技术领域：
：本发明涉及药物制剂
技术领域：
，具体涉及一种盐酸小檗碱果冻及其制备方法。
背景技术：
：：盐酸小檗碱是异喹啉生物碱，又名黄连素，存在于小檗科等4科10属的许多植物中。是我国应用很久的中药。可从黄连、黄柏、三颗针等植物中提取。它具有显著的抑菌作用。盐酸小檗碱能对抗病原微生物，对多种细菌如痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌及白喉杆菌等都有抑制作用，其中对痢疾杆菌作用最强，常用来治疗细菌性胃肠炎、痢疾等消化道疾病。临床主要用于治疗细菌性痢疾和肠胃炎，它副作用较小。盐酸小檗碱味道苦涩，不利于儿童或对于苦味敏感的人群使用。患者依从性差，近年来对于盐酸小檗碱的新型给药方式研究很少，其中龙晓英(cn104825389a)公开了一种盐酸小檗碱自微乳制剂制备方法，可以用于矫味，但其生产工艺难度大，对生产环境要求高，生产成本高。本申请采用新的给药形式，将盐酸小檗碱原料经热水溶解后，加入食用胶，抑菌剂，矫味剂，香料，甜味剂，螯合剂，缓冲盐，放冷成型后成为果冻剂。克服了盐酸小檗碱苦涩，提高了患者服药的依从性。而且生产工艺简单，携带服用方便，接受度高，适合工业化生产。技术实现要素：：本发明所要解决的技术问题在于提供一种掩盖盐酸小檗碱苦涩味道，便于味觉敏感人群使用，提高患者服药的依从性，生产工艺简单，适合工业化生产的盐酸小檗碱果冻及其制备方法。本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：一种盐酸小檗碱果冻，由以下质量百分比的原料组成：所述食用胶选自卡拉胶、黄原胶、魔芋胶、果胶中的一种或多种。所述抑菌剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾、乳酸钠中的一种或多种。所述甜味剂选自阿斯巴甜、三氯蔗糖、糖精钠、甜菊糖苷中的一种或多种。所述螯合剂选自异地酸二钠、酒石酸钾钠、氨基三乙酸中的一种或多种。所述缓冲盐选自柠檬酸钠、柠檬酸、醋酸钠、醋酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾中的一种或多种。所述香料选自葡萄香料、苹果香料、橙子香料、柠檬香料、橡胶香料中的一种或多种。上述盐酸小檗碱果冻的制备方法，包括如下步骤：s1：将盐酸小檗碱用80℃纯化水溶解后，加入甜味剂，食用胶，香料，缓冲盐，螯合剂，抑菌剂，并搅拌均匀；s2：搅拌30min后使用灌装机灌装，并贴上标签，待其冷却后进行外包装。本发明的有益效果是：本发明通过辅料与主药盐酸小檗碱的科学组合制得盐酸小檗碱的新型剂型-果冻剂，所制盐酸小檗碱果冻能够有效掩盖盐酸小檗碱的苦涩味道，便于味觉敏感人群使用，提高患者服药的依从性；同时起效快，生物利用度高；并且生产工艺简单，适合工业化生产。具体实施方式：为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。实施例1取25g盐酸小檗碱，850g80℃纯化水，15g卡拉胶，0.5g阿斯巴甜，0.3g柠檬香料，1g柠檬酸，1g柠檬酸钠，0.1g异地酸二钠。置于搅拌器中，85℃搅拌30min。随后使用灌装机进行灌装，并封口。待其冷却后，进行外包装。实施例2取25g盐酸小檗碱，800g80℃纯化水，25g黄原胶，0.3g三氯蔗糖，0.4g草莓香料，1.5g磷酸二氢钠，1g磷酸氢二钠，0.05g异地酸二钠。置于搅拌器中，85℃搅拌30min。随后使用灌装机进行灌装，并封口。待其冷却后，进行外包装。实施例3取25g盐酸小檗碱，800g80℃纯化水，15g黄原胶，10g卡拉胶，0.2g三氯蔗糖，0.6g草莓香料，1g磷酸二氢钠，1g磷酸氢二钠，1g柠檬酸，0.05g异地酸二钠。置于搅拌器中，85℃搅拌30min。随后使用灌装机进行灌装，并封口。待其冷却后，进行外包装。实施例4参照内控质量标准，对于实施例1、实施例2、实施例3的样品以及两批原研日本进口的盐酸小檗碱片剂进行相关质量检测。口感评价采取40名健康受试者，分别试食自制实施例1、实施例2、实施例3的样品1、2、3，日本片剂1和2，对口感进行评价，评价结果如表1所示。测定溶出度，测定结果如表2所示。评分标准：5分，无苦味；4分，口感优良；3分，轻微苦味；2分，苦味明显；1分，强烈苦味。表1口感评价结果表2溶出度测定结果(模拟胃肠道生物介质)名称0min5min10min15min20min自制1069.7182.3493.4998.96自制2065.3279.3791.2697.56自制3077.4990.3298.7799.98日本进口109.7625.4958.3771.33日本进口2015.3330.4762.7775.75以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。当前第1页12