本发明涉及中药制剂技术领域，具体是一种治疗冻疮的中药制剂。
背景技术
冻疮是由于持续性低温、潮湿侵袭所致的损伤，人体产热少，散热多，机体热量不足，使血管持续性收缩，引起组织水肿，代谢障碍。好发于手足背，足跟，指趾，耳廓及鼻尖等处，损害大小不一，初起为红或紫红色的淤血性红斑，压之褪色，去压后红色缓慢恢复，严重者可有水泡，破后形成溃疡，自觉局部肿胀，冰凉，暖热后有瘙痒，灼热或疼痛感，愈后常遗留下萎缩性疤痕。
冻疮说病也不是病，春暖花开它就不治自愈了，到了冬天，它又不请自来，手、脚和脸部均是容易产生冻疮的部位，冻疮发生时不能用手去抓挠，但又奇痒难耐，主要还影响外观。现有技术中，临床应用于治疗冻疮的中药起效慢，治疗效果差；西药周期长，效果不明显，治标不治本。因此，有必要研制一种能有效根除冻疮，使其不再复发的制剂。
技术实现要素：
本发明目的在于克服现有技术的不足，适应现实发展，提供一种治疗冻疮的中药制剂。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗冻疮的药物，由下列重量份原料制成：猪蹄甲70～90份，三七粉5～15份，维生素e3～7份。
对上述基础方案进行优选，由下列重量份原料制成：猪蹄甲80份，三七粉10份，维生素e5份。
对上述基础方案进行优选，所述三七粉为30头文山三七粉。
本发明还公开了上述治疗冻疮的药物的制备方法，包括如下步骤：将猪蹄甲在100℃～120℃条件下烘焙1小时后，取出，按照猪蹄甲与陈醋的质量体积比(g/ml)5:1加入陈醋后，静置冷却，再放入烘焙炉烘焙20～25分钟，取出捻粉，然后与1500目的三七粉均匀混合，再加入香油调成糊状，封存48小时后，取出，添加维生素e。
本发明还公开了上述治疗冻疮的药物的用途，用于制备治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒溃烂的药物制剂。
与现有技术相比，本发明的优点和积极效果如下：
猪蹄甲入药，在《神农本草经》中即有记载，《本草纲目》中有“悬蹄甲”，“气味咸平无毒，主治五痔伏热在腹中，肠痈内蚀。用赤木烧烟熏，辟一切恶疮”的记载。《本草从新》指出：“猪悬蹄甲，治寒热痰喘，痘疮入目，五痔肠痈”。猪后悬蹄。上一味，至夜半时烧为末，研细，以猪脂和敷之。(《圣济总录》猪蹄膏)其它如《本经》、《千金.食治》、《仁斋直指方》等历代各家医书对猪蹄甲药用都有记载。
猪蹄甲主要含角蛋白、肽类、氨基酸类、酯类、糖类、甾体化合物及无机盐等化学成分，这些成分具有明显的药理活性。对猪蹄甲的止血成分分析，其结果表明蛋白质成分有胶原蛋白、弹性蛋白和角蛋白，其中除胶原蛋白外，其余均与止血作用有关。对猪蹄甲粉酸水解后进行氨基酸及酸性多糖分析证实，猪蹄甲含17种氨基酸，总量为93.9％；其中必需氨基酸7种，占总量的27.9％；而非必需氨基酸10种，占总量的66％；酸性多糖含量以氨基己糖计为0.85％。
三七粉是植物三七的根茎制品，是云南白药的主要成分，三七粉富含三七皂苷、三七多糖、三七素和黄酮等有效成分，具有止血，活血化瘀，消肿定痛，滋补强壮，耐缺氧，抗衰老，促进新陈代谢，提高机体免疫功能等作用。
维生素e能促进人体新陈代谢，增强机体耐力，提高免疫力。此外，维生素e还是一种高效抗氧化剂，能保护生物膜免于遭受过氧化物的损害，起着改善皮肤血液循环，增强肌肤细胞活力及延缓衰老的作用。
本发明配伍安全合理，温阳通络，活血化瘀，标本兼治，敛疮生肌；对冻疮、冻伤后皮肤瘙痒溃烂见效迅速，疗效显著，无副作用，复发率低，治疗成本低；还可与多种药物适当配合，利用其相互间的协同或抵抗作用，提高疗效，以适应复杂病情的治疗要求，而减少不良反应。
本发明提供的用于治疗冻疮的药物，安全可靠，治愈率高、愈后不易复发；用药前将溃疡面洗涤消毒，除去腐烂组织后调敷患处，一般每天敷药一次，最多三个疗程痊愈；共治疗725例，总有效率达100％；使用方便，并且能祛除冻疮留下的疤痕。
猪蹄甲烘焙需在100℃～120℃条件下进行，烘焙1小时后，温度和时间都是经过数十次验证后才得出的数据，温度低了烘烤出来猪蹄甲捻不碎，粒度大，颜色发黄。温度高了，烘烤出来猪蹄甲会焦黑，碳化，颜色发黑；烘焙以后取出，加入陈醋适量后置冷却，使猪蹄甲粉酸水解生成大量氨基酸，其中，必需氨基酸多种，冷却后即蹄甲酸化完成，再入炉烘焙20分钟左右，取出捻粉；然后再与30头1500目文山三七粉，这种文山三七粉超细粉末便于人体皮肤吸收，活血化瘀，消肿定痛，促进新陈代谢，提高机体免疫功能等作用；均匀混合后加入植物香油调成糊状在常温状态下封存48小时后，回归初始状态，再取出添加维生素e，天然的维e主要是使皮肤润泽、柔软、有弹性，预防内分泌失调引起的面部暗黄和色斑，延缓衰老、抗氧化、提高免疫力等。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施例做详细说明。
实施例1
一种治疗冻疮的药物，由下列重量份原料制成：猪蹄甲80g，30头文山三七粉10g，维生素e5g；
上述治疗冻疮的药物的制备方法，包括如下步骤：将猪蹄甲在110℃条件下烘焙1小时后，取出，按照猪蹄甲与陈醋的质量体积比(g/ml)5:1加入陈醋后，静置冷却，再放入烘焙炉烘焙20分钟，取出捻粉，然后与1500目的三七粉均匀混合，再加入香油调成糊状，封存48小时后，取出，添加维生素e，调匀灭菌，得到涂抹剂；
将上述治疗冻疮的药物厚敷于患处，每天一次，7天一疗程。
实施例2
一种治疗冻疮的药物，由下列重量份原料制成：猪蹄甲70g，30头文山三七粉5g，维生素e3g；
上述治疗冻疮的药物的制备方法，包括如下步骤：将猪蹄甲在100℃条件下烘焙1小时后，取出，按照猪蹄甲与陈醋的质量体积比5:1加入陈醋后，静置冷却，再放入烘焙炉烘焙22分钟，取出捻粉，然后与1500目的三七粉均匀混合，再加入香油调成糊状，封存48小时后，取出，添加维生素e，调匀灭菌，得到涂抹剂；
将上述治疗冻疮的药物厚敷于患处，每天一次，7天一疗程。
实施例3
一种治疗冻疮的药物，由下列重量份原料制成：猪蹄甲90g，30头文山三七粉15g，维生素e7g；
上述治疗冻疮的药物的制备方法，包括如下步骤：将猪蹄甲在120℃条件下烘焙1小时后，取出，按照猪蹄甲与陈醋的质量体积比5:1加入陈醋后，静置冷却，再放入烘焙炉烘焙25分钟，取出捻粉，然后与1500目的三七粉均匀混合，再加入香油调成糊状，封存48小时后，取出，添加维生素e，调匀灭菌，得到涂抹剂；
将上述治疗冻疮的药物厚敷于患处，每天一次，7天一疗程。
动物毒理试验
1、动物急性毒性试验
①药物：按照本发明的组方配制的药剂，在冰箱内保存备用，由江西中医学院提供。
②试验动物：小白鼠，体重在30～50g，雌雄随机选择，由江西中医学院提供。
③方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中，小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。
2、动物长期毒性试验
①药物：按照本发明的组方熬制的药剂，在冰箱内保存备用，由江西中医学院提供。
②试验动物：大白鼠，体重在120～130g，全部选择雄性大白鼠，由江西中医学院提供。
③方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较，无显著变化，是一种安全的药物。
临床应用观察报告
一、基本资料
为了验证临床疗效，本发明组方分别在南昌大学第一附属医院及江西中医学院第二附属医院进行试用，通过随机选取患者725例，所有病例符合冻疮的诊断，年龄12～70岁，平均37岁。
二、诊断标准
治愈：红肿或溃破处消失，瘙痒消失，患处肤色恢复正常；
好转：红肿或溃破处消退，瘙痒明显减轻；
无效：症状、体征无好转。
三、治疗效果
以三个疗程封顶，统计疗效。
典型病例
病例1
范女士，17岁，患习惯性冻疮多年，每逢冬季双手、双脚皆有不同程度的长冻疮，双手冻疮尤为严重，溃烂、痒痛难忍，于2014年涂敷本发明的冻疮药，每日一次，二分之一疗程后，治愈，随后2年回访冻疮无复发。
病例2
唐女士，37岁，患i度冻疮3年，每逢冬季双手、双脚、两腮都会长冻疮，两腮冻疮尤为严重，红肿、瘙痒难忍，于2015年涂敷本发明的冻疮药，每日一次，一个疗程后，溃疡、痒痛感明显减轻，继续涂抹一个疗程后，治愈，随后2年回访冻疮无复发。
病例3
潘女士，65岁，双足跟均见约3cm×4cm的ⅱ度冻疮，红肿、胀、疼、痒明显。于2017年涂敷本发明的冻疮药，每日一次，二个疗程后，症状明显减轻，随后每日一次，继续涂抹一个疗程后，治愈，随后3年回访冻疮无复发。
临床试验观察结果表明：2014年7月～2017年12月，医院收治有不同患病程度的冻疮患者多达1327例，对其中725例冻疮患者进行临床观察治疗，年龄12至70岁，用药每天一次，7天一疗程，极少数患者用药三疗程以上，治愈率100％；在所有痊愈患者中，第二年12人复发，复发率低于2％。
上述实施例仅是本发明的较优实施方式，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修饰、修改及替代变化，均属于本发明技术方案的范围内。