本发明涉及导管材料这一
技术领域：
，特别涉及到一种安全抗凝的静脉医用导管的制备方法。
背景技术：
随着导管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋成熟，导管行业成为医疗器械的一个重要门类。目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有6大类120余种，用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有100余种。随着科技的发展，医疗技术水平不断提高，临床对导管不断提出更高的要求，导管工业需不断创新以满足临床的需要。随着人口增多及老龄化发展，医用导管在临床的应用不断增多。医用介入器械在进入或拔出人体以及在人体内运动时，都需要具有润滑性的表面，以避免损伤体内组织，同时介入导管需要具备一定的生物安全性及生物兼容性。目前介入医用导管在生物安全性方面的性能还是存在着一定的不足，在一定程度上制约了医用导管行业的进一步发展。技术实现要素：为了解决上述技术问题，本发明公开了一种安全抗凝的静脉医用导管的制备方法，该工艺将聚氯乙烯、聚醚醚酮、硅橡胶、甲基乙基硅橡胶、聚碳酸酯、甲基丙烯酸甘油酯、硫酸钡、乙酰水杨酰胺、明胶、聚乙烯蜡等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道系统实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到安全抗凝的静脉医用导管。制备而成的安全抗凝的静脉医用导管，其生物安全性能好、具有生物相容性及抗凝性能，可以满足行业内的多种需求。技术方案：为了解决上述问题，本发明公开了一种安全抗凝的静脉医用导管的制备方法，包括以下步骤：(1)将聚氯乙烯11-16份、聚醚醚酮5-12份、硅橡胶2-6份、甲基乙基硅橡胶2-5份、聚碳酸酯1-4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入消泡剂1-4份，加压消泡，持续反应30-50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯3-8份、硫酸钡1-3份、乙酰水杨酰胺2-3份、明胶2-5份、聚乙烯蜡2-5份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，室温静置10-25分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟；(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化；(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗；(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，烘干、包装，即得成品。优选地，所述步骤(1)中消泡剂选自苯乙醇油酸酯、苯乙酸月桂醇酯、二甲基硅油、聚氧丙烯甘油醚中的一种或几种。优选地，所述步骤(1)中压强为3-5mpa。优选地，所述步骤(2)中二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa。优选地，所述步骤(3)中医疗导轨共挤出机的参数为：螺杆温度为220-260℃，切断机功率为1kw。优选地，所述步骤(5)中的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25。优选地，所述步骤(5)和步骤(8)中的超声参数为超声功率为300kw，超声时间为30分钟。优选地，所述步骤(6)中的固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、阿拉伯胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30。优选地，所述步骤(8)中的超声介质为0.8％的醋酸钠溶液。优选地，所述步骤(9)中的烘干温度为80℃。本发明与现有技术相比，其有益效果为：(1)本发明的安全抗凝的静脉医用导管的制备方法将聚氯乙烯、聚醚醚酮、硅橡胶、甲基乙基硅橡胶、聚碳酸酯、甲基丙烯酸甘油酯、硫酸钡、乙酰水杨酰胺、明胶、聚乙烯蜡等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道系统实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到安全抗凝的静脉医用导管。制备而成的安全抗凝的静脉医用导管，其生物安全性能好、具有生物相容性及抗凝性能，可以满足行业内的多种需求。(2)本发明的安全抗凝的静脉医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。具体实施方式实施例1(1)将聚氯乙烯11份、聚醚醚酮5份、硅橡胶2份、甲基乙基硅橡胶2份、聚碳酸酯1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入苯乙醇油酸酯1份，加压至3mpa消泡，持续反应30分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯3份、硫酸钡1份、乙酰水杨酰胺2份、明胶2份、聚乙烯蜡2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa，室温静置10分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为220℃，切断机功率为1kw；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、阿拉伯胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，80℃烘干、包装，即得成品。实施例2(1)将聚氯乙烯13份、聚醚醚酮8份、硅橡胶3份、甲基乙基硅橡胶3份、聚碳酸酯2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入苯乙酸月桂醇酯2份，加压至4mpa消泡，持续反应40分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯4份、硫酸钡2份、乙酰水杨酰胺2份、明胶3份、聚乙烯蜡3份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa，室温静置15分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为230℃，切断机功率为1kw；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、阿拉伯胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，80℃烘干、包装，即得成品。实施例3(1)将聚氯乙烯15份、聚醚醚酮11份、硅橡胶5份、甲基乙基硅橡胶4份、聚碳酸酯3份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入二甲基硅油3份，加压至4mpa消泡，持续反应45分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯7份、硫酸钡2份、乙酰水杨酰胺3份、明胶4份、聚乙烯蜡4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa，室温静置20分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为250℃，切断机功率为1kw；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、阿拉伯胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，80℃烘干、包装，即得成品。实施例4(1)将聚氯乙烯16份、聚醚醚酮12份、硅橡胶6份、甲基乙基硅橡胶5份、聚碳酸酯4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入聚氧丙烯甘油醚4份，加压至5mpa消泡，持续反应50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯8份、硫酸钡3份、乙酰水杨酰胺3份、明胶5份、聚乙烯蜡5份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa，室温静置25分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为260℃，切断机功率为1kw；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、阿拉伯胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(8)将步骤(7)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(9)对步骤(8)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，80℃烘干、包装，即得成品。对比例1(1)将聚氯乙烯11份、聚醚醚酮5份、硅橡胶2份、甲基乙基硅橡胶2份、聚碳酸酯1份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入苯乙醇油酸酯1份，加压至3mpa消泡，持续反应30分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯3份、硫酸钡1份、乙酰水杨酰胺2份、明胶2份、聚乙烯蜡2份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa，室温静置10分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为220℃，切断机功率为1kw；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(6)将步骤(5)的表面活化的导管浸润在固化液中，进行固化，固化液组成为：大豆油、甘油、柠檬酸钠、甘氨酸、2-甲基咪唑、阿拉伯胶、水混合物，其质量比为5:3:3:1:2:6:30；(7)将步骤(6)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，80℃烘干、包装，即得成品。对比例2(1)将聚氯乙烯16份、聚醚醚酮12份、硅橡胶6份、甲基乙基硅橡胶5份、聚碳酸酯4份混合均匀加入至反应炉，加热反应至180℃，随后加入聚氧丙烯甘油醚4份，加压至5mpa消泡，持续反应50分钟后，恢复至常压静置1小时保温备用；(2)将甲基丙烯酸甘油酯8份、硫酸钡3份、乙酰水杨酰胺3份、明胶5份、聚乙烯蜡5份混合均匀加入至反应炉，加热反应至150℃，待反应3分钟后降温至室温，然后向反应炉内充入二氧化碳气体，二氧化碳的进气速度为0.3cm3/min，最终保持反应炉内的二氧化碳气体压强为2-3mpa，室温静置25分钟，然后放气，反应炉加压升温至160℃，保温30分钟，备用；(3)将步骤(1)的反应液和步骤(2)的反应液注入医疗导轨共挤出机，共挤出机采用针阀式喷嘴热流道系统，对材料进行挤出塑型，其中螺杆温度为260℃，切断机功率为1kw；(4)将步骤(3)的挤出导管铸件依次用柠檬酸钠溶液和超纯水冲洗后80℃烘干；(5)将步骤(4)的烘干的导管铸件进行表面活化，超声处理30-35分钟，表面活化的超声介质为直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油醇硫酸钠、甘油、二甲基亚砜、水混合物，其质量比为3:4:1:7:1:25，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(6)将步骤(5)中的导管进行超纯水冲洗、自然晾干；(7)将步骤(6)的导管进行超声清洗，超声介质为0.8％的醋酸钠溶液，超声功率为300kw，超声时间为30分钟；(8)对步骤(7)超声结束后的导管超声进行高压灭菌，80℃烘干、包装，即得成品。将实施例1-4和对比例1-2的制得的安全抗凝的静脉医用导管分别按照国家或行业标准进行动摩擦系数、最大推送力、细胞刺激反应、皮试反应这几项性能测试，测试结果见表1。表1动摩擦系数最大推送力测试n细胞刺激反应皮试反应实施例10.122120无刺激无刺激实施例20.127121无刺激无刺激实施例30.130122无刺激无刺激实施例40.122121无刺激无刺激对比例10.36995无刺激无刺激对比例20.34987无刺激无刺激本发明的安全抗凝的静脉医用导管的制备方法将聚氯乙烯、聚醚醚酮、硅橡胶、甲基乙基硅橡胶、聚碳酸酯、甲基丙烯酸甘油酯、硫酸钡、乙酰水杨酰胺、明胶、聚乙烯蜡等两部分原料分别经过加热反应、加压消泡、静置反应、二氧化碳加压反应等多个反应步骤，然后采用导轨共挤技术使两部分材料通过针阀式喷嘴热流道系统实现挤出塑型，进一步对挤出的导管铸件进行清洗、表面超声活化、浸润固化、清洗、灭菌、烘干等步骤制备得到安全抗凝的静脉医用导管。制备而成的安全抗凝的静脉医用导管，其生物安全性能好、具有生物相容性及抗凝性能，可以满足行业内的多种需求。本发明的安全抗凝的静脉医用导管原料易得、工艺简单，适于大规模工业化运用，实用性强。以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的
技术领域：
，均同理包括在本发明的专利保护范围内。当前第1页12