一种可进行喉返神经监测的消融针及监测系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可进行喉返神经监测的消融针及监测系统。

背景技术：

人体颈部有多组神经通过，在颈部疾病的外科治疗中，需要有效保护重要的神经组织，以达到保护患者功能，减少手术并发症的目的。喉返神经自迷走神经分支出来，反折至颈部气管两侧，紧贴甲状腺上行，在甲状软骨下角附近进入喉腔，管理除环甲肌以外的喉肌。人体神经组织不能再生，术中如果出现喉返神经损伤将导致声带运动不能，引起声音嘶哑，声音生活质量严重降低。如果双侧喉返神经同时损伤，患者因两侧声带均不能运动，将出现严重呼吸困难，甚至需行永久性气管切开造瘘。

甲状腺结节发病率高，据统计在我国人群中甲状腺结节发病率达18.6％。在这些结节中，大部分为良性结节，少部分为恶性结节。对于需要治疗的甲状腺良性结节、低危恶性病变、甲状旁腺肿瘤以及其他头颈部肿瘤的治疗有手术治疗和热消融治疗。

在手术治疗过程中，医生能够解剖喉返神经，直视下予以保护。在解剖过程中可使用喉返神经监测技术定位、辨认确定喉返神经，从而辅助医生完成对喉返神经的保护。熟练的甲状腺专科医生，因为直视下能清楚辨认喉返神经、迷走神经，即使不使用喉返神经监测技术，也不增加喉返神经受损伤的机率。

甲状腺疾病的热消融技术是在超声实时引导下，将消融针插进甲状腺目标组织内(如良性结节和低危恶性结节以及转移淋巴结)内，启动能量源，使消融针尖附近温度达到60℃以上，目标组织变性坏死。通常，甲状腺结节热消融采用局麻方式，医生不能直接直视针尖附近的组织结构，而是通过超声影像来观察针尖位置。由于喉返神经和迷走神经直径只有1-3mm，其与周围组织紧贴，在超声图像上无法显示。医生可以在手术中通过与病人谈话了解其声音变化来判断消融后喉返神经是否受损伤，但是，一旦病人声音变得嘶哑，喉返神经的损伤就已经发生了，这样的判断不能起到保护神经的目的。

技术实现要素：

本发明旨在提供可进行喉返神经监测的消融针及监测系统，在热消融治疗中可对喉返神经、迷走神经进行监测，利于保护该神经。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种可进行喉返神经监测的消融针，包括导电针尖、导电针杆和绝缘针柄，所述导电针杆前端与导电针尖连接，导电针杆后端与绝缘针柄连接；导电针杆外有绝缘层，所述绝缘针柄外壁连接有探针线和主机线，所述探针线和主机线均与导电针杆电性连接。

进一步的，所述导电针杆内设有冷却水通道，所述绝缘针柄外壁设有冷却水入口和冷却水出口，冷却水入口和冷却水出口均与冷却水通道连通。

其中，所述冷却水通道内设置隔板将冷却水通道分隔为进水通道和出水通道，所述进水通道一端与冷却水入口连通，进水通道另一端与出水通道的一端连通，出水通道的另一端与冷却水出口连通。

进一步的，所述冷却水通道沿导电针杆轴向设置，冷却水通道延伸到导电针杆前端。

其中，所述绝缘层为绝缘涂层。

或者，所述绝缘层为与导电针杆可拆卸连接的绝缘套筒。

进一步的，所述绝缘针柄外壁设有探针线插口和消融主线插口，主机线与消融主线插口插接，探针线与探针线插口插接。

可进行喉返神经监测的监测系统，除了包括上述消融针外，还包括神经监测仪、消融主机和气管导管，所述消融针通过探针线与神经监测仪电性连接，消融针通过主机线与消融主机电性连接，所述气管导管上设有记录电极，记录电极与神经监测仪电性连接。

其中，监测系统还包括界面盒，所述消融针和记录电极通过界面盒与神经监测仪电联接。

进一步的，消融主机的能量发生源包括射频、微波、激光中的至少一种。

另一种可进行喉返神经监测的监测系统，除了包括上述消融针外，还包括消融主机和两个超声波诊断仪，消融针通过主机线与消融主机电性连接。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1，本发明消融针与监测探头共干，不仅简化了结构，且在消融过程中，监测与消融同步进行，监测效果准确理想，使用安全，操作方便；此外，在监测时不必额外经皮肤插入监测电极至喉肌内，不产生额外的损伤；

2，本发明在消融治疗结束当时可通过刺激迷走神经或喉返神经达到即时判断喉返神经功能状态的目的，预测术后喉返神经功能；

3，本发明可用于全麻醉下颈部占位性病变的热消融治疗，患者在无痛状态下接受治疗，治疗体验好；也可用于局部麻醉下颈部占位性病变的热消融治疗，适用于伴有严重心、肺基础疾病不能承受全麻的患者。本发明可用于超声引导下经皮目标组织热消融术中神经保护，也可应用于开放手术和腔镜手术中的目标组织热消融术中神经保护。

附图说明

图1是消融针的结构示意图；

图2是绝缘针柄一端的主视图；

图3是第一种监测系统的结构示意图；

图中：1-导电针尖、2-导电针杆、3-绝缘层、4-出水通道、5-进水通道、6-绝缘针柄、7-探针线插口、8-探针线、9-消融主线插口、10-主机线、11-冷却水出口、12-冷却水入口、13-神经监测仪、14-消融主机、15-气管导管、16-界面盒、17-记录电极、18-接地电极。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。

如图1、2所示，本发明公开的可进行喉返神经监测的消融针，包括导电针尖1、导电针杆2和绝缘针柄6，导电针杆2前端与导电针尖1连接，导电针杆2后端与绝缘针柄6连接；导电针尖1和导电针杆2的材质为金属或其他导材料，或包含有导电材料。

导电针杆2外有绝缘层3，导电针尖1裸露。其中，绝缘层3为绝缘涂层；或者，绝缘层3为与导电针杆2可拆卸连接的绝缘套筒。绝缘针柄6外壁连接有探针线8和主机线10，探针线8和主机线10均与导电针杆2电性连接。

探针线8和主机线10可直接与绝缘针柄6固接，也可在绝缘针柄6外壁设置探针线插口7和消融主线插口9，主机线10与消融主线插口9插接，探针线8与探针线插口7插接。

导电针杆内设有冷却水通道，冷却水通道沿导电针杆2轴向设置，冷却水通道延伸到导电针杆2前端。绝缘针柄6外壁设有冷却水入口12和冷却水出口11，冷却水入口12和冷却水出口11均与冷却水通道连通。其中，冷却水通道内设置隔板将冷却水通道分隔为进水通道5和出水通道4，进水通道5一端与冷却水入口12连通，进水通道5另一端与出水通道4的一端连通，出水通道4的另一端与冷却水出口11连通。冷却水循环环绕导电针杆，可调控针杆及针尖温度。

如图3所示，本发明公开两种可进行喉返神经监测的监测系统，第一种监测系统除了包括上述消融针外，还包括神经监测仪13、消融主机14、气管导管15和界面盒16，消融针通过主机线10与消融主机14连接，消融针通过探针线8与界面盒16连接，气管导管15上设有记录电极17，记录电极17通过导线与界面盒16连接，界面盒16通过导线与神经监测仪13连接，而接地电极18使刺激电流能够回流。

第二种监测系统除了包括上述消融针外，除了包括上述消融针外，还包括消融主机14和两个超声波诊断仪，消融针通过主机线10与消融主机14电性连接。

本实施方式中消融主机14的能量发生源包括射频、微波、激光中的至少一种。

本发明的使用方法有以下两种：第一种是无痛热消融的方法；第二种是双超声监测下热消融方法。

第一种使用方法：使用上述第一种监测系统进行颈部占位性病变无痛热消融的方法，包括以下步骤：

第一步，患者全身麻醉下插入气管导管15，记录电极17与声带接触；

第二步，在超声引导下插入本发明的消融针，开启神经监测仪，导电针尖1即有微小刺激电流，如果导电针尖1靠近喉返神经或者迷走神经，即能激发神经电位，目标喉肌发生收缩，引发声带振动，产生肌电信号，此肌电信号被位于声带的记录电极17接收，传回神经监测仪13，经过滤波、放大即可显示出肌电图，神经监测仪13随即发出报警音。此时医生可知晓消融针的导电针尖1距离喉返神经或迷走神经距离近，而不能进行热消融，待重新调整位置并没有报警音后才能进行热消融；

第三步，如第二步原理，在插入消融针后，将针尖指向颈鞘，进针至靠近颈内静脉和颈总动脉之间的迷走神经附近，开启神经监测仪13，调整针尖位置，确定刺激迷走神经时整个监测系统正常工作；

第四步，将消融针的导电针尖1插入甲状腺、甲状旁腺以及其他颈部肿瘤的目标组织内，确认无神经监测报警，即可启动消融主机14，依次移动式或定点消融，如果这个过程中神经监测仪13进行报警，即调整导电针尖1位置，避开喉返神经；

第五步，热消融治疗完毕，关闭消融主机14，再次将消融针的导电针尖1插至颈鞘迷走神经附近，确认刺激迷走神经时声带振动正常。

如此操作即可在超声引导无法直视喉返神经时，也能确保热消融的安全，避免喉返神经、迷走神经受损伤。现在的消融手术均在局部麻醉下进行，但局部麻醉的范围有限，患者仍然发生局部疼痛、心理紧张，从而导致整个治疗过程存在恐惧感。本发明在全身麻醉下插入神经监测气管导管，患者可在无痛状态下接受治疗，治疗体验好。

第二种使用方法：使用上述第二种监测系统进行双超声监测下的颈部占位性病变热消融的方法，包括以下步骤：

第一步，患者局部麻醉，保持意识清醒；

第二步，在1号超声引导下插入本发明的消融针，开启神经监测仪13，导电针尖1即有微小刺激电流，如果导电针尖1靠近喉返神经或者迷走神经，即能激发神经电位，目标喉肌发生收缩，一号超声负责引导消融针进行目标组织的消融；2号超声的探头放置于喉肌肌群处，喉肌有规律的收缩被超声准确监测到，在超声图像上实时反映，因此可以通过2号超声实时监测喉肌的规律收缩运动来判断喉返神经或者迷走神经受到探测用刺激电流的刺激，从而判断消融针的导电针尖1距离喉返神经或者迷走神经过近，所以在2号超声监测到无喉肌规律收并配合相应消融范围的控制时进行热消融是安全的；

第三步，如第二步原理，在插入消融针后，将导电针尖1指向颈鞘，进针至靠近颈内静脉和颈总动脉之间的迷走神经附近，开启神经监测仪13，导电针尖1即有微小刺激电流，调整导电针尖1，确定刺激迷走神经时2号超声能监测到喉肌的规律收缩，以此检验整个监测系统正常工作；

第四步，将消融针的导电针尖1插入甲状腺、甲状旁腺以及其他颈部肿瘤的目标组织内，确认2号超声实时监测无喉肌的规律收缩，即可启动消融主机14，依次移动式或定点消融，如果这个过程中2号超声监测到喉肌规律收缩，即调整导电针尖1的位置，避开喉返神经；

第五步，热消融治疗完毕，关闭消融主机14，再次将消融针的导电针尖1插至颈鞘迷走神经附近，确认刺激迷走神经时2号超声监测到喉肌规律收缩，以此证明喉返神经及迷走神经未受损伤。

如此操作即可在超声引导无法直视喉返神经时，也能确保热消融的安全，避免喉返神经、迷走神经受损伤。对比现在主要采用危险区域躲避的方式，在2号超声的实时监测喉肌是否规律收缩的情况下，明确知晓消融针尖与喉返神经和迷走神经的安全距离是否足够，在确保安全的情况下最大限度消融肿瘤组织。本发明还可用于局部麻醉下颈部占位性病变的热消融治疗，适用于伴有严重心、肺基础疾病不能承受全麻的患者。

对比现在医生在超声引导下不能从超声图像上辨别喉返神经，只能凭经验躲避危险位置，本发明能准确探测到喉返神经、迷走神经等重要神经的位置，从而准确规避神经受消融针热损伤的风险。

本发明适用于经超声引导下甲状腺疾病和头颈肿瘤的热消融治疗中喉返神经的监测保护，也适用于开放手术中甲状腺疾病和头颈肿瘤直视下消融治疗中喉返神经的监测保护。此外，对于颈侧区病变的消融治疗也适用，在热消融针尖靠近颈侧区重要神经的时候，如靠近膈神经时，刺激膈肌发生膈肌收缩；靠近副神经时，刺激副神经引起斜方肌和胸锁乳突肌收缩发生耸肩动作；靠近臂丛神经时，刺激臂丛神经发生手臂肌肉运动即抬臂动作；从这些显著的神经反射即能确定神经位置，从而避免损伤。

当然，本发明还可有其它多种实施方式，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。