静脉内导管系统的制作方法
本申请要求于2017年5月4日提交的标题为“intravenouscathetersystemsandmethods”的美国临时申请序列号62/501,670的优先权，其全部内容并入本文。
本公开涉及一种静脉内导管系统。
背景技术
输液疗法(一种常见的医疗程序)可通过血管通路装置来促进。住院的、家庭护理的和其他的患者通过插入血管系统的血管通路装置接收流体、药物和血液制品。采血是另一种常见的可以通过血管通路装置来促进的医疗程序。
血管通路装置可以进出患者的外周或中央脉管系统。血管通路装置可以留置短期(数天)、中期(数周)或长期(数月至数年)。在一些情况下，血管通路装置在长时间保持在适当位置时可能引起患者皮肤的刺激。血管通路装置可用于连续输液疗法或间歇疗法。
普通类型的血管通路装置是针上外周静脉内导管(“pivc”)。如其名称所暗示的，“针上”pivc可以安装在具有尖锐远侧尖端的引导器针上。尖锐的远侧尖端可以用于刺穿患者的皮肤和脉管系统。将pivc插入脉管系统可以在针刺穿脉管系统之后。通常将针和pivc以小角度穿过皮肤插入患者的脉管系统中，其中，针的斜面背向患者的皮肤。
为了验证引导器针和/或pivc在脉管系统中的适当放置，使用者通常确认存在可以对使用者可见的血液闪回。在一些情况下，引导器针可以包括朝向引导器针的远端设置的缺口，并且响应于引导器针的远侧尖端而定位在脉管系统内，血液可以向近侧流过针内腔，通过缺口离开针内腔，然后在引导器针的外表面和pivc的内表面之间向近侧行进。
因此，在pivc至少部分透明的情况下，使用者可以可视化少量的血液“闪回”，从而确认pivc在脉管系统内的位置。存在脉管系统入口指示(例如闪回)可以促进pivc的成功放置。一旦确认了引导器针在脉管系统内的放置，使用者可以暂时阻塞脉管系统中的流动并且撤回引导器针，留下pivc在适当位置以便将来的血液抽取和/或流体输注。
使用者也可以将一装置附接到pivc以进行液体输注和/或采血。这个过程在实践中有些困难，因为许多导管放置部位根本不允许容易地阻塞静脉。此外，即使实现了这种阻塞，其也可能不完美，从而导致血液从容纳pivc的导管组件泄漏并危及医务人员。因此在本领域中已经提供了导管组件，所述导管组件提供各种密封件或“隔膜”以防止流体在从血管移除引导器针期间和之后流出。
隔膜可以通过隔膜和导管组件的壁之间的摩擦和/或粘合剂而固定在导管组件内。然而，在一些情况下，响应于导管组件的加压可能发生隔膜移位，所述导管组件的加压可能是由静脉压力、高压或低压下的流体注射、导管组件冲洗、采血等引起的。隔膜移位存在将医务人员暴露于血液或其他液体的风险。因此，使用血管通路装置进行输注和/或抽血依然存在挑战。
本文要求保护的主题不限于解决任何缺点或仅在诸如上述环境中操作的实施例。相反，此背景仅提供用以说明其中可实践本文所描述的一些实施例的一个示例性技术领域。
技术实现要素：
在一些实施例中，静脉内(iv)导管系统可以包括具有近端和远端的导管适配器。在一些实施例中，iv导管系统还可以包括延伸穿过导管适配器的套管。在一些实施例中，套管的近端可以包括缺口。在一些实施例中，iv导管系统还可以包括针座，该针座可以联接到导管适配器的近端。在一些实施例中，针座可以包括细长的可视化通道，当iv导管系统处于插入构造中时，该可视化通道可以与缺口流体连通。在一些实施例中，可视化通道和稍后更详细描述的其他元件可以促进iv导管系统的使用者对血液闪回的可视化。
在一些实施例中，导管适配器的一部分可以由第一材料构成并且导管适配器的另一部分可以由第二材料构成。在一些实施例中，第二材料可以具有比第一材料更低的硬度，并且可以更柔软或柔韧。在一些实施例中，第二材料可以改善iv导管系统与患者皮肤的接触并提供其他优点，这将在稍后进一步详细解释。
在一些实施例中，导管适配器可以包括一个或多个稳定特征部，例如肋或其它类型的突起，其可以减小容纳iv导管系统的隔膜的隔膜筒之间的距离。在一些实施例中，稳定肋可以增加隔膜筒和隔膜在导管适配器内的固定，如稍后将进一步详细解释的。
应该理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和说明性的，并且不限制所要求保护的本发明。应该理解，各种实施例不限于附图中所示的布置和机构。还应该理解的是，可以组合实施例、或者可以利用其他实施例，并且除非特别声明，否则可以在不脱离本发明的各种实施例的范围的情况下进行结构改变。因此，下面的详细描述不应被认为是限制性的。
附图说明
示例性实施例将通过使用附图以更多的特征和细节来描述和解释，在附图中：
图1a是根据一些实施例的示例性导管系统的俯视图；
图1b是根据一些实施例的图1a的导管系统的上部透视图；
图1c是根据一些实施例的图1a的导管系统的横截面图；
图1d是根据一些实施例的图1a的导管系统的俯视图，其被保持在第一抓握部中；
图1e是根据一些实施例的图1a的导管系统的俯视图，其被保持在第二抓握部中；
图2是根据一些实施例的另一示例性导管系统的横截面图，其示出了次闪回室；
图3a是根据一些实施例的另一示例性导管系统的上部透视图，其示出了示例性套筒；
图3b是根据一些实施例的移除了套筒的图3a的导管系统的上部透视图；
图3c是根据一些实施例的另一示例性导管系统的横截面图，其示出了示例性次闪回室；
图4a是根据一些实施例的示例性针座的示例性保持特征部的上部透视图；
图4b是根据一些实施例的对应于示例性套筒的保持特征部的示例的上部透视图；
图4c是根据一些实施例的示例性灌封环的横截面图；
图5a是根据一些实施例的、示出了从示例性导管适配器部分撤回的示例性针座以及从针座移除的示例性套筒的俯视图；
图5b是根据一些实施例的、示出了从导管适配器部分撤回的图5a的针座以及联接到针座的套筒的上部透视图；
图6a是根据一些实施例的、示出了从示例性导管适配器部分撤回的示例性针座以及从导管适配器移除的示例性套筒的俯视图；
图6b是根据一些实施例的、示出了从导管适配器部分撤回的图6a的针座以及联接到针座的套筒的上部透视图；
图7a是根据一些实施例的示例性针座和可视化通道的横截面图；
图7b是根据一些实施例的图7a的针座的上部透视图，其示出了示例性储器；
图7c是根据一些实施例的可布置在图7a的针座中的示例性隧道的横截面图；
图7d是根据一些实施例的图7b的针座沿着图7b的线7d-7d的横截面图，其示出了设置在示例性套筒内的针座；
图8a是根据一些实施例的示例性透镜的上部透视图；
图8b是根据一些实施例的图8a的透镜的横截面图；
图8c是根据一些实施例的另一个示例性透镜的上部透视图；
图8d是根据一些实施例的另一个示例性透镜的上部透视图；
图9a是根据一些实施例的示例性可视化通道的一部分的横截面图；
图9b是根据一些实施例的另一个示例性可视化通道的一部分的横截面图；
图9c是根据一些实施例的另一个示例性可视化通道的俯视图；
图9d是根据一些实施例的从示例性套筒部分地移除的示例性针座和从套筒移除的示例性盖的上部透视图；
图9e是根据一些实施例的固定在用于将导管系统插入患者体内的套管内的图9d的针座和盖的横截面图；
图10a是根据一些实施例的示例性隆起的上部透视图；
图10b是根据一些实施例的示例性凹口的上部透视图；
图10c是根据一些实施例的示例性喷嘴的上部透视图；
图10d是根据一些实施例的示例通气口的上部透视图；
图10e是根据一些实施例的示例通气口塞的横截面图；
图10f是根据一些实施例的示例性多孔材料的上部透视图；
图11a是根据一些实施例的具有缩短的套筒的示例性导管系统的俯视图；
图11b是根据一些实施例的处于非整体构造且没有延伸管的示例导管系统的俯视图；
图11c是根据一些实施例的具有外部凹槽的示例性套管的上部透视图；
图11d是根据一些实施例的具有非夹紧构造的另一导管系统的上部透视图；
图12a是根据一些实施例的具有由第二材料构成的示例性脊的示例性导管适配器的上部透视图；
图12b是根据一些实施例的具有示例性柔性区域的另一示例性导管适配器的下部透视图；
图12c是根据一些实施例的具有示例性应变消除特征部的另一示例性导管适配器的上部透视图；
图12d是根据一些实施例的示例性固定平台的一部分的前视图；
图12e是根据一些实施例的具有另一个示例性应变消除特征部的另一示例性导管适配器的下部透视图；
图12f是根据一些实施例的具有另一个示例性柔性区域的另一示例性导管适配器的上部透视图；
图12g是根据一些实施例的具有另一示例性应变消除特征部的另一示例性导管适配器的下部透视图；
图12h是根据一些实施例的具有由第二材料构成的示例性缺口的另一导管适配器的后视图；
图12i是根据一些实施例的另一导管适配器的局部剖视图，其示出了靠近第二材料布置在固定平台26内的第一材料；
图12j是根据一些实施例的示例性摩擦降低器的下部透视图；
图12k是根据一些实施例的示例性抽出指示器特征部的上部透视图；
图13是根据一些实施例的示例性应变消除特征部的横截面图；
图14是根据一些实施例的具有由第二材料构成的远端的另一导管适配器的上部透视图；
图15a是根据一些实施例的示例性交界表面的前视图；
图15b是根据一些实施例的布置在示例性交界表面上的示例性突起的下部透视图。
图15c是根据一些实施例的示例性几何特征部的下部透视图；
图15d是根据一些实施例的在分离之前的示例性翼的上部透视图；
图15e是根据一些实施例的在分离之后的图15d的示例性翼的上部透视图；
图15f是另一个示例性导管适配器的一部分的后视图，其示出了旋转的示例性抓握部；
图16a是根据一些实施例的没有稳定肋的示例性导管适配器的上部透视图；
图16b是根据一些实施例的图16a的导管适配器的后视图。
图17a是根据一些实施例的具有示例性稳定肋的示例性导管适配器的上部透视图；
图17b是根据一些实施例的图17a的导管适配器的后视图；
图17c是根据一些实施例的图17a的导管适配器的上部透视图，其示出了从导管适配器移除的示例性隔膜筒和示例性隔膜；
图17d是根据一些实施例的图17a的导管适配器的上部透视图，其示出了固定在导管适配器内的隔膜筒和隔膜；
图18a是根据一些实施例的图16a的导管适配器的横截面图；
图18b是根据一些实施例的图17a的导管适配器的横截面图；
图19a是根据一些实施例的示例性隔膜筒的横截面图；
图19b是根据一些实施例的与示例性隔膜联接的另一示例性隔膜筒的横截面图；和
图19c是根据一些实施例的设置在示例性导管适配器内的另一个示例性隔膜筒的横截面图。
具体实施方式
根据一些实施例，图1a-19c可以描述各种导管系统10。在一些实施例中，导管系统10可以包括iv导管系统或pivc系统。在一些实施例中，特定的导管系统10可以包括来自图1a-19c中的一个或多个图中的一个或多个部件或特征部。
现在参考图1a-1c，在一些实施例中，导管系统10可以包括针座12和抓握部14。在一些实施例中，针座12和抓握部14可以是单个部件并且一体地形成。在一些实施例中，针座12和抓握部14可以整体地形成为单个单元。在一些实施例中，抓握部14可以从针座12向外延伸。在一些实施例中，抓握部14可以包括桨叶式抓握部。
在一些实施例中，导管系统10的套管16可包括朝向套管16的远端的缺口(未在图1a-1c中示出)，该缺口可提供指示导管系统10的导管20具有被适当地放置在患者的静脉内的主闪回。在一些实施例中，套管16可以包括具有尖锐的远侧尖端的引导器针。在一些实施例中，套管16的近端可以固定至针座12和/或固定在针座内。
在一些实施例中，针座12和/或抓握部14可以是透明的。在一些实施例中，针座12和/或抓握部14可以是不透明的。在一些实施例中，导管系统10的导管适配器18可以是透明的，以允许使用者观察主闪回。在一些实施例中，可优选的是，针座12和/或抓握部14是白色的，其可以提供与血液的颜色对比以便于使用者观察主闪回。在一些实施例中，抓握部可以包括可以从针座12向外延伸的翼22。
如图1c所示，在一些实施例中，从导管适配器18向远侧延伸的导管20的纵向或中心轴线24可以相对于抓握部14的底表面和/或固定平台26的底表面成角度，一旦导管系统10插入静脉内，这可以最小化导管适配器18的远侧鼻部与静脉之间的过渡。在一些实施例中，导管20的中心轴线24可以相对于抓握部14的底表面和/或固定平台26的底表面以约0度与15度之间的角度θ成角度。在一些实施例中，角度θ可以是大约6度。
在一些实施例中，导管系统10的套管16的近端在导管系统10的组装期间可以接近，这可以允许平放距离调节。在一些实施例中，套管16的近端可以卷曲和/或胶合在针座12的后部附近的井状部中，这可以提供套管16的额外的机械保持。
在一些实施例中，导管适配器18可以包括一个或多个推动突耳特征部28。在一些实施例中，推动突耳特征部28可以在导管适配器18的一个或多个侧面上连接到固定平台26，这可以改善模制充模。在一些实施例中，可以布置在导管系统10的固定平台26下方的翼22的远侧部分可以包括边缘30，该边缘可以是圆形的和/或渐缩的，以便于将敷料粘到病人的皮肤和/或减少困住的空气。在一些实施例中，边缘30可以包括引导使用者的拇指以促进抓握的过渡轮廓。在一些实施例中，翼22的远侧部分可以包括边缘30，例如如图1a所示。在一些实施例中，翼22可以包括脊29，其可以抵靠固定平台26。
现在参考图1d-1e，在一些实施例中，i、t和m分别指使用者的食指、拇指和中指，并分别表示i、t和m的近似位置。例如，拇指可以靠近针座12的近端放置。图1d-1e示出了修改的端持式抓握技术。在一些实施例中，可以具有成角度的或锥形的上表面的边缘30可以有助于使用者使用这些修改的端持式抓握技术。
现在参考图2，根据一些实施例示出了导管系统10。在一些实施例中，抓握部14和针座12可以是单个部件并一体形成。在一些实施例中，抓握部14和针座12可以整体地形成为单个单元。在一些实施例中，针座12的套筒36可以从抓握部14和/或针座12移除。在一些实施例中，套筒36、针座12和抓握部14中的一个或多个可以是单个部件并一体形成。在一些实施例中，套筒36、针座12和抓握部14中的一个或多个可以整体地形成为单个单元。
在一些实施例中，闪回室32可以设置在导管系统10的针座12内或附近。在一些实施例中，闪回室32可以设置在套筒36和针座12之间。在一些实施例中，套管16可以包括朝向套管16的近端设置的缺口，其可以允许血液流入闪回室32。在一些实施例中，闪回室32可以是次闪回室，该次闪回室与朝向套管16的近端和/或套管16的近端的开口设置的缺口流体连通。
在一些实施例中，针座12可以包括或对应于通气口塞。在一些实施例中，针座12和/或套筒36可以包括可渗透空气而不是血液的过滤器或通气口。在一些实施例中，塞27可以放置在套筒36的近端中，以形成与闪回室32的交界。在一些实施例中，闪回室32可以包括可视化通道，如稍后将进一步详细解释的。在一些实施例中，塞27可以是白色或另一种不透明颜色，这可以增强可视化通道中血液的对比度以获得更好的可见性。在一些实施例中，套筒36可以是透明的。
现在参考图3a-3c，在一些实施例中，导管系统10可以包括套筒36，该套筒可以包括附加的抓握表面33。在一些实施例中，套筒36可以联接到针座12并且提供围绕闪回室32的流密密封。在一些实施例中，套筒36可以是透明的或清澈的，这可以允许使用者观察可能布置在套筒36和针座12之间的闪回室32内的血液35。在一些实施例中，针座12和/或抓握部14可以是白色的，这可能是最熟悉的用于市场上的导管部件的颜色。在一些实施例中，针座12可以包括可视化通道，并且套筒36可以紧密地覆盖可视化通道以提供流密密封并且防止从套管16接收到可视化通道中的血液离开可视化通道。
在一些实施例中，套筒36对于所有导管规格尺寸可以是通用的。在一些实施例中，所有与导管规格尺寸相关的特征部可以布置在针座12和/或抓握部14中，而套筒36可以在所有导管规格尺寸上保持标准。图3c示出根据一些实施例的具有套筒36的导管系统10的可能构造。
如图3c所示，在一些实施例中，套管16的近端可以经由粘合剂或其他合适的机构固定在针座12中。在一些实施例中，套管16可以包括朝向套管16的近端的缺口37，并且缺口37可以与闪回室32流体连通。在一些实施例中，闪回室32可以设置在套筒36和针座12之间。在一些实施例中，响应于套管16插入患者的静脉中，血液可以流入套管16并且从缺口37流出到闪回室32中。在一些实施例中，通气通道39可以设置在闪回室32附近并且可以可渗透空气而不是血液。
现在参考图4a-4c，在一些实施例中，针座12可以固定到套筒36，以防止套筒36被使用者抓握时针座12和套筒36分离。在一些实施例中，可以使用一个或多个机构来将针座12和套筒36联接在一起。例如，针座12和套筒36可以通过过盈配合联接在一起。作为另一个例子，可以使用机械锁和/或卡扣特征部来将针座12和套筒36联接在一起。作为另一个例子，粘合剂可以设置在针座12和套筒36的交界处的空腔中，以将针座12和套筒36联接在一起。图4a和4b分别示出了针座12和套筒36的示例性保持特征部。更详细地说，在一些实施例中，针座12的保持特征34a可构造成与套筒36的对应的保持特征部34b卡扣配合。在一些实施例中，保持特征部34a可设置在针座的外表面上，并且相应的保持特征部34b可以设置在套筒36的内表面上。图4c示出了示例灌封环38，其可以包括粘合剂以将针座12和套筒36粘合在一起。
现在参考图5a-5b，在一些实施例中，套筒36和抓握部14可以是单个部件并且一体地形成。在一些实施例中，套筒36可以是大致圆筒形的。在一些实施例中，套筒36可以围绕和/或包封针座12。在一些实施例中，针座12可以经由参照图4讨论的一个或多个机构联接到套筒36和抓握部14。在一些实施例中，针座12的一部分可以直接联接至导管适配器18的近端。在一些实施例中，套筒36联接至导管适配器18的近端可以包括过盈配合或其它类型的联接。
现在参考图6a-6b，在一些实施例中，针座12可以是白色的。在一些实施例中，抓握部14和/或套筒36可以是透明的或清澈的。在一些实施例中，套筒36可以直接联接到导管适配器18的近端。在一些实施例中，套筒36联接至导管适配器18的近端可以包括过盈配合或其它类型的联接。
在一些实施例中，导管系统10可以增强以血液闪回为特征的血管通路系统中的静脉确认。在一些实施例中，导管系统10可以提供改进的可视化定时、光学放大、连续运动优化和流体管理。在一些实施例中，导管系统10可以提供使血液出现在闪回室32中的时间的减少，以适应否则可能淹没另一个闪回室的预灌注，并且计量可视化通道中的流率。
在一些实施例中，导管系统10可以提供流体限制以引导入流通过闪回室32，该闪回室32可以具有高的表面积-体积比。在一些实施例中，导管系统10可以提供补偿各种过量流体状况的溢流模式。在一些实施例中，导管系统可以在静脉进入的整个持续时间内提供血液闪回的无阻碍、强烈对比、实时可视化的设施。在一些实施例中，导管系统10可以在低充裕血液存在时提供即时信号传递和放大。
现在参考图7a-7b，在一些实施例中，闪回室32可以包括可容纳套管16的近端的袋状物40。在一些实施例中，袋状物40可以靠近可视化通道42和/或与可视化通道42流体连通。在一些实施例中，可视化通道42可以设置在针座12的外部和/或上部，使得使用者可以无障碍地观察次闪回。在一些实施例中，次闪回可以指靠近针座12的闪回，而主闪回可以指靠近导管20和/或导管适配器18的闪回。在一些实施例中，袋状物40可以包括倒锥形。在一些实施例中，袋状物40的顶部被加宽，以便更好地可视化从套管16的近端和/或朝向套管16的近端设置的缺口出来的血滴。
在一些实施例中，袋状物40的壁可以包括向外的牵引力，该向外的牵引力可以将袋状物填充运动的一部分转换成使用者可注意到的平面内液体运动。在一些实施例中，对于小规格来说可以减小袋状物40的容积和/或可以将套管容纳孔引入袋状物40中，例如如图7a所示，这可以缩短血液流出套管16的缺口和/或近端并开始流过闪回室32的时间。
在一些实施例中，可视化通道42可以包括高的表面积-体积纵横比，其可以用少量血液创建增强的可视化信号。可视化通道42的纵横比可以将体积流率转化为可以容易地被人眼捕获的稳定的弯液面速度。在一些实施例中，流过可视化通道42的血液的纵向连续运动可以提供静脉通路的清晰的类似温度计的信号。在一些实施例中，可视化通道42可以包括根据典型的导管插入过程可以规定连续运动的持续时间的长度。如此，在一些实施例中，可以在整个插入中提供延伸静脉确认。
如图7b所示，在一些实施例中，闪回室32可包括空腔或储器44。在一些实施例中，当针座12与套筒36组装时，储器44可设置在可视化通道42下方。在一些实施例中，储器44可以模制在针座12中和/或经由设置在可视化通道42的近端处的排放通道46连接到可视化通道42。在一些实施例中，储器44的体积可以大于或等于约20微升，以便在血液流过可视化通道42之前容纳过量的流体。
在一些实施例中，导管系统10可包括可设置在针座12上的通气口48。在一些实施例中，通气口48可由针座12上的一个或多个微槽形成。在一些实施例中，通气口48可以位于穿过闪回室32的整个流体路径的端部。例如，储器44可以设置在针座12的前凸缘附近和/或储器44的上方。在一些实施例中，通气口48可以在预灌注期间(其中盐水可以被灌注到导管系统内部以清除空气)和闪回(其中血液可以被驱动到闪回室)期间节流流体的流动，以减少过量的盐水体积而在时间上不显著地损害对大规格的可视化通道42中的血液的可视化。在一些实施例中，通气口48可以用作防止流体泄漏到导管系统10外部的障碍物。
在一些实施例中，导管系统10可以包括一个或多个肋50，该一个或多个肋可以设置在针座12上。在一些实施例中，肋50可以与可视化通道42一起模制。在一些实施例中，肋50可以促进流体路径限制。在一些实施例中，肋50可设置在针座12的远端和近端或凸缘处。在一些实施例中，肋50可沿着可视化通道42的纵向边缘设置。在一些实施例中，肋50可能与导管系统10的套筒36的内部干涉和/或接触导管系统10的套筒36的内部。
现在参考图7c，在一些实施例中，袋状件40可以包括隧道部分41，隧道部分可以包括和/或保护套管16的近端。现在参考图7d，在一些实施例中，储器44可以是设置在针座12的一侧或两侧上。图7c示出了设置在针座12两侧上的储器44。
在一些实施例中，可视化通道42的深度可以取决于套管16的规格。例如，当规格尺寸较小时，可视化通道42的深度可以较小，而当规格尺寸较大时，可视化通道42的深度可以较大。因此，在一些实施例中，可视化通道42可以以具体规格的方式形成，以便具有连续运动的一致持续时间并且使得弯液面速度良好地处于人类识别区域内。
现在参照图8a-8b，在一些实施例中，透镜52可以设置在套筒36或导管系统10的其它部件中。在一些实施例中，透镜52可以包括单侧凸透镜。在一些实施例中，透镜52可以被构建到套筒36中以最小化对制造的影响。在一些实施例中，透镜52可以设置在袋状件40的上方和/或套管16的近端的上方，以立即捕获闪回室32中血液的存在。在一些实施例中，透镜52可以布置在袋状件40和/或可视化通道42上方。在一些实施例中，透镜52可以跨越套筒36的顶部，这可以提供足够的视角。在一些实施例中，透镜52相对于套筒36的外表面的形状可减少透镜52对使用技术的影响。
在一些实施例中，透镜52可以包括取决于特定导管系统10的各种形状、尺寸和曲率。例如，透镜52可以包括双侧凸透镜或具有方向扭曲的不对称形状。在一些实施例中，透镜52可以是可以集成在导管系统10中的部件的外部轮廓上的任何尺寸。在一些实施例中，透镜52可以与外部轮廓共形或不共形。在一些实施例中，特定的非共形透镜52可以设置在外部轮廓上的突出平台上。在一些实施例中，透镜52可以被集成到部件的内部。在一些实施例中，透镜52可以是半透明的或部分透明的。在一个优选实施例中，透镜52可以是透明的。在一些实施例中，透镜52可以集成或模制到套筒36中。
在一些实施例中，透镜52可以集成在流体路径中的各个位置处，用于光学放大。例如，透镜52可位于导管适配器18的顶部上，以更好地观察在主闪回之后进入导管适配器18的血液。
现在参考图8c，在一些实施例中，透镜52可以沿着可视化通道42的全部或一部分纵向延伸，这可以更好地观察流过可视化通道42的血液。在一些实施例中，多个透镜52可以沿着可视化通道42布置。
现在参考图8d，在一些实施例中，套筒36可被模制成包括套筒36的内壁中的空腔或孔54。在一些实施例中，透镜52可在组装期间插入空腔中，如图8d所示。这样，在一些实施例中，可以解决在透镜52的位置处的不一致的壁厚，并且透镜52可以独立于模制材料和几何形状的限制。
导管系统10可以与包括溢流状况在内的各种各样的流体状况兼容。在一些实施例中，流体从套管16进入并进入可视化通道42。然后，在流体最终由通气口48保持关闭之前，流体可以被排放到储器44中。
导管系统10可以提供各种优点。在一些实施例中，导管系统10可以在血液从套管16的近端、或者朝向套管16的近端设置的缺口出来时提供血液的即时可视化。在一些实施例中，导管系统10可以提供血液以大于或等于大约0.25mm/s的稳定弯液面速度轴向流过可视化通道42的连续运动。在一些实施例中，弯液面可以在约5秒和20秒之间流过闪回室32的整个长度。在覆盖导管插入过程的持续时间内，连续运动提供实时静脉确认，而非更静态的信号。
在一些实施例中，导管系统10可以提供血液闪回的增强可视化。在一些实施例中，进入闪回室32的血液可被推动到闪回室32的顶部，例如推动到针座12的顶部上的可视化通道42，这可为使用者提供无障碍的视野。在一些实施例中，可视化通道42提供大的、基本上平坦的可视化区域，该可视化区域是比现有技术装置中的更强的信号，在现有技术装置中，血液落到室的底部并且在产生可察觉的信号之前积聚在室中。在一些实施例中，针座12是白色的，这可以在可由针座12和/或套筒36形成的闪回室32中存在血液时提供强烈的背景对比。在一些实施例中，朝向套管16的近端设置的缺口和/或套管16的近端可以在袋状件40内可见。
在一些实施例中，袋状件40的顶部部分可以具有比袋状件40的底部部分更大的直径和/或袋状件40可以包括牵引壁，从而在血液存在时促进快速信号。在一些实施例中，透镜52可以提供设置在闪回室32(包括袋状件40和/或可视化通道42)内的血液的光学放大。这对于小规格套管和/或导管可能是特别有用的。在一些实施例中，导管系统10可以允许用少于10微升的血液来产生静脉确认的有效信号。现有技术的装置可能需要50-500微升来产生有效信号。
在一些实施例中，导管系统10可以提供延伸的静脉确认的设施，其可以覆盖与静脉内的导管20的插入相对应的冗长时段。在一些实施例中，闪回室32可以与主闪回特征部结合使用，以促进在导管插入过程的各个阶段期间的静脉确认。在一些实施例中，各个阶段可以包括套管穿透的“罩”，在该罩中套管可以缩回大约2mm，以降低静脉刺穿、导管前进和套管缩回的风险。
在一些实施例中，本公开中概述的增强的闪回可视化特征部可以与包括闪回室的任何血管通路装置一起使用。例如，本公开中概述的增强的闪回可视化特征部可以与标准的或修改的塞一起使用，而无需额外的部件或制造步骤。
在一些实施例中，可视化通道42可以布置在特定导管系统10内的各个位置。例如，可视化通道42可以布置在套筒36的内部和/或针座12可以用于密封可视化通道42。作为另一个示例并且现在参考图9a，可视化通道42可以与套管16同轴，这可以减小袋状件40的容积。
现在参考图9b，在一些实施例中，可视化通道42的中心轴线可以在套管16和针座12的顶部之间过渡。在这些和其它实施例中，可视化通道42可以朝着针座12的顶部倾斜。现在参考图9c，在一些实施例中，可视化通道42可以是锥形的。图9c的可视化通道42可以对应于本公开讨论的任何可视化通道42。如图9d进一步所示，在一些实施例中，闪回室32可以更低并且更靠近套管16的中心轴线，这可以产生稳定的弯液面速度。在一些实施例中，设置在可视化通道42上方的套筒36的至少一部分可以是透明的。
参照图9d-9e，在一些实施例中，套筒36的顶部可以包括单独的部件，例如，盖56。在一些实施例中，盖56可以是透明的或清澈的。在这些和其他实施例中，套筒36的不同于盖56的部分可以不限于任何特定的材料。在一些实施例中，针座12的外径和套筒36的内径以紧密的几何公差配合布置。在一些实施例中，盖56可以以许多方式联接到套筒36，包括例如胶合、机械卡扣等。因此，在一些实施例中，盖与套筒36的联接可以不依赖于针座12和套筒36之间的紧密的几何公差配合。
在一些实施例中，可视化通道42可以包括各种几何形状和位置。在一些实施例中，可视化通道42可以是直的。在一些实施例中，可视化通道42可以包括蛇形的、弯曲的或锯齿形的部分，以增加可视化通道42的长度。在一些实施例中，可以结合使用多个可视化通道42。在一些实施例中，多个可视化通道42可以是平行的。在一些实施例中，可视化通道42可以集成到针座12的侧面中，以适应可以部分地阻挡导管系统10的俯视图的抓握技术(例如，中央抓握或常规的端持式抓握)。在一些实施例中，不是包括可视化通道42，导管系统10可以包括可视化区域，该可视化区域是用于大量血液流过较更大套管规格的开放空间。在一些实施例中，开放空间可以包括针座12和套筒36之间的环形空间或与针座12分开的空腔。
现在参考图10a，在一些实施例中，可视化通道42的高度或可视化通道42的底部和顶部之间的距离可以在亚毫米范围内，以在可视化通道42被预先润湿时可触发毛细管效应和/或加速血液流过可视化通道。在一些实施例中，针座12可以包括隆起57，当针座12与套筒36组装时，隆起57可以形成对应于可视化通道42的微型间隙。
现在参考图10b，在一些实施例中，可以沿着可视化通道42的纵向边缘集成有一个或多个标记或凹口58，以提供可视化通道42内的血流的移动距离的更好指示。在一些实施例中，标记58可以间隔开。在一些实施例中，当血液流过可视化通道42时，血液可以依次对标记58着色。在一些实施例中，标记58可以被模制到针座12中。
现在参考图10c，在一些实施例中，一个或多个功能结构可以被集成到针座12中，以提供局部流体操作。例如，发散性扩散器或喷嘴60可以在可视化通道42的远端模制到针座12中，以缓冲瞬态压力尖峰。在一些实施例中，当血液向近侧流动时，喷嘴60的形状可以增加流体路径的直径。
现在参考图10d-10f，在一些实施例中，一个或多个通气口可以在多个位置处集成在导管系统10中。在一些实施例中，通气口可以包括参照图7b讨论的通气口48。在一些实施例中，特定的通气口51可以集成在可视化通道42的出口附近，用于针对大规格的附加流体限制和/或节流。
在一些实施例中，通气口可构造成允许空气而不是流体通过。可以以各种方式创建通气口，包括例如以下中的一个或多个：模制在针座12中的凹槽、在肋50处的小切口(参见例如图10d)、靠近可视化通道42的近端的单独多孔通气口塞62(参见例如图10e)、以及沉积在可视化通道42的至少一部分中的多孔材料64(参见例如图10f)。在一些实施例中，在密封肋50处的小切口可以设置在分模线上，以有意地补偿模制失配。在一些实施例中，多孔材料64可通过包覆成型、旋转喷涂、冲压等沉积。在一些实施例中，通气口48可具有允许空气通过但防止流体通过的机械几何结构。在一些实施例中，通气口48可以由纸、纤维、膜或具有允许空气逸出同时限制流体逸出的孔隙度的其他材料形成。
在一些实施例中，导管系统10可以包括各种类型的导管适配器18，而不管抓握技术或固定平台26的类型(如果有的话)。在一些实施例中，导管系统10可以包括直的、集成的、或端持式导管适配器。在一些实施例中，导管系统10可以包括具有流量控制塞的鲁尔可接近式血管通路装置。
在一些实施例中，导管系统10可以不包括主闪回。然而，在一些实施例中，导管系统10与各种主闪回特征部兼容，例如bdinstaflashtm技术，其特征在于套管16上的朝向套管16的斜面的缺口；单独的流体路径，其特征在于在套管16的外部上的凹槽；套管16的双缺口；通气的延伸管；或其它主闪回特征部。
现在参考图11a，在一些实施例中，导管适配器18可以不包括中央抓握区域，例如推动突耳特征部28。在这些和其它实施例中，针座12和/或套筒36可以显著缩短，如图11a所示。在一些实施例中，导管适配器18可以是双发或单发导管适配器18。在一些实施例中，导管适配器18可以由柔性材料构成，诸如例如以下中的一个或多个：聚丙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、共聚酯、聚碳酸酯、和其它聚合物材料。在一些实施例中，柔性材料可以允许具有可折叠铰链的固定平台26。
可以理解的是，导管系统10的导管20可以在导管20的远侧尖端附近包括一个或多个扩散器孔，以改善流速。还应理解，导管系统10的一个或多个部件可以包括抗微生物剂或抗病原体剂。在一些实施例中，抗微生物剂或抗病原体剂可包括导管系统10的流体路径中的涂层或组分。在一些实施例中，抗微生物剂或抗病原体剂可包括洗脱涂层或添加剂。
应该理解，导管系统10可以包括单用途或多用途的血液控制阀系统。在一些实施例中，血液控制阀系统可以设置在延伸管的端部上的一个或多个鲁尔端口中。现在参考图11b，在一些实施例中，血液控制阀系统可以以不具有延伸管的非集成构造来布置。现在参考图11c，在一些实施例中，导管系统10可以在套管16中包括用于血液可视化的外部凹槽。更详细地，在一些实施例中，外部凹槽可以允许套管16和导管20之间的主闪回，其可以是透明的。
现在参考图11d，在一些实施例中，导管系统10可以具有非抓握构造或非桨叶式抓握构造，使得使用者不使用抓握部14握住导管系统10。在这些和其它实施例中，套筒36可以适应多种抓握方式，例如包括“直握”式或“端持抓握”式。图11d示出了“直握”式，其中拇指和中指位于装置两侧并且食指用于推进导管适配器。
现在参考图12a-12k，出于简化和成本的原因，导管适配器18通常使用单一材料来制造。由于放置在所选材料上的功能限制，由单一材料组成的导管适配器18通常展现出一个或多个区域中的折衷。以高压性能为例。设计成支持高压性能的导管适配器18通常会反映出高水平的结构刚度。这种刚度特征与产品属性(包括患者舒适度，使用者易用性，有效的组装过程和零件公差调节)形成直接对比。
在本公开描述的一些实施例中，经由诸如二次注射成型的集成制造工艺将第二材料引入到导管适配器18中，所述集成制造工艺允许改进更宽范围的产品属性。在一些实施例中，关键的特定导管流体路径几何结构可以用合适的第一材料生产，而诸如产品稳定性、患者舒适度、使用者抓握方式和柔性产品完整性之类的属性可以使用第二材料来改进。在一些实施例中，由于组装过程的集成性质，添加第二材料可能不会引起成本或组装复杂性的显著增加。
图12a-12k中所示的导管系统的可任选地包括第二材料的部分以斑点状阴影示出。在一些实施例中，第二材料可以布置在导管系统10的除具有斑点状阴影的区域之外的位置处。导管系统10的可以包括第一材料的部分用交叉影线阴影示出。在一些实施例中，第一材料可以设置在导管系统10的除了具有交叉影线阴影的区域之外的位置处。在一些实施例中，包括第二材料的区域可以仅部分地由第二材料构成。图12a-12f示出了根据一些实施例的各种导管适配器18。应该理解的是，图12a-12f中所示的实施例可以被组合，并且特定的导管适配器18可以包括来自图12a-12f中的一个或多个图的特征部。
在一些实施例中，第二材料是被设计成优化患者舒适度、产品稳定性、使用者抓握兼容性、导管抗扭结性、固定兼容性、和部件组装灵活性的较软材料。在一些实施例中，第二材料可以是柔性的或半柔性的。这些改进通过使用高度集成制造方法生产的多材料导管适配器18来实现。在一些实施例中，第二材料在皮肤敏感性和生物相容性方面可能是有用的。
在一些实施例中，第二材料性质较软，硬度低于第一材料。在一些实施例中，引入第二材料、通过与患者皮肤接触的更软和更大的接触区域72来实现患者舒适度的改善。根据一些实施例，图12b中示出了由第二材料构成的示例接触区域72。在一些实施例中，特定的接触区域72可以延伸到导管适配器18的近端或超出导管适配器18的近端，这可以进一步增强患者的舒适性和安全性，并且在适配器18的稳定性中起支撑作用。
在一些实施例中，固定平台26可以包括第一材料和/或第二材料。在一些实施例中，第二材料的周界的轮廓可以独立于第一材料的周界。例如，第二材料的周界可以延伸超过第一材料的表面区域，或者第一材料的周界70可以延伸超过第二材料的表面区域。
如图12a所示，在一些实施例中，导管适配器18的近端可以包括脊71，脊可以被构造成当导管系统10插入患者的脉管系统时接触患者的皮肤。
如图12b所示，在一些实施例中，第二材料的引入还可以有助于通过与皮肤接触的更柔软和更大的接触区域72以及在一些实施例中的靠近设计成在由敷料施加的压力下挠曲的隔膜66(例如图1c中所示)的柔性区域74(参见例如，图12b-12c)来改善后敷料产品的稳定性。在图12b中示出了由第二材料构成的柔性区域74和接触区域72的示例。如图12c所示，在一些实施例中，导管适配器18的近端可以包括至少部分地设置在导管适配器18的上部部分上的另一柔性区域75。在一些实施例中，零件公差可能由于第二种材料的适应性而稍微放宽松。
在一些实施例中，第二材料的引入还通过位于产品的周界上的特定特征部来提供改善的敷料稳定性。例如，固定平台26的边缘30可以包括渐缩的上表面，如图12d所示。在一些实施例中，渐缩的圆形轮廓可以减小可用于将导管系统10固定至患者的固定带与导管适配器18之间的气隙。
在一些实施例中，特定特征部的益处可能不与材料硬度相关联。在一些实施例中，第二材料的引入还可以通过引入柔性中心推动突耳特征部28和/或柔性固定平台26来提供使用者抓握兼容性，以适应传统的带翼插入样式。在图12a中示出了由第二材料构成的柔性中心抓握区域或推动突耳特征部28和柔性固定平台26的示例。
如图12e所示，在一些实施例中，第二材料的引入通过在导管适配器18的远端处引入应变消除特征部78来提供改善的导管20抗扭结性。由第二种材料构成的示例性应变消除特征部78如图12e所示。在一些实施例中，应变消除特征部78可以被设计成尽可能短，以避免负面地影响系统刚度。在一些实施例中，这种缩短设计的有效性是经由宽通道的第二材料流动路径的副产品，该宽通道也在导管载荷下挠曲。
在一些实施例中，第二材料的引入可以通过在将延伸管联接到导管适配器的接合位置处引入应变消除特征部78来提供改进的延伸管抗扭结性。图12f中示出了在接合位置处的由第二材料构成的应变消除特征部78的示例。在一些实施例中，应变消除特征部78可以由在2016年10月5日提交的题为“extensiontubingstrainrelief”的美国专利申请序列号15/286,212进一步描述，该专利申请通过引用并入本文。在一些实施例中，例如添加到延伸管端口的固定特征部可以在视觉上和/或通过提供应变消除特征部来改善敷料的铺设。作为示例，图12f示出了包括应变消除特征部79的侧端口。
如图12g所示，在一些实施例中，可以是较低硬度的第二材料可以被形成为模仿半圆形形状81，以使离轴区域中的应力减小，从而潜在地适应更宽范围的加载情况。在一些实施例中，第二材料可以包括导管适配器18的表面层。在一些实施例中，第二材料可以一直延伸穿过导管适配器18的壁。
在一些实施例中，第二材料可以允许降低例如安全机构部件的组装复杂性。在一些实施例中，在组装力的作用下，第二材料在靠近安全机构部件(例如可构造成接触针安全夹的缺口80)的位置处挠曲。图12h中示出了一个示例性缺口。
在一些实施例中，第二材料可以以诸如二次注射成型的高度集成的制造顺序联接到第一材料。在一些实施例中，第一材料和第二材料可以配制成能够进行化学级结合，而不是通过几何特征部进行纯机械结合。在一些实施例中，取决于产品和应用，第二材料是大约50a至95a范围内的较低硬度材料。在一些实施例中，第二材料可以包括大约10a到95a范围内的较低硬度材料。在一些实施例中，某些添加剂可以混合到第二材料的基底材料上，以改善诸如对皮肤的舒适性和改进的润滑性等特性。在一些实施例中，导管适配器18利用第二材料来改进产品的许多方面，包括但不限于患者舒适度、使用者抓握舒适度和兼容性、导管抗扭结性、改进的固定和稳定性、以及由于易于组装和宽松的零件公差而引起的减少的成本负担。
在一些实施例中，第一材料可以是刚性或半刚性的。在一些实施例中，第一材料可以是柔性的。在一些实施例中，第一材料可以比第二材料具有更大刚度或更硬。在一些实施例中，第一材料和/或第二材料可以包括塑料、诸如硅酮橡胶的弹性体、或其它合适的材料。在一些实施例中，第一材料可以布置在隔膜66的近侧。在一些实施例中，导管系统10可以包括第二材料，但是可能没有当前的易于组装和宽松的零件公差特征的结合。
如图12i所示，在一些实施例中，第一材料可延伸到第二材料中，以提供形状和/或支撑。在这些和其他实施例中，第一材料可能不是在外面可见的。在一些实施例中，第一材料可以延伸超过第二材料的表面以改善产品功能。在这些和其他实施例中，第一材料可以充当一个或多个交界摩擦减小器82，例如如图12j所示。在一些实施例中，摩擦减小器82可以减小导管系统10与患者皮肤和/或翼22之间的摩擦。在一些实施例中，一个或多个交界摩擦减少器82可以包括突起。
现在参考图12k，在一些实施例中，第二材料可以用于另外的目的，诸如添加撤回指示器特征部84。撤回指示器特征部84的长度85可以变化。在一些实施例中，撤回指示器特征部84可以是大约2mm。
图13示出了示例性应变消除特征部86，其可包括或对应于参照图12描述的应变消除特征部78和/或79中的任一个。在一些实施例中，应变消除特征部86可以经由第二材料而被集成到导管系统10和/或由于各种原因而尽可能短。在一些实施例中，应变消除特征部部86可形成通道88。在一些实施例中，通道88的最靠近患者皮肤的远端的下侧可包括第二材料，该第二材料可基于放置在导管20上的负载而能够挠曲。在一些实施例中，通道88的设置可以减小在显著和直接负载的区域中的第一材料和第二材料之间的潜在应力集中。在一些实施例中，响应于在导管的远端处的单个节点处施加的0.5英寸的挠曲，单材料导管适配器18可以在单材料导管适配器18的远端处经受峰值应力，该峰值应力比在包括具有第二材料的应变消除特征部86的另一多材料导管适配器18上的等同位置处的峰值应力高10-50％。
在一些实施例中，当导管20抵靠患者的皮肤时，至少部分地由第二材料构成的应变消除特征部86可以影响导管20的弯曲轮廓。在一些实施例中，具有第二材料的应变消除特征部86导致导管20中的较大弯曲半径以及进入患者静脉中的减小的插入角度。
在一些实施例中，应变消除特征部86可被设计成例如取决于产品要求在特定的角度范围内工作。如图13所示，在一些实施例中，应变消除特征部86包括延伸到导管适配器18的远端的第一材料和第二材料两者，以限制应变消除功能的影响。如图13所示，在一些实施例中，取决于例如期望的性能特征，应变消除特征部86可以包括主材料和第二材料的混合物。在一些实施例中，应变消除特征部86可以包括抗微生物剂，以改善导管20的留置。在一些实施例中，抗微生物剂可以是第一材料和/或第二材料中的添加剂。在一些实施例中，抗微生物剂可以包括施加到应变消除特征部86的涂层。
如图14所示，在一些实施例中，第二材料可包含导管适配器18的远端处的整个直径，从而提供应变消除。在一些实施例中，导管适配器18的整个远端可以由第二材料构成。
导管插入过程可能需要高水平的技能。面临构建和支撑插入技能装置的挑战的人员通常会根据他们所使用的设备开发偏好和技术。在外周静脉导管的情况下，已经发展了一些插入抓握样式。通过操纵几何结构和材料，导管系统10的设计已经改变，以更好地支持这些抓握样式的改进和掌握。
其中一种更广泛使用的抓握涉及拇指和食指之间的夹捏动作。在一些实施例中，导管系统10的座部31可以包括可与导管适配器18分离的针座12和/或套筒36。在一些实施例中，座部31可包括翼状特征部(其在本公开中可被称为“翼22”)，以充当用于导管插入以及套管撤回和移除的接触点。在一些实施例中，翼22可以被捕获在拇指和食指之间以进一步描述夹捏动作。在插入过程期间，翼22可以用作抓握稳定器和控制特征部。
在一些实施例中，导管适配器18可以包括一个或多个稳定特征部，以有益于患者和使用者。在一些实施例中，稳定特征部可以从导管适配器18居中地和/或侧向地延伸。在一些实施例中，稳定特征部可以包括一个或多个翼33，翼33可以是固定平台26的一部分和/或从导管适配器18向外延伸。在一些实施例中，将具有稳定特征部的导管适配器18和具有翼22的座部31的组合会在导管适配器18和座部31之间产生更复杂的交界。在一些实施例中，与在插入期间仅夹捏针座12上的翼22不同，该交界可以允许使用者结合导管适配器18上的稳定特征部来夹捏翼22。
在完成导管20的成功初始插入之后，使用者于是可以在将导管适配器18固定到患者之前将座部31与导管适配器18分开。在一些实施例中，本公开中描述的导管系统10可以有助于分开座部31和导管适配器18的相应的几何特征部。
现在参考图15a-15b，在一些实施例中，翼22和翼33之间的交界可以允许在一定范围的潜在夹捏力下容易且有效地进行部件分离。这种分离的容易性可以通过各种技术手段来完成。例如，用于在翼22和/或翼33上形成交界表面90的材料可以在大部分程度上进行改性(例如，预制丸)，以包括设计用于增强特定效果的添加剂或化学化合物改性物。在一些实施例中，交界表面90可以包括翼22的表面和/或翼33的表面。在一些实施例中，翼33的交界表面90a可以与翼22的交界表面90b接触或交界(交界表面90a和交界表面90b在本文中可以被一起称为“交界表面90”)。在一些实施例中，当导管系统10处于用于插入患者体内的插入构造中时，交界表面90a可以与交界表面90b交界或接触。
在一些实施例中，交界表面90可以包括翼33的下表面和翼22的上表面。在一些实施例中，导管适配器18上的第二材料可以被修改以增加针对共聚酯匹配部件的润滑性。这可以是优选的方法，因为消除了至少一次额外的制造操作。此外，产品与产品的功能变化可能会减少。
作为另一个例子，相应的交界表面90上的接触表面可以在几何上被修改，以改善某些特性，例如有效摩擦系数。在一些实施例中，交界表面90的接触表面可以以微米级或纳米级纹理化；交界表面90可以包含提供了理想交界特征的形式和深度的几何图案。在这些和其它实施例中，可以将微尺度纹理应用于一个或多个交界表面90。该修改仅表示许多可能的修改中的一个。
作为另一个例子，第三材料可以添加到交界表面90中的一个或多个上，以用作减少诸如摩擦系数之类的变量的试剂。第三材料可以有多种形式。在一些实施例中，第三材料可以包括一种或多种粉末，例如滑石或淀粉。在一些实施例中，第三材料可以包括可以以不同相态使用的一种或多种润滑油。在一些实施例中，第三材料可以包括一个或多个附加机械部件，例如胶带或类似的粘合剂部件。在一些实施例中，第三材料可以包括一个或多个插入模制部件。
作为又一个示例，交界表面90中的一个或两个上的几何结构可以包含用于接受和促进分离方向上的力矢量的特征部。交界表面90可以采用许多形式，但是它们在组装布局中通常可以是相对的，以减轻分离困难。
关于翼22和翼33之间的交界的细节，可以使用任何合理的材料组合来改善或突出某些特征。在一些实施例中，交界表面90可以使用聚合物构造。在一些实施例中，用于构造交界表面90的材料可以包括以下中的一种或多种：聚碳酸酯，共聚酯，聚酯，聚丙烯，丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)，缩醛，聚乙烯，尼龙，热塑弹性体(tpe)的子类中的任一种，硅酮，和其他合适的材料。在一些实施例中，第三材料可以被施加在用于构造交界表面90的材料的顶部上。
在一些实施例中，子部件可以插入模制到交界表面90中的一个或两个中。在一些实施例中，子部件可以是金属的、聚合物的、或陶瓷的、或这些分类的组合。在一些实施例中，子部件可以包括有意的表面修改，诸如在特定尺寸范围上的纹理化。现在参考图15b，在一些实施例中，子部件可以包括突起91和/或凹槽。在一些实施例中，突起91可以布置在接触表面90a上和/或固定平台26的底部的附加部分上，其可以接触患者的皮肤或使用者的手。
在一些实施例中，用于形成固定平台26(其可以包括翼33)的材料可以在大部分水平上进行修改，以改善与交界(可以包括翼与翼的交界)相关的特性。如图15b所示，在一些实施例中，交界表面90中的一个或多个可包括表面纹理变化，以在分离期间降低交界表面90之间的摩擦系数。在一些实施例中，第三材料可以被施加在一个或多个交界表面90上。
现在参考图15c，在一些实施例中，一个或多个几何特征部92可以布置在被配置为接触使用者的手和/或患者的皮肤的表面上，诸如翼22的底表面。在一些实施例中，几何特征部92可以包括突起或凹口。在一些实施例中，几何特征部92可以促进分离方向上的力矢量。几何特征部92可以包括各种形状和尺寸。在一些实施例中，几何特征92可以放置在相对的位置，以减轻分离困难。图15d-15e分别示出了根据一些实施例的在分离之前和之后的翼22和翼33。
在一些实施例中，导管系统10可以结合鲁棒稳定的导管适配器18和带翼抓握部插入技术的益处。在一些实施例中，翼33和翼22之间的交界表面90可实现更有效的单手分离和撤回机会。在一些实施例中，在夹捏重叠的翼33、22的同时以与导管20的中心轴线平行或接近平行的相反方向移动夹捏涉及的手指可以快速且有效地启动套管撤回。
在一些实施例中，可以将固定平台26添加到集成导管(例如，bdnexivatm闭合iv导管系统)中，作为朝向改善患者产品体验的一步。在一些实施例中，固定平台26与“中央抓握”插入方式和/或一定程度的“端持式抓握”插入方式兼容。目前的技术水平没有考虑到“带翼的抓握”插入方式。在一些实施例中，在翼33下方添加翼22导致用于喜欢带翼抓握插入技术的使用者的改进集成导管。在一些实施例中，布置在翼33下方、且具有可相对于彼此滑动的翼22和翼33的翼22使得产品具有与传统带翼产品(例如bdintimaiitmiv导管)类似的插入体验以及固定平台26的患者益处。
在一些实施例中，一旦初始插入结束，则交界表面90可以以快速且受控的方式断开联接和/或滑过彼此。断开联接的容易性是关键的，并且可以采用以下技术中的一种或多种来优化这种断开联接的容易性：通过引入复合添加剂来改变用于构造交界表面90的基体材料；在一个或多个交界部件的一个或多个区域上的表面纹理变化；添加施加到一个或多个交界表面90的一个或多个区域的组分或介质(例如润滑油或胶带)；以及创建几何结构以最小化垂直于或接近垂直于部件分离的主方向的基于手指的夹捏力矢量施加。
在一些实施例中，导管适配器18可以包括一个或多个特定的翼33，其可以相对于导管20的纵向轴线稍微对称地放置。在一些实施例中，翼33可以形成无缝固定平台26，以抵靠病人的皮肤。在一些实施例中，固定平台26可以包括相对于座部31的材料和内腔可以延伸穿过的导管适配器18的本体的材料具有较低硬度的材料。在一些实施例中，所述较低硬度的材料的硬度可以在50a至95a的范围内。
在一些实施例中，座部31可以包括与导管适配器18上的延伸管端口不对称地对置的翼22。在一些实施例中，翼22可以由相对于导管适配器18的固定平台26更硬、更刚性的材料构成。在一些实施例中，翼22包括用于用右手的手指抓握的几何结构。
在一些实施例中，在完全组装好的配置中，翼33直接套在翼22的轮廓上。在一些实施例中，在典型的抓持方向和力的情况下，翼33中由于负载传递通过更刚性的翼22而可能发生很少的变形。现在参考图15f，在一些实施例中，座部31可以围绕导管轴线相对于导管适配器18旋转，以适应某些插入抓握方式。在一些实施例中，在基于夹捏的力施加的情况下，夹捏中捕获的重叠的翼22、33使得更刚性的系统能够用于改善插入。在这些和其他实施例中，翼22可以搁置在翼33的顶部上，而不是翼33搁置在翼22的顶部上。在这些实施例中，使用者的拇指可以接触或搁置在翼22的顶部上并且可以向近侧移动，以遮蔽套管16和/或将针座12从导管适配器18撤回。
在一些实施例中，当使用者准备撤回套管16时，用于夹捏翼22和翼33的右手的手指沿与导管20的轴线近似平行的相反方向移动。通常，拇指将与翼33一起向远侧移动，同时相对的手指(在一些情况下，食指)与翼22一起向近侧移动。在一些实施例中，翼22和翼33可以以约为0.2的摩擦系数(在0.1至0.5的优选范围内)相对于彼此运动。在一些实施例中，取决于例如市场和目标性能特征，摩擦系数可以在约0.1至1.0的范围内。在一些实施例中，摩擦系数可以在0.1至1.5的范围内。
在一些实施例中，翼33可搁置在翼22的顶表面上。在一些实施例中，拇指可接触翼33。在一些实施例中，在撤回时，导管适配器18相对于座部31向远侧运动。在一些实施例中，座部31围绕导管轴线相对于导管适配器18在0到45度的范围内旋转。在一些实施例中，翼33的硬度大约为70a。
在一些实施例中，翼33和翼22之间的交界表面90可以包括导管系统10的中间位置和/或侧向位置。另外或可选地，在一些实施例中，交界表面90可以包括中心位置。在一些实施例中，交界表面90可以包括除了翼33和翼22之外的导管系统10的元件。在一些实施例中，特定的交界表面90(例如翼33)可以抵靠翼22的底表面。
在一些实施例中，翼33和翼22的几何结构以及导管系统10的独特布局的机制可以植根于可用性研究中。在初始插入患者脉管系统结束时将导管适配器18与座部31分开很大程度上根据方程f＝μn来起作用，其中：f表示分离所述部件所需的力，μ表示翼33和翼22之间的有效摩擦系数，并且n表示由夹捏而产生的表面法向力。
在一些实施例中，μ可以减小，而n可以被控制和引导而不会在导管系统10的制造和组装中引入过多的成本。在一些实施例中，可以经由用于形成交界表面90的材料、交界表面90的集合结构修改以改善摩擦系数、和例如先前所述的添加第三材料来使μ减小。在一些实施例中，控制n可以通过交界表面90上的几何结构来促进分离方向上的力矢量而完成，例如先前所述。
为了减少摩擦系数，早期的原型使用透明胶带作为表面改性物。胶带被放置在翼33的下侧，使得胶带的朝下的、无粘性的一侧与翼22交界。在该配置中，摩擦系数被有效地最小化；胶带工作得很好。
尝试了将胶带添加到翼22而不是翼33上。在这种布置中，胶带的面朝上的无粘性一侧直接与翼33的下侧交界。这种配置没有产生摩擦系数的任何显著的降低。这是一个令人惊讶的结果。
用各种润滑油替代胶带进行了相同的实验。润滑油也有类似的结果。直接将润滑油施加到翼33的下侧可相对于将润滑油施加到翼22上产生更好的摩擦系数降低。对于这些评估，翼33的硬度显著低于翼22。
用于将导管适配器18联接到隔膜子组件(其可以包括隔膜66和/或隔膜筒)的方法可以包括压配合、卡扣、粘合剂粘合、焊接等。导管适配器18和隔膜子组件之间的固定附接可以防止导管系统10在高注射压力(例如300psi)下失效。然而，诸如粘合和焊接之类的工艺可能增加制造过程的成本和复杂性，并且卡扣通常可用作组装方法。
现在参考图16a-16b，图16a示出了根据一些实施例的没有任何稳定肋的导管适配器18，并且图16b是图16a的导管适配器18的后视图或近视图。在一些实施例中，导管适配器18包括隔膜66，隔膜66可以置于隔膜筒98内。
现在参考图17a-17d，图17a示出了根据一些实施例的具有一个或多个稳定特征部(例如稳定肋94)的导管适配器18。图17b是图17a的导管适配器18的后视图。在一些实施例中，稳定肋94可以稳定并且防止容纳隔膜66的隔膜筒98的摇摆。在一些实施例中，稳定肋94可以与导管适配器18的中心轴线对齐。在一些实施例中，稳定肋94可以设置在导管适配器18的近端和/或远端处。在一些实施例中，稳定肋94可以沿着导管适配器18的内壁的一部分长度延伸。在一些实施例中，稳定肋94可以从导管座18的近端延伸到远端。在一些实施例中，稳定肋94可以是大致线性的。在一些实施例中，稳定肋94可以布置在导管适配器18的腔96内。在一些实施例中，稳定肋94可以由其他合适的突起代替。
图17c示出了导管适配器18和包括隔膜筒98和隔膜66的隔膜子组件的分解图。图17d示出了插入导管适配器18的近端中的隔膜子组件的上部透视图。在一些实施例中，隔膜66可以包括任意的件数。在一些实施例中，隔膜66可以是单件式隔膜，或者例如如图18a所示，是两件式隔膜66。
在一些实施例中，包括稳定肋94的导管适配器18可以实现导管适配器18和隔膜筒98之间的牢固卡扣配合。在一些实施例中，除了稳定肋94之外还可以使用焊接、粘结、或其他固定方法，其可以增加隔膜筒98在导管适配器18内的稳定性。
现在参考图18a-18b，示出了根据一些实施例的具有稳定肋94的导管适配器18(例如，图18a)和没有肋94的导管适配器18(例如，图18b)之间的比较。在一些实施例中，稳定肋94可有助于导管适配器18的内壁与隔膜筒98之间的减小的间隙。在一些情况下，内壁与隔膜筒98之间的较大间隙可导致增大的径向位以及隔膜筒98例如在由于偏心负载而被迫离开轴线时变得未卡住的增大可能性。
在一些实施例中，稳定肋94提供隔膜筒98的固定，同时在制造期间提供从芯销的容易提取。在一些实施例中，应力可以仅对于短的底切是径向的，则由于芯销引起的变形可以呈一定形状。
在一些实施例中，稳定肋94可以例如由热塑性弹性体(“tpe”)树脂以软的第二短模制。这可以允许导管适配器18和隔膜筒98之间的相对低应力的压配合，在导管适配器18的内壁和隔膜筒98之间具有很小的间隙或没有间隙。
可以使用各种类型的隔膜筒98。在一些实施例中，隔膜筒98可对应于当前在bdnexivatm和bdpegasustm产品中使用的隔膜筒98。图19a和19b示出了根据一些实施例的示例性隔膜筒98。参考图19a，在一些实施例中，筒98的近端可以包括卡扣凸缘99或可以卡入导管适配器18中的其它卡扣特征部。在一些实施例中，卡扣凸缘99可以是环形的。在一些实施例中，导管适配器18的内壁上的牵引力可以通过筒98中的沿筒98的长度的渐缩部来补偿。在一些实施例中，因为卡扣凸缘99可以靠近导管适配器18的近端，模制中的底切可以非常短，使得适配器芯销更容易拔出。在一些实施例中，图19a中所示的隔膜筒98可以以简单的“打开和关闭”模具构造来模制。
现在参考图19b，在一些实施例中，卡扣凸缘99可以设置在筒98的近端。在一些实施例中，卡扣凸缘99可以沿着筒98和/或导管适配器18的长度设置任何位置处。在一些实施例中，可以增加一个或多个其他稳定肋94，以占据导管适配器18的内壁和隔膜筒98之间的间隙。
如图19c所示，在一些实施例中，隔膜筒98上的肋97可以设置在粘合剂端口95的任一侧或两侧上，以容纳粘合剂并允许粘合剂的环形分布。在一些实施例中，肋97可以引导粘合剂的流动以用于在肋97附近和/或肋97之间的整个环形粘合。
本发明的各种实施例可以进一步包括套管安全机构。在一些实施例中，导管系统10可以包括各种类型的安全机构，以提供套管尖端覆盖。在一些实施例中，特定的安全机构可以经由外部或内部互锁或过盈配合可释放地连接到导管适配器18。在一些实施例中，特定安全机构可以利用外部或内部稳定性交界可释放地连接至导管适配器18。
在一些实施例中，导管系统10可以包括套管安全机构。在一些实施例中，安全机构可以包括任何安全机构，该安全机构被构造成当套管16从特定导管装置的导管20撤回时固定套管16的尖锐的远侧尖端(其可以包括引导器针)，从而防止意外的针刺伤。
安全机构可以以任何方式与导管系统10联接。在一些实施例中，安全机构可以包括内部互锁，其中安全机构与导管适配器18的内表面联接。联接可以包括螺纹、配合、卡扣、连接、附接、紧固、夹持、钩挂、或任何其他合适的连接方法。包括内部互锁的安全机构的非限制性示例在如下专利中提供：2009年3月2日提交的标题为bi-directionalcannulafeaturecapturemechanism的美国专利no.8,496,623；2013年7月11日提交的标题为bi-directionalcannulafeaturecapturemechanism的美国专利no.9,399,120；2016年3月28日提交的标题为cannulacapturemechanism的美国专利申请no.62/314,262，其各自整体上通过援引并入本文。在一些实施例中，安全机构可以包括布置在导管适配器内的夹子，其非限制性示例在1998年6月12日提交的标题为springclipsafetyivcatheter的美国专利no.6,117,108中提供，其整体上通过援引并入本文。
在一些实施例中，安全机构可以包括外部互锁，其中，安全机构与导管适配器18的外表面联接。在一些实施例中，安全机构可以与导管适配器18的外表面以及针座12的内表面和/或外表面联接。联接可以包括螺纹、配合、卡扣、连接、附接、紧固、夹持、钩挂、或任何其他合适的联接方法。2014年6月4日提交的标题为portedivcatheterhavingexternalneedleshieldandinternalbloodcontrolseptum的美国专利申请no.14/295,953中提供了包括外部互锁的安全机构的非限制性示例，其整体上通过引用并入本文。在一些实施例中，安全机构可以包括v形夹或类似的夹子。在2014年6月4日提交的标题为portedivcatheterhavingexternalneedleshieldandinternalbloodcontrolseptum的美国专利申请no.14/295,953中提供了v形夹的非限制性示例，其整体上通过引用并入本文。v形夹可以选择性地保持导管适配器的一部分。
在一些实施例中，在安全机构与导管系统10的至少一个其它部件之间提供可失效的机械连接。在一些情况下，机械连接在套管16的远侧尖端固定在安全机构内时失效。在一些实施例中，安全机构的表面选择性地联接到以下中的一个或多个：导管适配器18，血液控制阀，延伸管，和抓握部14。
在一些实施例中，安全机构可以包括安全筒，该安全筒可以是弹簧加载的。例如，安全筒可以像bdtm
在一些实施例中，在导管插入之前的组装位置中，安全机构可以布置在导管适配器18和针座12之间。在一些实施例中，导管适配器18和针座12在导管插入之前的组装位置中可以间隔开安全机构的一部分。在一些实施例中，在导管插入之前的组装位置中，导管适配器18的近端可以设置在安全机构的远端与座部31的抓握部14(例如，浆叶状抓握部)的远端之间。在一些实施例中，在导管插入之前的组装位置中，导管适配器18本体的近端可以布置在安全机构的远端与针座12的抓握部14的近端之间。在一些实施例中，安全机构的一部分可以与针座12的抓握部14的一部分重叠。在一些实施例中，导管适配器18和抓握部14中的至少一个的至少一部分与安全结构的至少一些部分重叠。在一些实施例中，导管适配器18或抓握部14的任何部分都不与安全机构的任何部分重叠。
在任何上述实施例中，固定平台26的部件可以由相同的材料通过注射成型或其他工艺形成。该材料可以是弹性体或其他低硬度材料，其相对于患者的皮肤和/或用于在流体输送期间将导管部件保持在适当位置的敷料相对温和。例如，本发明的一些实施例包括具有从大约30肖氏硬度a到大约90肖氏硬度d的硬度计硬度的低硬度材料。在一些实施例中，低硬度材料可以包括从大约50肖氏硬度a到大约90肖氏硬度d的硬度计硬度。在一些实施例中，固定平台26的部件可以由热塑性弹性体(tpe)等形成。
本文叙述的所有示例和条件语言旨在用于教导对象，以帮助读者理解本发明以及发明人为推进本领域所贡献的概念，并且应被解释为不限于这些具体记载的示例和条件。虽然已经详细描述了本发明的实施例，但应该理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和更改。
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