体积可调整的乳房假体的制作方法

本发明涉及一种具有可弹性变形主体的乳房假体，该主体的外表面以乳房的形状为模型。

背景技术：

乳房假体在通常由于癌症(部分)去除乳房后用于美容原因。除了尽可能接近天然乳房的形状和感觉之外，还应特别实现高度的穿着舒适性。

从现有技术中已知，假体的内侧具有适于瘢痕组织形状的可塑性变形层。然而，利用这些已知的假体，可能出现这样的问题：瘢痕组织被该塑性可变形层闭塞地封闭。这会导致热量积聚和假体下方的汗液形成，这对穿着的舒适性有害并且还可能导致皮肤反应。在这种背景下，在wo2017/080664a1中提出了一种乳房假体，其具有可塑性变形的内主体，其内表面可以适应于组织的不规则性，其中内主体的内表面具有三维结构和/或设置有织物，该三维结构和/或织物分别设计成使得可以实现组织表面的通风。因此，乳房假体的内侧可以适应瘢痕组织的形状而不会阻止空气交换。

然而，wo2017/080664a1的乳房假体具有以下缺点：它可以在一定程度上无可否认地适应瘢痕组织的形状，但是不能适应佩戴者的剩余乳房的尺寸，并且通常不能完全适应设置在假体下方的组织形貌的大小。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种乳房假体，其乳房假体的内侧可以适应于瘢痕组织的形状而不会阻止空气的交换，并且其还可以在尺寸上单独地适应于患者。

在此背景下，本发明涉及一种具有可弹性变形的外主体的乳房假体，该外主体的外表面以乳房的形状为模型；并且具有可塑性变形的内主体，该内主体的内表面可以适应于组织的不规则性，其中内主体的内表面具有三维结构和/或设置有织物，该三维结构和/或织物分别设计成使得可以实现组织表面的通风。根据本发明规定，具有中间室的中间主体布置在外主体和内主体之间，并且其体积可以通过填充流体来调整。

在实施例中，外主体和中间主体以及内主体直接彼此接触。

在实施例中，乳房假体由外主体、中间主体、内主体和结构或织物组成。

在实施例中，外主体是壳形的。中间主体和内主体也可以是壳形的。

在实施例中，外主体具有封闭在外室中的橡胶弹性化合物。外室可以例如由薄膜袋形成。橡胶弹性化合物可以是例如双组分硅橡胶化合物。

在实施例中，内主体具有封闭在内室中的可塑性变形的化合物。内室也可以例如由薄膜袋形成。

可塑性变形的化合物可以是均相或非均相化合物。该化合物可以具有触变性质。该化合物可以是具有屈服点的剪切稀化化合物。示例包括低交联的硅树脂凝胶，优选具有至少两种组分的硅树脂凝胶，所述组分可任选地还含有一种或多种添加剂。合适的添加剂包括相变材料、膨胀轻质填料、例如多孔或充气颗粒(非膨胀轻质填料可作为制造过程中的由于制造过程中的温度而膨胀的一部分)、增稠剂、气溶胶或触变剂。其它合适的可塑性变形化合物的示例公开于ep0768068a1、ep2133042a1和wo2014/078021a1中。

在实施例中规定，中间主体由薄膜袋形成，即，中间室由薄膜袋限定。

在实施例中，一个或多个薄膜袋由沿公共周边焊接的两个塑料薄膜形成。

可以规定，形成外主体、中间主体和内主体的薄膜袋由沿共同周边焊接的四个塑料薄膜形成。然后，外主体的内边界膜对应于中间主体的外边界膜，并且中间主体的内边界膜对应于内主体的外边界膜。

在实施例中，提供了可闭合的通道开口，其从中间室延伸到乳房假体的外侧。中间室的填充可以使用该通道开口用流体进行。气体、液体或凝胶，特别是硅树脂凝胶适合作为填充材料。通道开口可以是沟槽或孔。

在实施例中规定，通道开口位于乳房假体的侧面轮廓处。例如，可以规定，通道开口是在形成中间主体的膜之间的两层焊缝之间延伸的沟槽。

在实施例中规定，通道开口位于乳房假体的内表面处。

在平面图中，乳房假体可以具有近似水滴状的设计，其以乳房的形状为模型。在这种情况下可以规定，通道开口位于两个边缘中的一个的区域处或该区域中。这具有以下优点：假体可以放置在胸罩罩杯中，并且然后可以在胸骨侧或腋窝侧填充。

在实施例中规定，阀门设置在通道开口中。自密封阀，例如翼形阀或鸭嘴阀是合适的。如果阀是柔性的或弹性的，则有利于穿着舒适。

三维结构或织物优选是塑性和/或弹性可变形的。其形状使得确保皮肤的通风。

在实施例中，三维结构模制到内主体的内表面。在另一实施例中，三维结构被加工到内主体的内表面中。例如，可以规定，三维结构形成塑料薄膜的一体部分，该塑料薄膜代表内主体的内边界。三维结构可以被模塑成这种形式或可以被加工成这种形式。

在实施例中，三维结构粘接或焊接到内主体的内表面。

在实施例中，三维结构是由塑料构成的结构。塑料材料可以是用于代表内主体的内边界的塑料薄膜的相同材料。或者，不同的塑料材料可用于薄膜和结构。

在实施例中，三维结构包括沟槽、腹板和/或块状物。

在实施例中，织物粘合或焊接到内主体的内表面。

在另一实施例中，使用保持装置将织物附接到内主体的内表面。例如，可以规定，使用粘接或焊接到内主体的内表面的钩环表面将织物连接到内主体的内表面上。

在实施例中，织物是三维织物，其厚度例如大于2mm，优选大于5mm。示例包括双表面或多表面纺织品，诸如间隔织物或针织间隔织物。

在实施例中，织物在至少面向身体的表面上具有表面结构，例如肋或块状物。

在实施例中，织物包括天然纤维或由天然纤维组成。天然纤维在皮肤相容性和低气味吸收方面具有优势。合适的天然纤维的示例包括棉纤维或羊毛纤维。

在实施例中，织物包括塑料纤维或由塑料纤维组成。塑料纤维具有良好的排汗性和小的表面粗糙度的优点。

天然纤维和塑料纤维的组合也是可以想到的并且由本发明涵盖。

本发明还涉及一种调整根据本发明的乳房假体的方法，其中通过用流体填充中间室来调整乳房假体的体积。例如，填充物可以在乳房假体被接纳在胸罩罩杯中并且由患者穿戴时进行。填充物例如可以在胸骨侧或腋窝侧进行。气体、液体或凝胶，特别是硅凝胶适合作为填充材料。填充优选地通过将填充设备应用于通道开口的外侧来进行。手动或电动泵设备例如适合作为填充设备。

附图说明

进一步的细节和优点由参考附图讨论的以下实施例产生。图中显示：

图1：根据本发明的乳房假体的截面图；和

图2：根据本发明的乳房假体的平面图。

具体实施方式

在附图中示出了根据本发明的乳房假体的实施例，其通常由附图标记1标记。

乳房假体的外侧由可弹性变形的壳形外主体10形成。乳房假体的内侧由同样为壳形的内主体30形成。主体10和30是全等的，即它们在平面图中具有相同的面积和形状。同样具有壳形状的可膨胀中间主体20布置在外主体10和内主体30之间的整个区域上。

外主体10包括沿周边边缘焊接的两个塑料膜，即外膜11和内膜12，它们形成室13，橡胶弹性双组分硅橡胶化合物位于室13中。

中间主体20通过将另一塑料膜21焊接到外主体10的内侧而形成。

内主体30通过将另一塑料膜31焊接到中间主体20的内侧并且通过用填充材料填充插入的室33而形成。填充材料是具有触变材料特性的可塑性变形的化合物，其可以是两种不同的硅树脂组分的低交联硅树脂凝胶，其还含有相变材料、膨胀的轻质填料、增稠剂、气溶胶和触变剂。

塑料膜11、12、21和31全部由相同的材料制成。它们沿着假体1的边缘区域中的共同焊缝2连接，不一定必须设置在外边缘处，而是能够例如向内周向移位10mm-20mm。

结构化塑料嵌体40粘附地结合到可塑性变形体30的内膜31上。嵌体40的粘附表面是光滑的，以确保与内主体30的内膜31的良好粘附。嵌体40的远离内主体30的表面具有三维结构41，其是块状物42和通风沟槽或折叠沟槽43的规则布置。

在中间主体20的内部形成可填充流体的中间室22。根据填充程度，中间主体的厚度增加特定量。因此，可以考虑到剩余乳房的大小和瘢痕组织的进展来调整乳房假体1的体积。

乳房假体在平面图中整体具有水滴状形状，其中下侧由圆形部分3形成，并且两个会聚侧由左右边缘4和5形成。

两个通道沟槽23a和23b设置有弹性翼形阀24a和24b，每个用于填充中间主体20。通道23横向地布置在乳房假体处并且设置在膜12和21之间，即，在焊缝2内。它们从中间室20开始径向向外突出。它们被布置在乳房假体1的两个边缘4和5处，使得无论是在左侧还是在右侧佩戴假体，在将假体放入由患者佩戴的胸罩的罩杯中之后都可以选择性地在胸骨侧或在腋窝侧进行填充。

在填充中间室22的过程中，通过泵从外侧通过沟槽23和自动关闭的翼形阀24推动流体，优选硅凝胶。