本申请要求2017年11月30日提交并且题为“cathetersecurementdevicewithatleastoneverticalslit”的美国临时专利申请序列号no.62/592,710的权益，其整体通过引用并入本文。
本发明大体涉及被称为“导管固定装置”的医疗装置的领域。更特别地，本发明涉及具有优越保持能力的导管固定装置。具体说来，本发明的优选实施例涉及具有至少一个竖直裂缝的导管固定装置，所述至少一个竖直裂缝允许导管固定装置保持固定到患者的皮肤，尽管导管和关联部件上负荷很大。
背景技术：
本领域技术人员已知各种各样的导管固定装置。例如，许多类型的导管固定装置由固定到患者皮肤的柔性绷带类材料制成。通常，这些装置具有固定到皮肤的基部构件和能够可释放地附接到基部构件的保持构件。因此，保持构件可以重复地打开和关闭以允许调整导管和关联部件。举例来说，在下列美国专利中示出了多种导管固定装置：no.d608,887；d616,091；d616,983；d625,002；d715,927；d715,928；d780,914；8,251,957；8,500,698；和9,248,259，将所有上述美国专利通过引用并入本文。尽管在这些专利中示出的导管固定装置成功地将导管固定就位，但是期望能够在失效之前承受更大力的替代导管固定装置。
在美国专利no.9,358,366和美国专利申请公开no.2016/0331934中示出了与传统导管固定装置相比能够在失效之前承受更大力的一种替代导管固定装置，将上述两个美国专利通过引用并入本文。这些参考文献中的导管固定装置包括比基部构件小的保持构件，导致基部构件的远端边缘和保持构件之间的偏移。作为这种偏移的结果，施加到与导管关联的管的任何力将向下分布通过基部构件的中部。与此相比，许多现有技术导管固定装置具有尺寸与基部构件基本相同的保持构件。这导致基部构件的远端边缘基本上与保持构件的远端边缘齐平。因此，当将力施加到与导管关联的管时，基部构件的远端边缘可能有时会稍微容易剥离。因为在改进的装置中力向下分布通过基部构件的中部而不是在基部构件的边缘处(传统导管固定装置出现这种情况)，所以这种改进的导管固定装置能够在失效之前承受更大力。但是，仍然期望能够在失效之前承受很大力的其他替代设计。
因此，需要另一种导管固定装置，其特别地配置为在失效之前承受施加到导管和相关装置的力。
技术实现要素：
通过概括的方式，本发明涉及一种导管固定装置，所述导管固定装置安装到患者的皮肤以固定具有接口和管构件的导管。根据本发明的第一方面，所述导管固定装置包括柔性、薄片状基部构件和可释放的柔性、薄片状保持构件。基部构件可以具有近端边缘、与所述近端边缘相对的远端边缘、第一端、与所述第一端相对的第二端、顶侧和底侧。另外，释放衬层可以可释放地安装到基部构件的底侧。
保持构件可以具有第一端、与第一端相对的第二端、远端边缘、与远端边缘相对的近端边缘、顶侧、底侧和从远端边缘基本垂直地延伸的至少一个竖直裂缝。另外，第一端和第二端中的一个可以是固定端并且第一端和第二端中的另一个可以是可释放端。当在使用时，接口固定在保持构件下面。另外，管构件可以延伸通过第一竖直裂缝，其可以位于第一端和第二端之间的大致中间。保持构件还可以具有位于远端边缘和近端边缘之间的孔，其中所述孔允许保持构件容纳具有多个管构件的导管。例如，第一裂缝可以终止于孔处。另外，保持构件可以具有第二竖直裂缝和第三竖直裂缝。这两个竖直裂缝被配置为容纳附加的管构件，例如第二管构件和第三管构件。
根据本发明的另一方面，导管固定装置可以具有由施加到与导管关联的管构件中的一个的力导致的聚集区域。优选地，所述聚集区域大致位于远端边缘和近端边缘之间的中间。该聚集区域可以由施加到管构件的向上力或施加到管构件的侧向力导致。
根据本发明的再另一方面，钩和环紧固件用于可释放地将保持构件附接到基部构件。例如，钩和环紧固件中的一个可以安装到所述基部构件的顶侧，而钩和环紧固件中的另一个可以安装到所述保持构件的底侧。钩和环紧固件中的两个或任一个可以浸着有粘合剂以增强抓力特性。
根据本发明的另一方面，提供了使用导管固定装置的方法。首先，提供本文所述的导管固定装置。接下来，从基部构件的底侧移除释放衬层以暴露粘合剂。然后将基部构件的底侧粘贴到患者的皮肤。接下来，直接邻近基部构件的顶侧定位与导管关联的接口和至少一个管。之后，将保持构件可释放地粘贴到基部构件的顶侧以使接口和导管固定就位。另外，可以通过至少一个竖直裂缝定位至少一个管。再另外，接口可以位于孔下面并且多个管可以穿过孔。附加的管可以类似地穿过附加的竖直裂缝，例如第一、第二和第三管穿过第一、第二和第三裂缝。
当结合下面的详细描述和附图进行考虑时，将会更好地领悟和理解本发明的这些和其他方面和目的。但是，应当要理解，尽管下面的描述表明了本发明的优选实施例，但是其是通过示意而非限制的方式给出的。可以在本发明的范围内进行许多改变和修改而不背离本发明的精神，并且发明包括所有这样的修改。
附图说明
通过参考在附图中示意并且形成本说明书一部分的示例性并且因此非限制性实施例，将会更容易明了优点和构成本发明的特征以及本发明提供的典型机构的构造和操作的清楚构思，其中同样的附图标记指示若干附图中的相同元件，并且其中：
图1示意了具有形成在保持构件中的单个竖直裂缝和孔的创造性导管固定装置；
图2示意了图1的创造性导管固定装置，其中导管安装在导管固定装置上；
图3示意了图1和图2的创造性导管固定装置，其中至少一个管构件被拉动；
图4示意了图1-3的创造性导管固定装置，其中至少一个管构件被向上拉动；
图5示意了图1-4的创造性导管固定装置，其中至少一个管构件被进一步向上拉动；
图6示意了具有形成在保持构件中的三个竖直裂缝和孔的创造性导管固定装置；
图7示意了具有形成在保持构件中的三个竖直裂缝的创造性导管固定装置；
图8示意了图2-5的装置的纵向视图，其中至少一个管被向上拉动；
图9示意了图6的装置的纵向视图，其中至少一个管被向上拉动；
图10示意了图1-5的创造性导管固定装置，其中保持构件处于打开位置；以及
图11示意了图1-5和图10的创造性导管固定装置，其中导管和接口相对于基部构件定位。
在描述在附图中示意的本发明的优选实施例时，为了清楚起见将采用特定术语。然而，不打算将本发明限制于如此选择的特定术语，并且应当要理解，每个特定术语包括以相似方式进行操作以实现相似目的的所有技术等效物。例如，经常会使用词语“连接”、“附接”或于此类似的术语。它们不限于直接连接而是包括通过其他元件的连接，其中这样的连接被本领域技术人员认为是等效的。
具体实施方式
参考在下面的具体描述中详细描述的非限制性实施例，更全面地说明本发明和其各种特征及其有利细节。
1、系统概述
创造性导管固定装置包括至少一个竖直裂缝，其被设计为容纳与导管关联的至少一个线或管构件。所述装置可以具有由像绷带一样的软材料制成的底部。另外，竖直裂缝可以终止于孔，其可以用于具有多内腔接口(hub)的弗利(foley)导管。所述导管固定装置可以具有用于附加内腔的附加竖直裂缝和/或孔。由于(一个或多个)裂缝和/或(一个或多个)孔的原因，施加到内腔的力不会导致接口在导管固定装置的边缘上拉动，接口在导管固定装置的边缘上拉动将使得装置较容易失效。这样的布置允许导管固定装置能够固定多个不同尺寸的接口。另外，粘合带可以沿导管固定装置延伸。替代地，可以使用钩和环紧固件。
2、优选实施例的具体描述
总体上，本发明是一种导管固定装置20，其粘附到患者的皮肤22，该患者具有透皮插入的硬膜外导管26或类似的小柔性管构件。固定装置20用于固定或约束导管26或壳体以防止或减少导管26在插入部位附近的移动或意外变位。总体上，固定装置20包括能够粘附到患者的皮肤22的柔性、薄片状基部构件32和用于将导管26固定到基部构件32的可释放、柔性、薄片状保持构件34。
当在本文中使用时，术语“导管”将包括单独的管构件或与导管接口28或壳体构件组合的多个管。术语“近端”将指从导管固定装置20朝向导管插入部位的方向，而术语“远端”将指与插入部位相对、远离导管固定装置20的方向。术语“近端管”将指在插入部位和固定部位之间延伸的管，而术语“远端管”将指在与插入部位的一侧相对的一侧上从固定装置20延伸的管。术语“近端边缘”将指导管固定装置20朝向插入部位的侧部，而术语“远端边缘”将指固定装置20背离插入部位的侧部。当装置20在使用中时导管26相对于固定装置20的位置将通常限定导管26的“轴线”或“轴向方向”，其中术语“横向”限定大致平行于轴向方向的方向，即装置20的宽度，而术语“纵向”限定垂直于横向方向的方向。术语“横向中线”将限定当装置20在使用时位置大致平行于导管轴线并且与导管轴线近似竖直对齐的线，其优选地位于基部构件32和保持构件34的真实尺寸上居中的中线处。术语“中部”和“内部”将指远离基部构件32的外边缘的位置。术语“提升聚集区域”将指点或小区域，在该点或小区域中，通过沿垂直于(即竖直于)患者的皮肤22的方向拉动远端管而产生的提升力58被最初集中于或传递到导管固定装置20的基部构件32。
现在转到附图，创造性导管固定装置20包括基部构件32和保持构件34。基部构件32可以是柔性、薄的且片状的，具有在被释放层覆盖的底侧上的粘合背衬。一旦移除了释放层以暴露粘合背衬，基部构件32就可以直接粘附到患者的皮肤22。如图所示，基部构件32大致细长并且优选呈“狗骨式”配置，具有近端边缘82和远端边缘80，近端边缘82和远端边缘80都是凹形的。另外，基部构件32具有第一端76和第二端78，两者都是圆形的。横向中线84在第一端76和第二端78的中间从近端边缘82延伸到远端边缘80。基部构件32还具有顶侧。
类似地，保持构件34可以是柔性、薄的且片状的。保持构件34也可以大致细长并且优选呈“狗骨”配置，具有近端边缘42和远端边缘40，近端边缘82和远端边缘80都是凹形的。保持构件34也具有第一端36和第二端38，两者都是圆形的。除此之外，保持构件34可以具有顶侧66和与顶侧66相对的底侧68。在一个实施例中，第一端36可以是固定端70而第二端38是可释放的自由端72。替代地，端36、38可以都是可释放的。另外，横向中线86可以在第一端36和第二端38之间的中间跨越保持构件34从近端边缘42延伸到远端边缘40。如图所示，保持构件34的尺寸基本上与基部构件32相同，但是保持构件34也可以小于基部构件32。
可以使用任意数量的紧固机构60(例如包括钩和环紧固件、压敏粘合剂等)将保持构件34可释放地附接到基部构件32。优选地，当保持构件34被绷紧地拉动跨过导管26和接口28时，紧固机构60牢固地将保持构件34保持到基部构件32上，以阻止导管26或接口28不期望地移动。当发生这种情况时，横向中线84、86重叠以便当保持构件34在导管26和接口28上方关闭时横向中线84、86被大致竖直地对齐。类似地，紧固机构60钩和环紧固件还可以浸着有粘合剂以提高钩和环紧固件之间连接的总体强度。另外，钩和环紧固件可以具有特定配置以帮助用户相对于基部构件32定位导管26和/或接口28。例如，如图10和11所示，紧固件机构60可以是位于基部构件32的顶侧62和保持构件34的底侧68上的钩和环紧固件，其中基部构件32的钩和环紧固件具有反映接口28的轮廓的切口63。以这种方式，一旦将基部构件32固定到患者的皮肤22，接口28就可以被定位成与切口对齐。优选地，接口28和导管15与导管固定装置20的横向中线对齐。
保持构件34可以具有多个裂缝、开口等以容纳导管26和关联接口28。这些裂缝、开口等允许导管固定装置20保持附接到患者的皮肤22，虽然有很大负荷施加到导管26、接口28或与其关联的其他构件。尽管将在下面描述某些实施例，但是应当要注意的是，可以在保持构件34中形成附加裂缝和开口，这可为本领域技术人员所理解。
在图1-5中示出了创造性导管固定装置20的第一实施例。该实施例重点介绍形成在保持构件34中的单个竖直裂缝44。另外，孔46或开口位于裂缝44终止的地方。导管固定装置20被配置为使得导管26和关联的接口28被固定在基部构件32和保持构件34之间。更特别地，如图2所示，接口沿导管固定装置20的下半部位于基部构件32和保持构件34之间。裂缝44允许至少一个管构件30穿过保持构件34。接口28的远端边缘可以稍微延伸超过孔46。以这种方式，接口28可以相对于基部构件32和患者的皮肤固定就位。
现在将描述对图1-5的导管固定装置20的使用。首先，将导管固定装置20安装到患者的皮肤22。这可以通过移除释放衬层以暴露可以将导管固定装置20保持到患者的皮肤22的粘合剂来进行。接下来，将保持构件34的端36、38中的至少一个远离基部构件34移动到打开位置，如图10和11所示。替代地，在保持构件34具有两个可释放端的情况下，基部构件32被简单地安装到患者的皮肤22。之后，邻近基部构件32定位导管26和接口28。如上所述，基部构件34可以具有紧固件机构60，例如钩和环紧固件，带有尺寸基本与接口28相同的切口63。这允许快速替换在适当位置中的接口28。替代地，接口28可以压靠紧固件，例如基部构件32的粘合剂或钩和环紧固件，其将接口28初始地固定就位。再替代地，可以简单地将接口28搁置在基部构件32上直到将保持构件34固定到基部构件32。然后如图1-5所示将保持构件34移动到关闭位置，其中保持构件34被固定到基部构件32，其中导管26和接口28被固定在其之间，如图2-5所示。之后，使至少一个管30穿过裂缝44。
由于管30从导管固定装置20的中部延伸，所以使管30位移的任何力(包括提升、侧向和任何其他力)将被传递到导管固定装置20的中部，并且继而传递到基部构件32的中部。这导致提升聚集区域56，其出现在形成在保持构件34中的孔46处或附近，如图8所示。这样，与在现有技术中常见的提升聚集区域出现在基部构件的远端边缘的情况(这可以使得基部构件在远端边缘处剥离并且以较小的力失效)相比，附图中示出的导管固定装置20可以适应明显更大的力。
接下来转到图6和7，示出了创造性导管固定装置20的第二实施例。此处，导管固定装置可以具有附加的竖直裂缝。例如，如图所示，该导管固定装置20包括形成在保持构件34中的第一竖直裂缝44、第二竖直裂缝48和第三竖直裂缝50。如图6所示，保持构件34还可以包括位于第一裂缝44终止的位置处的孔46。该实施例能够将具有多个管构件30、52的导管26和接口28固定在多个裂缝44、48和50周围。同样，导管固定装置20被配置为使得导管26和关联的接口28被固定在基部构件32和保持构件34之间。更特别地，如图7所示，接口28沿导管固定装置20的下半部位于基部构件32和保持构件34之间。裂缝44、48和50允许管构件30、52穿过保持构件34。接口28的远端边缘可以稍微延伸超过孔46。以这种方式，可以将接口28固定就位。
现在将描述对图6和7的导管固定装置20的使用。首先，将导管固定装置20安装到患者的皮肤22。同样，这可以通过移除释放衬层以暴露可以将导管固定装置20保持到患者的皮肤22的粘合剂来进行。接下来，将保持构件34的端36、38中的至少一个远离基部构件32移动到打开位置，类似于图10和11所示情况。之后，邻近基部构件32定位导管26和接口28。如上所述，基部构件32可以具有钩和环紧固件，带有尺寸基本与接口28相同的切口。这允许接口28在适当位置中的快速替换。替代地，接口28可以压靠紧固件，例如基部构件32的粘合剂或钩和环紧固件，这将初始将接口28固定就位。再替代地，可以简单地将接口28搁置在基部构件32上直到将保持构件34固定到基部构件32。然后如图7所示将保持构件34移动到关闭位置，其中保持构件34被固定到基部构件32，其中导管26和接口28被固定在其之间，如图7所示。在将保持构件34移动到关闭位置时，将每个管构件30、52穿过裂缝44、48和50中的任一个。
由于管30、52从导管固定装置20的中部延伸，所以使管30位移的任何力(包括提升、侧向和任何其他力)将被传递到导管固定装置20的中部，并且继而传递到基部构件32的中部。这导致提升聚集区域56出现在孔46处或附近，该孔46形成在保持构件34中。这样，与现有技术中出现的提升聚集区域相比，附图中示出的导管固定装置20可以适应沿多个方向的、到管30、52的明显更大的力，现有技术中出现的提升聚集区域通常出现在基部构件的远端边缘处，其可以使得基部构件在远端边缘处剥离并且以较小的力失效。
通过具有形成在保持构件34中的(一个或多个)裂缝44、48、50和/或(一个或多个)孔46，当将力施加到导管26、接口28或相关部件时出现的提升聚集区域56将被移位到基部构件32的内部的中部，如查看图8和9能够得到最好的理解。继而，力被分散在基部构件32的整个占用面积上，导致在基部构件32和下层皮肤22上的隆起或成锥形效应。这降低了基部构件32脱离的可能性，因为与在远端边缘80处使基部构件32从皮肤剥离所需的力相比，需要大得多的力来将基部构件32与皮肤22分离。
所有公开的实施例与导管、接口、管和在医疗程序期间需要相对于患者被固定的其他装置的固定一起使用是有益的或对于产品需要靠近患者的皮肤被固定的情形是有益的。实际上存在本发明的无数种用途，此处不需要对其进行详述。可以在无需过度实验的情况下实践所有公开的实施例。
尽管在上面公开了发明人实施本发明所设想的最佳方式，但是本发明的实践不限于此。将明显的是，可以进行本发明的特征的各种添加、修改和重新布置而不背离基础创造性构思的精神和范围。
此外，不必由公开的材料来制造各个部件，而是其实际上可以由任何适合的材料来制造。类似地，各种不同附接材料可以用于固定各种部件，包括将基部构件和保持构件固定在一起。
另外，不必以公开的形状来形成各个部件或者以公开的配置来组装各个部件，而是其实际上可以以任何形状来提供并且实际上可以以任何配置来组装。此外，每个公开的实施例的所有公开的特征可以与每个其他公开的实施例的公开的特征组合或替换成这样的特征，除非这样的特征相互排斥。
所附权利要求意图覆盖所有这样的添加、修改和重新布置。由所附权利要求来辨别本发明的有利实施例。