一种注射型止血涂覆器及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种注射型止血涂覆装置。

背景技术：

目前常用的急救止血皆为常用且简易止血方法，对一些复杂伤口，如关节结合部位的腔洞型伤口，战伤过程中常见的深度腔洞型伤口的止血往往无效。

近年来，国际国内对于腔洞型伤口止血的研究很多，但对于关节结合部位及深度腔洞型伤口止血方面一直是一个难题，该类伤口具有出血量多，通过普通包扎无法实现止血，结扎压迫止血很难实现，以及内部血管及神经组织较多等特点。以往常用的沸石粉进入腔洞会灼伤受损组织，且后期难以清除；止血粉类产品根本无法实现大量出血的快速止血；普通片状、柱状等止血海绵，由于量小，吸血能力有限，不能实现快速填塞止血。因此，急需一种效果好、损伤小，应用于有腔道伤口，特别是关节结合部位，如腹股沟、腋窝等位置，以及深度腔道型伤口的止血产品。现有产品皆不能满足急救需求。

技术实现要素：

发明目的：为解决现有技术中存在的技术问题，本发明提供了一种注射型止血涂覆器，主要针对腔洞型出血创面使用，通过注射型止血涂覆装置承载止血海绵，将止血海绵输送至伤口出血点。通过止血海绵吸液膨胀封闭出血点，止血海绵具有柔软、可塑性强的特点，可自由穿过狭窄伤口，移动至撕裂或穿孔血管，且不会造成血栓。该发明可保护创面，且使用便捷、高效。

技术方案：为实现上述技术目的，本发明提出了一种注射型止血涂覆器，包括外部的注射器型涂覆器装置以及内部的止血海绵。止血海绵为聚乙烯醇、壳聚糖材料经化学改性而成，经过压缩处理为圆片型或圆柱型，吸收液体能快速膨胀；止血海绵可选地含有治疗剂、止血剂或无机盐等，以及标记便于查找并取出体外的标签；注射型止血涂覆器经铝塑袋压缩包装，辐照灭菌处理得无菌产品。

所述注射型止血涂覆装置包括置药管、活塞、限位盘、注药盖、推柄以及推杆，所述推杆与活塞处于分离状态，使用时拉出并作用于活塞，通过推注活塞作用于内部止血海绵。

所述注射型止血涂覆装置置药管由聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、聚丙烯、聚丙烯酸树脂、聚碳酸酯材料或聚对苯二甲酸乙二醇酯类强度高，质量轻，透明可视，且耐受性强等医用级材料制备而成，其中优选聚丙烯或聚碳酸酯材料。所述置药管直径为10~35mm，可根据不同需求选择。

所述推杆与推柄可连接，推杆贯穿限位盘中孔，并穿过活塞锥形凸起设计中孔深入置药管，与止血海绵之间。其中，推柄可设计成复合人体工程力学形状，方便握推，材质包括可选的与置药管材质相同材质；推杆为不锈钢材质，推杆前端设计粗端头，其直径设置小于活塞锥形凸起中孔，但大于限位盘中孔。使用过程中，将推杆拉至活塞与限位盘之间，并通过与活塞锥形凸起边缘活塞区域作用，进行止血海绵的推注。

所述注射型止血涂覆装置包括置药管、活塞、限位盘、注药盖以及推杆，所述推杆与活塞处于分离状态，使用时拉出与活塞通过卡扣连接。

所述注射型止血涂覆装置置药管由聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、聚丙烯、聚碳酸酯材料或聚对苯二甲酸乙二醇酯类强度高，质量轻，透明可视，且耐受性强等医用级材料制备而成，其中优选聚丙烯或聚碳酸酯材料。所述置药管直径为10~35mm，可根据不同需求选择。

所述注药盖材质为医用硅胶、医用硅橡胶、医用橡胶类有弹性的材质；所述注药盖上设置有y字型结构的注药口。

所述止血海绵由缩醛化聚乙烯醇海绵、壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵，以及明胶/壳聚糖/聚乙烯醇共混液改性海绵中的一种制作而成。

所述止血海绵制备过程中，聚乙烯醇浓度为1%~12%，壳聚糖浓度为1%~12%，明胶浓度为4%~8%。所述的壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵，在聚乙烯醇缩醛化反应过程中加人壳聚糖／聚乙烯醇共混液，制备壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵。所述的明胶/壳聚糖/聚乙烯醇共混液改性海绵，需先制备明胶/壳聚糖/聚乙烯醇共混液，然后进行醛化反应制备壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵。

所述的止血海绵，止血海绵可压缩至宽为5~15mm，高度为3~10mm的圆片型或圆柱型，吸收液体膨胀后体积为原体积的2倍以上，并且低于90s内膨胀至最大体积。

所述止血海绵包含的治疗剂为镇痛药、麻醉剂、杀菌剂、抗生素、维生素和凝血因子中的任意一种或几种的组合物；所述止血剂为壳聚糖及其衍生物和生物活性玻璃中的一种或几种的组合物；所述无机盐为镍、锌、铜、镁、钙、cao、cacl2、agno3、ca(no3)2、mg(no3)2、zn(no3)2、nh4no3、agcl、ag2o、醋酸锌、醋酸镁、柠檬酸钙、柠檬酸锌、氯化镁、溴化镁、氯化锌、溴化锌、溴化钙和醋酸钙中的任意一种或几种的组合。

所述止血海绵标记的标签为射频识别标签或不透明材料，所述不透明材料包括不透射线的线或带，嵌入在每个止血材料上，方便后期取出。

所述注射型止血涂覆装置中装入止血海绵，组装结束，装入铝塑袋中真空压缩包装，经辐照灭菌，最终为无菌产品。

本发明的注射型止血涂覆装置可以用于各种腔洞型伤口，尤其对于无法应用止血带进行捆扎止血的关节结合部位，如腋窝、腹股沟等部位，以及胸腔、腹腔部位。

图1为本发明实施例中注射型止血装置的整体结构示意图；

图2为本发明实施例中注射型止血装置的剖面结构示意图；

图3为本发明实施例中注射型止血装置的推杆结构示意图。

图4为本发明实施例中注射型止血装置的活塞透视示意图。

具体实施方式

本发明所述注射型止血涂覆装置如图1所示，包括置药管1、活动安装于置药管内的活塞2、设置于活塞上方的限位盘3、固定于置药管底部的注药盖4以及推杆7，推杆在未使用时设置于置药管内部，推杆前端设计粗端头8，其直径设置小于活塞锥形凸起中孔，但大于限位盘中孔9，在使用时通过推柄6抽拉推杆7至活塞与限位盘中间区域，并通过与活塞锥形凸起边缘活塞区域作用，推动活塞作用止血海绵，注药盖上设置有注药口5。

本发明所述止血海绵为起关键作用的材料，下面通过具体的实施例详细说明止血海绵制备过程，以及其性能比较结果。

实施例1：聚乙烯醇止血海绵制备过程，称取40g的聚乙烯醇124，加入400ml水中90℃加热溶胀形成均匀凝胶，降温至45-50℃，加入2ml的表面活性剂op-10、45ml甲醛、加入8.5g碳酸氢钠，高速搅拌25min，再加入45ml盐酸，继续高速搅拌使溶液发泡至最大体积，并得到稳定泡沫体，注入聚丙烯模具中，保证泡沫体厚度为25-30mm，固化5h，取出清洗至中性，并干燥。

实施例2：聚乙烯醇止血海绵制备过程，称取32g的聚乙烯醇124，加入400ml水中90℃加热溶胀形成均匀凝胶，降温至45-50℃，加入2m的表面活性剂op-10、45ml甲醛、加入8.5g碳酸氢钠，高速搅拌25min，再加入45ml盐酸，继续高速搅拌使溶液发泡至最大体积，并得到稳定泡沫体，注入聚丙烯模具中，保证泡沫体厚度为25-30mm，固化5h，取出清洗至中性，并干燥。

实施例3：壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵制备过程，称取44g的pva124，加入400ml水中90℃加热溶胀形成均匀凝胶，降温至45-50℃，加入2m的表面活性剂op-10、45ml甲醛、加入8.5g碳酸氢钠，高速搅拌25min，再加入45ml盐酸，继续高速搅拌使溶液发泡至最大体积，将预先制备好的0.5%壳聚糖稀醋酸溶液和0.5%pva溶液以体积比1:1混合的聚乙烯醇／壳聚糖共混液加入8ml并搅拌均匀，注入聚丙烯模具中，保证泡沫体厚度为25-30mm，固化5h，取出清洗至中性，并干燥。

实施例4：壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵制备过程，称取40g的pva124，加入400ml水中90℃加热溶胀形成均匀凝胶，降温至45-50℃，加入2m的表面活性剂op-10、45ml甲醛、加入8.5g碳酸氢钠，高速搅拌25min，再加入45ml盐酸，继续高速搅拌使溶液发泡至最大体积，将预先制备好的0.5%pva溶液和0.4%壳聚糖稀醋酸溶液以体积比1:1混合的壳聚糖／聚乙烯醇共混液滴入8ml并搅拌均匀，注入聚丙烯模具中，保证泡沫体厚度为25-30mm，固化5h，取出清洗至中性，并干燥。

实施例5：壳聚糖/明胶/聚乙烯醇共混液改性海绵制备过程：制备1%聚乙烯醇124凝胶溶液，4%壳聚糖稀醋酸溶液和4%的明胶水溶液，将三种溶液以2:1:2混合得到450ml混合液，加入16ml0.5%戊二醛水溶液，中速充分搅拌均匀，注入聚丙烯模具中，保证溶液高度25-30mm，先进行-50℃预冻8h，然后真空冷冻干燥40h，得到海绵固体。

实施例6：壳聚糖/明胶/聚乙烯醇共混液改性海绵制备过程：制备1%聚乙烯醇124水溶液，4%壳聚糖稀醋酸溶液和4%的明胶水溶液，将三种溶液以1:3:1混合得到450ml混合液，加入16ml0.5%戊二醛水溶液，中速充分搅拌均匀，注入聚丙烯模具中，保证溶液高度25-30mm，先进行-50℃预冻8h，然后真空冷冻干燥40h，得到海绵固体。

实验例：性能测定

对实施例1~6制备的材料进行性能测定，具体如下：

实验例1：材料压缩成型性：

将实施例1-6所得海绵固体取样进行裁切圆柱形，裁切海绵高度25mm，直径10mm，同步将海绵高度方向进行压缩处理，压缩至海绵的最小高度，查看材料成型性，并记录成型后材料高度，计算可压缩比例（原高度:压缩后高度），结果如表1所示。

表1

实验例2：吸液性能和吸液膨胀系数检测：

吸液性能为样品吸收液体性能的检测。取1~6各3个样品，样品需经裁切处理，裁切为圆柱体，高25mm，直径10mm，置于培养皿内称重记录，实测样品直径和圆柱体的高度，然后将样品本身体积100倍的生理盐水缓缓滴在样品上，放入37±1℃的培养箱中，30min后取出，除去多余的水分，称重，平行测定3次，结果取平均值并测量吸收液体之后的直径和圆柱体的高度。通过计算样品吸液后与吸液前重量之差，与吸液前材料重量的比值得到吸液性能结果；通过测量吸液前后样品的直径和圆柱体的高度，计算吸液前后体积之比即为吸液膨胀系数。结果如表2所示。

表2

由表1结果可以得出：吸液性能和吸液膨胀系数的比较可见，壳聚糖/明胶/聚乙烯醇共混液改性海绵＞壳聚糖改性缩醛化聚乙烯醇海绵＞聚乙烯醇改性海绵。从外观观察结果可见，聚乙烯醇海绵均匀，吸液后弹性足，壳聚糖/明胶/聚乙烯醇共混液改性海绵外观粗糙，容易有析出物。

实验例3：吸液膨胀时间及膨胀系数检测：

将材料压缩成型性实验所得压缩海绵片进行实验。取水槽式容器，边缘粘附刻度尺，装满生理盐水。用游标卡尺测定压缩后圆柱/圆片形海绵高度和尺寸，计算初始体积1，并且分别称重，记录初始质量。将1-6样品各取3个置于生理盐水中的同时秒表开始计时，样品用细长大头针扎在样品中央，样品吸水过程中保持一端与刻度尺0点平行，方便记录膨胀尺寸。记录达到最终膨胀体积的时间；测量其直径和高度，计算膨胀后海绵与压缩海绵的体积比2，并与实验例1“压缩比例”×实验例2中“吸液膨胀系数”结果进行比较；称重膨胀后海绵质量，计算吸水率，并与实验例2“吸液性能”检测数据比较，是否能吻合。结果如表3所示。

表3

由表3结果可以得出：实施例所得止血海绵经过压缩后检测吸液膨胀时间皆在低于90s内膨胀至最大体积。膨胀前后体积比与实验例1“压缩比例”×实验例2中“吸液膨胀系数”结果进行比较，误差≤0.05。膨胀后吸水率与实验例2“吸液性能”检测数据比较，误差≤0.05。结果表明，经过压缩处理的止血海绵，其吸液性能和膨胀性能不受影响。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。