具有反向牵引功能的快速主动脉弓覆膜支架破膜套件的制作方法

本发明涉及一种用于对人体主动脉弓腔内植入的覆膜支架目标部位快速逆行破膜的套件，所述套件总体上由三个管腔结构的配件构成，其中两个配件为单腔结构，一个配件为三腔结构。

背景技术：

主动脉弓去分支技术是心血管外科微创治疗的重大进展之一，其成功的关键在于主动脉弓三分支的血运重建。

既往的覆膜支架预开窗技术、带单分支的主动脉覆膜支架以及烟囱技术等均不能满意解决术中快速精准定位和确保疗效等问题，预先进行主动脉弓分支血管旁路移植（搭桥），再用覆膜支架腔内隔绝的“杂交”治疗方式一定程度上增加了手术创伤、手术风险和患者的经济负担。

主动脉弓覆膜支架“原位破膜”技术是近年来的新进展，由于至今还没有专用破膜设备，外科医生目前术中采用激光光纤、金属导丝等现有设备进行逆行破膜，这些装置的共同特点是效率低下，存在安全隐患。

理论上，常温下大脑皮质能耐受完全缺血时间为3-4分钟，超过此时限，大脑皮质将发生不可逆转的坏死。

现有的上述破膜技术对血运重建过程冗长，一般难以在上述安全时间内完成，故多需要预先建立体外循环旁路或血管旁路以保障手术安全。

此外，破膜的激光光纤或金属导丝头端并无有效保护装置，在破膜时可能导致支架对侧覆膜及血管壁损伤，激光还可能造成覆膜支架金属丝损伤、断裂、血液破坏、血栓形成等不良结果。

因此，临床上亟需一种能在瞬间快速精准逆行破膜、确保在大脑皮层耐受完全缺血的安全时间内恢复主动脉弓分支血管的有效血流灌注，同时确保支架结构完整、无副损伤的破膜装置。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是提供这样的快速逆行破膜套件，所述快速逆行破膜套件中的快速逆行破膜系统可以在数秒钟内逆血流方向（逆行）对植入主动脉弓腔内覆膜支架的目标部位精准破膜，瞬间完成部分血运重建并在大脑皮质耐受完全缺血安全时间内完成后续的完全血运重建，整个手术过程将免除体外循环和其他血管旁路，不仅克服了现有技术的上述缺陷，而且简化手术操作，减少手术创伤，降低手术风险，提高手术安全性，同时减少患者的花费。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：根据需要在主动脉弓覆膜支架目标部位对应的主动脉弓分支血管内预先置入1-3只本发明套件中的快速逆行破膜系统，当主动脉弓覆膜支架完全释放、膨张后，利用本套件快速逆行破膜系统预置的袢状导丝环将覆膜支架反向牵引至破膜针针尖所在位置进行精准破膜，以达到瞬间部分血运重建以及在大脑皮质耐受完全缺血安全时间内完成后续血运完全重建的目标。

所述快速逆行破膜套件总体上由具有三个管腔结构的配件构成，包括：（i）单腔结构的破膜针及其推送杆，所述单腔结构的破膜针及其推送杆用于对主动脉弓腔内覆膜支架的目标部位快速逆行破膜，并通过其管腔在破膜后向覆膜支架腔内迅速置入直径明显小于破口直径的硬导丝，(ii)三腔结构的输送鞘管，所述三腔结构的输送鞘管，被定尺寸和配置成可将上述单腔结构的破膜针及其推送杆和1根软导丝预置在其相应的管腔内，组装成快速逆行破膜系统，（iii）单腔结构的输送鞘管内芯，所述单腔结构的鞘管内芯被尺寸和配置成可预置在前述的三腔结构的输送鞘管内形成鞘-芯复合置入体，用于术中协助三腔输送鞘管沿血管内预置的硬导丝在低阻力、无损伤条件下送达预定部位。

本破膜套件中所述的破膜针及其推送杆由两种不同的材质构成，空心破膜针为硬金属或类似材质，针体长度在8mm以内并与空心推送杆紧密粘合，推送杆无论什么材质，均具有一定硬度和顺应性，以便顺应血管走向，又能克服破膜针破膜时的阻力。

本破膜套件中所述破膜针推送杆具有第一限位阻和第二限位阻，以限制破膜针破膜时刺入过深伤及主动脉弓覆膜支架对侧覆膜并伤及血管壁。

本破膜套件中所述的破膜针针尖的腔内有导向性隆凸，可以引导硬导丝植入时向希望方向进入主动脉弓覆膜支架腔内。

本破膜套件中所述的破膜针呈圆锥状，以保证破膜快捷和破口直径明显大于随后置入的硬导丝直径，达到瞬间部分血运重建的目的。

本破膜套件中所述的单腔结构的破膜针及其推送杆管腔内可允许硬导丝通过。

本破膜套件中所述三腔结构的输送鞘管除了具有可通过破膜针及其推送杆的主体管腔及其出、入口之外，在两侧还有双侧管及其出、入口，允许1根软导丝从一侧穿入，另一侧穿出并固定，双侧管可被设计在鞘管外侧或腔内。

本破膜套件中所述的单腔结构的输送鞘管内芯除了具有可通过硬导丝的入口和出口外，被定尺寸和配置成可预置在输送鞘主体管腔内，其头端长度较输送鞘管更长并呈渐细的圆锥状，以利于输送鞘管在低阻力、无损伤条件下进入血管内的指定位置。

本破膜套件中所述呈圆锥状的输送鞘管内芯出口端根部一侧开有导丝环收纳槽，以利于三腔输送鞘预装的软导丝顺利进入血管内。

上述有益效果是通过本发明的鞘-芯复合置入体将本发明的三腔输送鞘管送达在主动脉弓三分支血管的任何一支或同时三个分支的开口处，取出鞘芯后再将本发明的破膜针及其推送杆预置在三腔输送鞘管主体管腔内，与双侧管内预置的软导丝一起共同组装成快速逆行破膜系统。

用三腔输送鞘管双侧管内的软导丝在主动脉腔内预先形成袢状导丝环，主动脉弓覆膜支架在该袢状导丝环内释放后牵拉软导丝即可将主动脉弓内已经膨张的覆膜支架反向牵引至破膜针针尖所在位置（输送鞘鞘口处），使针尖与目标处覆膜支架最大程度地接近并相互垂直，向覆膜支架方向推动快速逆行破膜系统破膜针推送杆的手柄即可瞬间完成对主动脉弓覆膜支架目标部位的精准破膜。

破膜后适当旋转破膜针针尖方向，将预置在快速逆行破膜系统内的硬导丝按希望的方向迅速送入主动脉弓覆膜支架腔内，后撤快速逆行破膜系统并退出破膜针及其推送杆后即可实现主动脉弓分支血管部分血运重建。

在此条件下，后续的破膜处扩张以及分支血管人工支架植入，实现主动脉弓分支血管的完全血运重建将不再面临任何障碍。

附图说明

下面结合附图并举实例对本发明进一步说明。

图1是人体主动脉弓示意图。

图2是主动脉弓腔内覆膜支架置入后三分支血管血流中断示意图。

图3是本发明的套件所述的破膜针及其推送杆示意图。

图4和图5是本发明的套件所述的两种形式的三腔输送鞘管示意图。

图6是本发明的输送鞘管内芯示意图。

图7是本发明的将输送鞘管内芯安置在三腔输送鞘主体管腔中形成鞘-芯复合置入体并沿硬导丝走行的示意图。

图8是本发明的破膜针及其推送杆和硬导丝预置在双侧管内已经安置好软导丝的三腔输送鞘主体管腔中，组装成为快速逆行破膜系统的示意图。

图9是将本发明的2个快速逆行破膜系统安置在主动脉弓三分支中的右无名动脉和左颈总动脉管腔内，输送鞘双侧管中的软导丝在主动脉弓腔内形成袢状导丝环的示意图。

图10是安置在主动脉弓三分支中的右无名动脉和左颈总动脉管腔内的2个本发明的快速逆行破膜系统将主动脉弓腔内覆膜支架反向牵引至套件破膜针针尖所在部位并进行快速逆行破膜过程的示意图。

在图1中，描绘的是人体主动脉弓（26），其具有三个重要的头颈干分支开口：右无名动脉开口（29）、左颈总动脉开口（30）和左锁骨下动脉开口（31），与主动脉弓相连的是升主动脉（28）、主动脉瓣（27）和降主动脉（32），图中箭头指向为头颈部正常供血的方向。

图2显示如图1中已经显示的人体主动脉弓（26）以及在其内释放覆膜支架（33）后主动脉弓头颈干三分支血管开口（29，30，31）血流被完全隔断的情形（箭头所指处），若持续时间超过3-4分钟，大脑皮层将发生不可逆转的坏死，故必须在其对应部位（以下简称“目标部位”）的主动脉弓腔内覆膜支架（33）局部快速逆行破膜，以恢复头颈干血管分支的血液供应。

图3显示是本发明套件中的单腔破膜针及其推送杆（21），所述的单腔破膜针及其推送杆（21）包括破膜针（1）、破膜针出口（2）、破膜针尖腔内导向性隆突（3）、推送杆末端形成的第一限位阻（4）、破膜针推送杆（5）及其第二限位阻（6）、推送杆手柄（7）和推送杆入口（8），由于破膜针及其推送杆整体上是一个管腔结构，故可允许其沿硬导丝（9）进入血管内，也可在破膜后通过推送杆入口（8）向破膜针出口（2）所在的主动脉弓覆膜支架腔内置入硬导丝（9）。

图4和图5描绘的是套件中两种形式的三腔输送鞘管（22），所述的三腔输送鞘管（22）除了有主体管腔入口（11）和出口（12）外，还包括双侧管（10）的入口（13）、出口（14）和导丝固定栓（15），三腔输送鞘管（22）的双侧管（10）管腔内可允许1根软导丝（16）从一侧进入，另一侧引出（图中箭头方向）后被导丝固定栓（15）固定，导丝在进出双侧管远端处形成袢状导丝环（34）。根据不同设计，双侧管（10）可位于主体管腔外（图4）或主体管腔内（图4）。

图6显示的是本发明套件中的单腔输送鞘管内芯（23），所述的单腔输送鞘管内芯（23）除了有可以通过硬导丝（9）的管腔入口（17）、出口（18）外，其芯体（20）呈圆柱体，直径与前述三腔输送鞘（22）主体管腔内径相当，出口（18）端长度超过三腔输送鞘管（22）主体管腔长度并呈渐细的圆椎状，在圆锥体的底部一侧开有导丝环收纳槽（19）。

图7描述的是由单腔输送鞘内芯（23）和三腔输送鞘（22）组装成的鞘--芯复合置入体（24），所述的鞘--芯复合置入体（24）可以将三腔输送鞘管（22）双侧管（10）内预置的软导丝（16）远端形成的袢状导丝环（34）暂时收紧在单腔输送鞘内芯的导丝环收纳槽（19）内。

图8显示的是组装完成的快速逆行破膜系统（25），由单腔结构的破膜针及其推送杆（21）及其预置在管腔中的硬导丝（9）、三腔结构的输送鞘管（22）及其预置在其双侧管（10）内的软导丝（16）共同组成，软导丝（16）从双侧管（10）的一侧进入，沿箭头所指方向从另一侧引出后被导丝固定栓（15）固定。

图9描述的是同时在主动脉弓三分支的右无名动脉（29）和左颈总动脉（30）中各预置1个本发明的快速逆行破膜系统（25），将一侧被导丝固定栓（15）固定的软导丝（16）按箭头所指的方向向三腔输送鞘管（22）内推进，使其在主动脉弓腔内预先形成袢状导丝环（34），随后从股动脉置入的硬导丝（35）从该袢状导丝环（34）中穿过的情形。

图10描述的是本发明的2个快速逆行破膜系统（25）在主动脉弓的右无名动脉（29）和左颈总动脉（30）中同时或先后完成对主动脉弓腔内覆膜支架（33）目标部位破膜的过程，当覆膜支架（33）沿经股动脉置入的硬导丝（35）抵达主动脉弓的预定部位并完全释放后，把一侧被导丝固定栓（15）固定的软导丝（16）按箭头所指的方向向三腔输送鞘管（22）外牵拉，即可将其原先在主动脉弓腔内形成的袢状导丝环（34）收紧并将已经膨胀的覆膜支架（33）逆破膜针穿刺方向反向牵引至破膜针（1）针尖所在部位，此时，破膜针（1）与覆膜支架（33）目标部位最大程度地接近并相互垂直，将快速逆行破膜系统（25）推送杆手柄（7）向覆膜支架（33）方向推进至图3描述的第一限位阻（4）和第二限位阻（6）处，即可在瞬间快速完成对覆膜支架（32）目标部位的精准破膜。