本发明涉及一种用于治疗高血压的药物组合物，属于中医学及药物制剂领域。
背景技术：
高血压（hypertension）一种常见的，以体循环动脉血压（收缩压和/或舒张压）增高为主要特征（收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱）的临床症候群，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。目前50%的心脑血管疾病由高血压引起。高血压病属中医“眩晕”和“头痛”范畴，中医认为其病之本为阴阳失调，其病之标为内生之风、痰、瘀血。中医临床上将其分为肝阳上亢、阴虚阳亢、肝肾阴虚及阴阳两虚四个证型和内风、血瘀、痰阻三个兼证。
用于治疗高血压的药物品种繁多。目前，被who-ish推荐为一线药物的有6类：包括利尿剂、β阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(acei)、血管紧张素ⅱ受体拮抗剂（at1）、α阻滞剂。但上述药物疗法仍有一些不足之处，例如，西药多为对症治疗，治标而不治本，且病情易复发、不良反应多、易产生耐药性、长期使用还会产生依赖性和停药反应。
研究表明，中药在心血管疾病的治疗中有着独特的优势。与西药相比，中药成分复杂，其发挥疗效往往是通过多成分、多环节、多靶点的整合作用，治疗心肌缺血疾病具有疗效好、活性强、副作用低等特点，在很大程度上提高了患者的依从性。目前，临床上也由一些天然药物组合物用于辅助治疗高血压并取得了一定的疗效，例如，复方罗布麻片、牛黄降压片等，但是，类似的药物组合物往往组成成分复杂，药物安全性不明确，生产工艺复杂，生产成本高，造成产品质量控制困难，不利于保持产品品质的稳定性。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种用于治疗高血压的药物组合物。
本发明用于治疗高血压的药物组合物，是由枸杞、葛根、黄精、炒决明子、山楂为原料药进行组方配伍，使各组分功效产生协同，共奏行气止痛、散瘀化结、清肝明目、益精生血、燥湿化痰之功效，以促进血管净化和调节血脂、血压，降低血液粘稠度。
山楂，酸甘，微温，入脾、胃、肝经，具有消食积，散瘀血，驱绦虫的功效，是中国特有的药果兼用物种，具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，主要成分为黄酮类及有机酸类化合物。
枸杞，味甘，性平。功能：补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。现代研究表明，枸杞多糖能有效降低患高脂血症的大鼠血清中甘油三酯和胆固醇的含量，具有明显的降血脂、调节脂类代谢功能，对预防心血管疾病具有积极作用。能明显增强受损胰岛细胞内超氧化物歧化酶（sod）的活性，提高胰岛细胞的抗氧化能力，减轻过氧化物对细胞的损伤，降低内二醛生成量，这表明枸杞多糖对胰岛细胞有一定的保护作用。对于现代人来说，枸杞最实用的功效就是抗疲劳和降低血压。
葛根，味甘、辛，性凉。具有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻的功效。含有葛根素、大豆黄酮、花生酸、氨基酸、蛋白质、多种维生素、有机钙等多种成分，并有健脾护肝、消热解毒、生津益气、降血脂、降血糖的作用，是目前农业部、卫生部认可的药、食两用保健品。
黄精，味甘，性平，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效。主含黄精多糖、甾体皂甙类成分。为卫生部批准使用的药食两用药材，药理实验表明，黄精提取物具有抗疲劳、软化血管、降低血糖和提高免疫力和对抗心肌缺血等作用，对血压有很好的保护作用。
炒决明子（炒），味苦、甘而性凉，具有清肝火、祛风湿、益肾明目等功能。炒决明子富含大黄酚、大黄素、决明素等成分，具有降压、抗菌和降低胆固醇、调脂的作用。
本发明以山楂为君药，消食健胃，行气散瘀，降血脂、降血压；以葛根、炒决明子为臣药，其中葛根有生津止渴，升阳止泻之功，葛根具有改善脑部血液循环之效，对因高血压引起的头痛、眩晕、耳鸣及腰酸腿痛等症状有较好的缓解功效；决明子为佐药，辅助君药降血压、降血脂、清肝明目；以黄精、枸杞为使，补气养阴、益精固肾、清肝明目。全放共揍散瘀化结、清肝明目、益精生血、燥湿化痰之功效，以促进血管净化和调节血压，降低血液粘稠度，缓解高血压引起的头痛，头晕、耳鸣等症状。
本发明的中药组合物，各原料药按以下述重量份进行配比：黄精9-13份、炒决明子7-12份、葛根6-10份、山楂10-15份、枸杞2-6份，芹菜籽/杭白菊0~5份。
优选配比：黄精10-12份、炒决明子8-10份、葛根6-8份、山楂12-15份、枸杞3-5份，芹菜籽/杭白菊2~4份。
最佳配比：黄精12份、炒决明子9份、葛根8份、山楂14份、枸杞4份、芹菜籽3份。
本发明的中药组合物，可按药剂学的常规工艺和辅料制备成的内服制剂，如片剂、散剂、颗粒剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、口服液、酒剂、露剂、茶剂等。
下面通过临床实验对本发明药物治疗高血压的效果做具体说明。
1.治疗组药物：黄精枸杞茶：（本发明药物组合物，按照实施例1的方法制备），由甘肃百草堂医药科技有限公司提供。规格：每袋装10g。
2.对照组用药：牛黄降压丸，由北京同仁堂制药股份有限公司生产（国药准字z11020199），市售。规格：1.6g/丸，每盒10丸。
3.试验方法
3.1病理选择：中医诊所自2014年11月至2016年9月共入选高血压患者88例，随机分为治疗组和对照组，治疗组入选48例，年龄32~70岁，平均年龄（51.66±11.34）岁，其中男性25例，女性23例；发现高血压时间1.5~6.5年。对照组入选40例，年龄31~70岁，平均年龄52.23±11.67岁，其中男性22例，女性18例；发现高血压时间1.2~6.5年。两组比较差异无显著性(p>0.05)。所有患者均符合1999年who高血压诊断标准：收缩压≥140mmhg，舒张压≥90mmhg，临床表现有头痛、目眩、心悸、失眠、身重乏力等。所有病例均排除继发性高血压及高血压危象患者。
3.2治疗方法：治疗组服用黄精枸杞茶，每次1袋，每日2袋，置开水中以泡茶方式，不限次加水饮用至无味。连续服用两月。对照组服用牛黄降压丸，一次1丸，一日一次。以上患者均以10天为一个疗程，共观察3个疗程。
4.病例入选和疗效评价标准
4.1西医诊断标准：参照《2010中国高血压防治指南》制定：（1）非同日三次血压测量，收缩压≥140或/和舒张≥90mmhg；（2）血压140-159/90-99mmhg为1级高血压；血压160-179/100-109mmhg为2级高血压；血压≥180/≥110mmhg为3级高血压。收缩压≥140mmhg但舒张压<90mmhg列为单纯收缩。
4.2中医诊断标准：所有入选患者均参照《中药新药临床研究指导原则》[2]辨证分型为：肝阳上亢、肝肾阴虚、痰浊内凝、胸阳不振4型。
4.3入选标准：①符合高血压诊断；②为1级、2级高血压或单纯收缩期期高血压；③中医辩证为肝阳上亢、肝肾阴虚、痰浊内凝、胸阳不振之一；④年龄在30~70岁之间；⑤自愿签署知情同意书。
4.5疗效评价标准：显效：高血压临床主要症状消失，舒张压达到正常范围；或舒张压虽未下降至正常，但已下降20mmhg以上。有效：高血压临床主要症状明显缓解，舒张压下降<10mmhg，但已达到正常的范围；或舒张压较治疗前下降10~19mmhg，但未到达正常范围；或收缩压较治疗前下降30mmhg。无效：高血压临床主要症状无明显减轻，血压未有下降或者血压较治疗前变高。以显效数和有效数作为总有效数。
4.6统计学处理：所有数据采用spss1.30统计学软件进行处理，组件计数资料比较采用x2检验，以p<0.05为差异具有统计学意义。
5.结果
5.1总疗效比较：治疗三个疗程后，治疗组总有效率为89.16%，对照组总有效率为77.5%，组间比较无显著性差异（p>0.05），见表1：
治疗组和对照组比较，p>0.05。虽然统计学处理疗效无明显差异，但是总有效率数值本发明药物组合物黄精枸杞茶明显优于对照组药物。
5.2两组治疗前后血压变化比较：见表2：
由表2可以看出，本发明药物组合物可以有效治疗高血压；而且与现有的上市药物相比，在相同的给药方式下，本发明药物组合物的疗效显著提高。综上所属，本发明药物组合物可以治疗高血压，为临床治疗高血压提供了一种新的选择，药物安全性高，应用前景良好。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明药物组合物的组方、制备和剂型做进一步说明。
实施例1：茶剂的制备
原料配比：黄精12份、炒决明子9份、葛根8份、山楂14份、枸杞4份、芹菜籽3份；
制备工艺：将上述5味药材经纯水冲洗、60℃烘干，混合，粉碎，过14目筛，分装，制成袋泡茶剂。规格：每袋装10g；
服用方法：每次1袋，每日2袋，置开水中以泡茶方式，不限次加水饮用至无味。连续服用两月。
实施例2：颗粒剂的制备
原料配比：黄精10份、炒决明子8份、葛根6份、山楂12份、枸杞3份，芹菜籽2份；
制备工艺：将上述6味药材加水煎煮三次，每次加水量为药材8倍量，煎煮时间1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2（40℃）的稠膏，混匀，减压干燥（50~60℃，0.08~-0.09mpa），粉碎成细粉（过5号筛，80目），加入糊精，混匀，湿法制成颗粒剂，即得。规格：每袋装5g；
服用方法：每次1袋，每日2袋，温开水冲服。连续服用两月。
实施例3：胶囊剂的制备
原料配比：黄精12份、炒决明子10份、葛根8份、山楂14份、枸杞5份，芹菜籽4份；
制备工艺：将上述6味药材加水煎煮三次，每次加水量为药材8倍量，煎煮时间1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12（60℃）的稠膏，混匀，减压干燥（50~60℃，0.08~-0.09mpa），粉碎成细粉（过5号筛，80目），加入麦芽糊精，混匀，湿法制成颗粒剂，灌装胶囊，即得。规格：每粒0.3g；
服用方法：每次5粒，每日2次，温开水冲服。连续服用两月。
实施例4：片剂的制备
原料配比：黄精9份、炒决明子7份、葛根6份、山楂10份、枸杞2份；
制备工艺：将上述5味药材加水煎煮2次，每次加水量为药材12倍量，煎煮时间1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（60℃）的稠膏，混匀，减压干燥（50~60℃，0.08~-0.09mpa），粉碎成细粉（过4号筛，80目），加入微晶纤维素，混匀，干法制成颗粒，压片，即得。规格：每片0.5g；
服用方法：每次3片，每日2次，温开水冲服。连续服用两月。
实施例5：丸剂的制备
原料配比：黄精13份、炒决明子12份、葛根10份、山楂15份、枸杞6份，芹菜籽5份；
制备工艺：将上述6味药材加水煎煮2次，每次加水量为药材12倍量，煎煮时间1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（60℃）的稠膏，混匀，减压干燥（50~60℃，0.08~-0.09mpa），葛根粉碎成细粉（过7号筛，120目），加入上述浸膏粉，混匀，泛丸，即得。规格：每粒0.3g；
服用方法：每次3粒，每日2次，温开水冲服。连续服用两月。
实施例6：茶剂的制备
原料配比：黄精12份、炒决明子9份、葛根8份、山楂7份、枸杞4份、杭白菊3份；
制备工艺：将上述6味药材饮片，按比例混合、分装，制成袋泡茶剂。规格：每袋装20g；
服用方法：每次1袋，每日1袋，置开水中以泡茶方式，不限次加水饮用至无味。连续服用两月。
上述各实施例中，各原料的配比均以重量份计。