本发明涉及药物
技术领域：
，具体涉及一种具有解郁安神功效的组合物及其制备方法。
背景技术：
：随着社会的进步与发展，人们的生活和工作压力越来越大，经常的加班熬夜和通宵娱乐成为常态，以至于很多人用脑过度造成的睡眠质量不高、心情抑郁、孤独、焦虑烦躁、易怒，由此身体长期处于亚健康状态。失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验；临床常见失眠有入睡困难、夜间觉醒频繁、睡眠质量差等。抑郁是由各种原因引起的，以抑郁为主要症状的一种心境障碍；临床表现为抑郁心境，思维迟缓，言语动作减少，自我评价过低，并伴有食欲减退、性功能减退、睡眠障碍等躯体症状，临床上呈慢性、反复性发作。市场上存在很多解郁和/或安神的产品，治疗失眠的中成药主要有解郁安神、清心安神、重镇安神三类，然而，现有的产品往往效果不够显著，患者依从性差，或是存在一定的副作用，还不能满足使用者的需求。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种具有解郁安神功效的组合物及其制备方法，通过采用药食两用物料为主要原料，运用现代先进的技术提取原料活性成分，精制得到的组合物具有“滋阴补血、清心除烦、舒肝解郁、养心安神”四大功效，标本兼治，统筹兼顾，疗效好，服用安全。为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：本发明提供了一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁5-10份、百合3-5份、茯苓3-5份、枸杞3-5份、桑椹3-5份、玉竹3-5份、山楂4-8份、玫瑰花3-5份、大枣3-5份、小麦4-6份、甘草3-5份、佛手1-3份、砂仁0.5-3份。优选地，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：牡蛎5-10份、三七茎叶3-5份、龙眼肉3-5份、天麻3-5份、灵芝4-6份。优选地，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：龙骨5-10份、牡蛎5-10份、龟板5-10份、鳖甲5-10份、夜交藤3-6份。优选地，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：党参5-10份、白术3-5份、黄芪5-10份、远志1-3份、当归1-3份、川芎1-3份、陈皮1-3份。优选地，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：生地3-5份、麦冬3-5份、知母3-5份、五味子2-5份、丹参3-7份，合欢皮3-6份、香附3-6份、栀子1-3份。本发明中，酸枣仁养心安神、补肝宁心为君药；臣药百合养阴润肺，清心安神，茯苓健脾宁心、利水渗湿，佛手舒肝和胃，行气燥湿，玫瑰花行气解郁，和血调经，四臣相合，清心除烦，解郁安神；佐药小麦、大枣、甘草(小麦甘草大枣汤)和中缓急、除烦安神，共凑佛手、玫瑰花解郁除烦之功。桑椹滋阴养血、枸杞滋阴补肾、玉竹养阴润燥，同助百合清心安神之效。砂仁理气化湿，温脾养胃，以缓和桑椹、枸杞滋腻之性；使药山楂消食健胃，活血散瘀，山楂得砂仁，气滞得行，食积可消，健脾化湿，升清降浊，有助心神安宁。君臣佐使配伍，养阴润肺、舒肝健脾、滋补肝肾、宁心安神，心、肝、脾、肺、肾五脏共养，虚热得清，脾湿可渗，烦郁得解，心神自然安宁，实为不可多得的养血润燥、解郁安神之方也。本发明还提供了具有解郁安神功效的组合物的制备方法，包括步骤：s1：将山楂采用乙醇水溶液进行回流提取，提取完毕后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成第一浸膏；将滤渣用水进行煎煮提取，提取完毕后过滤并收集滤液；将滤液静置后取上清液；调节上清液的ph值至5.5-6.0，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入水中浸泡，之后进行煎煮提取，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡，之后进行回流提取，提取完毕后过滤并收集滤液；将滤液静置后取上清液，然后浓缩成第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后低温干燥，之后粉碎、过筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。优选地，s1中，乙醇水溶液的质量是山楂质量的9-11倍，乙醇水溶液的质量分数为70％，回流提取的时间为1.8-2.2小时；第一浸膏的比重为1.24-1.26；煎煮提取的次数为多次，优选为2次，每次煎煮提取的时间为2小时；水的质量是滤渣质量的9-11倍；静置的时间为6-8小时。优选地，s2中，水的质量是佛手和砂仁的总质量的9-11倍，浸泡的时间为55-65分钟；煎煮提取的时间为55-65分钟。优选地，s3中，浸泡的时间为5.6-6.4小时，回流提取的次数为多次，优选为2次，每次回流提取的时间为3小时；静置的时间为5-7小时；第二浸膏的比重为1.24-1.26。优选地，s4中，低温干燥的温度不超过60℃，过筛是过100目筛。本发明还保护上述的组合物在制备具有解郁安神功效的药物和/或药物添加剂中的应用。需要说明的是，本发明制备得到的具有解郁安神功效的组合物的使用方法优选为：每次服用10-15g，每天晚上服用1次，温水冲服或者直接服用即可；服用时间可以根据病情进行调整。上述方法制备的组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明以药食两用物料为主要原料，制备得到的组合物具有“滋阴补血、清心除烦、舒肝解郁、养心安神”四大功效，标本兼治，统筹兼顾，疗效好，服用安全；(2)本发明将山楂用70％的乙醇水溶液进行提取，能充分提取山楂黄酮类化合物；并且充分利用原料山楂的酸性特点，加适量醋酸调节酸性水溶液(ph5.5-6.0)提取酸枣仁、茯苓、枸杞、桑椹、玫瑰花等药材，能够充分提取中药材中的有效成分，再者，佛手、砂仁经过粗粉，回流提取挥发油，再与其余药渣混合煮提，有效成分提取更充分；(3)本发明在基础配方的基础上，加入牡蛎、三七茎叶、龙眼肉、天麻、灵芝，可以增强益气安神、重镇安神的功效，适宜长期失眠的人群服用；(4)本发明在基础配方的基础上，加入龙骨、牡蛎、龟板、鳖甲、夜交藤，可以增强解郁除烦，重镇安神的功效，适宜骨蒸潮热的失眠人群服用；(5)本发明在基础配方的基础上，加入党参、白术、黄芪、远志(制)、当归、川芎、陈皮，可以增强益气健脾、补养气血的功效，适宜心脾两虚的失眠人群服用；(6)本发明在基础配方的基础上，加入生地、麦冬、知母、五味子、丹参、合欢皮、香附、栀子，可以增强养阴清热、清心除烦功效，适宜阴虚火旺的失眠人群服用。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。制备本发明具有解郁安神功效的组合物的各原料组分是按照重量份作为配比，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以千克或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的质量配比比例不变。本发明提供一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁5-10份、百合3-5份、茯苓3-5份、枸杞3-5份、桑椹3-5份、玉竹3-5份、山楂4-8份、玫瑰花3-5份、大枣3-5份、小麦4-6份、甘草3-5份、佛手1-3份、砂仁0.5-3份。在本发明的进一步实施方式中，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：牡蛎5-10份、三七茎叶3-5份、龙眼肉3-5份、天麻3-5份、灵芝4-6份。在本发明的进一步实施方式中，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：龙骨5-10份、牡蛎5-10份、龟板5-10份、鳖甲5-10份、夜交藤3-6份。在本发明的进一步实施方式中，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：党参5-10份、白术3-5份、黄芪5-10份、远志1-3份、当归1-3份、川芎1-3份、陈皮1-3份。在本发明的进一步实施方式中，具有解郁安神功效的组合物的原料组分还包括：生地3-5份、麦冬3-5份、知母3-5份、五味子2-5份、丹参3-7份，合欢皮3-6份、香附3-6份、栀子1-3份。另外，本发明还提供了上述具有解郁安神功效的组合物的制备方法，包括如下步骤：s1：将山楂采用9-11倍质量的质量分数为70％的乙醇水溶液进行回流提取，提取1.8-2.2小时后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成比重为1.24-1.26的第一浸膏；将滤渣用用9-11倍质量的水煎煮提取多次，优选为2次，每次煎煮提取的时间为2小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置6-8小时后取上清液；调节上清液的ph值至5.5-6.0，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入9-11倍质量的水中浸泡55-65分钟，之后煎煮提取55-65分钟，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡5.6-6.4小时，之后回流提取多次优选为2次，每次回流提取的时间为3小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置5-7小时后取上清液，然后浓缩成比重为1.24-1.26的第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后在不超过60℃的条件下干燥，之后粉碎、过100目筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。下面结合具体实施例对本发明提供的具有解郁安神功效的组合物及其制备方法作进一步说明。实施例1本实施例提供一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁8份、百合4份、茯苓4份、枸杞4份、桑椹3份、玉竹5份、山楂6份、玫瑰花4份、大枣4份、小麦5份、甘草4份、佛手2份、砂仁1.5份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备具有解郁安神功效的组合物：s1：将山楂采用10倍质量的质量分数为70％的乙醇水溶液进行回流提取，提取2小时后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成比重为1.25的第一浸膏；将滤渣用用10倍质量的水煎煮提取2次，每次煎煮提取的时间为2小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置7小时后取上清液；调节上清液的ph值至5.8，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入10倍质量的水中浸泡60分钟，之后煎煮提取60分钟，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡6小时，之后回流提取2次，每次回流提取的时间为3小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置6小时后取上清液，然后浓缩成比重为1.25的第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后在不超过60℃的条件下干燥，之后粉碎、过100目筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。实施例2本实施例提供一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁8份、百合4份、茯苓4份、枸杞4份、桑椹3份、玉竹5份、山楂6份、玫瑰花4份、大枣4份、小麦5份、甘草4份、佛手2份、砂仁1.5份、牡蛎8份、三七茎叶4份、龙眼肉4份、天麻4份、灵芝5份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备具有解郁安神功效的组合物：s1：将山楂采用10倍质量的质量分数为70％的乙醇水溶液进行回流提取，提取2小时后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成比重为1.25的第一浸膏；将滤渣用用10倍质量的水煎煮提取2次，每次煎煮提取的时间为2小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置7小时后取上清液；调节上清液的ph值至5.8，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入10倍质量的水中浸泡60分钟，之后煎煮提取60分钟，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡6小时，之后回流提取2次，每次回流提取的时间为3小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置6小时后取上清液，然后浓缩成比重为1.25的第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后在不超过60℃的条件下干燥，之后粉碎、过100目筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。实施例3本实施例提供一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁8份、百合4份、茯苓4份、枸杞4份、桑椹3份、玉竹5份、山楂6份、玫瑰花4份、大枣4份、小麦5份、甘草4份、佛手2份、砂仁1.5份、龙骨7份、牡蛎6份、龟板8份、鳖甲7份、夜交藤4.5份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备具有解郁安神功效的组合物：s1：将山楂采用10倍质量的质量分数为70％的乙醇水溶液进行回流提取，提取2小时后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成比重为1.25的第一浸膏；将滤渣用用10倍质量的水煎煮提取2次，每次煎煮提取的时间为2小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置7小时后取上清液；调节上清液的ph值至5.8，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入10倍质量的水中浸泡60分钟，之后煎煮提取60分钟，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡6小时，之后回流提取2次，每次回流提取的时间为3小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置6小时后取上清液，然后浓缩成比重为1.25的第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后在不超过60℃的条件下干燥，之后粉碎、过100目筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。实施例4本实施例提供一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁8份、百合4份、茯苓4份、枸杞4份、桑椹3份、玉竹5份、山楂6份、玫瑰花4份、大枣4份、小麦5份、甘草4份、佛手2份、砂仁1.5份、党参7份、白术4份、黄芪8份、远志2份、当归2份、川芎2份、陈皮2份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备具有解郁安神功效的组合物：s1：将山楂采用10倍质量的质量分数为70％的乙醇水溶液进行回流提取，提取2小时后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成比重为1.25的第一浸膏；将滤渣用用10倍质量的水煎煮提取2次，每次煎煮提取的时间为2小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置7小时后取上清液；调节上清液的ph值至5.8，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入10倍质量的水中浸泡60分钟，之后煎煮提取60分钟，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡6小时，之后回流提取2次，每次回流提取的时间为3小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置6小时后取上清液，然后浓缩成比重为1.25的第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后在不超过60℃的条件下干燥，之后粉碎、过100目筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。实施例5本实施例提供一种具有解郁安神功效的组合物，原料组分按重量份计，包括：酸枣仁8份、百合4份、茯苓4份、枸杞4份、桑椹3份、玉竹5份、山楂6份、玫瑰花4份、大枣4份、小麦5份、甘草4份、佛手2份、砂仁1.5份、生地4份、麦冬4份、知母4份、五味子3份、丹参5份，合欢皮4.5份、香附4.5份、栀子2份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备具有解郁安神功效的组合物：s1：将山楂采用10倍质量的质量分数为70％的乙醇水溶液进行回流提取，提取2小时后过滤，分别收集滤液和滤渣；将滤液进行乙醇回收，然后浓缩成比重为1.25的第一浸膏；将滤渣用用10倍质量的水煎煮提取2次，每次煎煮提取的时间为2小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置7小时后取上清液；调节上清液的ph值至5.8，得到山楂酸性水溶液；s2：将佛手和砂仁粉碎成粗粉，然后放入10倍质量的水中浸泡60分钟，之后煎煮提取60分钟，分别收集挥发油和药渣；s3：将药渣和其他剩余原料组分混合，然后放入山楂酸性水溶液中浸泡6小时，之后回流提取2次，每次回流提取的时间为3小时，提取完毕后过滤，收集并合并滤液；将滤液静置6小时后取上清液，然后浓缩成比重为1.25的第二浸膏；s4：将第一浸膏和第二浸膏混合，然后在不超过60℃的条件下干燥，之后粉碎、过100目筛，收集细粉；将细粉和挥发油混合均匀，得到具有解郁安神功效的组合物。将本发明实施例1至实施例5制备得到的具有解郁安神功效的组合物，通过试验来评价其效果。1、抗失眠、抗抑郁作用实验样品：实施例1-5制备得到的具有解郁安神功效的组合物。实验对象：采用《中国精神障碍分类与诊断标准》(ccmd-3)对失眠症、抑郁症的诊断标准，共收集200例病例，其中失眠症者100例，抑郁症者100例。治疗方法：将失眠症者、抑郁症者分别分为5组，每组20例(各组间相应指标无统计学差异)。每组患者分别服用对应组的具有解郁安神功效的组合物，10g/次，每天1次，睡前温水冲服，10天为一疗程，连服2个疗程。观察方法：(1)以匹茨堡睡眠质量指数量表(psqi)评定对失眠症的疗效。psqi由23个条目构成，参与计分的条目可组合成7个成分，每个成分按0-3分计分，累计各成分得分为psqi总分(0-21)，越高表示睡眠质量越差，psqi总分超过7分的纳入失眠症的病例。(2)以汉密尔顿量表(hamd)评定对抑郁症的疗效。hamd总分能较好的反映抑郁症状的严重程度，越高表示抑郁症状越严重，hamd(17项版)总分超过17分的为抑郁症病例。(3)疗效判断基准：症状改善程度分为显效、有效、无效；显效：100％以上原有症状消失；有效：60％以上原有症状消失或减轻；无效：60％以下原有症状减轻或完全无减轻。结果：临床效果统计如下表1所示。表1各组的疗效psqi总分评定情况(各组平均值)见表2。表2psqi总分评定结果hamd总分评定情况(各组平均值)见表3。表3hamd总分评定结果组别用药前用药后(20天)实施例123.1514.85实施例222.6813.92实施例322.9713.58实施例423.0413.07实施例523.1712.932、列举几个典型病例。(1)高某，女，29岁，销售，经常出差工作，近一年来经常失眠，有时通宵达旦，难于入睡，寐不安则昏加剧，神疲乏力，身体疲惫，记忆减退；后开始服用本发明实施例2提供的具有解郁安神功效的组合物(温水冲服，每天1次，每次10g)，到第10天，夜寐大有进步，每晚能睡4-5小时，食欲增进，精神好转；连续服用20天，睡眠恢复正常，精神饱满，记忆恢复正常。(2)丁某，男，创业者，35岁，近三个月工作压力大，抑郁，卧不宁、睡眠不实，主要表现为入睡难，睡中易惊醒，多梦，严重时彻夜不眠，次日头脑不清，心烦健忘；后开始服用本发明实施例5提供的具有解郁安神功效的组合物(温水冲服，每天1次，每次10g)，到第10天，每晚能睡4-5小时，睡眠质量显著提高，次日精神状态变好；连续服用20天，睡眠恢复正常，心情舒畅，精神饱满，记忆恢复正常。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页12