本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸及其制备方法。
背景技术：
针对目前治疗骨坏死的方剂层出不穷，大多为口服汤剂，“汤者荡也”，虽然汤剂作用效果较快，但汤剂制作繁琐，不易保存，易变质，携带不便；在汤剂的煎制过程中某些贵重药物的有效成分不能较好的析出，会导致药效大幅度降低，造成资源及资金的浪费，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现要素：
本发明的目的在于：弥补现有用于股骨头坏死等病症治疗的口服汤剂的不足，提供一种服用方便，便于携带及服用，生物利用度高，药物含量高，价格低廉的参鹿壮骨补肾丸。本发明所涉及的参鹿壮骨补肾丸，以含有括人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝、三七和练蜜等中药为原料制备而成的一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸。
本发明为了实现上述目的具体采用以下技术方案：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，包括人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝、三七和练蜜。
进一步地，一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸是由下列重量份的原料制成：人参40-70份，鹿茸20-50份，淫羊藿100-200份，鹿衔草100-200份，丹参50-70份，当归40-60份，赤芍50-70份，鸡血藤80-100份，血竭15-20份，川芎30-60份，续断80-100份，乳香20-40份，没药15-40份，延胡索40-60份，菟丝子50-70份，川牛膝50-70份，三七130-150份和练蜜20-50份。
进一步地，一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸是由下列重量份的原料制成：人参50份，鹿茸30份，淫羊藿150份，鹿衔草80份，丹参55份，当归58份，赤芍62份，鸡血藤95份，血竭18份，川芎45份，续断90份，乳香35份，没药25份，延胡索50份，菟丝子60份，川牛膝65份，三七140份和练蜜30份。
本发明原料药理作用如下：
人参：甘、微苦，凉。归肺、心、肾、脾经。补气养阴，清热生津。为五加科植物人参的干燥根，标准收载于中国药典2005年版一部。
当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血调经，活血止痛，润肠通便。为伞形科植物当归的干燥根。标准收载于中国药典2005年版一部。
丹参：苦，微寒。归心、心包、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神。为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。标准收载于中国药典2005年版一部。
川牛膝：苦、甘、酸，平。归肝、肾经。活血通经，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火(血)下行。为苋科植物苋科植物川牛膝的干燥根。的干燥根。标准收载于中国药典2005年版一部。
赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用川赤芍的干燥根。
鸡血藤：苦、微甘，温。归肝、肾经。行血补血，调经，舒筋活络。为豆科植物密花豆的干燥藤茎。标准收载于中国药典2005年版一部。
三七：甘、微苦，温。归肝、胃经。化瘀止血，活血定痛。为五加科植物三七的干燥根。标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用的为微粉化的三七。
血竭：甘、咸，平。归肝经。活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌。为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。标准收载于中国药典2005年版一部。
乳香：辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血行气止痛，消肿生肌。为橄榄科植物卡氏乳香树的油胶树脂。标准收载于国家药监局2004年颁布进口中药材标准质量标准。本制剂使用的为乳香清炒炮制品。
没药：辛、苦，平。归心、肝、脾经。活血止痛，消肿生肌。为橄榄科植物没药树的胶树脂。标准收载于国家药监局2004年颁布进口中药材标准质量标准。本制剂使用的的为没药清炒炮制品。
川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。为伞形科植物川芎的干燥根茎标准收载于中国药典2005年版一部。
玄胡：辛、苦，温；归心、肝、脾经；活血祛瘀，行气止痛；为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用的为延胡索的醋炙炮制品。
鹿茸：甘、咸，温。归肾、肝经。补肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。为鹿科动物梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。前者习称“花鹿茸”，后者习称“马鹿茸”。标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用的为马鹿茸。
鹿衔草：甘、苦，温。归肝、肾经。祛风湿，强筋骨，止血，止咳。为鹿蹄草科植物鹿蹄草或普通鹿蹄草的干燥全草。标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用的为鹿蹄草的干燥全草。
淫羊藿：辛、甘、温，归肝、肾经；补肾壮阳，祛风除湿；为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用的为箭叶淫羊藿的干燥地上部分。
菟丝子：辛、甘，平。归肾、肝、脾经。补肾益精，养肝明目，止泻，安胎。为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子。标准收载于中国药典2005年版一部。
炼蜜：蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂所酿的蜜。标准收载于中国药典2005年版一部。本制剂使用的为食用蜂蜜，经检验，符合中国药典2005年版一部的规定。
本发明的另一目的在于提供一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸的制备方法，解决现有汤剂制作繁琐，不易保存，易变质，携带不便；在汤剂的煎制过程中某些贵重药物的有效成分不能较好的析出，会导致药效大幅度降低，造成资源及资金的浪费，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平的问题，包括以下步骤：
(1)取人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝和三七洗净，然后把所取的各种药材在60-70℃的烘箱中干燥2-3小时后，除三七外，余药均分别粉碎成细粉，过80目筛，把过80目筛得到的各种药材混合，搅拌均匀，备用；
(2)将步骤(1)中洗净并烘干得到的三七粉粹成微粉，加入到步骤(1)中除了三七外其余各种药材所得的药材细粉混合物中，混匀得到药粉；
(3)将步骤(2)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜25-35份与适量温水，制成水蜜丸，干燥，即得参鹿壮骨补肾丸。
进一步地，所述步骤(3)中练蜜的制备方法为：取优质蜂蜜，置铜锅直火加热，文火炼至温度116～118℃，出现浅红色有光泽的泡沫即可。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。
进一步地，所述步骤(3)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜30份。
进一步地，所述步骤(3)的药粉中加入的炼蜜的温度为60～80℃。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
根据中国药典2005年版一部附录ia有关丸剂的各项规定，制备而成的参鹿壮骨补肾丸，补肾壮骨，通络止痛；用于肝肾不足，淤血阻滞所致的无菌性骨坏死，骨关节炎等病症治疗的口服丸剂，经临床验证，疗效确切。
本发明所涉及的参鹿壮骨补肾丸与一般汤剂相比具有以下有益效果：
1.本发明所涉及的参鹿壮骨补肾丸，利用蜂蜜为基质，与含有人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、三七、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝等17味中药粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子状态均匀分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性及黏着性，对药物具有润湿作用，且能使药物分子固定于一定体积内，服用后能以颗粒状被纳入胃内，可在胃内与食物混合，被缓慢溶解，逐渐被吸收，从而提高了生物利用度等。
2.本发明所涉及的参鹿壮骨补肾丸把含有药物的粉剂与熔融的基质相混合，制成水蜜丸，保证了药物的稳定性高，服用方便，有效成分不易丢失，保证了药品的质量及疗效。
3.制备丸剂的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高，节省了资源。
4.经过临床实验进行疗效分析，针对因肝肾亏虚引起的骨坏死疾病，效果显著。
具体实施方式
为了本技术领域的人员更好的理解本发明，下面结合以下实施例对本发明作进一步详细描述：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，包括包括人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝、三七和练蜜。
优选的，具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸是由下列重量份的原料制成：人参40-70份，鹿茸20-50份，淫羊藿100-200份，鹿衔草100-200份，丹参50-70份，当归40-60份，赤芍50-70份，鸡血藤80-100份，血竭15-20份，川芎30-60份，续断80-100份，乳香20-40份，没药15-40份，延胡索40-60份，菟丝子50-70份，川牛膝50-70份，三七130-150份和练蜜20-50份。
优选的，具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸是由下列重量份的原料制成：人参50份，鹿茸30份，淫羊藿150份，鹿衔草80份，丹参55份，当归58份，赤芍62份，鸡血藤95份，血竭18份，川芎45份，续断90份，乳香35份，没药25份，延胡索50份，菟丝子60份，川牛膝65份，三七140份和练蜜30份。
实施例1：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，它是由下列重量份的原料制成：人参40份，鹿茸20份，淫羊藿100份，鹿衔草100份，丹参50份，当归40份，赤芍50份，鸡血藤80份，血竭15份，川芎30份，续断80份，乳香20份，没药15份，延胡索40份，菟丝子50份，川牛膝50份，三七130份和练蜜20份。
本实施例还提供了上述具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸的制备方法，按上述重量份数称取原料配方中的材料：
(1)取人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝和三七洗净，然后把所取的各种药材在60℃的烘箱中干燥3小时后，除三七外，余药均分别粉碎成细粉，过80目筛，把过80目筛得到的各种药材混合，搅拌均匀，备用；
(2)将步骤(1)中洗净并烘干得到的三七粉粹成微粉，加入到步骤(1)中除了三七外其余各种药材所得的药材细粉混合物中，混匀得到药粉；
(3)将步骤(2)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜25-35份与适量温水，制成水蜜丸，干燥，即得参鹿壮骨补肾丸。
优选的，所述步骤(3)中练蜜的制备方法为：取优质蜂蜜，置铜锅直火加热，文火炼至温度116℃，出现浅红色有光泽的泡沫即可。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。
优选的，所述步骤(3)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜25份。
优选的，所述步骤(3)的药粉中加入的炼蜜的温度为60℃。
实施例2：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，它是由下列重量份的原料制成：人参70份，鹿茸50份，淫羊藿200份，鹿衔草200份，丹参70份，当归60份，赤芍70份，鸡血藤100份，血竭20份，川芎60份，续断100份，乳香40份，没药40份，延胡索60份，菟丝子70份，川牛膝70份，三七150份和练蜜50份。
本实施例还提供了上述具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸的制备方法，按上述重量份数称取原料配方中的材料：
(1)取人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝和三七洗净，然后把所取的各种药材在70℃的烘箱中干燥2小时后，除三七外，余药均分别粉碎成细粉，过80目筛，把过80目筛得到的各种药材混合，搅拌均匀，备用；
(2)将步骤(1)中洗净并烘干得到的三七粉粹成微粉，加入到步骤(1)中除了三七外其余各种药材所得的药材细粉混合物中，混匀得到药粉；
(3)将步骤(2)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜28-40份与适量温水，制成水蜜丸，干燥，即得参鹿壮骨补肾丸。
优选的，所述步骤(3)中练蜜的制备方法为：取优质蜂蜜，置铜锅直火加热，文火炼至温度118℃，出现浅红色有光泽的泡沫即可。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。
优选的，所述步骤(3)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜35份。
优选的，所述步骤(3)的药粉中加入的炼蜜的温度为80℃。
实施例3：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，它是由下列重量份的原料制成：人参50份，鹿茸30份，淫羊藿150份，鹿衔草80份，丹参55份，当归58份，赤芍62份，鸡血藤95份，血竭18份，川芎45份，续断90份，乳香35份，没药25份，延胡索50份，菟丝子60份，川牛膝65份，三七140份和练蜜30份。
本实施例还提供了上述具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸的制备方法，按上述重量份数称取原料配方中的材料：
(1)取人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝和三七洗净，然后把所取的各种药材在65℃的烘箱中干燥2.5小时后，除三七外，余药均分别粉碎成细粉，过80目筛，把过80目筛得到的各种药材混合，搅拌均匀，备用；
(2)将步骤(1)中洗净并烘干得到的三七粉粹成微粉，加入到步骤(1)中除了三七外其余各种药材所得的药材细粉混合物中，混匀得到药粉；
(3)将步骤(2)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜20-30份与适量温水，制成水蜜丸，干燥，即得参鹿壮骨补肾丸。
优选的，所述步骤(3)中练蜜的制备方法为：取优质蜂蜜，置铜锅直火加热，文火炼至温度117℃，出现浅红色有光泽的泡沫即可。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。
优选的，所述步骤(3)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜25份。
优选的，所述步骤(3)的药粉中加入的炼蜜的温度为70℃。
实施例4：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，它是由下列重量份的原料制成：人参40份，鹿茸50份，淫羊藿100份，鹿衔草200份，丹参50份，当归60份，赤芍50份，鸡血藤100份，血竭15份，川芎60份，续断80份，乳香40份，没药15份，延胡索60份，菟丝子50份，川牛膝70份，三七130份和练蜜50份。
本实施例还提供了上述具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸的制备方法，按上述重量份数称取原料配方中的材料：
(1)取人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝和三七洗净，然后把所取的各种药材在68℃的烘箱中干燥2.7小时后，除三七外，余药均分别粉碎成细粉，过80目筛，把过80目筛得到的各种药材混合，搅拌均匀，备用；
(2)将步骤(1)中洗净并烘干得到的三七粉粹成微粉，加入到步骤(1)中除了三七外其余各种药材所得的药材细粉混合物中，混匀得到药粉；
(3)将步骤(2)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜20-40份与适量温水，制成水蜜丸，干燥，即得参鹿壮骨补肾丸。
优选的，所述步骤(3)中练蜜的制备方法为：取优质蜂蜜，置铜锅直火加热，文火炼至温度112℃，出现浅红色有光泽的泡沫即可。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。
优选的，所述步骤(3)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜40份。
优选的，所述步骤(3)的药粉中加入的炼蜜的温度为62℃。
实施例5：
一种具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸，它是由下列重量份的原料制成：人参40-70份，鹿茸20-50份，淫羊藿100-200份，鹿衔草100-200份，丹参50-70份，当归40-60份，赤芍50-70份，鸡血藤80-100份，血竭15-20份，川芎30-60份，续断80-100份，乳香20-40份，没药15-40份，延胡索40-60份，菟丝子50-70份，川牛膝50-70份，三七130-150份和练蜜20-50份。
本实施例还提供了上述具有补肾壮骨作用的参鹿壮骨补肾丸的制备方法，按上述重量份数称取原料配方中的材料：
(1)取人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝和三七洗净，然后把所取的各种药材在85℃的烘箱中干燥1.8小时后，除三七外，余药均分别粉碎成细粉，过75目筛，把过75目筛得到的各种药材混合，搅拌均匀，备用；
(2)将步骤(1)中洗净并烘干得到的三七粉粹成微粉，加入到步骤(1)中除了三七外其余各种药材所得的药材细粉混合物中，混匀得到药粉；
(3)将步骤(2)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜30-45份与适量温水，制成水蜜丸，干燥，即得参鹿壮骨补肾丸。
优选的，所述步骤(3)中练蜜的制备方法为：取优质蜂蜜，置铜锅直火加热，文火炼至温度120℃，出现浅红色有光泽的泡沫即可。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。
优选的，所述步骤(3)中所得的药粉按每100份药粉加练蜜38份。
优选的，所述步骤(3)的药粉中加入的炼蜜的温度为85℃。
本发明所涉及的参鹿壮骨补肾丸，利用蜂蜜为基质，与含有人参、鹿茸、淫羊藿、鹿衔草、丹参、当归、赤芍、鸡血藤、三七、血竭、川芎、续断、乳香、没药、延胡索、菟丝子、川牛膝等17味中药粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子状态均匀分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性及黏着性，对药物具有润湿作用，且能使药物分子固定于一定体积内，服用后能以颗粒状被纳入胃内，可在胃内与食物混合，被缓慢溶解，逐渐被吸收，从而提高了生物利用度等。本发明所涉及的参鹿壮骨补肾丸把含有药物的粉剂与熔融的基质相混合，制成水蜜丸，保证了药物的稳定性高，服用方便，有效成分不易丢失，保证了药品的质量及疗效。制备丸剂的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高，节省了资源。经过临床实验进行疗效分析，针对因肝肾亏虚引起的骨坏死疾病，效果显著。
选取10名股骨头二期坏死的患者，辨证均为肝肾亏虚型，病程在1年以内，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸3个月，3个月后复查髋关节mir，结果提示有4名患者坏死区域较3个月前明显减小，转为一期坏死，其余6名患者坏死区域较前相比无明显减小，但影像学检查提示引号轻度较前降低；继续服用3个月后复查髋关节mri，发现6名患者坏死区域较前明显较小，转为一期坏死。从服药6个月之内的复查结果可以发现，参鹿壮骨补肾丸可很好的改善肝肾亏虚型股骨头坏死患者的病情。
典型案例举例：
1)病例1:李某，男，45岁，股骨头二期坏死，辨证均为肝肾亏虚型，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸3个月，3个月后复查髋关节mir，结果提示坏死区域较3个月前明显减小，转为一期坏死，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸2年，已基本治愈。
2)病例2:张某，男，58岁，股骨头一期坏死，辨证均为肝肾亏虚型，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸2个月，2个月后复查髋关节mir，结果提示坏死区域较2个月前明显减小，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸1年，已基本治愈。
3)病例3:王某，女，48岁，股骨头二期坏死，辨证均为肝肾亏虚型，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸3个月，3个月后复查髋关节mir，结果提示坏死区域较3个月前明显减小，转为一期坏死，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸1.5年，已基本治愈。
4)病例4:罗某，男，60岁，股骨头二期坏死，辨证均为肝肾亏虚型，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸5个月，5个月后复查髋关节mir，结果提示坏死区域较5个月前明显减小，转为良性，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸2年，已基本治愈。
5)病例5:钱某，男，55岁，股骨头二期坏死，辨证均为肝肾亏虚型，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸4个月，4个月后复查髋关节mir，结果提示坏死区域较4个月前明显减小，转为一期坏死，连续服用本发明的参鹿壮骨补肾丸3年，已基本治愈。
由于临床典型的治疗案例较多，无法一一再次列举。
如上所述即为本发明的实施例。本发明不局限于上述实施方式，任何人应该得知在本发明的启示下做出的结构变化，凡是与本发明具有相同或相近的技术方案，均落入本发明的保护范围之内。