本发明涉及药物制备
技术领域：
，具体涉及一种用于治疗肾病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：肾病是所有肾脏疾病的统称，肾脏疾病有很多种，可表现为程度不同的疲倦乏力、高血压、蛋白尿、眼睑浮肿、贫血、皮肤瘙痒、恶心呕吐、电解质紊乱、酸中毒、血肌酐、尿素氮升高等。尿毒症后期，可累及五脏六腑，甚至出现心包积液及胸腔积液，导致心、肺、肾三脏功能衰竭。况且，此病容易误诊误治，使病情更加迁延难愈。肾病的种类繁多，如急慢性肾小球肾炎、隐匿型肾炎、过敏性紫癜肾、肾盂肾炎等和各种肾病，如iga肾病、膜型肾病，肾性高血压、红斑狼疮肾、痛风肾、糖尿病肾病、肾病综合征以及肾积水、肾囊肿，先天性多囊肾等。后期均可发展为肾功能衰竭尿毒症。此症在传统医学中多属淋症、消渴、虚劳、水肿、关格的范畴。对肾病的治疗，目前西医对各种肾炎、肾病、肾病综合征的治疗，多采用激素疗法，但激素对病情的掩盖性较强，副作用明显，且易复发；而中药的治疗见效慢，疗效不理想。因此，还需要开发新型的药物。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种用于治疗肾病的中药组合物及其制备方法，以采用三七、泽泻、熟地等作为原料并进行科学配比，制备得到的中药组合物具有治疗肾病的功效，尤其是治疗糖尿病肾病的效果显著，使用方便，且安全无副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用。为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：本发明提供了一种用于治疗肾病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：三七20～30重量份、泽泻10～25重量份、熟地20～30重量份、党参15～20重量份、地龙20～30重量份、猪苓10～20重量份、山药20～30重量份、红花10～20重量份、太子参20～30重量份、乌豆10～15重量份、枣皮20～30重量份、黄柏25～35重量份、水蛭10～25重量份、麦冬15～25重量份、石苇15～25重量份和半枝莲25～35重量份。优选地，中药组合物的原料组分还包括：黄芪20～30重量份、干蟾10～30重量份、白术20～30重量份、巴戟肉15～25重量份、蛇倒退20～30重量份和甘草20～30重量份。优选地，中药组合物的原料组分按重量份计，包括：三七25重量份、泽泻17重量份、熟地23重量份、党参17重量份、地龙24重量份、猪苓16重量份、山药23重量份、红花16重量份、太子参27重量份、乌豆11重量份、枣皮22重量份、黄柏30重量份、水蛭19重量份、麦冬21重量份、石苇17重量份、半枝莲31重量份、黄芪26重量份、干蟾20重量份、白术24重量份、巴戟肉19重量份、蛇倒退24重量份和甘草27重量份。本发明还提供了中药组合物的制备方法，包括步骤：将地龙、太子参、黄柏和水蛭粉碎后混合，然后放入水中浸泡，得到浸泡后混合物；将其他剩余原料组分粉碎，然后加入浸泡后混合物，再进行提取；提取完毕后过滤，收集滤液；将滤液浓缩，得到中药组合物。优选地，中药组合物的制备方法中，提取为回流提取，回流提取的时间为160～180min。优选地，中药组合物的制备方法中，浸泡的温度为45～50℃，浸泡的时间为120～150h。优选地，中药组合物的制备方法中，水的加入量是所有原料组分总质量的25～30倍。优选地，中药组合物的制备方法中，中药组合物在25℃测定时相对密度为1.05～1.10。本发明还保护中药组合物在制备治疗肾病的药物和/或药物添加剂中的应用。需要说明的是，本发明制备得到的治疗肾病的中药组合物的使用方法优选为：每次服用10～15g，每天早晚各服用一次，直接口服；服用时间可以根据病情进行调整。上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用三七、泽泻、熟地等作为原料并进行科学配比，制备得到的中药组合物具有治疗肾病的功效，尤其是治疗糖尿病肾病的效果显著，服用方便，不添加任何西药激素成分，且安全无副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明制备得到的中药组合物，稳定性强，保质期长，保存几年后药效不会受到任何影响；(3)本发明提供的制备方法，能够充分释放原料药材中的有效成分，从而使得制备得到的中药组合物拥有良好的药效，且易于吸收；制备方法简单，生产成本低，解决了治疗肾病难的问题，具有很好的应用前景。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。下述实施例中所用的三七、泽泻、熟地、党参、地龙、猪苓、山药、红花、太子参、乌豆、枣皮、黄柏、水蛭、麦冬、石苇、半枝莲、黄芪、干蟾、白术、巴戟肉、蛇倒退和甘草均符合中国药典一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。本发明提供一种用于治疗肾病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：三七20～30重量份、泽泻10～25重量份、熟地20～30重量份、党参15～20重量份、地龙20～30重量份、猪苓10～20重量份、山药20～30重量份、红花10～20重量份、太子参20～30重量份、乌豆10～15重量份、枣皮20～30重量份、黄柏25～35重量份、水蛭10～25重量份、麦冬15～25重量份、石苇15～25重量份和半枝莲25～35重量份。优选地，原料组分还包括：黄芪20～30重量份、干蟾10～30重量份、白术20～30重量份、巴戟肉15～25重量份、蛇倒退20～30重量份和甘草20～30重量份。另外，本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将地龙、太子参、黄柏和水蛭粉碎后混合，然后加入水，45～50℃浸泡120～150h，得到浸泡后混合物；其中，水的加入量是所有原料组分总质量的25～30倍；将其他剩余原料组分粉碎，然后加入浸泡后混合物，再回流提取160～180min；提取完毕后过滤，收集滤液；将滤液浓缩，得到在25℃测定时相对密度为1.05～1.10的中药组合物。下面结合具体实施例对本发明提供的中药组合物及其制备方法作进一步说明。实施例一本实施例提供一种用于治疗肾病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：三七25重量份、泽泻17重量份、熟地23重量份、党参17重量份、地龙24重量份、猪苓16重量份、山药23重量份、红花16重量份、太子参27重量份、乌豆11重量份、枣皮22重量份、黄柏30重量份、水蛭19重量份、麦冬21重量份、石苇17重量份和半枝莲31重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备中药组合物：将水蛭、蜈蚣和党参粉碎后混合，然后加入水，48℃浸泡135h，得到浸泡后混合物；其中，水的加入量是所有原料组分总质量的27倍；将其他剩余原料组分粉碎，然后加入浸泡后混合物，再煎煮提取170min；提取完毕后过滤，收集滤液；将滤液浓缩，得到在25℃测定时相对密度为1.10的中药组合物。实施例二本实施例提供一种用于治疗肾病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：三七25重量份、泽泻17重量份、熟地23重量份、党参17重量份、地龙24重量份、猪苓16重量份、山药23重量份、红花16重量份、太子参27重量份、乌豆11重量份、枣皮22重量份、黄柏30重量份、水蛭19重量份、麦冬21重量份、石苇17重量份、半枝莲31重量份、黄芪26重量份、干蟾20重量份、白术24重量份、巴戟肉19重量份、蛇倒退24重量份和甘草27重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备中药组合物：将水蛭、蜈蚣和党参粉碎后混合，然后加入水，48℃浸泡135h，得到浸泡后混合物；其中，水的加入量是所有原料组分总质量的27倍；将其他剩余原料组分粉碎，然后加入浸泡后混合物，再煎煮提取170min；提取完毕后过滤，收集滤液；将滤液浓缩，得到在25℃测定时相对密度为1.10的中药组合物。实施例三本实施例提供一种用于治疗肾病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：三七20重量份、泽泻25重量份、熟地20重量份、党参20重量份、地龙20重量份、猪苓20重量份、山药20重量份、红花20重量份、太子参20重量份、乌豆15重量份、枣皮20重量份、黄柏35重量份、水蛭10重量份、麦冬25重量份、石苇15重量份、半枝莲35重量份、黄芪20重量份、干蟾30重量份、白术20重量份、巴戟肉25重量份、蛇倒退20重量份和甘草30重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备中药组合物：将地龙、太子参、黄柏和水蛭粉碎后混合，然后加入水，45℃浸泡120h，得到浸泡后混合物；其中，水的加入量是所有原料组分总质量的25倍；将其他剩余原料组分粉碎，然后加入浸泡后混合物，再回流提取160min；提取完毕后过滤，收集滤液；将滤液浓缩，得到在25℃测定时相对密度为1.05的中药组合物。实施例四本实施例提供一种用于治疗肾病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：三七30重量份、泽泻10重量份、熟地30重量份、党参15重量份、地龙30重量份、猪苓10重量份、山药30重量份、红花10重量份、太子参30重量份、乌豆10重量份、枣皮30重量份、黄柏25重量份、水蛭25重量份、麦冬15重量份、石苇25重量份、半枝莲25重量份、黄芪30重量份、干蟾10重量份、白术30重量份、巴戟肉15重量份、蛇倒退30重量份和甘草20重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备中药组合物：将地龙、太子参、黄柏和水蛭粉碎后混合，然后加入水，50℃浸泡150h，得到浸泡后混合物；其中，水的加入量是所有原料组分总质量的30倍；将其他剩余原料组分粉碎，然后加入浸泡后混合物，再回流提取180min；提取完毕后过滤，收集滤液；将滤液浓缩，得到在25℃测定时相对密度为1.10的中药组合物。将本发明实施例一至实施例四制备得到的中药组合物，进行临床试验评价其功效。1、治疗糖尿病肾病的效果诊断为糖尿病肾病的患者共160例，年龄为45～65岁之间，随机分为4组，每组40例。4组在性别、年龄以及病情等方面，经统计学处理无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。治疗方法：每人每次服用对应组(每组对应一个实施例)的具有治疗肾病的中药组合物15g，每天早晚各直接口服一次，服用20天。疗效判定标准：显效：临床症状改善明显，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等消失或基本消失，血糖水平波动在正常范围内，血压≤128/80mmhg，24h尿蛋白<30mg，血尿素氮及肌酐均降至正常水平；有效：临床症状减轻，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等得到明显改善，空腹血糖控制理想，血压波动在140/90mmhg左右，24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下降，但未完全好转；无效：临床症状改善不明显，血压及血糖无下降或有下降但不理想，24h尿蛋白定量及血尿素氮肌酐均未下降，或下降未达到有效标准。结果：统计学处理采用spss统计软件进行数据处理，临床疗效结果具体见表1所示。表1不同组患者临床疗效比较组别显效(例)有效(例)无效(例)总有效率实施例一1620490.0％实施例二3550100％实施例三3370100％实施例四327197.5％另外，对上述患者持续随访3年，痊愈后的患者均无复发，并且没有出现其引起的副作用，说明本发明提供的中药组合物无副作用，可以安全服用。2、典型病例(1)张某，男，48岁，2013年3月被诊为糖尿病肾病，神疲乏力，腰膝酸软，面色晦暗，头晕耳鸣；检查尿蛋白(++)，尿糖(++)，空腹血糖12.3mmol/l。后开始使用本发明实施例二制备得到的中药组合物，每次服用15g，每天早晚各口服一次，服用5天后，患者病情开始减轻，尿量减少，精神好转，易疲劳症状有改善；坚持服用至25天，症状全部消失，尿蛋白(-)，尿糖(-)，空腹血糖6.8mmol/l。后连续随访5年，没有存在复发情况，也没有出现任何副作用。(2)陈某，女，56岁，2014年5月被诊断为ⅱ型糖尿病肾病；其有ⅱ型糖尿病病史8年，2年前患者出现双下肢水肿，尿蛋白(+)，血肌酐升高，后双下肢水肿加重，面色晦暗，周身乏力，偶有恶心，寐欠安，舌暗、苔白腻，脉沉细；尿蛋白5.6g/24h，血肌酐196μmol/l，尿素氮16mmol/l。后开始使用本发明实施例二制备得到的中药组合物，每次服用15g，每天早晚各口服一次，服用7天后，患者病情开始减轻，坚持服用至30天，症状基本消失，血肌酐和尿素含量基本恢复正常。后连续随访2年，没有存在复发情况，也没有出现任何副作用。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页12