本发明涉及妇科用药技术领域，尤其是涉及一种妇洁紧致抑菌凝胶及其制备方法和应用。
背景技术
阴道是连接女性内、外生殖器的一条非常重要的管道，上端与子宫连接，下端为阴道口，是一个开放性的腔道，是女性重要的微生态区，微环境复杂而不稳定。阴道的角质层比较薄，有毛发的保护，也有一些汗腺和特殊的皮脂腺体，维持阴道皮肤的酸碱度和润滑性。随着女性年龄的增长，性生活或生育等均会破坏阴道的平衡环境，导致细菌滋生，引发妇科炎症及阴道肌肉松弛，影响女性的身心健康。
有鉴于此，特提出本发明。
技术实现要素：
本发明的目的之一在于提供一种妇洁紧致抑菌凝胶，以改善女性随着年龄增长，性生活或生育等破坏阴道的平衡环境，导致妇科炎症或阴道肌肉松弛，影响女性身心健康的技术问题。
本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶，每100g凝胶包括中药提取物1-3g，冰片0.5-1.5g，醋酸氯己定0.03-0.09g，余量为水；其中，所述中药提取物包括女贞子提取物、乌梅提取物、红花提取物、五倍子提取物和金银花提取物。
进一步的，每100g凝胶包括中药提取物1.5-2.5g，冰片0.8-1.2g，醋酸氯己定0.04-0.08g，余量为水。
进一步的，每100g凝胶包括中药提取物1.8-2.2g，冰片0.9-1.1g，醋酸氯己定0.05-0.07g，余量为水。
进一步的，所述中药提取物主要包括按质量份数计的如下组分：女贞子提取物20-30份，五倍子提取物20-30份，乌梅提取物10-20份，红花提取物10-20份和金银花提取物15-25份；
优选地，所述中药提取物主要包括按质量份数计的如下组分：女贞子提取物22-28份，五倍子提取物22-28份，乌梅提取物12-18份，红花提取物12-18份和金银花提取物18-22份。
进一步的，每100g凝胶还包括蚕丝蛋白肽1.5-2.5g和海藻肽1.5-2.5g；
优选地，每100g凝胶包括蚕丝蛋白肽1.8-2.2g和海藻肽1.8-2.2g。
进一步的，所述妇洁紧致抑菌凝胶还包括辅料；
优选地，每100g凝胶包括辅料3-10g；
优选地，所述辅料包括增稠剂、保湿剂和助溶剂中的至少一种；
优选地，所述增稠剂为卡波姆；
优选地，所述保湿剂为甘油；
优选地，所述助溶剂为乙醇。
优选地，每100g凝胶包括甘油3-8g、卡波姆0.5-2g和乙醇1-3g；
优选地，每100g凝胶包括甘油4-6g、卡波姆1-1.5g和乙醇1.5-2.5g。
本发明的目的之二在于提供一种妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将中药提取物、冰片、醋酸氯己定、任选的蚕丝蛋白肽、任选的海藻肽和任选的辅料分别溶解于水中，混合均匀，即制得妇洁紧致抑菌凝胶。
进一步的，所述妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法包括如下步骤：
(a)将中药提取物溶解于水中混合均匀，得到第一溶液；
(b)将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中，混合均匀，，得到第二溶液；
(c)将卡波姆溶解于水中，乳化均匀，得到第三溶液；
(d)将第一溶液、第二溶液、第三溶液和任选的蚕丝蛋白肽及任选的海藻肽混合均匀，即制得妇洁紧致抑菌凝胶。
根据本发明的第三个方面，本发明提供了上述妇洁紧致抑菌凝胶在防治妇科炎症及阴道肌肉松弛方面的应用。
本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶通过女贞子提取物、乌梅提取物、红花提取物、五倍子提取物、金银花提取物、冰片和醋酸氯己定相互协同，不仅能够有效抑制细菌的生长和繁殖，而且能够修复阴道黏膜和宫颈损伤，同时还能够促进阴道恢复弹性紧致，保护卵巢，提高机体免疫力，促进女性生殖健康。
另外，本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶温和不刺激，无毒副作用，无需进行稀释，直接推注进入阴道内即可，使用更加方便快捷。
本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法工艺简单，操作方便，能够适用于工业化大生产，提高生产效率。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
根据本发明的一个方面，本发明提供了一种妇洁抑菌凝胶，每100g凝胶包括中药提取物1-3g，冰片0.5-1.5g，醋酸氯己定0.03-0.09g，余量为水；其中，所述中药提取物包括女贞子提取物、乌梅提取物、红花提取物、五倍子提取物和金银花提取物。
在本发明的提供的妇洁紧致抑菌凝胶中，每100g凝胶中，中药提取物的典型但非限制性的质量如为1、1.2、1.5、1.8、2、2.2、2.5、2.8或3g。
中药提取物通过女贞子提取物、乌梅提取物、红花提取物、五倍子提取物和金银花提取物相互协同，能够有效消炎止痒，抗菌抑菌，修复阴道黏膜和宫颈损伤，促进阴道恢复弹性紧致，提高女性机体免疫力。
在本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶中，每100g凝胶中，冰片的典型但非限制性的质量份数如为0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4或1.5g。
冰片是从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，入心、肺经，具有通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛的功效。
在本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶中，每100g凝胶中，醋酸氯己定的典型但非限制性的质量如为0.03、0.035、0.04、0.045、0.05、0.055、0.06、0.065、0.07、0.075、0.08、0.085或0.09g。
醋酸氯己定为双胍类高效光谱杀菌剂，通过改变细菌胞浆膜通透性使细胞内容物漏出而起到杀菌作用，对大多数革兰氏阳性杆菌及阴性杆菌均具有较强的杀灭作用，对绿脓杆菌和真菌也有良好的杀灭作用。
本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶通过女贞子提取物、乌梅提取物、红花提取物、五倍子提取物、金银花提取物、冰片和醋酸氯己定相互协同，不仅能够有效抑制细菌的生长和繁殖，而且能够修复阴道黏膜和宫颈损伤，同时还能够促进阴道恢复弹性紧致，保护卵巢，提高机体免疫力，促进女性生殖健康。
另外，本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶温和不刺激，无毒副作用，无需进行稀释，直接推注进入阴道内即可，使用更加方便快捷。
在本发明的一种优选实施方式中，中药提取物包括按质量份数计的如下组分：女贞子提取物20-30份，五倍子提取物20-30份，乌梅提取物10-20份，红花提取物10-20份和金银花提取物15-25份。
在本发明的该优选实施方式中，女贞子提取物的典型但非限制性的质量份数如为20、21、22、23、24、25、26、27、28、29或30份。
女贞子提取物从女贞子中提取制备得到。女贞子为木犀科植物女贞的果实，具有养阴益肾，补气舒肝，痛经和血的功效。
在本发明的该优选实施方式中，五倍子提取物的典型但非限制性的质量份数如为20、21、22、23、24、25、26、27、28、29或30份。
五倍子提取物从五倍子中提取制备得到，五倍子又名百虫仓，具有收敛和抑菌的作用，其含有鞣酸，能够使皮肤、黏膜、溃疡等组织蛋白质凝固，形成一层被膜而呈收敛作用，同时对金黄色葡萄球菌、链球菌、绿脓杆菌等均由明显的抑菌或杀菌作用。
在本发明的该优选实施方式中，乌梅提取物的典型但非限制性的质量份数如为10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20份。
乌梅提取物从乌梅中提取制备得到，乌梅别名酸梅，具有抑制平滑肌弛缓和抗病原微生物作用，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌和绿脓杆菌具有明显的抑制作用，同时还能够抑制子宫癌细胞jtc-26株的生长。
在本发明的该优选实施方式中，红花提取物的典型但非限制性的质量份数如为10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20份。
红花提取物从红花中提取制备得到，红花具有活血痛经、祛瘀润燥，散肿止痛的功效。
在本发明的该优选实施方式中，金银花提取物的典型但非限制性的质量份数如为15、16、17、18、19、20、21、22、23、24或25份。
金银花提取物从金银花中提取制备得到，金银花功效主要是清热解毒，主治温病发热、热毒血痢和痈疽疔毒等。现代研究证明，金银花含有绿原酸、木犀草素等药理活性成分，对溶血性链球菌、金黄葡萄球菌等多种致病菌具有较强的意志力，另外还可增强免疫力。
本发明中的中药组合物不仅能够抗菌抑菌，而且能够消肿止痛，修复阴道黏膜，收敛阴道肌肉，有效促进女性的身心健康。
在本发明的一种优选实施方式中，每100g凝胶还包括蚕丝蛋白肽1.5-2.5g和海藻肽1.5-2.5g。
在本发明的该优选实施方式中，每100g凝胶中，蚕丝蛋白肽的典型但非限制性的质量如为1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4或2.5g。
蚕丝蛋白肽具有抗肿瘤、抗氧化和美白嫩肤的作用。
在本发明的该优选实施方式中，每100g凝胶中，海藻肽的典型但非限制性的质量如为为1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4或2.5g。
海藻肽具有显著的生物活性和药理作用，具有防止肌肤衰老及肌肤增白的作用，能够有效清除体内自由基。
通过在本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶中加入蚕丝蛋白肽和海藻肽，能够进一步促进阴道恢复弹紧致，防治肌肤衰老，促进女性生殖健康。
在本发明的一种优选实施方式中，妇洁紧致抑菌凝胶还包括辅料。
通过在妇洁紧致抑菌凝胶中加入辅料，以使得制成的凝胶中各原料混合的更加均匀，更方便使用。
在发明的进一步优选实施方式中，每100g凝胶包括辅料3-10g。
在本发明的该优选实施方式中，每100g凝胶中，辅料的典型但非限制性的质量如为3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g、6.5g、7g、7.5g、8g、8.5g、9g、9.5g或10g
在本发明的进一步优选实施方式中，辅料包括增稠剂和/或保湿剂。
在本发明的进一步优选实施方式中，增稠剂为卡波姆。
卡波姆为丙烯酸树脂，其具有较强的吸湿性，卡波姆被中和使羧基离子化后，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，并具有粘性。
在本发明的一种优选实施方式中，保湿剂为甘油。
甘油具有较强的吸湿性，可以让肌肤上的水分不会太快散发，同时适当从空气中吸取水气。
在本发明的一种优选实施方式中，每100g凝胶包括卡波姆0.2-1g和甘油3-8g。
在本发明的该优选实施方式中，每100g凝胶中，卡波姆的典型但非限制性的质量如为0.2g、0.3g、0.5g、0.6g、0.8g、1g、1.1g、1.2g、1.3g、1.4g、1.5g、1.6g、1.8g或2g；甘油的典型但非限制性的质量如为3g、3.2g、3.5g、3.8g、4g、4.2g、4.5g、4.8g、5g、5.2g、5.5g、5.8g、6g、6.2g、6.5g、6.8g、7g、7.2g、7.5g、7.8g或8g。
根据本发明的第二个方面，本发明提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将中药提取物、冰片、醋酸氯己定、任选的蚕丝蛋白肽、任选的海藻肽和任选的辅料分别溶解于水中，混合均匀，即制得妇洁紧致抑菌凝胶。
本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法工艺简单，操作方便，能够适用于工业化大生产，提高生产效率。
在本发明的一种优选实施方式中，妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法，具体包括如下步骤：
(a)将中药提取物溶解于水中混合均匀，得到第一溶液；
(b)将醋酸氯己定和冰片溶解于无水乙醇中，混合均匀，得到第二溶液；
(c)将卡波姆溶解于水中，乳化均匀，得到第三溶液；
(d)将第一溶液、第二溶液、第三溶液和任选的海藻肽及任选的蚕丝蛋白肽混合均匀，即制得妇洁紧致抑菌凝胶。
通过分别将中药提取物溶解于水中得到第一溶液；将醋酸氯己定和冰片溶解于无水乙醇中，得到第二溶液；将卡波姆溶解于水中，乳化均匀，得到第三溶液；再将第一溶液、第二溶液、第三溶液和任选的蚕丝蛋白肽及任选的海藻肽混合均匀，更有利于妇洁紧致抑菌凝胶中各组分混合的更加均匀，药效更加稳定。
根据本发明的第三个方面，本发明提供了上述妇洁紧致抑菌凝胶在防治妇科炎症及阴道肌肉松弛方面的应用。
在本发明中，妇科炎症包括但不限于阴道炎、宫颈炎和盆腔炎。
下面结合实施例和对比例对本发明提供的技术方案做进一步的描述。
实施例1
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，其中每100g凝胶包括中药提取物1g，冰片1.5g，醋酸氯己定0.03g，甘油5g和卡波姆1g，余量为水，其中中药提取物包括女贞子提取物20份，五倍子提取物30份，乌梅提取物10份，红花提取物20份和金银花提取物20份。
实施例2
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，其中每100g凝胶包括中药提取物3g，冰片0.5g，醋酸氯己定0.09g，甘油5g和卡波姆1g，余量为水，其中中药提取物包括女贞子提取物30份，五倍子提取物20份，乌梅提取物20份，红花提取物15份和金银花提取物15份。
实施例3
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，其中每100g凝胶包括中药提取物2.5g，冰片0.8g，醋酸氯己定0.08g，甘油5g和卡波姆1g，余量为水，其中中药提取物包括女贞子提取物28份，五倍子提取物22份，乌梅提取物18份，红花提取物20份和金银花提取物22份。
实施例4
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，其中每100g凝胶包括中药提取物1.8g，冰片1.1g，醋酸氯己定0.05g，甘油5g和卡波姆1g，余量为水，其中中药提取物包括女贞子提取物25份，五倍子提取物25份，乌梅提取物15份，红花提取物15份和金银花提取物20份。
实施例5
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，其中每100g凝胶包括中药提取物2g，冰片1g，醋酸氯己定0.06g，甘油5g和卡波姆1g，余量为水，其中中药提取物包括女贞子提取物25份，五倍子提取物25份，乌梅提取物15份，红花提取物15份和金银花提取物20份。
实施例6
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，每100g凝胶还包括蚕丝蛋白肽1.5g和海藻肽2.5g。
实施例7
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，每100g凝胶还包括蚕丝蛋白肽2g和海藻肽2g。
实施例8
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的区别在于，中药提取物包括女贞子提取物10份，五倍子提取物40份，乌梅提取物5份，红花提取物5份和金银花提取物40份。
实施例9
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的区别在于，中药提取物包括女贞子提取物40份，五倍子提取物10份，乌梅提取物35份，红花提取物5份和金银花提取物10份。
实施例10
本实施例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)将女贞子提取物、五倍子提取物、乌梅提取物、红花提取物和金银花提取物分别溶解于水中混合均匀，得到中药提取物溶液；
(2)将醋酸氯己定和冰片溶解于无水乙醇中，混合均匀，得到第二溶液；
(3)将卡波姆溶解于水中，乳化均匀，得到第三溶液；
(4)将第一溶液、第二溶液、第三溶液和任选的蚕丝蛋白肽及任选的海藻肽混合均匀，即制得妇洁紧致抑菌凝胶。
对比例1
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，妇洁紧致抑菌凝胶中不包括冰片。
对比例2
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，妇洁紧致抑菌凝胶中不包括醋酸氯己定。
对比例3
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，中药提取物中不包括女贞子提取物。
对比例4
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，中药提取物中不包括乌梅提取物。
对比例5
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，中药提取物中不包括红花提取物。
对比例6
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，中药提取物中不包括五倍子提取物。
对比例7
本对比例提供了一种妇洁紧致抑菌凝胶，本实施例与实施例5的不同之处在于，中药提取物中不包括金银花提取物。
对比例1-8提供的妇洁紧致抑菌凝胶的制备方法同实施例5，在此不再赘述。
试验例1
将实施例1-9和对比例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶置于37℃恒温箱内3个月，保持相对湿度75％，进行抑菌性能测试，结果表1所示。
表1妇洁紧致抑菌凝胶抑菌性能数据表
从表1中实施例1-9与空白对照组的对比可以看出，本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶能够有效抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的生长，防止微生物再感染，维持阴道正常菌群平衡，促进女性生殖健康。
从实施例1-7与对比例1-2的对比可以看出，实施例1-5提供的妇洁紧致抑菌凝胶通过特定质量配比的中药提取物、冰片和醋酸氯己定相互协同，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑制效果更佳。
从实施例1-7与实施例8-9及对比例3-7的对比可以看出，当妇洁紧致抑菌凝胶中的中药提取物由特定质量份数的女贞子提取物、五倍子提取物、乌梅提取物、红花提取物和金银花提取物协同配合时，所制成的妇洁紧致抑菌凝胶抑菌效果更佳。
试验例2
选自850例患有妇科疾病的女性患者，年龄均为29-45岁，均为已婚，非月经期和怀孕期，随机分成17组，每组50人，每组内非特异性阴道炎(阴道清洁度ⅲ、ⅳ度)15例，滴虫性阴道炎15例，霉菌性阴道炎20例，将实施例1-9和对比例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶分别推入患者阴道内，每日一次，连续使用15天，第16组为空白对照组，分别记录用药前后症状，体征、实验室检查白带常规检查结果，结果如表2所示。
表2妇洁紧致抑菌凝胶对阴道炎的防治效果表
注：治愈的标准为临床症状、体征消失，特异性阴道炎阴道分泌物检查清洁度在ⅰ－ⅱ度，白带常规检查病原体转阴；好转的标准为临床症状、体征部分消失，非特异性阴道炎阴道分泌物检查清洁度部分在ⅰ－ⅱ度，白带常规检查病原体转阴；无效的标准为临床、体征无改变，非特异性阴道炎阴道分泌物检查清洁度在ⅲ—ⅳ度，白带常规检查病原体仍为阳性。
从表2中实施例1-7和空白对照组的对比可以看出，实施例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶的有效率均达到90％以上，治愈率也达到60％以上，这说明本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶能够有效抑制和清除阴道致病菌，抑菌止痒，防止微生物再感染，维持阴道正常菌群平衡，促进阴道恢复正常生理环境。
从表2中，实施例1-7与对比例1-2的对比可以看出，实施例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶通过特定质量配比的中药提取物、冰片和醋酸氯己定相互协同，使得其对阴道炎的防治效果更佳。
从实施例1-7与实施例8-9及对比例3-7的对比可以看出，当妇洁紧致抑菌凝胶中的中药提取物由特定质量份数的女贞子提取物、五倍子提取物、乌梅提取物、红花提取物和金银花提取物协同配合时，其对阴道炎的防治效果更佳。
试验例3
选自170例患有阴道松弛、瘙痒和异味的女性患者，年龄均为29-45岁，均为已婚，非月经期和怀孕期，随机分成17组，每组10人，将实施例1-9和对比例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶分别推入患者阴道内，每日一次，连续使用15天，第16组为空白对照组，分别记录用药前后症状和体征，结果如表3所示。
表3表2妇洁紧致抑菌凝胶对私部不适的防治效果表
注：显效的标准为临床症状、体征显著改善或消失，患者满意；有效的标准为症状有所改善或减轻，患者仍有不适，要求继续治疗；无效的标准为症状无明显减轻，患者不满意。
从表3中实施例1-7和空白对照组的对比可以看出，实施例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶的对于阴道松弛、瘙痒和异味的有效率均达到70％以上，这说明本发明提供的妇洁紧致抑菌凝胶能够有效促进阴道恢复弹性紧致，去除异味，杀菌止痒，促进女性生殖健康。
从表2中，实施例1-7与对比例1-2的对比可以看出，实施例1-7提供的妇洁紧致抑菌凝胶通过特定质量配比的中药提取物、冰片和醋酸氯己定相互协同，使得其能够更有效促进阴道恢复弹性紧致，去除异味，杀菌止痒，促进女性生殖健康。
通过实施例6-7与实施例1-5的对比可以看出，通过在妇洁紧致抑菌凝胶中加入海藻肽和蚕丝蛋白肽能够提高对于阴道松弛、异味及瘙痒的显效率，更有效促进女性生殖健康。
从实施例1-7与实施例8-9及对比例3-7的对比可以看出，当妇洁紧致抑菌凝胶中的中药提取物由特定质量份数的女贞子提取物、五倍子提取物、乌梅提取物、红花提取物和金银花提取物协同配合时，其能够更有效促进阴道恢复弹性紧致，去除异味，杀菌止痒，促进女性生殖健康。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。