本发明涉及医药制备
技术领域：
，具体地，涉及一种淀粉基硬胶囊的制备方法。
背景技术：
：胶囊一般用于包裹不宜直接与食道接触，需要在胃或肠道中再崩解作用的药物。目前大部分药用或保健食品的硬胶囊是由明胶制成，明胶在药用性能及安全方面尚存在一定的问题。一方面，明胶来自于动物的皮或骨，经酸或碱处理，熬制而得。其生产过程中，不可避免的会有动物蛋白残留，容易和内容药物发生交联反应且有携带病毒的风险，从而导致药物变质等不良后果。另一方面，动物来源的明胶，对于素食主义者以及持有伊斯兰、犹太等宗教信仰的人士是无法接受的。此外，对于过敏体质的人群，也是应当避免摄入明胶制品。因此，寻找明胶胶囊的替代品显得极为重要。淀粉是植物来源，来源广泛且价格十分低廉，具有较好的成膜性能，以其制备空心胶囊具有很大的吸引力，但由于淀粉分子间易于形成很强的氢键，制备淀粉膜易碎易脆，难以制得强度高、耐填装的空心胶囊。在现有使用传统浸渍成形方法制备淀粉硬胶囊的工艺中，最大的困难就是淀粉溶液粘度过高，不易控制厚度。因此，寻找合适的改性淀粉材料，并研究淀粉材料的流变和成膜性能及淀粉在加工过程中的相变以尽量满足传统明胶的设备与工艺是当今急需解决的难题之一。技术实现要素：本发明的目的是为了克服现有技术的上述不足，提供一种淀粉基硬胶囊的制备方法，采用酸解和醚化复合改性处理淀粉，降低淀粉的粘度，同时改善淀粉的成膜性能；采用直链淀粉含量为80%的高直链淀粉为基体，改性淀粉为增强相，通过传统浸渍成形的工艺制备淀粉基硬胶囊。本发明的另一目的在于提供上述方法制备得到的淀粉基硬胶囊在制备药品、保健品和功能食品中的应用。为了实现上述目的，本发明是通过以下方案予以实现的：一种淀粉基硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：s1.取适量淀粉用浓度为0.14mol/l的盐酸溶液将淀粉配置成淀粉含量40%的淀粉乳，置于35～40℃、200rpm条件下酸解6～24h；再用质量分数为5%的naoh溶液将淀粉乳的ph调至5.5；离心后弃去上清液，加入两倍体积水离心洗涤3次，于40～45℃烘干反应10～12h，得酸解淀粉；s2.取s1所得酸解淀粉，用水配置成淀粉含量20%的淀粉乳，加入质量分数为10%的无水硫酸钠溶液，搅拌并水浴加热至40℃反应10min；边搅拌边加入质量分数为5%的naoh溶液将反应体系的ph调至10.5以上，快速加入体积分数为10～30%的环氧丙烷，置于密闭容器中于35～40℃、200rpm条件下醚化反应21～24h；再用质量分数为10%的稀盐酸将淀粉乳的ph调至5.5；离心后弃去上清液，加入两倍体积水离心洗涤3次，于40～45℃烘干反应10～12h，得改性淀粉；s3.配置质量分数为10～20%的淀粉溶液，所述淀粉由以下质量百分数的各组分组成：改性淀粉30～60%和高直链淀粉40～70%；将淀粉溶液于93～97℃搅拌溶胶40min，保温消泡后蘸胶，于35～38℃干燥6～9h后脱模，即得淀粉基硬胶囊。使用传统浸渍成形方法制备淀粉硬胶囊的工艺中，最大的困难就是淀粉溶液粘度过高，不易控制厚度。而本发明通过酸解能降低淀粉的粘度，能制成浓度较高、易成膜的淀粉糊液；但酸解淀粉易凝沉、粘度稳定性较低，而加入环氧丙烷进行醚化反应后的变性淀粉糊化温度低，加热后淀粉分子能够得到很好的分散和溶解，形成流动性和粘度稳定的淀粉糊，由此淀粉糊形成的薄膜透明、柔韧、平滑、耐折性好。因此，淀粉经酸解、醚化等复合改性后，能够将两种改性淀粉的性能优化，获得更好的凝胶能力和机械强度，使其接近明胶的性质。采用直链淀粉含量为80%的高直链淀粉为基体，改性淀粉为增强相，通过自增强不但可以改善胶囊的力学性能，而且不会影响到它们的生物相容性。这三个关键工艺技术解决了淀粉作为胶囊粘度高、成膜性差的问题，提高了淀粉胶囊的质量。优选地，s1中所述淀粉为玉米淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉中的任一种或多种。优选地，s3中所述高直链淀粉为高直链玉米淀粉g80、直链淀粉含量较高的木薯淀粉或马铃薯淀粉中的任一种或多种。更优选地，s1中所述淀粉为玉米淀粉，s3中所述高直链淀粉为高直链玉米淀粉g80。本发明人在对传统浸渍成形方法制备淀粉硬胶囊的工艺的探索中发现，酸的种类及用量，碱的浓度，环氧化物的选择，基体与增强相的配比，酸解反应的温度与时间，醚化反应的温度与时间等制备参数对最终得到的淀粉基硬胶囊的透明度、韧性、脆碎度、松紧度和崩解时限等都有很大影响。如反应温度过低反应速率过慢，温度太高淀粉容易糊化。本发明通过这一系列条件的优选，最终得到最优选的制备参数，制备得到透明度高、表明光滑、耐折性好、崩解时限短的淀粉基硬胶囊。优选地，s1中所述酸解的反应温度为40℃，反应时间为12h。优选地，s2中所述环氧丙烷的体积分数为20%。优选地，s2中所述醚化的反应温度为40℃，反应时间为22h。优选地，s1和s2中所述离心转速为5000r/min，离心时间为10min。优选地，s3中所述淀粉由以下质量百分数的各组分组成：改性淀粉40%和高直链淀粉60%。优选地，s3中所述溶胶的温度为95℃。优选地，s3中所述干燥的温度为35℃，时间为6h。由上述方法制备得到的淀粉基硬胶囊符合国家有关标准，具有透明度高、表明光滑、耐折性好、崩解时限短等优点。因此，本发明还请求保护所述方法制备得到的淀粉基硬胶囊在制备药品、保健品和功能食品中的应用。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明所提供的方法采用酸解和醚化复合改性处理淀粉，降低淀粉的粘度，同时改善淀粉的成膜性能；采用直链淀粉含量为80%的高直链淀粉为基体，改性淀粉为增强相，通过传统浸渍成形的工艺制备淀粉基硬胶囊。由本发明方法所制备的淀粉基硬胶囊不仅具有透明度高、表明光滑、耐折性好、崩解时限短等优点，还简化了生产工艺，节约生产成本，适合大规模推广应用。具体实施方式下面以具体实施例对本发明作出进一步地详细阐述，所述实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。实施例1本实施例提供一种淀粉基硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：1、准确称取一定量玉米淀粉，置于不锈钢调配容器中，用浓度为0.14mol/l的盐酸溶液将淀粉配置为淀粉含量40%的淀粉乳，置于35℃、200rpm的恒温振荡培养箱中进行酸解11h。酸解结束后，用质量分数为5%的naoh溶液将淀粉乳的ph值调至5.5。先用离心机离心弃去上清液，然后再用两倍体积的蒸馏水离心洗涤3次，设置离心机转速为5000r/min，离心时间为10min，之后在烘箱（40～45℃）中反应10h，得酸解淀粉。2、取步骤1所得酸解淀粉，用蒸馏水配成淀粉含量20%的淀粉乳，倒入不锈钢反应器中，加入质量分数为10%的无水硫酸钠溶液，搅拌并水浴加热至40℃恒温反应10min；边搅拌边加入质量分数为5%的naoh将反应体系的ph调至10.5以上，然后快速加入一定量的体积分数为10%的环氧丙烷，置于密闭容器中于35℃、200rpm条件下醚化反应21h。反应结束后，用质量分数为10%的稀盐酸将淀粉乳的ph调至5.5。先用离心机离心弃去上清液，然后再用两倍体积的蒸馏水离心洗涤3次，设置离心机转速为5000r/min，离心时间为10min，之后在烘箱（40～45℃）中反应10h，得改性淀粉。3、配置质量分数为10～20%的淀粉溶液，所述淀粉由以下质量百分数的各组分组成：改性淀粉30%和高直链玉米淀粉g8070%；将淀粉溶液放入93℃恒温水浴锅中搅拌溶胶40min，保温消泡后蘸胶，于35℃干燥8h后脱模，即得淀粉基硬胶囊，并且符合国家有关标准。实施例2本实施例提供一种淀粉基硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：1、准确称取一定量玉米淀粉，置于不锈钢调配容器中，用浓度为0.14mol/l的盐酸溶液将淀粉配置为淀粉含量40%的淀粉乳，置于37℃、200rpm的恒温振荡培养箱中进行酸解18h。酸解结束后，用质量分数为5%的naoh溶液将淀粉乳的ph值调至5.5。先用离心机离心弃去上清液，然后再用两倍体积的蒸馏水离心洗涤3次，设置离心机转速为5000r/min，离心时间为10min，之后在烘箱（40～45℃）中反应11h，得酸解淀粉。2、取步骤1所得酸解淀粉，用蒸馏水配成淀粉含量20%的淀粉乳，倒入不锈钢反应器中，加入质量分数为10%的无水硫酸钠溶液，搅拌并水浴加热至40℃恒温反应10min；边搅拌边加入质量分数为5%的naoh将反应体系的ph调至10.5以上，然后快速加入一定量的体积分数为30%的环氧丙烷，置于密闭容器中于37℃、200rpm条件下醚化反应24h。反应结束后，用质量分数为10%的稀盐酸将淀粉乳的ph调至5.5。先用离心机离心弃去上清液，然后再用两倍体积的蒸馏水离心洗涤3次，设置离心机转速为5000r/min，离心时间为10min，之后在烘箱（40～45℃）中反应11h，得改性淀粉。3、配置质量分数为10～20%的淀粉溶液，所述淀粉由以下质量百分数的各组分组成：改性淀粉50%和高直链玉米淀粉g8050%；将淀粉溶液放入97℃恒温水浴锅中搅拌溶胶40min，保温消泡后蘸胶，于38℃干燥9h后脱模，即得淀粉基硬胶囊，并且符合国家有关标准。实施例3本实施例提供一种淀粉基硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：1、准确称取一定量玉米淀粉，置于不锈钢调配容器中，用浓度为0.14mol/l的盐酸溶液将淀粉配置为淀粉含量40%的淀粉乳，置于40℃、200rpm的恒温振荡培养箱中进行酸解12h。酸解结束后，用质量分数为5%的naoh溶液将淀粉乳的ph值调至5.5。先用离心机离心弃去上清液，然后再用两倍体积的蒸馏水离心洗涤3次，设置离心机转速为5000r/min，离心时间为10min，之后在烘箱（40～45℃）中反应12h，得酸解淀粉。2、取步骤1所得酸解淀粉，用蒸馏水配成淀粉含量20%的淀粉乳，倒入不锈钢反应器中，加入质量分数为10%的无水硫酸钠溶液，搅拌并水浴加热至40℃恒温反应10min；边搅拌边加入质量分数为5%的naoh将反应体系的ph调至10.5以上，然后快速加入一定量的体积分数为20%的环氧丙烷，置于密闭容器中于40℃、200rpm条件下醚化反应22h。反应结束后，用质量分数为10%的稀盐酸将淀粉乳的ph调至5.5。先用离心机离心弃去上清液，然后再用两倍体积的蒸馏水离心洗涤3次，设置离心机转速为5000r/min，离心时间为10min，之后在烘箱（40～45℃）中反应12h，得改性淀粉。3、配置质量分数为10～20%的淀粉溶液，所述淀粉由以下质量百分数的各组分组成：改性淀粉40%和高直链玉米淀粉g8060%；将淀粉溶液放入95℃恒温水浴锅中搅拌溶胶40min，保温消泡后蘸胶，于35℃干燥6h后脱模，即得淀粉基硬胶囊，并且符合国家有关标准。性能分析取实施例1～3制备得到的淀粉基硬胶囊进行性能检测，结果见表1。表1实施例1～3淀粉基硬胶囊的考察结果外观性状脆碎度崩解时限实施例1较透明，表面光滑310min实施例2透明度高，表面光滑29min实施例3透明度高，表面光滑08min最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，对于本领域的普通技术人员来说，在上述说明及思路的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。当前第1页12