经皮血泵及其网篮的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及治疗心脏病的经皮血泵及其网篮。

背景技术：

在治疗心脏疾病的方法中，可通过经皮血泵插入左心室和主动脉弓之间，以辅助心脏的泵血功能。经皮血泵包括网篮和位于网篮内的叶轮。网篮和叶轮均具有压缩状态和扩张状态。在经皮血泵植入患者体内时，网篮和叶轮均处于压缩状态，方便进入人体。经皮血泵进入心脏后，网篮和叶轮均处于自然扩张状态，叶轮位于主动脉内，网篮远端区位于患者的左心室内。经皮血泵运行时，通过叶轮的旋转将左心室内的血液泵送到主动脉。

本申请的发明人在研究中发现，传统的网篮存在以下问题：

在植入心脏后，在叶轮高速转动过程中，患者主动脉内部高压，左心室内部低压，因此网篮有从主动脉向左心室滑动的风险；

叶轮与网篮的内壁之间的间隙过小，在叶轮高速转动过程中，叶轮极有可能与网篮内壁发生碰撞，同时血液经过叶轮与网篮内壁之间间隙时，剪切应力极大，对血细胞破坏严重，在血泵工作中，患者可能会产生严重的溶血症状。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种改进的经皮血泵及其网篮，以解决上述技术问题中的至少一种技术问题。

一种用于经皮血泵的网篮，包括可扩张管体，所述可扩张管体具有相连接的叶轮区以及的远端区，所述叶轮区和所述远端区沿所述可扩张管体的轴向排布，所述叶轮区用以容纳所述经皮血泵的叶轮，在所述可扩张管体的扩张状态下，所述叶轮区的管径大于所述远端区的管径。

在一个实施例中，所述的网篮还包括连接所述叶轮区和所述远端区的过渡区；自所述叶轮区至所述远端区，所述过渡区的管径逐渐减小。

在一个实施例中，所述过渡区的长度占所述可扩张管体的长度的5％-10％。

在一个实施例中，朝着远离所述叶轮区的方向所述远端区的管径逐渐减小。

在一个实施例中，所述远端区的长度占所述可扩张管体的长度的55％-65％。

在一个实施例中，所述可扩张管体包括多个沿轴向依次排布的周向环，所述可扩张管体还包括周向连接件，所述周向连接件连接相邻的所述周向环；

其中，位于所述过渡区的所述周向连接件的宽度大于位于所述叶轮区和/或远端区的所述周向连接件的宽度；或，位于所述叶轮区和过渡区的连接处和/或位于所述过渡区和远端区的连接处的所述周向连接件的宽度大于位于所述叶轮区、过渡区和远端区的其他区域的所述周向连接件的宽度。

在一个实施例中，位于所述可扩张管体的叶轮区和/或所述可扩张管体的远端区的所述周向连接件的宽度为0.45mm～0.65mm；位于所述可扩张管体的过渡区的所述周向连接件的宽度为0.8mm～1.0mm。

在一个实施例中，所述可扩张管体包括多个沿轴向依次排布的周向环，所述可扩张管体还包括周向连接件，所述周向连接件连接相邻的所述周向环；

其中，位于所述可扩张管体的叶轮区和远端区的连接处的所述周向连接件的宽度大于位于所述可扩张管体的叶轮区和远端区的除所述连接处以外的其他区域的所述周向连接件的宽度。

在一个实施例中，位于所述可扩张管体的叶轮区和远端区的连接处的所述周向连接件的宽度为0.8mm～1.0mm；位于所述可扩张管体的叶轮区和远端区的除所述连接处以外的其他区域的所述周向连接件的宽度为0.45mm～0.65mm。

在一个实施例中，所述的网篮还包括：

与所述远端区远离所述叶轮区的一端固定连接的第一收口区；以及

与所述叶轮区远离所述远端区的一端固定连接的第二收口区；

其中，沿远离所述叶轮区的方向所述第一收口区的管径逐渐减小；沿远离所述远端区的方向所述第二收口区的管径逐渐减小；所述可扩张管体包括多个沿轴向依次排布的周向环，所述可扩张管体还包括周向连接件，所述周向连接件连接相邻的所述周向环；位于所述第一收口区和/或所述第二收口区的所述周向连接件的宽度大于位于所述第一收口区和所述第二收口区之间的区域的所述周向连接件的宽度。

在一个实施例中，位于所述第一收口区的所述周向连接件的宽度和/或位于所述第二收口区的所述周向连接件的宽度为1.0mm～1.5mm。

在一个实施例中，各所述周向环沿所述可扩张管体的周向延伸且呈波浪形，各所述周向环具有多个沿所述可扩张管体的周向依次交替排布的波峰和波谷；相邻的所述周向环在所述可扩张管体的轴向上具有部分重叠的区域，且所述周向连接件位于所述部分重叠的区域内。

在一个实施例中，所述叶轮区的管径大于所述远端区的管径的1倍且小于或等于所述远端区的管径的2.5倍。

在一个实施例中，所述可扩张管体在所述叶轮区的管径为7mm～8mm，或所述叶轮区呈圆柱形。

一种经皮血泵，包括如上述技术方案中任一技术方案所述的网篮以及位于所述叶轮区内的叶轮，所述叶轮包括叶片，所述叶片的最大外径处与所述网篮在所述叶轮区的内壁形成间隙。

在一个实施例中，所述间隙大于0.0254mm且小于等于0.254mm；或所述叶片的半径为2.8mm～3.5mm。

上述实施例中的网篮，可扩张管体的叶轮区用以位于主动脉内，可扩张管体的远端区用以位于左心室内。一方面，由于可扩张管体的叶轮区的管径大于可扩张管体的远端区的管径，从而可扩张管体不易从向左心室窜动。同时，由于可扩张管体的远端区的管径小于可扩张管体的叶轮区的管径，在网篮退出患者左心室时，网篮经过主动脉弓时不易损伤主动脉弓。另一方面，由于采用网篮变径结构，叶轮区的管径不再受限于主动脉的尺寸，网篮位于左心室内部分外径不变或减小，叶轮区的管径相对现有技术扩大，不仅可以增大叶轮与网篮的内壁之间的间隙，有效防止叶轮与网篮内壁发生碰撞，避免严重的溶血症状，又无需增加网篮与主动脉瓣连接处的尺寸，而且可以增大叶轮的径向尺寸，在保证5l/min辅助流量的前提下，则可以降低叶轮的转速，减轻轴承、转轴等传动部件发热现象，降低由于部件发热引起的血栓现象。

附图说明

图1为一实施例的网篮的结构示意图。

图2为图1中的网篮沿周向展开的示意图。

图3为图2中的一个周向环的结构示意图。

图4为图2中的网篮的局部放大图。

图5为图2中的网篮的过渡区和叶轮区的局部放大图。

图6为图1中a标示区域的放大图。

图7为另一实施例的网篮的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的优选实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反的，提供这些实施方式的目的是为了对本发明的公开内容理解得更加透彻全面。

需要说明的是，当部被称为“固定于”另一个部，它可以直接在另一个部上也可以存在居中的部。当一个部被认为是“连接”到另一个部，它可以是直接连接到另一个部或者可能同时存在居中部。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参考图1，本申请实施例提供一种网篮100。网篮100用以安装在经皮轴流血泵上(图中仅示出网篮和叶轮部分)。网篮100包括可扩张管体110(图中以示意性的方式绘示出)。可扩张管体110具有叶轮区111以及与叶轮区111连接的远端区112。叶轮区111和远端区112沿可扩张管体110的轴向排布。叶轮区111用以容纳经皮轴流血泵的叶轮20。

经皮轴流血泵包括网篮100以及叶轮20。叶轮20位于可扩张管体110的叶轮区111内。经皮轴流血泵工作时，叶轮区111位于患者的主动脉内，远端区112位于患者的左心室内。可扩张管体110的外壁与主动脉瓣抵接，从而利用可扩张管体110的外壁与主动脉瓣的摩擦力使可扩张管体110与主动脉瓣卡合，固定在患者的心脏内。

经皮轴流血泵在工作状态时，可扩张管体110处于扩张状态。在可扩张管体110的扩张状态下，叶轮区111的管径大于远端区112的管径。具体地，可扩张管体110在叶轮区111的管径可以为7mm～8mm，叶轮区111的管径可以大于远端区112的管径的1倍且小于等于远端区112的管径的2.5倍。叶轮区111的管径可以为均一的，叶轮区111呈圆柱形。远端区112的管径也可以为均一的，从而远端区112呈圆柱形。

在本实施例中，可扩张管体110还包括过渡区113。过渡区113位于叶轮区111与远端区112之间。过渡区113的一端与叶轮区111固定连接，另一端与远端区112固定连接。过渡区113与叶轮区111连接的一端的管径等于叶轮区111的管径。过渡区113与远端区112连接的一端的管径等于远端区112的管径。自叶轮区111至远端区112，过渡区113的管径逐渐减小，过渡区113可以呈锥台形，从而过渡区113在叶轮区111和远端区112起到逐渐过渡管径的作用。较佳地，可扩张管体110的整体长度可以为10mm～15mm，过渡区113的长度占可扩张管体110的整体长度的5％～10％。

网篮100植入患者心脏时，可以使过渡区113的外壁与主动脉瓣抵接，使得可扩张管体110与主动脉瓣卡合，从而对可扩张管体110定位。具体地，可扩张管体110在过渡区113的与主动脉瓣的卡合位置处的外径范围可以为7.5mm-8.5mm。由于过渡区113的管径自远端区112至叶轮区111逐渐增大，若可扩张管体110有从主动脉向左心室滑动的趋势，则过渡区113很容易与主动脉瓣卡合，从而使得可扩张管体110不易从主动脉向左心室滑动。同时，由于过渡区113的管径自叶轮区111至远端区112逐渐减小，即过渡区113的越靠近左心室位置的管径越小，不易损伤主动脉瓣。

请参考图2和结合图3，图2和图3示出了可扩张管体110的一种具体的实现结构，可扩张管体110包括多个周向环1101。周向环1101沿可扩张管体110的周向延伸，为呈波浪形的环形构件。各个周向环1101具有多个沿可扩张管体110的周向排布的且依次交替的波峰1101a和波谷1101b，周向环1101还包括多个连接杆1101c。每个连接杆1101c连接相邻的波峰1101a和波谷1101b。

结合图1和图2，在可扩张管体110处于压缩状态下时，各周向环1101被径向压缩，使得连接杆1101c大致沿可扩张管体110的轴向延伸，同一周向环1101上相邻的连接杆110、波峰1101a和波谷1101b分别相互靠拢。在可扩张管体110处于扩张状态下时，各周向环1101径向扩张，同一周向环1101上相邻的连接杆1101c、波峰1101a和波谷1101b皆相互远离。

参考图4，多个周向环1101依次沿可扩张管体110的轴向排布。相邻的周向环1101在可扩张管体110的轴向上具有部分重叠的区域。示例性地，图4中s所标示的区域为可扩张管体110的相邻的周向环1101在可扩张管体110的轴向上所占的重叠区域。图4中示出了3个重叠区域s。

周向环1101还包括周向连接件1101d。周向连接件1101d连接轴向相邻的周向环1101，且周向连接件1101d位于相邻的周向环1101在可扩张管体110的轴向上所占的重叠区域s内。

具体地，周向连接件1101d连接轴向相邻的周向环1101上的两个连接杆1101c，周向连接件1101d的延伸方向与连接杆1101c的延伸方向相同，且沿着该延伸方向，周向连接件1101d具有一宽度w，而在两根相邻的连接杆1101c之间周向连接件1101d具有一长度，当然，作为立体结构，本领域技术人员应当理解周向连接件1101d还具有一厚度，在此不再赘述。

较佳地，周向环1101还包括轴向连接件1101e。轴向连接件1101e连接轴向相邻的两个周向环1101中的一个周向环1101的波峰1101a和另一个周向环1101的连接杆1101c。

请同时参考图1至图5，在本实施例中，较佳地，在可扩张管体110的过渡区113的周向连接件1101d的宽度w1大于叶轮区111和远端区112(图5中未示出)的周向连接件1101d的宽度w2，从而有利于增强过渡区113的轴向连接强度，能够有效减少或避免过渡区113断裂。同时，可扩张管体110的叶轮区111和可扩张管体110的远端区112的周向连接件1101d的宽度w2较小，使得可扩张管体110在叶轮区111和远端区112易于弯折，从而可以有效减少或避免可扩张管体110在经过主动脉弓时对主动脉弓造成过多损伤。

在本实施例中，在可扩张管体110的叶轮区111和可扩张管体110的远端区112，周向连接件1101d的宽度w2为0.45mm～0.65mm，在可扩张管体110的过渡区113，周向连接件1101d的宽度w1为0.8mm～1.0mm。

当然，在其他实施例中，也可以设置为位于叶轮区111和过渡区113的连接处和/或位于过渡区113和远端区112的连接处的周向连接件1101d的宽度大于位于叶轮区111、过渡区113和远端区112的其他区域的周向连接件1101d的宽度，本发明对此不做限制。

请参考图1，网篮100还包括第一收口区114和第二收口区115。第一收口区114与远端区112远离叶轮区111的一端连接。沿第一收口区114远离远端区112的方向，第一收口区114的管径逐渐减小，从而对可扩张管体110的一端起到收口的作用。

第二收口区115与叶轮区111远离远端区112的一端连接。沿第二收口区115远离叶轮区111的方向，第二收口区115的管径逐渐减小，从而对可扩张管体110的另一端起到收口的作用。

在一实施例中，在可扩张管体110的第一收口区114和第二收口区115的周向连接件1101d的宽度大于位于第一收口区114和第二收口区115之间的区域的周向连接件1101d的宽度。在本实施例中，即第一收口区114和第二收口区115的周向连接件1101d的宽度分别大于叶轮区111、过渡区113以及远端区112的周向连接件1101d的宽度。在可扩张管体110的第一收口区114和第二收口区115，周向连接件1101d的宽度可以为1.0mm～1.5mm。由于第一收口区114和第二收口区115分别位于可扩张管体110的两端，且均起收口的作用，因此，可扩张管体110在压缩和扩张时，第一收口区114和第二收口区115受到的应力较大，将第一收口区114和第二收口区115的周向连接件1101d的宽度设计的较长，有利于保证第一收口区114和第二收口区115的周向连接强度，减少或避免可扩张管体110在第一收口区114和第二收口区115断裂。

在其他实施例中，可扩张管体110也可以配置为在可扩张管体110的第一收口区114或第二收口区115的周向连接件1101d的宽度大于位于第一收口区114和第二收口区115之间的区域的周向连接件1101d的宽度。

上述实施例中的网篮100，可扩张管体110的叶轮区111用以位于主动脉内，可扩张管体110的远端区110用以位于左心室内。一方面，由于可扩张管体110的叶轮区111的管径大于可扩张管体110的远端区112的管径，从而可扩张管体110不易从向左心室窜动。同时，由于可扩张管体110的远端区112的管径小于可扩张管体110的叶轮区111的管径，在网篮100退出患者左心室时，网篮100经过主动脉弓时不易损伤主动脉弓。另一方面，由于采用网篮变径结构，叶轮区111的管径不再受限于主动脉的尺寸，网篮100位于左心室内部分外径不变或减小，叶轮区111的管径相对现有技术扩大，不仅可以增大叶轮20与网篮100的内壁之间的间隙，有效防止叶轮与网篮内壁发生碰撞，避免严重的溶血症状，又无需增加网篮与主动脉瓣连接处的尺寸，而且可以增大叶轮20的径向尺寸，在保证5l/min辅助流量的前提下，则可以降低叶轮20的转速，减轻轴承、转轴等传动部件发热现象，降低由于部件发热引起的血栓现象。

本申请的另一实施例还提供了一种经皮轴流血泵(未图示)，所述经皮轴流血泵包括上述实施例中任一实施例的网篮100以及位于叶轮区111内的叶轮20。

参考图6，叶轮20包括叶片21。如上所述，由于叶轮区111的管径大于远端区112的管径，叶轮区111的管径较大，从而可以增大叶片21的尺寸，进而也可以增大叶轮区111的内壁与叶片21的最大外径处的间隙101，那么就可以减小叶片21在工作时与网篮100内壁碰撞的概率。由于叶轮区111的内壁与叶轮20的最大外径处的间隙101增大，在保证5l/min辅助流量的前提下，能够减小血液流经此处受到的剪切应力，从而减小剪切应力对血细胞的破坏，改善患者的溶血症状。

在本实施例中，叶轮区111的内壁与叶片21的最大外径处的间隙101大于0.0254mm且小于等于0.254mm。具体地，叶片21的半径可以为2.8mm～3.5mm。可扩张管体110在叶轮区111的管径可以为7mm～8mm。相比现有技术中，网篮外径为6-7mm，桨叶外径为2.72mm，网篮内壁与叶轮最大处的间隙为0.0254mm，本实施例中可扩张管体110在叶轮区111的管径和叶片21的半径皆可显著增大，叶轮区111的内壁与叶片21的最大外径处的间隙101更是比现有技术增大了1-10倍。

请参考图7，本申请另一实施例还提供一种网篮200。网篮200包括可扩张管体210。可扩张管体210具有叶轮区211以及与叶轮区211连接的远端区212。叶轮区211和远端区212沿可扩张管体110的轴向排布。叶轮区211用以容纳经皮轴流血泵的叶轮。网篮200与网篮100的结构基本相同，对于相同之处在此不再赘述。下面重点介绍网篮200与网篮100的区别。

朝远离叶轮区211的方向，远端区212的管径逐渐减小。网篮200植入患者心脏时，可以使远端区212的外壁与主动脉瓣抵接，依靠远端区212的外壁与主动脉瓣的摩擦力使可扩张管体210卡合。由于远端区212的管径朝远离叶轮区211的方向逐渐减小，若可扩张管体210有从主动脉向左心室滑动的趋势，则远端区212很容易与主动脉瓣卡合，从而使得可扩张管体210不易从主动脉向左心室滑动。同时，由于远端区212的管径朝远离叶轮区211的方向逐渐减小，即远端区212的越靠近左心室位置的管径越小，不易损伤主动脉瓣。可扩张管体210的整体长度可以为10mm～15mm，远端区212的长度可以占可扩张管体210的整体长度的55％～65％。

在本实施例中，在叶轮区211和远端区212的连接处的周向连接件的宽度大于叶轮区211和远端区212的除该连接处以外的其他区域的周向连接件的宽度，从而有利于增强叶轮区211和远端区212的连接处的周向连接强度，能够有效减少或避免叶轮区211和远端区212的连接处断裂。同时，可扩张管体210的叶轮区211和可扩张管体210的远端区212的周向连接件2101d的宽度较小，使得可扩张管体210在叶轮区211和远端区212易于弯折，从而可以有效减少或避免可扩张管体210在经过主动脉弓时对主动脉弓造成过多损伤。

在本实施例中，在叶轮区211和远端区212的连接处的周向连接件的宽度为0.8mm～1.0mm。叶轮区211和远端区212的除该连接处以外的其他区域的周向连接件的宽度为0.45mm～0.65mm。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。