本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种益母胶囊及其制备方法。
背景技术：
痛经指妇女在行经前后，或正值行经期间，小腹及腰部疼痛的病症，以青年妇女较多见。月经不调或痛经是泛指各种原因引起的月经改变，很多原因可引起月经不调，如内分泌失调或自身某些疾病都可能引起月经不调，还有一些不良习惯如作息时间小规律、贪凉、劳累过度、过度节食、嗜好烟酒、情绪异常，压力大等，服用某些药物也可引起月经不调。近年来，随着现代社会中生活节奏快，工作压力大，容易造成女性焦虑、抑郁、烦躁，女性以血为主，而血又随气行，由于情绪的变化所引发的月经不调。月经不调的症状有以下几点，一、月经过多，出血有周期性，常伴有经期延长；二、月经周期缩短，月经量多；三、不规则出血；其中不管哪一种，都可由于长期月经过多或不规则出血，导致失血性贫血，出现头晕、乏力、心慌、气急等现象。
当前西药治疗主要是一般止血措施，不能根本上从调节内分泌入手，且伤身体，易复发，副作用明显。目前，市场上出现了一些以中草药为主的治疗药物，例如山东翔宇制药的益母草胶囊，其克服了西药带来的一些副作用，但是也存在疗效还不够理想，治愈率低，易复发，工艺较粗等缺陷。如何进一步优化益母草胶囊的生产工艺，使其效果更佳，是现有技术亟待解决的技术问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种治疗效果好的益母胶囊，该胶囊中各味中药配伍合理，最大限度发挥各组分的功效，诸药合用可起到活血养血，行气止痛的作用，同时无任何毒副作用，成本低。
本发明的另外一个目的是，提供了上述益母胶囊的制备方法，优化了其制备工艺，该方法简单，过程易于控制，周期短。
为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：
一种益母胶囊，由下述重量份的原料药制成：
益母草400-600份、当归200-300份、川芎100-200份、红花100-200份、白芍100-200份、熟地100-200份、五灵脂100-200份、醋制香附100-200份、山萸肉100-200份、艾叶100-200份、续断50-100份、茜草根50-100份、乌贼骨50-100份、木香35-75份。
进一步的，作为本发明的一种限定，由下述重量份的原料药制成：益母草480份、当归240份、川芎120份、红花120份、白芍120份、熟地120份、五灵脂120份、醋制香附120份、山萸肉120份、艾叶120份、续断60份、茜草根60份、乌贼骨60份、木香45份。
本发明更进一步的限定，所述胶囊是以硬脂酸镁5-15重量份和糊精150-300重量份为辅料制成的胶囊剂。
一种益母胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)按比例称取益母草、红花、白芍、熟地、五灵脂、山萸肉、艾叶、续断、乌贼骨，加8-12倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时，相对密度为1.10～1.15的清膏；
(2)按比例称取当归、川穹、醋制香附、茜草根、木香，用5-7倍量50％乙醇回流提取2小时，滤过，滤液回收乙醇后与上述清膏合并，60℃时，浓缩成相对密度为1.30～1.35的稠膏；
(3)将上述稠膏在60±5℃下真空干燥24小时以上，得干膏，将干膏粉碎，过40目筛；
(4)按比例称取硬脂酸镁、糊精，与上述干膏混合均匀，装入胶囊。
在本发明组方中，各味中药的药理如下：
益母草：性微寒，味辛、微苦；归肝、心包、膀胱经。功能活血调经，利尿消肿，专入心肝血分，功专行血祛瘀，为妇科经产之圣药。常用于治疗妇女血脉阻滞之月经不调，痛经，崩漏下血，产后血瘀腹痛，恶露不尽，胞衣不下，产后血晕等病症。
当归：性温，味甘、辛；归肝、心、脾经。功能补血活血，调经止痛，润燥通便。补血而又活血，补而不滞为其特点。
川芎：性温，味辛；归肝，心包经。功能活血行气，祛瘀止痛。川芎为血中之气药，能上行头目，下行血海，当归配之则可补血活血，使补血而不滞血，行血而不伤血。当归与川芎合用既可以补血之亏，又可“使气血迅速以催生也”，多用于营血瘀滞证。
红花：性温，味辛；入心、肝经。具有活血通经，散瘀止痛之功效。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛等症。
白芍：性微寒，味苦、酸；归肝、脾经。具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗之功。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗等症。
山萸肉：性微温，味酸、涩；入肝、肾经。本品酸涩主收，温能助阳，故能补益肝肾、涩精、缩尿、止汗，用于阳痿、遗精、尿频、汗出及妇女月经过多、漏下不止、头晕目眩、视物昏花等证。白芍配之：二药皆为酸敛收涩之品，然一偏于补肾固精，一偏于柔肝养血，合用有滋补肝肾、止血、止汗的功效，可用于治疗崩漏、吐血衄血、失血过多的血虚气耗、正气欲脱之症，及自汗、盗汗、遗精等。
艾叶：性温，味辛、苦；归肝、脾、肾经。功能理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛，用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。
续断：性微温，味苦、辛；归肝、肾经。补肝肾，续筋骨，调血脉。治腰背酸痛，足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痔漏，痈疽疮肿。当归、艾叶配之则可止血活血，为温经养血之品。
茜草根：性寒，味苦，咸；归肝、心、脾、肺经。功效：凉血止血，活血祛瘀。当归配之，相须使用；则可活血止血，补血调经，可用治血滞闭经。
乌贼骨：性微温，性味咸、涩；归肝、肾经；功效收敛止血，固精止带；用于崩漏下血，肺胃出血，创伤出血。茜草根配之，一温一寒，均可入血；互展其长，各补其短；用治妇女崩漏下血，疗效增加。
五灵脂：性温，味甘；入肝、脾经。具有活血散瘀，炒炭止血之功。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛等症。
香附：性平，味辛、微苦；归肝、脾、三焦经。具有行气解郁，调经止痛之功效。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经等症。
熟地：性微温，味甘；入肝、肾精。功能：滋阴，补血；主治：治阴虚血少，腰膝痿弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。
木香：性温，味辛；归脾、大肠、三焦经。功能：行气，止痛，健脾，消食；主治：行气止痛、调中导滞。主胞胁胀满足、脘腹胀痛、嗳吐泄泻、痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食、中气不省、突发耳聋、蛇虫咬伤、牙痛。
上述诸味中药，配伍合理，益母草活血调经，利尿消肿为君药；当归、川芎、红花、白芍、熟地、五灵脂、香附、木香养血调经、行气活血、祛瘀止痛为臣药；艾叶苦燥辛散，理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛，山萸肉、续断补肝肾、续筋骨、调血脉，茜草根凉血止血，活血祛瘀，乌贼骨收敛止血，固精止带与茜草根配之，一温一寒，均可入血，互展其长，各补其短，用治妇女崩漏下血共为佐使药；诸药协同发挥兴奋子宫和和抗血栓形成的药理作用；共奏活血养血，行气止痛之功效。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
本发明提供的一种益母胶囊具有活血调经，行气止痛的功效。该组方中各味中药配伍合理，诸药和用可用于气滞血瘀所致月经不调，痛经，产后瘀血腹痛等症。疗效好，见效快，总有效率达95％，无任何毒副作用，成本低。
原剂型冲剂(颗粒剂)中加入了大量的蔗糖为辅料，不适用于糖尿病患者，本胶囊剂未使用蔗糖等含糖型辅料，仅使用少量辅料硬脂酸镁和糊精，硬脂酸镁的润滑效果较好，糊精性质较稳定，与药物不起作用，价格较便宜，且吸湿性小，外观色泽较好，与干膏粉混合后大大降低了干膏粉的吸湿性；生产过程相对简单；同时糖尿病患者也可服用，大大增加了本方的使用人群，保证临床的广泛应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。
实施例1一种益母胶囊及其制备方法
本实施例为一种益母胶囊，其制备方法按照如下的步骤顺序依次进行：
(1)按比例称取益母草480g、红花120g、白芍120g、熟地120g、五灵脂120g、山萸肉120g、艾叶120g、续断60g、乌贼骨60g，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，60℃时测得相对密度为1.10～1.15的清膏；
(2)按比例称取当归240g、川穹120g、醋制香附120g、茜草根60g、木香45g，用6倍量50％乙醇回流提取2小时，滤过，滤液回收乙醇后与上述清膏合并，浓缩至60℃时测得相对密度为1.30～1.35的稠膏；
(3)将上述稠膏在60±5℃下真空干燥24小时以上，得干膏，将干膏粉碎，过40目筛；
(4)按比例称取硬脂酸镁10g、糊精200g，与上述干膏混合均匀，装入胶囊。
实施例2-5
本实施例与实施例1制备方法相似，不同之处仅在于：各味中药的比例以及制备过程中相应的技术参数不同，具体见下表：
实验结果探究
为了进一步证明本发明药物的临床疗效，选择100例有痛经和月经不调症状的病人，其中：年龄18-30岁50例，31-45岁50例，对本发明药物的疗效进行临床观察。
疗效判定以症状消失为主，并参考效果等改变情况，分为显效、有效和无效。
显效：症状明显减轻及效果明显改善。
有效：症状及效果有一定改善。
无效：症状及体征均无改善或效果不明显。
口服本发明药物治疗后症状均有一定改善，其中显效84例，有效95例，无效5例，有效率高达95％。
典型病例
病例1
杨某，19岁，面色灰滞，精神萎靡，两胁隐痛，腰膝痠软，纳少腹胀，四肢不温，病人叙述，经期腹胀、痛经，伴有血块，以西药治疗，症状缓解后停止西药治疗，停药两个月后再次出现上述症状，服用本发明胶囊一个月后，经期腹胀、痛经症状减轻，再连续服用两个月后，上述症状消失。
病例2
刘某，23岁。有痛经症状四年，经期不准，腹胀经医生确诊主要是由于月经不调所至。使用本发明胶囊，半年后症状完全消失，现在已痊愈，月经来潮时不再疼痛。
病例3
王某，35岁。经期絮乱，长短不一，出血量或多或少，服用本发明胶囊两个月后，经期的月经量趋于正常，但是还会出现经期长短不一，继续服用本发明胶囊三个月后，经期正常，经期月经量正常。
病例4
张某，41岁。三个月前月经量增多，经期延长，多则长达十多天，伴有腹痛、腹胀、头晕等症状，服用本发明胶囊一个月后，症状减轻，继续服用两个月后，月经量正常，腹痛、腹胀和头晕的症状消失。
对比例
下述对比例1-4种所述的实施例与实施例1的制备方法相似，不同之处仅在于中药组合物的配方不同，具体如下：
对比例1
益母草480份、当归240份、川芎120份、木香45份。
对比例2
益母草480份、当归240份、川芎120份、红花120份、白芍120份、熟地120份、五灵脂120份、醋制香附120份、木香45份。
对比例3
益母草480份、当归240份、川芎120份、红花120份、熟地120份、五灵脂120份、醋制香附120份、山萸肉120份、艾叶120份、茜草根60份、木香45份。
对比例4
益母草480份、当归240份、川芎120份、红花120份、白芍120份、熟地120份、五灵脂120份、醋制香附120份、山萸肉120份、艾叶120份、续断60份、乌贼骨60份、木香45份。
将对比例1-4所述的配方按照实施例1所述的制备方法制备后得到益母胶囊，分别记为胶囊1、胶囊2、胶囊3、胶囊4，将胶囊1-胶囊4分别用于100例具有月经不调、痛经的患者中，服用周期为3个月，观察其症状及疗效。
结果显示：分别口服胶囊1-胶囊4药物治疗后，服用胶囊1-胶囊4的症状均有一定改善。
其中，
服用胶囊1的患者，显效65例，有效80例，无效20例，有效率达80％；
服用胶囊2的患者，显效76例，有效83例，无效17例，有效率达83％；
服用胶囊3的患者，显效75例，有效81例，无效19例，有效率达81％；
服用胶囊4的患者，显效80例，有效91例，无效8例，有效率达91％；
服用本发明实施例1-5所提供的药物的患者的疗效均高于服用胶囊1-胶囊4的患者，这主要是因为：
方中重用益母草，该药性寒味辛，具有活血调经，利尿消肿之功效，为妇科经产之圣药故为君药；当归、川芎、红花、白芍、熟地药性皆性温味辛，都有养血调经，散瘀止痛之功效与君药相须而用；五灵脂、香附、木香行气活血、祛瘀止痛与君药相使而用，以增加君药养血调经、行气活血、祛瘀止痛之功共为臣药不可或缺；艾叶苦燥辛散，理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛，山萸肉、续断补肝肾、续筋骨、调血脉，茜草根凉血止血、活血祛瘀，乌贼骨收敛止血、固精止带与茜草根配之，一温一寒，均可入血，互展其长，各补其短，用于妇女崩漏下血共为佐使药；纵观该方诸药君臣佐使配伍合理，相须相使配合有序，诸药有机组合共同发挥兴奋子宫和抗血栓形成的药理作用；共奏活血养血，行气止痛之功效。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。