一种提高密封效果的左心耳封堵器及其装配方法与流程

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵左心耳的介入治疗器械。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞即脑卒中。

针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是高龄患者。经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏右心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。

从结构上分，目前市场上左心耳封堵器主要分两种类型：塞子结构和双盘结构。

因左心耳封堵器的应用时间相对较短，技术相对不成熟，术后会出现一些并发症影响病人的生活质量；其中器械残余分流是左心耳封堵术的主要并发症之一，其中就塞子结构，从其6个月随访结果看，8％的病人存在残余分流并发症，从12个月的随访结果显示，不同中心32％～34.5％的病人存在某些程度的残余分流并发症；而双盘结构的左心耳封堵器，其不同中心6个月的临床随访结果看，2％～16.2％的病人存在中度残余分流并发症；残余分流并发症发生率较高，这将影响病人的生活质量，因此降低左心耳封堵器术后残余分流是提高左心耳封堵器临床应用价值的主要目标之一。

双盘结构的左心耳封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵。如果密封部不能与左心耳口紧密贴合，可能造成密封部悬挂在左心房内，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能进一步增加血栓形成的风险。而造成密封部不能有效的贴附在左心耳口位置的一个主要因素与密封部和锚定部之间的连接方式有关，即：锚定部与密封部之间不能紧凑的连接在一起，产品的整体长度较长，释放后锚定部被径向压缩，进一步增加产品释放后的整体长度，同时可造成密封部与锚定部轴向距离加大，密封部释放后不能有效的贴附在左心耳口部，造成残余分流。

技术实现要素：

本发明提出了一种左心耳封堵器，改进了密封部与锚定部的连接方式，可避免和延缓左心耳封堵器整体上轴向变长，进一步保证密封部贴附和封堵左心耳口。

一种提高密封效果的左心耳封堵器，包括相互连接的密封部和锚定部，所述锚定部具有切割形成的网状结构，所述密封部和锚定部相互抵紧。

密封部与锚定部的相互抵紧可理解为，密封部和锚定部至少有一部分相互接触，且由于抵紧力，使得密封部具有形变。

本发明中，可以通过施加预紧力的方式实现密封部与锚定部的紧凑连接，封堵器释放后能更好的贴附和封堵左心耳口，即使锚定部或密封部被径向压缩而加长，仍可以保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。

本发明涉及的左心耳封堵器可有效提高密封性能，降低残余分流。

所述密封部内设有至少一道阻流膜，密封部为切割形成的线框结构或编制形成的网状结构。

结合现有技术，在密封部内设置有一张或多张阻流膜；在锚定部的周缘还可以进行覆膜，比如在锚定盘外表面上全部或部分覆膜。

在未特殊说明的前提下，本发明中所描述的形状以及位置关系均是左心耳封堵器在体内释放膨胀后的状态，也可简称释放状态或膨胀状态，在释放之前左心耳封堵器被压缩在输送装置内，可称为压缩状态或释放前状态。

密封部通过编织或切割的方式加工而成，密封部(或锚定部)可以采用规则或不规则的网状结构，采用网状结构时可根据需要在适宜的位置设置骨架以提高强度，骨架相对于其他部分可以是截面积的增大，或至少具有更高的强度，网状结构可以具有规则或不规则的单元格，优选菱形或近似菱形的单元格，至少是可以在径向进行压缩，以便于回收和释放，网状结构具有明显的经纬结构，经纬交汇处可以是固定节点，更优选采用非固定的方式，即经纬之间可以错位滑移，以提供顺应性和形变能力。

可选的，所述密封部为密封盘或密封塞。

此处的“盘”、“塞”理解为大致的形状特点，例如盘为扁平状，其外缘形状基本符合左心耳处的生理构造特点，例如圆形或根据实际需求的其他形状。

例如塞为具有一定厚度的柱状，例如近似圆柱、圆台等，但无论其外周还是母线的形状并不严格限制，一方面可参照现有技术，另一方面也可根据实际需求，就密封部自身的形状而言并非本发明改进重点，当然，本发明体提供了优选或改进的方案。

所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部底面朝向锚定部一侧具有形变。

作为优选，所述密封部为密封盘，且具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态；相对于预定型状态，抵紧状态的密封盘的中部具有轴向朝锚定部凸起的形变。

作为优选，所述密封部包括背向锚定部的盘面、朝向锚定部的盘底以及连接盘面和盘底的腰部，其中所述盘底为平底或盘底中部朝锚定部一侧凸起或盘底中部背向锚定部一侧凸起。盘面、盘底以及腰部整体上构成笼形结构，一张或多张阻流膜可以设置在笼形结构内部，笼形结构除必要的镂空部位外可以是封闭或部分开放形式的，在编织加工密封部时，可在盘底和盘面有一收束端。

笼形结构由于内部具有一定空间，因此即使有一定形变也可以保证密封效果，尤为适用于本发明中与锚定部抵紧这一特点。笼形结构的直径主要是腰部的直径与锚定部直径基本相当，而盘面直径略大于腰部的直径以提高端部的封堵效果。

作为优选，腰部的直径与锚定部直径基本相当或略大于锚定部直径，且在盘面和腰部内均设置阻流膜。

腰部具有足够的外径，使用时可与左心耳内腔接触，与盘面协同，形成双重密封效果。

可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，所述盘底在预定型状态下的直径大于盘底在抵紧状态下的直径。

此处所述的盘面或盘底的直径，两者可近似为圆形，若为其他形状，可理解为截面积或整体粗细的相对关系，以圆形为例，由于盘面的直径大于盘底的直径，因此整体上为圆台形，其上部的顶面略大，越往下越收敛，下部的底面略小，这样在与锚定部相抵时，可顺应的与锚定部贴合。

可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部和/或盘底具有形变。预定型状态是指密封部自身加工完成后在没有组装或不受外力作用下通过热定型获得的形状，组装后由于与锚定部抵紧，且为了提高或保持这个预紧力，因此在与锚定部抵紧后产生形变。

可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部具有径向收拢的形变。

当密封部与锚定部相互远离或受径向压缩时，所述径向收拢的形变可抵消或延缓轴向延伸的趋势，以保证左心耳开口部位的密封性。径向收拢的形变可使腰部产生一定的锥度，也更好的与左心耳贴合以提高密封效果。

可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在盘底具有轴向朝锚定部凸起的形变。相似的原理，所述轴向朝锚定部凸起的形变也可以抵消或延缓左心耳封堵器整体上在轴向的延伸。尽可能的保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。

可选的，所述密封部至少在盘底的外缘部位与锚定部相抵。盘底的外缘部位与锚定部相抵在相同预紧力的情况下可获得更大的密封部形变，更利于补偿和抵消轴向的延伸。

可选的，所述锚定部由管材切割形成；所述网状结构为六边形网格或菱形网格结构或六边形网格与菱形网格的组合。

可选的，所述管材为镍钛合金材质。

网状结构便于径向压缩，便于装载和在体内输送，就是网状结构本身并没有严格限制，六边形、菱形或其结合作为优选形式，另外在网状结构在整体上也可以采用分段形式，以释放前状态为例，轴向上可以按照结构特点分为多段，就每段而言，采用经纬交错或具有明显单元格形式的网格结构，相邻段之间采用轴向延伸的连杆。

可选的，密封部朝向锚定部一侧为底部，所述管材一端为设有环形的连接部，且该连接部与密封部的底部相连。

可选的，所述连接部与锚定部的其余部分为一体结构或相互固定的分体结构。

连接部是环形结构，其中心区域便于密封部底部的局部延伸穿过，连接部与锚定部的其余部分为一体结构时，锚定部的其余部分切割为网状，而在端头部位预留一端并不切割，该部位既可以作为连接部，此外连接部也可以是分体结构，采用焊接、挂钩或绑扎等形式与锚定部的其余部分固定连接。

可选的，所述锚定部由连接部处背向密封部延伸构成延伸段，延伸段远离连接部的一侧外翻折返至密封部的底部构成折返段，该折返段与密封部的底部相抵。

锚定部整体为外翻结构，折返段环绕在延伸段的外围形成双层结构，双层结构内部具有一定的空间，可以吸收并容许锚定部抵紧密封部之后发生形变，但不削弱其锚定效果。

可选的，所述折返段在密封部的的底部位置处内折收口形成收口段，该收口段与密封部的底部相抵。

收口段大致沿径向朝内延伸，与密封部的底部形成面接触，更有利于施加预紧力，尽管锚定部与密封部均为镂空结构，但此处所谓的面接触可理解为网面之间的贴靠，并不要求实体上的面接触。

可选的，所述收口段悬浮在延伸段的外围或与延伸段连接。

“悬浮”即与延伸段的外围并没有连接关系或仅仅是有所接触，彼此形变时可自由相对移动，若有连接，可以是固定连接或滑动，转动配合，均在一定程度上束缚两者相对运动方式。

由于收口段悬浮在延伸段的外围，锚定部可在释放前捋直为单层结构，以便于装载入鞘管以及回收，释放时锚定部远端脱离鞘管后，具有朝向近端翻翘的趋势；随着释放过程的进行，远端进一步朝向近端翻卷；释放完毕后，远端翻卷至近端且远端的边缘保持开口状态。

可选的，所述延伸段为锥形，其大头一侧(即锥底一侧)远离密封部且开口设置。

延伸段为喇叭状可便于回收，扩口处也可以提高强度和结构的稳定性。

可选的，所述锚定部具有未与密封部抵紧的预定型状态以及与密封部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，在锚定部轴向上所述连接部比收口段更远离密封部；相对于预定型状态，抵紧状态下，在锚定部轴向上所述连接部相对收口段进一步靠近密封部。

即密封部与锚定部相对靠近时，收口段与密封部的底部先接触，由于密封部与锚定部之间的连接件与密封部较远仍有一段距离，这段距离也为进一步的牵拉形成预紧力留有空间和可能。

可选的，抵紧状态下，在锚定部轴向上所述连接部与收口段相平齐或比收口段更远离密封部。

可选的，所述网状结构由连接部起分叉为多根支撑条，支撑条经多次两两交汇、再分叉后构成所述网状结构。

可选的，所述网状结构中，两支撑条在交汇部位的交叉角度为20°-70°。

由于释放前，径向上处在压缩状态，各支撑条向中心聚拢，因此两支撑条在交汇部位的交叉角度一般指在释放状态下。

可选的，所示支撑条的宽度为0.18～0.3mm。

可选的，锚定部在支撑条的交汇部位与密封部相抵。

交汇部位具有更好的强度和耐变形性，锚定部通过交汇部位密封部相抵，可以避免在接触部位发生较大形变将预期的预紧力吸收。

可选的，支撑条由连接部起至延伸至末端，其间两两相互交汇2～6次；所述支撑条的末端两两交汇至一处。

两两相互交汇再分叉的次数越多，网格越稠密，反之次数越多，网格越稀疏，结合支撑条的宽度以及左心耳部位的一般尺寸，每交汇一次，相当于轴向上(释放前状态作为参照)延伸一个单元格。

末端两两交汇可防止生成尖刺结构，在释放时避免戳伤病灶部位，在末端的交汇部位可打磨为圆角结构。

可选的，所述连接部的外围设有加强箍环。

加强箍环能够进一步提高连接部的强度，加强箍环可以采用螺纹、焊接或过盈配合等方式固定在连接部别的外围，加强箍环在轴向尺寸上，可以大于、等于或小于连接部。

可选的，所述加强箍环在轴向上至少延伸至锚定部的切割部位。

切割部位邻近连接部处，会有局部应力集中的情况，为了避免装配时在切割的起始部位产生撕裂或不必要的折弯，所述加强箍环在轴向上延伸并将切割起始部位包裹。例如可以沿轴向越过切割的起始部位2～5mm。

可选的，所述锚定部的外周和/或背向密封部的一侧设有覆膜。

覆膜可以使得锚定部具有封堵作用，覆膜部位可以是绕锚定部的外周一圈，也可以在锚定部背向密封部的一侧，或两个部位都覆盖到，当然两个部位的覆膜相互延伸靠拢可以连成一片，将整个锚定部包裹。

可选的，所述锚定部的外侧设有倒刺。

倒刺可在左心耳内稳定保持左心耳封堵器的位置，在有覆膜的情况下，倒刺穿出覆膜延伸至外部。

可选的，所述倒刺位于网状结构的交汇点处。

可选的，所述倒刺和锚定部为一体结构。

即倒刺也是切割而成，作为支撑条的一部分，在形成倒刺的部位，可以切割穿透支撑条，例如以一字型切口在支撑条侧边切割，或以v形切口在支撑条横向的中部进行切割。

可选的，所述密封部的底部收束且穿过所述连接部，在穿出部分上设有受限于连接部的轴向限位部。

密封部若为编织的网状结构，则用于编织密封部的丝在密封部的底部相互聚拢收束，该收束即体现为结构特征，也包含了加工时的相应步骤，即将多根丝汇聚成一扎。

密封部若为管材切割形成的线框结构，密封部管材的端头可作为收束部位。

可选的，所述轴向限位部为箍紧固定在密封部收束外周的防脱头。

防脱头外径大于连接部的内径，将密封部限定在与锚定部相贴的状态，并可以维持必要的预紧力。

防脱头以及加强箍环可为不锈钢、镍钛合金或者其他符合生物相容性要求的金属材料。

作为优选，锚定部具有与密封部相抵紧的抵紧部位，锚定部在压缩状态下为筒状结构，且所述抵紧部位处在筒状结构的内壁侧。

作为优选，锚定部在压缩状态下为筒状结构，释放状态下筒状结构的内壁侧抵靠密封部。

在释放后，由于锚定部向外翻卷，因此原本处在的内壁侧抵紧部位经翻卷后处在外侧且朝向密封部，并与密封部相抵紧。

压缩状态下，若抵紧部位处在筒状结构的外壁侧则需要采用更为复杂的翻卷方式，否则难以兼顾在锚定部获大的外径以支撑和锚定左心耳内壁。

但在采用复杂翻卷的形式下，可以改变锚定部末端(压缩状态的远端)释放时外扩的趋势，可以避免戳伤左心耳内壁，相对提高安全性。

作为优选，所述锚定部和密封部具有直接接触并抵紧的使用状态。

正常使用状态下，锚定部与密封部可能是直接接触并抵紧，但直接接触并抵紧并非唯一的使用状态，在特殊生理构造的作用下，或使用一段时间后，锚定部与密封部之间也可能相互远离甚至产生间隙。

作为优选，所述密封部为双层结构，朝向锚定部的为底层，背向锚定部的为顶层，密封部通过底层与锚定部相连。

相对的情况是锚定部局部穿过密封部并与密封部的顶部相连，本发明中锚定部与密封部的底部相连，在锚定部与密封部相互抵紧时更容易获得密封部的预形变，或者说具有更高的形变获得效率。

作为进一步优选，所述双层结构的内部设有一层或多层阻流膜。

由于密封部采用双层结构时更容易在轴向发生松溃拉长，因此本发明也优选适用在双层结构的密封部。无论是盘形还是柱状均可视为双层结构，且内置阻流膜。

作为优选，所述锚定部和密封部为分体结构；所述锚定部和密封部在装配过程中相互抵紧。

采用分体结构，分别热处理定型，再进行装配，并在装配过程中可以获得抵紧后的预形变效果。若采用一体结构虽然也可以获得抵紧效果，但由于并没有装配过程因此需要在热定型后就获得抵紧效果，因此对热定型工艺提出更高要求，一般需要对锚定部和密封部分别热处理，提高处理难度。

为了获得较好的支撑和锚定效果，所述锚定部在周向上连续分布。

尽管网或杆状结构在轴向上会有间隙，在整体结构和分布上看在轴向上应连续分布，以争取更均匀的受力分布和稳定支撑，避免仅靠周向的局部提供支撑。

作为优选，锚定部抵靠密封部的部位邻近锚定部的外边缘。

作为优选，密封部抵靠锚定部的部位邻近密封部的外边缘。

外边缘部位相抵更容易获得轴向的形变或径向的收敛，在同等受力下提高形变量。

作为优选，所述密封部与锚定部完成热定型后进行装配，装配时密封部与锚定部具有初始接触的第一状态；

密封部与锚定部之间的连接部位还具有沿轴向相向运动预定距离后的第二状态。

第一状态下密封部与锚定部已经且刚刚接触，由于密封部与锚定部都已经完成热定型，因此如果两者进一步沿轴向相向运动其中一者会产生形变并在第二状态下保持有形变带来的应力。

作为优选，所述密封部与锚定部之间的连接部位分别位于两者径向的中部，第一状态下所述密封部与锚定部之间在连接部位的外围区域相接触。

上述的应力也是所述预紧力的来源，若之前没有热定型，而是装配后再热定型，那么应力会在热处理的时候消失，无法产生所需要的预紧力。

因此需要强调的是，第二状态下，所述密封部与锚定部即获得装配后的相对位置关系，第二状态后不再进行热处理。

由于锚定部具有更好的刚度，因此一般应力的产生主要来源于密封部的形变。

作为优选，相对于第一状态，在第二状态中密封部上与锚定部连接的部位更朝向锚定部一侧凑近。

转入第二状态时，密封部与锚定部之间的连接部位沿轴向相向运动的距离，影响了应力的大小，因此在装配时需要以适应的方式进行表达并相应控制。

作为优选，所述预定距离的表达方式为：

密封部与锚定部之间的连接部位的轴向作用力；或

密封部与锚定部之间的接触部位的压力；或

密封部上与锚定部连接的部位的形变量。

所述形变量为密封部预定部位的轴向变化量、或密封部预定部位与密封部轴线的夹角。

所述密封部预定部位为第一状态向第二状态转变时发生形变的部位，为了便于表达和测量，可以选择形变量相对较大的部位。例如所述密封部预定部位为第一状态下密封部与锚定部接触的部位。

装配时通过检测预定距离的表达方式的变化量，可以对应到所获得的应力大小。

若没有所述应力的存在，即使装配时密封部与锚定部有局部接触，但使用过程中当左心耳封堵器轴向整体拉长，即密封部与锚定部相互远离时，密封部与锚定部之间内在的回复力较小，仅仅是靠各自材料的弹性来克服轴向整体拉长。

本发明中，通过先热定型、后装配且装配时保留轴向应力的方式，可以在后续的使用过程中更好的克服左心耳封堵器轴向整体拉长，通过密封部与锚定部材料的弹性与预紧力的叠加来提高回复力，保证了长期使用的封堵效果。

相应的本发明还提供一种所述的提高密封效果的左心耳封堵器的装配方法，密封部与锚定部完成热定型后进行装配，装配时密封部与锚定部相互凑近且初始接触时为第一状态；在第一状态基础上，密封部与锚定部之间的连接部位沿轴向相向运动预定距离后达到第二状态；

将密封部与锚定部之间的连接部位相互固定，使连接部位保持在第二状态完成装配。

由于第一状态下密封部与锚定部已经相互局部接触，因此第一状态到第二状态转变时，密封部作为整体可能与锚定部之间的轴向位置并没有改变，仅仅是局部的形变产生的应力。

本发明所述的左心耳封堵器，通过经皮穿刺的方式，通过输送鞘管将其输送到心脏左心耳的位置，将左心耳封堵，以预防房颤患者在左心耳内形成血栓进而导致中风的风险。

本发明通过改进的连接方式实现密封部与锚定部紧凑连接，并保持一定的预紧力能够让密封部与左心耳贴附的更加紧密和封堵左心耳开口，以降低内漏和残余分流的发生率。

附图说明

图1为实施例一中的左心耳封堵器的示意图；

图2为实施例一中密封部热定型后的示意图；

图3为实施例一中锚定部热定型后的示意图；

图4a为实施例一中锚定部与密封部连接过程(锚定部一侧)的示意图；

图4b为图4a中a部分放大图；

图5为实施例一中锚定部与密封部连接过程(密封部一侧)的示意图；

图6为实施例一中锚定部与密封部开始对接的示意图；

图7a为实施例一中锚定部与密封部连接完成的示意图；

图7b为现有技术中密封部与锚定部的连接示意图；

图7c为图7a的局部省略示意图；

图8为实施例一中左心耳封堵器放入左心耳内封堵的示意图；

图9a为实施例二中的左心耳封堵器的示意图；

图9b为图9a中a部分放大图；

图10为实施例二中锚定部与密封部连接过程的示意图；

图11a为实施例三中的左心耳封堵器的示意图；

图11b为图11a中a部分放大图；

图12a为实施例三中锚定部与密封部连接过程的示意图；

图12b为图12a中a部分放大图；

图13为实施例三中锚定部与密封部连接过程的示意图；

图14为实施例四中的左心耳封堵器的示意图；

图15a为实施例五中的左心耳封堵器的示意图；

图15b为实施例五中密封部的侧视图；

图15c为实施例五中密封部的立体图；

图16为实施例六中的左心耳封堵器的示意图；

图17a～图17c为实施例七中锚定部释放过程示意图，图中密封部以释放后状态示意；

图18～图20为实施例七中不同盘底形状的密封部的示意图；

图21～图25为实施例七中盘底变形前后的对照示意图；

图26～图28为实施例七中另一形状盘底变形前后的对照示意图；

图29～图30为实施例八中盘底变形前后的对照示意图；

图31～图40为实施例九中不同连接方式的装配前后示意图。

具体实施方式

实施例一：

如图1所示，本发明实施例一的左心耳封堵器1000包括相互连接的密封部1100和锚定部1200。密封部1100采用镍钛丝编织而成，锚定部1200采用管材切割形成。

密封部1100包括盘面1110、腰部1120和盘底1170组成，在盘面端部有栓头1130，盘面内缝有1层pet阻流膜1140，腰部中部内缝有1层阻流膜1150，盘底内缝有1层阻流膜1160。

锚定部由内层网状锥形1210、外层网状圆柱形1220、外层端部弯折部分1230、内层网状锥形1210与外层网状圆柱形1220的圆弧过渡部分1240、以及外层网状圆柱形1220与端部弯折部分1230的圆弧过渡部分1250组成，在外层网状圆柱形1220外表面周向有均匀分布的倒刺1270。

其中内层网状锥形1210相当于延伸段；外层网状圆柱形1220相当于折返段；外层端部弯折部分1230相当于收口段。

密封部盘底远端与锚定部内层网锥形近端连接在一起，该连接方式可以通过刚套紧固或激光焊接的方式连接在一起。

密封部与锚定部在连接之前，密封部采用圆柱形编织镍钛网通过模具高温热处理定型而成。图2可见封堵器1000热处理定型后的密封部1100有一远端镍钛丝1171并收束处理。

锚定部在切割时，端头预留一段并不切割，高温热处理定型后，预留部位即作为环形的连接部，安装时将密封部1100的远端镍钛丝1171穿过环形的连接部，穿出后剪去多余部分在端头通过焊接或安装钢套的方式与环形的连接部相互轴向限位。

在另外的方式中，锚定部也采用圆柱形编织镍钛网通过模具高温热处理定型而成，参见图3，锚定部1200内层网状锥形1210有一近端镍钛丝1261并收束处理，安装时将密封部1100的远端镍钛丝1171以及锚定部1200的近端镍钛丝1261通过连接件相互穿插交错连接。

锚定部无论是切割方式或编织方式，其形状特点以及工作原理的类似的，不同的主要是采用编织方式时，经纬交错的的部位是可以活动的，即经纬之间仅仅是相互搭置接触，并不相互固定，而切割方式时经纬交错的的部位是固定的，因为在切割之前是一体结构。

当然还可以采用在经纬交错的的部位作分层处理，即将管材的管壁在经纬交错的的部位切分为两层，可以使得经纬能够相对活动和分离，与编制结构类似。图4a～图7c是本发明实施例一中左心耳封堵器1000的密封部1100和锚定部1200的一种连接方式。

例如锚定部采用编织方式，锚定部的近端镍钛丝1261收束在一外层钢套1262(相当于外环)和一内层钢套1263(相当于内环)之间，图中可见即用于编织锚定部的镍钛丝在延伸段的近端收束，并与作为连接件的内外层钢套相连。图4a中可以看出，作为连接件的内外层钢套，比收口段更远离密封部，翻卷结构的锚定部大体上为碗(或巢)形，连接件位于碗内即沉在碗口下方。

然后通过焊接或者压紧方式将内外层钢套和其之间的近端镍钛丝1261固定在一起，内层钢套1263为一中空结构，然后通过剪掉或激光处理方式将外层钢套1262近端以外的镍钛丝去掉。

如图5和图6，密封部的远端镍钛丝1171在盘底的中部收束后穿过内层钢套1263，可施加一定的拉力将密封部1100和锚定部1200紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部拉伸成一个锥度的结构，同时可降低左心耳封堵器的整体高度。

例如锚定部采用切割方式，近端镍钛丝1261、外层钢套1262、内层钢套1263三者组装后形成的中间带有轴向通道的结构可以视为管材切割时端头预留的不切割部位，即环形的连接部。

密封部的远端镍钛丝1171在盘底的中部收束后穿过环形的连接部，再可施加一定的拉力将密封部1100和锚定部1200紧凑连接，形成一定的预紧力。

如图6所示的密封部结构形态；将密封部的远端镍钛丝1171通过钢套1172(相当于防脱头)固定在一起，钢套1172应滑动并抵紧内层钢套1263的远端后与远端镍钛丝1171固定。此钢套1172外径大于内层钢套1263的内径，防止远端镍钛丝1171脱出内层钢套1263。

例如锚定部采用切割方式，则将密封部的远端镍钛丝1171通过钢套1172(相当于防脱头)固定在一起，钢套1172应滑动并抵紧锚定部的连接部远端，防止远端镍钛丝1171脱出环形的连接部。之后将密封部远端多余的远端镍钛丝1171剪掉或激光方式处理掉。本发明所述的钢套材料可为不锈钢、镍钛合金或者其他符合生物相容性要求的金属材料，本实施例选用不锈钢材料。

装配过程中，密封部1100和锚定部1200相互凑近时，刚刚接触时可视为第一状态，随着远端镍钛丝1171轴向的进一步牵拉，密封部1100朝向锚定部1200的一侧会与锚定部1200逐渐抵紧产生应力即预紧力，远端镍钛丝1171轴向牵拉预定距离后到达第二状态，此时再通过钢套1172将密封部1100和锚定部1200保持在第二状态，即保持应力的存在。

轴向牵拉预定距离即可以直接测量，也可以根据密封部1100朝向锚定部1200的一侧即盘底1170的形状变化表达获得，还可以直接测量远端镍钛丝1171的拉力或密封部1100和锚定部1200之间的拉力。

盘底1170的形状变化既可以参照自身在第一状态的形状，还可以参照不同状态下与腰部1120或密封部1100轴线的夹角。

对比图6与图7a可明显得知，第一状态下(在图6基础上密封部1100和锚定部1200进一步凑近接触，但由于是刚刚接触，因此密封部1100的形状并没有变化，因此可参照图6形状。)盘底1170与腰部1120大致垂直，而图7a的第二状态下，盘底1170与腰部1120的夹角增大，盘底1170径向的中部进一步朝锚定部1200一侧凸起，因此通过夹角变化也可以表达和控制远端镍钛丝1171轴向拉动的预定距离。

密封部1100与锚定部1200连接后，通过缝合的方式，在左心耳封堵器密封部盘面内缝合一层pet阻流膜1140，密封部腰部中间及盘底分别缝合1层pet阻流膜1150、1层pet阻流膜1160，如图1所示。

密封部1100整体上为具有一定内部空间的笼形结构，在预定型状态下，腰部大致为圆柱状，对比图2和图7可以看出，组装后盘底部位与收口段相互抵紧，腰部远端侧径向收拢变形带有一定锥度，形成大致为倒圆台结构，不仅如此在预紧力的作用下，盘底中部也朝锚定部一侧凸起。

参见图7b，现有技术中密封部1100带有连接部1180，锚定部1200带有连接部1280，密封部1100和锚定部1200两者的连接部相向延伸且相互对正，延伸至相互接触后通过焊接或环形箍等方式进行固定。

图中可见密封部1100和锚定部1200之间有较大间隙，密封效果有待改进。

本实施例中，密封部1100和锚定部1200各自的收束部位即作为连接部，或锚定部1200端头的未切割部分作为连接部。为了便于操作，锚定部1200端头也可以进行切割提高柔顺度，切割后连接方式与编织时相同，即采用内、外钢套先将端部夹持固定。

参见图7c，完成装配后，锚定部1200的连接部固定在外层钢套1262和内层钢套1263之间，而密封部1100的连接部穿过内层钢套1263后由钢套1172固定，钢套1172抵紧内层钢套1263的远端一侧，从该连接方式可以看出，密封部1100的连接部处在中央区域，锚定部1200的连接部处在其外围区域，两者的连接部内外交错，且越过彼此的端头部位。

沿左心耳封堵器轴向即图7c中a方向投影看，锚定部1200的连接部与密封部1100的连接部相互嵌套，各自的延伸路径均为直线，即沿左心耳封堵器轴向延伸，由于是错位布置，在各自延伸时没有空间上的干涉，尽可能的拉近密封部1100和锚定部1200的距离，直至相互在两者的连接部外围区域相互抵紧。

沿垂直左心耳封堵器轴线方向即图7c中b方向投影看，锚定部1200的连接部与密封部1100的连接部相互重叠，且密封部1100的连接部处在锚定部1200的连接部的投影区域内。

本实施例中，密封部1100和锚定部1200与各自的连接部都是一体结构，不仅如此，还可以采用分体形式，即并没有相向延伸的收束，而是两者在相向的一侧中部都固定有连接杆，其中一者的连接杆为空心结构，另一者的连接杆从中穿过，这样也可以实现内外交错的固定连接。

如图8所示，通过经皮导管输送系统将本实施例左心耳封器1000输送到左心耳内后，该左心耳封堵器锚定在左心耳内，锚定部与密封部的连接方式使得两部分之间形成一预紧力，该左心耳封堵器腰部1120锥度的结构能够更好的与左心耳的开口位置贴附，预紧力能够让密封部盘面1110与左心耳贴附的更加紧密，使得3层覆膜有效的阻挡血流流入左心耳内，以降低内漏的发生率。

实施例二：

本发明实施例二的左心耳封堵器2000由密封部2100和锚定部2200组成，密封部与锚定部热定型后的结构形状与实施例一相同。与实施例一的不同在于锚定部与密封部的连接方式不同。以下以编织方式为例进行详细说明。

如图9a和图9b所示。

本发明实施例二中左心耳封堵器2000热处理定型后的密封部2100和锚定部2200，其中密封部2100有一远端镍钛丝收束，锚定部2200有一近端镍钛丝收束。

如图10所示，本实施例中密封部的远端镍钛丝2171以及锚定部的近端镍钛丝2261各自收束后从相对的方向(相向)穿过一钢套2272(相当于连接件本体)。

沿图10中箭头所示方向分别对两束镍钛丝施加拉力，使密封盘2100和锚定部2200紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部2120拉伸成一个锥度的结构；然后如图9b，可将锚定部的近端镍钛丝2261经钢套2263通过压紧或者焊接方式固定在一起。

将密封部的远端镍钛丝2171经钢套2172通过压紧或者焊接方式固定在一起后，再卡在钢套2272两侧，并将多余的镍钛丝剪掉或通过激光处理的方式处理掉。

当锚定盘采用切割方式时，锚定部2200的近端可以不做切割穿出钢套2272后自身翻边限位于钢套2272一侧，这样还可以省略钢套2263。

为了提高柔顺性便于操作，锚定部的近端也可以切割成若干镍钛合金细条，或镍钛合金网，并相应的收束处理。锚定部2200的近端直接穿入钢套2272，施加拉力使密封盘2100和锚定部2200紧凑连接，锚定部的近端经钢套2263通过压紧或者焊接方式固定在一起，卡在钢套2272一侧。

参见图9b，本实施例中密封部2100和锚定部2200也采用与实施例一类似的方式，具有一体结构且相向延伸的连接部，不同在于两者的连接部是相互偏离的方式交错，以图中方位为例，一者靠左，另一者靠右。

同样可以避免相向延伸时的空间干涉，将密封部2100和锚定部2200尽可能的相互拉近。

实施例三：

本发明实施例三中左心耳封堵器3000由密封部3100和锚定部3200组成，密封部3100与锚定部3200热定型后的的结构形状与实施例一、实施例二相同。与实施例一、实施例二的不同在于锚定部与密封部的连接方式不同。以下以编织方式为例进行详细说明。

如图11a和图11b所示。

本发明实施例三中左心耳封堵器3000热处理定型后的密封部3100和锚定部3200，其中密封部3100有一远端镍钛丝收束，锚定部3200有一近端镍钛丝收束。图12a～图13是本发明实施例三中左心耳封堵器3000的密封部3100和锚定部3200的另一种连接方式。

本实施例中左心耳封堵器3000中，密封部3100的远端镍钛丝3171收束并穿过外层钢套3172和内层钢套3173之间，然后通过焊接或者压紧方式将外层钢套3172和内层钢套3173的镍钛丝固定在一起，内层钢套3173为一中空结构，然后通过剪掉或激光处理方式将远端以外的镍钛丝去掉。

锚定部的近端镍钛丝3261收束并穿过密封部远端的内层钢套3173，穿入密封部的网中间，可施加一定的拉力将密封部和锚定部紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部拉伸成一个锥度的结构；然后将锚定部的近端镍钛丝束通过钢套3162固定在一起，此钢套3162外径大于密封部内层钢套3173的内径，并将锚定部近端多余的镍钛丝剪掉或激光处理掉。

当锚定盘采用切割方式时，锚定部2200的近端可以不做切割穿出内层钢套3173后自身翻边限位于内层钢套3173一侧，这样还可以省略钢套3162。为了提高柔顺性便于操作，锚定部的近端也可以切割成若干镍钛合金细条，或镍钛合金网，并相应的收束处理，锚定部2200的近端直接穿入内层钢套3173，再通过钢套3162固定限位。

实施例四：

本实施例与实施例一的不同在于密封部4100的形状，如图14所示。

本实施例中密封部4100为扁平的盘状，即密封盘，密封盘为双层结构，内部设置阻流膜，抵紧状态的密封部底面朝向锚定部一侧具有形变，在预紧力的作用下，密封盘底面的中部朝向锚定部一侧凸起。

锚定部为采用管材切割而成的菱形单元格结构，锚定部的近端为管材的未切割部分，且作为环形的连接部，连接部外设有加强箍环，加强箍环的一部分将锚定部邻近连接部的切割起始区域包裹，以提高局部强度。

组装时密封部4100的远端镍钛丝收束并穿过环形的连接部，在穿出部分设置有防脱头，防脱头外径大于连接部的内径，可以通过焊接以及箍紧的方式将镍钛丝收束的端部固定。

实施例五：

如图15a～15c所示，本发明实施例五的左心耳封堵器包括相互连接的密封部5100和锚定部5200。密封部5100采用镍钛丝编织而成，锚定部5200为采用管材切割而成的线框结构。

本实施例中密封部以及密封部与锚定部的装配方法采用实施例一的方式，且与锚定部相互抵紧，而主要区别在锚定部采用切割方式。

密封部5100包括盘面5110、腰部5120和盘底5170组成，在盘面端部有栓头5130，盘面内缝有1层pet阻流膜5140，腰部中部内缝有1层阻流膜5150，盘底内缝有1层阻流膜5160。

锚定部由内层网状锥形5210、外层网状圆柱形5220、外层端部弯折部分5230、内层网状锥形5210与外层网状圆柱形5220的圆弧过渡部分5240、以及外层网状圆柱形5220与端部弯折部分5230的圆弧过渡部分5250组成，在外层网状圆柱形5220外表面周向有均匀分布的倒刺5270。

其中内层网状锥形5210相当于延伸段；外层网状圆柱形5220相当于折返段；外层端部弯折部分5230相当于收口段。

密封部盘底远端与锚定部内层网锥形近端连接在一起。

密封部5100有一远端镍钛丝5171并收束处理，锚定部的近端为管材的未切割部分，且作为环形的连接部5260，连接部5260外设有加强箍环5280，加强箍环5280的一部分将锚定部邻近连接部5260的切割起始区域包裹，以提高局部强度。

组装时，远端镍钛丝5171穿过连接部5260，在穿出部分设置有防脱头5172，防脱头5172外径大于连接部5260的内径，可以通过焊接以及箍紧的方式将远端镍钛丝5171的端部固定。

防脱头5172可相对于连接部5260限位并拉紧密封部5100，将密封部5100和锚定部5200紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部拉伸成一个锥度的结构，同时可降低左心耳封堵器的整体高度。

锚定部为网状结构，具有为菱形单元格结构，由连接部起分叉为多根支撑条，各支撑条宽度为0.18～0.3mm。

例如由连接部起其中一支撑条51，支撑条51延伸一段距离后分叉为支撑条511和支撑条512，支撑条511和支撑条512各自延伸后，又与相邻位置上的支撑条交汇，例如支撑条511和支撑条513交汇，且在交汇部位设有倒刺5270。相应的支撑条在倒刺5270部位第一次交汇后又分叉各自延伸，又在末端5290第二次交汇。支撑条511和支撑条513在交汇部位的交叉角度为20°-70°。

实施例六：

如图16所示，本实施例与实施例五的不同在于密封部6100的形状，如图16所示，本实施例中密封部6100为扁平的盘状，即密封盘，密封盘为双层结构，内部设置阻流膜，在预紧力的作用下，密封盘底面的中部朝向锚定部6200一侧凸起，以形成预紧力。

实施例七：

本实施例重点示意了锚定部释放以及在装配过程中密封部形状的变化，锚定部以及密封部具体结构，在没有特殊说明的情况下，可与其他实施例中的至少一者相结合。

参见图17a～图17c，本实施例中左心耳封堵器包括相互连接的密封部5100以及锚定部5200，锚定部5200在释放前压缩在鞘管内以便于在体内穿行进入病灶部位，压缩状态下锚定部5200为筒状，部位a处在筒状内壁，随着锚定部5200翻卷释放(翻卷方向可参见箭头指示方向)，部位a逐渐由筒状内壁外翻，最终与密封部5100的盘底部位相抵。

参见图18～图20，密封部1100包括盘面、腰部和盘底5110，盘底5110的中心区域收束形成远端镍钛丝5120，远端镍钛丝5120穿过锚定部的连接部位5210(例如采用钢套等形式)。

在不同的实施方式中，盘底5110的中部区域可以背向锚定部凸起，如图18；盘底5110的中部区域可以平底，如图19；盘底5110的中部区域还可以朝向锚定部凸起，如图20。

以上均为盘底5110没有装配完成，即尚未施加预紧力时的形状特点，施加预紧力后，盘底5110的中部区域均有不同程度的形变，总体上朝锚定部进一步靠拢。

参见图21～图25，以其中一种盘底形状为例，密封部与锚定部各自加工并热处理定型后开始装配，先将远端镍钛丝5120穿过锚定部的连接部位5210使得密封部与锚定部沿轴向相互靠近。

如图22，刚接触尚没有施加预紧力时为第一状态，此时盘底5110的中部区域c具有背向锚定部凸起的趋势，然后远端镍钛丝5120沿图23箭头方向向下拉动，而锚定部的连接部位5210则相对沿箭头方向向上运动，中部区域c受力形变直至达到预定的形变或预紧力要求，再利用防脱头5130固定远端镍钛丝5120，此时即为第二状态，如图24，中部区域c受力形变基本呈平底状态。

为了控制装配过程，可在施加预紧力的时候监控角度b的变化或中部区域c的轴向变化量h，中部区域c受力形变通过图25对比可更明显的体现，虚线表达了第一状态下中部区域c的位置。

参见图26～图28，在另一实施方式中，密封部与锚定部刚接触尚没有施加预紧力时为第一状态，此时盘底5110的中部区域c具有背向锚定部凸起的趋势，装配时远端镍钛丝向下拉动，而锚定部的连接部位则相对向上运动，中部区域c受力形变直至达到预定的形变或预紧力要求，再利用防脱头固定远端镍钛丝，此时即为第二状态，中部区域c受力形变时密封部的腰部沿图27箭头方向径向收敛，在第二状态下连同盘底部整体上呈倒锥状，通过图28对比可更明显的体现，虚线表达了第一状态下腰部以及中部区域c的位置。

实施例八：

参见图29和图30，本实施例中左心耳封堵器包括密封部6100与锚定部6200，密封部6100在第一状态下朝向锚形部的一侧为倒锥状的盘底6110，盘底6110中心区域收束形成远端镍钛丝6120，远端镍钛丝6120穿过锚定部6200的连接部位6210(例如采用钢套等形式)。

装配后的第二状态下，盘底6110的中部进一步凑近连接部位6210锥度加大，远端镍钛丝6120通过防脱头6130锁定轴向位置。

实施例九：

本实施例重点示意了锚定部以及密封部不同的连接方式，锚定部以及密封部具体结构，在没有特殊说明的情况下，可与其他实施例中的至少一者相结合。

本实施例附图中，左心耳封堵器包括相互连接的密封部7100以及锚定部7200，密封部7100包括盘面、腰部和盘底7110。

图31、图32中，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，即中心区域收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛形成连接部，其端部通过连接件7210(例如采用钢套)固定，装配时远端镍钛丝7120穿过锚定部的连接件7210的中空部位并相对拉紧形成预紧力，锚定部以及密封部相互抵紧后盘底的中部区域形变进一步朝锚定部凸起，最后利用防脱头7130(例如采用钢箍)固定远端镍钛丝7120，再剪去远端镍钛丝7120的多余部分完成装配。

另外的实施方式中，参见图33、图34，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，即中心区域收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛，即收束形成近端镍钛丝7220，利用带有两个并排布置的通道的连接件7210，使得远端镍钛丝7120和近端镍钛丝7220沿相反方向穿过对应的通道并相对拉紧形成预紧力，锚定部以及密封部相互抵紧后盘底的中部区域形变进一步朝锚定部凸起，最后利用防脱头7130(例如采用钢箍)固定远端镍钛丝7120，再剪去远端镍钛丝7120的多余部分；利用防脱头7230(例如采用钢箍)固定近端镍钛丝7220，再剪去近端镍钛丝7220的多余部分完成装配。

另外的实施方式中，参见图35、图36，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，其端部通过连接件7140(例如采用钢套)固定，锚定部的中部整体上形状收敛，即收束形成近端镍钛丝7220，近端镍钛丝7220穿过连接件7140的中空区域并相对拉紧形成预紧力，锚定部以及密封部相互抵紧后盘底的中部区域形变进一步朝锚定部凸起，利用防脱头7230(例如采用钢箍)固定近端镍钛丝7220，再剪去近端镍钛丝7220的多余部分完成装配。

另外的实施方式中，参见图37、图38，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，即中心区域收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛，即收束形成近端镍钛丝7220。

远端镍钛丝7120和近端镍钛丝7220之间采用直接连接的方式，即省去了连接件，图中可见近端镍钛丝7220螺栓缠绕在远端镍钛丝7120外周，在远端镍钛丝7120端部可设置防脱头7130(例如采用钢箍)，近端镍钛丝7220的端部可以采用焊接的方式固定在密封部的盘底部位，还可以是其螺旋形状预先热定型处理，缠绕时克服其弹性展开并重新绕置在远端镍钛丝7120外周，不仅如此，远端镍钛丝7120也可以采用螺旋方式，与近端镍钛丝7220互绕。

另外的实施方式中，参见图39、图40，盘底7110整体形状收敛形成连接部，即整体收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛形成连接部，其端部通过连接件7210(例如采用钢套)固定，装配时远端镍钛丝7120穿过锚定部的连接件7210的中空部位并相对拉紧形成预紧力，最后利用防脱头7130(例如采用钢箍)固定远端镍钛丝7120，再剪去远端镍钛丝7120的多余部分完成装配。

以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。