本发明涉及医学领域中的管理系统技术，特别是一种医学临床实验室仪器设备管理系统及其规范化管理方法。
背景技术：
国际标准化组织(ISO)2003年首次发布ISO15189医学实验室质量管理标准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)2004年等同采用该标准为国家标准。目前，国内临床实验室普遍建立了质量管理体系，全国已有近300家实验室通过ISO15189认可。设备管理是临床实验室管理中极其重要的一个方面，ISO15189认可准则在设备申购到设备退役整个生命周期的各个环节为设备管理提供了指南，设备管理环节多、要求高、工作量大。临床实验室仪器设备管理的现状和存在的问题如下：
1.使用纸质表格和档案盒管理仪器设备档案。设备从申购到退役各环节形成各种质量与技术记录，档案盒资料(如申购记录、验收报告、使用说明、员工授权记录、使用维护记录、校准报告、定标记录、质控报表、故障记录、不良事件记录等)往往更新不及时、缺失或分散，查阅和使用信息不方便，管理效率低下；耗用纸张、耗材、档案盒和文件柜空间，管理成本高。
2.通过粘贴简易操作卡指导设备操作。三级医院检验科仪器设备、人员和岗位众多，多数员工对仪器设备的各种操作和维护保养掌握不够全面；操作卡内容过于简单，无法全面指导员工解决问题，操作卡还容易污损和丢失。
3.设备维护保养“以记录代保养”现象普遍存在。厂商建议按每天、每周、每月等周期对仪器执行不同类型的保养，现实中一般规定特定日期执行某项保养，因人员轮岗、保养掌握差异等原因，经常缺漏保养操作，再“事后补登”保养记录，影响了设备的稳定可靠运行。
4.“设备校准、项目定标、质控”管理效益低下。定量设备需要定期校准，因缺失提醒机制需要经常检查记录，以致延误设备校准；项目定标采用纸质表格记录定标参数，发生异常时查阅记录参数非常困难；仪器质控环节需要处理数量巨大和多种类型的记录与报表，传统管理方式工作量繁重、效率低下，在各级检查时仍错漏频出。
5.仪器设备故障管理缺乏有效机制。设备发生故障后，报障、维修、性能验证和授权恢复使用各环节衔接不连贯，各阶段记录不完整且记录信息缺乏可用性，导致设备故障无法快速排除，延误样本检测和报告发布，降低了临床和患者的满意度，甚至危急患者生命安全。
6.设备不良事件鲜有报告。因科室宣贯不足、员工识别能力不足、上报途径不畅通等原因，科室鲜有报告不良事件，员工甚至不知晓不良事件概念，影响了检验设备特别是国产检验设备的改进。
可见，目前针对医学临床实验室，还没有出现有效管理检验仪器设备的规范实用的方案。
技术实现要素：
针对现有临床实验室仪器设备管理存在的不足，本发明提供一种临床实验室仪器设备管理系统及其规范化管理方法，使用该管理系统及规范化管理方法能够在符合质量管理规范的前提下，实现设备申购与建档、使用说明、人员授权、维护保养、设备校准、性能评价、定标与质控、故障管理和不良事件报告等的系列记录与管理路径，便捷、高效地对临床实验室检验仪器设备进行全面管理。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种医学临床实验室仪器设备管理系统，该管理系统由以下部分组成：
系统设置模块：用于设置检验设备管理部门和用户账号、角色和权限，构建实验室仪器设备管理环境，精确控制不同部门和用户执行不同操作；
设备申购模块：用于设备购买的申请、审批和管理申购过程记录，审批程序根据设备金额和医院政策自动执行不同的审批流程；
设备档案模块：用于建立、维护和封存仪器设备档案，并自动收集整合设备使用、管理过程中形成的各种记录和报告；
使用说明模块：用于建立详尽的设备分解操作说明，用于新员工、实习进修人员设备使用培训和指导一线员工操作仪器，生成培训记录；
人员授权模块：用于对员工进行设备考核，生成考核记录，并依据考核结果进行设备操作授权，生成授权记录；
维护保养模块：用于制定设备保养计划、提醒员工按期执行设备保养并全程提供保养操作指导，登记保养结果，生成保养记录与日志；
设备校准模块：用于制定设备校准计划、提醒设备责任人按期执行设备校准，管理和批准校准报告；
项目定标模块：用于管理定期定标项目并提醒员工执行定期定标，按常规定标和定期定标两种方式登记定标结果，便捷、友好地呈现定标记录参数；
质控报表模块：用于从实验室信息系统抓取质控数据呈现质控报表到仪器档案，并分类管理各种手工登记的质控报表；
故障维修模块：用于设备故障后的状态更新、报障、维修、性能验证、授权恢复使用全过程的记录、消息提醒和跟踪管理；
不良事件模块：用于设备不良事件的登记、确认、上报和统计汇总；
消息提醒模块：用于根据流程需要，自动给特定角色发送提醒消息；
所述设备档案模块由设备责任人在设备验收通过后首次建立设备档案，初始信息包括设备的名称、型号、编号、责任人、校准周期、环境要求参数、生产商、供货商、设备价格、出厂信息、到货信息，设备的申购报告、批准复件、招投标复件、购买合同复件、设备“三证”、校准报告和使用说明等；在设备使用和管理过程中产生的各种记录也将自动或由用户登记入档，包括培训考核记录、人员授权记录、年度校准报告、性能评价报告、使用维护记录、定标记录、质控报表、故障维修记录、不良事件记录等；设备退役后，由设备责任人添加退役、报废记录，设备档案随之封存。
所述使用说明模块采用二维表格组织使用说明，员工可通过“操作类别、分解操作、完整操作”项目过滤、关键词模糊匹配检索、列表浏览三种方式查找所需的使用说明；说明的具体内容是图文并茂的详尽步骤流程或演示视频；既用于新员工、实习进修人员的完整仪器操作培训，也用于老员工使用仪器过程中的快速提导。
所述故障维修模块设置有报障、维修、性能验证、授权恢复4个管理登记节点，登记信息支持文字、图片、视频附件等记录方式；报障登记后，仪器状态由正常更新为故障中，授权恢复后，仪器状态由故障中更新为正常；状态更新时，系统自动向医学工程中心、门急诊咨询台、检验前台、各专业科主任和设备责任人发送状态更新提醒消息。
一种医学临床实验室仪器设备管理系统的规范化管理方法，该规范化管理方法的步骤为：
(1)设置检验设备使用和管理部门、用户的账号、角色，根据医院和科室制度设置相关流程和角色权限，构建仪器设备管理环境，完成系统初始化；
(2)专业科/组根据业务需要，提出设备购买意向，科室管理层会议讨论，由科室主任确认向医院提交申请，保存申购记录；
(3)医院职能部门/医院管理层收到设备购买申请，组织设备购买审批和安排购买事宜，保存审批和购买相关记录；
(4)新购设备送达实验室后，由厂商工程师和检验人员协同进行一系列的验收试验，确认满足性能要求后，由医院代表、检验科主任、供应商三方签字确认形成设备校准报告；
(5)科室指定的设备责任人收集、整理仪器相关资料和记录，建立仪器设备初始档案；
(6)科室组织员工进行仪器培训，培训完成后进行考核，考核通过员工授权使用仪器，生成授权记录；
(7)专业组长在仪器设置项目参数，组织开展仪器检验项目性能评价实验，生成检测系统性能评价报告；
(8)每天使用设备前/后，常规进行仪器维护保养，登记使用和维护情况，生成使用维护记录；
(9)必要时对检验项目进行定标，登记定标情况，生成定标记录；
(10)每天/批次检测样本前/时，进行检测系统质量控制，系统抓取质控数据生成日质控报表；
(11)仪器发生故障时，依次进行设备报障、维修、性能验证和授权恢复，生成故障维修记录；
(12)发生不良事件时，登记不良事件发生情形，设备责任人或专业科主任确认后，向医院主管部门上报，生成不良事件记录；
(13)设备报废后，由设备责任人添加报废、退役记录，封存设备档案。
所述步骤(3)中，如果设备购买申请医院审批不通过，则需向科室反馈意见。
所述步骤(6)中，如果员工设备考核不通过，需重新培训，直至考核通过，才授权使用仪器。
所述步骤(8)中，对于每周、每月等定期保养，系统自动检查保养时间，及时向员工提醒。
所述步骤(9)中，对于定期定标，系统自动检查定标时间，及时并向员工提醒。
所述步骤(11)中，设备故障如果不影响到检测性能，则无需进行性能验证，做出说明即可。
本发明的有益效果是：
1.设备从申购到退役各环节形成各种质量与技术记录实时自动整合到设备档案，档案集中管理、更新及时、查阅使用方便，管理设备档案每年可缩减10个工作日；不消耗用纸张、耗材、档案盒和文件柜空间，管理成本低，科室平均每年可节约纸张、耗材等成本3万元。
2.使用说明将设备的各种操作细化分解，并提供图文并茂的详细步骤说明或操作演示视频，助推了新员工培训和实习进修带教，新员工仪器培训考核一次性通过率提高了5％，尤其是方便人员轮转情况下，员工自助快速获得“专家级”技术指导，仪器问题当班员工自主解决率提高了10％；使用说明涵盖了设备维护保养操作的指导，确保仪器设备保养落到实处，定期设备保养计划按期完成率提高到95％以上，保障了仪器设备的可靠稳定运行。
3.“设备校准、项目定标、质控”管理效益显著提升，系统自动提醒设备责任人及时安排设备校准，并有效管理校准报告，设备校准计划按期完成率提高到100％；系统自动提醒定期定标，提供高效的定标结果登记方式和呈现定标记录参数的方法，定期定标按期执行率提高到95％，查阅历史定标参数时间缩短至1min；系统自动系统抓取质控数据生成日质控报表，还能分类管理各种手工的质控报表，质控报表记录差错减少了60％以上。
4.设备故障管理路径严谨、跟踪及时，各阶段记录信息完整，有效缩短设备故障时间并减轻故障影响，平均每次故障时间缩短1.5h，临床和患者对检验服务的满意度提升了5％。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图1是医学临床实验室仪器设备管理系统的模块方框图；
图2是医学临床实验室仪器设备管理系统的规范化管理方法步骤图。
具体实施方式
参照图1，一种医学临床实验室仪器设备管理系统，该管理系统由以下部分组成：
系统设置模块：用于设置检验设备管理部门(如设备科、检验科、临床医学工程中心等)和用户账号、角色和权限，根据医院和科室管理制度(如医院医疗设备采购制度、医疗设备使用和管理制度等)设定设备申购、不良事件报告等管理流程，构建实验室仪器设备管理环境，精确控制不同部门和用户执行不同操作；
设备申购模块：用于设备购买的申请、审批和管理申购过程记录(如招、投标文件等)，审批程序根据设备金额和医院政策自动执行不同的审批流程(如价值小于10万的设备申请由主管副院长审批后设备科购买，价值大于10万的设备申请由院务会审批，经院长审批确认，由设备科组织招标委员会选购)；
设备档案模块：用于设备责任人在新设备验收通过(如新购的Roche cobas 8000到货安装完成后，根据生化分析仪校准国标文件进行校准，符合要求后由设备科、检验科、供应商三方代表签字)后首次建立设备档案(初始信息包括设备的名称、型号、编号、责任人、校准周期、环境要求参数、生产商、供货商、设备价格、出厂信息、到货信息，设备的申购报告、批准复件、招投标复件、购买合同复件、设备“三证”、校准报告和使用说明等)；在设备使用和管理过程中产生的各种记录也将自动或由用户登记入档(包括培训考核记录、人员授权记录、年度校准报告、性能评价报告、使用维护记录、定标记录、质控报表、故障维修记录、不良事件记录等)；设备退役后，由设备责任人添加退役、报废记录，设备档案随之封存。
使用说明模块：用于建立详尽的设备分解操作说明，使用说明结构上采用二维表格组织使用说明，员工可通过“操作类别、分解操作、完整操作”项目过滤、关键词模糊匹配检索、列表浏览三种方式查找所需的使用说明，说明的具体内容是图文并茂的详尽步骤流程或演示视频(比如将Roche cobas 8000周保养包含的绿架子清洗、系统周维护程序、孵育池清洁进行分解演示，制作视频和图片，可以单独检索“孵育池清洁”进行分步学习，也能检索“周保养”学习3段完整的视频)；使用说明用于新员工、实习进修人员设备使用培训和指导一线员工操作仪器(如轮岗员工执行周保养绿架子清洗时，忘记每个孔位液体的放置，可以通过查看绿架子的孔位示意图，快速指导员工操作仪器)，生成培训记录(何时何人查看了哪个项目明细)；
人员授权模块：用于对员工进行设备考核(设备主题的在线考试)，生成考核记录，并依据考核结果进行设备操作授权(考试成绩≥80分授权操作仪器，成绩<80分需重新培训)，生成授权记录；
维护保养模块：用于制定设备保养计划(季度、年度保养安排)、提醒员工按期执行设备保养(每日、周、月保养及保养计划的提醒)并全程提供保养操作指导，登记保养结果，生成保养记录与日志(何时何人执行了哪个保养项目)；
设备校准模块：用于制定设备校准计划、提醒设备责任人按期执行设备校准(如Roche cobas 8000每年校准一次)，管理和批准校准报告(设备责任人登记校准信息并附加校准报告，科主任进行校准报告的签名确认)；
项目定标模块：用于管理定期定标项目并提醒员工执行定期定标，按常规定标和定期定标两种方式登记定标结果(如Roche cobas 8000定期定标周期有15天定标，包括K、NA、CL、CA、P、Mg、Cr、CO2等项目；21天定标，包括AST、ALT、ALB、TP等项目，30天定标，如CYSC等项目)，便捷、友好地呈现定标记录参数(如以折线图连续呈现K值等)；
质控报表模块：用于从实验室信息系统抓取质控数据呈现质控报表到仪器档案，并分类管理各种手工登记的质控报表(如新批号质控品暂定靶值记录表、新批号质控品调整靶值记录表等)；
故障维修模块：用于设备故障后的状态更新、报障、维修、性能验证、授权恢复使用全过程的记录、消息提醒和跟踪管理；故障维修管理有报障、维修、性能验证、授权恢复4个管理登记节点，登记信息支持文字、图片、视频附件等记录方式；报障登记后，仪器状态由正常更新为故障中，授权恢复后，仪器状态由故障中更新为正常；状态更新时，系统自动向医学工程中心、门急诊咨询台、检验前台、各专业科主任和设备责任人发送状态更新提醒消息。
不良事件模块：用于设备不良事件的登记(描述)、确认(由设备责任人确认)、上报(根据系统流程决定报告对象，如自动上传送给设备科)和统计汇总；
消息提醒模块：用于根据流程需要，自动给特定角色发送提醒消息。
一种医学临床实验室仪器设备管理系统的规范化管理方法，参照图2，在本实施例中，列举Roche cobas 8000设备的规范化管理方法，该规范化管理方法的步骤为：
(1)设置设备科、检验科等部门和人员的系统账号、角色，根据医院和科室设备使用和管理制度，设置设备申购、不良事件上报等管理流程和角色权限，构建仪器设备管理环境，完成系统初始化；
(2)专业科/组根据业务需要，提出设备购买意向，科室管理层会议讨论，由科室主任确认向医院提交申请，保存申购记录(如临床生化科根据业务需要拟新增一套生化分析仪，初步意向为Roche cobas 8000，在系统内录入意向、市场价格及理由，检验科室管理层会议讨论，由检验科主任确认向医院提交申请，系统发送审批提醒消息并保存申购记录)；
(3)医院职能部门/医院管理层(如设备科)收到设备购买申请，提交院务会讨论，通过后由主管副院长审批确认，设备科组织医院采购管理委员会进行招投标评审、购买，系统保存审批记录和招投标文件等信息；如果设备购买申请医院审批不通过，则需向科室反馈意见；(4)新购设备送达实验室后，由厂商工程师和检验人员协同进行一系列的验收试验，确认满足性能要求后，由医院代表、检验科主任、供应商三方签字确认形成设备校准报告(如新购Roche cobas 8000送达检验科后，由Roche工程师和生化科常规化学组组长共同根据生化仪校准国标文件进行设备校准，确认满足性能要求后，由设备科代表、生化科主任、代理商经理共同签字确认首次校准报告)；
(5)科室指定的设备责任人收集、整理仪器相关资料和记录，建立仪器设备初始档案(如生化科主任指定一名Roche cobas 8000责任人收集、整理说明书、三证信息、申购记录等资料和记录，建立Roche cobas 8000初始档案)；
(6)科室组织员工进行仪器培训(如生化科组织生化科员工进行Roche cobas 8000培训)，培训完成后进行理论与操作考试，考试成绩超过80分的员工才授权使用仪器，生成授权记录；如果员工设备考核不通过，需重新培训，直至考核通过，才授权使用仪器；
(7)专业组长在仪器设置项目参数，组织开展仪器检验项目性能评价实验，生成检测系统性能评价报告(如生化科主任在Roche cobas 8000设置ALT等项目参数，组织员工验证ALT等项目的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间等分析性能，生成检测系统性能评价报告)；
(8)每天使用设备前/后，常规进行仪器维护保养，登记使用和维护情况，生成使用维护记录(如生化科员工每天使用Roche cobas 8000前/后，常规进行洗针、换水、擦洗仪器表面等保养，登记使用和维护情况，生成使用维护记录)；对于每周、每月等定期保养，系统自动检查保养时间，及时向员工提醒；
(9)必要时对检验项目进行定标，登记定标情况，生成定标记录(如更换新批号ALT试剂等必要情况下，对ALT等项目进行定标，登记定标情况，生成定标记录)；对于定期定标，系统自动检查定标时间，及时并向员工提醒；
(10)每天/批次检测样本前/时，进行检测系统质量控制(如每天检测病人样本前，首先检测质控样本)，系统抓取质控数据生成日质控报表；
(11)仪器发生故障时，依次进行设备报障、维修、性能验证和授权恢复，生成故障维修记录(如员工发现Roche cobas 8000故障时，生化科员工进行报障，临床医学工程中心进行故障维修，故障修复后值班员工进行性能验证，生化科主任授权恢复，生成故障维修记录)；设备故障如果不影响到检测性能，则无需进行性能验证，做出说明即可；
(12)发生不良事件时，登记不良事件发生情形，设备责任人或专业科主任确认后，向医院主管部门上报，生成不良事件记录(如当Roche cobas 8000发生不良事件时，值班员工登记不良事件发生情形，设备责任人或生化科主任确认后，向设备科上报，生成不良事件记录)；(13)设备报废后(如Roche cobas 8000报废后)，由设备责任人添加报废、退役记录，封存设备档案。
综上所述，本发明的临床实验室仪器设备管理系统及其规范化管理方法能够在符合质量管理标准的前提下，以信息化手段实现了设备申购与建档、使用说明、人员授权、维护保养、设备校准、定标与质控、故障管理和不良事件报告等的系列记录与管理路径，便捷、高效地对临床实验室仪器设备进行全面管理。
上述实施例仅为本发明的若干较佳实施例，并非依此限制本发明的保护范围，故：凡依照本发明的结构、形状、原理所做的各种等效变化，均应涵盖在本发明的保护范围之内。