一种球扩覆膜支架的制作方法

本发明涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种球扩覆膜支架。

背景技术

随着人们生活水平的提高，人们的饮食大多比较高油高盐，从而导致血管的负荷越来越重，进而导致血管类疾病的发病率越来越高，尤其是动脉瘤、动脉粥样硬化等疾病更是比较常见。对于这类血管疾病，现有的治疗方案一般是利用介入性医疗器械进行介入性手术治疗，例如，通过在血管中放置覆膜支架对病变部位进行覆盖来进行治疗，从而防止病变斑块脱落和阻断动脉瘤血流。

现有的覆膜支架多为自膨式覆膜支架，自膨式覆膜支架的径向支撑力不高，在植入血管时直径较大，由此导致所需的输送器尺寸较大，定位效果比较差，不便于准确到达目标位置。而且，当自膨式覆膜支架植入目标位置后，由于动脉瘤等病灶凸出血管壁，支架的直径必须变小，从而导致其上覆盖的覆膜很容易产生褶皱，不仅影响覆膜支架与血管壁的贴合效果，容易发生血栓或者血管再狭窄的现象，还影响径向支撑力的释放，降低覆膜支架对血管壁的支撑效果。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种球扩覆膜支架，该球扩覆膜支架不仅能够更好地适应血管，为血管提供更好的径向支撑力，降低血管再狭窄的概率，还能够使用尺寸较小的输送器，具有较好的定位效果。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一种球扩覆膜支架，包括支撑支架和覆盖在所述支撑支架上的覆膜；所述支撑支架为管状，管壁为镂空结构；所述管壁包括多个沿所述支撑支架的轴线方向间隔设置的折线或曲线封闭环，相邻的两个所述封闭环之间通过连接杆连接，在置于所述支撑支架内侧的球囊的膨胀作用下，所述支撑支架能够沿其径向向外扩张，以将所述覆膜贴覆在血管壁上。

作为优选，相邻的两个所述封闭环和位于二者之间的所述连接杆共同形成包含多个多边形封闭环的所述镂空结构。

作为优选，位于所述封闭环两侧的所述多边形封闭环错位设置。

作为优选，所述多边形封闭环为十边形封闭环。

作为优选，所述覆膜为单层膜结构，其覆盖在所述支撑支架的内侧或者外侧。

作为优选，所述覆膜为双层膜结构，其包括外层膜和内层膜，所述内层膜和所述外层膜分别覆盖在所述支撑支架的内侧和外侧。

作为优选，所述外层膜和所述内层膜位于所述支撑支架镂空处的部分贴合在一起。

作为优选，所述支撑支架为采用编织、激光雕刻或者3d打印制成的支架。

作为优选，所述支撑支架采用金属材料、高分子材料或者复合材料中的一种或者多种组成。

作为优选，所述覆膜采用聚四氟乙烯、聚酯纤维、硅胶、聚氨酯或热塑弹性体中的一种或者多种组成。

作为优选，所述支撑支架的直径为3-45mm，长度为5-500mm。

本发明的有益效果：

本发明提供了一种球扩覆膜支架，该球扩覆膜支架包括支撑支架和覆盖在支撑支架上的覆膜，通过将支撑支架设置为由折线或曲线封闭环和连接杆构成管状镂空结构，使支撑支架具有一定的支撑性，从而使支撑支架能够在球囊的作用下向外扩张贴覆在血管壁上。相较于自膨式覆膜支架，本发明提供的球扩覆膜支架能够根据血管壁的直径由内向外扩张，不仅有利于提高与血管壁的贴覆效果，还能够提高对不同直径血管的径向支撑效果。且由于无需类似自膨式覆膜支架约束支架的外鞘管，因此在植入血管时可以使用尺寸较小的输送器，有利于实现精确定位。

附图说明

图1是本发明所提供的球扩覆膜支架和球囊的装配图；

图2是本发明所提供的支撑支架和覆膜的结构示意图；

图3是本发明所提供的支撑支架的结构示意图；

图4是本发明所提供的单层覆膜的剖视图；

图5是本发明所提供的双层覆膜的剖视图。

图中：

1、球扩覆膜支架；

11、支撑支架；111、封闭环；112、连接杆；113、多边形封闭环；

12、覆膜；121、外层膜；122、内层膜；

2、球囊。

具体实施方式

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

如图1所示，本实施例提供了一种球扩覆膜支架1，该球扩覆膜支架1能够在球囊2的作用下由内向外扩张，贴覆在血管壁的病变部位，从而防止病变部位的斑块脱落阻塞血管，以及阻断动脉瘤血流。具体的，如图2所示，该球扩覆膜支架1包括可扩张的支撑支架11和覆盖在支撑支架11上的覆膜12。其中，支撑支架11为如图3所示的管状镂空结构，其由多个封闭环111和连接杆112连接形成，封闭环111可以为折线封闭环或者曲线封闭环，折线封闭环为具有明确拐点的封闭环，曲线封闭环为连续没有拐点的封闭环。多个封闭环111沿支撑支架11的轴线方向间隔设置，相邻的两个封闭环111之间通过连接杆112连接。由于封闭环111上的弯折处在外力作用下能够适当增大夹角，因此封闭环111具有一定的支撑性。为了提高支撑支架11由内向外扩张的均匀性，可以将多个封闭环111沿支撑支架11的轴线方向等间距均匀分布。封闭环111可以相对于支撑支架11的轴线方向垂直设置，也可以呈一锐角，当呈锐角设置时，便于支撑支架11弯曲变形，以便适应弧形的血管壁。相邻的封闭环111之间采用连接杆112连接，连接杆112沿支撑支架11的轴线方向设置，因此，当封闭环111与支撑支架11的轴线方向呈一定夹角时，能够保证支撑支架11朝预设的方向扩张。该球扩覆膜支架1在使用时，需要将能够充放气的球囊2置于球扩覆膜支架1的内部，当球囊2扩张至一定程度后能够与支撑支架11抵接，从而驱动支撑支架11向外扩张，将支撑支架11的直径变大，进而将覆盖在支撑支架11上的覆膜12贴覆在血管壁的病变部位处。

相较于自膨式覆膜支架，本发明提供的球扩覆膜支架1能够根据血管壁的直径由内向外扩张，不仅能够更好地适应不同直径的血管，提高与血管壁的贴覆效果以及对血管壁的径向支撑效果，还能够降低该球扩覆膜支架1对血管壁的刺激，减少血管壁再狭窄的概率。且由于球扩覆膜支架1无需类似自膨式覆膜支架约束支架的外鞘管，因此在植入血管时可以使用尺寸较小的输送器，有利于实现精确定位。

具体的，相邻两个封闭环111之间可以正对设置，即将其中一个封闭环111与另一个封闭环111波峰和波峰相对、波谷和波谷相对。当相邻两个封闭环111正对设置时，可以将连接杆112连在波峰和波峰之间或者波谷和波谷之间，从而将相邻两个封闭环111之间的空间分割成多个多边形封闭环113。根据连接杆112的设置位置不同，多边形封闭环113的边数可以进行调整，例如可以为六边形封闭环、十边形封闭环、十四边形封闭环。由于当多边形封闭环113的边数过少时，支撑性能较高，但是扩张性能较低，当多边形封闭环113的边数增多时，扩张性能有所提高，但是支撑性能会下降，因此在本实施例中，为了使支撑支架11能够同时兼具良好的扩张性能和支撑性能，多边形封闭环113优选选用十边形封闭环。当然在其他实施例中，也可以将相邻两个封闭环111之间错开一定的位置，例如可以将一个封闭环111的波峰和另一个封闭环111的波谷相对，将连接杆112设置在波峰和波谷之间。为了避免支撑支架11在扩张时某处的应力过于集中而发生断裂，将位于不同层的多边形封闭环113错位设置，从而提高支撑支架11各处受力的平均性。

进一步地，覆盖在支撑支架11上的覆膜12可以为采用聚四氟乙烯、聚酯纤维、硅胶、聚氨酯或热塑弹性体中的一种制成单层膜结构，当覆膜12为单层膜结构时，可以覆盖在支撑支架11的内侧或者外侧。为了提高覆膜12贴覆在血管病变处的密闭性，如图4所示，优选将覆膜12覆盖在支撑支架11的外侧。

当然除了单层膜结构外，覆膜12还可以采用双层膜结构，具体的，如图5所示，双层膜结构包括外层膜121和内层膜122，外层膜121和内层膜122分别覆盖在支撑支架11的外侧和内侧。外层膜121和内层膜122可以采用上述材料中的同种材料支撑，也可以采用不同种材料制成。为了避免同一种材料制成的覆膜12容易同时出现问题，当覆膜12采用双层膜结构时，优选采用不同种材料制成。进一步地，可以将外层膜121和内层膜122位于支撑支架11镂空处的部分贴合在一起，从而提高整个球扩覆膜支架1的整体性，贴合的方式不做具体限定，优选采用粘接。

进一步地，为了保证支撑支架11的整体性以及各处的连接强度，支撑支架11优选为一体结构，其可以采用金属材料、高分子材料或者复合材料中的一种或者多种制成。支撑支架11的制作方法可以为编织方式、激光雕刻方法或者3d打印方法。在本实施例中，为了提高支撑支架11生产效率，优先采用3d打印方法。3d打印方法是一种快速成型方法，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术，制作效率很高，且对产品制作形状和使用材料的限制较小。根据血管的直径大小，可以将支撑支架11的直径设置为3-45mm之间，例如可以为3mm、10mm、15mm、30mm、35mm、40mm或者45mm；支撑支架11的长度设置在5-500mm之间，例如可以为5mm、50mm、100mm、200mm、300mm、400mm、450mm或者500mm。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。