药制成：瓦楞子15克、紫花地丁10克、桃仁20克、皂角刺10克、徐长卿15克、瓜蒌仁10克、白花蛇舌草10克、玫瑰花20克。其制备方法，包括以下步骤：(1)按配方选取需要的药材：取瓦楞子、紫花地丁、桃仁、皂角刺、徐长卿、瓜蒌仁、白花蛇舌草、玫瑰花洗净切片并混合备用。(2)配制生物酶水：选取适当的生物酶与水按1:10的比例混合制成生物酶溶液，其与步骤(1)制得的中药切片的重量比为5:1，所述生物酶包括纤维素酶、蛋白酶、果胶酶。(3)发酵：将步骤(2)制得的生物酶溶液放入消毒后的发酵箱中发酵14～16天，得到发酵后的生物酶溶液，其中所述发酵箱的温度为30度。(4)二次发酵：将步骤(1)制得的中药切片放入步骤(3)发酵后的生物酶溶液中浸泡，并将加入中药的生物酶溶液再次放入发酵箱中发酵6～8天，其中所述发酵箱的温度为30度。(5)过滤：将二次发酵完成后的生物酶溶液进行过滤，滤除药渣即可。实施例三一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂，由以下质量份的原料药制成：瓦楞子15克、紫花地丁7克、桃仁15克、皂角刺7克、徐长卿16克、瓜蒌仁8克、白花蛇舌草7克、玫瑰花15克。其制备方法，包括以下步骤：(1)按配方选取需要的药材：取瓦楞子、紫花地丁、桃仁、皂角刺、徐长卿、瓜蒌仁、白花蛇舌草、玫瑰花洗净切片并混合备用。(2)配制生物酶水：选取适当的生物酶与水按1:10的比例混合制成生物酶溶液，其与步骤(1)制得的中药切片的重量比为5:1，所述生物酶包括纤维素酶、蛋白酶、果胶酶。(3)发酵：将步骤(2)制得的生物酶溶液放入消毒后的发酵箱中发酵14～16天，得到发酵后的生物酶溶液，其中所述发酵箱的温度为30度。(4)二次发酵：将步骤(1)制得的中药切片放入步骤(3)发酵后的生物酶溶液中浸泡，并将加入中药的生物酶溶液再次放入发酵箱中发酵6～8天，其中所述发酵箱的温度为30度。(5)过滤：将二次发酵完成后的生物酶溶液进行过滤，滤除药渣即可。实施例四一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂，由以下质量份的原料药制成：瓦楞子13克、紫花地丁8克、桃仁13克、皂角刺7克、徐长卿15克、瓜蒌仁7克、白花蛇舌草8克、玫瑰花16克。其制备方法，包括以下步骤：(1)按配方选取需要的药材：取瓦楞子、紫花地丁、桃仁、皂角刺、徐长卿、瓜蒌仁、白花蛇舌草、玫瑰花洗净切片并混合备用。(2)配制生物酶水：选取适当的生物酶与水按1:10的比例混合制成生物酶溶液，其与步骤(1)制得的中药切片的重量比为5:1，所述生物酶包括纤维素酶、蛋白酶、果胶酶。(3)发酵：将步骤(2)制得的生物酶溶液放入消毒后的发酵箱中发酵14～16天，得到发酵后的生物酶溶液，其中所述发酵箱的温度为30度。(4)二次发酵：将步骤(1)制得的中药切片放入步骤(3)发酵后的生物酶溶液中浸泡，并将加入中药的生物酶溶液再次放入发酵箱中发酵6～8天，其中所述发酵箱的温度为30度。(5)过滤：将二次发酵完成后的生物酶溶液进行过滤，滤除药渣即可。实施例五一种治疗乳腺增生的外用中药喷剂，由以下质量份的原料药制成：瓦楞子18克、紫花地丁7克、桃仁17克、皂角刺10克、徐长卿16克、瓜蒌仁8克、白花蛇舌草7克、玫瑰花18克。其制备方法，包括以下步骤：(1)按配方选取需要的药材：取瓦楞子、紫花地丁、桃仁、皂角刺、徐长卿、瓜蒌仁、白花蛇舌草、玫瑰花洗净切片并混合备用。(2)配制生物酶水：选取适当的生物酶与水按1:10的比例混合制成生物酶溶液，其与步骤(1)制得的中药切片的重量比为5:1，所述生物酶包括纤维素酶、蛋白酶、果胶酶。(3)发酵：将步骤(2)制得的生物酶溶液放入消毒后的发酵箱中发酵14～16天，得到发酵后的生物酶溶液，其中所述发酵箱的温度为30度。(4)二次发酵：将步骤(1)制得的中药切片放入步骤(3)发酵后的生物酶溶液中浸泡，并将加入中药的生物酶溶液再次放入发酵箱中发酵6～8天，其中所述发酵箱的温度为30度。(5)过滤：将二次发酵完成后的生物酶溶液进行过滤，滤除药渣即可。一、诊断标准乳腺增生结节一般质地较软或中等，伴有压痛，活动度好，边界清楚，常随月经周期或情绪而发生变化，其肿物大小短期内无增大趋势，乳腺增生的早期症状除了表现为乳房肿块外，还有以下症状表现：症状一：月经失调，患者可兼见月经前后不定期，量少或色淡，可伴痛经。症状二：乳头有溢液，少数患者可出现乳头溢液，为自发溢液，草黄色或棕色浆液性溢液。症状三：情绪不稳定，患者常感情志不畅或心烦易怒，每遇生气、精神紧张或劳累后加重。症状四：乳房疼痛感，常为胀痛或刺痛，可累及一侧或两侧乳房，以一侧偏重多见，疼痛严重者不可触碰，甚至影响日常生活及工作。疼痛以乳房肿块处为主，亦可向患侧腋窝、胸肋或肩背部放射；有些则表现为乳头疼痛或痒。二、疗效评定标准治愈：乳房疼痛、肿块完全消失。显效：乳房肿块明显减小，且疼痛基本消失。有效：乳房肿块明显减小，疼痛有所减轻。无效：乳房肿块没有明显变化，疼痛没有减轻。三、治疗措施实验组1：选取60例，使用本发明实施例1制备的喷剂，以原料为基准，每天早中晚各喷一次，每次3～5ml，一个疗程15天，共使用3个疗程。实验组2：选取60例，使用本发明实施例2制备的喷剂，以原料为基准，每天早中晚各喷一次，每次3～5ml，一个疗程15天，共使用3个疗程。实验组3：选取60例，使用本发明实施例3制备的喷剂，以原料为基准，每天早中晚各喷一次，每次3～5ml，一个疗程15天，共使用3个疗程。实验组4：选取60例，使用本发明实施例4制备的喷剂，以原料为基准，每天早中晚各喷一次，每次3～5ml，一个疗程15天，共使用3个疗程。实验组5：选取60例，使用本发明实施例5制备的喷剂，以原料为基准，每天早中晚各喷一次，每次3～5ml，一个疗程15天，共使用3个疗程。对照组：服用逍遥丸治疗。表1组别治愈显效有效无效实验组1401820实验组2431700实验组3481200实验组4461400实验组5491100对照组17151810通过上表中实验组与对照组相比，充分的显示了本发明配方具有显著的疗效。四、典型案例1、杨某某，女，36岁，双侧乳房触及肿块3年余。现病史：双侧乳房可触及肿块，质软，有胀痛感，无粘连，可推动，逢情绪不稳或经期则症状加重，并觉烦躁，睡眠差，乏困头晕，舌淡苔白，脉沉细，经专科检查，诊断为为乳腺增生，服用西药治疗效果不佳，使用本发明中药喷剂3个疗程后治愈。2、李某某，女，37岁，主诉双乳时有疼痛不适3年余，近两月有加重情况，现症状为双乳时有疼痛，疼痛部位不固定，疼痛程度不重，生气或月经前症状明显，舌暗淡质润，苔薄黄，脉细弦，经专科检查，诊断为乳腺增生症，曾有过治疗但未治愈，使用本发明中药喷剂3个疗程后治愈。3、张某某，女，41岁，右侧乳房发现肿块1年余，现症状为单车乳房发现肿块，触之坚韧，略有痛感，表面光滑，边界不清，推之可动，有黏连，每在经前、精神不佳时疼痛加剧，经专科检查为乳腺增生症，使用本发明中药喷剂3个疗程后治愈。4、林某某，女，22岁，双侧乳房胀痛8月余，现症状为双侧乳房时常胀痛、刺痛，经期前疼痛加剧，乳房内可触及不规则硬块，质韧，可被推动，伴有轻度触痛，经专科检查为乳腺增生症，使用本发明中药喷剂3个疗程后治愈。5、刘某某，女，31岁，左侧乳房发现肿块2年余，现症状为左侧乳房乳头下方可触及肿块，表面光滑，质韧，伴有压痛，与周围组织无黏连，经期前后乳房胀痛加剧，经专科检查为乳腺增生症，曾有过治疗但未治愈，使用本发明中药喷剂3个疗程后治愈。上述详细说明只是本发明的一个实例，上述实施方式并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应包含于本发明的专利范围。当前第1页1 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