一种用于防治妇科疾病的中药药剂及其制备方法和应用与流程

本发明涉及妇科
技术领域：
，尤其涉及一种用于防治妇科疾病的中药药剂及其制备方法和应用。
背景技术：
目前对于妇科霉菌性外阴炎、非异常性外阴炎、外阴瘙痒、外阴湿疹等妇科疾病的防治大多采用药物内服或是药物涂抹、开放式手术等办法进行防治。对于内服药物来说，由于药物成分通过消化器官消化后，再到达血液当中，对患病产生防治的作用。药物首先必须消化，所以药效成分产生变化或流失，而真正对患病部位产生的作用降低很多。由于药物在消化系统消化后，通过肠道吸收，吸收后又通过肝脏进行解毒，再通过血液流通到患病部位，所以产生防治效果差。又由于药物成分中除了有治疗作用的成分外，还有副作用，则对人体产生不利的影响。传统治疗方法如表面化学药物、激光、微波等，化学药品往往只能治标而不治本，只能缓解病情，无法根治，且这种治疗方法的副作用较大，治愈后的妇女容易出现男性化特征：如生长胡须、喉结突出、声音变粗等。同时也容易造成卵巢功能早衰，雌激素减少后，心血管发病率上升，患者易出现肥胖、高血压、心脏病、骨质疏松症等不良反应。开放式手术对患者的身体损伤大，而且恢复时间很长，同时因子宫参与性的免疫和内分泌调节，切除了子宫会给女性生理和心理上都带来极大的伤害，术后产生诸如更年期提前、内分泌紊乱等并发症，而且不利于维持正常的夫妻生活。因此，需要一种能够对妇科疾病具有防治效果的且安全有效的防治方法。技术实现要素：为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种用于防治妇科疾病的中药药剂及其制备方法和应用，用于防治妇科疾病，具有清热燥湿，抗菌止痒等功效。为了达到上述目的，本发明采取的技术方案如下：一种用于防治妇科疾病的中药组合物，按重量份计，包括苦参230-270份、蛇床子180-220份、车前子180-220份、当归160-180份、川芎160-180份、百部140-160份、白矾110-140份、薄荷110-140份、冰片16-18份。进一步地，按重量份计，包括苦参240-260份、蛇床子190-210份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。进一步地，包括苦参250份、蛇床子200份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。一种利用中药组合物制备用于防治妇科疾病的中药药剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)称取苦参230-270份、蛇床子180-220份、车前子180-220份、薄荷110-140份、百部140-160份、当归160-180份和川芎160-180份加适量的水进行煎煮，煎煮完成后得到第一滤液；(2)将第一滤液进行浓缩得到浓缩液；(3)经浓缩液经醇沉处理得到第四滤液；(4)称取16-18份冰片经预处理后用乙醇进行溶解，过滤得第二滤液；(5)称取110-140份白矾，将白矾和防腐剂经预处理后加水进行溶解，待溶解后过滤，得到第三滤液；(6)将得到的第二滤液、第三滤液与第四滤液混合，加水稀释搅拌，得到中药药剂，其中中药药剂中乙醇的含量为15％-20％。进一步地，所述步骤(1)中煎煮时加水量为蛇床子、车前子、苦参、薄荷、百部、当归和川芎总重量的6-8倍，且煎煮2次，每次煎煮1h-3h，2次煎煮完成后合并2次煎液得到第一滤液。进一步地，所述步骤(2)中浓缩液与第一滤液的质量比为3:1000。进一步地，所述步骤(3)中醇沉采用质量分数为98％的乙醇溶液溶解浓缩液，用于除去浓缩液中的重金属。进一步地，所述步骤(4)中所述乙醇采用无水乙醇，且无水乙醇与冰片的质量比为100：2，所述步骤(5)中白矾和防腐剂与水的比例为1:1-1:2。一种用于防治妇科疾病的中药药剂，所述中药药剂采用上述任意一项所述制备方法制备而成。一种用于防治妇科疾病的中药药剂的应用，所述应用包括将中药药剂压入至剂型载体内制备医药药垫，用于防治妇科疾病，所述每片医药药垫中中药药剂的含量为4.5ml。有益效果：与现有技术相比，一方面本发明所述中药组合物具有选用苦参清热燥湿，杀虫止痒为君药；辅以蛇床子祛风散寒，燥湿止痒；车前子利尿渗湿；当归、川芎活血通络，调经止痛，助君药使之清热燥湿之力更强共为臣药；百部、白矾解毒杀虫、燥湿止痒；薄荷散风热，清头目为方中佐药；冰片开窍醒神，具芳香走窜，通行诸经而引诸药直达于表里上下为使；本发明所述中药组合物诸药配合得当，共凑清热燥湿，抗菌止痒等功效；另一方面本发明所述中药药剂的制备方法简单易行，采用本发明所述制备方法利用所述中药组合物制备的中药药剂，将制备的中药药剂压入至剂型载体内制备医药药垫，将所述医药药垫直接作用与女性外阴，由于女性外阴对药物的吸收高于身体任何部位的皮肤，能够使药物较长时间贮留在静脉网、微循环网内发挥药物效能，用于防治妇科霉菌性外阴炎、非异常性外阴炎、外阴瘙痒、外阴湿疹等妇科疾病，达到内病外治的目的。附图说明图1为本发明所述中药药剂的制备方法；图2为本发明所述中药药剂的应用。具体实施方式下面结合附图和实施例对本发明做进一步阐述。一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参230-270份、蛇床子180-220份、车前子180-220份、当归160-180份、川芎160-180份、百部140-160份、白矾110-140份、薄荷110-140份、冰片16-18份。组合物用药简介：苦参来源：本品为豆科植物苦参的干燥根。性味与归经：苦、寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能与主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。蛇床子来源：本品为伞形科植物蛇床的干燥成熟果实。夏秋两季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。性味与归经：辛，苦，温，有小毒。归肾经。功能与主治：温肾壮阳，燥温，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下。湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎。车前子来源：本品为车前科植物或平车前的干燥成熟种子。性味与归经：甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功能与主治：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻目赤肿痛，疾热咳嗽。当归来源：本品为车前科植物当归angelicasinensis(olir.)diels的干燥根。性味与归经：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功能与主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，必经痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡等。川芎来源：本品为伞科植物川芎的干燥根茎。性味与归经：辛、温，归肝，胆，心包经。功能与主治：活血行气，祛风止痛，用于月经不调，闭经通经，症瘕腹痛，胸肋刺痛，跌打肿痛，头痛，风湿痹痛。百部来源：本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。性味与归经：甘、苦，微温。归肺经。功能与主治：润肺止咳、杀虫止痒。用于奇生虫病、皮肤湿疹、皮炎、灭虱、灭蛆、疥螨等。白矾来源：本品为硫酸盐矿物明矾石经加工提炼而成。主要含水硫酸铝钾「kai(so4)2·12ho2」。性味与归经：酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒。白矾用于湿疹，疥癣。枯矾收湿敛疮，止血化腐，阴痒带下等。薄荷来源：本品为唇形科植物薄荷的干燥地上部分。性味与归经：辛，凉。归肺、肝经。功能与主治：宣散风热，清头目，透疹。用于风热感冒，头痛，口疮，风疹，麻疹等。冰片来源：本品为龙脑科植物龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶或用松节油樟脑等经化学合成。性味与归经：辛，苦，微寒。归心、脾、肺经。功能与主治：开窍醒神，清热止痛。用于神昏，惊厥，各种疮疡，咽喉肿痛，口疮，目疾等症。实施例1一方面，提供了一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参270份、蛇床子180份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。另一方面，参考图1，提供了一种利用中药组合物制备用于防治妇科疾病的中药药剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)称取苦参270份、蛇床子180份、车前子220份、薄荷125份、百部150份、当归170份和川芎170份加适量的水进行煎煮，煎煮完成后得到第一滤液；其中加水量为蛇床子、车前子、苦参、薄荷、百部、当归和川芎总重量的6倍，且煎煮2次，每次煎煮1h，2次煎煮完成后合并2次煎液得到第一滤液。(2)将第一滤液进行浓缩得到浓缩液，其中浓缩液与第一滤液的质量比为3:1000；(3)经浓缩液经醇沉处理得到第四滤液，其中醇沉采用质量分数为98％的乙醇溶液溶解浓缩液，用于除去浓缩液中的重金属；(4)称取17份冰片经预处理后用无水乙醇进行溶解，过滤得第二滤液，且无水乙醇与冰片的质量比为100：2；(5)称取125份白矾，将白矾和防腐剂经预处理后加水进行溶解，待溶解后过滤，得到第三滤液，其中白矾和防腐剂与水的体积比比为1:2；(6)将得到的第二滤液、第三滤液与第四滤液混合，加水稀释搅拌，得到中药药剂，其中中药药剂中乙醇的含量为15％-20％，当中药药剂中乙醇的含量为15％-20％范围之内时，停止稀释。一种用于防治妇科疾病的中药药剂，所述中药药剂采用本实施例所述制备方法制备而成，本实施例所述中药制剂为挥发性液体制剂。一种中药药剂的应用，所述应用包括将中药药剂压入至剂型载体内制备医药药垫，用于防治妇科疾病，所述每片医药药垫中中药药剂的含量为4.5ml。需要说明的是，参考图2，将中药药剂在低温(零度)高压(3个大气压)的环境下压入剂型载体内，所述一片剂型载体中中药药剂的含量为4.5ml，所述剂型载体为采用竹纤维材料制备的医用护垫，最后载有中药药剂的剂型载体分装包装消毒后进行存储。实施例2一方面，提供了一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参260份、蛇床子190份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。另一方面，参考图1，提供了一种利用中药组合物制备用于防治妇科疾病的中药药剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)称取苦参260份、蛇床子190份、车前子200份、薄荷125份、百部150份、当归170份和川芎170份加适量的水进行煎煮，煎煮完成后得到第一滤液；其中加水量为蛇床子、车前子、苦参、薄荷、百部、当归和川芎总重量的8倍，且煎煮2次，每次煎煮3h，2次煎煮完成后合并2次煎液得到第一滤液。(2)将第一滤液进行浓缩得到浓缩液，其中浓缩液与第一滤液的质量比为3:1000；(3)经浓缩液经醇沉处理得到第四滤液，其中醇沉采用质量分数为98％的乙醇溶液溶解浓缩液，用于除去浓缩液中的重金属；(4)称取17份冰片经预处理后用无水乙醇进行溶解，过滤得第二滤液，且无水乙醇与冰片的质量比为100：2；(5)称取125份白矾，将白矾和防腐剂经预处理后加水进行溶解，待溶解后过滤，得到第三滤液，其中白矾和防腐剂与水的体积比比为1:1；(6)将得到的第二滤液、第三滤液与第四滤液混合，加水稀释搅拌，得到中药药剂，其中中药药剂中乙醇的含量为15％-20％，当中药药剂中乙醇的含量为15％-20％范围之内时，停止稀释。一种用于防治妇科疾病的中药药剂，所述中药药剂采用本实施例所述制备方法制备而成，本实施例所述中药制剂为挥发性液体制剂。参考图2，一种用于防治妇科疾病的中药药剂的应用，所述应用包括将中药药剂按照实施例1中所述的方法压入至剂型载体内制备医药药垫，用于防治妇科疾病，所述每片医药药垫中中药药剂的含量为4.5ml。所述剂型载体为采用竹纤维材料制备的医用护垫，最后载有中药药剂的剂型载体分装包装消毒后进行存储。实施例3一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参240份、蛇床子210份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。一种利用本实施例所述中药组合物制备中药药剂的制备方法，除组合物采用本实施例所述组合物之外，制备方法与实施例1或实施例2中所述制备方法相同，利用本实施例所述组合物制备的中药药剂制备的医药药垫也与实施例1中所述制备方法相同，在此均不再加以赘述。实施例4一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参230份、蛇床子210份、车前子220份、当归160份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。一种利用本实施例所述中药组合物制备中药药剂的制备方法，除组合物采用本实施例所述组合物之外，制备方法与实施例1或实施例2中所述制备方法相同，利用本实施例所述组合物制备的中药药剂制备的医药药垫也与实施例1中所述制备方法相同，在此均不再加以赘述。实施例5一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参230份、蛇床子220份、车前子180份、当归180份、川芎160份、百部160份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。一种利用本实施例所述中药组合物制备中药药剂的制备方法，除组合物采用本实施例所述组合物之外，制备方法与实施例1或实施例2中所述制备方法相同，利用本实施例所述组合物制备的中药药剂制备的医药药垫也与实施例1中所述制备方法相同，在此均不再加以赘述。实施例6一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参250份、蛇床子200份、车前子200份、当归170份、川芎180份、百部140份、白矾110份、薄荷140份、冰片16份。一种利用本实施例所述中药组合物制备中药药剂的制备方法，除组合物采用本实施例所述组合物之外，制备方法与实施例1或实施例2中所述制备方法相同，利用本实施例所述组合物制备的中药药剂制备的医药药垫也与实施例1中所述制备方法相同，在此均不再加以赘述。实施例7一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参250份、蛇床子200份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部140份、白矾140份、薄荷110份、冰片18份。一种利用本实施例所述中药组合物制备中药药剂的制备方法，除组合物采用本实施例所述组合物之外，制备方法与实施例1或实施例2中所述制备方法相同，利用本实施例所述组合物制备的中药药剂制备的医药药垫也与实施例1中所述制备方法相同，在此均不再加以赘述。实施例8一种中药组合物，所述中药组合物用于防治妇科疾病，按重量份计，包括苦参250份、蛇床子200份、车前子200份、当归170份、川芎170份、百部150份、白矾125份、薄荷125份、冰片17份。一种利用本实施例所述中药组合物制备中药药剂的制备方法，除组合物采用本实施例所述组合物之外，制备方法与实施例1或实施例2中所述制备方法相同，利用本实施例所述组合物制备的中药药剂制备的医药药垫也与实施例1中所述制备方法相同，在此均不再加以赘述。需要说明的是，本说明书中所述防腐剂优选苯甲酸钠，且上述实施例中苯甲酸钠的份数均为5份。需要说明的是，本发明制备的医药药垫的底部还设有离型纸(如：粘胶纸)，所述离型纸通过胶黏剂黏连在医药药垫的底部。医用药垫的用法用量：揭去医用药垫的背部的离型纸，将医用药垫贴于患者内裤中央，直接作用于会阴患处，紧贴外阴使用，每天一片，每片持效24小时，于月经前三天后四天使用，20天为一疗程，病情较重者夜晚临睡前可追加使用一片。需要说明的是，本发明所述医用药垫对女性内外生殖系统的常见病有独特药效，众所众知，女性外阴对药物的吸收高于身体任何部位的皮肤，其原因为女性外阴包括大阴唇、阴蒂、会阴、尿道外口、前庭大腺、尿道旁腺，其中含有及其丰富的支静脉血管网络，有敏感神经丛，有伴随血管的淋巴管，微循环网致密，特别是盆腔内静脉壁薄，无静脉前瓣，这些胜利解剖学特点就更有利于本发明所述医药药垫中中药药剂的吸收，并能使药物较长时期贮留在静脉网、微循环网内发挥药物效能，起到防治的作用，达到内病外治的目的。除此之外，阴道、子宫、输卵管、卵巢等都是双套血管供应该器官的营养与代谢，这些器官均属内生殖器，他们有性腺分泌的功能，影响生殖和第二性征，如这些器官有病理改变，本发明所述医药药垫能够纠正使他们功能恢复正常，月经失调、白带增多或性功能底下症状，均能逐渐消失。医药药垫性能检测除此之外，还对本发明各实施例制备的医药药垫进行了形状感官指标测试，理化指标测试，以及微生物指标测试，测试结果如表1至表3所示，测试结果均符合国家制定的相应的标准，如gb/t8939—2008、中华人民共和国药典(2015年版)以及db61/t1001.1-1001.5-2015。表1性状感官指标测试表2理化指标、薄层测试表3微生物指标测试项目测试结果细菌菌落总数(cfu/g)≤200霉菌和酵母菌菌落总数(cfu/g)≤100铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌未检出临床验证1、根据病例筛选标准进行病例选择，其中病例筛选标准如下：霉菌性外阴炎11例，非异常性外阴炎14例，外阴瘙痒10例，外阴湿疹9例，霉菌性阴道炎11例，细菌性阴道炎15例，以及滴虫性阴道炎10例，共计80个病例患者，日子年龄分布子啊16-60岁。2、将80例病例随机分为试验组和对照组，其中试验组60例，对照组20例。试验组使用本发明中药药剂制备的医用护垫，对照组使用山东益母妇女用品有限公司生产的乙木牌益母草卫生护垫。3、每一病例使用本发明所述医药护垫或对照品益母草卫生护垫进行防治(将其贴于内裤中央紧贴外阴部使用，每天1-2片)，持续14天，通过对病例的门诊回访、检查、化验，对防治效果采用统计学百分数统计方法进行统计分析，得出试验组的防治效果。评价方法：根据病例症状分为阴部瘙痒或痒痛、带下量多、带下色黄、带下气臭和小腹痛等五项，并根据症状的程度进行评分，每一症状由轻至重均分为0分、2分、4分和6分，分贝计分并进行统计总分，在防治前、防治中和防治后分别评分并作比较，同时比较防治前和防治后引导分泌物检查及妇科检查结果，做出综合评价。临床评价标准如下：临床痊愈：临床症状完全消失，阴道分泌物检查及妇科检查正常。显效：比较防治前后临床计分，防治后分支较防治前明显降低，阴道分泌物检查及妇科检查交防治前明显改善，且临床症状基本消失。有效：比较防治前后临床计分，防治后分值较防治前降低，阴道分泌物检查及妇科检查较防治前有一定改善，且临床症状好转。无效：比较防治前后临床计分，防治后分值较防治前无改变，阴道分泌物检查及妇科检查较防治前没有改善，且临床症状没有改善。临床试验结果如表4至表5所示：表4症状改善结果汇总表从表4中看出，试验组对各项症状的改善率明显高于对照组，表明试验组有较好的改善症状的作用。表5临床试验结果汇总表组别例数痊愈显效有效无效总有效率试验组60例62923296.7％对照组20例0215385.0％经ridit检验：u＝3.5274p<0.01，表明试验组疗效与对照组比较有显著性差异，疗效优于对照组，且在试验过程中未发现不良事件及副作用。经过80例病例的临床验证表明，本发明中采用药药剂制备的医用药垫具有可靠的安全性和有效性，适用于防治妇科霉菌性外阴炎、非异常性外阴炎、外阴瘙痒、外阴湿疹，对妇科阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎等所导致的阴部瘙痒、白带增多等症状有一定的辅助防治作用，能够提高女性生殖器官抗病能力，符合临床使用。以上是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。当前第1页12