一种基于磁耦合共振式无线能量传输的植入式电刺激装置的制作方法

本发明属于生物医学及无线能量传输领域，具体涉及一种基于磁耦合共振式无线能量传输的植入式电刺激装置。

背景技术：

当前，以深脑电刺激、经颅电/磁刺激，外周神经/肌肉功能电刺激等技术为代表的神经调控方法在临床疾病治疗上已获得了多项应用。和非侵入式的技术手段相比，以无源电刺激器植入(如深脑电刺激器)为代表的侵入式方式通常可以将刺激源直接放置到需要的目标区域内部，从而在刺激的精确度上大大提升。由于释放刺激的源头非常靠近或位于目标区域中心，其所需要的能量也大大下降，从而有助于减小设备体积和复杂度，实现穿戴式配备。

植入电刺激器件可通过功能性电刺激用于诊断，治疗癫痫、尿失禁等疾病，也可用来代替某些功能已丧失的器官，具有光明的、广阔的临床应用前景。近些年来，国内外文献屡屡报道植入器件在临床应用中展露出了良好的功效和巨大的科学价值，却拥有让人难以接受的供能和植入复杂度。现有的商业化植入器件一般采用非充电电池供电，由于供电电池体积比较大，通常将供电电池埋置于患者胸部，通过皮下导线与位于较远距离的器件主要部件相连。这种设计存在元件易失效、需定期手术更换电池、患者痛苦且经济压力大等固有缺陷，而被许多研究者认为是一种亟需改进的设计方案。

因此，研究出结合无线供电和柔性刺激的体内植入器件、减小植入体的尺寸、降低植入手术操作的复杂性，是确保将来有更多可植入器件在临床应用中取得成功的关键。新技术的出现固然意义重大，但仍需不断完善优化，使其真正成为解决植入器件能量无线供给和柔性微型电刺激的可行方案，加快“医学植入电子器件事业”的发展。

在现有公告号为cn108498945a，其申请号为201710609984.7的文件中，公开了一种无电源体内埋入式神经电刺激器，包括数据信号传导系统，无线供电系统，神经刺激器，所述的数据信号传导系统把刺激器必要的数据信号传递给供电系统，无线供电系统通过无线方式向埋入体内的神经刺激器传递刺激信号同时供电。该方案的缺点如下：1、无具体设计指标及刺激器尺寸、适用场景详细说明，可实现性尚不明确；2、埋入神经刺激器的元器件是否复杂未说明，若需手术实现，没有良好的便捷性；3、无线供电模块的设计没有具体说明，是否达到供电要求以及人体安全性指标未可知。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种基于磁耦合共振式无线能量传输的植入式电刺激装置，埋植于人体内的刺激器本身不再需要使用电池等供能单位，使得刺激器的体积可大大减小，有利于实现电刺激器的整体封装，减少了因电极断裂，电池液泄露带来的安全风险，也提供了在战争情况下的快速注射式植入可能。

本发明提供如下技术方案：

一种基于磁耦合共振式无线能量传输的植入式电刺激装置，包括体外控制器和植入刺激器，所述体外控制器和植入刺激器为无线能量传输，所述体外控制器包括：

供电模块，供电给控制模块和驱动模块；

控制模块，输出控制信号至驱动模块，接收反馈信号采集模块的反馈信号，对控制信号进行调整；

驱动模块，接收控制模块的控制信号，驱动发送线圈产生交流电信号；

反馈信号采集模块，采集发送线圈产生的交流电信号并处理后传入控制模块，使控制模块通过零电压零电流开关pwm逆变控制驱动模块；

发送线圈，在驱动模块的作用下产生交流电信号；

所述植入刺激器包括：

接收模块，以电磁耦合共振的方式接收发送线圈产生的交流电信号；

整流电路模块，将接收模块接收的交流电信号转化为直流电信号；

稳压电路模块，将整流电路模块转化的直流电信号稳定输出至刺激电极；

刺激电极，接收稳压电路模块输出的直流电信号，产生脉冲波。

在本发明中，体内刺激器可实现稳定恒压(10v)单极性脉冲刺激。通过控制模块实现电刺激的频率、占空比和幅度的控制。反馈信号采集模块采集发送线圈的交流电并处理后传入控制模块，控制模块中对驱动模块的控制信号会发生时序调整，实现驱动模块的零电压零电流开关(zero-voltageandzero-currentswitching，zvzcs)pwm逆变。可以降低能量在mos管上的损耗。驱动模块，由h桥逆变电路(apm4953双p沟道增强型mos管+fdw9926双n沟道2.5v特殊场效应管)构成，在pwm控制信号触发下，驱动发送线圈产生交流电信号，实现dc-ac逆变。

优选的，所述体外控制器包括用于增强磁场耦合的中继补偿线圈，所述发送线圈、中继补偿线圈和接收线圈的本振频率相同，组成三线圈磁共振无线能量传输。

中继补偿线圈电路为lc结构，其频率与收发拓扑及pwm逆变频率相同。

优选的，所述发送线圈、中继补偿线圈和接收线圈的本振频率均为160khz。所述电刺激系统可通过磁耦合共振无线能量传输实现植入刺激器无线无源，共振频率为160khz，使用sp(series-parallel，串-并)拓扑结构，即发送电路为lc串联，接收电路为lc并联。

优选的，所述发送线圈、中继补偿线圈和接收线圈位于同一轴向上。当三个线圈轴向一致时，能量传输效率最高且径向距离影响不大

在本发明中，通过设置中继补偿线圈，使发送线圈、中继补偿线圈和接收线圈组成三线圈磁共振无线能量传输，中继补偿线圈可以增加一级耦合(拓扑增强耦合系数)以提高无线能量传输的效率，实现能量的高效传输；同时也补偿了收发线圈轴向位置偏移造成的效率降低。使用时，发送线圈外包于植入刺激器所在部位体外器官，中继补偿线圈贴在植入线圈轴向体表位置，接收线圈植入体内。

由耦合模理论的电路方程，可得线圈耦合模型下：

其中：us为ac(电压源)电压，ω为电路谐振频率；i1和i2分别为发送与接收线圈电流，z1和z2分别代表发送与接收线圈阻抗；r1和r2分别代表等效电阻；c1为发送线圈串联共振电容；c2为接收线圈串联共振电容；l1为发送线圈电感；l2为接收线圈电感；m为发送和接收线圈之间互感；rl为负载。由上式计算推导得：

对本发明提供的电路参数根据上述公式进行仿真可得到一个最佳频率范围150～200khz，在200khz时传输效率已经达到饱和，无法通过提高频率的方式提高传输效率，其中160khz的频率为最佳值，所以三线圈磁共振无线能量传输中的共振频率为160khz。

所述接收模块包括软磁铁氧体磁芯和螺旋密绕在软磁铁氧体磁芯的接收线圈。

所述发送线圈为空心螺旋圆柱形密绕线圈，线径为1-2mm；所述软磁铁氧体磁芯的直径为3-3.5mm、高度为10-15mm；所述接收线圈的线径为0.08或0.1mm。

发送线圈的密绕半径依据应用场景调整，尽量与接收线圈尺寸接近，利于能量耦合。

所述刺激电极选自卡夫电极或铂铱片电极。

所述控制模块中设置有单片机，所述单片机上设有无线传输模块，所述无线传输模块用于与pc上位机或手机端的传输。

单片机pwm(pulse-widthmodulation，脉宽调制)波形控制h桥逆变电路实现频率、占空比可控，通过不同供电电源选择实现5v、12v电源可控，从而实现控制模块对频率、占空比和幅度的控制。单片机上设有的无线传输模块实现植入式电刺激装置与pc上位机或手机端的传输。具体地，单片机为单片机cc2541，无线传输模块为蓝牙模块。

所述植入式电刺激装置产生的电极刺激的频率为1～100hz、占空比为10％～90％，在电压为10v和负载>7kω时稳定输出。

优选的，所述植入刺激器的尺寸为3.5mm*18mm，所述植入刺激器通过注射植入到目标靶点，所述目标靶点选自外周神经或肌肉。肌肉的阻抗值在7kω以上，满足负载要求，故可实现稳定刺激，且由实际实验可得能够得到刺激反应。

本发明提供的植入式电刺激装置使用时：发送线圈外包于体外(大臂、腰部等)，植入刺激器通过注射等方式埋植于体内，发送线圈外包于刺激器植入部位，可实现稳定恒压(10v)单极性脉冲刺激。

本发明将开发基于无线能量传输的柔性全植入微型神经/肌肉电刺激系统为主要目标，并将其应用于无线神经/肌肉功能调控的技术开发中。本发明的微型柔性电刺激系统可以经由注射方式直接放置到外周神经或肌肉等目标靶点，并通过穿戴式的射频线圈将刺激能量和刺激参数无线发送至埋植于体内的刺激器，实现对神经/肌肉的刺激和功能调节。

与现有技术相比，本发明具有以下的特点：(1)本发明实现体内无线无源恒压电刺激，可实现低频(1～100hz)可调单极性电刺激，适用于功能性电刺激的频率范围。(2)本发明的无线能量传输模型为三线圈磁共振结构，中间添加补偿线圈拓扑进行磁场能量的补偿，有效地提高能量传输效率。(3)本发明植入刺激器体积小，可通过注射植入，降低了植入的难度。

附图说明

图1是本发明提供的植入式电刺激装置的电路框图；

图2是本发明提供的植入式电刺激装置的结构示意图；

图3是本发明提供的三线圈磁共振无线能量传输的电路示意图；

图4是接收线圈内置于发送线圈中的能量接收；

图5是本发明提供的植入式电刺激装置应用于小鼠试验的示意图；

图6是本发明提供的植入式电刺激装置施加的6hz单极性刺激波形图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方案进行描述。

如图1所示，本发明提供的植入式电刺激装置，包括体外控制器和植入刺激器，体外控制器通过无线能量传输的方式控制植入刺激器。

体外控制器包括供电模块、控制模块、驱动模块、反馈信号采集模块和发送线圈，以及中继补偿线圈。工作过程为：供电模块供电给控制模块和驱动模块；控制模块输出控制信号至驱动模块，接收反馈信号采集模块的反馈信号，对控制信号进行调整；驱动模块，接收控制模块的控制信号，驱动发送线圈产生交流电信号；反馈信号采集模块，采集发送线圈产生的交流电信号并处理后传入控制模块，使控制模块通过零电压零电流开关pwm逆变控制驱动模块；发送线圈，在驱动模块的作用下产生交流电信号。

具体地，控制模块中设置有单片机cc2541，单片机上设有蓝牙模块，用于与pc上位机或手机端的传输。单片机pwm(pulse-widthmodulation，脉宽调制)波形控制h桥逆变电路实现频率、占空比可控，通过不同供电电源选择实现5v、12v电源可控。驱动模块由h桥逆变电路(apm4953双p沟道增强型mos管+fdw9926双n沟道2.5v特殊场效应管)构成，在pwm控制信号触发下，驱动发送线圈产生交流电信号，实现dc-ac逆变。

其中，发送线圈为空心螺旋圆柱形密绕线圈，线径为1mm，本振频率为160khz，其电路为lc串联；中继补偿线圈的本振频率为160khz，其电路为lc结构，如图3所示。

如图2所示，植入刺激器包括：接收模块，以电磁耦合共振的方式接收发送线圈产生的交流电信号；整流电路模块，将接收模块接收的交流电信号转化为直流电信号；稳压电路模块，将整流电路模块转化的直流电信号稳定输出至刺激电极；刺激电极，接收稳压电路模块输出的直流电信号，产生脉冲波。

其中，接收模块2包括软磁铁氧体磁芯和螺旋密绕在软磁铁氧体磁芯的接收线圈，软磁铁氧体磁芯的直径为3.5mm、高度为10mm；接收线圈的线径为0.1mm，本振频率为160khz，接收线圈的电路为lc并联，如图3所示，与发送线圈的电路组成sp拓扑结构。刺激电极1为铂铱片电极。整流电路模块和稳压电路模块组成电路3。植入刺激器的外壳4采用玻璃，并用树脂填充内部剩余的空间。

发送线圈、中继补偿线圈和接收线圈的本振频率相同，组成三线圈磁共振无线能量传输。中继补偿线圈可以增加一级耦合(拓扑增强耦合系数)以提高无线能量传输的效率，实现能量的高效传输；同时也补偿了收发线圈轴向位置偏移造成的效率降低。

使用时，发送线圈外包于植入刺激器所在部位体外器官(大臂、腰部等)，接收线圈植入体内，中继补偿线圈贴在植入的接收线圈的轴向体表位置。发送线圈、中继补偿线圈和接收线圈轴向一致，能量传输效率最高且径向距离影响不大。如图4所示，为接收线圈内置于发送线圈内部时，沿径向接受电压变化实际测试结果，说明当接收线圈置于发送线圈内部且轴向一致时，能量传输效率最高且径向距离影响不大。

如图5所示，将上述植入式刺激装置应用于小鼠试验中，将植入刺激器5植入小鼠体内，体外控制器中的发送线圈6外包于植入部位的外器官，中继补偿线圈贴在植入的接收线圈的轴向体表位置，三者轴向一致。植入式刺激装置对小鼠产生电刺激，用脑电信号采集器采集脑电信号。

产生的单极性刺激波形如图6所示，为方形脉冲波，频率在1～10hz可调，占空比10％～90％可调，稳压10v(标准要求10v，实际10v±1.5v)，负载>7kω即可保证稳定输出，而肌肉的阻抗值在7kω以上，满足负载要求，故可实现稳定刺激，且由实际实验可得能够得到刺激反应。

本发明所述的磁耦合共振式无线能量传输的微型植入式电刺激系统的植入刺激器的能量传输模型如图3所示。发送线圈外包于体外(大臂、腰部等)，植入刺激器埋植于体内，为实现高效能量传输，柔性中继补偿线圈外贴与刺激器轴向方向，发送线圈尽可能外包于刺激器植入部位。由理论仿真以及实际测量可得，当接收线圈置于发送线圈内部且轴向一致时，能量传输效率最高且径向距离影响不大。

如图4所示为接收线圈内置于发送线圈内部时，沿径向接受电压变化实际测试结果。通过该系统产生的单极性刺激波形如图5所示，频率在1～10hz可调，占空比10％～90％可调，稳压10v(标准要求10v，实际10v±1.5v)，负载>7kω即可保证稳定输出，而肌肉的阻抗值在7kω以上，满足负载要求。测试结果表明，本发明提供的植入式电刺激装置可实现稳定刺激，且能够得到刺激反应。