本发明属于药品生产技术领域，具体是一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法。
背景技术
目前，盐酸雷莫司琼已制成各种药物剂型用于临床治疗，其中，以注射用盐酸雷莫司琼最为常用，市场需求量大。在药物制剂生产过程中，注射用盐酸雷莫司琼被制成盐酸雷莫司琼冻干粉针剂。现有的盐酸雷莫司琼冻干粉针剂的制备方法包括：采用盐酸雷莫司琼、辅料和注射用水搅拌溶解，经冻干制成盐酸雷莫司琼冻干粉针剂。但是，现有的注射用盐酸雷莫司琼制备方法难以保证其杀菌效果，难以保证产品的无菌性，导致产品质量不稳定。
技术实现要素：
为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法。该制备方法所制得的注射用盐酸雷莫司琼经过3级除菌过滤，充分确保产品的无菌性。
本发明采用的技术方案是：
一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，包括以下步骤：
s1、在浓配罐中加入适量注射用水溶解甘露醇，加热至60℃以上，搅拌至甘露醇溶解；
s2、在浓配罐加入活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；
s3、在稀配罐中加入注射用水至配药总体积的90％，冷却至常温，加入盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解，控制药液的ph值在3.8-4.2之间；
s4、在步骤s3中所得的溶液中加入注射用水至配药总体积总量，搅拌混合均匀，控制药液的ph值在3.8-4.2之间，制得盐酸雷莫司琼制品；
s5、将步骤s4中所得的盐酸雷莫司琼制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上，将盐酸雷莫司琼制品的温度降至-45℃，保温1.5h-6h；
s6、将步骤s5所得盐酸雷莫司琼制品升温至-20℃，保温1h-4h；
s7、将步骤s6所得盐酸雷莫司琼制品升温至-10℃，保温4h-8h；
s8、将步骤s7所得盐酸雷莫司琼制品升温至-5℃，保温2h-5h；
s9、将步骤s8所得盐酸雷莫司琼制品升温至0℃，保温0.5h-1.5h；
s10、将步骤s9所得盐酸雷莫司琼制品升温至15℃，保温0.5h-1.5h；所述步骤s6-s10中冻干机的真空度≤25pa；
s11、将步骤s10所得盐酸雷莫司琼制品升温至45℃，保温2h-6h，即得注射用盐酸雷莫司琼。
作为优选，所述步骤s2中浓配罐中的溶液通过钛棒过滤器打入稀配罐，所述钛棒过滤器的孔径为0.45um。
作为优选，所述步骤s11后还包括步骤s12、将注射用盐酸雷莫司琼采用棕色玻璃管制注射剂瓶进行包装。
作为优选，所述步骤s3、步骤s4中控制药液的ph值在3.8-4.2之间的方法为在药液内加入用磷酸溶液进行调节。
本发明的有益效果如下：
1、本发明所制得的注射用盐酸雷莫司琼经过3级除菌过滤，充分确保产品的无菌性，提高了产品在使用过程中的稳定性；
2、本发明采用的浓配罐、稀配罐均为在线称量系统，保证配液环节称量、定容准确；
3、本发明采用棕色玻璃管制注射剂瓶包装，杜绝光线对产品的影响，进一步保证产品质量。
具体实施方式
下面对本发明的实施例进行详细说明。
实施例1：
一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，包括以下步骤：
s1、在浓配罐中加入800ml注射用水和50g甘露醇，加热至60℃以上，搅拌至甘露醇溶解；
s2、在浓配罐加入0.1g活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液通过钛棒过滤器打入稀配罐，所述钛棒过滤器的孔径为0.45um；
s3、在稀配罐中加入100ml注射用水，冷却至常温，加入0.3g盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解；加入用磷酸溶液进行调节，控制药液的ph值为3.8；
s4、在步骤s3中所得的溶液中加入100ml注射用水，搅拌混合均匀，加入用磷酸溶液进行调节，控制药液的ph值为3.8，制得盐酸雷莫司琼制品；
s5、将步骤s4中所得的盐酸雷莫司琼制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上，将盐酸雷莫司琼制品的温度降至-45℃，保温1.5h，步骤s5为第一级除菌；
s6、将步骤s5所得盐酸雷莫司琼制品升温至-20℃，保温1h；
s7、将步骤s6所得盐酸雷莫司琼制品升温至-10℃，保温4h；
s8、将步骤s7所得盐酸雷莫司琼制品升温至-5℃，保温2h；
s9、将步骤s8所得盐酸雷莫司琼制品升温至0℃，保温0.5h；
s10、将步骤s9所得盐酸雷莫司琼制品升温至15℃，保温0.5h；所述步骤s6-s10中冻干机的真空度≤25pa，步骤s6-s10为第二级除菌；
s11、将步骤s10所得盐酸雷莫司琼制品升温至45℃，保温2h，即得注射用盐酸雷莫司琼，步骤s11为第三级除菌。
s12、将注射用盐酸雷莫司琼采用棕色玻璃管制注射剂瓶进行包装。
实施例2：
一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，包括以下步骤：
s1、在浓配罐中加入800ml注射用水和50g甘露醇，加热至60℃以上，搅拌至甘露醇溶解；
s2、在浓配罐加入0.1g活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液通过钛棒过滤器打入稀配罐，所述钛棒过滤器的孔径为0.45um；
s3、在稀配罐中加入100ml注射用水，冷却至常温，加入0.3g盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解；加入用磷酸溶液进行调节，控制药液的ph值为4.2；
s4、在步骤s3中所得的溶液中加入100ml注射用水，搅拌混合均匀，加入用磷酸溶液进行调节，控制药液的ph值为4.2，制得盐酸雷莫司琼制品；
s5、将步骤s4中所得的盐酸雷莫司琼制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上，将盐酸雷莫司琼制品的温度降至-45℃，保温6h，步骤s5为第一级除菌；
s6、将步骤s5所得盐酸雷莫司琼制品升温至-20℃，保温4h；
s7、将步骤s6所得盐酸雷莫司琼制品升温至-10℃，保温8h；
s8、将步骤s7所得盐酸雷莫司琼制品升温至-5℃，保温5h；
s9、将步骤s8所得盐酸雷莫司琼制品升温至0℃，保温1.5h；
s10、将步骤s9所得盐酸雷莫司琼制品升温至15℃，保温1.5h；所述步骤s6-s10中冻干机的真空度≤25pa，步骤s6-s10为第二级除菌；
s11、将步骤s10所得盐酸雷莫司琼制品升温至45℃，保温6h，即得注射用盐酸雷莫司琼，步骤s11为第三级除菌。
s12、将注射用盐酸雷莫司琼采用棕色玻璃管制注射剂瓶进行包装。
实施例3：
一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，包括以下步骤：
s1、在浓配罐中加入800ml注射用水和50g甘露醇，加热至60℃以上，搅拌至甘露醇溶解；
s2、在浓配罐加入0.1g活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液通过钛棒过滤器打入稀配罐，所述钛棒过滤器的孔径为0.45um；
s3、在稀配罐中加入100ml注射用水，冷却至常温，加入0.3g盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解；加入用磷酸溶液进行调节，控制药液的ph值为4；
s4、在步骤s3中所得的溶液中加入100ml注射用水，搅拌混合均匀，加入用磷酸溶液进行调节，控制药液的ph值为4，制得盐酸雷莫司琼制品；
s5、将步骤s4中所得的盐酸雷莫司琼制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上，将盐酸雷莫司琼制品的温度降至-45℃，保温3h，步骤s5为第一级除菌；
s6、将步骤s5所得盐酸雷莫司琼制品升温至-20℃，保温3h；
s7、将步骤s6所得盐酸雷莫司琼制品升温至-10℃，保温6h；
s8、将步骤s7所得盐酸雷莫司琼制品升温至-5℃，保温3h；
s9、将步骤s8所得盐酸雷莫司琼制品升温至0℃，保温1h；
s10、将步骤s9所得盐酸雷莫司琼制品升温至15℃，保温1h；所述步骤s6-s10中冻干机的真空度≤25pa，步骤s6-s10为第二级除菌；
s11、将步骤s10所得盐酸雷莫司琼制品升温至45℃，保温4h，即得注射用盐酸雷莫司琼，步骤s11为第三级除菌。
s12、将注射用盐酸雷莫司琼采用棕色玻璃管制注射剂瓶进行包装。
以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。