一种防过度切割的多适应性多管径取栓器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种防过度切割的多适应性多管径取栓器。

背景技术：

脑卒中(cerebralstroke)是组以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病，根据2017年的circulation上的一项结果显示，我国卒中的患病率为1114.8/10万人，全国患病人数1494万人。死亡率114.8/10万人/年，死亡人数154万人。此外我国脑卒中的病人数量成8.7%的比例持续增长。脑卒中不但具有高发病率，高增长率高致死率，而且还具有高致残率和高复发率。脑卒中(cerebralstroke)是目前我国国民致死第一杀手，而且约60%~80%存活的脑中风病人会患又不同程度的残疾，严重者影响正常生活，而且有脑中风病史的病人，有1/4~3/4可能在2~5年内复发。

脑卒中分为出血性脑卒中和失血性脑卒中(ischemicstroke)两类。失血性脑卒中约占脑卒中的70%，由于脑部供血不足，失血性脑卒中导致脑组织功能障碍及坏死。一般来说，血栓（脑部形成阻塞血块），栓塞（栓塞从其他地方形成），系统性供血不足（一般性系统性供血不足，如休克）和静脉血栓是形成失血性脑卒中的主要原因。

及时有效的疏通病灶血管和保持病灶处血管正常通量是治疗失血性脑卒中的关键。目前，通用的疗法是动静脉药物溶栓发和机械取栓法。动静脉药物疗法一般采用病灶处注射组织纤溶酶原激活剂(tissueplasminogenactivator,tpa)或者尿激酶等溶栓剂，虽然药物溶栓法收到得到国际组织的广泛认可，但是其对时间窗的要求（静脉药物溶栓需要在发病后3小时内进行，动脉溶栓需要在发病后6小时内进行）和对血栓和病灶血管外径的要求（一般血管外径超过8mm，不适合实用药物溶栓）极大的限制了药物溶栓的使用范围和有效性。然而机械取栓法具有打破这些限制的优点，并能达到良好的治疗效果。机械取栓法中的激光碎栓法操作复杂，机械血栓切割对血管伤害性大，而捕栓网取栓法操作简单，对病灶血管相对创伤小。虽然捕栓网取栓法效果优异，但对器械的设计结构和加工生产要求较高，市场上能够购买使用的机械捕栓器，在一定程度上，很难满足医生和患者的要求，特别是针对绝大多数中国脑卒中伴有的血管狭窄的病状，市场上的器械很难达到良好治疗而创伤较小的结果，往往存在血管适应性差、血栓逃逸、结构柔顺性及强韧性难以平衡等缺点，捕获效果较差。

技术实现要素：

本发明的技术目的在于提供一种防过度切割的多适应性多管径取栓器，解决传统取栓器械存在的血栓捕获效果差的问题。

本发明的具体技术方案如下：一种防过度切割的多适应性多管径取栓器，包括取栓单元管，所述取栓单元管具有皱缩形态和膨胀形态，所述取栓单元管设置至少两节并依次连接为一整体，其中至少两节所述取栓单元管分别具有相异的膨胀形态直径。

作为优选，所述膨胀形态直径的取值范围为0.5~6mm。

作为优选，所述取栓单元管设置三节并依次连接为一整体，以远端取栓单元管、中间取栓单元管和近端取栓单元管相互区分，所述远端取栓单元管、所述近端取栓单元管的膨胀形态直径大于所述中间取栓单元管的膨胀形态直径。

作为优选，所述远端取栓单元管的膨胀形态直径的取值范围为0.5~6mm，所述近端取栓单元管的膨胀形态直径的取值范围为0.5~6mm，所述中间取栓单元管的膨胀形态直径的取值范围为0.4~5mm。

作为优选，所述取栓单元管包括多条筋线和由所述筋线围成的多个取栓网格，所述筋线在所述取栓单元管的轴向方向上呈连贯或断续的正弦波形，所述取栓单元管上沿着其自身轴向方向排列有多圈周向网格环带，所述周向网格环带由所述取栓网格周向排列组成。

作为优选，同一所述周向网格环带中的所述取栓网格的网格面积均相同。

作为优选，所述取栓单元管上至少存在两圈所含有的所述取栓网格的网格面积不相同的所述周向网格环带。

作为优选，存在两种相区别的所述周向网格环带，其所包含的所述取栓网格的网格面积相差一倍。

作为优选，该两种相区别的所述周向网格环带沿着所述取栓单元管的轴向方向交错排列。

作为优选，所述取栓网格的网格面积范围为2~100mm²。

作为优选，作为所述取栓器起始一段的所述取栓单元管的远端还设有异形引导连接段，所述异形引导连接段与所述取栓单元管一体成型；所述异形引导连接段包括起始筋线和由所述起始筋线围成的多个起始取栓网格，所述起始筋线和所述起始取栓网格与所述取栓单元管的所述筋线和所述取栓网格的结构设置相同；所述异形引导连接段呈带有斜切截面的不规则管状。

作为优选，所述异形引导连接段的远端连接有牵引丝。

作为优选，所述异形引导连接段的所述起始筋线上、所述取栓单元管的所述筋线上、所述牵引丝这三者全部或者三者之一或者三者之二连接有显影段。

作为优选，所述异形引导连接段的一条或多条所述起始筋线、作为所述取栓器起始一段的所述取栓单元管的一条或多条所述筋线、所述牵引丝这三者全部或三者之一或三者之二连接有头端区域显影段。

作为优选，除作为所述取栓器起始一段的所述取栓单元管及作为所述取栓器末尾一段的所述取栓单元管之外，其他至少一节所述取栓单元管的一条或多条所述筋线连接有主体区域显影段。

作为优选，作为所述取栓器末尾一段的所述取栓单元管的一条或多条所述筋线连接有尾端区域显影段。

作为优选，相邻所述取栓单元管之间一体成型。

作为优选，相邻所述取栓单元管各自为独立分段，每个所述取栓单元管的端部设有可拆装连接组件，所述可拆卸连接组件包括多组相配合的第一组件单元和第二组件单元；

当所述取栓单元管设置两节时，所述第一组件单元连接在其中一节所述取栓单元管的一端，所述第二组件单元连接在另一节所述取栓单元管的一端，相邻的所述取栓单元管通过各自的所述第一组件单元及所述第二组件单元相互配合连接；

当所述取栓单元管设置超过两节时，作为所述取栓器起始一段的所述取栓单元管的近端连接所述第一组件单元或所述第二组件单元，作为所述取栓器末尾一段的所述取栓单元管的远端连接所述第一组件单元或所述第二组件单元，而其余的每节所述取栓单元管的两端分别连接所述第一组件单元、所述第二组件单元，相邻的所述取栓单元管通过各自的所述第一组件单元及所述第二组件单元相互配合连接。

作为优选，所述第一组件单元包括连接于所述取栓单元管端部的所述筋线至少两段支柱和连接在每段所述支柱上的圆环部，所述第二组件单元包括连接于所述取栓单元管端部的所述筋线的至少一根衔接段，该衔接段包括由所述筋线延伸出的第一段、由所述第一段延伸出并穿绕过所有所述圆环部的第二段和由所述第二段延伸出并螺旋缠绕而固定回所述第一段上的第三段。

作为优选，属于同一个所述第一组件单元的所述圆环部之间连接有弹性连接段之一。

作为优选，分属于相邻所述第一组件单元的所述圆环部之间连接有弹性连接段之二。

本发明的技术优点在于所述防过度切割的多适应性多管径取栓器结构简单、使用方便，针对患有血管狭窄的中国脑卒中患者设计，总体上具有手术创伤小、柔顺性好、径向支撑好、便于显影定位、易于装配使用的优点；针对病灶处狭窄血管，多节设计，不同膨胀形态直径的管段针对不同狭窄病况的血管段，提高对血管的适应性、对不同取栓对象的捕获能力的同时，使得对多个目标血管段合理有效的切入并捕获血栓，防止将血栓完全切碎分块而导致血栓逃逸；多种大小的取栓网格的设计，在保证良好径向支撑力的同时，更有利于捕获各种体积的血栓。

附图说明

图1为本发明实施例的结构示意图；

图2为本发明实施例的局部结构示意图；

图3为本发明实施例的局部结构示意图；

图4为本发明实施例的局部结构示意图；

图5为本发明实施例的局部结构示意图；

图中编号对应的各部分名称分别为：1-取栓单元管，11-筋线，12-取栓网格，13-支柱，14-圆环部，141-弹性连接段之一，142-弹性连接段之二，15-衔接段，2-异形引导连接段，21-起始筋线，22-起始取栓网格，3-牵引丝，a-头端区域显影段，b-主体区域显影段，c-尾端区域显影段。

具体实施方式

下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：

见图1，一种防过度切割的多适应性多管径取栓器，包括取栓单元管1，取栓单元管1具有皱缩形态和膨胀形态，取栓单元管1设置三节并依次连接为一整体，以远端取栓单元管、中间取栓单元管和近端取栓单元管相互区分，远端取栓单元管、近端取栓单元管的膨胀形态直径大于中间取栓单元管的膨胀形态直径。远端取栓单元管的膨胀形态直径的取值为5mm，近端取栓单元管的膨胀形态直径的取值为5mm，中间取栓单元管的膨胀形态直径的取值为3mm。这样设置的三节取栓单元管1属于较为基础且功能完备的一个取栓器，取栓单元管1的数量设置常规来讲，在20个以内，属于较为常规的。病灶血管中的血栓积累量往往有大有小，本实施例中可将不同段的取栓单元管1针对性地置入不同段的血管中进行血栓定位捕获，因为理想的取栓单元管1管径就是要相对小于病灶处血管管径，这在一定程度上可以减小金属接触面积以减少血管痉挛现象，同时防止取栓单元管1管径过大而造成的血栓被切碎的状况出现，即使得取栓单元管1的主体较为稳定地嵌在整个血栓块并带动整个血栓块，从而避免随之出现的血栓逃逸现象的发生。现有的取栓器就是在此方面表现较差，对不同狭窄状况的血管适应性差，无法安全地针对性取栓，取栓器膨胀后的统一管径往往使得存在某些区域，其血管壁被不同程度的压迫，造成有害接触反应，其上的血栓容易被完全切碎，难以被固定带出而残留在血管中。本发明的技术方案针对不同病灶，可灵活地针对性地设置并使用相应取栓器，有效减少有害接触反应，保证取栓范围的同时，改善取栓效果，提高对血管的顺应性。

再结合图2、图3、图4，取栓单元管1包括多条筋线11和由筋线11围成的多个取栓网格12，筋线11在取栓单元管1的轴向方向上呈连贯或断续的正弦波形，取栓单元管1上沿着其自身轴向方向排列有多圈周向网格环带，周向网格环带由取栓网格12周向排列组成。取栓器可由金属基件（如镍铁合金、钨、钽、不锈钢、金、钴铬或其他合金等）经过激光雕刻，成型出带网孔的管状结构，或者由金属丝（如镍铁合金、钽丝、不锈钢丝、金合金丝等金属丝）编织成带网孔的管状结构，筋线11和取栓网格12的结构就是通过这两种方法实现。

同一周向网格环带中的取栓网格12的网格面积均相同，存在两种相区别的周向网格环带，其所包含的取栓网格12的网格面积相差一倍。该两种相区别的周向网格环带沿着取栓单元管1的轴向方向交错排列。图示中，较小的，也就是基本的取栓网格12的形状近似为一个菱形；而较大的，也就是多一倍网格面积的取栓网格12实际可以设计成两个菱形大小的基本取栓网格12，结构上相当于去掉了一段筋线11，使两个菱形合并为一个较大的平行四边形，从图示中能够清楚理解该种网格面积的差异设计以及交错排列方式设置。另外，这两种取栓网格12的网格面积为10mm2和20mm2。这样的结构及大小设计是较为优选的一个方案，能够在结构简单而较为容易实现的情况下，兼顾管体柔顺性能和径向支撑性能，使管体整体易于成型及稳定使用，能够最大化提高血栓与取栓器的结合力。当然，可以在前述基础上，就取栓网格12的网格面积差异方面做出类似更大或更小的改变，相差整数倍或非整数倍均可以，在不无谓增加结构复杂度及工艺制作难度的情况，排列方式及网格大小可以往非规律排布方面靠，支撑性能及取栓效果相对表现更好。不同的网孔面积可以捕获不同大小的血栓，增强捕获血栓能力，同时不同大小的网孔也能够在三维空间上提供不同的血栓稳固网丝，有效的提供了血栓捕获后运输中的稳定性，防止血栓脱离。

结合图1、图2，作为取栓器起始一段的取栓单元管1的远端还设有异形引导连接段2，异形引导连接段2与取栓单元管1一体成型；异形引导连接段2包括起始筋线21和由起始筋线21围成的多个起始取栓网格22，起始筋线21和起始取栓网格22与取栓单元管1的筋线和取栓网格12的结构设置相同；异形引导连接段2呈带有斜切截面的不规则管状。也就是说，实际异形引导连接段2的结构组成及单元设计与取栓单元管1是一样的，只是形状设置不同。异形引导连接段2与取栓单元管1的连接处可以为起始筋线21与筋线11共同连接并形成同起始取栓网格22、取栓网格12一样的公共取栓网格，当然也可以仅仅是连接为一体的连接筋段。此处的不规则管状可以理解为，相当于圆柱管从侧面斜着切掉一部分后而留下的管体。在本实施例中选择表现较好时的形状，可以理解为相当于从一个圆管的上底面向下底面最大倾角地斜切，直至分为对称两半，每一半平铺后就如图示中的类似三角形的异形引导连接段2部分，而在这样的异形引导连接段2的远端，也就是其近似三角形的尖端连接有牵引丝3，这样设置能够使取栓器在弯曲血管中行进时，在本为正常管状的情况下，避免因为取栓器随同血管弯曲而产生受力远端成锥体形的现象发生。

结合图2、图3、图4，异形引导连接段2的一条或多条起始筋线21、作为取栓器起始一段的取栓单元管1的一条或多条筋线11、牵引丝3这三者全部或三者之一或三者之二连接有头端区域显影段a。除作为取栓器起始一段的取栓单元管1及作为取栓器末尾一段的取栓单元管1之外，其他至少一节取栓单元管1的一条或多条筋线11连接有主体区域显影段b。作为取栓器末尾一段的取栓单元管1的一条或多条筋线11连接有尾端区域显影段c。本实施例中，在牵引丝3上及异形引导连接段2与起始一段的取栓单元管1之间均连接了头端区域显影段a，在中间取栓单元管的构成较大的取栓网格12的筋线11上连接了主体区域显影段b，在末尾一端的取栓单元管1的近端连接了尾端区域显影段c，多节段均含有显影结构，通体显影，且显影结构设置在合理有效的部位，在便于手术中显影定位的同时，也保证在结构中最优设置，数量及具体位置设置合理，取栓器结构强度不受影响。显影结构均匀分布在取栓器的圆周向一圈上到达最大的显影效果，显影结构可以通过将显影性物质（如铂金、金、钽等）焊接或者通过将显影性丝（如铂金、金、钽等显影丝）缠绕的方式与取栓器进行连接固定。

取栓器可以选择一体成型或独立分段。一体成型时，虽然取栓器有多节结构，但可由一根管材激光切割而成，对于不同的管径这一设计，可以配合模具做后处理定型而成；也可用金属、合金或者聚合物丝材编织而成，然后后期配合模具做后处理定型；还可用3d打印而成，后期再经过表面处理即可，这些方式都可以利用现有的成熟技术来实现。独立分段时，前述制作方法适用于单独的每一段，而相邻之间的取栓单元管1可通过焊接、铆接、压握、编织等本领域中现有的连接方式连接成整体。

见图5，在本实施例中，有更具体地专门设计了一种对应独立分段形式的连接方式。即相邻取栓单元管1之间可拆装连接，取栓单元管1的端部设有可拆装连接组件，可拆卸连接组件包括多组相配合的第一组件单元和第二组件单元；当取栓单元管1设置两节时，第一组件单元连接在其中一节取栓单元管1的一端，第二组件单元连接在另一节取栓单元管1的一端，相邻的取栓单元管1通过各自的第一组件单元及第二组件单元相互配合连接；当取栓单元管1设置超过两节时，作为取栓器起始一段的取栓单元管1的近端连接第一组件单元或第二组件单元，作为取栓器末尾一段的取栓单元管1的远端连接第一组件单元或第二组件单元，而其余的每节取栓单元管1的两端分别连接第一组件单元、第二组件单元，相邻的取栓单元管1通过各自的第一组件单元及第二组件单元相互配合连接，本实施例中设置了3节取栓单元管，故选择后者的具体设置。

第一组件单元包括连接于取栓单元管1端部的筋线11至少两段支柱13和连接在每段支柱13上的圆环部14，第二组件单元包括连接于取栓单元管1端部的筋线11的至少一根衔接段15，该衔接段15包括由筋线11延伸出的第一段、由第一段延伸出并穿绕过所有圆环部14的第二段和由第二段延伸出并螺旋缠绕而固定回第一段上的第三段。从图示也可以较为清晰地理解到，第一组件单元的支柱13呈分叉状，有一个公共端点连接取栓单元管1端部的筋线11（其实该连接处也是构成某些取栓网格12的筋线11的公共连接点），两个圆环部14的存在，及与一段衔接段15的连接能在较为合理的设置数量及成本控制下，保证连接足够稳定，适应取栓单元管1在推送期间的动作情况。衔接段15本身相对筋线11更粗，第一段上设置螺旋纹路，第三段缠绕回来时与螺旋纹路匹配，第一段可以进一步与第三段进行焊接固定，支柱13和衔接段15本身可与筋线11一体成型，也可以后期通过模具加工定型，例如焊接等常规方式。可拆卸连接组件的存在不仅实现每个独立分段之间的连接，也能够实现针对不同狭窄血管的灵活分段设置，还能满足取栓器在血管内推送过程中发生弯曲、扭转等状况所需要的柔顺性和稳定性。进一步地，属于同一个第一组件单元的圆环部14之间连接有弹性连接段之一141，分属于相邻第一组件单元的圆环部14之间连接有弹性连接段之二142，能够有效提高柔顺性及稳定性，跟随取栓单元管1的弯曲、扭转等动作，保证稳定牢固的连接状态和平缓顺畅的动作实现。