颅内球囊扩张导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种颅内球囊扩张导管。

背景技术：

脑血管疾病位于全球死因第二位，而在我国更是首位死因。《中国卒中流行报告(2015)》的研究数据显示我国每年新发卒中240万人，每年脑卒中死亡人数约173万，而全国每年用于该病的治疗费用达100亿元以上，给国家和家庭造成沉重的经济负担。

卒中是一种以至少持续24小时神经缺损的急性发作为病征的综合症，主要表现为中枢神经系统病灶受累，是脑循环扰动的结果。出血性卒中占每年卒中人群的20％，通常由动脉瘤的破裂或脑动静脉血管畸形(avm)造成的，导致血液流入脑组织并致其梗死。其余80％的卒中是因为血管阻塞导致的缺血，通常是因为从身体其他部位或脑血管产生的血栓阻塞了位于更远侧的狭窄脑动脉，致使脑组织缺少含氧血液。

传统治疗采用药物或开颅手术以及二者结合的方法，但由于颅内血管结构复杂，导致这些治疗手段存在很大局限性，因而治疗效果不佳。随着微创介入治疗的不断发展，颅内血管疾病的介入治疗技术也越来越先进，如颅内血管支架成形术以及血管内取栓及抽吸治疗等方法已给患者带来了很大的受益。然而，介入治疗经常会遭遇狭窄的血管，如置入取栓支架或血流导向装置(密网支架)时，很可能在支架输送过程中遇到狭窄血管而无法通过，从而需要利用球囊扩张导管对狭窄血管进行预扩张以便支架顺利通过。由于颅内血管迂曲细小，结构复杂，迥异于其他血管，为了手术安全，医生往往需要尝试扩张狭窄血管与推送支架反复数次交替进行。因此，对颅内球囊扩张导管提出了很高的技术要求，不仅需要具有良好的输送性能和适宜的强度，也要求球囊具有良好的回缩性能，但目前很难找到合适的专用球囊扩张导管产品。有的医生在手术时甚至会临时勉强使用冠脉或其他血管球囊扩张导管来预扩张颅内狭窄血管，但其结构和性能很难与颅内血管相匹配，不仅增加了手术难度，往往还会导致手术时间延长甚至手术不成功而给患者带来更多痛楚。

技术实现要素：

为解决上述现有技术所存在的问题，本发明的目的在于提供一种可有效扩张颅内狭窄血管而提高微创手术成功率的专用球囊扩张导管。

为了实现上述目的，本发明提供了一种颅内专用球囊扩张导管，所述颅内球囊扩张导管整体结构属于快速交换类型，包括手柄以及球囊扩张导管主体，其中球囊扩张导管主体由推送构件、过渡构件、球囊装载构件、球囊、显影标记及tip头组成，进一步地，所述球囊扩张导管主体涂覆有增加润滑并减少血管损伤的涂层。所述颅内球囊扩张导管通过采用特殊的材料或结构或特殊工艺使所述球囊扩张导管获得并保持一定的形状，具有适宜的柔顺性和强度，从而使所述球囊扩张导管便于通过迂曲的血管通路到达颅内而实施治疗。

优选地，所述球囊扩张导管可维持整体力学平衡，使得力量自手柄精准传导至球囊工作端，令其具备良好的推送性能，足以顺畅输送至颅内血管部位。

优选地，所述推送构件由具有空腔结构的金属基海波管及编织管等管材构成，其特征在于所述管材长度范围为800mm～1400mm，优选范围为1150mm～1250mm。

优选地，所述管材可为同径或变径结构，只需保证其具有合适的支撑强度、良好的推送性能以及腔内流体在一定压力下顺畅流动即可，外径为0.40mm～0.70mm，厚度为0.05mm～0.15mm。

优选地，所述球囊扩张导管推送构件外覆有增加润滑性能的涂层。

优选地，所述球囊扩张导管推送构件所涂覆涂层材料包括：ptfe、pvp、pu等。

优选地，所述球囊扩张导管推送构件涂层的涂覆工艺包括干法和湿法如浸涂、喷涂等方法。

优选地，所述过渡构件包括但不限于弹簧、具有螺纹结构的海波管、具有变径结构的芯丝中的一种或几种结构的组合。

优选地，所述弹簧或螺纹，可以是变螺距结构的。

优选地，所述球囊装载构件由外管及内管组成。

优选地，所述外管和内管可单层或多层结构，以实现球囊输送功能并在一定压力下稳定工作。

优选地，所述外管和内管的材料为嵌段聚醚酰胺弹性体、尼龙、聚氨酯或高密度聚乙烯等高分子材料或复合管材。

优选地，所述外管和内管的硬度在20邵氏硬度～78邵氏硬度。

优选地，所述外管和内管的硬度由近端及远端可以保持不变也可有序变化。

优选地，所述外管的外径为0.85mm～0.95mm，内径为0.70～0.85mm，所述外管的长度为260mm～380mm。

优选地，所述内管的外径为0.55mm～0.65mm，内径为0.40mm～0.45mm，所述内管的长度为230mm～280mm。

优选地，所述内管上设置有显影标记。

优选地，所述显影标记所用材料为金、铂、铂铱合金、钨铼合金等。

优选地，所述球囊扩张导管具有球囊。

优选地，所述球囊所用材料为低顺应性材料。

优选地，所述球囊由嵌段聚醚酰胺弹性体、尼龙、聚氨酯、聚酯、聚酰氨化合物等材质制成。

优选地，所述外管、内管和球囊的组装工艺可以储存扭矩，球囊折叠后其折叠翼呈螺旋状，以缩小其外径。

优选地，所述球囊采用二折叠、三折翼或五折翼折叠而成，具有适宜的通过外径及良好的回缩性，可数次扩张。

优选地，所述球囊的力学性能与颅内血管的结构特征相匹配，其名义压力为6atm，爆破压力为14atm～16atm。

优选地，所述装载构件及球囊涂覆有超润滑亲水涂层，涂层材料可以是聚乙烯吡咯酮(pvp)，含有耦合碘的聚乙烯吡咯酮，聚乙烯醇(pva)，聚氧化乙烯(peo)或聚乙二醇(peg)中的一种或多种。

优选地，所述球囊扩张导管主体各构件间采用激光焊接等热合工艺相连接固定。

优选地，所述球囊扩张导管还包括手柄。

优选地，所述球囊扩张导管的手柄与导管主体之间通过胶粘或热合连接。

优选地，所述球囊扩张导管还包括tip头。

有益效果

本发明提供的颅内球囊扩张导管整体结构属于快速交换类型，包括手柄以及球囊扩张导管主体，其中球囊扩张导管主体由推送构件、过渡构件、球囊装载构件、球囊、显影标记及tip头等部分组成，进一步地，球囊扩张导管主体涂覆有增加润滑并减少血管损伤的涂层。该颅内专用球囊扩张导管通过采用特殊材料及结构，具有综合适宜的柔顺性、支撑性、抗扭性及断裂强度，从而使得所述球囊扩张导管可顺畅通过迂曲细小的血管通路到达颅内，并在一定压力下扩张狭窄血管。并且，由于球囊具有良好的回缩性能，可利于手术过程中扩张狭窄血管和输送血管内取栓支架及密网支架等产品反复尝试性交替进行，有利于缩短手术时间，降低病患痛苦，并提高手术成功率。

附图说明

本发明专利申请还附有构成申请一部分的以下材料：

图1为颅内球囊扩张导管结构示意图；

图2为球囊与内、外管连接示意图；

图3为海波管结构示意图；

图4为海波管与芯丝连接示意图；

图5为海波管与手柄连接示意图；

图6为tip头结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

参阅图1、图2、图3、图4、图5和图6，本实施例提供的颅内球囊扩张导管，其整体结构属于快速交换类型，由手柄以及球囊扩张导管主体组成。球囊扩张导管主体由推送构件5、过渡构件4、球囊装载构件(外管2和内管3)、球囊1、显影标记6及tip头8组成，并在球囊扩张导管主体上涂覆有增加润滑与减少血管损伤的涂层10。

进一步地，所述球囊导管的推送构件由具有空腔结构的金属基海波管及编织管等管材构成，其特征在于所述管材长度范围为800mm～1400mm，优选范围为1150mm～1250mm。

在一种优选的实施例中，推送构件采用cregannamedical公司的prox海波管，具有良好的抗扭结和推进转动性能。更加优选的，海波管长度为1200mm，外径为0.60mm，壁厚0.06mm。

进一步地，海波管外覆有增加润滑性能的涂层，涂层材料为ptfe。如图3所示，海波管上靠近手柄部分(501)涂覆有ptfe涂层10。

进一步地，球囊扩张导管过渡构件采用具有螺纹结构的海波管与具有变径结构的芯丝相组合的结构。如图3和图4所示，海波管上502处加工有过渡螺纹，在一种优选的实施例中，过渡螺纹宽0.20mm，间距0.30mm，螺旋角0.85度，螺纹深0.01mm。更加优选地，芯丝包括同径段401和变径段402，同径段直径为0.35mm，长80mm，变径段长80mm，芯丝末端直径为0.08mm。更加优选地，芯丝与海波管503通过激光焊接连接固定。

进一步地，球囊装载构件由外管和内管组成。

在一种优选的实施例中，外管材料选用柔顺性、支撑性及抗扭性较佳的高分子材料尼龙12，邵氏硬度62d。更加优选的，外管采用单层结构，长320mm，外径为0.89mm，壁厚为0.09mm。

在一种优选的实施例中，内管材料选用柔顺性、支撑性及抗扭性较佳的高分子材料尼龙66，邵氏硬度为69d。内径为0.40mm，壁厚为0.08mm，长度为255mm。

进一步地，内管上设置有显影标记，显影标记所用材料为铂铱合金。

进一步地，球囊材质为嵌段聚醚酰胺弹性体，经三折叠加工形成。在一种优选的实施例中，球囊扩张后的直径为1.50mm～4.00mm，球囊长度为6mm～25mm，扩张后的球囊与大部分的颅内狭窄血管内壁具有合适的压力。

更加优选的，球囊1与外管2、内管3组装后(见图2)，可存储内管旋转扭矩，使得球囊折叠翼在折叠后呈螺旋状，不仅可缩小折叠后的球囊外径，也使得球囊具有良好的回缩性，可数次充泄压使用。

进一步地，球囊的名义压力为6atm，爆破压力为14atm～16atm。

进一步地，内、外管及球囊外表面涂覆有超润滑亲水涂层，涂层材料可以是聚乙烯吡咯酮(pvp)，含有耦合碘的聚乙烯吡咯酮，聚乙烯醇(pva)，聚氧化乙烯(peo)或聚乙二醇(peg)中的一种或多种。在一种优选的实施例中，涂层材料选用pvp。

进一步地，球囊扩张导管主体各构件间采用激光焊接连接固定。

进一步地，该球囊扩张导管还包括手柄7，手柄与导管主体之间设有应力释放管9，三者通过胶粘或热合连接(见图5)。

进一步地，该球囊扩张导管还包括tip头8，为提高其通过性能并减小对血管的损伤，其头端呈锥形过渡(见图6)。

综上所述，本发明提供的颅内球囊扩张导管具有综合适宜的柔顺性、支撑性、抗扭性及断裂强度，使其可顺畅通过迂曲细小的血管通路到达颅内，并在一定压力下扩张狭窄血管。进一步地，由于球囊具有良好的回缩性能，可数次充泄压使用，利于手术过程中医生扩张狭窄血管与输送支架反复尝试性交替进行，从而缩短手术时间，有效提高手术成功率。

需要说明的是，在本申请文稿中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个......”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。