带有微电极的消融导管及其制造方法与流程

本文涉及带有微电极的消融导管及其制造方法。

背景技术：

在电生理导管的消融电极和心脏组织之间接触区内的心内标测(如通过测量导管电极之间的阻抗)是已知的。借助导管上的一个以上的微电极的所谓的“微标测”是一种要被用于医学诊断和在治疗心律失常的消融中进行监测的大有前途的做法。

文献us2004/0092806a1披露了一种带有微电极的消融导管。呈圆柱形、圆锥形或蘑菇形的金属微电极被插入消融电极的孔中并且相对于该消融电极电绝缘并在消融导管内配设有导电线。

文献us2008/0243214a1也披露了一种带有微电极的消融导管。该微电极呈圆柱形并且布置在导管头的孔内。

文献ep3015064a2披露了一种带有用于保持微电极的凹窝的消融导管。

文献us2014/0081111a1披露了另一种带有微电极的消融导管。

其它的导管在文献ep3040043a1、ep3009092a1、de10008918a1和wo2017/070559a1中有所描述。

已知的微电极导管概念需要相对大量的空间以用于消融电极上的微电极、尤其用于紧固、电绝缘和接触导电线。在冲洗消融导管的情况下，导电线走向的形状和安装明显干扰到冲洗管走向和冲洗通道形状。

技术实现要素：

本发明的目的可被认为是要获得改进的消融导管技术。尤其是，目的是要减小微电极及其导线所需要的空间。

此专利披露了一种消融导管和一种消融导管制造方法。

一个方面涉及获得一种消融导管。该消融导管具有导管轴和安置在导管轴远端上的消融电极。此外，提供微电极和导线元件。微电极布置在消融电极的表面上。导线元件具有与微电极的导电连接。导线元件被绝缘材料包围，使得导线元件相对于消融电极电绝缘。带有导线元件的该绝缘材料的至少部段布置在消融电极表面上。该导线元件被拉紧紧固。

本文的另一方面涉及一种消融导管制造方法。该方法包括以下步骤：提供导管轴，将消融电极安置在导管轴的远端上，将微电极安置在消融电极的表面上，提供具有与微电极的导电连接的导线元件。用绝缘材料包围导线元件，使得导线元件相对于消融电极电绝缘。将带有导线元件的该绝缘材料的至少部段安置在消融电极的表面上，拉紧紧固该导线元件。

可将多个微电极安置在消融电极上，且多个微电极中每个均可以相对于消融电极电绝缘。多个微电极中每个均可连接至一专用导线元件。也可以规定多个微电极被连接至一个共同的导线元件。每个微电极的导线元件和/或共同的导线元件可以被拉紧紧固。混合形式也是可行的。例如，第一组多个微电极可以与一个共同的第一导线元件相连，第二组多个微电极可以与一个共同的第二导线元件相连。微电极可以具有各种各样的形状，例如圆形、椭圆形或半圆形。所述微电极可以在消融电极表面上指向各种不同方向。

所述微电极可以安置在消融电极的端面或消融电极的侧面上。如果设有多个微电极，则一个或多个微电极可以安置在消融电极的端面上。附加地或备选地，一个或多个微电极可以安置在消融电极的侧面上。多个微电极可以均匀分布在消融电极的端面和/或侧面上。消融电极的端面也可以被称为消融电极的远端。

导线元件可以在消融电极上的凹处中被拉紧。该导线元件可以被紧固，从而该导线元件的第一部段在该侧面的第一侧的第一凹处中被拉紧，该导线元件的第二部段在端面上的第二凹处中被拉紧，该导线元件的第三部段在该侧面的第二侧的第三凹处中被拉紧。第一侧和第二侧可以在该侧面上彼此对置。第一凹处、第二凹处和第三凹处能形成连续凹处，导线元件在连续凹处中被拉紧。

对称布置在电极周面上的两个以上的导线元件在从远到近的方向上被拉力f作用。它们被紧固在导管内且不必满足外表面的严格生物相容性要求，并且被保持处于拉力下。导线元件的紧固方式使得减小或完全消除粘合剂的使用成为可能。在一个实施例中，导线元件的紧固摆脱了粘合剂。

导管轴的远端被认为是在使用导管时(例如在消融过程中)被插入患者体内的一端。带有消融电极的导管轴远端也可以被称为导管头。导管轴的近端是在使用导管时保持在身体外的一端。在导管轴的近端上可以形成有导管手柄。导管手柄上可以有连接机构用于将消融电极和微电极连接至控制装置。

可以规定，被绝缘材料包围的导线元件的至少部段布置在形成于消融电极表面上的凹处中，例如它们在其中被拉紧。也可以规定，所述微电极和被绝缘材料包围的导线元件布置在形成于消融电极表面上的凹处中。所述微电极和包围微电极的绝缘材料可以认为是被嵌埋入消融电极表面。该凹处可以形成在消融电极的端面和/或侧面上。如果设有多个微电极，则可在消融电极表面上形成多个凹处，使得每个微电极和/或相应导线元件安置在多个凹处之一中，并且例如在其中被拉紧。这个凹处(或可能这些凹处)可以具有0.05毫米或更小(如0.03毫米或0.01毫米)的深度。

所述微电极和/或被绝缘材料包围的导线元件可以被粘固在凹处中。或者所述微电极和/或绝缘材料可以利用涉及夹紧、拉紧、收缩或拉伸的紧固方式被固定。紧固微电极和/或被绝缘材料包围的导线元件的其它可能方式也是可以想到的。

所述微电极可以例如通过绝缘材料相对于消融电极电绝缘。

绝缘材料可以是聚酰亚胺(pi)、聚氨酯(pur)、聚醚嵌段酰胺(peba)或液晶聚合物(lcp)。液晶聚合物易于制造(它们即使在100℃仍然在短暂时间里是耐用且尺寸稳定的)且是生物相容的，这使得它们尤其适合用在消融导管中。绝缘材料能以软膜材料形式提供，例如以lcp膜或由其它前述材料之一构成的膜的形式。

所述微电极和/或被绝缘材料包围的导线元件可以通过形状配合(或精确配合)方式安置在凹处中。

导线元件可以包含金属(如铜)或金属合金，或者可以由金属(如铜)或金属合金构成。导线元件可以呈导体轨形式。在一个实施例中，导线元件呈铜导体轨形式，其被柔性的lcp膜包围以便电绝缘。

该微电极(或这些微电极)可以含有金属(如铜)或金属合金，或者可以由金属(如铜)或金属合金构成。微电极可以被涂覆上例如金属(如金、铂或其它可电镀的生物相容性金属)或金属合金。微电极可以呈平面微电极形状，微电极的延伸尺寸在两个维度上(微电极表面积)明显大于第三维度(微电极高度)。在平面方向上的延伸尺寸(如微电极直径)可以是0.3毫米。例如这个微电极(或可能这些微电极)可以呈由涂覆有金的铜制成的平面(或略隆起的)微电极形式。

基于消融电极的周长和轴向长度来调整所述尺寸(例如周长u＝7毫米，长度l＝3～8毫米)。包括绝缘边缘在内的微电极最大电极直径d为d＝u/n，其中，n是微电极的数量。重要的是被包含绝缘边缘在内的微电极覆盖(因此无效)的消融电极表面积的比例。该比例应该小于约1/3。微电极可以具有如下周向形状，即使得消融电极的自由接触表面大到足以用于在每个弯曲和倾角位置高效传输消融电流至心脏组织。

可以规定，所述微电极和被绝缘材料包围的导线元件与消融电极表面齐平。尤其是从微电极和/或绝缘材料至消融电极表面的过渡可以没有凹凸不平处或边缘。

被绝缘材料包围的导线元件可以从微电极一直到达导管轴远端地安置在消融电极表面上并且在导管轴远端在导管轴的内侧区域中延伸。在导管轴远端上有从消融电极材料(一般是金属如金或铂或金属合金)至导管轴材料(如塑料)的过渡部。在此过渡部，带有绝缘材料的导线元件可以延伸入导管轴的内侧区域中。

消融电极可以有形成于其中的冲洗开口。冲洗开口可以被连通至设置在导管轴内侧区域中的冲洗管。消融电极也可以有形成于其中的多个冲洗开口，它们连通至冲洗管。冲洗管的布置和几何形状是已知的。例如，文献ep2380517a1所述的实施例(尤其是图3b和4b所示的变型)可以与本文组合。

微电极可以形成有孔且可以如下方式布置在消融电极表面上，使得该微电极的孔的至少部段布置在冲洗开口上。在此情况下，冲洗可以经过该微电极内的孔进行。这可以具有如下优点：

1.针对微电极增大表面积的使用和其它安放可能。

2.防止在从绝缘边缘(聚合物)到微电极和消融电极的材料过渡处的过热和所造成的血栓形成。

微电极可以呈环形电极形式，其围绕消融电极的周面。

该微电极可以呈齿状微电极形式。齿状微电极具有两个部段。第一部段具有多个彼此间隔开的凸起。第二部段也具有多个彼此间隔开的凸起。第一部段和第二部段彼此对置且相互错开，使得第一部段的凸起指向与第二部段的凸起相反的方向，第一部段的凸起布置在第二部段的凸起之间的空隙中，第二部段的凸起布置在第一部段的凸起之间的空隙中。可以规定，从外侧只能在消融导管的周面上看到一串微电极，而微电极没有可看见的连接。但是，微电极只被连接至两个电极端(微电极之间的连接机构)。

微电极的宽度和进而其数量和在周面上的间隔可以被优化，从而可以从管头电极的每个轴向转动位置测量清晰的微阻抗或激发电场。

该微电极可以与在相同位置上的热电偶组合。热电偶相对于微电极电绝缘并且可以被包封入微电极下的绝缘材料(如lcp)中。这例如允许在消融中同时获得组织温度和微阻抗。

针对微电极所披露的特征可以被转用至包括多个微电极的实施例。关于消融导管所披露的特征可以被相似地应用到消融导管制造方法，反之亦然。

附图说明

以下，参照附图来详细解释实施例，附图示出：

图1是带有微电极的消融导管的示意图；

图2是图1中导管的导管头的示意图；

图3是图2中导管头的剖视图；

图4是微电极的示意图；

图5a、5b和5c是微电极的其它实施例的示意图；

图6是微电极的另一实施例的示意图；

图7是根据图6的实施例的带有微电极的导管头的示意图，

图8是导管头的示意图，此时微电极呈环形电极形式；

图9是导管头的示意图，此时微电极呈齿状微电极形式；

图10是导线元件与图9的齿状微电极的连接的示意图；

图11、12和13示出各种将微电极紧固至消融电极的方式；和

图14示出带有热电偶的微电极的实施例。

相同的附图标记被用于相同的零部件。

具体实施方式

图1～3示出了具有微阻抗测量功能的消融导管1的实施例，以便例如执行用于诊断目的和/或监测消融中损伤形成的微标测。

图1示意性示出了带有消融电极2的消融导管1。消融电极2安置在导管轴5的远端。消融电极2具有布置在消融电极2的侧面18上(图2)的多个侧面微电极8和布置在消融电极2的端面17上(图2)的一个正面微电极9。也可以在端面17上设有多个正面微电极(未示出)。在消融电极2的近侧，设有三个环形电极7用于传统的标测过程。在导管轴5的近端上有导管手柄4。消融电极2、侧面微电极8和正面微电极9以及环形电极7通过导管轴5经导管手柄4被连接至插头3中的端子。插头3提供了用于消融电极2、侧面微电极8、正面微电极9和环形电极和可能热电偶至控制器的连接。用于冲洗消融电极2的冲洗连接机构6从导管手柄4伸出。

图2示出了导管头，其具有消融电极2和导管轴5的一部分和其中一个环形电极7。消融电极2配备有一个正面微电极9和四个侧面微电极8。微电极8、9通过lcp膜10相对于消融电极2电绝缘。每个lcp膜包围导体轨，每个微电极8、9被连接至一个导体轨(未示出)。lcp膜10安置在消融电极2内的凹处中。凹处深度为0.05毫米。微电极8、9和lcp膜10与消融电极2的表面齐平。lcp膜10在消融导管的表面一路延伸到消融导管2的近端。在近端，lcp膜(带有导体轨)延伸入导管轴5的内侧区域。lcp膜10可像纸那样被折叠或弯曲，于是能易于通过导管轴5内的粘固15被引导围绕消融电极2的边缘。lcp膜10被如此成形，即以较大间距绕开冲洗开口11，如此保持冲洗开口敞通。

图3示出了如此剖开的图2的消融电极2，即凹处的截面一路到正面微电极9地都可以被看到。在此，lcp膜10在凹处的底部通过用于微电极9的粘合剂14被连接至消融电极2。lcp膜10包含导体轨12(如铜导体轨)，其远端导电连接至外露的镀金电极13(如铜电极)。导体轨12如虚线所示，因为它被lcp膜10完全包围(因此无法直接看到)。在近侧方向上，导体轨12穿过导管轴和导管手柄并相对于导管轴5和导管手柄4电绝缘，最后被连接至插头3的相应端子。

图4示出了微电极20的示意图，在所示实施例中，微电极20具有直径为d(如0.3毫米)的圆形表面。微电极20通过绝缘材料22相对于消融电极(未示出)电绝缘。绝缘材料22例如可以是lcp膜。导线元件21(如铜导线)被绝缘材料包围，如针对沿线a-a的截面所示出的那样。另外，示出了沿线b-b的剖面。微电极20的底面被连接至导线元件21。

图5示出了多件式微电极的实施例的示意图。针对每一个示出了沿线a-a的剖面。

图5a)示出了具有两个部段20a、20b的同心状微电极。第一部段20a形成开口环或闭合环，其包围呈圆形区形式的第二部段20b。两个部段20a、20b被连接至导线元件21a、21b。两个部段20a、20b和导线元件21b、21b通过绝缘材料22相对于消融电极(未示出)绝缘。

图5b)示出了具有两个半圆形部段20a、20b的两件式微电极。这两个部段20a、20b被连接至导线元件21a、21b。这两个部段20a、20b和导线元件21b、21b通过绝缘材料22相对于消融电极(未示出)绝缘。

图5c)示出了带有三个部段20a、20b、20c的微电极。这三个部段20a、20b、20c连接至导线元件21a、21b、21c。这三个部段20a、20b、20c和导线元件21a、21b、21c通过绝缘材料22相对于消融电极(未示出)绝缘。

图6示出了带孔23的微电极20。微电极20被连接至导线元件21。微电极20和导线元件21通过绝缘材料22相对于消融电极(未示出)绝缘。此外，示出了沿线a-a和b-b的剖面。图7示出了带有根据图6的微电极20的冲洗导管的导管头。冲洗开口11穿过微电极20内的孔。

图8示出了带有环形微电极24a、24b的导管头。两个环形微电极24a、24b被连接至导线元件21a、21b。两个环形微电极24a、24b和导线元件21a、21b通过绝缘材料22相对于消融电极绝缘。如沿线a-a的剖面所示，导线元件21a、21b被绝缘材料完全包围。沿线b-b的剖面示出了嵌埋在绝缘材料22中的环形微电极24a、24b。

图9示出了带有齿状微电极25a、25b的导管头。两个齿状微电极25a、25b被连接至导线元件21a、21b。两个齿状微电极25a、25b和导线元件21a、21b通过绝缘材料22相对于消融电极绝缘。如沿线a-a的剖面所示，导线元件21a、21b被绝缘材料完全包围。图10示出了齿状微电极25a、25b与导线元件21a、21b的连接。两个导线元件21a、21b被连接至连接元件。这允许齿状微电极只连接至两个导线元件21a、21b。其它齿状是可行的，例如像三角形齿或半圆形齿。

图11示出了无需粘固的绝缘材料22的紧固方式。相反，绝缘材料22钩卡到边缘30之后(底切夹紧)。绝缘材料(和/或微电极)可以被夹入凹处中，使得它卡到边缘30之后(图11的中间图)，或者它可以被推入凹处中(图11的下图)。

图12示出了拉紧固定在槽中的方式。带有导体轨12的lcp膜10围绕导管头在消融电极2上被拉紧。这固定住导体轨12和微电极8、9。

图13示出了收缩固定方式。这涉及到消融导管短暂地温度低于带有导线21的微电极20。带有导线的微电极和绝缘材料布置在槽31中。在冷却之后，微电极牢固落置在消融电极上。或者，也可以使带有绝缘材料和导线的微电极扩张并随后接合在所述槽中(未示出)。

图14示出了与热电偶32组合的微电极20以及与热电偶32相连的导线，铜丝33和cuni丝34(康铜，一种铜镍合金)。铜丝33和cuni丝34被嵌埋在绝缘材料22里。

根据所披露的实施例的消融导管可以有以下优点：

1.微电极在消融电极上需要很小空间，尤其在用于紧固、电绝缘和与电导线的接触方面。

2.电导线路径的形状和安装可以通过粘固、折叠、弯曲和尤其有利地通过拉紧被相对简单地实现，并且它不干扰消融电极内的冲洗管线和冲洗通道的路径。

3.使用多个微电极可以保证在消融中总有至少一个微电极接触组织。

4.尤其是带有部分lcp表面的消融导管实施例是生物相容的且可eo(环氧乙烷)灭菌的。

5.带孔的电极容许微电极表面面积更好的使用和其它安放可能性并防止在从绝缘边缘(聚合物)至微电极和消融电极的材料过渡处的过热和所造成的血栓形成。

如说明书、权利要求书和附图所披露的特征既可能单独地、也可能在任何相互组合的方式中与实施例的实现相关。

附图标记列表

1消融导管

2消融电极

3插头

4导管手柄

5导管轴

6冲洗连接机构

7环形电极

8侧面微电极

9正面微电极

10lcp膜

11冲洗开口

12导体轨

13电极

14用于微电极的粘合剂

15消融电极与导管轴粘固

16导管轴的远端

17消融电极的端面

18消融电极的侧面

20(a,b,c)微电极

21(a,b,c)导线元件

22(a,b,c)绝缘材料

23孔

24(a,b)环形微电极

25(a,b)齿状微电极

30边缘

31槽

32热电偶

33铜丝

34cuni丝