本发明涉及药品技术领域，尤其涉及一种糖肾丸。
背景技术：
具有关报道，我国目前约有临床糖尿病人3000万，糖耐量异常者3000万人，已成为糖尿病大国。糖尿病的慢性并发症己成为糖尿病人致残致死的主要原因，每年有大批病人死于并发症，其中糖尿病肾病是糖尿病人致残致死最严重的并发症，其发病为47.66％，随病程延长并发率逐渐增多。目前我国约有1000多万糖尿病肾病，每年将有大批肾病发展成为肾功能衰竭甚至成为尿毒症而死亡，研究防治糖尿肾病已成为医务工作者紧迫的任务。
目前国内外防治糖尿病肾病仍然以合理用降血糖、降血压、饮食控制，而晚期患者则往往采用血液透析或肾移植的方法拯救病人的生命，但这些办法费用昂贵，疗效并不显著，只能做为一般治疗，为了方便患者长期服药，我们提出一种糖肾丸。
技术实现要素：
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了糖肾丸。
本发明提出的糖肾丸，包括以下重量份的原料：山药190-220份、黄芪185-190份、山茱萸120-135份、熟地黄90-97份、茯苓90-93份、金樱子72-76份、赤芍78-80份、白术78-82份、大黄52-55份、五味子35-40份。
优选的，包括以下重量份的原料：山药205份、黄芪188份、山茱萸128份、熟地黄94份、茯苓92份、金樱子74份、赤芍79份、白术80份、大黄54份、五味子37份。
优选的，其制备方法包括以下步骤：
s1：原料选择：从正规中草药店选取符合《中国药典》2000版的品质较高的山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、茯苓、金樱子、赤芍、白术、大黄、五味子。
s2：烘干、粉碎成粉、过筛：将s1所述的选取的药材原料放入干燥箱中进行烘干，然后将烘干后的药材原料均匀混合后放入粉碎机内进行粉碎，得到混合料，随后将药材混合料过六号筛，得到细药粉。
s3：起模、过筛：从s2所述的细药粉中定量选取一部分作为模粉，再从模粉中选取一部分放置于包衣锅中，开动机器，使模粉随机器转动，并使用喷雾器向模粉上喷水，借机器转动和人工搓揉使模粉分散，使包衣锅中的模粉全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，模粉成为细粒状，再撒布少许模粉，搅拌均匀，使模粉粘附于细颗粒表面，再喷水湿润，如此反复操作，至模粉用完，取出；然后将细颗粒分别过一号筛和二号筛，即得到大小均匀的球形丸模。
s4：制取极细粉：从s2所述的细药粉中取少量过七号筛，获得少量的极细药粉，留以备用。
s5：成形：将s3中所述的已筛选后的大小均匀的球形丸模放置于包衣锅中，开动机器，丸模随机器转动，加水使丸模湿润后，加入细药粉旋转滚动，使细药粉均匀粘附在丸模上，再继续加水、加细药粉，依次反复操作，直至制成大小所需的丸粒。
s6：盖面：向s5所述的丸粒上喷洒水至充分湿润，转动片刻，再将s4所述的极细药粉一次或分次撒布于丸粒上，快速滚动10-15分钟，使之分布均匀，至药丸表面光亮即可取出。
s7：干燥、包装：将s6所述的经过盖面后的药丸放置于干燥箱中进行干燥处理，干燥处理后使用水分快速检测仪对药丸的水分进行检测，控制药丸的含水量不超过9％；随后将干燥后的药丸按一定量装入聚乙烯塑料瓶并进行封装后，即可得到成品糖肾丸。
优选的，所述s2中，干燥箱的型号为101a-2，粉碎机的型号为dlf-18。
优选的，所述s3中，包衣锅的型号为byc-300。
优选的，所述s3中，模粉的选取量应遵循如下公式：x＝1.2·d/c，其中c为成品水丸100粒干重(单位：g)，d为细药粉总重(单位：kg)，x为一般起模用粉量(单位：kg)，1.2为标准丸模100粒重1.2g。
优选的，所述s3中，在起模阶段，每次的喷水量和加模粉的量宜小，对因吸水过多而黏结成饼的药粉，应即时撮碎；将制成的丸模从包衣锅里取出后，先经二号筛将较小颗粒的丸模筛除，然后再将剩余的丸模经一号筛，即可筛出所需的大小均匀的丸模。
优选的，所述s5中，在反复向丸模加水、加细药粉的过程里，每次加水加细药粉的量要逐渐增加。
优选的，所述s7中，水分快速检测仪的型号为sc69-02c。
优选的，制取得到成品糖肾丸以后，通过zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱、101a-2型干燥箱、sc69-02c型水分快速测定仪等设备，将三批次成品糖肾丸制剂分别放置于温度37℃－40℃，相对湿度75％条件下，于0月，1月，2月，3月分别取样进行各项指标的检测。
对处方的论述：
(1)中医认为糖尿病肾病乃因脾肾虚损而致。肾主水，又主纳气，燥热伤肾，气化失常，不能主水，故小便量多，肾失固摄，精微下注，故小便混浊而味甜，腰为肾之府，肾虚则腰膝酸软。脾主运化，输布水精，脾虚失运，水湿潴留，故见下肢浮肿，脾虚生化无源，气血亏虚则见头晕气短懒言。脾肾阴虚，肺失布津则口干舌燥。《医学心悟·三消》篇日：“大法，治上消者，宜润其肺，兼清其胃，二冬汤主之；治中肖者，宜清其胃，兼滋其肾，生地八味汤主之；治下消者，宜滋其肾，兼补其肺，地黄汤、生脉散主之。三消之治，不必专执本经，而滋其化源，则病易痊矣。”本方以山萸肉、金樱子、熟地、黄芪等十味药组成，据文献报道，黄芪具有补肾健脾、利水退肿，提高机体免疫力、改善肾功能等作用，能使肾脏细胞修复，并有利尿作用；同时由利尿增加能排除尿素氮等毒性物质，且黄芪利尿作用温和持久。熟地养血滋肾阴，益精髓，赤芍具有敛阴功效。大黄具有改善肾功能，降低尿蛋白排泄、抑制尿素氮的合成功效，并能增加肠腔内尿素氮的排泄。白术既可补气健脾又可燥湿利水，故为治水肿之良药，山茱萸补益肝肾、五味子滋肾涩精、益肾缩泉，治疗尿量多而混浊者，金樱子归肾、膀胱经，功专固涩，适用于体虚下焦不固。将上述八味药物组方配伍精制成为中药方剂，具有滋阴补肾，益气健脾，活血化瘀，利水消肿等功效，又有利尿、降低尿素氮、尿蛋白，改善肾功能等药理作用。
(2)本方采用中医基本理论，辨证治疗糖尿病肾病。本方采用滋阴补肾，益气健脾，活血化瘀，利水消肿之法。方中熟地、山萸肉、金樱子滋补肝肾而涩精为君药；黄芪、山药、白术、五味子益气健脾，敛肺生津，以达肺、脾肾三脏并就之功，为臣药；又以茯苓淡渗脾湿，赤芍清泄肝火而活血，大黄秸其积滞，共为佐使药。各药合用，使之滋补而不留邪，降泄而不伤正，相辅相成，通补开合。诸药合用，以达滋阴补肾，益气健脾，活血化瘀，利水消肿之功效。
剂型选择：
本方为治疗糖尿病的成药，不能使用蜜丸剂型，所以选择中药传统的水丸剂型；经过多次实验，对水丸剂型的工艺进行了实验研究，经过试用证明其疗效与汤剂无显著差异，该剂型完全符合临床治疗糖尿病人长期服药的要求。
选药标准：
山茱萸：本品为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥；本品应符合《中国药典》2000年版一部第22页山茱萸项下有关的各项规定。
金樱子：本品为蔷薇科植物金樱子的干燥成熟果实。10～11月果实成熟变红时采收，干燥，除去毛刺；本品应符合《中国药典》2000年版一部第178页金樱子项下有关的各项规定。
熟地黄：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。本品为生地黄的炮制加工品，本品应符合《中国药典》2000年版一部第94页熟地黄项下有关的各项规定。
黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。春、秋一季采挖，除去须根及根头，晒干；本品应符合《中国药典》2000年版一部第249页黄芪项下有关的各项规定。
五味子：本品为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质；本品应符合《中国药典》2000年版一部第48页五味子项下有关的各项规定。
大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥很及根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串于燥或直接干燥；本品应符合《中国药典》2000年版一部第18页大黄项下有关的各项规定。
山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，用硫磺熏后，干燥；本品应符合《中国药典》2000年版一部第22页山药项下有关的各项规定。
白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根；本品应符合《中国药典》2000年版一部第77页白术项下有关的各项规定。
赤勺：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干；本品应符合《中国药典》2000年版一部第125页赤勺项下有关的各项规定。
茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”，本品应符合《中国药典》2000年版一部第193页茯苓项下有关的各项规定。
【成份】山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、茯苓、金樱子、赤芍、白术、大黄、五味子。
【性状】本品为黑色水丸，味微甜。
【功能主治】滋阴补肾，益气健脾，活血化瘀，利水消肿。用于脾肾虚损所致的糖尿病肾病之尿频量多，浊如膏脂，腰膝酸软，下肢浮肿，头晕倦怠，气短懒言，口干舌燥等。
【用法用量】口服，一次9g，一日2～3次，或遵医嘱。
【禁忌症】孕妇、便溏者慎用。
【规格】每10粒重1.2g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【包装】65g/瓶，口服固体药用高密度聚乙烯瓶。
【有效期】1年。
本发明的有益效果：本方共由山药、山茱萸、熟地、金樱子等十味药组成，有滋阴补肾，益气健脾，活血化瘀，利水消肿的功效。用于脾肾虚损所致的糖尿病肾病之尿频量多，浊如膏脂，腰膝酸软，下肢浮肿，头晕倦怠，气短懒言，口干舌燥等症，采用全部原药材粉碎成细粉泛制成水丸剂的传统工艺制备，最大程度的保留了药物的有效成分，工艺简单，质量稳定，易实施标准规范化操作，成品对糖尿病人无影响，疗效确切，价格相对便宜，方便患者长期服药。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
实施例一
本实施例中提出了糖肾丸，包括以下重量份的原料：山药200份、黄芪187份、山茱萸125份、熟地黄93份、茯苓91份、金樱子73份、赤芍78份、白术79份、大黄53份、五味子36份；
其制作方法包括以下步骤：
s1：原料选择：从正规中草药店选取符合《中国药典》2000版的品质较高的山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、茯苓、金樱子、赤芍、白术、大黄、五味子。
s2：烘干、粉碎成粉、过筛：将s1所述的选取的药材原料放入干燥箱中进行烘干，然后将烘干后的药材原料均匀混合后放入粉碎机内进行粉碎，得到混合料，随后将药材混合料过六号筛，得到细药粉。
s3：起模、过筛：从s2所述的细药粉中定量选取一部分作为模粉，再从模粉中选取一部分放置于包衣锅中，开动机器，使模粉随机器转动，并使用喷雾器向模粉上喷水，借机器转动和人工搓揉使模粉分散，使包衣锅中的模粉全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，模粉成为细粒状，再撒布少许模粉，搅拌均匀，使模粉粘附于细颗粒表面，再喷水湿润，如此反复操作，至模粉用完，取出；然后将细颗粒分别过一号筛和二号筛，即得到大小均匀的球形丸模。
s4：制取极细粉：从s2所述的细药粉中取少量过七号筛，获得少量的极细药粉，留以备用。
s5：成形：将s3中所述的已筛选后的大小均匀的球形丸模放置于包衣锅中，开动机器，丸模随机器转动，加水使丸模湿润后，加入细药粉旋转滚动，使细药粉均匀粘附在丸模上，再继续加水、加细药粉，依次反复操作，直至制成大小所需的丸粒。
s6：盖面：向s5所述的丸粒上喷洒水至充分湿润，转动片刻，再将s4所述的极细药粉一次或分次撒布于丸粒上，快速滚动12分钟，使之分布均匀，至药丸表面光亮即可取出。
s7：干燥、包装：将s6所述的经过盖面后的药丸放置于干燥箱中进行干燥处理，干燥处理后使用水分快速检测仪对药丸的水分进行检测，控制药丸的含水量不超过9％；随后将干燥后的药丸按一定量装入聚乙烯塑料瓶并进行封装后，即可得到成品糖肾丸。
s2中，干燥箱的型号为101a-2，粉碎机的型号为dlf-18；s3中，包衣锅的型号为byc-300；s3中，模粉的选取量应遵循如下公式：x＝1.2·d/c，其中c为成品水丸100粒干重(单位：g)，d为细药粉总重(单位：kg)，x为一般起模用粉量(单位：kg)，1.2为标准丸模100粒重1.2g；s3中，在起模阶段，每次的喷水量和加模粉的量宜小，对因吸水过多而黏结成饼的药粉，应即时撮碎，将制成的丸模从包衣锅里取出后，先经二号筛将较小颗粒的丸模筛除，然后再将剩余的丸模经一号筛，即可筛出所需的大小均匀的丸模；s5中，在反复向丸模加水、加细药粉的过程里，每次加水加细药粉的量要逐渐增加；s7中，水分快速检测仪的型号为sc69-02c；制取得到成品糖肾丸以后，通过zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱、101a-2型干燥箱、sc69-02c型水分快速测定仪等设备，将三批次成品糖肾丸制剂分别放置于温度38℃，相对湿度75％条件下，于0月，1月，2月，3月分别取样进行各项指标的检测。
实施例二
本实施例中提出了糖肾丸，包括以下重量份的原料：山药210份、黄芪189份、山茱萸130份、熟地黄95份、茯苓92份、金樱子75份、赤芍79份、白术81份、大黄54份、五味子38份；
其制作方法包括以下步骤：
s1：原料选择：从正规中草药店选取符合《中国药典》2000版的品质较高的山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、茯苓、金樱子、赤芍、白术、大黄、五味子。
s2：烘干、粉碎成粉、过筛：将s1所述的选取的药材原料放入干燥箱中进行烘干，然后将烘干后的药材原料均匀混合后放入粉碎机内进行粉碎，得到混合料，随后将药材混合料过六号筛，得到细药粉。
s3：起模、过筛：从s2所述的细药粉中定量选取一部分作为模粉，再从模粉中选取一部分放置于包衣锅中，开动机器，使模粉随机器转动，并使用喷雾器向模粉上喷水，借机器转动和人工搓揉使模粉分散，使包衣锅中的模粉全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，模粉成为细粒状，再撒布少许模粉，搅拌均匀，使模粉粘附于细颗粒表面，再喷水湿润，如此反复操作，至模粉用完，取出；然后将细颗粒分别过一号筛和二号筛，即得到大小均匀的球形丸模。
s4：制取极细粉：从s2所述的细药粉中取少量过七号筛，获得少量的极细药粉，留以备用。
s5：成形：将s3中所述的已筛选后的大小均匀的球形丸模放置于包衣锅中，开动机器，丸模随机器转动，加水使丸模湿润后，加入细药粉旋转滚动，使细药粉均匀粘附在丸模上，再继续加水、加细药粉，依次反复操作，直至制成大小所需的丸粒。
s6：盖面：向s5所述的丸粒上喷洒水至充分湿润，转动片刻，再将s4所述的极细药粉一次或分次撒布于丸粒上，快速滚动13分钟，使之分布均匀，至药丸表面光亮即可取出。
s7：干燥、包装：将s6所述的经过盖面后的药丸放置于干燥箱中进行干燥处理，干燥处理后使用水分快速检测仪对药丸的水分进行检测，控制药丸的含水量不超过9％；随后将干燥后的药丸按一定量装入聚乙烯塑料瓶并进行封装后，即可得到成品糖肾丸。
s2中，干燥箱的型号为101a-2，粉碎机的型号为dlf-18；s3中，包衣锅的型号为byc-300；s3中，模粉的选取量应遵循如下公式：x＝1.2·d/c，其中c为成品水丸100粒干重(单位：g)，d为细药粉总重(单位：kg)，x为一般起模用粉量(单位：kg)，1.2为标准丸模100粒重1.2g；s3中，在起模阶段，每次的喷水量和加模粉的量宜小，对因吸水过多而黏结成饼的药粉，应即时撮碎，将制成的丸模从包衣锅里取出后，先经二号筛将较小颗粒的丸模筛除，然后再将剩余的丸模经一号筛，即可筛出所需的大小均匀的丸模；s5中，在反复向丸模加水、加细药粉的过程里，每次加水加细药粉的量要逐渐增加；s7中，水分快速检测仪的型号为sc69-02c；制取得到成品糖肾丸以后，通过zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱、101a-2型干燥箱、sc69-02c型水分快速测定仪等设备，将三批次成品糖肾丸制剂分别放置于温度39℃，相对湿度75％条件下，于0月，1月，2月，3月分别取样进行各项指标的检测。
实施例三
本实施例中提出了糖肾丸，包括以下重量份的原料：山药215份、黄芪190份、山茱萸133份、熟地黄96份、茯苓93份、金樱子76份、赤芍80份、白术82份、大黄55份、五味子39份。
其制作方法包括以下步骤：
s1：原料选择：从正规中草药店选取符合《中国药典》2000版的品质较高的山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、茯苓、金樱子、赤芍、白术、大黄、五味子。
s2：烘干、粉碎成粉、过筛：将s1所述的选取的药材原料放入干燥箱中进行烘干，然后将烘干后的药材原料均匀混合后放入粉碎机内进行粉碎，得到混合料，随后将药材混合料过六号筛，得到细药粉。
s3：起模、过筛：从s2所述的细药粉中定量选取一部分作为模粉，再从模粉中选取一部分放置于包衣锅中，开动机器，使模粉随机器转动，并使用喷雾器向模粉上喷水，借机器转动和人工搓揉使模粉分散，使包衣锅中的模粉全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，模粉成为细粒状，再撒布少许模粉，搅拌均匀，使模粉粘附于细颗粒表面，再喷水湿润，如此反复操作，至模粉用完，取出；然后将细颗粒分别过一号筛和二号筛，即得到大小均匀的球形丸模。
s4：制取极细粉：从s2所述的细药粉中取少量过七号筛，获得少量的极细药粉，留以备用。
s5：成形：将s3中所述的已筛选后的大小均匀的球形丸模放置于包衣锅中，开动机器，丸模随机器转动，加水使丸模湿润后，加入细药粉旋转滚动，使细药粉均匀粘附在丸模上，再继续加水、加细药粉，依次反复操作，直至制成大小所需的丸粒。
s6：盖面：向s5所述的丸粒上喷洒水至充分湿润，转动片刻，再将s4所述的极细药粉一次或分次撒布于丸粒上，快速滚动15分钟，使之分布均匀，至药丸表面光亮即可取出。
s7：干燥、包装：将s6所述的经过盖面后的药丸放置于干燥箱中进行干燥处理，干燥处理后使用水分快速检测仪对药丸的水分进行检测，控制药丸的含水量不超过9％；随后将干燥后的药丸按一定量装入聚乙烯塑料瓶并进行封装后，即可得到成品糖肾丸。
s2中，干燥箱的型号为101a-2，粉碎机的型号为dlf-18；s3中，包衣锅的型号为byc-300；s3中，模粉的选取量应遵循如下公式：x＝1.2·d/c，其中c为成品水丸100粒干重(单位：g)，d为细药粉总重(单位：kg)，x为一般起模用粉量(单位：kg)，1.2为标准丸模100粒重1.2g；s3中，在起模阶段，每次的喷水量和加模粉的量宜小，对因吸水过多而黏结成饼的药粉，应即时撮碎，将制成的丸模从包衣锅里取出后，先经二号筛将较小颗粒的丸模筛除，然后再将剩余的丸模经一号筛，即可筛出所需的大小均匀的丸模；s5中，在反复向丸模加水、加细药粉的过程里，每次加水加细药粉的量要逐渐增加；s7中，水分快速检测仪的型号为sc69-02c；s7中，通过zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱、101a-2型干燥箱、sc69-02c型水分快速测定仪等设备，将三批次成品糖肾丸制剂分别放置于温度40℃，相对湿度75％条件下，于0月，1月，2月，3月分别取样进行各项指标的检测。
实施例四
本发明
综合实施例一、实施例二和实施例三，成品糖肾丸中大黄、黄芪、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性的检测结果如下：
检测结果一
检测结果二
检测结果三
实验结果分析：根椐对制备的三批样品留样观察结果，“糖肾丸”在外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性等方面都没有显著性变化，符合糖肾丸质量标准的要求，表明“糖肾丸”是比较稳定的。另外，糖肾丸包装用的口服固体药用高密度聚乙烯瓶对制剂的质量无影响，本制剂在实验期间是稳定的，制剂可暂定保存期为一年。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。