本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。特别涉及一种用于治疗心脑血管疾病以及风湿病的中药组合物及其制备方法和应用。本发明属于医药
技术领域：
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背景技术：
：心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50％以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。心脑血管疾病具有“发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高、并发症多”，“四高一多”的特点，目前，中国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人。风湿病是一组以侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主要特征的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。一般认为，凡是引起骨关节、肌肉疼痛的疾病皆可归属为风湿病，主要包括类风湿性关节炎、硬皮病、强直性脊柱炎、骨性关节炎、风湿热、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、皮肌炎等疾病。患者可有头痛、发热、微汗、恶风、身重、小便不利、关节酸痛、肿胀、不能屈伸、活动障碍、肌肉僵硬等多种症状，可致各种组织和器官损伤，影响其正常功能，严重者可出现关节致残和内脏功能衰竭，甚至造成致命性损害，给患者的生活和健康造成了极大危害。风湿病的病因较为复杂，包括机体免疫反应、遗传背景、感染因素、内分泌因子、环境与物理因素、药物因素等许多方面。由于大部分风湿病发病机制至今未明，因此尚不能根治，许多患者需要进行长期治疗，目前临床治疗的主要目的在于减轻炎症反应，抑制病变发展及不可逆骨质破坏，尽可能保护关节和肌肉的功能，最终达到病情完全缓解或降低疾病活动度的目标，治疗方法包括药物、理疗、功能锻练、矫形及手术等。目前，对于心脑血管疾病以及风湿病的治疗多以西药以及手术治疗为主，但西药长时间用药易产生耐药性，并且对身体的副作用较大，不适合长期服用。手术则对患者的身体带来一定损伤，并对患者的心理及经济上带来负担。鉴于此，临床上急需一种疗效确切、使用方便、安全性好、不良反应少而且治疗成本较低的新药物。本发明人在长期从医实践中研制获得了一种能够有效治疗心脑血管疾病以及风湿病的新药物，经试验，本发明药物对心脑血管疾病以及风湿病的主要临床症状均具有理想的治疗作用，且本发明药物所有原料均为天然药物，使用安全性，副作用小，适合临床推广使用。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种能够用于治疗心脑血管疾病以及风湿病的中药组合物及其制备方法和应用。为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：本发明的一种用于治疗心脑血管疾病以及风湿病的中药组合物，由以下重量份的各原料制成：桂枝10-20重量份；山药10-20重量份；枣仁(炒)10-20重量份；香附5-15重量份；伸筋草10-20重量份；党参10-20重量份；鹿茸10-20重量份；赤芍10-20重量份；独活10-20重量份；熟地10-20重量份；沉香2-8重量份；川断10-20重量份；人参10-20重量份；白花蛇10-20重量份；白术10-20重量份；羌活10-20重量份；当归15-25重量份；五味皮10-20重量份；西藏红花5-15重量份；良姜10-20重量份；苍术10-20重量份；茯苓10-20重量份；川芎10-20重量份；砂仁10-20重量份；茴香(盐炒)10-20重量份；补骨脂10-20重量份；海马10-20重量份以及防己10-20重量份。其中，优选的，所述的中药组合物由以下重量份的各原料制成：桂枝15重量份；山药15重量份；枣仁(炒)15重量份；香附10重量份；伸筋草15重量份；党参15重量份；鹿茸15重量份；赤芍15重量份；独活15重量份；熟地15重量份；沉香5重量份；川断15重量份；人参15重量份；白花蛇15重量份；白术15重量份；羌活15重量份；当归20重量份；五味皮15重量份；西藏红花10重量份；良姜15重量份；苍术15重量份；茯苓15重量份；川芎15重量份；砂仁15重量份；茴香(盐炒)15重量份；补骨脂15重量份；海马15重量份以及防己15重量份。进一步的，本发明还提出了一种制备所述的中药组合物的方法，按照以下方法制备得到：(1)按照以上所述的重量份称取各原料；(2)把步骤(1)称取好的各原料药放入粮食酒中用火炮制30-40分钟，冷却后放入红糖倒入酒缸封存储存28天即可。其中，优选的，原料药与粮食酒的重量比为1:5-6。其中，优选的，原料药与红糖的重量比为1:0.5-1.5。更进一步的，本发明还提出了所述的中药组合物在制备治疗心脑血管疾病药物中的用途。其中，优选的，所述的心脑血管疾病包括脑血栓、脑梗塞、脑出血后遗症、脑供血不全、中风、瘫痪、半身不遂、失眠健忘、头痛、头晕以及体质虚弱。更进一步的，本发明还提出了所述的中药组合物在制备治疗风湿病药物中的用途。其中，优选的，所述的风湿病包括关节炎、老寒腿、关节红肿、关节疼痛、手足冰冷、手足麻木、遇阴雨天或季节变化所引起的关节或腰腿疼痛、四肢屈伸不利、周身疼痛等症。临床试验证明，本发明的中药组合物对于心脑血管疾病以及风湿病都具有显著的疗效，且服用安全，无副作用。本发明的提出为心脑血管疾病以及风湿病的治疗提供了一种新的、有效的技术手段。具体实施方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1中药组合物的制备(1)按照以下重量称取各原料：桂枝15g；山药15g；枣仁(炒)15g；香附10g；伸筋草15g；党参15g；鹿茸15g；赤芍15g；独活15g；熟地15g；沉香5g；川断15g；人参15g；白花蛇15g；白术15g；羌活15g；当归20g；五味皮15g；西藏红花10g；良姜15g；苍术15g；茯苓15g；川芎15g；砂仁15g；茴香(盐炒)15g；补骨脂15g；海马15g；防己15g。(2)把步骤(1)称取好的各原料药放入50度粮食酒中用火炮制30-40分钟，冷却后放入红糖倒入酒缸封存储存28天即可饮用，其中原料药与粮食酒的总量比为1:5，原料药与红糖的重量比为1:1。实施例2中药组合物的制备(1)按照以下重量称取各原料：桂枝10g；山药10g；枣仁(炒)15g；香附15g；伸筋草10g；党参20g；鹿茸10g；赤芍10g；独活20g；熟地15g；沉香5g；川断10g；人参15g；白花蛇20g；白术10g；羌活20g；当归15g；五味皮15g；西藏红花10g；良姜15g；苍术10g；茯苓20g；川芎10g；砂仁15g；茴香(盐炒)20g；补骨脂10g；海马10g；防己20g。(2)把步骤(1)称取好的各原料药放入55度粮食酒中用火炮制30-40分钟，冷却后放入红糖倒入酒缸封存储存28天即可饮用。其中原料药与粮食酒的总量比为1:6，原料药与红糖的重量比为1:1.2。实施例3中药组合物的制备(1)按照以下重量称取各原料：桂枝20g；山药15g；枣仁(炒)20g；香附10g；伸筋草20g；党参12g；鹿茸20g；赤芍20g；独活10g；熟地20g；沉香10g；川断5g；人参10g；白花蛇10g；白术12g；羌活12g；当归20g；五味皮10g；西藏红花12g；良姜10g；苍术20；茯苓10g；川芎20g；砂仁10g；茴香(盐炒)10g；补骨脂20g；海马15g；防己10g。(2)把步骤(1)称取好的各原料药放入60度粮食酒中用火炮制30-40分钟，冷却后放入红糖倒入酒缸封存储存28天即可饮用。其中原料药与粮食酒的总量比为1:5.5，原料药与红糖的重量比为1:0.5。临床试验1本发明药物对心脑血管疾病的治疗效果一、病例选择与分组患者100例，随机分为治疗组和对照组，每组各50例。两组年龄、性别、病程、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。二、诊断依据及纳入标准(1)年龄要求18-65周岁；(2)通过血压、心电图、血常规、尿常规、血脂、血糖、血液流变学测定、头颅CT和MRI、脑血管造影、经颅彩色多普勒超声等检测，确定为心脑血管疾病，并伴有心悸、气短、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难、胸骨后的压迫性或紧缩性疼痛、胸闷不适、水肿、发绀、晕厥、咳嗽咯血、虚弱、嗳气、上腹痛、恶心、呕吐；左后背痛、左手臂痛等症状。(3)已确诊心脑血管疾病3个月以上；(4)目前未使用其他治疗药物；(5)无其他严重脏器疾病。三、排除标准(1)年龄在18周岁以下或65周岁以上者；(2)妊娠期或哺乳期妇女、过敏体质者；(3)颅内动脉瘤、动静脉脉畸形、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病；(4)精神疾病患者。四、治疗方法治疗组：服用本发明实施例1制备得到的中药组合物，每日两次，每日空腹饮10-20ml。1个月为一个疗程。对照组：服用养血清脑颗粒(天津天士力医药公司生产，批准文号：Z10960082，批号：140826)，1袋/次，2次/日口服。1个月为一个疗程。五、观测指标及疗效判定标准观测指标：临床指标：试验前和药物治疗1个月后详细检查和记录活动力、胸闷、气短、头晕等症状改善情况。消化道症状：试验前和药物治疗1个月后详细询问和记录上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气、腹胀等消化系统症状。实验室指标：试验前和药物治疗1个月后检查血压、心电图、血常规、尿常规、血脂、血糖、血流变指标等情况。疗效判定标准：显效：血压、心电图、血常规、尿常规、血脂、血糖、血流变指标恢复正常，肢体活动灵活，疼痛消失，胸闷、气短、头晕等症状完全消失；有效：血压、心电图、血常规、尿常规、血脂、血糖、血流变指标基本恢复正常值，肢体活动灵活性提高，疼痛，胸闷、气短、头晕等症状基本消失；改善：血压、心电图、血常规、尿常规、血脂、血糖、血流变指标相较于治疗前接近正常值，肢体活动灵活性有所提高，疼痛，胸闷、气短、头晕等症状有一定程度的缓解；无效：治疗前后无变化。六、治疗结果治疗组和对照组分别治疗1个疗程后，临床疗效统计结果参见下表1。表1组别显效/例有效/例改善/例无效/例总有效率％治疗组171912296％对照组314112256％从表1中可以看出，采用本发明药物治疗心脑血管疾病，无论是显效病例数、有效病例数，还是总有效率，均明显优于单独使用对照组，从而证明利用本发明药物治疗心脑血管疾病可以比使用现有产品获得更突出的治疗效果。对治疗组和对照组用药过程中的不良反应进行统计，结果发现两组患者发生不良反应的概率均可忽略不计。典型病例：王某某，男，62岁，黑龙江省肇东市人。症状：右侧肢体瘫痪、言语不清、口眼歪斜。诊断为脑血栓，服用本发明的中药组合物25天，基本痊愈。张某某，男，66岁，哈尔滨市人。症状：左侧肢体麻木、行动迟缓、上肢屈伸困难。诊断为脑血栓，服用本发明的中药组合物32天，基本痊愈。许某某，女，69岁，哈尔滨市人。症状：右侧肢体偏瘫、头痛、言语不清。诊断为脑出血后遗症，服用本发明的中药组合物27天，痊愈。高某某，男，71岁，辽宁省黑山市人。症状：头痛、四肢麻木、气短、尿频。诊断为脑供血不全，冠心病。服用本发明的中药组合物38天，痊愈。高某某，男，50岁，黑龙江人。症状：头痛、胸闷。诊断为脑供血不全，冠心病。服用本发明的中药组合物33天，基本痊愈。李某某，女，68岁，哈尔滨市人。症状：头痛、头晕。诊断为高血压。服用本发明的中药组合物10天，症状明显消失。李某，女，30岁，哈尔滨市人。症状：阵发性头痛、失眠多梦。诊断为神经性头痛，神经衰弱，经多种方法治疗均无效果。服用本发明的中药组合物12天，症状明显消失且精力充沛，睡眠极好。王某某，女，38岁，黑龙江人。症状：长期后脑隐隐作痛。诊断为神经性头痛，脑供血不足，经多种方法治疗均无效果。服用本发明的中药组合物12天，症状基本消失。临床试验2本发明药物对风湿病的治疗效果一、病例选择与分组患者100例，随机分为治疗组和对照组，每组各50例。两组年龄、性别、病程、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。二、诊断依据及纳入标准(1)年龄要求18-65周岁；(2)符合ARA\1987年RA诊断标准，并具有活动性RA下列5项中的至少3项者：1)休息时有中等程度疼痛；2)晨僵≥30min；3)肿胀关节数＞3个；4)关节压痛数≥8个；5)血沉≥30mm/h或C反应蛋白≥12mg/L；(3)已确诊类风湿关节炎3个月以上；(4)目前未使用其他治疗药物；(5)无其他严重脏器疾病。三、排除标准(1)年龄在18周岁以下或65周岁以上者；(2)妊娠期或哺乳期妇女、过敏体质者；(3)合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者；(4)精神疾病患者。四、治疗方法治疗组：服用本发明实施例1制备得到的中药组合物，每日两次，每日空腹饮10-20ml。1个月为一个疗程。对照组：口服吲哚美辛，每次25mg，每日3次，1个月1疗程。五、观测指标及疗效判定标准观测指标：临床指标：试验前和药物治疗1个月后详细检查和记录晨僵时间、关节肿胀指数、关节压痛指数、双手平均握力。消化道症状：试验前和药物治疗1个月后详细询问和记录上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气、腹胀等消化系统症状。实验室指标：试验前和药物治疗1个月后检查血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血沉、C反应蛋白、类风湿因子。疗效判定标准：疗程结束后，对晨僵时间、关节肿胀指数、关节压痛指数、双手平均握力等临床症状及体征的改善按下列公式计算：〔(治疗前值-治疗后值)/治疗前值〕×100％；血沉、C反应蛋白的改善按下列公式计算：〔(治疗前值-治疗后值)/(治疗前值-正常值)〕×100％。疗效评估分级：根据上述临床症状、体征及血沉或C反应蛋白的总体改善程度分为四级：显效：治疗后比治疗前总的改善率≥70％；有效：治疗后比治疗前总的改善率≥50％，但＜70％；改善：治疗后比治疗前总的改善率≥25％，但＜50％；无效：治疗后比治疗前总的改善率＜25％。六、治疗结果治疗组和对照组分别治疗1个疗程后，临床疗效统计结果参见下表2。表2从表1中可以看出，采用本发明药物治疗类风湿关节炎，无论是显效病例数、有效病例数，还是总有效率，均明显优于单独使用对照药吲哚美辛，从而证明利用本发明药物治疗类风湿关节炎可以比使用非甾体抗炎药吲哚美辛获得更突出的治疗效果。对治疗组和对照组用药过程中的不良反应进行统计，结果发现治疗组患者发生不良反应的概率远小于对照组，可忽略不计。典型病例：张某某，男，54岁，黑龙江人，症状：腿痛，伸缩困难。诊断为风湿病，服用本发明的中药组合物15天，基本痊愈。刘某某，女，52岁，哈尔滨人，症状：腰椎疼痛。诊断为风湿病，服用本发明的中药组合物7天，症状明显消失。当前第1页1 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